Діючі речовини: перфеназин
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою, 8 мг
Чому використовується Трилафон? Для чого це?
Трилафон містить діючу речовину перфеназин. Перфеназин належить до групи ліків під назвою фенотіазини, які діють на центральну нервову систему, послаблюючи стани тривоги і тривоги (анксіолітичні властивості), здійснюючи терапевтичну активність проти психотичних симптомів (марення та галюцинації), а також здатні запобігати усуненню блювоти та відчуття нудоти (протиблювотна властивість).
Трилафон призначений для лікування таких захворювань і захворювань:
- шизофренія, психічний розлад, який проявляється різними симптомами, включаючи галюцинації, марення, схильність до ізоляції, труднощі у формулюванні думок;
- параноїдальні стани, розлади особистості, що характеризуються стійкою тенденцією тлумачити поведінку інших з недовірою та підозрілістю;
- психологічні стани, які проявляються змінами настрою, пов'язаними з ейфорією та збудливістю та характеризуються нав'язливими ідеями та поведінкою (маніями);
- токсичний психоз, психічні розлади, спричинені вживанням наркотиків (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо);
- психічні розлади, пов'язані з органічними причинами і супроводжувані маренням;
- важкі тривожні розлади, які не демонструють поліпшення при застосуванні анксіолітиків;
- депресія, коли супроводжується збудженням та маренням, у поєднанні з антидепресантами;
- для зменшення блювоти та стійкої та безперервної гикавки;
- при лікуванні сильного болю, зазвичай у поєднанні з знеболюючими препаратами (знеболюючими).
Протипоказання Коли Трилафон не слід застосовувати
Не приймайте Трилафон, якщо:
- у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- знаходиться у стані зниженого ступеня свідомості (сильне притуплення) або у стані коми або важкої депресії;
- ви приймаєте ліки, які можуть уповільнювати нормальну діяльність мозку (депресанти центральної нервової системи), такі як алкоголь, барбітурати, опіати тощо; ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики); у цьому випадку скажіть свого лікаря;
- мають порушення крові (порушення крові) або зміни функції кісткового мозку, які не можуть виробляти достатню кількість клітин, які знаходяться в крові (депресія кісткового мозку);
- мають захворювання печінки;
- переніс передбачуване або встановлене ушкодження мозку (підкіркове ушкодження мозку з ураженням гіпоталамуса або без нього);
- є "віком до 12 років (див. розділ" Діти та підлітки ");
- перебувають у першому триместрі вагітності або годують грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Трилафон
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Трилафон, якщо:
- є літнім;
- страждають на серцево -судинні захворювання або мають у сімейному анамнезі порушення функції серця (подовження інтервалу QT);
- мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома) або зміни клапанів серця (мітральна недостатність). У цьому випадку він буде підданий посиленому контролю при введенні перфеназину щодо ризиків, пов’язаних із зниженням артеріального тиску (гіпотензія);
- мають захворювання органів дихання, викликані легеневими інфекціями або хронічними розладами дихання, такими як важка астма або емфізема легенів;
- мають знижену функцію нирок;
- страждають від захворювання, що викликає підвищення тиску в оці (глаукома);
- у вас є захворювання, що вражають сечостатеву систему, такі як збільшення простати (гіпертрофія передміхурової залози);
- має звуження шлунково -кишкового тракту та сечовивідних шляхів (стенозуючі захворювання органів травлення та сечовивідних шляхів);
- страждають на психічні розлади, оскільки Трилафон може викликати погіршення настрою аж до настання депресії;
- мають рак молочної залози. У цьому випадку перфеназин буде призначений вам з особливою обережністю, оскільки він викликає збільшення концентрації гормону (пролактину), який може погіршити ваше захворювання;
- страждають на хворобу Паркінсона або паркінсоноподібні форми або інші рухові порушення, оскільки перфеназин може збільшити стан м’язової скутості;
- ви утримуєтесь від алкоголю;
- у вас судоми і ви приймаєте протисудомні (протиепілептичні) ліки. У таких випадках, якщо лікар вважає це за доцільне, може знадобитися збільшення дози ліків для лікування судом;
- піддається впливу занадто високих або занадто низьких температур, оскільки Трилафон може порушити механізми регулювання температури тіла;
- Ви проходите операцію і приймаєте високі дози цього ліки. У цьому випадку ваш лікар буде уважно стежити за вами, оскільки існує ризик зниження артеріального тиску (гіпотензія). Також може знадобитися зменшення кількості анестетиків або заспокійливих засобів, які ви приймаєте;
- знаходиться в післяопераційній фазі, оскільки аспірація блювоти відбулася у обмеженої кількості пацієнтів, які отримували фенотіазини;
- приймати алкоголь, оскільки він може посилити дію ліків, значно знизити артеріальний тиск (гіпотензію) та збільшити ризик суїциду;
- страждають на деменцію та лікуються атиповими нейролептиками, оскільки в цих випадках спостерігався підвищений ризик цереброваскулярних подій (наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака);
- має фактори ризику інсульту;
- мали серцево -судинні захворювання, пов'язані з утворенням тромбів (венозна тромбоемболія), або мають фактори ризику цих захворювань.
Застосування для лікування блювоти та нудоти під час вагітності має відбуватися лише у випадках, коли альтернативне втручання неможливе, а не у частих і поширених випадках нудоти під час вагітності, а тим більше - для запобігання цьому.
Можливо, що під час лікування Трилафоном ви можете відчути:
- поява запалення рота і верхніх дихальних шляхів. У цьому випадку доцільно пройти аналіз крові;
- зміна органічних функцій. Безпечне та ефективне застосування Трилафону вимагає адекватного контролю над дозою прийнятого ліки та проведення періодичних перевірок для оцінки значень клітин крові, функції печінки, нирок та серця, особливо якщо Ви приймаєте Трилафон високі дози або протягом тривалого періоду часу. Якщо будуть виявлені якісь ненормальні результати, ваш лікар може прийняти рішення про припинення лікування;
- поява мимовільних рухів м’язами (пізня дискінезія). І ризик розвитку дискінезії, і ймовірність її незворотності зростають із тривалістю лікування та із загальною дозою прийнятих ліків. Припинення лікування може призвести до усунення цих відхилень. Якщо ви помітили ці симптоми, повідомте свого лікаря, який розгляне можливість зміни дози або припинення лікування;
- поява реакцій чутливості шкіри до світла (фоточутливість). З цієї причини уникайте надмірного впливу сонячних променів або використовуйте спеціальні захисні креми під час лікування Трилафоном;
- підвищений ризик виникнення думок, пов’язаних із самогубством, якщо у вас депресія. Цей стан зберігається під час лікування трилафоном і до значного поліпшення симптомів. Тому за вами буде здійснюватися ретельний нагляд, щоб запобігти доступу до надмірної кількості Трилафону.
