Діючі речовини: ацетоксиетилцефуроксим
Зіннат таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг
Zinnat 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
Вставки для упаковки Zinnat доступні для розмірів упаковки: - Zinnat 250 мг таблетки, вкриті оболонкою, Zinnat 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
- Zinnat 125 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії, Zinnat 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії, Zinnat 250 мг гранули для пероральної суспензії
Чому використовується Zinnat? Для чого це?
Zinnat - антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей. Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи ліків під назвою цефалоспорини.
Zinnat використовується для лікування інфекцій:
- горло
- пазухи
- середнього вуха
- легенів або грудей
- сечовивідних шляхів
- шкіри та м’яких тканин
Zinnat також можна використовувати:
- для лікування хвороби Лайма (хвороби, поширюваної паразитами, які називаються кліщами).
Ваш лікар може перевірити тип бактерій, що викликають інфекцію, і перевірити, чи бактерії чутливі до Zinnat під час лікування.
Протипоказання Коли Zinnat не слід застосовувати
Не приймайте Zinnat:
- якщо у вас алергія на ацетоксиетилцефуроксим або на будь -який антибіотик класу цефалоспоринів або на будь -який інший інгредієнт препарату Зіннат (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас коли-небудь була важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який з інших типів бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Zinnat, поки ви не проконсультуєтесь з лікарем.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Zinnat
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Zinnat.
Діти
Zinnat не рекомендується дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не відомі.
Зверніть увагу на деякі симптоми, такі як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та важка діарея (псевдомембранозний коліт), коли ви приймаєте Zinnat. Це зменшить ризик виникнення будь -яких проблем.
Див. "Умови, на які слід звернути увагу" у пункті 4.
Якщо вам потрібні аналізи крові
Zinnat може вплинути на результати аналізів цукру в крові або на аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо вам потрібні аналізи крові:
- Скажіть людині, яка бере зразок, що ви берете Zinnat.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Зіннат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Ліки, що використовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку (наприклад, антациди, що використовуються для лікування печії), можуть впливати на роботу Zinnat.
Пробенецид
Пероральні антикоагулянти
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -яке з цих ліків.
Протизаплідні таблетки
Zinnat може знизити ефективність протизаплідних таблеток.Якщо ви приймаєте протизаплідні таблетки під час лікування Zinnat, ви також повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) .Зверніться за порадою до лікаря.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Zinnat може викликати запаморочення та мати інші побічні ефекти, які роблять вас менш настороженими.
Не керуйте автомобілем та не користуйтесь механізмами, якщо ви погано себе почуваєте.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Zinnat
Таблетки Зіннат містять пропіл та метилпарагідроксибензоат. Ці допоміжні речовини можуть викликати алергічні реакції (вони можуть затримуватися).
Будь ласка, уточніть у свого лікаря, чи Zinnat підходить саме вам.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Zinnat: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Zinnat після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним.
Таблетки Zinnat ковтати цілими, запиваючи водою.
Не жуйте, не роздавлюйте і не розщеплюйте таблетки - це може зробити лікування менш ефективним.
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза Zinnat становить від 250 мг до 500 мг двічі на день і залежить від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Рекомендована доза Zinnat становить 10 мг / кг (максимум 125 мг) до 15 мг / кг (максимум 250 мг) двічі на день і залежить від тяжкості та типу інфекції.
Zinnat не рекомендується дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не відомі.
Залежно від захворювання або того, як ви чи ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися кілька курсів лікування.
Пацієнти з проблемами нирок
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо це стосується вас.
Якщо ви забули прийняти Зіннат
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо Ви припините прийом Зіннату
Не зупиняйте Zinnat без порад.
Важливо пройти повний курс лікування препаратом Зіннат. Не припиняйте, якщо лікар не скаже вам, навіть якщо вам стане легше. Якщо ви не пройдете повний курс лікування, інфекція може повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zinnat
Якщо ви вживаєте занадто багато Zinnat, у вас можуть бути неврологічні розлади, зокрема у вас більша ймовірність судом.
Не чекайте. Негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. По можливості покажіть їм упаковку Zinnat.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Zinnat
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Умови, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які проходять курс лікування Zinnat, спостерігається алергічна реакція або потенційно серйозна шкірна реакція. Симптоми цих реакцій включають:
- важка алергічна реакція. Ознаки включають підвищену сверблячу висип, набряк, іноді на обличчі або роті, що викликає утруднення дихання.
