Діючі речовини: етинілестрадіол, хлормадинону ацетат
БЕЛАРА 0,03 мг / 2 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Belara? Для чого це?
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):
- Вони є одним з найнадійніших оборотних методів контрацепції при правильному використанні
- Вони дещо збільшують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або при відновленні комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 і більше тижнів
- Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми тромбу (див. Розділ «Згустки крові»)
BELARA - це оральний гормональний контрацептив. Ці продукти, що містять два гормони, такі як BELARA, також називають комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). 21 таблетка в блістері містить однакову кількість двох гормонів, тому BELARA також називають «монофазною таблеткою».
Інші гормональні контрацептиви, такі як BELARA, не захищають вас від СНІДу (ВІЛ -інфекції) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть захистити вас.
Протипоказання Коли Белара не слід застосовувати
Загальні примітки
Перш ніж розпочати застосування BELARA, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ «Згустки крові»).
Перед тим, як приймати БЕЛАРУ, ваш лікар пройде ретельне загальне та гінекологічне обстеження, виключить вагітність, розгляне протипоказання та запобіжні заходи та остаточно вирішить, чи підходить БЕЛАРА вам. Цей візит необхідно відвідувати щороку під час прийому BELARA.
Не приймайте BELARA
Не приймайте BELARA, якщо у вас є будь -яке з перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- якщо у вас алергія на етинілестрадіол або хлормадинону ацетат або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви відчуваєте перші ознаки згустку крові, запалення вен або емболію, наприклад, тимчасовий колючий біль або стиснення в грудях;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо у вас діабет або якщо рівень цукру в крові неконтрольований;
- якщо у вас високий кров'яний тиск, який важко контролювати або значно підвищується (значення вище 90/140 мм рт. ст.);
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
- важкий діабет з пошкодженням кровоносних судин
- дуже високий кров'яний тиск
- дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові
- захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас є запалення печінки (наприклад, викликане вірусом) або жовтяниця, а показники вашої функції печінки ще не нормалізувалися;
- якщо ви страждаєте від поширеного свербіння або розладів жовчовивідних шляхів, особливо якщо вони виникли під час попередньої вагітності або під час попереднього лікування естрогенами;
- якщо білірубін (продукт розпаду пігментації крові) у крові вище нормальних значень, наприклад, через вроджені порушення виділення жовчі, такі як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора;
- якщо ви страждали або раніше хворіли на рак печінки;
- якщо ви страждаєте від сильних болів у шлунку, збільшення печінки або маєте ознаки черевної кровотечі;
- якщо у вас розвиваються або у вас є нові епізоди порфірії (порушення обміну пігментів крові);
- якщо у вас є, або ви мали раніше або підозрювали гормонозалежне злоякісне утворення, напр. рак молочної залози або матки;
- якщо ви страждаєте від серйозних порушень жирового обміну;
- якщо у вас є запалення підшлункової залози або ви страждали від цього в минулому і одночасно страждаєте від сильного збільшення рівня жирів у крові (тригліцеридів);
- якщо ви страждаєте від сильного, частого і тривалого головного болю;
- якщо у вас раптово виникло порушення сприйняття (зору або слуху);
- якщо ви відчуваєте порушення руху (особливо ознаки паралічу);
- якщо ви помітили погіршення нападів епілепсії;
- якщо ви страждаєте від важкої депресії;
- якщо ви страждаєте на якийсь тип глухоти (отосклероз), який загострився під час попередніх вагітностей;
- якщо з невідомих причин у вас не було місячних;
- якщо ви страждаєте від аномального потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
- у разі вагінальних кровотеч невідомого походження.
Якщо під час прийому BELARA виникає будь -яке з цих станів, негайно припиніть прийом BELARA.
Ви не повинні приймати BELARA або негайно припинити його при наявності серйозного ризику або множинних факторів ризику порушень згортання крові (див. Розділ 2).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Белару
Перед тим як приймати Белару, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (емболія легеневої артерії), серцевого нападу або інсульту (див. розділ нижче «Згусток крові (тромбоз)»).
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
- Якщо ви курите. Куріння збільшує ризик серйозних побічних ефектів для серця та судин при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик зростає з віком та кількістю сигарет. Особливо це стосується жінок старше 35 років. Курячим жінкам старше 35 років слід використовувати інші методи контрацепції.
Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання BELARA, ви повинні повідомити свого лікаря:
- Якщо у вас високий кров'яний тиск, високий рівень жиру в крові, якщо ви маєте зайву вагу або якщо у вас цукровий діабет. У цих випадках ризик розвитку побічних ефектів (наприклад, серцевого нападу, емболії, інсульту або раку печінки) збільшується при застосуванні гормональних контрацептивів - якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічна запальна хвороба кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ; захворювання, що вражає природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS - порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо вам належить "операція" або якщо ви збираєтеся тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини ви можете почати приймати БЕЛАРУ;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як BELARA, збільшує ризик розвитку тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з BELARA, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому BELARA ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні BELARA низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- Поки невідомо, як ризик розвитку тромбу за [винахідною назвою] порівнюється з ризиком, пов’язаним із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить левоноргестрел.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Якщо ви помітили збільшення частоти або інтенсивності нападів мігрені під час прийому BELARA (що може свідчити про порушення кровопостачання мозку), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може порадити Вам негайно припинити прийом BELARA.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення згустку крові при застосуванні BELARA низький, але деякі стани спричиняють підвищений ризик. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Вам може знадобитися припинити прийом препарату БЕЛАРА за кілька тижнів до операції або період, коли ви менш рухливі.Якщо вам доведеться припинити прийом препарату БЕЛАРА, запитайте у свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому
Ризик утворення тромбу збільшується, чим більше у вас таких станів.
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що лікування BELARA необхідно припинити.
Якщо під час використання препарату БЕЛАРА зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату БЕЛАРА, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як BELARA, рекомендується припинити курити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання препарату БЕЛАРА зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви починаєте палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясований без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
- Пухлина
Повідомлялося, що у жінок з цервікальною інфекцією, спричиненою конкретними вірусами, що передаються статевим шляхом (вірус папіломи людини), які тривалий час користуються гормональними контрацептивами, може існувати фактор ризику розвитку раку шийки матки. Однак незрозуміло, наскільки це обумовлено іншими факторами (наприклад, відмінностями у кількості статевих партнерів або використанням механічних засобів контрацепції).
Дослідження показали, що гормональні контрацептиви можуть спричинити незначне збільшення ризику раку молочної залози. Протягом 10 років після припинення застосування КОК цей підвищений ризик поступово повертається до вікових рівнів ризику. Оскільки ризик раку молочної залози рідкісний у жінок у віці до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які нещодавно вживали або вживають КОК, є невеликою порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. У рідкісних випадках при застосуванні гормональних контрацептивів були виявлені доброякісні, а ще рідше злоякісні пухлини печінки, які можуть спричинити внутрішню кровотечу.
- Інші недуги
Багато жінок відчувають незначне підвищення артеріального тиску під час прийому гормональних контрацептивів. Якщо під час використання препарату Белара артеріальний тиск сильно підвищується, лікар порадить вам припинити прийом препарату Белара та призначить ліки для зниження артеріального тиску. Коли артеріальний тиск нормалізується, можна знову починати прийом БЕЛАРИ.
