Діючі речовини: ібупрофен
ІБУПРОФЕН ДОК 400 мг таблетки, вкриті оболонкою
ІБУПРОФЕН ДОК таблетки, вкриті оболонкою, 600 мг
Чому використовується ібупрофен - загальний препарат? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
ІБУПРОФЕН ДОК (ібупрофен) належить до категорії нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Як протиревматичний засіб:
- остеоартрит у всіх його локалізаціях (шийний, спинний, поперековий остеоартрит; остеоартрит плечового, тазостегнового, колінного, дифузний остеоартрит тощо), лопатково-плечовий періартрит, люмбаго, радикуліт, радикуло-неврит; фіброзит, теносиновит, міозит, спортивна травматологія , ревматоїдний артрит, хвороба Стілла. Як болезаспокійливий засіб при хворобливих формах різної етіології:
- у випадковій та спортивній травматології;
- у стоматологічній практиці, при післяекстракційних болях та після одонтостоматологічних втручань;
- в акушерстві: при постіпізіотомічних та післяпологових болях;
- в гінекології: у профілактиці та лікуванні дисменореї;
- в хірургії: при лікуванні післяопераційного болю;
- в офтальмології: при післяопераційних болях та хворобливих формах різної етіології;
- в загальній медицині: при лікуванні мігрені та головного болю.
Протипоказання, коли Ібупрофен - генеричний препарат не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин;
- Пацієнти з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо коли гіперчутливість пов'язана з поліпозом носа, ангіоневротичним набряком та / або астмою.
- Важка печінкова недостатність.
- Важка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація менше 30 мл / хв).
- Важка серцева недостатність.
- Важка або активна виразкова хвороба.
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Ібупрофен не слід призначати пацієнтам із захворюваннями, які призводять до підвищеної схильності до кровотеч
- Ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ «Особливі попередження»).
- Сильне зневоднення (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини). Застосування у дітей з масою тіла менше 40 кг або у дітей віком до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібупрофен - генеричний препарат
Необхідна обережність у пацієнтів з певними станами, які можуть погіршитися:
- вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад гостра переривчаста порфірія);
- Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини - підвищений ризик асептичного менінгіту;
- безпосередньо після важкої операції;
- у пацієнтів, які алергічно реагують на інші речовини, оскільки існує підвищений ризик реакцій гіперчутливості для них навіть при застосуванні IBUPROFEN DOC;
- у пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, поліпи в носі або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки для них існує підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися як напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) через підвищений ризик виразки або кровотечі (див. Розділ «Взаємодії»).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ «Доза, спосіб та час введення» та нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.
Літні громадяни
Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними (див. Розділ «Доза, спосіб та час введення).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. «Протипоказання»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування гастропротекторних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ «Взаємодії»).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ «Взаємодії») У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають ІБУПРОФЕН, лікування слід припинити
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Дерматологічні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ «Побічні ефекти»). Пацієнти на ранніх стадіях терапії вони мають більший ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Лікування ібупрофеном слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості, а також у разі виникнення порушень зору або постійних ознак порушення функції печінки.
У виняткових випадках вітрянка може бути причиною серйозних шкірних та інфекційних ускладнень м’яких тканин. До цього часу не можна виключити внесок НПЗЗ у погіршення цих інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування IBUPROFEN DOC при вітрянці.
Ефекти нирок
На початку лікування ібупрофеном слід бути обережним у пацієнтів із значним зневодненням.
Тривале застосування ібупрофену, як і інших НПЗЗ, призвело до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін нирок.
Загалом, звичне використання анальгетиків, особливо комбінацій різних анальгетичних активних інгредієнтів, може призвести до постійного пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболююча нефропатія). Цей ризик може зрости у разі фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солей та зневоднення, тому цього стану слід уникати.
Повідомлялося про ниркову токсичність у пацієнтів, у яких простагландини нирок мають компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії.
Введення НПЗЗ у цих пацієнтів може призвести до дозозалежного зменшення утворення простагландинів і, як вторинний ефект, до ниркового кровотоку. Це може швидко призвести до ниркової недостатності. Пацієнти з найбільшим ризиком цих реакцій - це пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, люди похилого віку та всі пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ. відновлення стану попередньої обробки.
У разі тривалого застосування слідкуйте за функцією нирок, особливо при дифузному червоному вовчаку.
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.
Порушення дихання
ІБУПРОФЕН ДОК слід призначати з обережністю пацієнтам з бронхіальною астмою або поточною або попередньою алергічною хворобою, оскільки може розвинутися бронхоспазм. Те саме стосується тих суб’єктів, які відчували бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗЗ
Реакції гіперчутливості
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно серйозні (анафілактоїдні реакції), навіть у пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу цього типу препаратів. Ризик реакцій гіперчутливості після прийому ібупрофену вищий у суб’єктів, які зазнали таких реакцій після застосування інших анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних препаратів, а також у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів (астма), поліпозом носа або попередніми епізодами ангіоневротичного набряку (див. параграфи «Протипоказання» та «Побічні ефекти»).
Зниження функції серця, нирок та печінки
Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з порушенням функції серця, печінки або нирок. У таких пацієнтів слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Гематологічні ефекти
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може інгібувати агрегацію тромбоцитів і, як було показано, подовжує час кровотечі у здорових осіб. Тому рекомендується ретельно контролювати пацієнтів з порушеннями кровотечі або антикоагулянтною терапією.
Асептичний менінгіт
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували ібупрофен, спостерігався асептичний менінгіт. Хоча це частіше трапляється у пацієнтів із системним червоним вовчаком та супутніми розладами сполучної тканини, це також спостерігалося у пацієнтів, які не мали супутніх хронічних захворювань (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Оскільки у дослідженнях на тваринах із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів були виявлені очні зміни, рекомендується у разі тривалого лікування проводити періодичні офтальмологічні огляди.