- шкірні висипання з дрібними мішкоподібними утвореннями пухирів (темна пляма в центрі, оточена «світлою зоною з чорним кільцем по краю).
- поширена висипка з пухирями і лущенням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
Інші умови, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат, включають:
- грибкові інфекції. Такі ліки, як Зіннат, можуть викликати розмноження грибків (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект є більш імовірним, якщо ви тривалий час приймаєте Zinnat.
- важка діарея (псевдомембранозний коліт). Ліки, такі як Zinnat, можуть викликати запалення товстої кишки (товстого кишечника), що спричиняє сильну діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у шлунку, лихоманку.
- Реакція Яріша-Герксгеймера. Деякі пацієнти можуть відчувати високу температуру (лихоманку), озноб, головний біль, біль у тілі та висип під час лікування препаратом Зіннат від хвороби Лайма. Це відоме як реакція Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин або до доби.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь -які з цих симптомів.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вразити до 1 з 10 пацієнтів:
- грибкові інфекції (наприклад, Candida)
- головний біль
- запаморочення
- діарея
- нудота
- біль у животі.
Поширені побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові:
- збільшення типу лейкоцитів (еозинофілія)
- збільшення ферментів, що виробляються печінкою.
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вплинути до 1 на 100 пацієнтів:
- Він смикався
- шкірні висипання.
Нечасті побічні ефекти, які можуть проявлятися при аналізі крові:
- зменшення кількості тромбоцитів крові (клітин, які допомагають згортанню крові)
- зменшення кількості лейкоцитів
- позитивна проба Кумбса.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти мали місце у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:
- важка діарея (псевдомембранозний коліт)
- алергічні реакції
- шкірні реакції (включаючи тяжкі)
- висока температура (лихоманка)
- пожовтіння білків очей або шкіри
- запалення печінки (гепатит).
Побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові:
- занадто швидке руйнування еритроцитів (гемолітична анемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему звітності за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Zinnat
Діюча речовина - ацетоксиетилцефуроксим.
Кожна таблетка Zinnat 250 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 300,72 мг ацетоксиетилцефуроксиму, що еквівалентно 250 мг цефуроксиму.
Кожна таблетка Zinnat 500 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 601,44 мг ацетоксиетилцефуроксиму, що еквівалентно 500 мг цефуроксиму.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, натрій кроскармелоза, лаурилсульфат натрію, гідрогенізоване рослинне масло, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), бензоат натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат.
Як виглядає Zinnat та вміст пачки
Зіннат таблетки, вкриті оболонкою 250 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12 х 250 мг
Zinnat 500 мг таблетки, вкриті оболонкою: 6 та 12 таблеток, вкритих оболонкою, по 500 мг
Таблетки упаковані в алюмінієво-ПВХ-алюмінієві блістери.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЗІННАТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Зіннат таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг
Кожна таблетка Zinnat 250 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 300,72 мг ацетоксиетилцефуроксиму, що еквівалентно 250 мг цефуроксиму.
Zinnat 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка Zinnat 500 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 601,44 мг ацетоксиетилцефуроксиму, що еквівалентно 500 мг цефуроксиму.
Zinnat 125 мг / 5 мл - Гранули для пероральної суспензії
Одна пляшка 100 мл містить 3,00 г ацетоксиетилцефуроксиму, що дорівнює 2,50 г цефуроксиму.
Зіннат 250 мг / 5 мл - Гранули для пероральної суспензії
Один флакон об’ємом 50 мл містить 3,00 г ацетоксиетилцефуроксиму, що дорівнює 2,50 г цефуроксиму.
Zinnat 250 мг Гранули для пероральної суспензії
Один пакетик містить 300,72 мг ацетоксиетилцефуроксиму, що дорівнює 250 мг цефуроксиму.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
250 мг, 500 мг, таблетки, вкриті оболонкою> плівка
Планшет, вкритий плівковою оболонкою (планшет)
125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Гранули для пероральної суспензії
250 мг гранули для пероральної суспензії
Гранули для пероральної суспензії (пакетики)
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Zinnat призначений для лікування перелічених нижче інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Гострий стрептококовий тонзиліт та фарингіт.
