Діючі речовини: еритроміцин, цинк (дигідрат цинку ацетату)
Зінеріт 4% + 1,2% порошок і розчинник для розчину для шкіри
Чому використовується Zinerit? Для чого це?
Зінеріт містить діючі речовини: еритроміцин та дигідрат ацетату цинку. Еритроміцин - антимікробний антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що викликають прищі (запалення шкіри, що виникає при фурункулах, з гноєм або без нього). Ацетат цинку посилює дію еритроміцину.
Зінеріт використовується для місцевого лікування всіх форм прищів.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітите жодного поліпшення після 12 тижнів лікування.
Протипоказання Коли Зінеріт не слід застосовувати
Не використовуйте Зінеріт
- якщо у вас алергія на еритроміцин, дигідрат ацетату цинку або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на інші антибіотики, що належать до сімейства макролідів (клас ліків, подібних до препарату Зінеріт).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Зінеріт
Використовуйте тільки Zinerit для шкіри.
Не використовуйте Зінеріт для очей та / або слизових оболонок. Якщо Зінеріт випадково потрапив в очі та / або слизові оболонки, його слід негайно промити великою кількістю води.
Використання, особливо тривалого, засобів, які наносяться на шкіру, може викликати явища сенсибілізації (алергія на один або кілька компонентів). У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Діти
У дітей цей препарат слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під наглядом лікаря.
Ваш лікар ретельно зважить користь терапії еритроміцином щодо потенційного ризику розвитку побічних ефектів (див. Розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію препарату Зінеріт
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- макролідні антибіотики (клас ліків, подібних до Зінеріту)
- лінкоміцин або кліндаміцин (антибіотики).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта; використовуйте Зінеріт тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Зінеріт: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зінеріт необхідно наносити двічі на день.
Наносьте ліки на шкіру обличчя або інші уражені ділянки (не тільки на місце ураження), поки не покриється область, яка підлягає обробці (приблизно 0,5 мл на кожне нанесення).
Застосування у дітей
У дітей цей препарат слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під наглядом лікаря.Ваш лікар ретельно зважить користь терапії еритроміцином щодо потенційного ризику розвитку побічних ефектів (див. Розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Інструкція по застосуванню
Інструкція з приготування розчину
- Зніміть ковпачок з обох пляшок Зінеріту і збережіть кришку пляшки з порошком.
- Налийте рідину в пляшку з порошком Зінеріт.
- Прикрутіть ковпачок, який раніше зберігався на пляшці, яка тепер містить порошок і рідину.
- Добре струсіть пляшку приблизно одну хвилину.
- Зніміть ковпачок, вставте аплікатор і знову прикрутіть ковпачок, натиснувши на нього, щоб правильно розташувати аплікатор.
- Перевірте, чи аплікатор вставлений повністю (при необхідності натисніть).
- Після приготування розчину напишіть на флаконі термін придатності (термін приготовленого розчину закінчується через 8 тижнів після приготування) (див. Розділ 5 «Як зберігати Зинерит»).
Інструкція по нанесенню засобу
Зінеріт наносять, нахиляючи ємність вниз і натираючи аплікатор на шкіру для одночасного легкого натискання.
Кількість потоку Zinerit можна регулювати, збільшуючи або зменшуючи тиск на шкіру. Після нанесення дайте висохнути.
Попередження: після нанесення використовуйте контейнер, що містить ліки, лише для себе. Контейнер не можна використовувати іншим, це запобігає поширенню інфекції.
Тривалість лікування
Період лікування зазвичай становить 10-12 тижнів. Як правило, після цього періоду лікування ви повинні помітити задовільне поліпшення.
Якщо після 12 тижнів лікування ви не помітили помітного поліпшення, зверніться до лікаря, оскільки може виникнути бактеріальна стійкість (наявність бактерій, проти яких еритроміцин неефективний) .У цьому випадку лікар призначить відповідну терапію.
Якщо ви забули використовувати Зінеріт
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Зінеріту
Невідомо випадків передозування цього препарату.
При правильному застосуванні передозування малоймовірно.
У разі випадкового проковтування вмісту упаковки симптоми, які можуть виникнути, пов'язані з присутністю алкоголю в ліках.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Зінеріт
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час лікування у вас виникли алергічні явища, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Ці ефекти в основному виникають при тривалому застосуванні ліків. Крім того, такі побічні ефекти можуть виникати при такій частоті.