Тривале застосування будь -якого знеболюючого засобу для головного болю може погіршити ситуацію. Якщо це трапляється або підозрюється, слід звернутися за медичною допомогою та припинити лікування. Діагноз головного болю при зловживанні наркотиками (МЗ) слід запідозрити у пацієнтів, які мають часті або щоденні головні болі, (або через) регулярне застосування ліків від головного болю.
Після одночасного вживання алкоголю небажані ефекти, пов'язані з діючою речовиною, особливо ті, що впливають на шлунково -кишковий тракт або центральну нервову систему, можуть посилюватися під час застосування НПЗЗ.
Порушення фертильності
Застосування IBUPROFEN DOC, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти (див. Також розділ «Особливі попередження»).
Прийом ібупрофену слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ібупрофену - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) не слід застосовувати у поєднанні з:
- Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах (аспірин):
Експериментальні дані свідчать про послаблення інгібуючого впливу ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні з ібупрофеном. Ця взаємодія може зменшити бажаний серцево -судинний захисний ефект ацетилсаліцилової кислоти. Тому ібупрофен слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які отримують ацетилсаліцилову кислоту для пригнічення агрегації тромбоцитів.
- інші НПЗЗ, включаючи саліцилати> 100 мг / добу: ці речовини можуть збільшити ризик побічних реакцій, що впливають на шлунково -кишковий тракт. Однак не рекомендується поєднувати ібупрофен з іншими НПЗЗ.
Слід уникати таких асоціацій з ібупрофеном:
- ацетилсаліцилова кислота:
Комбінація ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ повинна бути обумовлена підвищеним ризиком кровотечі. Експериментальні дані свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає.
- антикоагулянти (дикумароліки): НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. Необхідно проводити моніторинг пацієнтів, які отримують кумарини. Експериментальні дослідження показують, що ібупрофен посилює вплив варфарину на час кровотечі. НПЗЗ та дикумароли метаболізуються одним і тим же ферментом CYP2C9.
- антитромбоцитарні засоби: НПЗЗ не слід поєднувати з антитромбоцитарними засобами, такими як тиклопідин, через адитивне пригнічення функції тромбоцитів (див. нижче).
- метотрексат: НПЗЗ можуть інгібувати канальцеву секрецію метотрексату та зменшувати його кліренс з послідовним збільшенням ризику токсичності; отже, у разі лікування метотрексатом у високих дозах завжди слід уникати призначення НПЗЗ (див. нижче).
- серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, зменшити швидкість клубочкової фільтрації та збільшити рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.
- Інгібітори Cox-2: Слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через потенційний адитивний ефект.
- рослинні екстракти: Гінкго білоба може збільшити ризик кровотечі у поєднанні з НПЗЗ.
- міфепристон: через антипростагландинові властивості НПЗЗ теоретично може спостерігатися зниження ефективності препарату.Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ у день введення простагландинів не впливає негативно на вплив міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки. або скорочення матки і не знижує клінічну ефективність препарату при перериванні вагітності.
- Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати дію сульфонілсечовини. Повідомлялося про рідкісні випадки гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували сульфонілсечовини, які приймали ібупрофен.
- зидовудин: підвищений ризик токсичності крові при одночасному застосуванні з НПЗЗ. Існують дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих хворих на гемофілію, які одночасно отримували зидовудин та інші НПЗЗ.
Наступні комбінації з ібупрофеном можуть вимагати коригування дози:
- аміноглікозиди: НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів. - літій: одночасне введення літію та НПЗЗ спричиняє збільшення рівня літію у плазмі крові через зменшення виведення, з можливістю досягнення порогу токсичності. Якщо ця комбінація необхідна, то це необхідний для моніторингу літемії, щоб адаптувати дозу літію під час супутнього лікування ібупрофеном.
- діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики також можуть збільшити ризик нефротоксичності, пов'язаної з НПЗЗ.
- У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених або літніх пацієнтів) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що включає можливу гостру ниркову недостатність Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають ібупрофен одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому цю комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього.
- бета-блокатори: НПЗЗ протидіють антигіпертензивній дії агентів, які блокують бета-адренорецептори.
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі; механізм може бути пов'язаний зі зменшенням поглинання серотоніну в тромбоцитах.
- циклоспорини: вважається, що одночасне застосування з НПЗЗ збільшує ризик нефротоксичності через зниження синтезу простацикліну в нирках. Отже, у разі комбінованого лікування слід ретельно контролювати функцію нирок.
- каптоприл: експериментальні дослідження показують, що ібупрофен протидіє впливу каптоприлу на екскрецію натрію.
- холестирамін: одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може зменшити всмоктування ібупрофену (25%) із шлунково -кишкового тракту. Ці ліки слід вводити з інтервалом не менше 2 годин.
- тіазиди, препарати, пов’язані з тіазидами, та петльові діуретики: НПЗЗ можуть протидіяти сечогінному ефекту фуросеміду та буметаніду, ймовірно, пригнічуючи синтез простагландинів. Вони також можуть протидіяти антигіпертензивному ефекту тіазидів.
- такролімус: вважається, що одночасне застосування НПЗЗ та такролімусу збільшує ризик нефротоксичності через зниження синтезу простацикліну в нирках. Отже, у разі комбінованого лікування слід ретельно контролювати функцію нирок.