Припиніть прийом Трилафону і повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникнуть:
- потенційно смертельний комплекс симптомів, що називається злоякісним нейролептичним синдромом, симптомами якого є: підвищення температури тіла, скутість м’язів, зниження руху (акінезія), вегетативні порушення (нерегулярний пульс і артеріальний тиск, пітливість, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зміни серцевого ритму (аритмії)), зміни у свідомості, які можуть переходити у ступор та кому. Лікар припинить терапію і розпочне терапію для лікування цих симптомів;
- значне підвищення температури тіла, не пов'язане з певною причиною. Це підвищення температури може свідчити про «підвищену чутливість до перфеназину, і в цьому випадку лікар скаже вам припинити терапію; ненормальні аналізи функції печінки або нирок або розлад крові, в цьому випадку лікар скаже вам припинити терапію.
Перфеназин зменшує відчуття нудоти та блювоти, тому може маскувати ознаки передозування іншими ліками або ускладнювати діагностику таких захворювань, як кишкова непрохідність, синдром Рейє та пухлини мозку.
Підвищена смертність у літніх пацієнтів з деменцією
У пацієнтів літнього віку з деменцією, які отримували антипсихотичні засоби, спостерігався дещо підвищений ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не отримували лікування.
Діти та підлітки
Безпека застосування Трилафону дітям віком до 12 років не встановлена, тому його застосування у дітей не рекомендується.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Трилафону
Інші ліки та Трилафон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:
- інші антипсихотичні ліки, оскільки слід уникати супутньої терапії Трилафоном;
- барбітурати, анксіолітики, анестетики, антигістамінні препарати, меперидин та інші опіатні анальгетики;
- ліки для лікування судом, такі як фенітоїн, літій, які використовуються для лікування певних розладів настрою;
- трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
- ліки для лікування високого кров'яного тиску, такі як гуанетидин, метилдопа та бета -блокатори (наприклад, пропранолол);
- Хінідин, пропафенон і флекаїнід (антиаритмічні засоби);
- Циметидин (ліки, що застосовуються при лікуванні виразки);
- ліки з антихолінергічною дією (інгібуючу дію ацетилхоліну, речовини, що діє на нервову систему), такі як атропін;
- фенілбутазон (використовується при запаленні та травмах м’язів), ліки, що пригнічують вироблення гормонів щитовидної залози (тіоурацили) та інші ліки, що пригнічують кістковий мозок (мієлотоксичний);
- метризамід, сполука, яка використовується як контрастна речовина в деяких тестах для діагностики порушень крові. Терапію трилафоном слід припинити принаймні за 48 годин до тестування через можливість збільшення ризику судом. Не слід відновлювати введення Трилафону протягом 24 годин після обстеження;
- леводопа, ліки, що використовується для лікування хвороби Паркінсона;
- ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка, такі як солі алюмінію, оскільки одночасне застосування з Трилафоном може зменшити його абсорбцію;
- ліки, які подовжують інтервал QT, оскільки це збільшує ризик розвитку змін серцевого ритму (аритмії серця);
- ліки, що викликають зміни електролітів, наприклад ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонія).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви піддаєтесь впливу органічних фосфорних інсектицидів.
Трилафон і лабораторні тести
Прийом Трилафону може потемніти у сечі та спричинити зміни в результатах деяких лабораторних досліджень:
- хибнопозитивні у значеннях таких тестів: уробіліноген, амілаза, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідрокси-індоксусна кислота;
- зміни в результатах аналізів функції гіпоталамуса та гіпофіза, оскільки ліки можуть викликати зниження деяких гормонів;
- хибнопозитивний і хибнонегативний у тесті на вагітність у сечі.
- зміни на електрокардіограмі, а особливо в інтервалі QT.
Трилафон з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте Трилафон одночасно з алкоголем через можливе посилення дії ліків, включаючи зниження артеріального тиску (гіпотензія). Крім того, ця комбінація може збільшити ризик суїциду та небезпеку передозування.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Трилафон не слід застосовувати у першому триместрі вагітності. У наступні місяці ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати Трилафон.
Перфеназин швидко виділяється з грудним молоком, тому ваш лікар прийме рішення про припинення грудного вигодовування або лікування трилафоном, враховуючи важливість терапії для вас.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Трилафон може викликати седативний ефект і сонливість. Враховуйте це при керуванні транспортними засобами та роботі з машинами.
Трилафон містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Трилафон: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Оптимальну дозу трилафону повинен визначити лікар залежно від тяжкості захворювання та вашої реакції на терапію.
Завжди бажано використовувати найнижчу ефективну дозу, враховуючи, що частота та тяжкість небажаних ефектів пропорційні збільшенню дози. Необхідність продовження лікування повинен періодично оцінюватися лікарем.
Рекомендована доза для лікування амбулаторних пацієнтів становить 4 - 8 мг трилафону тричі на день або 8 - 16 мг двічі на день. Для госпіталізованих пацієнтів рекомендована доза становить 8-16 мг два / чотири рази на день або 8 - 32 мг двічі на день. У будь -якому випадку не слід перевищувати не більше 64 мг перфеназину, прийнятого всередину на день. Застосування Трилафону для зменшення блювоти вимагає дозування 8-12 мг, розподіленої протягом дня.
Застосування у дітей та підлітків
Трилафон не слід застосовувати дітям та підліткам до 12 років (див. Розділ «Діти та підлітки»). Для підлітків старше 12 років застосовується той самий графік лікування, що і для дорослих (див. Попередній розділ).
Застосування у літніх людей
Доза та частота введення Трилафону пацієнтам літнього віку повинні бути ретельно визначені лікарем, який оцінить можливе зменшення зазначеної вище дози на основі індивідуальних потреб.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Трилафону
Якщо ви прийняли більше Трилафону, ніж слід
Якщо ви проковтнули / прийняли занадто багато Трилафону, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми прийому надмірної дози перфеназину проявляються аномаліями рухової системи (екстрапірамідні симптоми). Можливе поступове уповільнення психічних функцій (пригнічення центральної нервової системи), від сонливості до тимчасового відриву від зовнішньої дійсності (ступор). або кома з відсутністю рефлексів. У дітей можуть виникати судоми. Пацієнти з помірною або ранньою інтоксикацією можуть відчувати неспокій, сплутаність свідомості та збудження. Інші симптоми передозування включають: низький артеріальний тиск (гіпотензія), збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження температури тіла (переохолодження), зменшення розміру зіниці (міоз), тремтіння, посмикування м’язів, мимовільні скорочення (спазми), скутість або зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, утруднення ковтання та дихання, посиніння кольору шкіри та слизових оболонок ( ціаноз), дихання та / або колапс вазомоторний, іноді з раптовим апное.
Спосіб лікування у разі передозування Трилафону
Не існує жодної специфічної речовини, яка б могла протидіяти ефекту передозування трилафоном. У лікарні вам негайно буде надано відповідне екстрене лікування (наприклад, викликання блювоти або промивання шлунка), і ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом.
