Діючі речовини: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат)
КОРТИВІС 0,3 мл Очні краплі
Чому використовується Cortivis? Для чого це?
Очні краплі Cortivis 0,3 мл, розчин містить діючу речовину гідрокортизону натрію фосфат. Гідрокортизон натрію фосфат-протизапальний засіб, що належить до групи кортикостероїдів.
Кортивис використовується для лікування запальних та алергічних захворювань передньої частини земної кулі.
Протипоказання Коли Кортивіс не слід застосовувати
Не використовуйте Кортівіс:
- Якщо у вас алергія на гідрокортизон або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- Якщо ви страждаєте від підвищеного очного тиску.
- Якщо у вас «вірусна інфекція ока».
- Якщо у вас "грибкова (грибкова) інфекція ока" або "бактеріальна інфекція, відома як туберкульоз
- Якщо у вас «очна інфекція», яка виробляє гній, запалення в краях повік або задишка.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кортівіс
Перед застосуванням Кортівісу поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Застосування стероїдів при запаленні рогівки (кератиті) вірусного походження вимагає великої обережності і може бути дозволено лише під пильним наглядом офтальмолога.
При захворюваннях, що викликають витончення рогівки або склер, застосування місцевих стероїдів може викликати перфорацію.
За відсутності клінічного поліпшення застосування кортикостероїдів не повинно бути продовженим, оскільки це може затьмарити ступінь інфекції через маскуючий ефект стероїдів. Слід запідозрити можливу грибкову інфекцію у разі виразки рогівки, при якій тривале лікування стероїдами триває або було проведено.
Застосування кортикостероїдів не повинно повторюватися або продовжуватися без відповідних перевірок офтальмологом, щоб виключити появу серйозних побічних ефектів, таких як інфекції, утворення катаракти або підвищення внутрішнього тиску в оці.
Слід бути обережним при введенні очних крапель пацієнтам літнього віку.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Кортівісу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кортівісу.
Вагітність
Немає належних даних про місцеве застосування гідрокортизону натрію фосфату у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. КОРТИВІС 0,3 мл очні краплі, розчин не слід використовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Час годування
Невідомо, чи місцевий гідрокортизону натрію фосфат виділяється у жіноче молоко. Екскреція гідрокортизону натрію фосфату після місцевого застосування не досліджувалася у тварин.
Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом КОРТИВІС 0,3 мл з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Очні краплі Cortivis 0,3 мл, розчин не впливає на водіння та роботу з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Кортівіс: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 2 краплі в око, 2 і більше разів на день, залежно від тяжкості захворювання.
Літні громадяни
Немає інформації, що свідчить про зміну дозування у людей похилого віку, проте слід бути обережним, якщо ви належите до цієї групи пацієнтів і повинні використовувати цей препарат.
Зверніть увагу на людей похилого віку.
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо вам доведеться припинити лікування, негайно зверніться до лікаря
Передозування Що робити, якщо ви вжили занадто багато Cortivis
Якщо ви вжили більше Cortivis, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кортівісу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можливі побічні ефекти:
- підвищення тиску всередині ока, що може викликати глаукому;
- утворення катаракти після тривалого лікування;
- розвиток або погіршення простого герпесу або грибкових бактеріальних інфекцій;
- затримка загоєння;
- головний біль;
- зниження артеріального тиску;
- риніт та фарингіт.
Після тривалого введення можуть виникнути серйозні побічні ефекти (потовщення склери, розширення зіниці, обвисання повік).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Кортівіс
Діюча речовина - гідрокортизону натрію фосфат.
Кожен одноразовий контейнер містить 1,005 мг гідрокортизону натрію фосфату.
Інші інгредієнти:
Натрієва сіль гіалуронової кислоти, хлорид натрію, хлорид калію, двоосновний фосфат натрію додекагідрат, одноосновний дигідрат натрію фосфату, вода для ін’єкцій.
Як Кортівіс виглядає та вміст пачки
Очні краплі, розчин 4 або 6 пакетиків, що містять 5 одноразових контейнерів по 0,33 мл.
Власник дозволу на продаж та виробник.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CORTIVIS 0,3 МЛ ОЧІ КРАПІ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен однодозовий контейнер містить:
Активний принцип
Гідрокортизону натрію фосфат 1,005 мг.
Список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Запальні та алергічні ураження передньої частини очної глобуси.