- метотрексат: ризик потенційної взаємодії між НПЗЗ та метотрексатом також слід враховувати у зв’язку з низькими дозами метотрексату, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Коли проводиться комбіноване лікування, слід контролювати функцію нирок. Слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин, оскільки рівень метотрексату в плазмі крові може підвищитися, що спричинить підвищену токсичність (див. Вище).
- кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі. - антиагрегантні ліки: підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. вище).
- Хінолонові антибіотики: Дані тварин свідчать про те, що НПЗЗ можуть збільшити ризик судом, пов’язаних з хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
- ритонавір: можливе збільшення концентрації НПЗЗ. - пробенецид: уповільнює виведення НПЗЗ з можливим збільшенням їх концентрації у плазмі крові.
- Інгібітори CYP2C9: Одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрату CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) спостерігалося збільшення експозиції S (+) - ібупрофену приблизно з 80% до 100%. При одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP2C9 слід враховувати зниження дози ібупрофену. високі дози ібупрофену вводять разом з вориконазолом або флуконазолом.
Перед застосуванням ібупрофену з іншими лікарськими засобами проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження Важливо знати, що:
У разі тривалого застосування слідкуйте за функцією нирок, особливо при дифузному червоному вовчаку.
Ліки, такі як IBUPROFEN DOC, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас проблеми з серцем, інсульт в анамнезі або якщо ви думаєте, що можете бути в групі ризику для цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину, або якщо ви курите), вам слід проконсультуватися з лікаря або фармацевта.
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Застосування IBUPROFENE DOC, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. Насправді, інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. дозу і тривалість терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Перший і другий триместр: протягом першого та другого триместру вагітності IBUPROFENE DOC не можна вводити, окрім як у строго необхідних випадках та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити.
Третій квартал: Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- Серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- Ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- Можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- Пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, IBUPROFENE DOC протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
НПЗЗ можна виявити в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. По можливості слід уникати НПЗЗ під час годування груддю.
Родючість
Застосування ібупрофену може погіршити жіночу фертильність через вплив на овуляцію і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Прийом ібупрофену слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Після прийому ібупрофену можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Це слід враховувати, коли потрібна більша пильність, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати ібупрофен - загальний препарат: дозування
Дорослі та підлітки вагою 40 кг і старше (у віці від 12 років):
- Таблетки по 400 мг: 2 - 4 на день, на думку лікаря.
- Таблетки 600 мг: 1 - 3 таблетки на день, на думку лікаря.
Максимальна добова доза ібупрофену не повинна перевищувати 1800 мг. У ревматології для поліпшення ранкової скутості першу пероральну дозу вводять, коли пацієнт прокидається; наступні дози можна приймати під час їжі.
За наявності ниркової недостатності виведення може бути зменшено, а дозування необхідно відповідно змінити.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ «Застереження щодо застосування»).
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у підлітків або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо застосування лікарського засобу необхідно більше 4 днів дорослим, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки вагою менше 40 кг (віком до 12 років)
ІБУПРОФЕН ДОК не рекомендується підліткам з масою тіла менше 40 кг або дітям до 12 років.
Літні громадяни
Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик серйозних наслідків побічних реакцій. Якщо введення НПЗЗ вважається необхідним, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Під час терапії НПЗЗ пацієнтів слід регулярно контролювати за шлунково -кишковими кровотечами. У разі порушення функції нирок або печінки дозу слід оцінювати індивідуально.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Порушення функції нирок
Необхідна обережність при призначенні пацієнтам з нирковою недостатністю. Дозу слід оцінювати індивідуально. Дозу слід підтримувати якомога нижчою і контролювати функцію нирок.
Порушення функції печінки
Необхідна обережність при призначенні пацієнтам з печінковою недостатністю. Дозу слід оцінювати індивідуально, а дозу слід підтримувати якомога нижчою.
Спосіб введення
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Пацієнтам з чутливістю шлунка рекомендується приймати ібупрофен під час їжі.
Передозування Що робити, якщо ви перебрали ібупрофен - генеричний препарат
Симптоми
Більшість пацієнтів, які проковтнули значну кількість ібупрофену, відчують симптоми протягом 4-6 годин.
Найчастіше повідомляються симптоми передозування: нудота, блювота, біль у животі, млявість і сонливість, а також дуже рідко діарея. Також можлива шлунково -кишкова кровотеча.
Вплив на центральну нервову систему (ЦНС) включає головний біль, шум у вухах, запаморочення, судоми та втрату свідомості. У разі більш важкого отруєння спостерігається токсичність у центральній нервовій системі, що проявляється як сонливість, а іноді збудження та дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми
Також рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, переохолодження, ниркові ефекти, шлунково -кишкові кровотечі, кому, апное, діарею та ЦНС та пригнічення дихання.
Повідомлялося про дезорієнтацію, стан збудження, непритомність та серцево -судинну токсичність, включаючи гіпотензію, брадикардію та тахікардію. У разі значного передозування можлива ниркова недостатність та пошкодження печінки. При важкому отруєнні може виникнути метаболічний ацидоз, а протромбіновий час / МНС може бути подовженим, можливо, через втручання в дію факторів згортання крові. Загострення астми можливе у хворих на астму.
Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофену немає. Тому у разі передозування показано симптоматичне та підтримуюче лікування.
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування ібупрофену, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Ібупрофену - генеричного препарату
Як і всі ліки, Ібупрофен DOC може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні ібупрофену, зазвичай є загальними для інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних препаратів.
Розлади з боку шлунково -кишкового тракту: найчастіше спостерігаються побічні явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ «Застереження при застосуванні»). Перфорація шлунково -кишкового тракту при застосуванні ібупрофену спостерігалася рідко.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у епігастрії, печію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. D "працевлаштування").
