Діючі речовини: Бактеріальні вакцини
ЛАНТИГЕН В Оральні краплі, суспензія
Чому використовується Lantigen B? Для чого це?
Дорослі: профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів: у деяких пацієнтів препарат може сприяти зменшенню кількості та інтенсивності інфекційних епізодів.
Діти: профілактика рецидивуючих бактеріальних інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей з кількістю епізодів, більших, ніж очікувалося у віці. Продукт може допомогти зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів.
Протипоказання Коли Лантиген В не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лантиген Б.
Кожну дозу необхідно тримати в роті близько 2 хвилин, не ковтаючи, щоб суспензія розсіювалася у слинній секреції слизової ротоглотки, що полегшує всмоктування препарату.
Тривалість лікування: дві пляшки (36 мл) у дорослого та одна пляшка (18 мл) у дитини відповідно до відповідної дозування.
Припинити лікування на 2-3 тижні.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Оскільки ЛАНТИГЕН В містить метилпарагідроксибензоат натрію, він може викликати алергічні реакції (навіть із затримкою) та виключно бронхоспазм.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лантиген В.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії: невідомі.
Попередження Важливо знати, що:
Скажіть своєму лікарю, якщо ви або ваша дитина відчули якісь побічні ефекти після вакцинації, і якщо у вас чи вашої дитини є якась форма алергії.
У разі реакцій гіперчутливості лікування слід негайно припинити і не відновлювати.
Припиніть лікування у разі підвищення температури, особливо на початку лікування.
Пацієнта необхідно поінформувати про можливість як рідкісну небажану подію підвищення температури тіла вище 39 ° C, ізольовану та без відомої причини, і тип лихоманки слід диференціювати від лихоманки, що виникає в результаті початкової патології, на основі гортанних, носових або отологічних захворювань; в цьому випадку лікування слід припинити і не відновлювати.
У деяких випадках початок нападів астми спостерігався у схильних пацієнтів після прийому препаратів, що містять бактеріальні екстракти. У цьому випадку БІОМУНІЛ не слід застосовувати далі. медичний нагляд (див. розділ Вагітність та лактація).
Вагітність та годування груддю: Немає відомих протипоказань у разі вагітності або годування груддю. Дані про застосування препарату Лантиген В вагітним відсутні або обмежені.
Щодо грудного вигодовування, оскільки спеціальних досліджень не проводилося та даних немає, у якості запобіжного заходу бажано уникати використання продукту.
Вплив на водіння та роботу з машинами: відсутність перешкод.
Перед використанням струсіть.
Можлива присутність (навіть після перемішування) суспендованих заповнювачів не погіршує безпеку продукту.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Лантіген В: Дозування
Дозування для дорослих та дітей старше 10 років: одну дозу, що відповідає 15 краплям, кладуть під язик двічі на день (вранці та ввечері).
Дозування для дітей старше 3 місяців і до 10 років: половина дози, що відповідає (7-8 крапель), двічі на день або одна доза (15 крапель) за один прийом вранці, бажано натщесерце. (Сублінгвальний маршрут).
Тривалість лікування:
- Введення двох флаконів у дорослих та однієї пляшки у дітей віком до 10 років, включаючи немовлят, з відповідними дозуваннями.
- Припинення лікування на 2-3 тижні.
- Згодом, як прискорювальне лікування, одна пляшка у дорослих і половина пляшки у дітей до 10 років, включаючи немовлят, з відповідними дозуваннями.
Щоб досягти і зберегти достатній захист протягом усього зимового періоду, необхідно розпочати терапевтичний цикл у вересні місяці і повторити його з січня місяця.
Введення педіатричній популяції: У дуже маленьких дітей можна вводити Лантиген В під час сну, поміщаючи краплі між нижньою губою та яснами.
Показання до застосування:
А) Вказівки щодо відкриття пляшки та використання дозатора
- Добре струсіть пляшку і зламайте гарантійну пломбу, схопивши пластиковий додаток, розміщений посередині ковпачка, і витягнувши його назовні, повністю розірвіть, обертаючи навколо пляшки.