04.2 Дозування та спосіб введення
Застосовуйте 2 краплі (приблизно 0,2 мг) у кон’юнктивальний мішок 2 або більше разів на день, залежно від тяжкості захворювання.
Літні громадяни
Немає інформації, що свідчить про зміну дозування у людей похилого віку, проте слід бути обережним при призначенні лікарського засобу цій групі пацієнтів (див. Розділ «4.4»).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь -якого компонента продукту. Очна гіпертензія. Гострий простий герпес та вірусні захворювання рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком поєднання зі специфічними хіміотерапевтичними засобами для герпетичного вірусу, кон’юнктивіт з виразковим кератитом навіть у початковій фазі. Туберкульоз або мікоз ока. Гострі гнійні офтальмії, гнійний кон'юнктивіт та гнійний та герпетичний блефарит, які можуть бути замасковані або посилені протизапальними засобами.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування стероїдів при вірусному герпетичному кератиті вимагає великої обережності і може бути дозволено лише під пильним наглядом офтальмолога.
При захворюваннях, що викликають витончення рогівки або склер, застосування місцевих стероїдів може викликати перфорацію.
За відсутності клінічного поліпшення застосування кортикостероїдів не повинно бути продовженим, оскільки це може затьмарити ступінь інфекції через маскуючий ефект стероїдів.
Слід запідозрити можливу грибкову інфекцію у разі виразки рогівки, при якій тривале лікування стероїдами триває або було проведено.
Лікування кортикостероїдами не слід повторювати або продовжувати без відповідного контролю, щоб виключити початок внутрішньоочного тиску та непередбачувані інфекції або утворення катаракти.
Слід бути обережним при введенні очних крапель пацієнтам літнього віку.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомих взаємодій немає.
04.6 Вагітність та період лактації
Немає належних даних про місцеве застосування гідрокортизону натрію фосфату у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. 5.3). КОРТИВІС 0,3 мл очні краплі, розчин не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи місцевий гідрокортизону натрію фосфат виділяється у жіноче молоко.
Екскреція гідрокортизону натрію фосфату після місцевого застосування не досліджувалася у тварин.
Необхідно прийняти рішення щодо продовження / припинення грудного вигодовування або продовження / припинення терапії препаратом КОРТИВІС 0,3 мл з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
КОРТІВІС 0,3 мл очні краплі, розчин не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Підвищений внутрішньоочний тиск з можливим розвитком глаукоми; утворення задньої субкапсулярної катаракти після тривалого лікування; розвиток або погіршення простого герпесу або грибкових бактеріальних інфекцій; затримка загоєння; прояв після тривалого введення серйозних побічних ефектів, таких як потовщення склери, мідріаз, розслаблення повік.
Оскільки після місцевого застосування кортикостероїдів може виникнути системна абсорбція, можуть виникнути системні побічні ефекти: головний біль, гіпотензія, риніт та фарингіт
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Терапевтична категорія: протизапальні ліки.
Код ATC: S01BA02.
Гідрокортизон-це кортикостероїд, що виробляється наднирниками і має протизапальні властивості.
Механізм дії на рівні очного запалення обумовлений його здатністю індукувати синтез ліпокортину, специфічного інгібітора фосфоліпази А2, блокуючи таким чином каскад арахідонової кислоти та утворення флогогенних факторів, таких як простагландини, тромбоксани та лейкотрієни .
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після введення в кон’юнктивальний мішок гідрокортизон всмоктується у водянисту рідину і може статися системне всмоктування. Однак, оскільки дозування гідрокортизону у місцевих офтальмологічних препаратах значно нижча від тієї, що застосовується системно, зазвичай немає клінічних ознак системної абсорбції.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дослідження показали потенціал репродуктивної токсичності, оскільки повідомлялося про такі тератогенні ефекти, як розщеплення піднебіння та аномалії статевих органів у мишей та кроликів, які отримували кортикостероїди, нанесені на око.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Натрієва сіль гіалуронової кислоти, хлорид натрію, хлорид калію, двоосновний фосфат натрію додекагідрат, одноосновний дигідрат натрію фосфату, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Відомої несумісності немає.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить 4 або 6 термозакритих алюмінієвих мішків, кожен з яких містить смужку з 5 одноразових контейнерів з поліетилену низької щільності 0,33 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Катанія - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
21 жовтня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
23 травня 2011 року