Гастрит спостерігався рідше.
Панкреатит, езофагіт та звуження кишечника також спостерігалися дуже рідко. Пацієнта слід проінструктувати про припинення прийому лікарського засобу та негайне звернення до лікаря у разі виникнення сильного болю у верхній частині живота, мелани або гематемезису.
Порушення з боку імунної системи: Після лікування НПЗЗ повідомлялося про реакції гіперчутливості. Вони можуть включати а) неспецифічну алергічну реакцію та анафілаксію, б) реакції дихальних шляхів, включаючи астму, навіть тяжку, бронхоспазм або задишку, або в) різні шкірні захворювання, включаючи різні види висипу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та, рідше-ексфоліативний та бульозний дерматити (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема).
Дуже рідко: тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Симптомами можуть бути: набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія (ангіоневротичний набряк або сильний шок). У разі виникнення будь -якого з цих симптомів, що може статися навіть під час першого застосування, потрібна негайна медична допомога.
Порушення з боку серця та судин: набряки, втома, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, повідомлялося про васкуліт у зв’язку з лікуванням НПЗЗ. Ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія та гемолітична анемія. Перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, грипоподібні симптоми, сильне виснаження, кровотеча та незрозумілі синці.У цих випадках пацієнту слід порадити негайно припинити прийом препарату, уникати будь-якого самолікування, що містить знеболюючі або жарознижуючі засоби, і звернутися до лікаря. При тривалій терапії слід регулярно проводити аналіз крові.
Дуже рідко: панцитопенія.
Психічні розлади: безсоння, тривога, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, психотичні реакції.
Порушення з боку нервової системи: головний біль, парестезії, запаморочення, сонливість, неврит зорового нерва, безсоння, збудження, дратівливість або втома. Інфекції та інвазії: асептичний риніт та менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними розладами, такими як системний червоний вовчак та змішана хвороба сполучної тканини) із симптомами скутості шиї, головного болю, нудоти, блювоти, лихоманки або дезорієнтації (див. Розділ «Заходи безпеки» d "використання"). Якщо під час застосування ібупрофену з'являються або посилюються ознаки "інфекції", слід провести тести, щоб перевірити, чи це не є "показанням до протиінфекційної / антибіотикотерапії.
Порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм, задишка, апное, астма Порушення з боку очей: рідкісні випадки зміни очей з послідовними порушеннями зору, токсична оптична нейропатія.
Порушення у вусі та лабіринті: погіршення слуху, шум у вухах, запаморочення.
Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки, печінкова недостатність, гепатит та жовтяниця, ураження печінки, ураження печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання на шкірі (висип), свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), мультиформна еритема, реакції фоточутливості та алопеція. У виняткових випадках під час “вітряної інфекції” можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення з м’яких тканин (див. Також “Інфекції та інвазії”).
З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок та токсична нефропатія у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність.
Рідко можуть також виникати пошкодження ниркової тканини (папілярний некроз) та підвищена концентрація сечової кислоти в крові.
Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиціальним нефритом, який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому функцію нирок слід регулярно контролювати.
Загальні розлади та умови у місці введення: нездужання, втома та набряки.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. про небажані ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
СКЛАД
ІБУПРОФЕН ДОК 400 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: ібупрофен 400 мг.
Допоміжні речовини:
- серцевина таблетки: кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
- покриття таблеток: похідне целюлози / поліоксил 40 стеарат, гіпромелоза, діоксид титану, пропіленгліколь, макрогол 8000.
ІБУПРОФЕН ДОК 600 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: ібупрофен 600 мг.
Допоміжні речовини:
- серцевина таблетки: кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
- покриття таблеток: похідне целюлози / поліоксил 40 стеарат, гіпромелоза, діоксид титану, пропіленгліколь, макрогол 8000.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
ІБУПРОФЕН ДОК 400 мг, вкриті плівковою оболонкою - коробка з 10 таблеток.
ІБУПРОФЕН ДОК 400 мг таблетки, вкриті оболонкою - коробка з 30 таблеток.
ІБУПРОФЕН ДОК 600 мг таблетки, вкриті оболонкою, - коробка з 30 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІБУПРОФЕНОВІ ДОКУМЕНТИ, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ІБУПРОФЕН ДОК 400 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг ібупрофену.
ІБУПРОФЕН ДОК таблетки, вкриті оболонкою, 600 мг
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ібупрофену.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Як протиревматичний засіб:
• остеоартрит у всіх його локалізаціях (шийний, спинний, поперековий остеоартрит; остеоартрит плечового, тазостегнового, колінного, дифузний остеоартрит тощо), лопатково-плечовий періартрит, люмбаго, радикуліт, радикуло-неврит; фіброзит, теносиновит, міозит, спортивна травматологія, ревматоїдний артрит, хвороба Стілла.
Як болезаспокійливий засіб при хворобливих формах різної етіології:
• при випадковій та спортивній травматології;
• у стоматологічній практиці, при післяекстракційних болях та після одонтостоматологічних втручань;
• в акушерстві: при постіпізіотомічних та післяпологових болях;
• в гінекології: у профілактиці та лікуванні дисменореї;
• в хірургії: при лікуванні післяопераційного болю;
• в офтальмології: при післяопераційних болях та хворобливих формах різної етіології;
• у загальній медицині: при лікуванні мігрені та головного болю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та підлітки ≥ 40 кг (у віці від 12 років) :
Таблетки 400 мг: 2 - 4 таблетки на день, на думку лікаря.
Таблетки 600 мг: 1 - 3 таблетки на день, на думку лікаря.