Якщо ви страждали на герпес під час попередньої вагітності, це може повторитися під час прийому гормональних контрацептивів.
Якщо у вас аномальний рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або члени вашої родини страждають від цього, існує підвищений ризик захворювання підшлункової залози. Якщо у вас виникли гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може припинити прийом препарату БЕЛАРА. до нормалізації показників печінки. Якщо у вас новий епізод жовтяниці, який уже відбувся під час попередньої вагітності або при застосуванні інших гормональних контрацептивів, лікар порадить вам припинити використання препарату БЕЛАРА.
Якщо у вас цукровий діабет і рівень цукру в крові під контролем, і ви приймаєте БЕЛАРУ, ваш лікар буде уважно стежити за вами до тих пір, поки ви приймаєте БЕЛАРУ. Можливо, доведеться змінити протидіабетичну терапію.
У рідкісних випадках на шкірі можуть з’являтися коричневі плями (хлоазма), особливо якщо вони вже з’явилися під час попередньої вагітності. Якщо у вас є схильність до появи цих плям, не перебувайте тривалий час на сонці та не піддавайтеся впливу ультрафіолетових променів під час прийому препарату БЕЛАРА.
- Розлади, на які можна вплинути негативно
Також необхідний медичний нагляд:
- якщо ви страждаєте на епілепсію;
- якщо ви страждаєте на розсіяний склероз;
- якщо ви страждаєте від сильних м’язових судом (тетанія);
- якщо ви страждаєте від мігрені
- якщо ви страждаєте на астму;
- якщо у вас проблеми з серцем або нирками
- якщо ви страждаєте від танцю Святого Віта (мінорна хорея);
- якщо у вас діабет
- якщо у вас захворювання печінки
- якщо у вас порушення жирового обміну
- якщо у вас захворювання імунної системи (включаючи червоний вовчак)
- якщо у вас є надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск
- якщо у вас ендометріоз (тканина, що вистилає порожнину матки, називається ендометрієм, знаходиться за межами цієї оболонки)
- якщо у вас варикозне розширення вен або страждаєте на запалення вен
- якщо у вас є порушення згортання крові
- якщо ви страждаєте від проблем з грудьми (мастопатія);
- якщо у вас доброякісна пухлина (міома) матки;
- якщо ви страждали від бульбашок (гестаційного герпесу) під час попередньої вагітності;
- якщо ви страждаєте від депресії
- якщо ви страждаєте на хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є або були в минулому будь -які з перерахованих вище станів, або якщо у вас виникло таке, що лікується препаратом БЕЛАРА.
Ефективність
Якщо ви забули прийняти таблетки, у вас блювота або діарея після прийому таблетки або приймаєте інші ліки, ефективність гормональних контрацептивів може бути знижена. У дуже рідкісних випадках порушення обміну речовин можуть погіршити ефективність контрацепції. Навіть при правильному прийомі таблеток гормональні контрацептиви не можуть гарантувати повний контроль над народжуваністю.
Нерегулярний цикл
Зокрема, протягом перших кількох місяців прийому гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (міжменструальні кровотечі / виділення). Якщо нерегулярна кровотеча триває 3 місяці або знову з’являється у наступних регулярних циклах, слід звернутися до лікаря.
Витік також може бути симптомом зниження контрацептивної дії.
У деяких випадках після прийому BELARA протягом 21 дня може не бути відміни кровотечі.Якщо ви прийняли таблетки відповідно до вказівок у розділі 3, то малоймовірно, що ви вагітні. вказівки до відсутності кровотечі відміни, вагітність слід безпечно виключити перед продовженням застосування.
Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект?
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Контрацептивна дія препарату БЕЛАРА може змінитися, якщо ви одночасно приймаєте інші ліки.
До них відносяться ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін та топірамат), ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин), деякі антибіотики, такі як ампіцилін, тетрацикліни та гризеофульвін, барбітурати, примідон, барбесаклон, модафініл, деякі ліки для лікування ВІЛ -інфекції (наприклад, ритонавір) та продукти, що містять звіробій (hypericum perforatum). Ліки, що стимулюють перистальтику кишечника (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля, можуть зменшити всмоктування активних інгредієнтів препарату БЕЛАРА.
Не слід одночасно з БЕЛАРОЮ приймати рослинні ліки, що містять звіробій.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять будь -яку з цих речовин (крім звіробою) або починаєте лікування, ви можете продовжувати приймати БЕЛАРУ, але під час прийому цих ліків ви також повинні використовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи). Якщо ви приймаєте ці ліки, ви повинні використовувати метод механічної контрацепції протягом щонайменше 7 днів або до 28 днів після закінчення лікування.Якщо необхідне тривале лікування вищезазначеними активними речовинами, ви повинні використовувати негормональні контрацептиви свого лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо одночасне введення препарату триває після закінчення прийому таблеток із блістерів КОК, слід розпочинати наступну упаковку без звичайного інтервалу для відміни.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте інсулін або інші ліки для зниження рівня цукру в крові. Можливо, доведеться змінити дозування цих ліків.
При застосуванні гормональних контрацептивів виведення діазепаму, циклоспорину, теофіліну або преднізолону може зменшитися, внаслідок чого дія цих речовин буде більшою і триватиме довше. Ефект препаратів, що містять клофібрат, парацетамол, морфін або лоразепам, може зменшитися при одночасному застосуванні з препаратом БЕЛАРА.
Пам’ятайте, що ці дані є дійсними, навіть якщо ви прийняли один із цих препаратів незадовго до початку терапії препаратом БЕЛАРА.
Деякі лабораторні дослідження для перевірки функції печінки, наднирників і щитовидної залози, деяких білків крові, вуглеводного обміну та згортання крові можуть бути змінені під час прийому препарату БЕЛАРА. Тому перед аналізом крові повідомте лікаря, що ви приймаєте БЕЛАРУ.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
BELARA не показаний під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому BELARA, ви повинні негайно припинити терапію. Застосування препарату БЕЛАРА до вагітності не виправдовує аборту. Якщо ви приймаєте БЕЛАРУ під час годування груддю, слід пам’ятати, що кількість молока може зменшитися, а його якість змінитися. Невелика кількість активних речовин потрапляє в молоко. Гормональні контрацептиви, такі як BELARA, слід приймати лише після припинення грудного вигодовування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомо про негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
BELARA містить моногідрат лактози
BELARA містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати БЕЛАРУ.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Belara: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб підбору персоналу
Усно.
Коли і як слід приймати BELARA?
Візьміть першу таблетку з позначених відповідним днем тижня (наприклад, Сонце в неділю) і ковтайте її, не розжовуючи. Потім приймайте по одній таблетці щодня у напрямку стрілки, по можливості, в один і той же час доби, бажано ввечері. Якщо можливо, інтервал між двома таблетками повинен становити 24 години. Вказівка днів, надрукованих на упаковці, допоможе вам перевірити, чи ви прийняли таблетку в цей конкретний день.
Приймайте по 1 таблетці щодня протягом 21 дня. Після цього буде 7 -денна перерва. Зазвичай через 2-4 дні після прийому останньої таблетки починається кровотеча, що нагадує менструацію. Після 7-денної перерви відновіть прийом таблеток з нової упаковки BELARA, не турбуючись, якщо місячні не закінчилися.
Коли можна починати прийом БЕЛАРИ?