Якщо ви забули прийняти Трилафон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Трилафону
Не припиняйте прийом Трилафону, не проконсультувавшись з лікарем. Фенотіазини, як правило, не викликають звикання. Однак, якщо ви припините його раптово, у Вас можуть виникнути такі ефекти, як: гастрит, нудота, блювота, запаморочення, тремтіння та гіперактивність рухів.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти трилафону
Як і всі ліки, Трилафон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом Трилафону і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:
- Нейролептичний злоякісний синдром (НМС), який характеризується проявом таких симптомів, як підвищення температури тіла, скутість м’язів, зниження руху (акінезія), вегетативні розлади (нерегулярний пульс і артеріальний тиск, пітливість, почастішання серцевих скорочень (тахікардія), зміни серцевого ритму) ритм (аритмії)), змінений стан свідомості, який може переходити в ступор та кому;
- постійні відхилення у скороченні та русі м’язів, такі як аномальні, мимовільні рухи язиком, щелепою, тулубом або кінцівками (пізня стійка дискінезія);
- шкірні висипання, подібні до кропив’янки, що супроводжуються набряком рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика та / або горла, що спричиняє утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
- підвищення температури тіла (гіперпірексія);
- надмірне накопичення рідини в мозку (набряк мозку), колапс кровообігу та смерть через гіперчутливість до фенотіазинів (надзвичайно рідкісні побічні ефекти);
- набряк, біль та почервоніння в ногах, можливо, супроводжувані болем у грудях та утрудненим диханням. Ці симптоми обумовлені тромбами у венах, особливо на ногах, які можуть мігрувати через кровоносні судини до легенів (частота цього побічного ефекту не може бути оцінюється за наявними даними).
Симптоми, про які найчастіше повідомляється під час лікування перфеназином, як і для всіх лікарських засобів, що належать до тієї ж фармакологічної категорії, що і перфеназин, - це зміни та порушення рухової системи (екстрапірамідні реакції), такі як:
- аномальна постава, що характеризується «надмірним розгинанням шиї, скутістю та сильним вигином спини (опістотонус), ненормальним скороченням щелепних м’язів з утрудненням відкриття рота (тризм), обмеженням рухливості або закупоркою шиї, що супроводжується болем у шиї та контрактурою бічні м’язи шиї (тортиколіс), кривошиї, пов’язані з відхиленою поставою голови і при яких можуть виникнути раптові м’язові спазми, що спричиняють раптові обертання голови (“спастична” кривошия), біль та поколювання в кінцівках, стан збудження з надмірною руховою активністю (руховий неспокій), зміна та відхилення очей в одному напрямку (окулогічна криза), гіперреактивність рефлексів, що характеризуються аномальними скороченнями м’язів (гіперрефлексія), рухові розлади, що характеризуються мимовільними скороченнями м’язів (дистонія) включаючи деформацію хребта (випинання), зміну автомобіля ico язика (колір, біль та мимовільні рухи), раптові та мимовільні скорочення жувальних м’язів, відчуття стиснення в горлі, утруднення вимови слів і ковтання (дисфагія), нездатність сидіти, ненормальні рухи та скорочення м’язів (дискінезія), скутість м’язів і уповільнення швидкості рухів (паркінсонізм) та втрата м’язової координації (атаксія).
Це також може статися:
- порушення білкового складу рідини, що виявляється в центральній нервовій системі (спинномозкова рідина), судоми, головний біль (головний біль), сонливість;
- погіршення психотичних симптомів, таких як порушення мислення, марення та галюцинації, рухові, емоційні та поведінкові аномалії (кататонічні стани), форми мислення, що відхиляються від реальності (параноїдні реакції), глибокий сон (млявість), погіршення симптомів, для яких це лікується (парадоксальне збудження) неспокій та гіперактивність, нічні сплутані стану з химерними снами, порушення сну (безсоння);
- аномальне виділення молока (галакторея), збільшення грудей у жінок та чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу, тривала відсутність менструації (аменорея), зміна статевого потягу, пригнічення еякуляції, підвищення та зниження концентрації цукру в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія), наявність цукру в сечі (глікозурія), надмірне вивільнення антидіуретичного гормону, що може викликати головний біль, нудоту та нездужання (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH);
- помилковий позитив у тестах на вагітність;
- низький артеріальний тиск при підйомі з положення сидячи або лежачи (постуральна гіпотензія), збільшення та зменшення частоти серцевих скорочень (тахікардія та брадикардія), зупинка серця, миттєва втрата свідомості та запаморочення, неспецифічні зміни на електрокардіограмі, аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT) , рідко зустрічається), шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця;
- зниження лейкоцитів (агранулоцитоз, лейкопенія), збільшення певного типу лейкоцитів (еозинофілія), зменшення кількості еритроцитів (гемолітична анемія), аномальне руйнування тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура), зменшення кількості з усіх клітин крові кров (панцитопенія);
- запалення та закупорка окремих каналів, що переносять жовч (жовчний застій), пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця).
Менш часті побічні ефекти:
- седація, порушення крові (порушення крові), втрата свідомості, пов’язана з мимовільними скороченнями м’язів (судоми) та вплив на вегетативну нервову систему.
Іноді це може статися:
- сухість у роті та гіперсалівація, нудота (нудота), блювота та діарея, затримка шлунка, анорексія, запор (запор), наполегливі запори та тверда грудка зневодненого стільця (фекалома), утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі), часте сечовипускання та мимовільне сечовипускання (нетримання сечі), втрата функції сечового міхура (параліч сечового міхура), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія);
- закладений ніс (закладеність носа);
- блідість, збільшення (мідріаз) та зменшення (міоз) розміру зіниці, затуманення зору, захворювання очей, що призводить до підвищення тиску в оці (глаукома), надмірне потовиділення, підвищення артеріального тиску (гіпертонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), зміна пульсу швидкість, зміни та блокування кишкових м’язів (адинамічна непрохідність кишечника), що у важких випадках може спричинити ускладнення та смерть;
- алергічні реакції на шкірі (кропив’янка), подразнення та червоні плями на шкірі (еритема), запальні реакції, що викликають свербіж шкіри (екзема), запалення шкіри з утворенням ушкоджень та втратою поверхневого шару (ексфоліативний дерматит), свербіж, реакції чутливість шкіри до світла (світлочутливість), астма, лихоманка, алергічні реакції (анафілактоїди), накопичення рідини у верхніх дихальних шляхах (набряк гортані), контактний дерматит.
Побічні ефекти, пов'язані з тривалою терапією:
- поява плям на шкірі (пігментація шкіри), зміни зору, які у важких випадках призводять до помутніння кришталика у формі зірки, запалення рогівки (епітеліальні кератопатії), зміни сітківки, руйнування сітківки аж до втрати зір (пігментарна ретинопатія).
