Діючі речовини: кетопрофен (кетопрофен лізинова сіль)
Супозиторії АРТРОСИЛЕН 160 мг
Артросиленові упаковки доступні для розмірів упаковок:- Супозиторії АРТРОСИЛЕН 160 мг
- АРТРОСИЛЕН 320 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
- АРТРОСИЛЕН 160 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
- Артросилен 15% піна для шкіри, Артросилен 5% гель
Чому використовується Артросилен? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Нестероїдні протизапальні засоби, що належать до класу похідних пропіонової кислоти.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Симптоматичне лікування запальних станів, пов'язаних з болем, включаючи: ревматоїдний артрит, хворобу Бехтерева, хворобливий артроз, позасуглобовий ревматизм, посттравматичне запалення.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Артрозилен
Активна виразкова хвороба або анамнез шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації або хронічна диспепсія.
Гастрит, лейкопенія та тромбоцитопенія, важкі порушення кровотечі та важка серцева недостатність.
Препарат не слід використовувати, якщо пацієнт страждає на тяжку ниркову та / або печінкову недостатність.
Супозиторії не слід вводити пацієнтам з гемороїдальними розладами або нещодавно перенесеним проктитом.
Застосування кетопрофену протипоказано пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Існує можливість перехресної гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Тому кетопрофен не слід призначати пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати викликали симптоми астми, бронхоспазму, риніту, кропив’янки.
Третій триместр вагітності.
Прийом кетопрофену протипоказаний у період лактації.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Артросилен
Слід уникати одночасного застосування супозиторіїв АРТРОСИЛЕНУ 160 мг з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Дозу, спосіб та час введення).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може бути пов'язаний з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділ Доза, спосіб та час введення та Протипоказання).
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Протипоказання»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ «Взаємодії»).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ «Взаємодії»).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають супозиторії АРТРОСИЛЕН 160 мг, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Пацієнти з астмою, асоційованою з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та / або НПЗЗ, ніж решта населення. Введення кетопрофену може сприяти нападам астми або бронхоспазму, особливо у людей з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок введення кетопрофену повинно проводитися з особливою обережністю з огляду на істотне виведення препарату нирками.
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують діуретичну терапію, або з хронічною нирковою недостатністю, особливо у людей похилого віку. приплив крові, викликаний пригніченням простагландинів і призводить до ниркової декомпенсації.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Небажані ефекти). з підвищеним ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Супозиторії АРТРОСИЛЕН 160 мг слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Як і інші НПЗЗ, протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати загальні симптоми прогресування інфекції, такі як лихоманка, у разі інфекційного захворювання.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або з анамнезом захворювання печінки слід періодично перевіряти рівень трансаміназ, особливо при тривалому лікуванні.
Повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту при застосуванні кетопрофену.
У разі порушення зору, такого як помутніння зору, лікування слід припинити.
Ліки, такі як супозиторії АРТРОСИЛЕН 160 мг, можуть бути пов'язані зі помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
Застосування супозиторіїв АРТРОСИЛЕНУ 160 мг, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом супозиторіїв АРТРОСИЛЕНУ 160 мг слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію артрозилену
Не рекомендується поєднувати з іншими препаратами
Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2) та високі дози саліцилатів:
Підвищений ризик кровотечі та виразки шлунково -кишкового тракту.
Антикоагулянти (гепарин та варфарин) та інгібітори агрегації тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель):
НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин; НПЗЗ можуть збільшити ризик кровотечі; (див. розділ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ).
Якщо одночасного застосування не уникнути, пацієнтів слід ретельно контролювати
Літій:
Ризик підвищення рівня літію в плазмі крові, іноді аж до рівня токсичності через зменшення ниркової екскреції літію. При необхідності слід ретельно контролювати рівень літію в плазмі крові та коригувати дозу літію під час та після лікування НПЗЗ.
Метотрексат у дозах вище 15 мг / тиждень:
Підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), можливо, пов'язаний із витісненням метотрексату з його зв’язування з білками та зниженням ниркового кліренсу.
Комбінації з іншими препаратами, що вимагають запобіжних заходів
Антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики):
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II приймають супозиторії Артрозилен 160 мг. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень:
Протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування необхідно щотижня оцінювати загальний аналіз крові.У разі будь -якої ниркової недостатності або якщо пацієнт літнього віку, слід проводити моніторинг частіше.
