Діючі речовини: ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин Акорд 250 мг, вкриті плівковою оболонкою
Ципрофлоксацин Акорд 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
Ципрофлоксацин Акорд 750 мг, вкриті плівковою оболонкою
Чому використовується ципрофлоксацин - загальний препарат? Для чого це?
Ципрофлоксацин Accord - антибіотик, що належить до сімейства фторхінолонів. Діюча речовина - ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Він працює тільки зі специфічними штамами бактерій.
Дорослі
Ципрофлоксацин Accord використовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:
- інфекції дихальних шляхів
- тривалі або періодичні інфекції вух або пазух
- інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції яєчок
- інфекції статевих органів у жінок
- інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревні інфекції
- інфекції шкіри та м’яких тканин
- інфекції кісток і суглобів
- для профілактики інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis
- вплив інгаляції сибірської виразки
Ципрофлоксацин може бути використаний для лікування пацієнтів з низьким вмістом лейкоцитів (нейтропенія), у яких є гарячка, яка підозрюється через бактеріальну інфекцію.
Якщо у вас «важка інфекція» або інфекція, спричинена кількома типами бактерій, вам, ймовірно, буде призначено додаткове лікування антибіотиками на додаток до ципрофлоксацину.
Діти та підлітки
Ципрофлоксацин Accord використовується у дітей та підлітків під наглядом спеціаліста для лікування таких бактеріальних інфекцій:
- інфекції легенів та бронхів у дітей та підлітків з муковісцидозом
- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи інфекції, що потрапили в нирки (пієлонефрит)
- вплив інгаляції сибірської виразки
Ципрофлоксацин Accord також можна використовувати для лікування інших специфічних серйозних інфекцій у дітей та підлітків, якщо ваш лікар вважає це необхідним.
Протипоказання, коли ципрофлоксацин - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте Ципрофлоксацин Акорд, якщо:
- у вас алергія (гіперчутливість) на діючу речовину, інші хінолонові ліки або будь -який інший інгредієнт ципрофлоксацину (див. розділ 6).
- приймати тизанідин (див. розділ 2: Інші ліки та ципрофлоксацин Accord)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати ципрофлоксацин - загальний препарат
Перш ніж приймати Ципрофлоксацин Акорд, повідомте свого лікаря, якщо:
- коли -небудь мали проблеми з нирками, оскільки ваше лікування, ймовірно, потребує коригування
- страждають на епілепсію або інші неврологічні розлади
- мали проблеми з сухожиллями під час попереднього лікування антибіотиками, такими як ципрофлоксацин Акорд
- мають цукровий діабет, оскільки при застосуванні ципрофлоксацину може виникнути ризик гіпоглікемії
- мати міастенію (тип м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися
- мали порушення серцевого ритму (аритмії)
- Ви або член Вашої родини знаєте, що у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6DP), оскільки Ви можете ризикувати анемією при застосуванні ципрофлоксацину
- мають проблеми з серцем
Застосування цього виду ліків слід проводити з обережністю, якщо ви народилися з подовженням інтервалу QT або ваш сімейний анамнез свідчить про наявність цієї проблеми (спостерігається на ЕКГ, записується електрична активність серця) , якщо у вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), якщо у вас дуже повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), якщо у вас слабке серце (серцева недостатність) , якщо у вас в минулому були серцеві напади (інфаркт міокарда), якщо ви жінка, чи ви похилого віку, або якщо ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та ципрофлоксацин Accord)
Для лікування деяких інфекцій статевих шляхів лікар може призначити інший антибіотик, крім ципрофлоксацину. Якщо симптомів поліпшення немає через 3 дні лікування, зверніться до лікаря.
Під час прийому Ципрофлоксацину Акорд
Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час прийому Ципрофлоксацину Аккорду виникає будь -що з перерахованого нижче.
- Важка та раптова алергічна реакція (анафілактична реакція / анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк). Навіть при першій дозі існує невелика ймовірність того, що у вас може бути важка алергічна реакція з такими симптомами: стиснення в грудях, запаморочення, нудота або запаморочення або запаморочення під час стояння. У цьому випадку припиніть прийом ципрофлоксацину і негайно зверніться до лікаря.
