Діючі речовини: напроксен
НАПРОСИН 250 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
НАПРОСИН 500 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Супозиторії НАПРОСИН 250 мг
Супозиторії НАПРОСИН 500 мг
NAPROSYN гранули 250 мг для пероральної суспензії
NAPROSYN гранули 500 мг для пероральної суспензії
НАПРОСИН 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Вставки для упаковки Naprosyn доступні для розмірів упаковки: - NAPROSYN 250 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту, NAPROSYN 500 mg таблетки, стійкі до шлунку, NAPROSYN 250 mg супозиторії, NAPROSYN 500 mg супозиторії, NAPROSYN 250 mg гранули для пероральної суспензії, NAPROSYN 500 mg гранули для пероральної суспензії, NAPROSYN 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням
- НАПРОСИН 10% ларі
- НАПРОСИН 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Чому використовується Напросин? Для чого це?
Напросин містить активну речовину напроксен.
Напроксен належить до класу лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними / протиревматичними препаратами (НПЗЗ), які виконують різноманітні дії з важливою функцією у боротьбі з болем. Напросин використовується для лікування таких симптомів:
- запальне захворювання суглобів (ревматоїдний артрит)
- дегенеративне захворювання суглобів (остеоартрит або дегенеративний артрит)
- запальне захворювання хребта (анкілозуючий спондиліт)
- захворювання через наявність кристалів сечової кислоти в суглобах (подагрична артропатія)
- хвороби, що вражають суглоби, кістки, сухожилля (люмбоишиалгия, міалгія, невралгія, корінцеві синдроми, периартрит, фіброміозит).
Протипоказання Коли Напросин не слід застосовувати
Не приймайте Напросин
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви страждаєте від ураження стінки шлунка або дванадцятипалої кишки (виразка шлунка та дванадцятипалої кишки)
- якщо ви страждаєте запаленням товстої кишки (виразковий коліт)
- якщо у вас в анамнезі були кровотечі або перфорація шлунка або кишечника через попереднє лікування або в анамнезі часті кровотечі / руйнування стінок шлунка (виразкова хвороба) (два або більше окремих епізоду)
- якщо у вас серйозні проблеми з серцем (тяжка серцева недостатність)
- якщо у вас були такі алергічні прояви, як астма, свербіж (кропив’янка), алергічна застуда (риніт), важка та швидка загальна алергічна реакція (анафілактичні або анафілактоїдні реакції), наявність крапелеподібних вузликів всередині носа (поліпи в носі), пов’язані з застосування аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) та / або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)
- якщо це стосується дитини віком до 2 років
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Напросин
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Напросин.
Зокрема, повідомте свого лікаря:
- якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)
- якщо у вас в анамнезі є травма стінки шлунка з кровотечею / перфорацією (шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація)
- якщо у вас або коли -небудь було гостре запалення шлунково -кишкового тракту, або якщо у вас були проблеми зі шлунком або кишечником після застосування ліків від ревматичних захворювань
- якщо у вас в анамнезі була токсичність для шлунка або кишечника: повідомте лікаря про будь -які незвичайні симптоми, особливо на початку лікування
- якщо ви приймаєте протизапальні ліки (пероральні кортикостероїди), ліки для розрідження крові (антикоагулянти, такі як варфарин), ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ліки, такі як "аспірин або подібні" (див. "Інші ліки та Напросин") ))
- якщо ви страждаєте на хронічне запальне захворювання шлунка та кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона)
- якщо у вас проблеми з серцем
- якщо у вас проблеми з печінкою
- якщо у вас проблеми з нирками
- якщо у вас високий кров'яний тиск та / або проблеми з серцем (серцева недостатність), відома ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та / або цереброваскулярна хвороба
- якщо ви відчуваєте шкірні реакції, деякі з яких можуть бути смертельними (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
- якщо у вас в анамнезі були набряки ніг, рук, обличчя, рота чи язика (ангіоневротичний набряк) або утруднене дихання (бронхоспазм, астма та риніт) та краплиноподібні грудочки всередині носа (поліпи в носі)
- якщо у вас важкі та швидкі загальні алергічні реакції (анафілактичні або анафілактоїдні реакції)
- якщо у вас проблеми з кровотечею (порушення гемостазу)
- якщо ви плануєте вагітність
- якщо у вас є проблеми з фертильністю або ви досліджуєте фертильність
Якщо ви помітили шкірні висипання (висипання), ураження слизових оболонок або будь -які інші ознаки алергічної реакції (гіперчутливості) при застосуванні Напросину, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Такі ліки, як Напросин, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем або в анамнезі інсульт, або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ Не приймайте Напросин), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає із збільшенням дози. Ці пацієнти повинні починати лікування з найнижчої доступна доза.