Якщо ви не приймали гормональні контрацептиви (під час останнього менструального циклу)
Прийміть першу таблетку BELARA у перший день місячних. Контрацепція починається з першого дня прийому і триває під час 7-денної перерви.
Якщо місячні вже почалися, прийміть першу таблетку з 2 по 5 день менструації, навіть якщо місячні ще не закінчилися. Однак у цьому випадку ви також повинні використовувати іншу систему контрацепції протягом перших 7 днів (правило 7 днів).
Якщо місячні почалися більше 5 днів, вам слід почекати наступної менструації, а потім почати прийом БЕЛАРИ.
Якщо ви приймали інші комбіновані гормональні контрацептиви
Прийміть усі таблетки попереднього препарату, як зазвичай. Ви повинні почати приймати таблетку БЕЛАРА на наступний день після припинення або інтервалу прийому плацебо попереднього комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо ви приймали гормональні контрацептиви, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки)
Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, які містять тільки прогестини, ви можете не мати місячних. У цьому випадку першу таблетку BELARA слід прийняти на наступний день після "останньої" міні -таблетки.Однак протягом перших 7 днів також потрібно буде використовувати інший метод контрацепції.
Якщо ви використовували ін’єкційні гормональні контрацептиви або імплантаційні контрацептиви
Прийміть першу таблетку BELARA в день видалення імплантату або в день, коли ви повинні були зробити нову ін’єкцію, проте вам також доведеться використовувати інший метод контролю над народжуваністю протягом перших 7 днів.
Якщо у вас був кюретаж або викидень у першому триместрі вагітності
Після вишкрібання або викидня ви можете негайно почати прийом БЕЛАРИ. У цьому випадку не потрібно додатково використовувати інший метод контрацепції.
Після пологів або після аборту у другому триместрі вагітності
Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете почати приймати BELARA через 21-28 днів після народження дитини. Немає необхідності додатково використовувати інший метод контрацепції.
Якщо з моменту народження пройшло більше 28 днів, вам доведеться додатково протягом перших семи днів використовувати інший метод контролю над народжуваністю.
Якщо ви вже мали статевий акт, вам потрібно виключити вагітність або дочекатися наступної менструації, перш ніж почати приймати БЕЛАРУ.
Пам’ятайте, що ви не можете приймати BELARA, якщо ви годуєте грудьми (див. Розділ про вагітність та грудне вигодовування).
Як довго приймати BELARA?
Ви можете приймати BELARA скільки завгодно, доки споживання не обмежується ніякими ризиками для здоров'я.Після припинення прийому BELARA наступна менструація може затриматися приблизно на тиждень. Що робити у разі блювоти або діареї під час терапії BELARA? Якщо у вас є епізоди блювоти або діареї протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо, активні речовини, що містяться в препараті БЕЛАРА, не повністю всмоктуються. по одній таблетці. Якщо можливо, прийміть нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки та продовжуйте прийом БЕЛАРИ у звичайний час. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь розділу 3 "Якщо ви забули прийняти BELARA »або зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Белара
Якщо ви прийняли більше препарату БЕЛАРА, ніж слід
Немає даних про тяжкі симптоми інтоксикації, спричинені прийомом декількох таблеток одноразово. Можуть виникнути нудота, блювота і, у молодих дівчат, легка крововтрата. У цьому випадку зверніться до лікаря, який при необхідності перевірить водно -електролітний баланс і роботу печінки.
Якщо ви забули прийняти БЕЛАРУ
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, ви повинні прийняти її не пізніше ніж за 12 годин. У цьому випадку вам не потрібно додатково використовувати інші методи контрацепції, і ви можете продовжувати приймати інші таблетки, як зазвичай.
Якщо затримка перевищує 12 годин, контрацептивний ефект препарату БЕЛАРА більше не гарантується. У цьому випадку ви повинні негайно прийняти забуту таблетку і продовжити прийом БЕЛАРИ, як зазвичай, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки в одній Проте протягом наступних 7 днів вам також доведеться використовувати інший метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо протягом цих 7 днів у вас закінчиться таблетка в упаковці, негайно почніть використовувати таблетки з наступної упаковки препарату БЕЛАРА без дотримання 7-денної перерви (правило 7 днів). Потік суспензії, ймовірно, не відбудеться, доки нова упаковка не буде закінчена; проте під час прийому таблеток може виникнути посилення міжменструальної кровотечі або виділення.
Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик зниження захисту від вагітності. Якщо ви забули одну або кілька таблеток протягом першого тижня і мали статевий акт за тиждень до забуття, вам слід врахувати ризик завагітніти. Те ж саме стосується, якщо ви забули одну або кілька таблеток і якщо у вас немає «кровотечі в інтервалі відміни». У таких випадках зверніться до лікаря.
Якщо ви хочете затримати місячні
Хоча це не рекомендується, можна затримати менструальний цикл (кровотеча відміни), перейшовши безпосередньо на нову упаковку препарату БЕЛАРА замість періоду відміни, поки не закінчиться другий пакет. Під час використання другої упаковки у вас можуть виникнути виділення (краплі або кров’янисті виділення) або кровотеча відміни. Після звичайного 7-денного періоду відміни продовжте прийом наступної упаковки. Перш ніж прийняти рішення про затримку місячних, зверніться за порадою до лікаря. хочу перенести перший день менструації Ніколи не подовжуйте його! Наприклад, якщо період каренції починається у п’ятницю, і ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати новий пакет на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви занадто скорочуєте період виходу ( наприклад, до 3 днів чи ні), тоді у вас може не бути жодної кровотечі протягом цього періоду відміни. підвісна лампа.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться за порадою до лікаря.
Якщо Ви припините прийом БЕЛАРИ
Коли ви припиняєте прийом BELARA, ваші яєчники швидко повертаються до повної активності, і ви можете завагітніти. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від препарату Белара
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені БЕЛАРОЮ, повідомте свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики, пов'язані з «прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. Розділ« Що потрібно знати, перш ніж використовувати БЕЛАРУ ».
Частота повідомлених побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб Нудота, виділення з піхви, менструальний біль, відсутність менструації, кровотеча відміни, виділення, головний біль, біль у пазусі
Поширені: можуть вражати до 1 з 10 осіб Депресія, дратівливість, нервозність, запаморочення, мігрень (та / або їх загострення), порушення зору, блювота, вугри, біль у животі, втома, відчуття тяжкості в ногах, накопичення води, збільшення маси тіла, підвищення артеріального тиску Нечасто: може вразити до 1 з 100 осіб біль у шлунку, гіперчутливість до препаратів, включаючи алергічну реакцію, бурчання кишечника, діарею, проблеми з пігментацією, коричневі плями на обличчі, випадання волосся, сухість шкіри, проблеми з м’язами, виділення з грудей, доброякісні зміни у сполучній тканині грудей, грибкова інфекція піхви, зниження лібідо, схильність до поту, зміни жирів у крові, включаючи підвищення тригліцеридів
Рідко: може вразити до 1 з 1000 осіб
Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
- в ногу або стопу (ТГВ)
- в одній легені (PE)
- інфаркт
- інсульт
- міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
- згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують цей ризик (див. Розділ для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
Кропив’янка, екзема, запалена шкіра, свербіж, загострення псоріазу, надлишок волосся на тілі або обличчі, збільшення грудей, запалення піхви, триваліші та / або інтенсивніші менструації, передменструальний синдром (фізичні та емоційні проблеми до настання менструації), підвищений апетит.
