Діючі речовини: Еконазол
Вершки певарил 1%
Певарил 1% шкірний спрей, спиртовий розчин
Певарил 1% шкірний порошок
Певарил 1% шкірна емульсія
Певарил 1% безалкогольний шкірний розчин
Вставки для упаковки Певарил доступні для розмірів упаковки: - Певарил 1% крем, Певарил 1% шкірний спрей, спиртовий розчин, Певарил 1% шкірний порошок, Певарил 1% шкірна емульсія, Певарил 1% безалкогольний шкірний розчин
- ПЕВАРИЛ 1% вагінальний крем, ПЕВАРИЛ 50 мг песарій, ПЕВАРИЛ 150 мг песарій, ПЕВАРИЛ 150 мг песарій пролонгованої дії, ПЕВАРИЛ 1% шкірний розчин для зовнішніх статевих органів
Чому використовується Певарил? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
PEVARYL є протигрибковим засобом для місцевого лікування всіх грибкових інфекцій, включаючи змішані інфекції з грампозитивними бактеріями.
Безалкогольний шкірний розчин PEVARYL спеціально розроблений для лікування Pityriasis Versicolor; обробка всієї поверхні тіла дає можливість усунути грибок навіть там, де шкіра все ще очевидно здорова.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Продукт показаний при терапії:
- шкірні мікози, викликані дерматофітами, дріжджами або пліснявою, та інфекції, викликані грампозитивними бактеріями;
- мікоз слухового проходу (обмежений формою емульсії) та нігтів;
- Pityriasis Versicolor.
Протипоказання Коли Певарил не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Певарил
Усі лікарські форми PEVARYL показані тільки для зовнішнього застосування.
PEVARYL не призначений для офтальмологічного або перорального застосування.
У разі сенсибілізації або реакції подразнення припинити використання продукту.
Порошок нітрату еконазолу містить тальк. Уникайте вдихання, щоб запобігти подразненню дихальних шляхів, особливо у дітей та немовлят.
Нанесення розпилювальних форм повинно здійснюватися, щоб уникнути вдихання продукту та надмірного та неправильного його використання.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Певарилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Були повідомлення про взаємодію з пероральними антикоагулянтами, такими як варфарин та аценокумарол. Пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти, слід бути обережними та частіше контролювати їх антикоагулянтну дію. Під час лікування еконазолом та після його припинення може знадобитися коригування дози перорального антикоагулянта.
Попередження Важливо знати, що:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Вагітність та годування груддю
Через системну абсорбцію ПЕВАРИЛ не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для здоров’я пацієнта. до плоду.
Пацієнтам, які годують груддю, обережно застосовуйте ПЕВАРИЛ.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Певарилу
Цей препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри. Препарат містить бензойну кислоту, яка може викликати легке подразнення шкіри, очей та слизових оболонок.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Певарил: Дозування
Якщо інше не призначено лікарем, ПЕВАРИЛ слід наносити вранці та ввечері на заражені ділянки шкіри легким масажем до повного зникнення мікозу (1-3 тижні).
Доцільно продовжувати застосування ПЕВАРИЛУ ще кілька днів після зникнення мікозу.
Проміжні ділянки (наприклад, проміжки між пальцями ніг або складки сідниць) на вологій стадії слід очистити марлею або бинтами перед нанесенням PEVARYL.
Для лікування мікозу, що вражає нігті, рекомендується оклюзійна пов’язка.
При лікуванні мікозу слухового проходу (тільки якщо немає ураження барабанної перетинки) закапуйте 1-2 краплі шкірної емульсії PEVARYL у зовнішній слуховий прохід 1-2 рази на день або вставляйте смужку марлі, змочену нею .
Шкірний порошок PEVARYL слід використовувати як додаткову терапію крему PEVARYL та спиртового розчину для спрею для шкіри. У разі інфекцій у міжтригінозних просторах може бути достатнім застосування шкірного порошку PEVARYL.
Безалкогольний шкірний розчин PEVARYL був спеціально розроблений для лікування Pityriasis Versicolor: рекомендується три вечора поспіль посипати все вологе тіло, поклавши продукт на губку без змивання.
Препарат здійснює свою дію протягом ночі. Його слід змити наступного ранку.
Таким чином, обробка всієї поверхні тіла дає можливість усунути грибок навіть там, де шкіра очевидно здорова.
Якщо через 15 днів після закінчення застосування Pityriasis Versicolor не буде знищено, повторіть лікування. Щоб уникнути рецидивів, рекомендується повторити лікування через 1 і 3 місяці.
Регулярне та призначене застосування препарату ПЕВАРИЛ має вирішальне значення для одужання.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Певарил
Певарил призначений тільки для шкірного застосування.