Якщо Ви використовуєте Напросин для тривалого лікування, Вам слід регулярно перевіряти зір.
Діти та підлітки
Він не призначений для застосування у дітей.Лікар може призначити Напросин лише у випадках крайньої необхідності та дітям старше 2 років.
Літні громадяни
Якщо ви літнього віку, ви, швидше за все, відчуєте деякі побічні ефекти, викликані Naprosyn, такі як кровотеча / перфорація шлунка та кишечника
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Напросину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. На ефекти Напрозину можуть впливати або впливати на такі ліки:
- Гідантоїни (для лікування епілепсії), сульфонілсечовини (для лікування діабету), сульфаніламіди (антибіотики), кумаринові антикоагулянти (для розрідження крові), барбітурати (заспокійливі засоби, що використовуються для лікування таких захворювань, як епілепсія), інші ліки, нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗЗ) та ацетилсаліцилову кислоту, оскільки вони можуть збільшувати кількість напросину в крові та викликати побічні ефекти.
- Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (для лікування високого кров’яного тиску), оскільки вони можуть мати зменшений ефект при одночасному застосуванні з Naprosyn та збільшують ризик пошкодження нирок у деяких зневоднених або літніх пацієнтів, у яких вже порушена функція нирок.
- Одночасне застосування фуросеміду (для лікування високого кров’яного тиску) може зменшити дію цього препарату.
- Літій (для лікування маніакально -депресивної хвороби), оскільки кількість літію в крові може стати надто високою.
- Пропанолол та бета-адреноблокатори (для лікування високого кров’яного тиску), оскільки Напросин може зменшити дію цих ліків.
- Пробенецид (для лікування подагри), оскільки він збільшує кількість та стійкість Напросину в організмі.
- Метотрексат (для лікування пухлин та захворювань захисної системи організму), оскільки він довше залишається в організмі з можливістю збільшення його токсичності.
- Антикоагулянти (для розрідження крові) як нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЗ) можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або антикоагулянти типу кумарину (див. Розділ «Що потрібно знати, перш ніж приймати Напросин»).
- Антиагреганти (аспірин або подібні ліки) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну - СІЗЗС (застосовуються при депресії), оскільки вони збільшують ризик кровотечі з шлунка та кишечника (див. "Що потрібно знати, перш ніж приймати Напросин").
- Кортикостероїди (протизапальні гормони), оскільки вони збільшують ризик травмування або кровотечі в шлунку та кишечнику (див. "Що потрібно знати, перш ніж приймати Напросин").
- Напроксен може знизити ефективність протизаплідних пристроїв (маткових пристроїв).
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), включаючи Напросин, з:
- напроксен натрію
- ацетилсаліцилова кислота
- хінолони (антибіотики).
Напросин зі спиртом
Уникайте вживання алкоголю під час прийому Напросину.
Результати деяких лабораторних тестів (таких як функція надниркових залоз або деякі тести на сечовину 5-гідроксиіндоксусну кислоту) можуть бути змінені Naprosyn
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Не використовуйте Напросин під час вагітності та годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через можливе виникнення запаморочення, сонливості, запаморочення або депресії Напросин може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. У таких випадках уникайте дій, які вимагають пильності.
Гранули напросину для пероральної суспензії містять
сахароза: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату;
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто він практично не містить натрію
Напросин 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням містять жовтий захід сонця E110 (барвник): може викликати алергічні реакції.
Гастростійкі таблетки Naprosyn 500 мг містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто по суті «без натрію».