Максимальна добова доза ібупрофену не повинна перевищувати 1800 мг. У ревматології для поліпшення ранкової скутості першу пероральну дозу вводять, коли пацієнт прокидається; наступні дози можна приймати під час їжі.
За наявності ниркової недостатності виведення може бути зменшено, а дозування необхідно відповідно змінити.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у підлітків або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо застосування лікарського засобу необхідно більше 4 днів дорослим, слід проконсультуватися з лікарем.
Педіатричне населення :
ІБУПРОФЕН ДОК не рекомендується підліткам з масою тіла менше 40 кг або дітям до 12 років.
Пацієнти літнього віку :
Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик серйозних наслідків побічних реакцій. Якщо введення НПЗЗ вважається необхідним, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Під час терапії НПЗЗ пацієнтів слід регулярно контролювати за шлунково -кишковими кровотечами. У разі порушення функції нирок або печінки дозу слід оцінювати індивідуально.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Порушення функції нирок :
Необхідна обережність при призначенні пацієнтам з нирковою недостатністю. Дозу слід оцінювати індивідуально. Необхідно підтримувати максимально низьку дозу та контролювати функцію нирок (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Порушення функції печінки :
Необхідна обережність при призначенні пацієнтам з печінковою недостатністю. Дозу слід оцінювати індивідуально, а дозу слід підтримувати якомога нижчою (див. Розділ 4.3).
Спосіб введення
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Пацієнтам з чутливістю шлунка рекомендується приймати ібупрофен під час їжі.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Пацієнти з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо коли гіперчутливість пов'язана з поліпозом носа, ангіоневротичним набряком та / або астмою.
• Важка печінкова недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація менше 30 мл / хв).
• Важка серцева недостатність (IV клас NYHA).
• Важка або активна виразкова хвороба.
• Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім активним лікуванням, або історія повторної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Ібупрофен не можна призначати пацієнтам із захворюваннями, які призводять до підвищеної схильності до кровотеч.
• Ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 4.6).
• Сильне зневоднення (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• ІБУПРОФЕН ДОК протипоказаний дітям з масою тіла менше 40 кг або дітям до 12 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Необхідна обережність у пацієнтів з певними станами, які можуть погіршитися:
• вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад гостра переривчаста порфірія);
• Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини - підвищений ризик асептичного менінгіту (див. Розділ 4.8);
• безпосередньо після великої операції;
• у пацієнтів, які алергічно реагують на інші речовини, оскільки існує підвищений ризик реакцій гіперчутливості для них навіть при застосуванні ІБУПРОФЕНУ ДОКУ;
• у пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, поліпи в носі або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки для них існує підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися як напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) через підвищений ризик виразки або кровотечі (див. Розділ 4.5).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування гастропротекторних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ «Взаємодії»).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають ібупрофен, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу), може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом, епідеміологічні дослідження не свідчать про низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤1200 мг / добу) асоціюються з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.
Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II-III за NYHA), встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного обдумування, а високих доз (2400 мг / добу) слід уникати .).
Перед тим, як розпочати тривале лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння сигарет), слід особливо ретельно подумати, особливо якщо потрібні високі дози (2400 мг / добу) ібупрофену.
Дерматологічні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Лікування ібупрофеном слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості, а також у разі порушення зору або постійних ознак порушення функції печінки.
У виняткових випадках вітрянка може бути причиною серйозних шкірних та інфекційних ускладнень м’яких тканин. До цього часу не можна виключити внесок НПЗЗ у погіршення цих інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування IBUPROFEN DOC при вітрянці.
Ефекти нирок
На початку лікування ібупрофеном слід бути обережним у пацієнтів із значним зневодненням.
Тривале застосування ібупрофену, як і інших НПЗЗ, призвело до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін нирок.
Загалом, звичне використання анальгетиків, особливо комбінацій різних анальгетичних активних інгредієнтів, може призвести до постійного пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболююча нефропатія). Цей ризик може зрости у разі фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солей та зневоднення, тому цього стану слід уникати.
Повідомлялося про ниркову токсичність у пацієнтів, у яких простагландини нирок мають компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. Введення НПЗЗ у цих пацієнтів може призвести до дозозалежного зменшення утворення простагландинів і, як вторинний ефект, до ниркового кровотоку. Це може швидко призвести до ниркової недостатності.
Пацієнти з найбільшим ризиком цих реакцій - це пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, люди похилого віку та всі пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ. Зазвичай припинення терапії НПЗЗ супроводжується виведенням із стану, що пройшов попереднє лікування.
У разі тривалого застосування слідкуйте за функцією нирок, особливо у випадку дифузного червоного вовчака.
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.
Порушення дихання
ІБУПРОФЕН ДОК слід призначати з обережністю пацієнтам з бронхіальною астмою або поточною або попередньою алергічною хворобою, оскільки може розвинутися бронхоспазм. Те саме стосується тих суб’єктів, які відчували бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗЗ.
Реакції гіперчутливості
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно серйозні (анафілактоїдні реакції), навіть у пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу цього типу препаратів. Ризик реакцій гіперчутливості після прийому ібупрофену більший у суб’єктів, які мали такі реакції після застосування інших анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних препаратів, а також у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів (астма), поліпозом носа або попередніми епізодами ангіоневротичного набряку (див. розділи 4.3 та 4.8).
Зниження функції серця, нирок та печінки
Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з порушенням функції серця, печінки або нирок. У таких пацієнтів слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Гематологічні ефекти
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може інгібувати агрегацію тромбоцитів і, як було показано, подовжує час кровотечі у здорових осіб. Тому рекомендується ретельно контролювати пацієнтів з порушеннями кровотечі або антикоагулянтною терапією.
Асептичний менінгіт
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували ібупрофен, спостерігався асептичний менінгіт.