Дуже рідко: може вразити до 1 з 10 000 осіб
Вузлова еритема
Комбіновані гормональні контрацептиви також пов'язані зі збільшенням ризику серйозних захворювань та побічних ефектів:
- Небезпека закупорки вен і артерій
- Ризик захворювання жовчовивідних шляхів
- Ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в поодиноких випадках викликали важкі та смертельні крововиливи в черевну порожнину, рак шийки матки та молочної залози;
- Погіршення хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)
Уважно прочитайте інформацію у розділі 2 та при необхідності негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері (курс лікування) після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить БЕЛАРА
- Активні інгредієнти - етинілестрадіол та хлормадинону ацетат. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, що містить 0,030 мг етинілестрадіолу та 2,0 мг хлормадинону ацетату
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, магнію стеарат
Покриття: гіпромелоза, моногідрат лактози, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172)
Опис того, як виглядає BELARA, та вміст упаковки
BELARA випускається в упаковках з 21 круглої, трохи рожевої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, для кожного блістера (курс терапії).
Розміри упаковки: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 таблетки, вкриті оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БЕЛАРА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 2 мг хлормадинону ацетату, 0,030 мг етинілестрадіолу
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Круглі, злегка рожеві таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гормональна контрацепція.
04.2 Дозування та спосіб введення
Введення таблеток
Кожну таблетку слід приймати щодня в один і той же час (бажано ввечері) протягом 21 дня поспіль. Адміністрування має бути призупинено на найближчі 7 днів; менструальноподібна кровотеча повинна початися через два-чотири дні після прийому останньої таблетки. Введення препарату слід відновити через 7 днів після припинення, використовуючи новий блістер препарату BELARA, незалежно від того, зупинилася кровотеча або триває.
Таблетки необхідно вийняти з блістера і проковтнути цілими, при необхідності з невеликою кількістю води, вибравши ту, що позначена відповідним днем тижня. Таблетки слід приймати щодня у напрямку стрілки.
Початок терапії
Коли інші гормональні контрацептиви не були прийняті (протягом останнього менструального циклу)
Першу таблетку слід прийняти в перший день місячних. Якщо першу таблетку прийняти в перший день менструації, ефективність контрацепції починається з першого дня терапії і триває навіть протягом 7 днів відпустки.
Першу таблетку можна також приймати з 2 -го по 5 -й день менструального циклу, незалежно від того, зупинилася кровотеча чи ні.
Якщо місячні почалися більше 5 днів, вам слід почекати наступної менструації, щоб розпочати терапію препаратом БЕЛАРА.
Перехід на BELARA з іншого гормонального контрацептиву
Перехід від гормонального контрацептиву на 22 або 21 день: всі попередні протизаплідні таблетки слід приймати як зазвичай. Першу таблетку BELARA слід прийняти наступного дня. У цьому випадку між двома процедурами немає інтервалу, і вам не доведеться чекати наступної менструації, щоб розпочати терапію препаратом БЕЛАРА. Інші заходи контрацепції не потрібні.
Перехід від гормонального контрацептиву в упаковках по 28 таблеток: BELARA слід починати після закінчення "останньої" активної таблетки в упаковці (тобто після прийому 21 -ї або 22 -ї таблетки). Першу таблетку BELARA слід прийняти наступного дня. Між двома процедурами та Вам не потрібно чекати до наступної менструації, щоб розпочати терапію препаратом BELARA. Ніяких інших засобів контрацепції не потрібно.
Перехід від контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-таблетки): першу таблетку препарату Белара слід прийняти на наступний день після припинення прийому гестагенових контрацептивів. Перші сім днів слід застосовувати інші засоби контрацепції.
Перехід від ін'єкційного або імплантаційного гормонального контрацептиву: Ви можете почати з BELARA у день видалення імплантату або в день, коли була призначена наступна ін’єкція. Протягом перших 7 днів необхідно вживати додаткових заходів контрацепції.
Після кюретажу або аборту в першому триместрі
Після кюретажу або аборту в першому триместрі введення препарату БЕЛАРА можна розпочати негайно. Ніяких інших заходів контрацепції не потрібно.
Після пологів або після кюретажу або аборту у другому триместрі
Після пологів введення матерям, які не годують груддю, можна розпочати через 21-28 день після пологів; в цьому випадку інші заходи контрацепції не потрібні.
Якщо введення розпочинається через 28 днів після пологів, протягом перших 7 днів лікування препаратом БЕЛАРА необхідні додаткові заходи контрацепції. Якщо пацієнтка тим часом мала статевий акт, перед початком терапії або очікуванням наступної менструації слід виключити можливу вагітність.
Грудне вигодовування (див. 4.6)
BELARA не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Після припинення прийому BELARA
Після припинення лікування BELARA перший менструальний цикл може затриматися приблизно на 1 тиждень.
Неправильне припущення
Якщо ви забули прийняти таблетку, але все ж прийняли її протягом 12 годин, додаткові заходи контрацепції не потрібні.
Наступні таблетки слід приймати у звичайному режимі.
Якщо з моменту забуття пройшло більше 12 годин, контрацептивний ефект зменшується. Забуту таблетку слід прийняти негайно. Наступні таблетки слід прийняти у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно вживати додаткові заходи механічної контрацепції, такі як презервативи. Якщо ці 7 днів перевищують термін використання упаковки, наступну упаковку препарату БЕЛАРА слід розпочати негайно після закінчення попередньої, тобто без будь -яких перерв (правило 7 днів). Менструальний потік, швидше за все, настане тільки після того, як другий пакет буде закінчений. Однак під час прийому таблеток можуть виникнути міжменструальні кровотечі або «плямистість».
Вказівки у разі блювоти
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникає блювота або виникає сильна діарея, всмоктування може бути неповним і "не забезпечується адекватна контрацепція. У цьому випадку необхідно дотримуватися вказівок, наведених у параграфі вище". "Неправильне припущення".
Слід продовжувати прийом препарату БЕЛАРА. Проте до кінця циклу слід вжити додаткових заходів щодо механічної контрацепції.
04.3 Протипоказання
КОК не слід застосовувати за умов, перелічених нижче. Крім того, використання BELARA необхідно негайно припинити у разі однієї з таких ситуацій:
• Попередній або поточний венозний або артеріальний тромбоз (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт)
• продром або перші ознаки тромбозу, тромбофлебіту або емболічні симптоми, наприклад транзиторна ішемічна атака, стенокардія
• запланована операція (принаймні за 4 тижні до операції) та періоди нерухомості, наприклад, після нещасних випадків (наприклад, гіпсові лиття після аварії)
• цукровий діабет із судинним дистрессом
• неконтрольований діабет
• неконтрольована гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску (значення постійно вище 140/90 мм рт. Ст.)