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Напросин: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
- Атакова терапія
Рекомендована доза:
- 500-1000 мг на день, розділені на дві дози, кожні 12 годин (вранці під час сніданку та ввечері під час вечері) або в одноразовій дозі (під час обіду або ввечері) або 1 таблетка Напросину 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням один раз на день
Рекомендована доза становить 1000 мг (2 х 500 мг) один раз на день:
- якщо ви відчуваєте сильний біль вночі та / або з ранковою скутістю
- якщо ви невдало приймали інші ліки від ревматизму у високих дозах
- якщо у вас є запальне захворювання суглобів (остеоартрит), коли біль є основним симптомом.
- Підтримуюча терапія
Залежно від дози нападу, тяжкості захворювання та інтенсивності болю, рекомендована доза становить:
- 750-250 мг, розділені на дві дози, кожні 12 годин (вранці під час сніданку та ввечері під час вечері) або в одноразовій дозі (під час обіду або ввечері)
- Якщо ви страждаєте на гостру подагру
Рекомендована доза:
- 500 мг як початкова доза
- 250 мг кожні 8 годин протягом перших 24 годин
- 250 мг двічі на день протягом 6-7 днів як підтримуюча доза.
Літні громадяни
Якщо ви літнього віку, ваш лікар ретельно визначить дозу, яку ви повинні прийняти, оцінивши можливе зменшення зазначених вище доз.
Пакетики гранул Naprosyn для пероральної суспензії, належним чином розчинені у воді, дозволяють швидше поглинати діючу речовину та швидше діяти проти болю (знеболююче); вони також більше підходять, якщо у вас є труднощі з ковтанням.
Слід уникати застосування таблеток з гастростійкістю Naprosyn у гострих хворобливих станах, коли потрібна швидка дія проти болю.
Діти та підлітки
Він не призначений для застосування у дітей.Лікар може призначити Напросин лише у випадках крайньої необхідності та дітям старше 2 років.
Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність) або з нирками (ниркова недостатність)
Ваш лікар призначить вам найнижчу ефективну дозу і періодично перевірятиме вас для оцінки клінічних та лабораторних показників.
Не приймайте Напросин, якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Naprosyn
Якщо Ви прийняли більше Напросину, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато Naprosyn, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше Напрозину, ніж слід, можуть виникнути запаморочення, сонливість, дискомфорт у животі, біль у шлунку, нудота або блювота, минущі зміни функції печінки та нирок, зменшення вмісту речовини в крові, що спричиняє легку кровотечу (гіпопротромбінемію), накопичення. кислот у крові, задишка, дезорієнтація. Можуть виникнути кровотечі з шлунка та кишечника.
Якщо ви забули прийняти Напросин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Напросину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Повідомлялося про травми, кровотечі або перфорацію шлунка та кишечника (виразкова хвороба, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча), іноді смертельну, особливо у людей похилого віку (див. Попередження та запобіжні заходи). повітря, що виходить із заднього проходу), запор (запор), розлад травлення (диспепсія), біль у животі та шлунку, печія (печія), кров у калі (мелана), блювота кров’ю (гематемеза), запалення рота (виразкова хвороба) стоматит), загострення хронічного запального захворювання кишечника (загострення коліту та хвороби Крона), запалення стравоходу (езофагіт), запалення підшлункової залози (панкреатит). спостерігається запалення шлунка (гастрит).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Naprosyn, це:
- зміна концентрації певних типів клітин у крові (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, апластична або гемолітична анемія)
- важкі та швидкі загальні алергічні реакції (анафілактичні або анафілактоїдні реакції)
- висока концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
- дивні сни
- депресія
- безсоння
- запаморочення
- дезорієнтація
- судоми
- головний біль (головний біль)
- сонливість
- запалення зорового нерва (ретробульбарний зоровий неврит)
- когнітивні порушення
- труднощі з концентрацією уваги
- запалення оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
- порушення зору (папіліт, набряк папіломи, порушення зору, помутніння рогівки)
- порушення слуху (порушення слуху, дзвін у вухах, шум у вухах, запаморочення)
- нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття)
- прискорене серцебиття (тахікардія)
- проблеми з функцією серця (застійна серцева недостатність, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
- травма судин головного мозку (інсульт)
- високий кров'яний тиск (гіпертонія)
- запалення судин (васкуліт)
- набряк (набряк)
- утруднення дихання (задишка, астма та бронхоспазм)
- запалення легенів (еозинофільна пневмонія)
- збільшення рідини в легенях (набряк легенів)
- набряк горла (набряк гортані)
- жовта шкіра (жовтяниця)
- запалення печінки (гепатит)
- шкірні висипання
- свербіж
- кропив’янка
- синці (синці)
- швидкий набряк ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
- поява червоних і набряклих вузликів під шкірою (багатоформна еритема, вузлова еритема, нерухома лікарська еритема, плоский лишай)
- червоні плями на тілі (фіолетові)
- бульбашкові реакції, включаючи захворювання під назвою синдром Стівенса-Джонсона з важкими травмами шкіри, рота та інших частин тіла з високою температурою, блювотою, діареєю та болями в суглобах
- смерть шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
- аномальна та перебільшена реакція шкіри на світло (реакції фоточутливості)
- випадання волосся (алопеція)
- м’язовий біль (міалгія)
- м’язова слабкість
- кров у сечі (гематурія)
- зниження функції нирок, ураження нирок (інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, папілярний некроз нирок)
- безпліддя у жінок
- легкий набряк кінцівок (периферичний набряк)
- надмірна спрага
- лихоманка і озноб
- нездужання
- зміна лабораторного тесту для оцінки функціонування печінки
- підвищення креатиніну в крові (гіперкреатинемія)
З рецептурою також повідомлялося про супозиторії:
- біль, подразнення прямої кишки
- ректальне печіння та запалення (проктит)
- свербіж
- хворобливий спазм заднього проходу (тенезми)
Такі ліки, як Напросин, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Напросин
Напросин 500 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
- Діюча речовина: напроксен. Кожна таблетка, стійка до шлунково-кишкового тракту, містить 500 мг напроксену.
- Допоміжні інгредієнти: повідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти, тальк, гідроксид натрію, триетилцитрат, симетикон.
Супозиторії Напросин 500 мг
- Діюча речовина: напроксен. Кожен супозиторій містить 500 мг напроксену.
- Інші інгредієнти: напівсинтетичні гліцериди.
Напросин гранули 500 мг для пероральної суспензії
- Діюча речовина: напроксен. Кожен пакетик містить 500 мг напроксену.
- Допоміжні інгредієнти: маніт, повідон, акрилова смола (Eudragit), сахаринат натрію, ароматизатор лимона, лимонна кислота, осад кремнезем, сахароза.
Напросин 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням
- Діюча речовина: напроксен. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 750 мг напроксену.
- Допоміжні інгредієнти: гіпромелоза, стеарат магнію, західно -жовтий (Е 110).
Як виглядає Напросин та вміст упаковки
Напросин 500 мг таблетки з гастростійкістю випускаються в упаковках по 30 таблеток.
Супозиторії Напросин 500 мг випускаються в упаковках по 10 супозиторіїв.
Гранули Naprosyn 500 мг для пероральної суспензії доступні в упаковках по 30 пакетиків.
Таблетки з модифікованим вивільненням Naprosyn 750 мг випускаються в упаковках по 20 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НАПРОСИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
НАПРОСИН 250 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Кожна таблетка, стійка до шлунково-кишкового тракту, містить:
Активний принцип: напроксен 250 мг.
НАПРОСИН 500 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Кожна таблетка, стійка до шлунково-кишкового тракту, містить:
Активний принцип: напроксен 500 мг.
Супозиторії НАПРОСИН 500 мг
Кожен супозиторій містить:
Активний принцип: напроксен 500 мг.
Супозиторії НАПРОСИН 250 мг
Кожен супозиторій містить:
Активний принцип: напроксен 250 мг.
NAPROSYN гранули 500 мг для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Активний принцип: напроксен 500 мг.
NAPROSYN гранули 250 мг для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Активний принцип: напроксен 250 мг.
НАПРОСИН 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Кожна таблетка зі зміненим вивільненням містить:
Активний принцип: напроксен 750 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкі таблетки.