- Зніміть ковпачок і переверніть пляшку догори дном, потім потисніть дозатор між вказівним пальцем і великим пальцем, поступово натискаючи на дозатор, поки не отримаєте потрібну кількість крапель.
Б) Інструкції щодо дозування
Дозу Lantigen B для дорослих отримують, перевернувши пляшку і натиснувши на дозатор, поки не отримають дозу 15 крапель.
Половинну дозу для дітей отримують натисканням на дозатор до отримання дози 7-8 крапель.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Lantigen B.
Відомі випадки передозування не відомі.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Lantigen B.
Можливі небажані побічні ефекти проявляються у вигляді тимчасового посилення симптомів (відчуття запору, ринореї) при першому введенні.
Частота:
Рідкісні (менш ніж 1 на 1000, але більш ніж на 1 на 10000 пацієнтів):
- Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: відчуття запору, ринорея
Як і всі ліки для перорального застосування Lantigen B, суспензія може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, якщо такі є, не описані в цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці: ця дата відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Перед використанням струсіть.
Особливі запобіжні заходи при зберіганні лікарського засобу: продукт завжди повинен бути закритий кришкою.Зберігати при температурі не вище 25 ° C та в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Склад та лікарська форма
Склад: 1 мл суспензії містить: антигенні екстракти Streptococcus pneumoniæ типу 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (група А) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (тип b) 50,2 AU Aneumoniel Допоміжні речовини: полісорбат 80, хлоргексидин діацетат, натрію метилпарагідроксибензоат, вода очищена.
Лікарська форма та вміст: краплі для перорального застосування, флакон 18 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОРАЛЬНІ КРАПІ ЛАНТИГЕН В, ПІДВІСКА 1 ПЛАТКА 18 МЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл продукту містить:
Діючі принципи. Антигенні екстракти: Streptococcus pneumoniae типу 3 63.2 Антигенні одиниці, Streptococcus pyogenes групи А 126.2 Антигенні одиниці, Branhamella catarrhalis 39.9 Антигенні одиниці, Staphylococcus aureus 79.6 Антигенні одиниці, Haemophylus influenzae типу b 50.2 Антигенні одиниці, Klebsiella пневмонія 39.
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі:
Профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів: у деяких пацієнтів препарат може зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів.
Діти:
Профілактика рецидивуючих бактеріальних інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей з кількістю епізодів вище, ніж очікувалося у віці. Продукт може допомогти зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування для дорослих та дітей старше 10 років: одну дозу, що відповідає кількості, що вводиться шляхом дворазового натискання на дозатор (15 крапель), кладуть під язик двічі на день (вранці та ввечері).
Дозування для дітей старше 3 місяців і до 10 років: половина дози, яку отримують натисканням на дозатор один раз (7-8 крапель), двічі на день або одну дозу (15 крапель) за один прийом вранці, бажано натщесерце. (Сублінгвальний маршрут).
У зовсім маленьких дітей можна вводити Лантиген В під час сну, поміщаючи краплі між нижньою губою та яснами.
Перед використанням струсіть. Можлива присутність (навіть після перемішування) завислих заповнювачів не впливає на безпеку продукту.
Важливо: кожну дозу необхідно тримати в роті близько 2 хвилин, не ковтаючи, щоб суспензія розсіювалася у слинній секреції слизової ротоглотки, що полегшує всмоктування препарату.
Тривалість лікування: дві пляшки (36 мл) у дорослого та одна пляшка (18 мл) у дитини відповідно до відповідної дозування.
Припинити лікування на 2-3 тижні.
Потім проведіть бустерну обробку однією пляшкою у дорослого та половиною пляшки у дитини відповідно до відповідної дозування.
Щоб досягти і зберегти достатній захист протягом усього зимового періоду, необхідно розпочати терапевтичний цикл у вересні місяці і повторити його з січня місяця.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів продукту.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Метилпарагідроксибанзат натрію може викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені) і виключно бронхоспазм
Перед використанням флакон струсіть.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вони не відомі.
04.6 Вагітність та лактація
Немає відомих протипоказань у разі вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування препарату Лантиген В вагітним жінкам відсутні або обмежені.