Пробенецид:
Одночасне застосування пробенециду може помітно знизити плазмовий кліренс кетопрофену.
Тромболітичні препарати:
Підвищений ризик кровотечі. Циклоспорин, такролімус: Небезпека адитивних нефротоксичних ефектів, особливо у літніх людей.
Кортикостероїди:
Підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ Особливі застереження).
Антиагрегаційні агенти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС):
підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ «Особливі застереження»).
Пентоксифілін:
Підвищений ризик кровотечі. Частіші клінічні огляди та моніторинг часу кровотечі.
Дифенілгіддантоїн і сульфаніламіди:
Оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози антикоагулянтів, дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування під час вагітності або лактації
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
Прийом кетопрофену протипоказаний у період лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи з фармакодинамічного профілю та повідомлених побічних ефектів (можливість виникнення запаморочення), пацієнтам, які відчувають запаморочення або сонливість, запаморочення, судоми, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, що вимагають цілісності.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Артрозилен: Дозування
По 1 супозиторію 2 рази на день або за рецептом лікаря.
У пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Максимальна добова доза становить 200 мг кетопрофену, що відповідає 320 мг солі лізину кетопрофену. Перед початком лікування з добовою дозою 200 мг кетопрофену слід ретельно зважити співвідношення ризику та користі, а більш високі дози не рекомендуються (див. Також розділ Особливі попередження).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найкоротший термін лікування, необхідний для контролю симптомів (див. Розділ Спеціальні попередження).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато артрозилену
Повідомлялося про випадки передозування при дозах, що перевищують 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостережувані симптоми були нешкідливими і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.
Специфічного антидоту для передозування кетопрофену немає. При підозрі на масове передозування рекомендується промивання шлунка та рекомендовано симптоматичне підтримуюче лікування, щоб компенсувати зневоднення, контролювати виділення сечі та, за наявності, виправити ацидоз.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення препарату з організму.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Артрозилену
Шлунково -кишкова система: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у людей похилого віку (див. Розділ Особливі попередження).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ "Особливі попередження").
Гастрит спостерігався рідше.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
При застосуванні кетопрофену у дорослих спостерігалися такі побічні реакції:
Шлунково -кишкові розлади
диспепсія, нудота, біль у животі, блювота, запор, діарея, метеоризм, гастрит, стоматит, виразкова хвороба, загострення коліту та хвороби Крона, шлунково -кишкова кровотеча та перфорація.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
геморагічна анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку.
Судинні патології
гіпертонія, розширення судин.
Порушення імунної системи
анафілактичні реакції (включаючи шок)
Психічні розлади
зміни настрою
Розлади нервової системи
головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, дискінезія, судоми, дисгевзія
Очні розлади
помутніння зору (див. розділ ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ)
Порушення у вусі та лабіринті
шум у вухах
Патології серця
серцева недостатність
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
астма, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ), риніт
Гепатобіліарні порушення
гепатит, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові через порушення печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
висип, свербіж, екзантема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк,
Ниркові та сечові розлади:
гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок
Загальні розлади та стан на місці введення:
набряки, астенія
Порушення обміну речовин і харчування
збільшення ваги
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних препаратів, можуть бути виявлені розлади, як правило, минущі, що впливають на шлунково-кишковий тракт, такі як гастралгія.
Лише у виняткових випадках повідомлялося про транзиторну дискінезію, астенію, головний біль, запаморочення та шкірні висипання. При застосуванні супозиторіїв можуть виникнути місцеві порушення (тенезми, печіння) та зменшення консистенції стільця.
Ліки, такі як супозиторії АРТРОСИЛЕН 160 мг, можуть бути пов'язані зі помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Повідомте лікуючого лікаря про будь -які небажані ефекти, не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі не вище 30 ° C
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Один супозиторій містить:
Діюча речовина: кетопрофен 160 мг солі лізину
Допоміжні речовини: напівсинтетичні гліцериди.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Супозиторії
Коробка з 10 супозиторіями.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АРТРОСИЛЕН 160 мг МОЖЛИВОСТІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен супозиторій містить активну речовину кетопрофен 160 мг солі лізину
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Супозиторії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування запальних станів, пов'язаних з болем, включаючи: ревматоїдний артрит, хворобу Бехтерева, хворобливий артроз, позасуглобовий ревматизм, посттравматичне запалення.