Гострий бактеріальний синусит.
Гострий середній отит.
Гострі спалахи хронічного бронхіту.
Цистит.
Пієлонефрит.
Нескладні інфекції шкіри та м’яких тканин. Лікування ранньої хвороби Лайма.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Звичайний курс терапії становить сім днів (може коливатися від п’яти до десяти днів).
Таблиця 1. Дорослі та діти (≥ 40 кг)
Таблиця 2. Діти (
Немає досвіду застосування Zinnat дітям віком до 3 місяців.
Таблетки ацетоксиетилцефуроксиму та гранули ацетоксиетилцефуроксиму для пероральної суспензії не є біоеквівалентними і не можуть бути замінені на міліграм на міліграм (див. Розділ 5.2).
125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
У немовлят (віком від 3 місяців) та дітей з масою тіла менше 40 кг може бути бажано коригувати дозу залежно від ваги чи віку. Доза для немовлят та дітей віком від 3 місяців до 18 років становить 10 мг / кг двічі на день для більшості інфекцій, максимум до 250 мг на добу. При середньому отиті або більш важких інфекціях рекомендована доза становить 15 мг / кг двічі на день до максимум 500 мг на добу.
Наступні дві таблиці, розділені за віковими групами, служать орієнтиром для спрощеного введення, наприклад, мірними ложками (5 мл) при використанні багатодозової суспензії 125 мг / 5 мл або 250 мг / 5 мл та пакетиків разової дози 125 мг або 250 мг.
Таблиця 3. Дозування 10 мг / кг для більшості інфекцій
Таблиця 4. Дозування 15 мг / кг при середньому отиті та більш важких інфекціях
Ниркова недостатність
Безпека та ефективність ацетоксиетилцефуроксиму у пацієнтів з нирковою недостатністю не встановлені. Цефуроксим виводиться переважно нирками. Пацієнтам із помітно порушеною функцією нирок рекомендується зменшити дозу цефуроксиму, щоб компенсувати повільніше виведення цефуроксиму. видаляється діалізом.
Таблиця 5. Рекомендовані дози Zinnat при нирковій недостатності
Печінкова недостатність
Дані щодо пацієнтів з печінковою недостатністю відсутні. Оскільки цефуроксим переважно виводиться нирками, очікується, що порушення функції печінки не вплине на фармакокінетику цефуроксиму.
Спосіб введення
Таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг, 500 мг
Пероральне застосування
Для оптимального всмоктування таблетки Зіннат слід приймати після їжі.
Таблетки Зіннат не слід подрібнювати, тому вони не підходять для лікування пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Пероральну суспензію Зіннат можна застосовувати у дітей.
125 мг / 5 мл, гранули 250 мг / 5 мл для пероральної суспензії та 250 мг гранули для пероральної суспензії
Пероральне застосування
Для оптимального всмоктування суспензію ацетоксиетилцефуроксиму слід приймати з їжею.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до цефуроксиму або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти з відомою гіперчутливістю до антибіотиків класу цефалоспоринів.
В анамнезі тяжка гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибіотиків (пеніцилін, монобактами та карбапенеми).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Реакції гіперчутливості
Особлива увага приділяється пацієнтам, у яких спостерігалася алергічна реакція на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки існує ризик перехресної чутливості. Як і у випадку з усіма іншими бета-лактамними антибіотиками, повідомлялося про важкі, а іноді і летальні реакції гіперчутливості. У разі тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід з'ясувати, чи є у пацієнта в анамнезі серйозні реакції гіперчутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактамних антибіотиків. Слід бути обережним, якщо цефуроксим призначати пацієнтам з "історією виражена гіперчутливість до інших бета-лактамних антибіотиків.
Реакція Яріша-Герксгеймера
Повідомлялося про реакцію Яріша-Герксгеймера після лікування хвороби Лайма ацетоксиетилцефуроксимом. Це безпосередньо випливає з бактерицидної активності ацетоксиетилцефуроксиму на бактерії, що викликають хворобу Лайма, спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнтів слід запевнити, що це звичайний і, як правило, самообмежувальний наслідок антибіотикотерапії хвороби Лайма (див. Розділ 4.8).