У разі потрапляння в очі промийте їх чистою водою або фізіологічним розчином та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
У разі випадкового проковтування / припущення про надмірну дозу препарату ПЕВАРИЛ може виникнути нудота, блювота та діарея для лікування симптоматичної терапії, однак у будь -якому випадку негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату ПЕВАРИЛ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Певарил 1% шкірний порошок
Порошкоподібна форма містить тальк: випадкова масивна аспірація порошку може спричинити закупорку дихальних шляхів, особливо у немовлят та дітей. Затримку дихання слід лікувати підтримуючою терапією та киснем.
Побічні ефекти Які побічні ефекти певарилу
Як і всі ліки, ПЕВАРИЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш поширені побічні ефекти - свербіж, печіння шкіри та біль.
Рідше повідомляються побічні ефекти: еритема, нездужання та набряк.
Крім того, повідомляється про випадки ангіоневротичного набряку, контактного дерматиту, висипу, кропив’янки, утворення пухирів, лущення шкіри та гіперчутливості.
Застосування продуктів для місцевого застосування, особливо якщо вони є тривалими, може спричинити явища сенсибілізації. Якщо це сталося, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
У разі особливо інтенсивних місцевих реакцій необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Емульсія: захист від дітей - як відкрити пляшку
Склад та лікарська форма
СКЛАД
100 г крему містить: діюча речовина: 1,0 г нітрату еконазолу; допоміжні речовини: суміш ефірів стеаринової кислоти з гліколями; суміш жирних кислот з поліетиленгліколем; вазелінове масло; бутильований гідроксианізол; парфуми 4074; бензойна кислота; вода очищена.
100 г спиртового розчину шкірного спрею - містить: діюча речовина: 1,0 г еконазолу нітрату; допоміжні речовини: етиловий спирт; пропіленгліколь, духи 4074; трис (гідроксиметил) амінометан.
100 г шкірного порошку містить: діюча речовина: 1,0 г нітрату еконазолу; допоміжні речовини: осад кремнезем; духи 4074; оксид цинку; тальк.
100 г емульсії для шкіри містить: діюча речовина: 1,0 г нітрату еконазолу; допоміжні речовини: осад кремнезем; суміш ефірів стеаринової кислоти з гліколями; суміш жирних кислот з поліетиленгліколем; вазелінове масло; бутилгідроксианізол; бензойна кислота; парфуми 4074; очищена вода.
100 г безалкогольного шкірного розчину містить активну речовину: 1,0 г еконазол; допоміжні речовини: полісорбат 20; бензиловий спирт; монолаурат сорбітану; N- [2-гідроксиетил] -N- [2- (лауриламіно) -етил] амінооцтова кислота натрієвої солі 3,6,9-триоксадокозилсульфату; поліоксіетиленгліколь 6000 дистеарат; очищена вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Крем 1%: туба 30 г
1% розчин спирту шкірний спрей: флакон 30 г.
Пудра для шкіри 1%: флакон 30 г.
Емульсія для шкіри 1%: флакон 30 мл
Безалкогольний розчин для шкіри 1%: 6 пакетиків по 10 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЕВАРИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Вершки певарил 1%
100 г вершків містять:
діюча речовина: еконазол нітрат 1,0 г.
Певарил 1% шкірний спрей, спиртовий розчин
100 г спиртового шкірного розчину містить:
діюча речовина: еконазол нітрат 1,0 г.
Певарил 1% шкірний порошок
100 г шкірного порошку містить:
діюча речовина: еконазол нітрат 1,0 г.
Певарил 1% шкірна емульсія
100 г шкірної емульсії містить:
діюча речовина: еконазол нітрат 1,0 г.
Певарил 1% безалкогольний шкірний розчин
100 г безалкогольного шкірного розчину містить:
діюча речовина: еконазол 1,0 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем, спиртовий розчин для шкіри, пудра для шкіри, емульсія для шкіри, безалкогольний розчин для шкіри
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Продукт показаний при терапії:
• шкірні мікози, викликані дерматофітами, дріжджами та цвіллю;
• шкірні інфекції, викликані грампозитивними бактеріями: стрептококами та стафілококами;
• мікотичний зовнішній отит, мікоз слухового проходу (обмежений шкірною емульсійною формою);
• оніхомікоз
• Pityriasis Versicolor
04.2 Дозування та спосіб введення
ПЕВАРИЛ необхідно наносити вранці та ввечері на заражені ділянки шкіри легким масажем до повного зникнення мікозу (1-3 тижні).
Доцільно продовжувати застосування ПЕВАРИЛУ ще кілька днів після зникнення мікозу.
Міжплечові проміжки (наприклад, міжпальцеві проміжки стопи, складки сідниць) на вологому етапі слід очистити марлею перед нанесенням PEVARYL.