04.2 Дозування та спосіб введення
По 1 супозиторію 2 рази на день або за рецептом лікаря.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Максимальна добова доза становить 200 мг кетопрофену, що відповідає 320 мг солі лізину кетопрофену. Перед початком лікування 200 мг кетопрофену добової дози кетопрофену слід ретельно зважити співвідношення користь та ризик, і більш високі дози не рекомендуються (див. Також розділ 4.4).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою максимально короткої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Застосування кетопрофену протипоказано пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Існує можливість перехресної гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Тому кетопрофен не слід призначати пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати викликали симптоми астми, бронхоспазму, риніту, кропив’янки. проктит.
Активна виразкова хвороба або анамнез шлунково -кишкової кровотечі, виразки, перфорації або хронічної диспепсії.
Гастрит, лейкопенія та тромбоцитопенія, важкі порушення кровотечі та важка серцева недостатність.
Препарат не слід використовувати, якщо пацієнт страждає на тяжку ниркову та / або печінкову недостатність.
Третій триместр вагітності.
Прийом кетопрофену протипоказаний у період лактації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати одночасного застосування супозиторіїв АРТРОСИЛЕНУ 160 мг з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може асоціюватися з вищим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділи 4.2 та 4.3).
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають супозиторії АРТРОСИЛЕН 160 мг, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - небажані ефекти).
Пацієнти з астмою, асоційованою з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та / або НПЗЗ, ніж решта населення. Введення кетопрофену може сприяти нападам астми або бронхоспазму, особливо при людям з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. розділ 4.3).
Пацієнтам з порушеннями функції нирок введення кетопрофену повинно проводитися з особливою обережністю з огляду на істотне виведення препарату нирками.
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують діуретичну терапію, або з хронічною нирковою недостатністю, особливо у людей похилого віку. приплив крові, викликаний пригніченням простагландинів і призводить до ниркової декомпенсації.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. 4.8). ризик: реакція починається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Супозиторії АРТРОСИЛЕН 160 мг слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Як і інші НПЗЗ, протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати загальні симптоми прогресування інфекції, такі як лихоманка, у разі інфекційного захворювання.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або з анамнезом захворювання печінки слід періодично перевіряти рівень трансаміназ, особливо при тривалому лікуванні.
Повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту при застосуванні кетопрофену.
У разі порушення зору, такого як помутніння зору, лікування слід припинити.
Застосування супозиторіїв АРТРОСИЛЕНУ 160 мг, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом супозиторіїв АРТРОСИЛЕНУ 160 мг слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити подібний ризик для кетопрофену лізинової солі.
Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати сіллю кетопрофену лізину лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не рекомендується поєднувати з іншими препаратами
Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2) та високі дози саліцилатів:
Підвищений ризик кровотечі та виразки шлунково -кишкового тракту.
Антикоагулянти (гепарин та варфарин) та інгібітори агрегації тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель):
НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин; НПЗЗ можуть збільшити ризик кровотечі (див. Розділ 4.4).
Якщо одночасного застосування не уникнути, пацієнтів слід ретельно контролювати.
Літій:
Ризик підвищення рівня літію в плазмі крові, іноді аж до рівня токсичності через зменшення ниркової екскреції літію. При необхідності слід ретельно контролювати рівень літію в плазмі крові та коригувати дозу літію під час та після лікування НПЗЗ.
Метотрексат у дозах вище 15 мг / тиждень:
Підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), можливо, пов'язаний із витісненням метотрексату з його зв’язування з білками та зниженням ниркового кліренсу.
Комбінації з іншими препаратами, що вимагають запобіжних заходів Антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики):
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують систему циклооксигенази може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II приймають супозиторії Артрозилен 160 мг. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень:
Протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування необхідно щотижня оцінювати загальний аналіз крові.У разі будь -якої ниркової недостатності або якщо пацієнт літнього віку, слід проводити моніторинг частіше.
Пробенецид:
Одночасне застосування пробенециду може помітно знизити плазмовий кліренс кетопрофену.
Тромболітичні препарати:
Підвищений ризик кровотечі.
Циклоспорин, такролімус:
Ризик адитивних нефротоксичних ефектів, особливо у літніх людей.
Кортикостероїди:
Підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Пентоксифілін:
Підвищений ризик кровотечі. Частіші клінічні огляди та моніторинг часу кровотечі.
Антиагрегаційні агенти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС):
підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Дифенілгіддантоїн і сульфаніламіди:
Оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози антикоагулянтів, дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
Прийом кетопрофену протипоказаний у період лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомого впливу на ступінь уваги немає.