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки до нормалізації показників функції печінки
• генералізований свербіж, холестаз, особливо під час попередньої вагітності або терапії естрогенами
• Синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, порушення відтоку жовчі
• анамнез попереднього або поточного раку печінки
• сильний біль у епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі (див. Розділ 4.8)
• початок або рецидив порфірії (усі 3 форми, зокрема набута порфірія)
• наявність або анамнез гормоночутливих злоякісних пухлин, наприклад. груди або матки
• серйозні зміни обміну ліпідів
• панкреатит або панкреатит в анамнезі, якщо вони пов’язані з важкою гіпертригліцеридемією
• поява мігрені або частіших нападів головного болю незвичайної інтенсивності
• мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами (супроводжувана мігрень)
• сенсорні порушення з гострим початком, наприклад. погіршення зору або слуху
• рухові порушення (зокрема парези)
• збільшення частоти епілептичних нападів
• важка депресія
• отосклероз загострився під час попередніх вагітностей
• аменорея невідомої причини
• гіперплазія ендометрію
• генітальна кровотеча невідомої причини
• гіперчутливість до хлормадинону ацетату, етинілестрадіолу або допоміжних речовин
Наявність серйозного чинника ризику або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу може становити протипоказання (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Куріння збільшує ризик розвитку серйозних серцево -судинних побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів (КОК) .Ризик зростає з віком та кількістю сигарет і дуже виражений у жінок старше 35 років. Пацієнти старше 35 років повинні використовувати інші методи контрацепції.
Прийом КОК підвищує ризик важких захворювань, таких як інфаркт міокарда, тромбоемболія, інсульт або рак печінки.
Інші фактори ризику, такі як гіпертонія, гіперліпідемія, ожиріння та діабет, значно підвищують ризик захворюваності та смертності.
За наявності будь -якого з перерахованих нижче станів або факторів ризику, користь від застосування препарату БЕЛАРА слід оцінити щодо ризиків та обговорити з пацієнтом перед початком терапії. Якщо під час лікування спостерігається погіршення будь -якого з цих захворювань або факторів ризику, пацієнтка повинна звернутися до лікаря. Тоді лікар повинен вирішити, чи слід припинити лікування.
Тромбоемболія та інші судинні порушення
Результати епідеміологічних досліджень вказують на кореляцію між застосуванням оральних контрацептивів та підвищеним ризиком венозного та артеріального тромбозу та тромбоемболії, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії. Ці події рідкісні.
Застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК) несе підвищений ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з тими, хто їх не використовує. Ризик ВТЕ більший протягом першого року застосування комбінованих оральних контрацептивів. менше, ніж пов'язане з вагітністю, яке оцінюється у 60 випадках на 100 000 вагітностей. Результат ВТЕ смертельний у 1-2% випадків.
Невідомо, чи впливає BELARA на появу цих подій у порівнянні з іншими КОК.
Венозний тромбоемболічний ризик підвищується за рахунок таких факторів:
• вік
• позитивний сімейний анамнез (наприклад, венозний або артеріальний тромбоз у братів і сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо є підозра на спадкову схильність, краще прийняти рішення про застосування КОК.
• тривала іммобілізація (див. Розділ 4.3)
• ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2).
Ризик артеріальної тромбоемболії зростає з:
• вік
• курити
• дисліпопротеїнемія
• ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2)
• гіпертонія
• порушення роботи клапанів серця
• миготлива аритмія
• сімейна історія артеріальної тромбоемболії у братів і сестер або батьків у відносно молодому віці. Якщо є підозра на спадкову схильність, краще прийняти рішення про застосування КОК.
Інші захворювання, пов’язані з кровообігом, - це: цукровий діабет, СЧВ, гемолітично -уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт), серповидноклітинна анемія.
Враховуючи співвідношення користь / ризик, слід мати на увазі, що адекватне лікування вищезазначених захворювань може зменшити ризик тромбозу.
Біохімічними факторами, які вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, є: стійкість до АРС (активований білок С), гіпергомоцистинемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла проти кардіоліпіну) , вовчакові антикоагулянти).
Необхідно враховувати підвищений тромбоемболічний ризик під час післяпологового періоду.
Не існує єдиної думки щодо можливого зв'язку між поверхневим тромбофлебітом та / або варикозним розширенням вен та етіологією венозної тромбоемболії.
Симптомами венозного або артеріального тромбозу можуть бути:
• біль та / або набряк на одній нозі
• раптовий і сильний біль у грудях з опроміненням лівої руки або без неї
• раптові хрипи, раптовий напад кашлю невідомої причини
• несподіваний інтенсивний і постійний головний біль
• раптова часткова або повна втрата зору, диплопія, дизартрія або афазія
• запаморочення, втрата свідомості, що в деяких випадках може включати вогнищевий напад епілепсії
• раптова слабкість або оніміння однієї сторони тіла або його частини
• рухові порушення
• гострий біль у животі.
Жінкам, які приймають КОК, слід повідомити, що у разі можливих симптомів тромбозу вони повинні проконсультуватися з лікарем.
Збільшення частоти та інтенсивності нападів мігрені під час прийому препарату БЕЛАРА (що може бути продромальним ознакою цереброваскулярної аварії) може стати причиною негайного припинення застосування КОК.
Пухлини
Епідеміологічні дослідження показали підвищений ризик раку шийки матки у зв’язку з тривалим застосуванням оральних контрацептивів у пацієнтів з інфекцією вірусу папіломи людини, проте обговорюється роль інших факторів у цьому випадку (наприклад, кількість партнерів або «використання механічних контрацептивів) (див. також "Медичні огляди").
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що при застосуванні оральних контрацептивів спостерігається незначне збільшення ризику раку молочної залози (RR = 1,24). Зростання ризику є тимчасовим і поступово зменшується протягом 10 років після припинення прийому медикаментозне лікування. Ці дослідження не вказують на причини. Підвищений ризик, що спостерігається, можна пояснити раннім виявленням раку молочної залози у пацієнтів, які приймають КОК, біологічними ефектами КОК або тим і іншим.
У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймали оральні контрацептиви, виявляли доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини. В поодиноких випадках ці пухлини спричиняли важкі внутрішньочеревні крововиливи. У разі сильного болю в животі, який не стихає спонтанно, гепатомегалії або ознак внутрішньочеревної кровотечі слід розглянути можливість розвитку раку печінки та припинити застосування препарату БЕЛАРА.
Інші умови
У багатьох пацієнтів, які приймали оральні контрацептиви, спостерігалося помірне підвищення артеріального тиску, але клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Кореляція між застосуванням оральних контрацептивів та клінічно вираженою гіпертензією поки не підтверджена. Якщо під час лікування BELARA підвищення артеріального тиску є клінічно значущим, лікар повинен буде припинити BELARA і розпочати антигіпертензивну терапію. Норма.
У пацієнтів з гестаційним герпесом в анамнезі можуть спостерігатися рецидиви при прийомі КОК. У пацієнтів з гіпертригліцеридемією або з сімейним анамнезом гіпертригліцеридемії підвищується ризик лікування панкреатиту за допомогою ХГК. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК до нормалізації показників функції печінки.
Оральні контрацептиви можуть змінити периферичну резистентність до інсуліну або толерантність до глюкози, тому пацієнтам з цукровим діабетом, які застосовують пероральні контрацептиви, слід ретельно стежити.
У рідкісних випадках може виникнути хлоазма, особливо у жінок, які в анамнезі мали значення хлоазма гравідарум. Пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці та ультрафіолетових променях під час використання оральних контрацептивів.
Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Запобіжні заходи
Введення естрогену або КОК може мати негативний вплив на деякі стани або захворювання.