Супозиторії.
Гранули для пероральної суспензії.
Таблетки з модифікованим вивільненням.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування таких станів: ревматоїдний артрит, остеоартрит, (дегенеративний артрит) анкілозуючий спондиліт, подагрична артропатія та різні форми позасуглобового ревматизму (люмбошиатика, міалгія, невралгія, кореневі синдроми, периартрит, фіброміозит).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
В якості терапії нападу рекомендується вводити 500-1000 мг на день, розділені на дві дози, з 12-годинним інтервалом (вранці під час сніданку та ввечері під час вечері) або одноразово (під час полудня або вечірнього прийому їжі). ).
З цією метою також може бути вказана одна таблетка NAPROSYN 750 мг таблеток з модифікованим вивільненням один раз на день.
Рекомендується доза 1000 мг (2 х 500 мг) на день за один прийом:
- у осіб з сильними нічними болями та / або ранковою скутістю;
- у пацієнтів, які вже безуспішно лікувалися іншими високими дозами протиревматичних препаратів;
- при остеоартрозі, коли біль є переважним симптомом.
В якості підтримуючої терапії, залежно від дози нападу, тяжкості захворювання та хворобливого компонента, вказується добова доза 750-250 мг за один прийом або за два введення з інтервалом 12 годин.
При гострих приступах подагри рекомендується початкова доза 500 мг, а потім дози 250 мг кожні 8 годин протягом перших 24 годин, а потім підтримуючі дози 250 мг двічі на день протягом 6-7 днів.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку та взагалі у осіб з найбільшим ризиком дозу повинен ретельно встановити лікар, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Діти
Застосування препарату не передбачається у дитячому віці, за винятком, на думку лікаря, у випадках крайньої необхідності у дітей старше 2 років.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Печінкова недостатність
У пацієнтів з порушенням функції печінки слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Таких пацієнтів слід лікувати найменшою ефективною дозою (див. Розділ 4.4).
Ниркова недостатність
У пацієнтів з порушенням функції нирок слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Хронічне лікування NAPROSYN протипоказане пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл / хв (див. Розділ 4.4).
Пакетики гранул НАПРОСИН для пероральної суспензії (250 мг і 500 мг), належним чином розчинені у воді, дозволяють швидше всмоктувати активну речовину та швидше знеболювати; вони також більше підходять для пацієнтів з проблемами ковтання та / або розладами травлення.
Гастрорезистентні таблетки NAPROSYN є препаратом із захистом від шлунково-кишкового тракту, тому особливо показані всім пацієнтам, яким розчинення препарату у шлунку не рекомендується.
Однак слід уникати застосування таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту, при гострих хворобливих станах, при яких потрібна негайна знеболююча дія.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Виразка гастродуоденальної та виразкової хвороби.
• Виразковий коліт.
• Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім активним лікуванням, або історія повторної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Важка серцева недостатність.
• Через можливість перехресної чутливості НАПРОСИН протипоказаний пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота та / або інші НПЗЗ викликають алергічні прояви, такі як астма, кропив’янка, риніт, анафілактичні або анафілактоїдні реакції та викликали поліпи в носі.
• Застосування препарату протипоказане дітям до 2 років, оскільки безпека продукту у цій віковій групі не встановлена.
• Вагітність та годування груддю.
• Ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл / хв).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Особливу обережність слід проявляти при лікуванні пацієнтів з різко зниженою функцією серця, печінки або нирок. У таких пацієнтів слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Зокрема, хронічне лікування НАПРОСИН не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл / хв.
Пацієнтів з порушенням функції печінки слід лікувати найменшою ефективною дозою. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, підвищення показників функціональних показників печінки може виникнути внаслідок гіперчутливості, а не прямої токсичності. Після введення препарату, а також інших НПЗЗ повідомлялося про деякі серйозні печінкові реакції, включаючи жовтяницю та гепатит, деякі з яких мали летальний результат.