Надмірне зростання чутливих мікроорганізмів
Як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування ацетоксиетилцефуроксиму може спричинити надмірне зростання Кандида. Тривале застосування може призвести до розростання інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад, ентерококів та Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування (див. розділ 4.8).
Повідомлялося про асоційований з антибіотиками псевдомембранозний коліт при застосуванні майже з усіма антибіотиками, включаючи цефуроксим, і може бути різного ступеня тяжкості від легкого до небезпечного для життя. Цей діагноз слід розглянути у пацієнтів з діареєю під час або після введення цефуроксиму (див. Розділ 4.8). Припинення терапії цефуроксимом та призначення специфічного лікування Clostridium difficile необхідно враховувати. Не слід вводити лікарські засоби, що пригнічують перистальтику (див. Розділ 4.8).
Втручання в діагностичні тести
Розвиток позитивної проби Кумбса, пов’язаної із застосуванням цефуроксиму, може вплинути на аналізи сумісності крові (див. Розділ 4.8).
Оскільки в тесті на фериціанід може бути хибнонегативний результат, рекомендується використовувати метод глюкозооксидази або гексокінази для визначення рівня глюкози в крові / плазмі у пацієнтів, які отримували ацетоксиетилцефуроксим.
Важлива інформація про допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг, 500 мг
Таблетки Zinnat містять парабени, які можуть викликати алергічні реакції (які можуть виникнути із затримкою).
125 мг / 5 мл, гранули 250 мг / 5 мл для пероральної суспензії та 250 мг гранули для пероральної суспензії
Вміст сахарози в пероральній суспензії ацетоксиетилцефуроксиму та гранулах слід враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет та давати відповідні поради.
125 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Містить 3 г сахарози на 5 мл порції
250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Містить 2,3 г сахарози на 5 мл порції
250 мг гранули для пероральної суспензії
Містить 6,1 г сахарози на одиницю дози
Суспензія ацетоксиетилцефуроксиму містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Препарати, що знижують кислотність шлунка, можуть призвести до нижчої біодоступності ацетоксиетилцефуроксиму порівняно з такою на тлі голодування і мають тенденцію скасовувати ефект більшої абсорбції після їжі.
Ацетоксиетилцефуроксим може впливати на кишкову флору, що призводить до зниження реабсорбції естрогену та зниження ефективності КОК.
Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Одночасне застосування пробенециду значно підвищує пікову концентрацію, площу під кривою концентрації сироватки крові з плином часу та період напіввиведення цефуроксиму.
Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого коефіцієнта).
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Дані щодо застосування цефуроксиму вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не показали жодного шкідливого впливу на вагітність, ембріональний або внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Зіннат слід призначати вагітним жінкам. Вагітності лише у тому випадку, якщо користь від них перевищує ризик.
Час годування
Цефуроксим виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Небажані ефекти при терапевтичних дозах не очікуються, хоча не можна виключити ризик діареї та грибкових інфекцій слизової оболонки. Через ці наслідки, можливо, доведеться припинити грудне вигодовування. Слід розглянути можливість сенсибілізації. Цефуроксим слід застосовувати під час годування груддю тільки після оцінки користі / ризику лікуючим лікарем.
Родючість
Немає даних про вплив ацетоксиетилцефуроксиму на фертильність людини. Дослідження репродукції на тваринах не показали впливу на фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Однак, оскільки цей лікарський засіб може викликати запаморочення, пацієнтам слід рекомендувати бути обережними під час водіння автомобіля або роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Найбільш поширеними побічними реакціями є надмірне зростання Кандида, еозинофілія, головний біль, запаморочення, шлунково -кишкові розлади та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів.
Нижче наведені категорії побічних реакцій є приблизними, оскільки для більшості реакцій немає відповідних даних (наприклад, з плацебо-контрольованих досліджень) для розрахунку захворюваності. за вказівкою.
Дані великих клінічних випробувань були використані для визначення частоти дуже поширених до рідкісних побічних ефектів. Частоти, призначені для всіх інших небажаних ефектів (наприклад, тих, що виникають у
Побічні реакції, пов’язані з лікуванням, усіх ступенів, наведені нижче за класом системних органів MedRA, частотою та ступенем тяжкості. Для класифікації частот використовувалася така умова: дуже поширені 1/10; загальна 1/100 а
Опис окремих побічних реакцій
Класи цефалоспоринів, як правило, абсорбуються на поверхні мембран еритроцитів і реагують проти антитіл, спрямованих проти препарату, для отримання позитивного тесту Кумбса (який може впливати на аналізи сумісності крові) та дуже рідко гемолітичної анемії.