Хоча це частіше трапляється у пацієнтів із системним червоним вовчаком та супутніми розладами сполучної тканини, це також спостерігалося у пацієнтів, які не мали супутніх хронічних захворювань (див. Розділ 4.8).
Оскільки у дослідженнях на тваринах із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів були виявлені очні зміни, рекомендується у разі тривалого лікування проводити періодичні офтальмологічні огляди.
Тривале застосування будь -якого знеболюючого засобу для головного болю може погіршити ситуацію. Якщо це трапляється або підозрюється, слід звернутися за медичною допомогою та припинити лікування. Діагноз головного болю при зловживанні наркотиками (МЗ) слід запідозрити у пацієнтів, які мають часті або щоденні головні болі, (або через) регулярне застосування ліків від головного болю.
Після одночасного вживання алкоголю небажані ефекти, пов'язані з діючою речовиною, особливо ті, що впливають на шлунково -кишковий тракт або центральну нервову систему, можуть посилюватися під час застосування НПЗЗ.
Порушення фертильності
Застосування IBUPROFEN DOC, як будь -якого інгібітору синтезу простагландинів та циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти (див. Також розділ 4.6).
Прийом ібупрофену слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) не слід застосовувати у комбінації з :
• ацетилсаліцилова кислота: одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти, як правило, не рекомендується через потенціал посилення побічних ефектів.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні двох препаратів. Хоча існує невизначеність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити можливість того, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Після періодичного застосування ібупрофену не існує ймовірних відповідних клінічних ефектів (див. Розділ 5.1). Ця взаємодія може зменшити бажаний серцево -судинний захисний ефект ацетилсаліцилової кислоти. Тому ібупрофен слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які отримують ацетилсаліцилову кислоту для інгібування агрегації тромбоцитів.
- інші НПЗЗ, включаючи саліцилати> 100 мг / добу: ці речовини можуть збільшити ризик побічних реакцій, що впливають на шлунково -кишковий тракт (див. розділ 4.4). Однак рекомендується не комбінувати ібупрофен з іншими НПЗЗ (див. Розділ 4.4).
Слід уникати таких асоціацій з ібупрофеном :
- антикоагулянти (дикумароліки): НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ 4.4). Необхідно проводити моніторинг пацієнтів, які отримують кумарини. Експериментальні дослідження показують, що ібупрофен посилює вплив варфарину на час кровотечі. НПЗЗ та дикумароли метаболізуються одним і тим же ферментом CYP2C9.
- антитромбоцитарні засоби: НПЗЗ не слід поєднувати з антитромбоцитарними засобами, такими як тиклопідин, через адитивне пригнічення функції тромбоцитів (див. нижче).
- метотрексат: НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату та зменшувати його кліренс із подальшим збільшенням ризику токсичності; отже, у разі лікування метотрексатом у високих дозах завжди слід уникати призначення НПЗЗ (див. нижче).
- серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, зменшити швидкість клубочкової фільтрації та збільшити рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.
-Інгібітори Cox-2: слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через потенційний адитивний ефект (див. Розділ 4.4).
- екстракти рослин: Гінкго білоба може збільшити ризик кровотечі у поєднанні з НПЗЗ.
-міфепристон: через антипростагландинові властивості НПЗЗ теоретично може спостерігатися зниження ефективності препарату. Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ у день введення простагландинів не впливає негативно на ефекти міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скорочення матки і не знижує клінічну ефективність препарату при перериванні вагітності.
- Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати дію сульфонілсечовини.Повідомлялося про рідкісні випадки гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували сульфонілсечовини, які приймали ібупрофен.
- зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні з НПЗЗ. Існують дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих хворих на гемофілію, які одночасно отримували зидовудин та інші НПЗЗ.
Наступні комбінації з ібупрофеном можуть вимагати коригування дози :
- аміноглікозиди: НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів.
- літій: одночасне введення літію та НПЗЗ спричиняє збільшення рівня літію в плазмі крові через зниження елімінації з можливістю досягнення порогу токсичності. Якщо ця комбінація необхідна, слід контролювати літемію, щоб адаптувати дозу літію під час супутнього лікування ібупрофеном.
- діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики також можуть збільшити ризик нефротоксичності, пов'язаної з НПЗЗ.
• у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених або літніх пацієнтів) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що включає можливу гостру ниркову недостатність Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають ібупрофен одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому цю комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
• Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії та періодично після цього слід розглянути можливість контролю функції нирок.
-бета-адреноблокатори: НПЗЗ протидіють антигіпертензивній дії засобів, що блокують бета-адренорецептори.
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4); Механізм може бути пов'язаний зі зменшенням поглинання серотоніну в тромбоцити (див. Розділ 4.4).
- циклоспорини: вважається, що одночасне застосування з НПЗЗ збільшує ризик нефротоксичності через зниження синтезу простацикліну в нирках. Отже, у разі комбінованого лікування слід ретельно контролювати функцію нирок.
- каптоприл: експериментальні дослідження показують, що ібупрофен протидіє впливу каптоприлу на екскрецію натрію.
- холестирамін: одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може зменшити абсорбцію ібупрофену (25%) із шлунково -кишкового тракту. Ці ліки слід вводити
інтервал не менше 2 годин.
- тіазиди, препарати, пов’язані з тіазидами, та петльові діуретики: НПЗЗ можуть протидіяти сечогінному ефекту фуросеміду та буметаніду, ймовірно, пригнічуючи синтез простагландинів. Вони також можуть протидіяти антигіпертензивному ефекту тіазидів.