«У таких випадках необхідно ретельне медичне спостереження:
• епілепсія
• розсіяний склероз
• тетанія
• мігрень (див. Розділ 4.3)
• астма
• серцева або ниркова недостатність
• хорея незначна
• цукровий діабет (див. Розділ 4.3)
• захворювання печінки (див. Розділ 4.3)
• зміни обміну ліпідів (див. Розділ 4.3)
• аутоімунні захворювання (включаючи системний червоний вовчак)
• ожиріння
• гіпертонія (див. Розділ 4.3)
• ендометріоз
• варикоз
• флебіт (див. Розділ 4.3)
• порушення кровотечі (див. Розділ 4.3)
• мастопатія
• міоми матки
• гестаційний герпес
• депресія (див. Розділ 4.3)
хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. розділ 4.3)
Медичні огляди
Перед призначенням оральних контрацептивів слід зібрати повну особисту та сімейну історію хвороби з урахуванням протипоказань (див. Розділ 4.3) та факторів ризику (див. Розділ 4.4), а також провести медичний огляд. Контроль необхідно повторювати принаймні раз на рік під час використання BELARA. Періодичний моніторинг загального стану здоров’я також важливий, оскільки деякі протипоказання (наприклад, транзиторні ішемічні напади) або деякі фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть з’явитися вперше під час пероральної контрацептивної терапії. Візит повинен включати контроль артеріального тиску, огляд грудей і живота, гінекологічний огляд, мазок з піхви, а також відповідні лабораторні дослідження.Пацієнтів слід попередити, що оральні контрацептиви, включаючи BELARA, не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Пропуск таблетки (див. "Неправильний прийом"), блювота або захворювання кишечника, що призводять до діареї, тривалий прийом деяких ліків (див. Розділ 4.5) або, рідше, порушення метаболізму можуть знизити ефективність контрацептивів.
Зміни циклу
Міжменструальні виділення або кровотеча
Усі оральні контрацептиви можуть викликати нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або міжменструальні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому медичну оцінку порушення циклу слід проводити після періоду відстоювання приблизно трьох циклів. Якщо міжменструальна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів під час введення препарату БЕЛАРА, слід провести медичний огляд, щоб виключити вагітність або органічне захворювання. Після виключення вагітності або органічного захворювання введення препарату БЕЛАРА можна продовжити або перейти на використання іншого продукту. Міжменструальна кровотеча може свідчити про "недостатню ефективність контрацепції" (див. "Неправильне застосування", "Інструкції у разі блювоти" та розділ 4.5).
Відсутність менструального циклу
Після 21 дня прийому зазвичай виникає «кровотеча відміни». Іноді, особливо в перші місяці терапії, потік може не виникати; це явище не слід тлумачити як зниження ефективності контрацепції. Якщо потік не настає після циклу у яких таблетки не були забуті, 7-денний інтервал не подовжено, інші ліки не прийняті, блювоти чи діареї не відбулося, зачаття малоймовірне, і можна продовжувати лікування BELARA. Якщо BELARA не було прийнято згідно з інструкціями до пропущеної кровотечі відміни або якщо кровотеча відміни не виникає протягом двох послідовних циклів, перед продовженням введення слід виключити вагітність. не слід застосовувати одночасно з терапією BELARA (див. розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія етинілестрадіолу, компонента естрогену BELARA, з іншими лікарськими засобами може збільшувати або зменшувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі.Якщо потрібна тривала терапія цими активними речовинами, слід застосовувати негормональні контрацептивні методи. збільшити міжменструальну кровотечу та порушення циклу та зменшити ефективність контрацепції БЕЛАРИ; Підвищений рівень етинілестрадіолу в плазмі може збільшити частоту та тяжкість побічних ефектів.
Наступні лікарські засоби або активні речовини можуть знижувати плазмові концентрації етинілестрадіолу:
• всі ліки, що підвищують моторику шлунково -кишкового тракту (наприклад, метоклопрамід) або зменшують всмоктування (наприклад, активоване вугілля)
• активні речовини, які індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як рифампіцин, рифабутин, барбітурати, протиепілептичні засоби (такі як карбамазепін, фенітоїн та топірамат), гризеофульвін, барбексаклон, примідон, модафініл, деякі інгібітори протеаз (наприклад, ритонавір) (Hypericum perforatum) ) 4.4).
• деякі антибіотики (наприклад, ампіцилін, тетрациклін) у деяких пацієнтів, можливо, через зменшення ентеропатичного кровообігу естрогенів.
У разі супутнього лікування цими препаратами чи активними речовинами та препаратом БЕЛАРА слід застосовувати додаткові методи механічної контрацепції протягом періоду лікування та протягом семи днів після цього. З активними речовинами, які знижують плазмові концентрації етинілестрадіолу шляхом індукції печінкових мікросомальних ферментів, слід застосовувати додаткові методи механічної контрацепції протягом 28 днів після закінчення лікування.
Наступні лікарські засоби або активні речовини можуть збільшити концентрацію етинілестрадіолу в плазмі:
• активні речовини, що пригнічують сульфатування етинілестрадіолу в стінках кишечника (наприклад, аскорбінова кислота або парацетамол)
• аторвастатин (збільшує AUC етинілестрадіолу на 20%)
• активні речовини, що пригнічують мікросомальні ферменти печінки, такі як імідазол, протигрибкові засоби (наприклад, фуконазол), індинавір або тролеандоміцин.
Етинілестрадіол може змінювати метаболізм інших активних речовин:
• інгібування мікросомальних ферментів печінки і, отже, збільшення концентрації таких активних речовин у плазмі, як діазепам (та інші бензодіазепіни, що метаболізуються шляхом гідроксилювання), циклоспорин, теофілін та преднізолон
• індукування глюкурокон'югації печінки і, відповідно, зниження концентрації клофібрату, парацетамолу, морфіну та лоразепаму в плазмі крові.
Потреба в інсуліні або пероральних антидіабетиках може змінитися внаслідок впливу на толерантність до глюкози (див. Розділ 4.4).
Це також може стосуватися нещодавно прийнятих ліків.
Для можливої взаємодії з препаратом БЕЛАРА слід уважно ознайомитися з КУПП призначеного препарату.
Лабораторний тест
Під час введення КОК результати деяких лабораторних досліджень можуть бути змінені, включаючи функціональні тести печінки, надниркових залоз та щитовидної залози, рівні білків -носіїв у плазмі крові (наприклад, ГСПГ, ліпопротеїди) та параметри метаболізму вуглеводів, гемокоагуляції та фібринолізу. Характер та ступінь цих змін частково залежать від природи та дози використовуваного гормону.
04.6 Вагітність та лактація
BELARA не показаний під час вагітності. Перед початком застосування лікарського засобу слід виключити вагітність. Якщо під час терапії препаратом БЕЛАРА настала вагітність, препарат слід негайно припинити. Більшість епідеміологічних досліджень, проведених на сьогоднішній день, виключили клінічні докази тератогенних або фетотоксичних ефектів, коли естрогени у поєднанні з іншими прогестагенами випадково були прийняті під час вагітності у дозах. Подібні до тих, що містяться в BELARA. Хоча дослідження на тваринах показали докази репродуктивної токсичності (див. розділ 5.3), клінічні дані про більш ніж 330 вагітностей людини, що зазнали впливу хлормадинону ацетату, не виявили ембріотоксичних ефектів.
