Діючі речовини: Підотимод
Пігітил 800 гранул для перорального розчину
Пігітил 400 мг розчин для прийому всередину
Показання Для чого використовується Пігітил? Для чого це?
Пігітил - препарат, що містить речовину, яка називається підотимод, яка може активувати та стимулювати імунний захист організму.Цей препарат використовується як імуностимулююча терапія у людей зі зниженим імунним захистом під час інфекцій дихальних шляхів та сечовивідних шляхів.
Протипоказання При застосуванні Пігітилу не слід
Не приймайте Pigitil, якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Пігітилу
Перед прийомом Пігітилу поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
- якщо ви страждаєте на захворювання під назвою «синдром гіпер-IgE», що призводить до дуже високого рівня антитіл Ig-E у крові;
- якщо ви "атопічна" особа (схильна до розвитку алергічних реакцій) або вже страждала від реакцій алергічного типу.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Пігітилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, особливо ті, які блокують або стимулюють активність окремих клітин крові, які називаються лімфоцитами, оскільки Пігітил може перешкоджати нормальній роботі цих ліків.
Пігітил з продуктами харчування
Їжа може перешкоджати ефективності ліків, тому Пігітил слід приймати між прийомами їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Застосування Пігітилу не рекомендується в перші три місяці вагітності.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Пігітил не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Pigitil містить:
Пігітил 800 мг гранули для перорального розчину містить:
Натрій: Цей препарат містить 3,3 ммоль (75,9 мг) натрію на пакетик. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Жовтий захід сонця (E 110) і кошеневий червоний A (E 124): може викликати алергічні реакції.
Сахароза: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Пігітил 400 мг пероральний розчин містить:
Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у флаконі, тобто він практично не містить натрію.
Метилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
Сорбіт: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Кошеневий червоний А (Е 124): може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Пігітил: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить 1 пакетик 800 мг двічі на день або за рецептом лікаря.
Діти старше 3 років
Рекомендована доза становить 1 400 мг флакон двічі на день або за вказівкою лікаря.
Якщо ви забули прийняти Пігітил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Pigitil
Повідомлень про передозування після лікування Пігітилом не надходило.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Пігітилу
На сьогоднішній день не повідомлялося про будь -які побічні ефекти після лікування підотимодом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Пігітил
Пігітил 800 гранул для перорального розчину
Діюча речовина - підотімод. Кожен пакетик містить 800 мг підотимоду.
Допоміжні інгредієнти: маніт, полоксамери, поліакрилатна дисперсія 30 відсотків, етилцелюлоза, сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор, безводний карбонат натрію, колоїдний гідратований діоксид кремнію, західно -жовтий (Е 110), кошиновий червоний А (Е 124), сахароза.
Пігітил 400 мг розчин для прийому всередину
Діюча речовина - підотімод. Кожен флакон містить 400 мг підотимоду в 7 мл розчину.
Допоміжні інгредієнти: хлорид натрію, сахарин натрію, динатрію едетату, трометамін, натрій метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, 70% розчин сорбітолу, ароматичний розчин лісових ягід, антоціанін 55, кошиновий червоний А (Е 124), вода очищена.
Як виглядає Пігітил і вміст пачки
Пігітил 800 мг гранули для перорального розчину:
10 пакетиків по 800 мг у картонній коробці з літографом.
Пігітил 400 мг пероральний розчин:
10 флаконів одноразової дози по 400 мг у картонній коробці з літографом.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПІГІТИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Пігітил 800 гранул для перорального розчину
Один пакетик містить:
Діючий принцип: підотимод 800 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: натрій, західно -жовтий (E 110), кошеневий червоний A (E 124) і сахароза.
Пігітил 400 мг розчин для прийому всередину
Один флакон з одноразовою дозою містить:
Діючий принцип: підотимод 400 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: натрію, натрію метилпарагідроксибензоату, пропілпарагідроксибензоату
натрію та кошинелового червоного А (Е 124).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для перорального розчину.
Оральний розчин, разова доза.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Імуностимулююча терапія у пацієнтів із задокументованою клітинно-опосередкованою імуносупресією під час інфекцій дихальних шляхів та сечовивідних шляхів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
1 пакетик 800 мг двічі на день або за рецептом лікаря.
Діти старше 3 років:
1 флакон 400 мг двічі на день або за рецептом лікаря.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки існує "втручання їжі в" всмоктування продукту, введення Пігітилу слід проводити між прийомами їжі.