- Іноді можуть виникати біль у суглобах або набряк, а також тендиніт, особливо якщо ви літні люди і також отримуєте кортикостероїди. Запалення та розриви сухожиль також можуть виникнути протягом 48 годин після початку лікування або протягом кількох місяців після закінчення лікування ципрофлоксацином. При перших ознаках болю або запалення припиніть лікування ципрофлоксацином і відпочиньте. "Болюча область". Уникайте зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
- Якщо ви страждаєте на епілепсію або інші неврологічні розлади, такі як церебральна ішемія або інсульт, це може мати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему. У цьому випадку припиніть прийом ципрофлоксацину і негайно зверніться до лікаря.
- Під час першого прийому ципрофлоксацину Акорд у вас можуть виникнути психічні реакції. Якщо ви страждаєте від депресії або психозу, ваші симптоми можуть посилитися під час лікування ципрофлоксацином. У рідкісних випадках депресія або психоз можуть перерости в думки про самогубство або самогубство або спроби самогубства. У цьому випадку припиніть прийом ципрофлоксацину і негайно зверніться до лікаря.
- У нього можуть бути симптоми нейропатії, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та / або слабкість. У цьому випадку припиніть прийом ципрофлоксацину і негайно зверніться до лікаря.
- Дуже часто повідомлялося про гіпоглікемію у хворих на цукровий діабет, переважно у людей похилого віку. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.
- Діарея може розвинутися під час прийому антибіотиків, включаючи ципрофлоксацин, або навіть через кілька тижнів після припинення прийому ліків. Якщо ваша діарея погіршується або стає постійною, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом ципрофлоксацину, оскільки це може бути небезпечним для життя. Не приймайте ліки, що зупиняють або уповільнюють випорожнення кишечника, і зверніться до лікаря.
- Скажіть своєму лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Ципрофлоксацин Акорд, якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі для аналізу.
- Якщо у вас проблеми з нирками, повідомте про це лікаря, оскільки вам може знадобитися зміна дози.
- Ципрофлоксацин Accord може спричинити пошкодження печінки. Якщо ви помітили будь -які симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (пожовтіння шкіри), темна сеча, свербіж або біль у шлунку, припиніть прийом ципрофлоксацину і негайно зверніться до лікаря.
- Ципрофлоксацин Accord може спричинити зменшення кількості лейкоцитів та зменшити вашу стійкість до інфекцій. Якщо у вас інфекція з такими симптомами, як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами локалізованої інфекції, такими як біль у горлі / глотці / роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз) Важливо повідомити лікаря про своє ліки.
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас чи у когось із членів вашої родини є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки у вас може бути ризик розвитку анемії при застосуванні ципрофлоксацину.
- Під час лікування ципрофлоксацином Акорд шкіра стає більш чутливою до сонячного або ультрафіолетового (УФ) світла. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолету, наприклад, на соляріях.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію ципрофлоксацину - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Не приймайте ципрофлоксацин з тизанідином, оскільки це може спричинити такі побічні ефекти, як зниження артеріального тиску та сонливість (див. Розділ 2: Не приймайте ципрофлоксацин, якщо)
Взаємодія цих препаратів з ципрофлоксацином Акордом в організмі відома. Прийом ципрофлоксацину з цими ліками може вплинути на терапевтичний ефект цих ліків. Це також може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- Антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
- пробенецид (при подагрі)
- метотрексат (для деяких видів раку, псоріазу, ревматоїдного артриту)
- теофілін (при проблемах з диханням)
- тизанідин (для спастичності м’язів при розсіяному склерозі)
- оланзапін (антипсихотичний засіб)
- клозапін (антипсихотичний засіб)
- ропінірол (при хворобі Паркінсона)
- фенітоїн (при епілепсії)
- циклоспорин (для проблем зі шкірою, ревматоїдного артриту та при трансплантації органів)
- метоклопрамід (від нудоти або блювоти)
- омепразол (при виразковій хворобі або розладі травлення)
- глібенкламід (при діабеті)
- інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: ліки, що належать до групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (що належать до групи макролідів), деякі антипсихотики.