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Напоросин слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, напроксен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із поточними або попередніми алергічними проявами, оскільки це може спричинити бронхоспазм та інші алергічні явища. , інші НПЗЗ або інші продукти напроксену. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції також можуть виникати у пацієнтів з попереднім ангіоневротичним набряком, бронхіальною реактивністю (астма), ринітом або поліпами носа. Анафілактичні реакції, як і анафілактоїди, можуть бути фатальними. Бронхоспазм може бути спровокований у пацієнтів з попередньою або поточною алергією або астмою або з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.
Оскільки в дослідженнях на тваринах із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів були виявлені зміни очей, рекомендується періодично проводити офтальмологічні огляди у разі тривалого лікування.
Слід уникати застосування НАПРОСИНу одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) Хоча деякі дані свідчать про те, що застосування напроксену (1000 мг / добу) може бути пов'язане з меншим ризиком, деякі ризики неможливо виключити.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати напроксеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Пацієнтам з гострими запальними захворюваннями шлунково -кишкового тракту або в анамнезі, які скаржилися на розлади шлунково -кишкового тракту після прийому інших протиревматичних препаратів, слід проходити лікування тільки під суворим наглядом лікаря.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають НАПРОСИН, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - небажані ефекти).
НАПРОСИН може зменшити агрегацію тромбоцитів та продовжити час кровотечі. Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з гемостатичними розладами або на антикоагулянтній терапії.
Напроксен може зменшити температуру та запалення, зменшуючи їх користь як діагностичних симптомів.
Застосування НАПРОСИНУ, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом НАПРОСИНу слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Гранули NAPROSYN для пероральної суспензії містять сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки спостерігалися взаємодії між нестероїдними протизапальними препаратами та ліками з високим рівнем зв’язування з білками, такими як гідантоїн, сульфонілсечовина, сульфаніламіди та кумаринові антикоагулянти, барбітурати, інші НПЗЗ та ацетилсаліцилова кислота, пацієнтів, які одночасно отримують НАПРОСИН, і ці ліки слід дотримуватись у порядку щоб виключити наслідки передозування ..
У пацієнтів, які отримували інші нестероїдні протизапальні препарати та антикоагулянти типу кумарину, спостерігалося збільшення протромбінового часу та зменшення агрегації тромбоцитів.
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають НАПРОСИН одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Повідомлялося про зниження натрійуретичного ефекту фуросеміду після одночасного застосування з деякими нестероїдними протизапальними засобами.
Асоціація цих препаратів з літієм призводить до зниження ниркового кліренсу і, як наслідок, до збільшення концентрації останнього в плазмі крові.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, НАПРОСИН може зменшити антигіпертензивний ефект пропанололу та інших бета-адреноблокаторів.
Пробенецид, що вводиться одночасно з НАПРОСИНОМ, підвищує його рівень у плазмі крові та значно подовжує період напіввиведення.
Поєднання з метотрексатом слід застосовувати з обережністю, оскільки повідомлялося, що напроксен зменшує канальцеву секрецію метотрексату на тваринних моделях.
Пропонується тимчасово припинити терапію НАПРОСИНом за 48 годин до проведення тестів функції надниркових залоз, оскільки НАПРОСИН може впливати на деякі тести на 17-кетогенні стероїди. Аналогічно, NAPROSYN може впливати на деякі тести на сечовину 5-гідроксиіндоксусну кислоту.
Уникайте вживання алкоголю.
Напроксен може знизити ефективність внутрішньоматкових пристроїв.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів одночасно з препаратами хінолону не рекомендується.
NAPROSYN не слід застосовувати одночасно з його сіллю (напроксен натрію) або навпаки, оскільки обидва циркулюють у крові в аніонній формі.
Не рекомендується застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ.
NAPROSYN можна використовувати одночасно з солями золота та / або кортикостероїдами.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування НАПРОСИНУ, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназ, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом НАПРОСИНу слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності (див. Розділ 4.4).
Препарат протипоказаний (див. Розділ 4.3) під час вагітності та годування груддю.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
• плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
• матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Застосування препарату, близького до пологів, визначає затримку самих пологів; більше того, препарат може викликати, якщо його вводити в цей період, зміни гемодинаміки малого кровообігу майбутньої дитини, що може мати серйозні наслідки для дихання.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливе виникнення запаморочення, сонливості, запаморочення або депресії NAPROSYN може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Слід бути обережними тим пацієнтам, чия активність вимагає пильності, якщо вони помітять запаморочення, сонливість або запаморочення або депресію під час терапії напроксеном.