Інші побічні ефекти:
- накопичення рідини в нижніх кінцівках (периферичний набряк), стан седації (зворотний ефект адреналіну), зміна кількості йод-зв'язуючих білків (збільшення ІБП не пов'язане зі збільшенням тироксину), набряк слинних залоз (припушний набряк ), синдром системного червоного вовчака (запальне захворювання імунної системи, що вражає різні органи та тканини організму), підвищення апетиту та ваги, ненормальне збільшення споживання їжі (поліфагія), надмірна чутливість до світла (світлобоязнь), м’язова слабкість .
Іноді повідомлялося про раптову смерть пацієнтів, які проходили лікування фенотіазинами. У деяких пацієнтів не вдалося визначити причину смерті або встановити, чи причиною смерті був фенотіазин.
Побічні ефекти у дітей
Немовлята, матері яких приймали антипсихотичні засоби, включаючи трилафон, протягом останніх трьох місяців вагітності, піддаються ризику порушень та аномалій рухової системи (екстрапірамідні симптоми) та синдрому абстиненції у новонароджених. Повідомлялося також про: тремтіння, скутість та / або слабкість м’язів, тремтіння, сонливість, проблеми з диханням, утруднення в харчуванні та надмірну активність рефлексів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Що містить Трилафон
Діюча речовина - перфеназин.
Кожна таблетка Трилафона 2 мг, вкрита оболонкою, містить 2 мг перфеназину.
Кожна таблетка Трілафон 4 мг, вкрита оболонкою, містить 4 мг перфеназину.
Кожна таблетка Трілафон 8 мг, вкрита оболонкою, містить 8 мг перфеназину.
Інші інгредієнти - це таблетки, вкриті оболонкою Трілафон 2 мг: кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, крохмаль попередньо желатинований, гіпромелоза, макрогол, білий небезпечний спрей, парафін.
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою 4 мг, і таблетки, вкриті оболонкою Трілафон, 8 мг: кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, крохмаль попередньо желатинований, білий Opadry® (гіпромелоза, макрогол, діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза).
Опис того, як виглядає Трілафон, та вміст пачок
Трилафон випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою, що містяться у блістері. Кожна упаковка містить 20 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТАБЛЕТКИ З ТРИЛАФОНОВИМ ПОКРИТТЯМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: перфеназин 2 мг.
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: перфеназин 4 мг.
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою, 8 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: перфеназин 8 мг.
Допоміжна речовина з відомими ефектами:
лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
У лікуванні шизофренії, параноїдальних станів та манії. При токсичних психозах (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо). При органічних психічних синдромах, що супроводжуються маренням. При тривожних розладах, якщо вони особливо важкі і стійкі до терапії типовими анксіолітиками. При депресії, якщо вони супроводжуються збудженням та маренням, переважно у поєднанні з антидепресантами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дозування трилафону слід індивідуалізувати відповідно до тяжкості захворювання та реакції на препарат. Однак завжди доцільно вдаватися до мінімальної ефективної дози, оскільки рідкісні побічні прояви супроводжуються збільшенням частоти та тяжкості пропорційно збільшенню дози.
Необхідність продовження лікування слід періодично переоцінювати.
Як приклад, пропонується така схема:
Для лікування амбулаторних пацієнтів (дорослі та молоді люди старше 12 років) середня доза становить 4-8 мг тричі на день або 8-16 мг двічі на день.
У госпіталізованих пацієнтів звичайна пероральна доза перфеназину становить 8-16 мг 2-4 рази на день або 8-32 мг двічі на день. У будь -якому випадку не слід перевищувати 64 мг перфеназину на день всередину.
Протиблювотна дія досягається при середніх дозах 8-12 мг, розподілених протягом дня.
Літні громадяни
При лікуванні літніх пацієнтів дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Педіатричне населення
Безпека застосування препарату особам віком до 12 років не встановлена, тому його застосування дітям не рекомендується.
Спосіб введення
Пероральне застосування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Коматозні стани або з вираженою тупістю та у пацієнтів, які отримували високі дози речовин з депресивною дією на центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, опіати тощо), важкі стани депресії; розлади крові; пригнічення кісткового мозку або захворювання печінки.
Трилафон також протипоказаний пацієнтам з підозрою або визнанням підкіркового ураження мозку, з або без гіпоталамічного ураження, оскільки у таких пацієнтів може спостерігатися гіпертермічна реакція з температурою вище 40 ° С, іноді не раніше ніж через 14-16 годин після введення препарату. У таких ситуаціях рекомендується повністю покривати тіло льодом; жарознижуючі також можуть бути корисними.
Безпека використання продукту у осіб віком до 12 років не встановлена, тому його застосування дітям не рекомендується.
Перший триместр вагітності та в період лактації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Завдяки своїм фармакологічним властивостям продукт слід з обережністю застосовувати людям похилого віку, пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями, феохромоцитомою, гострими та хронічними захворюваннями легенів, захворюваннями нирок, глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози та іншими стенозуючими захворюваннями органів травлення та сечовидільної системи.
Вплив на аналіз крові слід особливо стежити між четвертим і дванадцятим тижнем лікування.
Однак початок дискразії може бути раптовим, і тому за запальними проявами, що вражають рот і верхні дихальні шляхи, слід негайно супроводжувати відповідні гематологічні перевірки.
Загалом, фенотіазини не викликають психічної залежності. Однак після різкого припинення терапії високими дозами можуть з’явитися гастрит, нудота, блювота, запаморочення, тремтіння, руховий неспокій. Дослідження показують, що ці симптоми можуть бути зменшені при продовженні прийому протипаркінсонічних засобів протягом декількох тижнів після припинення лікування фенотіазином.
Особливу увагу слід приділити пацієнтам з психічною депресією, тобто під час маніакальної фази циклічного психозу, через можливість швидкої зміни настрою у бік депресії.
Антиеметичний ефект фенотіазинів може маскувати ознаки передозування іншими ліками або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або центральної нервової системи, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку, синдром Рейє. З цієї причини ці речовини слід застосовувати з обережністю у поєднанні з антибластними засобами, які в токсичних дозах можуть викликати блювоту.
При застосуванні як протиблювотного засобу продукт слід використовувати під час вагітності лише у випадках явних симптомів, при яких втручання неможливе, а не у частих і простих випадках блювоти, а ще рідше - у профілактичних цілях.
Нейролептики викликають підвищення рівня пролактину в плазмі з можливим впливом на органи -мішені. Тому продукти, що містять фенотіазини, слід застосовувати з належною обережністю жінкам з раком молочної залози.
Під час терапії, особливо якщо вона тривала або у великих дозах, необхідно завжди пам’ятати про можливість побічних ефектів, що впливають на центральну нервову систему, печінку, кістковий мозок, очі та серцево -судинну систему, і тому необхідно періодично проводити клінічні та лабораторні дослідження чеки.