Спостерігалося тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові, яке зазвичай є оборотні.
Педіатричне населення
Профіль безпеки ацетоксиетилцефуроксиму у дітей такий самий, як і у дорослих.
04.9 Передозування -
Передозування може призвести до неврологічних наслідків, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникнути, якщо доза не зменшується належним чином у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна знизити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні засоби для системного застосування, цефалоспорини другого покоління.
Код ATC: J01DC02.
Механізм дії
Ацетоксиетилцефуроксим гідролізується ферментами естерази в складі активного антибіотика цефуроксиму.
Цефуроксим пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після адгезії до білків, що зв'язуються з пеніциліном (білки, що зв'язують пеніцилін - PBP). Це включає порушення біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікан), що призводить до лізису і загибелі бактеріальних клітин.
Механізм опору
Бактеріальна стійкість до цефуроксиму може бути обумовлена одним або кількома з наступних механізмів: гідроліз бета-лактамазами, включаючи (але не обмежуючись ними) бета-лактамази широкого спектру дії (бета-лактамази розширеного спектру дії-ESBL) та ферменти Amp-C, які можуть бути індуковані або стабільно пригнічені у деяких видів аеробних грамнегативних бактерій; зниження спорідненості білків, що зв'язуються з пеніциліном, до цефуроксиму; непроникність зовнішньої мембрани, що обмежує доступ цефуроксиму до білків, що зв'язуються з пеніциліном, у грамнегативних бактерій; бактеріальні витікаючі насоси.
Очікується, що організми, які набули резистентності до інших ін’єкційних цефалоспоринів, будуть стійкими до цефуроксиму.
Виходячи з механізму резистентності, організми з резистентністю до пеніцилінів можуть демонструвати знижену чутливість або стійкість до цефуроксиму.
Граничні точки ацетоксиетилцефуроксиму
Граничні точки мінімальної інгібуючої концентрації (MIC), встановлені Європейським комітетом з антибактеріальних тестів на чутливість (Європейський комітет з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів - EUCAST):
1 точка перерви цефалоспорину для Enterobacteriaceae визначатиме всі клінічно важливі механізми резистентності (включаючи ESBL та плазмідно-опосередковані AmpC). Деякі штами, що продукують бета-лактамази, є чутливими або проміжними до ціфалоспоринів 3-го або 4-го покоління з цими точками перерви, і про них слід повідомляти, як виявлено, тобто наявність або відсутність ESBL сама по собі не впливає на категоризацію сприйнятливості. У багатьох областях виявлення та характеристика ESBL рекомендовані або є обов’язковими для цілей боротьби з інфекціями.
2 Тільки неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (цистит) (див. Розділ 4.1).
3 Сприйнятливість стафілококів до цефалоспоринів визначається на основі сприйнятливості до метициліну, за винятком цефтазидиму, цефіксиму та цефтибутену, які не мають меж зупинки і не повинні використовуватися при стафілококових інфекціях.
4 Чутливість до бета-лактамів бета-гемолітичних стрептококів груп А, В, С та G визначається з чутливості до пеніциліну.
5 Існує "недостатньо доказів того, що ці види є хорошою мішенню для медикаментозної терапії".
МІК з коментарем, але без супроводу категоризації S або R може бути повідомив.
S = чутливий, R = стійкий.
Мікробіологічна чутливість
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експертів, якщо місцева поширеність резистентності така, що виникають сумніви щодо корисності ацетоксиетилцефуроксиму принаймні для деяких видів інфекцій.
Цефуроксим, як правило, активний проти наступних мікроорганізмів в пробірці.
* Всілякі S. aureus стійкий метицилін стійкий до цефуроксиму.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Після перорального введення ацетоксиетилцефуроксим абсорбується з шлунково -кишкового тракту і швидко гідролізується у слизовій оболонці кишечника та крові для вивільнення цефуроксиму в кровотік. Оптимальне всмоктування досягається при введенні відразу після їжі.