Естроген може впливати на грудне вигодовування, оскільки він може змінювати кількість і склад грудного молока. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком і впливати на дитину. Тому БЕЛАРУ не слід приймати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не було показано, що гормональні контрацептиви негативно впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Клінічні дослідження з BELARA показали, що найбільш частими побічними ефектами (> 20%) є міжменструальні кровотечі (міжменструальні кровотечі та кров’янисті виділення), головний біль та болючість грудей.
У клінічному дослідженні, в якому брали участь 1629 жінок, після введення препарату БЕЛАРА були зареєстровані такі побічні ефекти.
Їх частота визначається так:
- дуже часто (≥ 1/10)
- поширені (≥1 / 100,
- нечасто (≥1 / 1000,
- рідко (≥ 1/10000,
- дуже рідкісний (
Психічні розлади
Поширені: депресивний стан, дратівливість, нервозність.
Зміни нервової системи
Часто: запаморочення, мігрень (та / або погіршення мігрені).
Очні розлади
Поширені: порушення зору.
Рідко: кон’юнктивіт, дискомфорт при носінні контактних лінз.
Зміни слухового та вестибулярного апарату
Рідко: раптова втрата слуху, шум у вухах.
Зміни в судинній системі
Рідко: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, серцево -судинний колапс, варикоз.
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи
Дуже часто: нудота.
Поширені: блювота.
Нечасто: біль у животі, набряк живота, діарея.
Зміни шкіри та підшкірної клітковини
Часто: прищі.
Нечасто: порушення пігментації, хлоазма, випадання волосся, сухість шкіри.
Рідко: кропив’янка, алергічні реакції, екзема, еритема, свербіж, загострення псоріазу, гірсутизм.
Дуже рідко: вузлова еритема.
Зміни опорно -рухового апарату, сполучної тканини та кістки
Нечасто: біль у попереку, м’язові розлади.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже часто: вагінальні виділення, дисменорея, аменорея.
Часто: тазові болі.
Нечасто: галакторея, фіброзно -кістозна мастопатія, генітальний кандидоз, кіста яєчника.
Рідко: збільшення грудей, вульвовагініт, менорагія, передменструальний синдром.
Загальні хвилювання
Поширені: втома, важкість у ногах, затримка води, збільшення ваги.
Нечасто: зниження лібідо, пітливість.
Рідко: підвищений апетит.
Контрольні іспити
Часто: підвищення артеріального тиску.
Нечасто: зміни ліпідів крові, включаючи гіпертригліцеридемію.
Під час прийому КОК також спостерігалися такі побічні ефекти:
• прийом комбінованих оральних контрацептивів, як відомо, асоціюється з підвищеним ризиком венозної та артеріальної тромбоемболії (тромбоз вен, емболія легеневої артерії, інсульт, інфаркт міокарда). Цей ризик може посилюватися іншими супутніми факторами (див. Розділ 4.4)
• у деяких дослідженнях щодо тривалого прийому КОК повідомлялося про підвищений ризик захворювання жовчовивідних шляхів. Можливість утворення каменів у жовчному міхурі під час лікування препаратами, що містять естроген, суперечлива.
• у рідкісних випадках після прийому гормональних контрацептивів спостерігалися доброякісні, а рідше злоякісні пухлини печінки, в окремих випадках ці пухлини спричинили важку внутрішньочеревну кровотечу, що загрожує життю (див. Розділ 4.4).
• погіршення запального захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. Також розділ 4.4).
Щодо інших серйозних побічних ефектів, таких як рак шийки матки або молочної залози, див. Розділ 4.4.
04.9 Передозування
Інформації про серйозні токсичні ефекти у разі передозування немає. Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота і, особливо в ранньому підлітковому віці, помірні вагінальні кровотечі. Протиотрут немає; лікування симптоматичне. У рідкісних випадках може знадобитися моніторинг електролітного балансу та функції печінки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні гормональні контрацептиви, монофазні препарати з
При продовженні застосування BELARA протягом 21 дня відбувається інгібування гіпофізарної секреції ФСГ та ЛГ, а отже, пригнічення овуляції.Ендометрій проліферує з подальшою секреторною трансформацією. Змінюється консистенція цервікального слизу. Це запобігає міграції сперматозоїдів через цервікальний канал і змінює рухливість сперматозоїдів.
Найнижча добова доза хлормадинону ацетату для повного пригнічення овуляції становить 1,7 мг. Загальна доза для повної трансформації ендометрію становить 25 мг на цикл.
Хлормадинону ацетат є антиандрогенним прогестином. Його ефект заснований на його здатності витісняти гормони андрогенів з їх рецепторів.
Клінічна ефективність
У клінічних дослідженнях, що досліджували введення препарату БЕЛАРА протягом 2 -х років терапії у 1655 жінок, що включало понад 22 000 менструальних циклів, відбулося 12 вагітностей. У 7 жінок протягом періоду зачаття були помилки прийому, початок захворювань, що викликали нудоту або блювоту, одночасний прийом препаратів, які, як відомо, знижують ефективність контрацептивів гормональних контрацептивів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Ацетат хлормадинону (CMA)
Поглинання
Після перорального прийому ЦМА швидко і майже повністю всмоктується. Системна біодоступність ЦМА висока, оскільки він не піддається печінковому метаболізму при першому проходженні. Пікові рівні в плазмі досягаються через 1-2 години.
Розповсюдження
Частка CMA, зв’язаної з білками плазми, переважно альбуміном, становить більше 95%. Тим не менш, CMA не має зв'язуючої спорідненості до ГСПГ або КБГ. В організмі ЦМА відкладається переважно в жировій тканині.
Обмін речовин
Кілька процесів відновлення та окислення, а також кон'югація глюкуроніду та сульфату призводять до появи ряду метаболітів. Основними метаболітами плазми людини є 3α та 3β-гідрокси-CMA, період напіврозпаду яких істотно не відрізняється від періоду неметаболізованого CMA. Метаболіти 3α-гідроксиду демонструють "антиандрогенну активність, подібну до дії CMA. У сечі метаболіти CMA переважно кон'юговані. Після ферментативного розщеплення основним метаболітом є 2α-гідрокси-CMA на додаток до 3-гідрокси метаболітів" та дигідрокси метаболіти.
Ліквідація
CMA виводиться з плазми з періодом напіввиведення приблизно 34 години після одноразової дози та приблизно 36-39 годин після повторних доз. CMA та його метаболіти після перорального введення виводяться нирками та калом у однаковому відсотку.
Етинілестрадіол (ЕЕ)
Поглинання
ЕЕ швидко і майже повністю всмоктується після перорального прийому; середній пік плазми досягається приблизно через 1,5 години. Завдяки передсистемній кон'югації та метаболізму першого проходження печінки абсолютна біодоступність становить приблизно 40% і залежить від значних між індивідуальних відмінностей (20-65%).
Розповсюдження
Концентрація ЕЕ в плазмі, про яку повідомляється в літературі, характеризується помітною мінливістю. Близько 98% ЕЕ зв'язується з білками плазми, майже виключно з альбумінами.
Обмін речовин
Як і природні естрогени, ЕЕ біотрансформується за допомогою цитохрому Р-450 шляхом гідроксилювання ароматичного кільця.Основним метаболітом є 2-гідрокси-ЕЕ, який далі метаболізується до кон'югованих метаболітів. ЕЕ зазнає досистемної кон'югації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці, в сечі в основному глюкуроніди, а в жовчі та плазмі - сульфати.