У пацієнтів, які отримують нейролептики, може розвинутися тардивна дискінезія. Пацієнти старшого віку мають більший ризик захворювання. І ризик розвитку синдрому, і можливість його незворотного зростання зростають із тривалістю лікування та із сукупною сумарною дозою нейролептиків, призначених пацієнту. Однак, хоча і рідше, синдром може розвинутися навіть після відносно коротких періодів терапії низькими дозами.
Якщо нейролептичне лікування усунути, пізня дискінезія може мати часткову або повну ремісію. Однак саме нейролептичне лікування може придушити (або частково усунути) ознаки та симптоми синдрому, а отже, замаскувати прогресування захворювання. клінічна відповідь Необхідність періодично оцінювати необхідність продовження лікування.
Якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання про припинення застосування препарату. Однак деяким пацієнтам може знадобитися лікування навіть за наявності синдрому.
Фенотіазини збільшують стан м’язової скутості у осіб з хворобою Паркінсона або подібними формами чи іншими руховими порушеннями. Перфеназин може знизити поріг судом у схильних осіб. Його слід з обережністю застосовувати у випадках відміни алкоголю та у пацієнтів із судомною патологією. Якщо пацієнт лікується протисудомними препаратами, при одночасному застосуванні з Трилафоном може знадобитися збільшення дози цих препаратів.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів, який називається злоякісним нейролептичним синдромом. Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни у свідомості, які можуть переходити в ступор та кому. Лікування НМС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним у зменшенні гіпертермії та виправленні зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати. При виникненні гіпотензії не слід вводити адреналін, оскільки його дія блокується і частково скасовується перфеназином. Якщо потрібен вазопресор, використовуйте норадреналін.
При застосуванні фенотіазинів спостерігалася гостра та тяжка гіпотензія, особливо у пацієнтів з мітральною недостатністю або феохромоцитомою.
Як і всі похідні фенотіазину, перфеназин не слід застосовувати без розбору. Деякі з побічних ефектів перфеназину, як правило, виникають частіше при введенні високих доз. Однак, як і при застосуванні інших фенотіазинів, пацієнти, які отримують перфеназин, повинні перебувати під ретельним наглядом.
Пацієнти, які отримують фенотіазини, повинні уникати надмірного впливу сонячних променів, вдаючись при необхідності до використання спеціальних захисних кремів.
Використовуйте з обережністю особам, які зазнають занадто високих або занадто низьких температур, оскільки фенотіазини можуть порушити звичайні механізми терморегуляції.
Підвищення температури тіла, яке неможливо пояснити інакше, може свідчити про наявність непереносимості перфеназину, і в цьому випадку продукт слід припинити.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності, щоб уникнути несподіваних, небажаних наслідків взаємодії.
Пацієнти, близькі до хірургічного втручання, які отримують високі дози фенотіазинів, повинні ретельно контролюватися на предмет можливих гіпотензивних явищ. Однак може знадобитися невелика кількість анестетиків або препаратів, що пригнічують центральну нервову систему. Оскільки фенотіазини та препарати, що пригнічують центральну нервову систему (опіоїди, анальгетики, антигістамінні препарати, барбітурати) можуть посилювати дії один одного, рекомендується вводити доданий препарат у кількостях, менших за нормальні, і дотримуватися обережності. Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
У кількох пацієнтів, які отримували фенотіазини під час післяопераційної фази, спостерігалася аспірація блювоти. Навіть якщо причинно-наслідковий зв'язок не встановлений, цей можливий випадок слід враховувати під час післяопераційного лікування.
Застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують атропін або подібні засоби через адитивні антихолінергічні ефекти, а також пацієнтам, які зазнають впливу особливо високих температур або фосфорно-органічних інсектицидів.
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати ефекти препарату, включаючи гіпотензію. Ризик суїциду та небезпека передозування може зрости у пацієнтів, які зловживають алкоголем.
Оскільки фенотіазини впливають на багато органічних функцій, їх безпечне та ефективне застосування вимагає попередньої обробки та періодичних лабораторних досліджень, особливо під час застосування високих доз або тривалого лікування. Потрібно періодично перевіряти кількість еритроцитів, функцію печінки та нирок. Якщо є підозра, що препарат викликає серцево -судинні ефекти, слід провести електрокардіограму. З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або в сімейному анамнезі з подовженням інтервалу QT. Якщо з’явились порушення функції печінки чи нирок або порушення крові, лікування фенотіазинами слід Застосування фенотіазинів пацієнтам з порушенням функції нирок вимагає обережності.
З обережністю застосовувати пацієнтам з дихальною недостатністю через легеневі інфекції або з хронічними респіраторними захворюваннями, такими як важка астма або емфізема легенів.
Слід пам’ятати про можливість пошкодження печінки, відкладень рогівки та сочевиці та незворотної дискінезії.
Можливість суїциду у пацієнтів з депресією зберігається під час лікування і до значного послаблення симптомів. Тому цей тип пацієнтів не повинен мати доступу до великої кількості трилафону.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Трилафон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, часто спостерігаються набуті фактори ризику ВТЕ, перед початком та під час лікування Трилафоном слід визначити всі можливі фактори ризику ВТЕ та вжити відповідних профілактичних заходів.
Підвищена смертність у літніх пацієнтів з деменцією
Дані двох великих обсерваційних досліджень показали, що літні пацієнти з деменцією, які отримують антипсихотичні засоби, мають дещо підвищений ризик смерті порівняно з нелікованими пацієнтами. Однак наявних даних недостатньо, щоб дати точну оцінку розміру ризику. Причини підвищеного ризику невідомі.
Трилафон не має ліцензії на лікування поведінкових розладів, пов'язаних з деменцією.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Тому таблетки Трилафон містять лактозу, тому не підходять людям з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Враховуючи свої основні властивості, фенотіазини можуть по -різному впливати на численні групи препаратів.
Між цими:
• Речовини, що пригнічують центральну нервову систему: барбітурати, анксіолітики, анестетики, антигістамінні препарати, меперидин та інші опіатні анальгетики. У разі комбінації будьте обережні, щоб уникнути передозування, і ретельно стежте за пацієнтом, щоб уникнути надмірної седації або центральної депресії.
• Протисудомні засобиЧерез відомий вплив фенотіазинів на судомний поріг у пацієнтів з епілепсією може знадобитися коригування специфічної терапії. Відповідна доза препаратів у разі асоціації повинна бути точно визначена, оскільки, серед іншого, можливо, що фенотіазини зменшують метаболізм фенілгіддантоїну, підкреслюючи його токсичність, і що барбітурати, як і інші ферментативні індуктори на мікросомальному рівні, можуть активізувати метаболізм фенотіазинів Слід бути обережним у разі одночасного застосування перфеназину та фенітоїну.