Максимальні рівні в сироватці крові після введення таблеток ацетоксиетилцефуроксиму (2,9 мкг / мл для дози 125 мг, 4,4 мкг / мл для дози 250 мг, 7,7 мкг / мл для дози 500 мг та 13,6 мкг / мл для дози 1000 мг) встановлюється приблизно через 2,4 години після прийому, якщо це відбувається одночасно з прийомом їжі. % нижче). Пероральна суспензія ацетоксиетилцефуроксиму не була біоеквівалентною таблеткам ацетоксиетилцефуроксиму при тестуванні на здорових дорослих добровольцях і тому не може бути замінена на основі міліграм на міліграм (див. розділ 4.2). до 1000 мг.Не накопичувалося цефуроксиму після повторних пероральних доз від 250 до 500 мг .
Розповсюдження
Відомо, що зв'язування з білками становить від 33 до 50% і залежить від використовуваної методології. Після одноразової дози таблетки ацетоксиетилцефуроксиму 500 мг 12 здоровим добровольцям видимий об’єм розподілу становив 50 л (% CV = 28%). Концентрації цефуроксиму, що перевищують мінімальні рівні пригнічення поширених збудників, можуть бути досягнуті в мигдаликах, тканинах пазух, слизовій оболонці бронхів, кістках, плевральній рідині, суглобовій рідині, синовіальній рідині, інтерстиціальній рідині, жовчі, у мокроті та водянистій воді. Цефуроксим проходить гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових оболонок.
Біотрансформація
Цефуроксим не метаболізується.
Ліквідація
Період напіввиведення з сироватки становить від 1 до 1,5 год. Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Нирковий кліренс коливається від 125 до 148 мл / хв / 1,73 м².
Особливі групи пацієнтів
Секс
Не було ніякої різниці у фармакокінетиці цефуроксиму між чоловіками та жінками.
Літні громадяни
Пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок у дозах до максимум 1 г на добу не потрібні особливі запобіжні заходи. Пацієнти літнього віку частіше мають зниження функції нирок, тому дозу слід коригувати відповідно до функції нирок у літніх людей (див. Розділ 4.2).
Педіатричне населення
У немовлят старшого віку (віком> 3 місяців) та дітей фармакокінетика цефуроксину подібна до такої у дорослих.
Немає клінічних даних про застосування ацетоксиетилцефуроксиму у дітей віком до 3 місяців.
Ниркова недостатність
Безпека та ефективність ацетоксиетилцефуроксиму у пацієнтів з> нирковою недостатністю не встановлені. Цефуроксим переважно виводиться нирками. Тому, як і всі ці антибіотики, у пацієнтів із помітно порушенням функції нирок (тобто C1cr
Печінкова недостатність
Дані щодо пацієнтів з печінковою недостатністю відсутні. Оскільки цефуроксим переважно виводиться нирками, не очікується, що порушення функції печінки вплине на фармакокінетику цефуроксиму.
Фармакокінетичний / фармакодинамічний зв’язок
Для цефалоспоринів найважливіший фармакокінетико-фармакодинамічний індекс корелює з ефективністю в природних умовах було показано, що це відсоток часу в межах дозового діапазону (% Т), протягом якого концентрація лікарського засобу, що не зв’язується з білками, залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) цефуроксиму для окремих видів бактерій-мішеней (тобто% Т МІК).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, токсичність для репродукції та розвитку. Дослідження канцерогенності не проводилися, проте немає доказів, що свідчать про канцерогенний потенціал.
Активність гамма-глутамілтранспептидази в сечі щурів інгібується різними цефалоспоринами, однак рівень інгібування нижчий при застосуванні цефуроксиму. Це може мати значення для втручання у клінічні лабораторні тести на людях.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідрогенізоване рослинне масло, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), бензоат натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат.
Гранули для пероральної суспензії у флаконі або пакетику
Стеаринова кислота, сахароза, всі фруктові ароматизатори, повідон k30, ацесульфам калію, аспартам, ксантанова камедь.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
Таблетки: 3 роки.
Гранули для пероральної суспензії: 2 роки.
Гранули для пероральної суспензії
Після приготування із зазначеним об’ємом води суспензію можна зберігати у холодильнику протягом 10 днів при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Відновлені суспензії (125 мг / 5 мл і 250 мг / 5 мл) слід негайно зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Zinnat 250 мг Гранули для пероральної суспензії Саше: суспензію слід приймати одразу після приготування.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки упаковані в алюмінієво-ПВХ-алюмінієві блістери.
