Що таке Віхума - симоктоког альфа і для чого його використовують?
Віхума - лікарський засіб, що використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (спадкова хвороба кровотечі, спричинена дефіцитом фактора VIII). Він містить діючу речовину симоктоког альфа.
Цей препарат такий же, як і Nuwiq, який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Nuwiq, погодилася, що його наукові дані можуть бути використані для Vihuma (“інформована згода”).
Як використовується Vihuma - Simoctocog alfa?
Віхуму можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії.
Vihuma випускається у вигляді порошку та розчинника, які при змішуванні утворюють розчин для ін’єкцій у вену. Доза та частота терапії змінюються залежно від того, чи використовується препарат для лікування або запобігання кровотечі, і залежать від тяжкості гемофілії, ступеня та локалізації кровотечі, а також від стану здоров’я та ваги пацієнта. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Пацієнти або їх опікуни можуть вводити Віхуму або вводити її вдома після отримання відповідних вказівок. Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію до упаковки.
Як діє Vihuma - Simoctocog alfa?
Фактор VIII, білок, необхідний для нормального згортання крові, відсутній у пацієнтів з гемофілією А; цей дефіцит викликає проблеми зі згортанням крові, включаючи крововиливи, що вражають суглоби, м’язи або внутрішні органи. Діюча речовина Vihuma, симоктоког альфа, діє в організмі так само, як людський фактор VIII. Вона замінює відсутній фактор VIII, допомагаючи згортанню крові та тимчасово контролюючи порушення кровотечі.
Яку користь показав Vihuma - Simoctocog alfa під час досліджень?
У трьох основних дослідженнях за участю 113 пацієнтів з гемофілією А. Vihuma виявився ефективним у запобіганні та лікуванні епізодів кровотеч.
Під час першого дослідження, в якому брали участь 22 пацієнти віком від 12 років, яким було призначено Віхуму для лікування епізодів кровотеч або для профілактики кровотеч під час операції, було зафіксовано 986 випадків кровотечі, більшість з яких усувалася за допомогою ін’єкції Віхуми. Основним показником ефективності було судження пацієнтів про ефективність лікування. Лікування Vihuma було оцінено як «відмінний» або «хороший» у 94% епізодів кровотечі. У двох операціях, проведених під час дослідження, терапія Vihuma була оцінена як «відмінна» для запобігання епізодам кровотеч.
Під час другого дослідження, в якому брали участь 32 пацієнти віком від 12 років, Vihuma використовували для запобігання та лікування кровотеч та запобігання кровотечі під час операції. В середньому для кожного пацієнта 0,19 епізодів кровотечі на місяць. У пацієнтів, які лікувалися для лікування епізодів кровотеч, Віхуму переважно оцінювали як «відмінну» або «хорошу» при лікуванні епізодів великої кровотечі, більшість з яких зникала після одного або кількох введень препарату Віхума. У п'яти операціях, проведених під час дослідження, Віхума був оцінений як "відмінний" для запобігання кровотечі в чотирьох операціях і "помірний" для запобігання кровотечі в п'ятій операції.
У третьому дослідженні взяли участь 59 дітей віком від 2 до 12 років. У пацієнтів, які лікувалися для запобігання кровотечі, для кожного пацієнта реєструвалося в середньому 0,34 епізоду кровотечі на місяць. Коли препарат використовувався для усунення епізодів кровотечі, вони усувалися у 81% випадків після однієї або двох ін’єкцій Віхуми.
Які ризики пов'язані з Vihuma - Simoctocog alfa?
Побічні ефекти при застосуванні препарату Віхума повідомлялися лише зрідка (від 1 до 10 на 1000 осіб). Ці побічні ефекти включають парестезії (аномальні відчуття, такі як поколювання), головний біль, запаморочення (відчуття обертання навколишнього середовища), сухість у роті, біль у спині та запалення та біль у місці ін’єкції.
Реакції гіперчутливості (алергії), хоча вони ніколи не спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Віхума, рідко повідомлялося про застосування препаратів фактора VIII, а в деяких випадках можуть перерости у важкі алергічні реакції. Після лікування продуктами фактора VIII у деяких пацієнтів можуть виникнути інгібітори фактора VIII, які є антитілами (білками), які імунна система організму виробляє проти фактора VIII, і які роблять ліки неефективними, що призводить до втрати контролю над «кровотечею». У таких випадках рекомендується звернутися до центру, що спеціалізується на лікуванні гемофілії.
Повний перелік обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося у Vihuma, див.
Чому Vihuma - Simoctocog alfa був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Vihuma більша за її ризик, і рекомендував її затвердити для використання в ЄС. епізоди у пацієнтів з гемофілією А. Віхума також був ефективним у запобіганні та лікуванні кровотеч з епізодів кровотеч, що виникли після операції, з ефектами, подібними до інших продуктів фактора VIII. Профіль безпеки Vihuma також вважався подібним до профілю інших препаратів фактора VIII.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Vihuma - Simoctocog alfa?
Рекомендації та запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти, щоб безпечно та ефективно використовувати Vihuma, були викладені у короткому описі характеристик препарату та листівці до упаковки.
Інша інформація про Vihuma - Simoctocog alfa
13 лютого 2017 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Vihuma, дійсне на території Європейського Союзу.
Повну версію EPAR Vihuma можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Vihuma прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2017.
Інформація про Vihuma - Simoctocog alfa, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