04.8 Побічні ефекти
Зміни в крові та лімфатичній системі: спорадичні зміни, такі як тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, апластична або гемолітична анемія.
Зміни в імунній системіЯк і у випадку інших нестероїдних протизапальних препаратів, реакції анафілактичного або анафілактоїдного типу, навіть важкі, можуть виникати у пацієнтів з або без попереднього впливу препаратів, що належать до цього класу.
Зміни обміну речовин і харчування: гіперкаліємія.
Психічні розлади: депресія, безсоння, ненормальні сни.
Зміни нервової системи: запаморочення, дезорієнтація, ретробульбарний неврит зорового нерва, судоми, головний біль, сонливість, когнітивна дисфункція, утруднення концентрації уваги, асептичний менінгіт.
Очні розлади: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт, набряк папіломи.
Зміна слухової системи та лабіринту: запаморочення, проблеми зі слухом, дзвін у вухах, шум у вухах.
Серцеві зміни: серцебиття, тахікардія, застійна серцева недостатність. У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Судинні патології: гіпертонія, васкуліт.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Зміни дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, набряк легенів, астма, еозинофільна пневмонія, бронхоспазм, набряк гортані.
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4). Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі та епігастрії, печія, мелана, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4), езофагіт та панкреатит.
Гастрит спостерігався рідше.
Зміни гепатобіліарної системи: гепатит (деякі випадки були летальними), жовтяниця.
Зміна шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, екхімоз, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, вузлова еритема, фіксована лікарська еритема, плоский лишай, пурпура, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), реакції фоточутливості, алопеція.
Зміни опорно -рухового апарату та сполучної тканини: міалгія, м’язова слабкість.
Ниркові та сечові розлади: гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, зниження функції нирок, ниркова недостатність, папілярний некроз нирок.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: жіноче безпліддя.
Загальні порушення та зміна місця введення: легкий периферичний набряк, надмірна спрага, лихоманка і озноб, нездужання.
Діагностичні дослідження: порушення функції печінки, гіперкреатинемія.
При формуванні супозиторіїв також повідомлялося про незначні місцеві побічні ефекти, такі як ректальний біль та подразнення, печіння та свербіж.
Були також поодинокі випадки ректальної кровотечі, тенезму та проктиту.
Однак частота цих ефектів низька.
04.9 Передозування
Як ознаки передозування можуть виникнути запаморочення, сонливість, дискомфорт у животі, біль у епігастральній ділянці, нудота або блювота, тимчасові зміни функції печінки та нирок, гіпопротромбінемія, метаболічний ацидоз, апное, дезорієнтація. Може виникнути шлунково -кишкова кровотеча.
У разі випадкового або навмисного проковтування великої кількості напроксену слід виконати спорожнення шлунка та вжити нормальних заходів, необхідних у цих випадках. Лікування симптоматичне і специфічного антидоту немає.
Швидке введення достатньої кількості активованого вугілля може значно зменшити всмоктування препарату.
Вимушений діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, ймовірно, марні, оскільки напроксен міцно зв’язується з білками плазми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Терапевтичний клас: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, похідні пропіонової кислоти.
Код ATC: M01AE02
Як і у випадку інших нестероїдних протизапальних препаратів, механізм дії напроксену пов'язаний з оборотним пригніченням ферменту циклооксигенази (ЦОГ), що відповідає за перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, наприклад для зменшення синтезу тромбоксанів (TXA2), простацикліну (PGI2) та простагландинів (PG). Кілька досліджень також підкреслили гіпотезу про те, що напроксен може знизити рівень деяких прозапальних цитокінів (IL-6) та нейропептидів (речовина P) у плазмі та синовіальній рідині.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
У людей напроксен натрію дуже швидко всмоктується перорально, і концентрація в плазмі досягає свого піку в середньому через 1-2 години після введення.
Стаціонарний стан досягається в перший день.
Всмоктування через пряму кишку відбувається трохи повільніше, але дозволяє збільшити терапевтичні рівні в плазмі.