Ципрофлоксацин Accord може підвищувати рівень таких ліків у крові:
- пентоксифілін (при порушеннях кровообігу)
- кофеїн
- дулоксетин (для депресії, діабетичної нейропатії або нетримання)
- лідокаїн (для серцевих проблем або для анестезії) силденафіл (наприклад, для еректильної дисфункції)
Деякі ліки зменшують ефект ципрофлоксацину. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або хочете приймати:
- антациди
- добавки мінеральних солей
- сукральфат
- полімерний фосфатний хелатор (наприклад, севеламер)
- ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо Якщо ці препарати є необхідними, прийміть Ципрофлоксацин Акорд приблизно за дві години до прийому або не раніше ніж через чотири години після
Прийом ципрофлоксацину з їжею та напоями
Якщо ви не приймаєте Ципрофлоксацин Аккорд під час їжі, під час прийому таблеток не їжте та не пийте кисломолочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої, що містять кальцій, оскільки вони можуть вплинути на всмоктування активної речовини.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності бажано уникати застосування Ципрофлоксацину Акорд. Скажіть своєму лікарю, якщо Ви плануєте завагітніти.
Не приймайте Ципрофлоксацин Акорд під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком і може завдати шкоди дитині.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ципрофлоксацин Accord може зменшити ваш блиск. Можуть виникнути деякі неврологічні побічні явища. Тому переконайтеся, що ви знаєте, як ви реагуєте на Ципрофлоксацин Акорд, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря.
Ципрофлоксацин Accord містить лактозу моногідрат
Ципрофлоксацин Accord містить моногідрат лактози (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати ципрофлоксацин - загальний препарат: дозування
Ваш лікар пояснить вам, скільки саме ципрофлоксацину приймати, як часто і як довго. Це буде залежати від типу інфекції, від якої ви страждаєте, та її тяжкості.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас проблеми з нирками, оскільки, можливо, доведеться змінити дозу.
Лікування зазвичай триває від 5 до 21 дня, але може тривати довше при важких інфекціях. Приймайте таблетки точно так, як вам сказав лікар. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, скільки таблеток прийняти і як приймати ципрофлоксацин Accord.
до Таблетки ковтати з великою кількістю рідини. Не розжовуйте таблетки, оскільки вони мають неприємний смак.
b. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час.
c. Ви можете приймати таблетки під час їжі або між прийомами їжі.Кальцій, прийнятий під час їжі, не впливає істотно на всмоктування. Однак не приймайте Ципрофлоксацин Акорд з молочними продуктами, такими як молоко або йогурт, або з додаванням фруктових соків (наприклад, збагаченого кальцієм апельсинового соку).
Не забувайте пити велику кількість рідини під час прийому ципрофлоксацину
Передозування Що робити, якщо ви передозували ципрофлоксацин - загальний препарат
Якщо Ви прийняли більше ципрофлоксацину, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше рекомендованої дози, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки або коробку, щоб показати лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ципрофлоксацин Акорд
Прийміть нормальну дозу якомога швидше, а потім продовжуйте, як було призначено. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Обов’язково пройдіть курс лікування.