Антипсихотичні засоби можуть викликати збільшення або зниження рівня фенітоїну в сироватці крові.
• Літій: рідко зв'язок з фенотіазинами визначав гостру енцефалопатію.
• Антигіпертензивні засоби: враховуючи вплив фенотіазинів на вегетативну нервову систему та на артеріальний тиск, взаємодія з препаратами, що використовуються при лікуванні гіпертонії, може бути різною. Зокрема, фенотіазини можуть антагонізувати дію гуанетидину та подібних препаратів. Ця взаємодія може бути менш вираженим з перфеназином, ніж з іншими фенотіазинами. Якщо відомий антагонізм з гуанетидином, може бути доцільно збільшити дозу гуанетидину або замінити її іншим антигіпертензивним препаратом. Фенотіазини слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують ці препарати, щоб уникнути надмірної гіпотензії.Одночасне застосування фенотіазинів з пропранололом (бета-адреноблокатором) може призвести до підвищення рівня обох препаратів у плазмі крові.
• Антихолінергічні засоби: асоціація фенотіазинів та парасимпатолітичних препаратів вимагає обережності, оскільки може сприяти появі характерних побічних ефектів.
• Препарати з лейкопенізуючою активністю: фенотіазини не слід асоціювати з фенілбутазоном, похідними тіоурацилу та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами через синергічну депресивну дію на кровотік.
• Метризамід: ця речовина збільшує ризик судом, викликаних фенотіазином. Тому необхідно призупинити терапію принаймні за 48 годин до мієлографічного обстеження, і введення не повинно бути відновлено раніше, ніж через 24 години після виконання цього.
• АлкогольВживання алкоголю під час терапії не рекомендується, оскільки це може полегшити центральні побічні ефекти фенотіазинів.
• Леводопа: дії цієї речовини особливо антагонізуються фенотіазинами; з цієї причини фенотіазинів слід уникати або з обережністю застосовувати людям з хворобою Паркінсона.
• Антациди: уникати потрапляння продукту разом з антацидами (включаючи солі алюмінію) або іншими речовинами, які можуть зменшити всмоктування фенотіазинів.
Див. Також розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання".
Інші види взаємодій
Метаболіти фенотіазинів у сечі можуть надавати сечі темний колір і давати хибнопозитивні відповіді на аналізи на уробіліноген, амілазу, уропорфірин, порфобіліногени та 5-гідрокси-індоксусну кислоту.
Оскільки фенотіазини можуть спричинити зниження секреції адренокортикоїдів як наслідок зменшення вивільнення кортикотропіну, перфеназин може впливати на тест метирапону на функцію гіпоталамо-гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються фенотіазинами, тест на вагітність у сечі може дати як хибнопозитивні, так і хибнонегативні результати.
У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози фенотіазинів, можуть спостерігатися зміни електрокардіографічного сліду, такі як подовження інтервалу QT, що супроводжується подовженням, зменшенням та пригніченням зубця Т. При більш високих дозах зменшення та «зміна зубця Т» може статися ..
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, зростає ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 2D6
Біохімічна активність ізоферменту цитохрому Р450 2D6 (дебризохінгідроксилаза), який метаболізує препарат, знижується у підгрупі населення Кавказу (близько 7-10% населення Кавказу складається з суб’єктів, які називаються «поганими метаболізаторами»); проте немає достовірних оцінок щодо поширеності зниженої активності ізоферменту P450 2D6 в азіатській, африканській та іншій популяції. "Слабкі метаболізатори" мають вищі, ніж очікувалося, концентрації трициклічних антидепресантів (ТЦА) у плазмі після введення звичайних доз. Залежно від фракції препарату, що метаболізується за допомогою Р450 2D6, збільшення концентрації в плазмі може бути невеликим або досить високим (у 8 разів більшим у плазмі крові AUC трициклічного антидепресанту).
Крім того, деякі препарати пригнічують активність цього ізоферменту і роблять нормальні метаболізатори схожими на погані метаболізатори. Індивідуальна стабільність при певній дозі ТЦА може викликати дуже сильну токсичність, якщо вона піддається супутній терапії одним із цих інгібуючих препаратів. Цитохром Р450 2D6 Інгібітори включають деякі, які не метаболізуються ферментом (хінідин, циметидин), та багато інших, які є субстратами Р450 2D6 (багато інших антидепресантів, фенотіазинів та антиаритміків типу 1С пропафенону та флекаїніду). Усі селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, сертралін та пароксетин, інгібують Р450 2D6, але ступінь цього пригнічення може змінюватись. інгібування та фармакокінетики залучених СІЗЗС. Проте слід бути обережними при одночасному застосуванні ТСА та будь -яких СІЗЗС, а також при переході з однієї категорії препаратів на іншу.
Особливо важливо, щоб до початку лікування ТЦА пройшло достатньо часу у пацієнта, який припинив прийом флуоксетину: це пов’язано з тривалим періодом напіврозпаду батьків та активного метаболіту (це може зайняти щонайменше 5 тижнів).
Одночасне застосування трициклічних антидепресантів та препаратів, які можуть інгібувати цитохром P450 2D6, може вимагати нижчих, ніж зазвичай, доз, як для трициклічних антидепресантів, так і для інших препаратів. Крім того, якщо один із цих інших препаратів виключається з терапевтичної комбінації, він може бути вищим може знадобитися доза трициклічного антидепресанту. Бажано контролювати рівень ТСА у плазмі крові при їх одночасному застосуванні з іншим препаратом, відомим як інгібітор Р450 2D6.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не застосовувати протягом першого триместру вагітності. У подальший період продукт слід вводити лише тоді, коли він вважається необхідним, і в будь -якому випадку завжди під безпосереднім наглядом лікаря.
Немовлята, які протягом третього триместру вагітності отримували звичайні або атипові антипсихотичні засоби, включаючи трилафон, піддаються ризику розвитку побічних ефектів, включаючи екстрапірамідні або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Повідомлялося про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, порушення прийому їжі. Тому немовлят слід ретельно контролювати.
Час годування
Оскільки фенотіазини швидко виділяються з грудним молоком, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або застосування препарату, враховуючи важливість терапії для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки фенотіазини викликають заспокоєння та сонливість, це слід враховувати у тих, хто керує транспортними засобами чи іншими механізмами або виконує небезпечну роботу.
04.8 Побічні ефекти
Не всі побічні реакції, про які повідомлялося нижче, були зареєстровані при застосуванні трилафону; однак через фармакологічну подібність між різними похідними фенотіазину необхідно розглядати їх окремо. У групі піперазину (до якої належить перфеназин) симптоми екстрапірамідні частіше, тоді як інші рідше (наприклад, седація, жовтяниця, порушення крові, судоми та вплив на вегетативну нервову систему).