- такролімус: вважається, що одночасне застосування з НПЗЗ та такролімусом збільшує ризик нефротоксичності через зниження синтезу простацикліну в нирках.Отже, у разі комбінованого лікування слід ретельно контролювати функцію нирок.
- метотрексат: ризик потенційної взаємодії між НПЗЗ та метотрексатом слід також враховувати стосовно лікування низькими дозами метотрексату, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Коли проводиться комбіноване лікування, слід контролювати функцію нирок. Слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин, оскільки рівень метотрексату в плазмі крові може підвищитися, що спричинить підвищену токсичність (див. Вище).
- кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
- антиагрегантні ліки: підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. вище).
- Хінолонові антибіотики: Дані на тваринах свідчать про те, що НПЗЗ можуть збільшити ризик судом, пов’язаних з хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
- ритонавір: можливе збільшення концентрації НПЗЗ.
- пробенецид: уповільнює виведення НПЗЗ з можливим збільшенням їх концентрації у плазмі крові.
- Інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрату CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) спостерігалося збільшення експозиції S (+) - ібупрофену приблизно з 80% до 100%. При одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP2C9 слід враховувати зниження дози ібупрофену. високі дози ібупрофену вводять разом з вориконазолом або флуконазолом.
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Доза та тривалість терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення перед- та післяімплантаційної втрати та смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- Ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- Можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- Пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, IBUPROFENE DOC протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
У кількох дослідженнях, доступних на сьогоднішній день, НПЗЗ можна виявити у грудному молоці у дуже низьких концентраціях. По можливості слід уникати НПЗЗ під час годування груддю.
Родючість
Застосування ібупрофену може погіршити фертильність жінок через вплив на овуляцію, і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість припинення лікування ібупрофеном.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Після прийому ібупрофену можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Це слід враховувати, коли потрібна більша пильність, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні ібупрофену, зазвичай є загальними для інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних препаратів.
Шлунково -кишкові розлади: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4). Перфорація шлунково -кишкового тракту при застосуванні ібупрофену спостерігалася рідко.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у епігастрії, печію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.
Гастрит спостерігався рідше.
Езофагітний панкреатит та звуження кишечника також спостерігалися дуже рідко.
Пацієнта слід проінструктувати про припинення прийому лікарського засобу та негайне звернення до лікаря у разі виникнення сильного болю у верхній частині живота, мелани або гематемезису.
Порушення імунної системиПовідомлялося про реакції гіперчутливості після лікування НПЗЗ. Вони можуть включати а) неспецифічну алергічну реакцію та анафілаксію, б) реакції дихальних шляхів, включаючи астму, навіть тяжку, бронхоспазм або задишку, або в) різні шкірні захворювання, включаючи різні види висипу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та, рідше-ексфоліативний та бульозний дерматити (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема).
Дуже рідко: тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Симптомами можуть бути: набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія (ангіоневротичний набряк або сильний шок). У разі виникнення будь -якого з цих симптомів, що може статися навіть під час першого застосування, потрібна негайна медична допомога.
Серцеві та судинні порушення: набряки, втома, гіпертонія та серцева недостатність, повідомлялося про васкуліт у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу), може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ "4.4").
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія та гемолітична анемія. Перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, грипоподібні симптоми, сильне виснаження, кровотеча та незрозумілі синці. У цих випадках пацієнту слід порадити негайно припинити прийом препарату, уникати будь-якого самолікування, що містить знеболюючі або жарознижуючі засоби, і звернутися до лікаря. При тривалій терапії слід регулярно проводити аналіз крові.
Дуже рідко: панцитопенія.
Психічні розлади: безсоння, тривога, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, психотичні реакції.
Розлади нервової системи: головний біль, парестезії, запаморочення, сонливість, неврит зорового нерва, безсоння, збудження, дратівливість або втома.
Інфекції та інвазії: риніт та асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними розладами, такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) з симптомами скутості шиї, головного болю, нудоти, блювоти, лихоманки або дезорієнтації (див. розділ 4.4).
Якщо під час застосування ібупрофену виникають ознаки інфекції або вона погіршується, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно провести аналізи, щоб перевірити, чи є це "свідченням протиінфекційної / антибіотикотерапії.
Захворювання органів дихання: бронхоспазм, задишка, апное, астма.
Очні розлади: рідкісні випадки зміни очей з подальшими порушеннями зору, токсична оптична нейропатія.
Порушення у вусі та лабіринті: порушення слуху, шум у вухах, запаморочення.
Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки, печінкова недостатність, гепатит та жовтяниця, ураження печінки, ураження печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання на шкірі (висип), свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), мультиформна еритема, реакції фоточутливості та алопеція. У виняткових випадках під час “вітряної інфекції” можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення з м’яких тканин (див. Також “Інфекції та інвазії”).
Ниркові та сечові розлади: порушення функції нирок та токсична нефропатія у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність.
Рідко можуть також виникати пошкодження ниркової тканини (папілярний некроз) та підвищена концентрація сечової кислоти в крові.
Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиціальним нефритом, який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому функцію нирок слід регулярно контролювати.
Загальні розлади та стан на місці введення: нездужання, втома та набряки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
У підлітків та дорослих ефект дозової реакції чітко не визначений при передозуванні.
Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5 - 3 години.
Токсичність
Ознаки та симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при дозах нижче 100 мг / кг у дітей або дорослих. Однак у деяких випадках може знадобитися підтримуюче лікування. Спостерігалося, що діти виявляють ознаки та симптоми токсичності після прийому ібупрофену у дозах 400 мг / кг або вище.
Симптоми
Більшість пацієнтів, які проковтнули значну кількість ібупрофену, відчують симптоми протягом 4-6 годин.