Зіннат 250 мг-таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 12 х 250 мг таблетки, вкриті оболонкою (у вигляді цефуроксиму).
Zinnat 500 мг-таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 6 та 12 таблеток, вкритих оболонкою, по 500 мг (у вигляді цефуроксиму).
Гранулят для суспензії розфасований у скляні пляшки бурштину типу III. Чашка і ложка для розведення виготовлені з поліетилену.
Зіннат 125 мг / 5 мл Гранули для пероральної суспензії: флакон по 100 мл (125 мг / 5 мл у вигляді цефуроксиму).
Зіннат 250 мг / 5 мл Гранули для пероральної суспензії: флакон по 50 мл (250 мг / 5 мл у вигляді цефуроксиму).
Пакетики складаються з ламінату з паперу, поліетилену, алюмінію та іономеру етиленметакрилової кислоти.
Zinnat 250 мг Гранули для пероральної суспензії Пакети -12 пакетиків по 250 мг (у вигляді цефуроксиму).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до чинного законодавства.
125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Вказівки щодо розчинення / введення
Перед вилученням ліки флакон слід інтенсивно струснути.
Готову суспензію можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C протягом 10 днів.
За бажанням, суспензію Zinnat у багатодозових пляшках можна додатково розбавити в холодних фруктових соках або напоях на основі молока, і їх слід прийняти негайно.
Вказівки щодо розчинення суспензії у багатодозових флаконах
1. Струсіть пляшку для розсіювання гранул. Зніміть ковпачок і термозапечатану мембрану. Якщо останній пошкоджений або відсутній, продукт слід повернути фармацевту.
2. Додайте до пляшки загальну кількість води, як зазначено на етикетці або як зазначено у чашці (якщо вона є в упаковці). Закрийте кришкою.
3. Переверніть пляшку і енергійно струсіть (не менше 15 секунд).
4. Переверніть пляшку вертикально і енергійно струсіть.
5. Негайно приберіть в холодильник при температурі від 2 до 8 ° C.
6. Якщо ви використовуєте дозуючий шприц, дайте приготованій суспензії принаймні за одну годину до прийому першої дози.
Інструкція із застосування дозуючого шприца (якщо він є в упаковці)
1. Зніміть кришку пляшки та вставте адаптер шприца з коміром у горлечко пляшки.
Притисніть її до кінця, поки комір щільно не прилягає до шиї. Переверніть пляшку та шприц догори дном.
2. Витягніть плунжер вгору зі стовбура, поки ободок стовбура не вирівняється з виїмкою на плунжері, що відповідає необхідній дозі.
3. Поверніть флакон і шприц вертикально. Підтримуючи шприц і поршень, щоб переконатися, що поршень не рухається, вийміть шприц із пляшки, залишивши пластиковий комір у горловині пляшки.
4. Коли пацієнт сидить вертикально, покладіть кінчик шприца всередину рота пацієнта, до внутрішньої сторони щоки.
5. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб видалити ліки, не викликаючи задухи.
НЕ розпилюйте препарат струменем.
6. Після введення дози замініть кришку флакона, не знімаючи пластмасового комірця.
Розберіть шприц і ретельно промийте його чистою питною водою. Залиште поршень і стовбур висохнути природним чином.
250 мг гранули для пероральної суспензії
Вказівки щодо розчинення суспензії з пакетиків
1. Перелийте гранули з пакетика в склянку
2. Додайте невелику кількість води
3. Добре струсіть і негайно випийте
Розчинену суспензію або гранули не можна змішувати з гарячими напоями.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона.
Продається дилер: Biofutura Pharma S.p.A. - Помеція (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - 12 таблеток A.I.C.: 026915025
500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - 6 таблеток A.I.C.: 026915037
500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - 12 таблеток A.I.C.: 026915102
125 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії - флакон 100 мл A.I.C.: 026915049
250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії - флакон 50 мл A.I.C.: 026915076
250 мг гранули для пероральної суспензії - 12 пакетиків A.I.C.: 026915052
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 20 листопада 1990 р. / Січня 2009 р
Гранули для пероральної суспензії: 27 лютого 1991 р. / Січень 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Серпень 2013 року