Центральна нервова система
Екстрапірамідні реакції - опістотонус, тризм, тортиколіс, спастичний тортиколіс, біль та оніміння в кінцівках, руховий неспокій, окулогічна криза, гіперрефлексія, дистонія, включаючи випинання, зміна кольору, біль та кочення язика, тонічний спазм жувальних м’язів, стиснення горла, сплутана дикція, дисфагія, неможливість сидіти, дискінезія, паркінсонізм та атаксія. Їх частота та тяжкість зазвичай зростає зі збільшенням дози, але існують значні індивідуальні відмінності у схильності проявляти ці симптоми.Екстрапірамідні симптоми зазвичай можна контролювати при одночасному застосуванні протипаркінсонічних засобів, таких як бензатропін мезилат, та / або зменшенні дози.Однак у деяких випадках екстрапірамідні реакції можуть зберігатися після припинення лікування перфеназином.
Пізня стійка дискінезія
Як і у випадку з усіма антипсихотичними засобами, у деяких пацієнтів при тривалій терапії може виникнути пізня дискінезія або після припинення лікування. Це явище також може виникнути у пацієнтів обох статей і у дітей. Симптоми є постійними, а у деяких пацієнтів здаються незворотними. Не існує відомих ефективних методів лікування пізньої дискінезії: препарати проти паркінсону зазвичай не знімають симптоми цього синдрому. набагато рідше ніж при тривалому застосуванні, цей синдром може розвинутися після відносно коротких періодів лікування з низькими дозами. У разі виникнення цих симптомів рекомендується припинити лікування усіма антипсихотичними засобами. Синдром може бути прихованим, якщо необхідно відновити лікування, збільшити дозування або перейти на інший антипсихотичний засіб. Помірні вермикулярні рухи язиком можуть бути ранньою ознакою синдрому. Якщо припинити лікування в цей час, повний синдром може не розвинутися.
Інший вплив на центральну нервову систему
Набряк мозку; порушення білків спинномозкової рідини; судоми, особливо у пацієнтів з аномаліями ЕЕГ або з анамнезом таких розладів, та головний біль.
Повідомлялося про злоякісний нейролептичний синдром (НМС) у пацієнтів, які отримували нейролептичні препарати. Це відносно рідкісний, небезпечний для життя синдром, що характеризується тяжкою екстрапірамідною дисфункцією, що супроводжується ригідністю та, можливо, ступором або комою, гіпертермією та порушеннями вегетативної системи, включаючи серцево-судинні ефекти. Специфічного лікування немає; введення нейролептичного препарату слід припинити та відповідно Слід розпочати інтенсивне підтримуюче лікування. Якщо після одужання від НМС пацієнту потрібне лікування антипсихотичними препаратами, рекомендується запобіжний контроль, оскільки НМС може повторитися.
Може виникнути сонливість, особливо протягом першого або другого тижня лікування; після чого цей розлад зазвичай зникає. Гіпнотичні ефекти, здається, мінімальні, особливо у пацієнтів, яким дозволено залишатися активними.
Поведінкові несприятливі події
Парадоксальне загострення психотичних симптомів, подібні до кататонічних станів, параноїдні реакції, млявість, парадоксальне збудження, неспокій, гіперактивність, нічна сплутаність свідомості, дивні сни та безсоння. Повідомлялося про гіперрефлексію у новонароджених під час введення фенотіазину під час вагітності.
Наслідки автономної системи
Іноді сухість у роті або слиновиділення, нудота, блювота, затримка шлунка, діарея, анорексія, запор, вперті запори, фекалома, затримка сечі, часте сечовипускання або нетримання сечі, параліч сечового міхура, поліурія, закладеність носа, блідість, міоз, мідріаз, затуманення зору, глаукома , пітливість, гіпертонія, гіпотонія та зміна частоти пульсу.
Значні вегетативні ефекти були рідкісними у пацієнтів, які отримували менше 24 мг перфеназину на добу.
Після терапії фенотіазином іноді може виникати адинамічна непрохідність, і, якщо вона важка, може викликати ускладнення та смерть. Це викликає особливе занепокоєння у психіатричних пацієнтів, які можуть спонтанно не вимагати лікування цього стану.
Алергічні ефекти
Іноді можуть виникати кропив’янка, еритема, екзема, ексфоліативний дерматит, свербіж, світлочутливість, астма, лихоманка, анафілактоїдні реакції та набряк гортані. Повідомлялося про ангіоневротичний набряк та контактний дерматит у медсестер, які вводили фенотіазини. У надзвичайно рідкісних випадках індивідуальна ідіосинкразія або підвищена чутливість до фенотіазинів спричиняла набряк мозку, колапс кровообігу та смерть.
Ендокринні ефекти
Лактація, галакторея, помірне збільшення грудей у жінок та гінекомастія у чоловіків після високих доз, порушення менструального циклу, аменорея, зміни лібідо, пригнічення еякуляції, гіперглікемія, гіпоглікемія, глюкозурія, синдром невідповідного виділення антидіуретичного гормону (АДГ), помилковий позитив вагітності тести.
Серцево -судинні ефекти
Постуральна гіпотензія, тахікардія (особливо з різким помітним збільшенням дози), брадикардія, зупинка серця, непритомність та запаморочення. Іноді гіпотензивний ефект може викликати шокоподібний стан.Неспецифічні (хінідинподібний ефект), зазвичай оборотні, зміни ЕКГ спостерігалися у деяких пацієнтів, які проходили лікування фенотіазиновими транквілізаторами.
При застосуванні інших препаратів того ж класу спостерігалися такі побічні ефекти: рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця.
Іноді повідомлялося про раптову смерть пацієнтів, які проходили лікування фенотіазинами. У деяких випадках смерть, очевидно, була наслідком зупинки серця; в інших причиною стала задуха через недостатній кашльовий рефлекс. У деяких пацієнтів не вдалося визначити причину смерті або встановити, чи причиною смерті був фенотіазин.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен, що застосовувалися з антипсихотичними препаратами (частота невідома).
Гематологічні ефекти
Агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура та панцитопенія. Більшість випадків агранулоцитозу траплялося між четвертим та десятим тижнем терапії.
Печінкові ефекти
Може статися ураження печінки (застій жовчі). Жовтяниця, яка зазвичай з’являється між другим та четвертим тижнем лікування, вважається реакцією гіперчутливості. Клінічна картина нагадує інфекційний гепатит, але з лабораторними характеристиками обструктивної жовтяниці. Зазвичай це оборотно; однак повідомлялося про хронічну жовтяницю.
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: синдром абстиненції новонароджених, екстрапірамідні симптоми (частота невідома. Див. Розділ 4.6).
Інші ефекти
До особливих факторів, пов'язаних з тривалою терапією, відносяться: пігментація шкіри, особливо на відкритих ділянках; очні зміни, які полягають у осіданні дрібних частинок у рогівці та кришталику, які у найсерйозніших випадках призводять до помутніння зіркоподібної кришталика; епітеліальні кератопатії; зміни сітківки; пігментна ретинопатія.