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми крові становить 99%. Напроксен швидко розподіляється у синовіальній рідині з Cmax 36 мг / л через 7,5 год.
Обмін речовин
Основним місцем процесів біотрансформації є печінка, опосередкована цитохромами CYP 2C9 та CYP 1A2. Метаболітами, що утворюються таким чином, є 6-O-деметил-напроксен (який має інгібуючу дію на ЦОГ у 100 разів нижчий, ніж напроксен), неактивні кон'югати (57% глюкуронідів) та деметилати.
Виділення
Напроксен переважно виводиться із сечею (95%) частково у незміненому вигляді (близько 10%) та частково метаболізується (6-О-десметил напроксен) у вільній та кон’югованій формі. На виділення жовчних шляхів припадає 1-2% (переважно у вигляді кон’югатів). Період напіввиведення напроксену з плазми крові становить приблизно 13 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Супозиторії
• Напівсинтетичні гліцериди
250 мг гранули для пероральної суспензії
• Хлористий натрій
• Діоктилсульфосукцинат натрію
• Повідон
• Аромат м’яти
• Анісово-м’ятний аромат
• Манніт
• Сахарин натрію
• Сахароза
500 мг гранули для пероральної суспензії
• Манніт
• Повідон
• Акрилова смола (Eudragit)
• Сахарин натрію
• Аромат лимона
• Лимонна кислота
• Осад кремнезем
• Сахароза
750 мг таблетки з модифікованим вивільненням
• Гіпромелоза
• Стеарат магнію
• Західний жовтий (E 110)
Гастростійкі таблетки
• Повідон
• Кроскармелоза натрію
• Стеарат магнію
• Сополімер метакрилової кислоти
• Тальк
• Їдкий натр
• Триетилцитрат
• Симетикон
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
НАПРОСИН "250 мг гастростійкі таблетки" 30 таблеток: 36 місяців.
НАПРОСИН "500 мг гастростійкі таблетки" 30 таблеток: 36 місяців.
НАПРОСИН "Супозиторії по 250 мг" 6 та 10 супозиторіїв: 60 місяців.
НАПРОСИН "Супозиторії по 500 мг" 6 та 10 супозиторіїв: 60 місяців.
НАПРОСИН "Гранули 250 мг для пероральної суспензії" 30 пакетиків: 60 місяців.
НАПРОСИН "Гранули 500 мг для пероральної суспензії" 30 пакетиків: 36 місяців.
НАПРОСИН "Таблетки з модифікованим вивільненням 750 мг" 20 таблеток: 36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки розфасовані в блістери з ПВХ та алюмінію.
Супозиторії упаковані в оболонки з ПВХ.
Пакети упаковані в тришаровий ламінат (папір / алюміній / поліетилен).
Пухирі, клапани і пакетики поміщаються в картонні коробки разом з інструкцією.
NAPROSYN також доступний у формі гелю для місцевого застосування та ампулах для ін’єкційного застосування
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - МІЛАН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
НАПРОСИН "Супозиторії 500 мг" - 6 супозиторіїв - A.I.C. n. 023177076
НАПРОСИН "Супозиторії 500 мг" - 10 супозиторіїв - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "Гранули 500 мг для пероральної суспензії" - 30 пакетиків - A.I.C. n. 023177138
НАПРОСИН "Супозиторії 250 мг" - 6 супозиторіїв - A.I.C. n. 023177052
НАПРОСИН "Супозиторії 250 мг" - 10 супозиторіїв - A.I.C. n. 023177064
НАПРОСИН "Гранули 250 мг для пероральної суспензії" - 30 пакетиків - A.I.C. n. 023177090
НАПРОСИН "Таблетки з модифікованим вивільненням 750 мг" - 20 таблеток - A.I.C. n. 023177189
НАПРОСИН "250 мг гастростійкі таблетки" - 30 таблеток - A.I.C. n. 023177203
НАПРОСИН "Таблетки з гастростійкістю 500 мг" - 30 таблеток - A.I.C. n. 023177215
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 10.02.75
Поновлення дозволу: травень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2008 року
-ed-essenziali-(age).jpg)