Виходячи з фармакодинамічного профілю та повідомлених побічних ефектів (можливість виникнення запаморочення), пацієнтам, які відчувають запаморочення або сонливість, запаморочення, судоми, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, що вимагають цілісності.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишкова система: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
При застосуванні кетопрофену у дорослих спостерігалися такі побічні реакції:
Шлунково -кишкові розлади:
диспепсія, нудота, біль у животі, блювота, запор, діарея, метеоризм, гастрит, стоматит, виразкова хвороба, загострення коліту та хвороби Крона, шлунково -кишкова кровотеча та перфорація.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
геморагічна анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку.
Судинні порушення:
гіпертонія, розширення судин.
Порушення з боку імунної системи:
анафілактичні реакції (включаючи шок)
Психічні розлади:
зміни настрою
Порушення з боку нервової системи:
головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, дискінезія, судоми, дисгевзія
З боку очей:
помутніння зору (див. розділ 4.4)
Порушення у вусі та лабіринті:
шум у вухах
Серцеві розлади:
серцева недостатність
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
астма, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ), риніт
Гепатобіліарні порушення:
гепатит, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові через порушення печінки
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
висип, свербіж, екзантема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк
Ниркові та сечові розлади:
гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок
Загальні розлади та стан на місці введення:
набряки, астенія
Порушення обміну речовин і харчування:
збільшення ваги
Як і у випадку інших нестероїдних протизапальних препаратів, можуть бути виявлені розлади шлунково-кишкового тракту, як правило, минущі, такі як гастралгія. Лише у виняткових випадках повідомлялося про транзиторну дискінезію, астенію, головний біль, запаморочення та шкірні висипання.
04.9 Передозування
Повідомлялося про випадки передозування при дозах, що перевищують 2,5 г кетопрофену.
У більшості випадків спостережувані симптоми були нешкідливими і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.
Специфічного антидоту для передозування кетопрофену немає. При підозрі на масове передозування рекомендується промивання шлунка та рекомендовано симптоматичне підтримуюче лікування, щоб компенсувати зневоднення, контролювати виділення сечі та, за наявності, виправити ацидоз.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення препарату з організму.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати
ATC: M01AE03.
Кетопрофенна лізинова сіль-препарат із протизапальною, знеболюючою та жарознижуючою дією.
Сіль кетопрофену лізину, як і кетопрофен, завдячує своєю протизапальною ефективністю, перш за все, інгібуванню синтезу простагландинів арахідонової кислоти, стабілізації лізосомної мембрани з пригніченням ферментативного вивільнення, антибрадикініновій активності та антитромбоцитарній активності, цим факторам відіграють важливу роль у патогенезі запальних явищ.
Кетопрофенна лізінова сіль має виражену знеболювальну дію як у співвідношенні з протизапальною дією на запальні процеси, так і з центральною дією.
Сіль кетопрофену лізину має жарознижувальну дію, проте не заважає нормальним процесам терморегуляції.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кетопрофен лізинова сіль швидко всмоктується ректально протягом 45-60 хвилин. Максимальний рівень у сироватці крові досягається через 1-2 години. Повторне введення не змінює кінетику препарату і не призводить до його накопичення. Виведення в основному відбувається з сечею та є масовим: 50% препарату, що вводиться системно, виводиться із сечею протягом 6 годин. Метаболізація значна: близько 55% препарату, що вводиться системно, виявляється у формі метаболітів у сечі. Кетопрофен становить 95% зв'язується з білками сироватки крові.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування, проведені на діючій речовині, показали низьку токсичність солі лізину кетопрофену. Залежно від способу введення LD50 у щурів становить у середньому 300 мг / кг, що в 80-100 разів перевищує активну дозу як протизапального та знеболюючого засобу. Продукт не має хімічної кореляції з ліками, які мають «канцерогенну дію».
Щодо ембріонально-фетальної токсичності та тератогенезу НПЗЗ у тварин, див. Розділ 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Напівсинтетичні гліцериди
06.2 Несумісність
Жодного
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Клапан з поліетиленового алюмінію, укладений у коробку з 10 свічок
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Dompé Pharmaceutics s.p.a. - Мілан, вулиця Сан -Мартіно, 12
Продається дилер: Спа -центр Dompé - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 024022030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 13.6.1979
Дата поновлення дозволу: 1.6.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2012 року