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- свербіж - еритема (почервоніння шкіри),
- подразнення шкіри
- відчуття печіння,
- сухість шкіри
- відшарування шкіри (відшарування тонких і поверхневих шарів шкіри).
Почуття печіння або почервоніння шкіри викликано спиртом, що міститься в Зінеріті. Ці ефекти є тимчасовими і припиняються з припиненням лікування або зменшенням частоти застосування
Додаткові побічні ефекти у дітей
При застосуванні інших лікарських засобів, що містять еритроміцин (одну з активних речовин у препараті Зінеріт), повідомлялося про такі побічні ефекти, але вони малоймовірні при застосуванні препарату Зінеріт:
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
- гіпертрофічний пілоричний стеноз (звуження клапана, що з'єднує шлунок з кишечником, що створює труднощі при спорожненні шлунка, що призводить до безперервної блювоти)
- Він смикався.
Якщо ваш лікар призначив дитині Зінеріт, негайно повідомте йому, якщо ви помітили будь -які труднощі при грудному вигодовуванні (як з грудним молоком, так і зі штучним молоком) та / або блювоті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Після остаточного приготування розчин витримують при кімнатній температурі протягом 8 тижнів.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Який Зінеріт
- активні інгредієнти, що містяться у флаконі з порошком: еритроміцин 1302 мг та дигідрат ацетату цинку 389 мг
- інші компоненти, що містяться у флаконі з розчинником (рідиною), це: диізопропілсебакат, етанол.
1 мл продукту, отриманого шляхом змішування порошку з розчинником, містить: 40 мг еритроміцину та 12 мг ацетату цинку.
Як виглядає Зінеріт і що знаходиться в коробці
Zynerit поставляється у вигляді порошку та розчинника для місцевого застосування для нанесення на шкіру.
Кожна упаковка Zineryt містить:
- флакон, що містить порошок активних інгредієнтів (еритроміцин та дигідрат цинку ацетату)
- флакон, що містить розчинник з іншими компонентами ліків (діізопропілсебакат, етанол)
- аплікатор для нанесення на флакон з розчином лікарського засобу (для приготування розчину ліків див. розділ «Інструкції з приготування розчину»).
Пляшка з відновленим розчином містить 30 мл Zinerit.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЦИНЕРИТ 4% + 1,2% ПОРОШКУ ТА РОЗЧИНУВАЛЬНИК ДЛЯ РОЗЧИНУ ШКІРИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
У флаконі з порошком міститься: еритроміцин 1302 мг, мікронізований дигідрат ацетату цинку 389 мг.
1 мл розчину, отриманого після змішування, містить: еритроміцину 40 мг, ацетату цинку 12 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок та розчинник для розчину для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Місцеве лікування всіх форм вульгарних прищів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Зінеріт слід наносити двічі на день на шкіру обличчя або інші уражені ділянки (не тільки на ураження), поки не буде покрита оброблювана ділянка (приблизно 0,5 мл для кожного застосування). низький і розтираючи аплікатор по шкірі з одночасним легким натисканням. Кількість потоку Zinerit можна регулювати, збільшуючи або зменшуючи тиск на шкіру. Дайте висохнути.
Звичайний період лікування становить 10-12 тижнів. За цей час у більшості пацієнтів спостерігається задовільне поліпшення.
Після використання контейнер не слід використовувати іншим пацієнтам для запобігання поширенню інфекції.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин або до інших антибіотиків, що належать до сімейства макролідів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Zinerit призначений тільки для місцевого лікування шкіри і не повинен потрапляти в очі або на слизові оболонки.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування.
Якщо після 12 тижнів лікування не спостерігається поліпшення, слід розглянути можливий розвиток бактеріальної резистентності.
Повідомлялося про випадки дитячого гіпертрофічного пілоричного стенозу у дітей, які отримували терапію еритроміцином. Зокрема, небіліарна блювота була виявлена у немовлят, які приймали еритроміцин для профілактики коклюшу; згодом у них діагностували пілоричний стеноз, що вимагало хірургічної пілороміотомії. Враховуючи, що еритроміцин використовується у дітей для лікування станів, пов'язаних зі значною смертністю або захворюваністю (наприклад, коклюшу або неонатальних інфекцій Chlamydia trachomatis), користь терапії еритроміцином слід ретельно зважити з потенційним ризиком розвитку гіпертрофічного стенозу пілоруса.