Для лікування оніхомікозу рекомендується оклюзійна пов’язка.
При лікуванні отомікозу (тільки якщо немає ураження барабанної перетинки) закапуйте 1-2 краплі шкірної емульсії PEVARYL 1-2 рази на день або вставляйте просочену нею смужку марлі у зовнішній слуховий прохід.
Шкірний порошок PEVARYL слід використовувати як додаткову терапію крему PEVARYL та спиртового розчину для шкіри.
У разі інтриго може бути достатнім застосування шкірного порошку PEVARYL.
Безалкогольний шкірний розчин ПЕВАРИЛ: протягом трьох послідовних вечорів розбризкуйте все вологе тіло, поклавши продукт на губку; не змивати. Препарат діє вночі і змивається наступного ранку. Якщо через 15 днів після закінчення застосування Pityriasis Versicolor не буде знищено, повторіть лікування. Щоб уникнути рецидивів, рекомендується повторити лікування через 1 і 3 місяці.
Регулярне та призначене застосування препарату ПЕВАРИЛ має вирішальне значення для одужання.
04.3 Протипоказання
PEVARYL протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Усі лікарські форми PEVARYL показані тільки для зовнішнього застосування. PEVARYL не призначений для офтальмологічного або перорального застосування.
У разі сенсибілізації або реакції подразнення припинити використання продукту.
Порошок нітрату еконазолу містить тальк. Уникайте вдихання, щоб запобігти подразненню дихальних шляхів, особливо у дітей та немовлят.
Нанесення розпилювальних форм повинно здійснюватися, щоб уникнути вдихання продукту та надмірного та неправильного його використання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Еконазол є відомим інгібітором цитохромів CYP3A4 та CYP2C9. Незважаючи на обмежену системну доступність після застосування через шкіру, можуть виникати клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами, а деякі повідомлялися у пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол. Пацієнтам, які перебувають на пероральній антикоагулянтній терапії, слід бути обережним і частіше контролювати МНВ. Можливо, буде потрібно корекція дози перорального антикоагулянта під час лікування еконазолом та після його припинення.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
У дослідженнях на тваринах еконазол нітрат не виявляв тератогенних ефектів, але виявляв фетотоксичні ефекти у гризунів у підшкірних дозах матері 20 мг / кг / добу та пероральних дозах матері 10 мг / кг / добу. Значення цього ефекту для людини невідоме.
У чоловіків після місцевого нанесення на неушкоджену шкіру системна абсорбція еконазолу погана (стан плоду та новонародженого через PEVARYL.
Через системну абсорбцію PEVARYL не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для здоров’я пацієнтки.
PEVARYL можна застосовувати протягом другого та третього триместру вагітності, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Час годування
Після перорального введення еконазолу нітрату лактуючим щурам еконазол та / або його метаболіти виділялися у жіноче молоко та виявлялися у цуценят. Невідомо, чи може шкірне введення PEVARYL викликати достатню системну абсорбцію еконазолу для вироблення концентрацій. у грудному молоці людини.
Слід з обережністю застосовувати ПЕВАРИЛ жінкам, які годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти
Дані клінічних досліджень
Безпеку крему з нітрату еконазолу (1%) та емульсії нітрату еконазолу (1%) оцінювали у 12 клінічних дослідженнях за участю 470 суб’єктів, яким було призначено принаймні один із препаратів. На підставі даних про безпеку, зібраних у ході цих клінічних випробувань, найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби (побічні реакції) (частота ≥ 1%): (з%випадків): свербіж (1,3%), відчуття печіння на шкірі (1,3%) і біль (1,1%).
Побічні реакції на лікарські засоби (НЛР), про які повідомлялося при застосуванні дерматологічних складів PEVARYL як у клінічних випробуваннях, включаючи перераховані вище побічні реакції, так і в постмаркетинговому досвіді, перераховані нижче.
Частоти повідомляються згідно з такою умовою: Дуже часто ( ≥1/10); Поширені ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
У наведеній нижче таблиці, де перераховані побічні реакції дерматологічних складів препарату Певарил, усі побічні реакції з "відомим захворюванням (поширеним або нечастим) походять з даних клінічних випробувань, а всі побічні реакції з" поширеною інформацією про частоту виникнення-з публікацій -дані маркетингу.
Таблиця 1: Побічні реакції на лікарські засоби
Використання продуктів для місцевого застосування, особливо якщо вони тривалі, може викликати явища сенсибілізації.
У разі реакцій гіперчутливості необхідно припинити лікування та призначити відповідну терапію.