Ліквідація
ЕЕ виводиться з плазми з періодом напіввиведення приблизно 12-14 годин. ЕЕ виводиться через нирки та кал у співвідношенні сеча / фекалія 2: 3. Сульфат ЕЕ, що виводиться з жовчю після гідролізу кишковими бактеріями, підлягає ентерогепатичне коло.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність естрогену низька. Беручи до уваги істотну різницю між видами тварин та по відношенню до людей, результати досліджень з використанням естрогенів на тваринах мають лише обмежену прогностичну цінність для застосування у людей. Етинілеастрадіол, синтетичний естроген, який часто використовується в оральних контрацептивах, має ембріолетальний ефект у лабораторних тварин навіть у порівняно низьких дозах; спостерігалися аномалії урогенітального тракту та фемінізація плодів самців. Ці ефекти вважаються видоспецифічними. Хлормадинон. Ацетат показав ембріолетальні та тератогенні ефекти у кроликів, щурів та мишей. Крім того, тератогенний ефект спостерігався у кроликів у ембріотоксичних дозах, а також у мишей у найнижчих випробуваних дозах (1 мг / кг / добу). Значення цих даних щодо введення людям неясне. Доклінічні дані, отримані зі звичайних досліджень хронічної токсичності, генотоксичності та канцерогенного потенціалу, не виявляли особливих ризиків для людини, окрім тих, які описані в інших розділах цього КПП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, повідон К30, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Ніяких спеціальних вказівок.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ / PVDC / Al або PP / Al
В упаковках 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1 х 21
06.6 Інструкції з використання та поводження
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Продукція FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / PVDC / Al
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: травень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2010 року
11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
КОНТРОЛЬНИЙ СПИСОК ДЛЯ РЕКРЕПТОРІВ - КОМБІНОВАНІ ГОРМОНАЛЬНІ КОНТРАЦЕПТИВИ
Будь ласка, використовуйте цей контрольний список разом із короткою характеристикою продукту під час будь -якої консультації щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КОК).
• тромбоемболія (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт та інсульт) становить важливий ризик, пов'язаний із застосуванням КОК.
• Ризик тромбоемболії при ХГК вищий:
- під час перший рік г "працевлаштування;
- коли він йде відновити використання після перерви в прийомі 4 і більше тижнів.
• КОК, що містять етинілестрадіол у поєднанні з левоноргестрел, норгестимат або норетистерон мати менший ризик викликати венозну тромбоемболію (ВТЕ).
• Ризик для жінки також залежить від її базового ризику тромбоемболії. Тому при прийнятті рішення про використання КОК необхідно враховувати протипоказання та індивідуальні фактори ризику, особливо ті, що стосуються тромбоемболії - див. рамки нижче та відповідний Короткий опис характеристик продукту.
• Рішення використовувати будь -який ХГК, а не той, що має найнижчий ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ), слід приймати лише після співбесіди з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє:
- ризик тромбоемболія, пов'язана з її КОК;
- ефект від будь -який фактор ризику властивий йому ризик тромбозу;
- на які слід звернути особливу увагу ознаки та симптоми тромбозу.
Пам’ятайте, що фактори ризику жінки можуть змінюватися з плином часу. Тому важливо використовувати цей контрольний список під час кожної консультації.
• Вам потрібна операція;
• Необхідно, щоб ви пройшли тривалий період іммобілізації (наприклад, у випадку нещасного випадку чи хвороби, або для «гіпсу в нижній кінцівці).
→ У цих випадках було б краще переглянути, чи варто використовувати негормональні контрацептиви, доки ризик не нормалізується..
• подорожі протягом тривалого періоду (> 4 години);
• Розробити будь -які протипоказання або фактори ризику застосування комбінованих контрацептивів;
• Вона народила останні кілька тижнів.
→ У таких ситуаціях пацієнт повинен звернути особливу увагу на виявлення будь -яких ознак та симптомів тромбоемболії.
Будь ласка, настійно рекомендуйте жінкам прочитати вкладиш, що додається до кожної упаковки КОК, включаючи симптоми тромбозу, на які вони повинні уважно стежити.
Будь ласка, повідомте про будь -які підозрювані побічні реакції від КОК до територіально компетентних відділів фармаконагляду або до АІФА, як того вимагає чинне законодавство
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОМБІНОВАНІ ОРАЛЬНІ КОНТРАКТИВИ (КОК) І РИЗИК КРОВОГО ЗГУБУ
Усі комбіновані контрацептиви збільшують ризик утворення тромбу. Загальний ризик утворення тромбу при прийомі комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) невеликий., але згустки можуть являти собою серйозний стан і в дуже рідкісних випадках навіть летальний результат.
Дуже важливо усвідомити, коли у вас є підвищений ризик утворення тромбу, на які ознаки та симптоми слід звернути увагу та які дії потрібно вжити.
В яких ситуаціях ризик утворення тромбу вище?
- протягом першого року застосування КОК (у тому числі при поновленні вживання після інтервалу в 4 і більше тижнів)
- якщо у вас надмірна вага
- якщо вам більше 35 років
- якщо у вас є член сім'ї, у якого був згусток крові у відносно молодому віці (тобто до 50 років)
- якщо ви народили протягом останніх кількох тижнів
Я курить і старше 35 років їй настійно рекомендується припинити палити або використовувати негормональний метод контрацепції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:
• Сильний біль або набряк в одній з ніг які можуть супроводжуватися млявістю, теплом або зміною кольору шкіри, такими як поява блідості, почервоніння або синюватого кольору. У нього може бути тромбоз глибоких вен.
• Раптовий і незрозуміла задишка або початок прискореного дихання; сильний біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні; раптовий кашель без очевидної причини (який може виробляти кров). Це може бути серйозним ускладненням тромбозу глибоких вен, що називається легеневою емболією. Це відбувається, якщо згусток крові мігрує з ноги в легені.
• Біль у грудях, часто різка, але іноді виникає такі як нездужання, відчуття тиску, ваги, дискомфорт у верхній частині тіла, що іррадіює у спину, щелепу, горло, руку з відчуттям наповненості, пов’язаним з порушенням травлення або задухою, пітливістю, нудотою, блювотою або запамороченням. Це може бути серцевий напад.
• Оніміння або відчуття слабкості в обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла; труднощі в говорінні або розумінні; "раптова сплутаність свідомості, раптова втрата зору або помутніння зору; головний біль / мігрень інтенсивний і гірший, ніж зазвичай. Це може бути інсульт.
Зверніть увагу на симптоми тромбу, особливо якщо:
• щойно перенесла операцію
• ви були нерухомими протягом тривалого часу (наприклад, через нещасний випадок або хворобу, або тому, що у вас була нога на гіпсі)
• пройшов довгий шлях (більше 4 годин)
Не забудьте повідомити свого лікаря, медсестру або хірурга, що ви приймаєте комбіновані гормональні контрацептиви, якщо:
• Ви перенесли або маєте пройти операцію
• Буває будь -яка ситуація, коли медичний працівник запитує вас, які ліки ви приймаєте
Для отримання додаткової інформації, будь ласка, уважно прочитайте інструкцію, що додається до препарату, і негайно повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, пов'язані із застосуванням комбінованого гормонального контрацептиву.
.jpg)