В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Лантигену В під час вагітності.
Щодо грудного вигодовування, оскільки спеціальних досліджень не проводилося та даних немає, у якості запобіжного заходу бажано уникати використання продукту.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомих ефектів немає.
04.8 Побічні ефекти
Можливі небажані побічні ефекти проявляються у вигляді тимчасового посилення симптомів (відчуття запору, ринореї) при першому введенні.
Частота: рідко (менш ніж 1 на 1000, але більше 1 на 10000 пацієнтів)
Дихальні, грудні та середостінні порушення: відчуття запору, ринорея
Такі реакції рідкісні і, як правило, незначні.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: відчуття запору, ринореї
Такі реакції рідкісні і, як правило, незначні.
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Терапевтична категорія: J07AX.
Антибактеріальні вакцини.
Лантиген В складається з суспензії бактеріальних антигенів, отриманих шляхом процесу автолізу в контрольованих умовах, деяких видів мікробів, які найчастіше викликають респіраторні інфекції (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Цей препарат, що вводиться сублінгвально, викликає стимуляцію місцевих імунних процесів за рахунок поглинання бактеріальних антигенів через слизову оболонку рота та глотки. Це визначає вироблення плазматичними клітинами підслизової оболонки секреторних імуноглобулінів класу А ( IgA-S), значення якого в захисті слизових оболонок дихальних шляхів широко описано в літературі.
У серії експериментів in vitro було показано, що фармакологічна дія препарату також виражається через "імуностимулюючу дію, здатну:
- привести нормальні функціональні параметри поліморфонів нейтрофілів;
- збільшити вироблення інтерлейкіну 1 у культурах одноядерних клітин;
- діють як лімфоцитарний поліклональний активатор з активністю, вищою за "мітоген колючки";
- активно стимулюють вироблення IgM культурами лімфоцитів.
Дослідження in vivo також показали, що Лантиген В:
- збільшує кількість IgA, IgM, IgG, як слинних, так і сироваткових;
- визначає зменшення частоти та інтенсивності інфекційних епізодів;
- зменшує споживання антибіотиків.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Враховуючи природу продукту, що складається з лізатів бактерій, фармакокінетичні дослідження провести не вдалося.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність: LD50 не визначається. 50 мл / кг перорально та 25 мл / кг / добу внутрішньочеревно не викликають токсичного ефекту.
Хронічна токсичність: дози до 5 920 мг / кг / добу чудово переносяться протягом 26 тижнів.
Продукт не викликає подразнення при нанесенні на кон’юнктивальний мішок, він позбавлений пери та постнатальної токсичності та прямого чи непрямого фармакологічного впливу на гладку мускулатуру різних органів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Полісорбат 80, хлоргексидин діацетат, метилпарагідроксибанзоат натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Вони не відомі.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С і в захищеному від світла місці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пляшка з темного скла, що містить 18 мл суспензії бактеріальних антигенів, у комплекті з дозатором і захисною кришкою з пластичного матеріалу.
06.6 Інструкції з використання та поводження
А) Вказівки щодо відкриття пляшки та використання дозатора.
1) Добре струсіть пляшку і зламайте гарантійну пломбу, схопивши пластиковий відросток, розміщений посередині ковпачка, і витягнувши його назовні, повністю розірвіть, обертаючи навколо пляшки.
2) Зніміть ковпачок і переверніть пляшку догори дном, потім потисніть дозатор між вказівним пальцем і великим пальцем, поступово натискаючи на дозатор, поки не отримаєте потрібну кількість крапель.
Б) Інструкції щодо дозування
Дозу Lantigen B для дорослих отримують, перевернувши пляшку і натиснувши на дозатор, поки не отримають дозу 15 крапель.
Половинну дозу для дітей отримують натисканням на дозатор до отримання дози 7-8 крапель.
Перед використанням струсіть. Можлива присутність (навіть після перемішування) завислих заповнювачів не впливає на безпеку продукту.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Генуя (Італія).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЛАНТИГЕН В краплі для перорального застосування, суспензія - флакон 18 мл A.I.C. n. 025709015.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Березень 1983 / травень 2005.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
лютий 2014