Крім того: периферичний набряк; зворотний ефект адреналіну; збільшення ІМП не пов'язане зі збільшенням тироксину; привушна припухлість (рідко); гіперпірексія; системний червоно-вовчаковий синдром; підвищений апетит і вага; поліфагія; світлобоязнь; м’язова слабкість.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Необхідно негайно розпочати екстрене лікування, а пацієнта госпіталізувати якомога швидше. Слід також мати на увазі, що пацієнт, можливо, одночасно приймав алкоголь або інші наркотики.
Симптоми
Передозування перфеназину в першу чергу стосується екстрапірамідної системи.
Симптоми передозування, як правило, є підсиленням численних фармакологічних ефектів перфеназину.
Можлива прогресуюча депресія ЦНС. від сонливості до ступору або коми з арефлексією; у дітей можуть бути судоми. Пацієнти з помірною або ранньою стадією інтоксикації можуть відчувати неспокій, сплутаність свідомості та збудження. Інші симптоми включають гіпотензію, тахікардію, переохолодження, міоз, тремтіння, посмикування м’язів, спазми, скутість або гіпотонію, судоми, утруднення ковтання та дихання, ціаноз та дихальний та / або вазомоторний колапс, іноді з раптовим апное.
Лікування
Лікування симптоматичне та підтримує. Специфічного протиотрути немає.
Якщо пацієнт у свідомості, блювоту слід викликати, навіть якщо блювота вже настала спонтанно.
Фармакологічна стимуляція з використанням сиропу іпекакуани має перевагу.
Однак слід мати на увазі, що іпекак має центральну дію на додаток до місцевої подразнюючої дії на рівні шлунка, яка може блокуватися протиблювотною дією перфеназину. Дія іпекаку полегшується фізичною активністю та одночасним введенням 240-360 мл води. Якщо блювота не настає протягом 15 ", необхідно повторити дозу іпекаку. Вжити необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути аспірації. Блювоти. особливо у дітей та немовлят. Після того, як викликана блювота, залишок препарату в шлунку можна поглинути активованим вугіллям, що вводиться у водній суспензії. У випадках, коли блювота протипоказана або не виникала, особливо у дітей, проводять промивання шлунка фізіологічним розчином.
У дорослих можна використовувати проточну воду, однак, слід максимально видалити її перед наступним введенням. Сольові очищувальні засоби, що викликають осмосом воду в кишечнику, можуть бути корисними, оскільки своєю дією вони швидко розріджують вміст кишечника.
Для лікування циркуляторного шоку або метаболічного ацидозу слід застосовувати стандартні заходи (кисень, внутрішньовенні рідини, кортикостероїди).
Підтримуйте хорошу вентиляцію легенів та достатнє споживання рідини та регулюйте температуру тіла. Може виникнути гіпотермія, але також може виникнути сильна гіпертермія, яку необхідно негайно та адекватно лікувати.
Виконайте електрокардіограму та контролюйте серцеву діяльність не менше 5 днів. Аритмії серця можна лікувати неостигміном, піридостигміном або пропранололом.
Судинозвужувальні засоби, такі як норадреналін та фенілефрин, можна використовувати для лікування гіпотензії, але не слід застосовувати адреналін. Антиконвульсанти, такі як інгаляційні анестетики, діазепам або паральдегід, показані для контролю нападів. З іншого боку, барбітурати, перфеназин яких підвищує центральну депресивну активність, але не протисудомну дію, не вказуються. Оскільки фенотіазини знижують судомний поріг, не слід вводити стимулятори з центральною судомною дією, такі як пікротоксин або пентетразол. Якщо виникають гострі симптоми паркінсонізму, можна ввести бензатропін мезилат, тригексифенідил або димедрол.
Після передозування токсичного препарату пацієнт може не прокинутися протягом 48 годин, незважаючи на вжиті заходи підтримки або нападу. Враховуючи низькі концентрації препарату в плазмі, діаліз не приносить ніякої користі. Оскільки передозування часто є навмисним, пацієнт може в іншому випадку спробувати самогубство на етапі госпіталізації.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Фенотіазини зі структурою піперазину.
Код ATC: N05AB03
Механізм дії:
Перфеназин проявляє дії на всіх рівнях центральної нервової системи, особливо на гіпоталамічному рівні, і демонструє анксіолітичні, антипсихотичні та протиблювотні властивості.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Фенотіазини легко всмоктуються із шлунково -кишкового тракту та парентеральних ділянок.
50-70% перорально введеної дози швидко виводиться з портальної циркуляції, а ентерогепатичний кровообіг дуже активний.
Внаслідок цього при парентеральному введенні фенотіазинів ліки потрапляють у незмінену форму.
Розповсюдження
Після всмоктування фенотіазини швидко розподіляються по всіх тканинах організму.
Ці ліки мають високу ліпофільність і сильно зв’язуються з мембранами та білками.
Високі концентрації незміненого препарату виявляються в мозку, метаболіти переважають у легенях, печінці, нирках, селезінці.
Біотрансформація
Фенотіазини переважно метаболізуються в печінці шляхом окислення, гідроксилювання, деметилювання, утворення сульфоксиду та кон’югації з глюкуроновою кислотою.
Виведення з плазми може відбуватися швидше, ніж з жирних, сильно зв’язаних ділянок, особливо з центральної нервової системи.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічний профіль перфеназину оцінювали після гострого введення мишам, щурам та собакам, тоді як підгостру та хронічну токсичність оцінювали у щурів та собак.
При пероральному застосуванні значення LD50 становили 37 мг / кг у мишей, 38 мг / кг у щурів та 51 мг / кг у собак.
Тривале лікування пероральним перфеназином у щурів та собак добре переносилося.
Існують опубліковані дані, які вказують на те, що хлоровані фенотіазинові препарати, такі як перфеназин, потенційно викликають фотоготоксичність in vitro при активації світла. Постмаркетинговий досвід не виявив жодного підвищеного ризику фотомутагенезу та / або канцерогенезу через вплив світла протягом більш ніж 40 років маркетингу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, крохмаль попередньо желатинований, гіпромелоза, макрогол, білий опас -спрей, парафін.
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг
Кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, крохмаль попередньо желатинований, білий опадрі (гіпромелоза, макрогол, діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза).
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою, 8 мг
Кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, крохмаль попередньо желатинований, білий опадрі (гіпромелоза, макрогол, діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті оболонкою: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою 2 мг - 20 таблеток
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою 4 мг - 20 таблеток
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою 8 мг - 20 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Через С.Г. Коттоленго, 15 - 20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою 2 мг AIC: 013403023
Трилафон таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг AIC: 013403035
Трілафон 8 мг таблетки, вкриті оболонкою AIC: 013403011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
26 серпня 1963 р. / Червень 2010 р.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2015 року.