Пацієнтам із синдромами гіпер-IgE препарат слід застосовувати з обережністю.
Пацієнтам з атопією або з анамнезом алергічних реакцій препарат слід вводити з обережністю.
Пігітил 800 мг гранули для перорального розчину містить
Натрій: Цей препарат містить 3,3 ммоль (75,9 мг) натрію на пакетик. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Жовтий захід сонця (E 110) і кошеневий червоний A (E 124): може викликати алергічні реакції.
Сахароза: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази ізомальтази не слід приймати цей препарат.
Пігітил 400 мг перорального розчину містить
Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у флаконі, тобто він практично не містить натрію.
Метилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
Сорбіт: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
Кошеневий червоний А (Е 124): може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Продукт може впливати на ліки, які блокують або стимулюють активність лімфоцитів.
04.6 Вагітність та період лактації
Хоча дослідження репродуктивного циклу з Pigitil на тваринах не показали ніякого ефекту, однак, як і з іншими препаратами, його застосування у перші три місяці вагітності не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пігітил не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
На сьогоднішній день не повідомлялося про будь -які побічні ефекти у пацієнтів, які отримували підотимод.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Пігітил складається з підотимоду (D.C.I.), імуностимулюючої речовини, яка діє, стимулюючи та регулюючи клітинну імунну відповідь.
Частково замінюючи або посилюючи функції тимусу, підотимод індукує дозрівання та припущення про повну імунокомпетентність дефіцитним Т -лімфоцитом, якому у фізіологічних умовах покладається роль координатора специфічного імунітету.
Крім того, підотимод стимулює макрофаги, які по суті відповідають за збирання антигену та його представлення на своїй мембрані разом з антигенами гістосумісності.
Для ефективності специфічного імунного захисту клітин та антитіл визнається захисна здатність організму проти збудників інфекції.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження у здорових добровольців продемонстрували швидке пероральне всмоктування, біодоступність перорально, що становить 45% введеної дози, період напіввиведення 4 години, виведення незміненої речовини з сечею-95% введеної внутрішньовенної дози.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Пігітил має дуже низьку гостру токсичність: LD50 внутрішньовенно це> 4000 мг / кг у мишей,> 4000 мг / кг у щурів і> 2000 мг / кг у собак.
Дослідження хронічної токсичності, проведені на щурах та собаках оральним та парентеральним шляхом з лікуванням до 6 місяців, не виявили жодного токсичного ефекту до доз, що дорівнюють 40-50-кратному максимальному добовому дозуванню на кг. Пігітил не є мутагенним, не є тератогенним у щурів та кроликів, не впливає на фертильність самців та самок і не має пери- та постнатальної токсичності у щурів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пігітил 800 мг гранули для перорального розчину: один пакетик містить манітол, полоксамери, поліакрилатну дисперсію 30 відсотків, етилцелюлозу, сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор, безводний карбонат натрію, кремнію діоксид колоїдний, західно -жовтий (E 110), кошинеловий червоний A (E 124) і сахарози.
Пігітил 400 мг пероральний розчин: один флакон з одноразовою дозою містить хлориду натрію, сахарину натрію, динатрію едетату, трометаміну, натрію метилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату, 70% розчину сорбітолу, ароматичного розчину лісових ягід, антоціану 55, кошину червоного А (E 124) ) та очищена вода.
06.2 Несумісність
Вони не відомі.
06.3 Строк дії
3 роки, в цілій упаковці, належним чином зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пігітил 800 мг гранули для перорального розчину:
10 пакетиків по 800 мг; пакетики з потрійно скріпленим папером / алюмінієм / поліетиленом, запечатані термозапечатуванням, у картонній коробці з літографією, що містить листівку.
Пігітил 400 мг пероральний розчин:
10 флаконів одноразової дози по 400 мг; однодозові скляні флакони типу III, закриті поліетиленовою кришкою та запечатані пластиковою кришкою у картонній коробці з літографією, що містить інструкцію з упаковки.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Абано Терме- Падуя
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
10 пакетиків гранул для перорального розчину мг 800 A.I.C. n. 027889031
10 флаконів одноразової дози 400 мг A.I.C. n. 027889043
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 16 січня 1993 року
Дата останнього оновлення: 16 січня 2008 року