04.9 Передозування
Наявні фармацевтичні форми призначені лише для місцевого застосування. У разі випадкового проковтування можуть виникнути нудота, блювота та діарея, які слід лікувати симптоматичною терапією. Якщо продукт випадково потрапив у очі, промийте їх чистою водою або фізіологічним розчином і зверніться за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.
Певарил 1% шкірний порошок
Порошкоподібна форма містить тальк: випадкова масивна аспірація порошку може спричинити закупорку дихальних шляхів, особливо у немовлят та дітей. Затримку дихання слід лікувати підтримуючою терапією та киснем.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протигрибкові засоби для місцевого застосування, похідні імідазолу та триазолу
Код ATC: D01AC03
Еконазол - місцевий протигрибковий засіб. Його активність поширюється на дерматофіти, дріжджі та плісняві гриби, включаючи всі хвороботворні гриби людини.
Еконазол також активний проти грампозитивних бактерій, що є перевагою у разі змішаних інфекцій.
Лікарська форма безалкогольного шкірного розчину була вивчена для лікування Pityriasis Versicolor, хвороби, що проявляється лущенням, подібним до лупи, через Pityrosporum orbiculare.
Еконазол здійснює свою дію як на рівні клітинної мембрани збудника, так і втручаючись у біосинтез, пов'язаний з ним. Вплив клітин грибка на препарат визначає, послідовно, появу таких явищ:
• підвищена проникність оболонки клітини;
• потрапляння препарату в цитоплазму;
• зміна всіх мембранних систем;
• поява продуктів розпаду, згрупованих у везикулах, і накопичення ліпідних речовин.
Це має блокуючий вплив на метаболізм РНК, білків та ліпідів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Будучи продуктом для місцевого застосування, були проведені тести, щоб перевірити можливу системну абсорбцію. Ні в якому разі не було продемонстровано клінічно значущої системної абсорбції діючої речовини еконазолу ні у тварин, ні у людей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування на різних видах тварин показали, що певаріл добре переноситься. Він також не є ні тератогенним, ні мутагенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вершки
Допоміжні речовини: суміш ефірів стеаринової кислоти з гліколями; суміш жирних кислот з поліетиленгліколем; вазелінове масло; бутильований гідроксианізол; парфуми 4074; бензойна кислота; вода очищена.
Спрей для шкіри зі спиртовим розчином
Допоміжні речовини: етиловий спирт; пропіленгліколь; духи 4074; трис (гідроксиметил) амінометан.
Пудра для шкіри
Допоміжні речовини: осад кремнезем; духи 4074; оксид цинку; тальк.
Шкірна емульсія
Допоміжні речовини: осад кремнезем; суміш ефірів стеаринової кислоти з гліколями; суміш жирних кислот з поліетиленгліколем; вазелінове масло; бутилгідроксианізол; бензойна кислота; парфуми 4074; очищена вода.
Безалкогольний розчин для шкіри
Допоміжні речовини: полісорбат 20; бензиловий спирт; монолаурат сорбітану; N- [2-гідроксиетил] -N- [2- (лауриламіно) -етил] амінооцтова кислота натрієвої солі 3,6,9-триоксадокозилсульфату; поліоксіетиленгліколь 6000 дистеарат; очищена вода.
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
Крем: 2 роки
Спрей для шкіри зі спиртовим розчином: 5 років
Пудра для шкіри: 3 роки
Шкірна емульсія: 3 роки
Безалкогольний розчин для шкіри: 3 роки
Ці дані дійсні для продукту в цілої та правильно збереженої упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Емульсія, спрей для шкіри, спиртовий розчин та крем: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Порошок для шкіри: цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Як і будь -які інші ліки, PEVARYL слід зберігати в недоступному для дітей місці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
1% вершки: 30 г туби
1% спиртовий розчин для розпилення шкіри: флакон 30 мл
1% шкірного порошку: флакон 30 г.
1% емульсія для шкіри: флакон 30 мл
1% безалкогольний шкірний розчин: 6 пакетиків по 10 г.
Трубка виконана з алюмінію, пофарбованого епоксидними смолами; флакон зі шкірною емульсією та шкірною пудрою виготовлений з поліетилену високої щільності (Lupolen); контейнери для розпилення - це алюмінієві моноблоки.
Конверт, що містить безалкогольний розчин для шкіри,-це алюмінієвий папір, пофарбований поліакрилонітрилом.
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
Особливих рекомендацій немає.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Janssen-Cilag SpA
Через М. Буонарроті, 23
20093 Кельн -Монцезе (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Певарил 1% вершки 023603018
Певарил 1% шкірний спрей спиртовий розчин 023603196
Певарил 1% шкірний порошок 023603044
Певарил 1% шкірна емульсія 023603069
Певарил 1% безалкогольний шкірний розчин 023603145
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 1978 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
04/2015
