Діючі речовини: карбонат кальцію
Метокал 1250 мг таблетки
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЕТОКАЛЬНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Карбонат кальцію 1250 мг (що дорівнює 500 мг кальцію)
ДОПОМОГИ
Крохмаль попередньо желатинований, ксиліт, маніт, кроскармелоза, кремнезем, колоїдний безводний, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, ароматизатор усіх фруктів.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жувальні таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування та профілактика дефіциту кальцію.
Патологічні стани, при яких «потрібно підвищене споживання кальцію».
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: Остеопороз та стани дефіциту кальцію загалом: дві жувальні таблетки на день (що дорівнює 1 граму кальцію), якщо лікар не визначить інше.
Діти: Дефіцит кальцію в період росту: одна або дві жувальні таблетки на день відповідно до віку, згідно з судженням лікаря.
Таблетки бажано приймати під час їжі.
Строго дотримуйтесь лікарських рецептів.
04.3 Протипоказання
Індивідуальна гіперчутливість до компонентів продукту або суворо споріднених речовин з хімічної точки зору.
Гіперкальціємія та гіперкальціурія (наприклад, у разі гіперфункції паращитовидної залози, передозування вітаміну D, плазмоцитоми та кісткових метастазів).
У разі тривалої іммобілізації, що супроводжується гіперкальціємією та / або гіперкальціурією, лікування кальцієм слід розпочинати лише після відновлення мобілізації.
Кальцієвий літіаз (камені в нирках).
Важка ниркова недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Солі кальцію, що вводяться у високих дозах та / або протягом тривалого часу, можуть викликати гіперкальціємію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Тому їх слід застосовувати з обережністю і лише тоді, коли вони незамінні для носіїв ниркових та серцево -судинних захворювань.
У разі тривалого лікування необхідно періодично перевіряти кальцій, рівень якого повинен триматися в межах 9-10 мг%, а також кальцій і, залежно від цього, можливо зменшити дозу.
Як і всі ліки, продукт слід зберігати в недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Якщо лікар не вказує інше, не поєднуйте продукти, що містять вітамін D; у разі асоціації необхідно регулярно вимірювати кальцій у крові та сечі.
У разі супутнього лікування наперстянками, оскільки через синергізму у серці можуть виникнути серйозні порушення в роботі серця, введення кальцію (особливо якщо воно пов’язане з вітаміном D) вимагає регулярного спостереження, і той самий лікар накладе графік перевірок ..
У разі супутнього лікування пероральними тетрациклінами введення двох препаратів повинно бути розділене принаймні на 3 години.
У разі лікування продуктами фториду натрію доцільно вивести кальцій з фториду натрію.
Щоб уникнути можливих взаємодій з іншими препаратами, періодично повідомляйте лікаря про будь -яку іншу супутню терапію.
04.6 Вагітність та період лактації
МЕТОКАЛ можна вказувати у разі підвищеної фізіологічної потреби, наприклад, в останні місяці вагітності та під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Невідомі негативні ефекти препарату не відомі.
04.8 Побічні ефекти
У разі гіперкальціємії, нудоти, блювоти, запорів, болів у животі, спраги, поліурії, полідипсії можуть виникнути характерні зміни в ЕКГ, артеріальна гіпертензія, вазомоторні розлади.
Дитина може відчувати сповільнене збільшення ваги.
Рідко можуть виникати шлунково -кишкові розлади (представлені запорами, метеоризмом, нудотою) та гіпофосфатемією.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
В умовах нормального метаболізму ніколи не спостерігалося інтоксикації внаслідок прийому високих доз та / або протягом тривалого періоду солей кальцію. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю або серцево-судинними захворюваннями поява алкалозу та гіперкальціємії, які проявляються з нудотою, блювотою, запорами, болями в животі, спрагою, поліурією, полідипсією, характерними змінами на ЕКГ, артеріальною гіпертензією, вазомоторними порушеннями.
Лікування: переривання введення кальцію, регідратація та, залежно від тяжкості інтоксикації, введення діуретиків та кортизонів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Кальцій є дуже важливим елементом для людського організму як складовий елемент кісткової речовини та необхідний для цілого ряду функцій, таких як діяльність м’язів та нервів, вироблення та споживання енергії клітинами та мітохондріями, контроль над проникність капілярів і регуляція гормонального обміну.
Введення солей кальцію у високих дозах необхідно у тих фізіологічних або патологічних станах, при яких споживання з їжею є недостатнім або недостатнім.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Міститься в METOCAL кальцій в кількостях, що відповідають 20 - 40% прийнятої дози. Ця частка зменшується з віком і, особливо у пацієнтів літнього віку, може бути зменшена до десятої частини; у разі дефіциту кальцію або зменшення споживання кальцію всмоктування може бути вищим.
Іонна форма кальцію всмоктується в кишечнику з активним транспортним механізмом через специфічний транспортний білок, який виводиться переважно з калом і частково з сечею.
Нормальний рівень сироваткового кальцію становить від 8,8 до 10,4 мг / 100 мл. Приблизно 40% кальцію, що міститься в сироватці крові, зв’язується з сироватковими білками, решта 60% складаються з іонізованого кальцію та кальцію, зв’язаних із комплексами (переважно з фосфатом та цитратом), і фільтруються на гломерулярному рівні. Кількість іонізованого кальцію (близько 50% кальцію, що міститься в сироватці крові) залежить від рН: воно збільшується у разі ацидозу та зменшується у разі алкалозу.
Незалежно від цих коливань розчинності як функції рН, загальна кількість кальцію в сироватці крові залежить від кишкового всмоктування, ниркової екскреції та інтенсивного обміну кальцію в кістках.
Гомеостаз кальцію регулюється паратгормоном (PHT) і вітаміном D.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Експерименти на тваринах не надали жодних елементів, які б свідчили про наявність ембріотоксичних, мутагенних та / або канцерогенних властивостей кальцію, прийнятого у вищих, ніж фізіологічних, дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Крохмаль попередньо желатинований, ксиліт, маніт, кроскармелоза, кремнезем, колоїдний безводний, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, ароматизатор усіх фруктів.
06.2 Несумісність
Не було виявлено хімічної та фізичної несумісності з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
Таблетки необхідно використати протягом 4 років з дати виробництва, зазначеної на упаковці. Цей термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати подалі від вологості.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 60 жувальними таблетками
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жувальні таблетки перорально. Таблетки бажано приймати під час їжі
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Madaus GmbH - 51101 Кельн - Німеччина
Продається дилер: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC N °: 029472014
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 28.07.1998
Дата поновлення: 19.08.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2014 року