Батькам слід порадити повідомляти лікаря про будь -яку блювоту або утруднене вигодовування немовляти.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Можлива перехресна резистентність до інших макролідних антибіотиків та до лінкоміцину або кліндаміцину.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Виходячи з даних людини, вважається, що пероральний прийом еритроміцину може спричинити вроджені вади розвитку, такі як серцево -судинні вади та пілоричний стеноз, під час вагітності.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Зінеріт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не потребує лікування еритроміцином.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Продукт не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Порушення імунної системи
Дуже рідкісний (
Гіперчутливість
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто (> 1/1000, свербіж, еритема, подразнення шкіри, відчуття печіння, сухість шкіри, відшарування шкіри.
Відчуття печіння або легкого почервоніння шкіри викликано спиртом, що міститься в препараті Зінеріт. Ці ефекти є тимчасовими і оборотними при припиненні лікування або зменшенні частоти введення.
Були повідомлення про гіпертрофічний пілоричний стеноз у немовлят, які отримували еритроміцин (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Випадків передозування не зафіксовано.
При правильному застосуванні не слід очікувати випадків передозування.
Проковтування вмісту всієї упаковки може викликати симптоми, пов'язані з наявністю етилового спирту.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: протимікробні для лікування прищів.
ATC: D10AF52.
Антибактеріальна активність еритроміцину усуває Propionibacterium acnes та Staphylococcus epidermidis з шкірного сала сальних залоз, що призводить до припинення розкладання шкірного сала бактеріями та зменшення кількості вільних жирних кислот. Отже, причина шкірного сала також зникає "запалення. Наявність цинку покращує ефект еритроміцину проти прищів, оскільки цинк має свою протизапальну дію.
Механізм, за яким це відбувається, до кінця не відомий, але, ймовірно, задіяна здатність цинку пригнічувати вивільнення медіаторів (інтерлейкіну 1 і 6) з клітин запалення.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Під час розробки Zinerit було показано, що ацетат цинку, який практично не розчинний у носії диізопропілсебакату / етилового спирту, розчиняється шляхом комплексоутворення з еритроміцином; це призводить до збільшення проникнення цинку в залози порівняно з одним ацетатом цинку. Водночас, однак, не спостерігається підвищеного проникнення еритроміцину. Комплекс еритроміцину цинку розщеплюється в шкірі, і цинк переважно зв'язується або затримується в епідермофолікулярній області епітелію, тоді як еритроміцин мінімально (0-10%) всмоктується, але швидко виводиться протягом 24-72 годин.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостру, підгостру та хронічну токсичність Зінеріту оцінювали у різних видів тварин.
Гостра токсичність при пероральному введенні показала ЛД 10,89 г / кг у щура та понад 10 мл / кг у собаки.
Мінімальна смертельна доза для місцевого застосування у кроликів перевищувала 2000 мг / кг.
У підгострих та хронічних тестах на токсичність щоденна місцева доза 200 мг / кг Zinerit протягом 28-90 днів у кроликів не призвела до значних відхилень, як і місцева доза 100 мг / кг протягом 5 днів на тиждень. протягом тринадцяти тижнів у миші.
Дослідження на тваринах не показали системної токсичності після місцевого застосування (до 200 разів більшої за звичайну дозу).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Діізопропілсебакат
Етанол.
06.2 Несумісність "-
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії "-
Нерозроблений продукт: 2 роки.
Після остаточного приготування розчин витримують при кімнатній температурі протягом 8 тижнів.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Кожна коробка містить пляшку з порошком, що складається з еритроміцину та дигідрату ацетату цинку, та другу пляшку з рідким носієм, що складається з діізопропілсебакату у спирті.
Флакон із відновленим розчином та аплікатором містить 30 мл Zinerit.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Інструкція з приготування розчину
1. Зніміть кришку з обох пляшок Зінеріту і збережіть кришку пляшки з порошком.
2. Налийте рідину у пляшку з порошком Зінеріт.
3. Прикрутіть ковпачок, який раніше зберігався на пляшці, яка тепер містить порошок та рідину.
4. Добре струсіть пляшку приблизно одну хвилину.
5. Зніміть ковпачок, вставте аплікатор і знову прикрутіть ковпачок, натиснувши, щоб правильно розташувати аплікатор.
6. Перевірте, чи аплікатор вставлений повністю (при необхідності натисніть).
7. Запишіть термін придатності на пляшці (через 8 тижнів після приготування).
8. Після використання флакон тримати закритим при кімнатній температурі.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (поверх IV) - 20090 Ассаго (Мілан)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
028734010
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Реєстрація: 14 липня 1995 р. - Поновлення дозволу: 3 серпня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Січня 2015 року