Найбільш часто повідомляються симптоми передозування: нудота, блювота, біль у животі, млявість та сонливість та дуже рідко діарея. Також можлива шлунково -кишкова кровотеча.
Вплив на центральну нервову систему (ЦНС) включає головний біль, шум у вухах, запаморочення, судоми та втрату свідомості. У разі більш важкого отруєння спостерігається токсичність у центральній нервовій системі, що проявляється як сонливість, а іноді збудження та дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми.
Також рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, переохолодження, ниркові ефекти, шлунково -кишкові кровотечі, кому, апное, діарею та ЦНС та пригнічення дихання.
Повідомлялося про дезорієнтацію, стан збудження, непритомність та серцево -судинну токсичність, включаючи гіпотензію, брадикардію та тахікардію. У разі значного передозування можливі ниркова недостатність та ураження печінки. При важкому отруєнні може виникнути метаболічний ацидоз, а протромбіновий час / МНС може бути подовжено, можливо, через втручання в дії факторів згортання крові. У пацієнтів із астмою загострення астми можливо.
Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофену немає.
Тому у разі передозування показано симптоматичне та підтримуюче лікування, включаючи підтримку прохідності дихальних шляхів. Особлива увага приділяється контролю артеріального тиску, показників життєдіяльності, кислотно-лужної рівноваги та будь-якої шлунково-кишкової кровотечі.
Протягом однієї "години" після прийому потенційно токсичної кількості слід розглянути можливість введення активованого вугілля. Крім того, слід розглянути питання про промивання шлунка протягом однієї години після прийому всередину потенційно небезпечного для життя передозування у дорослих.
Необхідно забезпечити адекватний діурез та ретельно контролювати функцію нирок та печінки.
Пацієнт повинен перебувати під наглядом не менше чотирьох годин після прийому потенційно токсичної кількості препарату.
Будь -які випадки частих або тривалих судом слід лікувати за допомогою внутрішньовенного введення діазепаму або лоразепаму. Залежно від клінічного стану пацієнта можуть бути необхідними інші підтримуючі заходи. Ввести бронхолітики для лікування астми.
Для отримання додаткової інформації зверніться до місцевого центру боротьби з отрутами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична категорія: нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати-похідні пропіонової кислоти.Код ATC: M01AE01.
Ібупрофен-синтетичний знеболюючий-протизапальний засіб, також наділений вираженою жарознижуючою дією. Хімічно це родоначальник похідних фенілпропіону. Анальгетична активність ненаркотична і у 8-30 разів вища, ніж у ацетилсаліцилової кислоти.
Ібупрофен є потужним інгібітором синтезу простагландинів і проявляє свою активність, пригнічуючи його синтез на периферійному рівні.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні двох препаратів. У деяких фармакодинамічних дослідженнях після введення разових доз 400 мг ібупрофену, прийнятих протягом 8 годин до або протягом 30 хвилин після введення ацетилсаліцилової кислоти з негайним вивільненням (81 мг), спостерігалося зменшення впливу "ацетилсаліцилової кислоти на тромбоксан" утворення та агрегація тромбоцитів. Хоча існують невизначеності щодо екстраполяції цих даних із клінічної ситуації, не можна виключити можливість того, що регулярне, тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект. низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. вважається ймовірним після періодичного застосування ібупрофену (див. розділ 4.5).
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Ібупрофен добре всмоктується після перорального та ректального введення; прийом натщесерце призводить до "максимальних рівнів сироватки крові у людини приблизно через 45 хвилин. Введення рівних доз, яким передувало вживання їжі, виявило уповільнення всмоктування та досягнення максимального рівня протягом певного періоду часу протягом мінімум півтори години" максимум три години. Період напіввиведення молекули з плазми становить приблизно дві години.
Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, які разом із незмінним ібупрофеном виводяться нирками як такі, так і у кон’югованому стані.
Екскреція відбувається швидко, а сироваткові рівні не мають ознак накопичення. 44% дози ібупрофену виділяється із сечею у вигляді двох фармакологічно інертних метаболітів та 20% у вигляді препарату як такого.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у мишей -альбіносів становить 800 мг / кг per os; тоді як у щура, знову ж таки per os, це 1600 мг / кг. Однак слід зазначити, що введення НПЗЗ вагітним щурам може призвести до обмеження артеріальної протоки плода.
В експериментах на тваринах хронічна та субхронічна токсичність ібупрофену проявлялася переважно у вигляді уражень та виразок шлунково -кишкового тракту. в пробірці та в природних умовах не мали клінічного значення мутагенного потенціалу ібупрофену.У дослідженнях на щурах та мишах не було даних про канцерогенну дію ібупрофену.
Ібупрофен призводить до гальмування овуляції у кроликів, а також до порушення імплантації у різних видів тварин (кроликів, щурів, мишей). Експериментальні дослідження показали, що ібупрофен проходить через плаценту; при застосуванні токсичних для матері доз спостерігалася підвищена частота вад розвитку (наприклад, дефектів міжшлуночкової перегородки).
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття планшета: похідне целюлози / поліоксил 40 стеарат, гіпромелоза, діоксид титану, пропіленгліколь, макрогол 8000.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка, що містить 10 400 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / Al.
Коробка, що містить 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 400 мг у блістері з ПВХ / Al.
Коробка, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 600 мг у блістері з ПВХ / Al.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілан - Італія.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
- 10 таблеток, вкритих оболонкою, по 400 мг у блістері - A.I.C. n. 043109014.
- 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 400 мг у блістері - A.I.C. n. 043109026.
- 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 600 мг у блістері - A.I.C. n. 043109038.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: квітень 2015 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2015 року.