Якщо Ви припините прийом Ципрофлоксацину Акорд
Важливо, щоб ви пройшли курс лікування, навіть якщо через кілька днів ви почуваєтесь краще. Якщо ви припините прийом цього ліки занадто рано, інфекція може бути не повністю вилікувана, а симптоми інфекції можуть повернутися або погіршитися. Він також може розвивати стійкість до антибіотиків.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти ципрофлоксацину - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Поширені побічні ефекти (можливі ураження від 1 до 10 на 100 осіб):
- нудота, діарея
- суглобові болі у дітей
Нечасті побічні ефекти (можуть бути уражені від 1 до 10 на 1000 осіб):
- грибкові суперінфекції
- висока концентрація еозинофілів, типу лейкоцитів
- втрата апетиту (анорексія)
- гіперактивність або збудження
- головний біль, запаморочення, проблеми зі сном або зміна смаку
- блювота, біль у животі, проблеми з травленням, такі як біль у шлунку (розлад травлення / печія) або вітер
- збільшення кількості певних речовин у крові (трансаміназ та / або білірубіну)
- висип, свербіж або кропив’янка
- зниження функції нирок
- біль у суглобах у дорослих
- біль у м’язах і кістках, нудота (астенія) або лихоманка
- підвищення рівня лужної фосфатази в крові (певної речовини в крові)
Рідкісні побічні ефекти (можливі ураження від 1 до 10 на 10000 осіб):
- запалення кишечника (коліт), пов'язане із застосуванням антибіотиків (у дуже рідкісних випадках може бути смертельним) (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи)
- зміни кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), збільшення або зменшення кількості фактора згортання крові (тромбоцити)
- алергічна реакція, набряк (набряк) або швидкий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
- підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
- зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи)
- плутанина, дезорієнтація, тривожні реакції, дивні сни, депресія (яка може перерости в думки про самогубство, спроби самогубства або самогубства) або галюцинації
- поколювання, незвичайна чутливість до сенсорних подразників, зниження чутливості шкіри, тремтіння, судоми (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи) або запаморочення
- проблеми із зором, включаючи подвійне бачення
- шум у вухах, зниження слуху, порушення слуху
- прискорене серцебиття (тахікардія)
- розширення судин (розширення судин), зниження артеріального тиску або непритомність
- задишка, включаючи симптоми астми
- порушення печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця) або гепатит
- чутливість до світла (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи)
- м’язовий біль, запалення суглобів, підвищення м’язового тонусу або судоми
- ниркова недостатність, кров або кристали в сечі (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи), запалення сечовивідних шляхів
- затримка води або надмірне потовиділення
- підвищення рівня ферменту амілази
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть бути уражені менш ніж 1 на 10000 осіб):
- особливий тип зменшення кількості еритроцитів (гемолітична анемія); небезпечне зниження типу лейкоцитів (агранулоцитоз); зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), що може бути смертельним; та пригнічення кісткового мозку, що також може бути смертельним (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи)
- важкі алергічні реакції (анафілактична реакція або анафілактичний шок, що може бути смертельним - сироваткова хвороба) (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи)
- психічні розлади (психотичні реакції, які можуть перерости в суїцидальні думки, спроби самогубства або самогубство) (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи)
- мігрень, порушення координації, нестабільна ходьба (порушення ходи), порушення нюху (порушення нюху), тиск на мозок (внутрішньочерепний тиск)
- спотворення сприйняття кольорів
- запалення стінки судин (васкуліт)
- панкреатит
- загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко може призвести до небезпечної для життя ниркової недостатності
- невеликі точні кровотечі під шкірою (петехії); різні види шкірних висипань (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроз, які є потенційно смертельними)
- м’язова слабкість, запалення сухожиль, розрив сухожилля - особливо велике сухожилля, розташоване на задній частині щиколотки (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи); погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи).
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та / або слабкість у кінцівках
- аномальний прискорений ритм серця, потенційно смертельна порушення серцевого ритму, зміна серцевого ритму (так зване "подовження" інтервалу QT ", що спостерігається за допомогою ЕКГ, що реєструє електричну активність серця)
- постулатні висипання
- вплив згортання крові (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця,
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Ципрофлоксацин Акорд
Діюча речовина - ципрофлоксацин гідрохлорид.
Інші інгредієнти: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, повідон, магнію стеарат. Покриття таблетки складається з гіпромелози, моногідрату лактози, макроголу, дигідрату цитрату натрію (E331 iii) та барвника діоксиду титану (E171) (див. Розділ 2 Ципрофлоксацин Accord містить моногідрат лактози).
Як виглядає Ципрофлоксацин Акорд та вміст упаковки
Ципрофлоксацин 250 мг, вкриті плівковою оболонкою,-білі або майже білі, округлої форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «АМ» на одній стороні та однотонною на іншій стороні.
Ципрофлоксацин 500 мг, вкриті плівковою оболонкою,-це капсулоподібні, білі до майже білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсули, з тисненням «CI» на одній стороні та однотонною на іншій стороні.
Ципрофлоксацин 750 мг, вкриті плівковою оболонкою,-це капсулоподібні, білі до майже білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсули, з тисненням «CJ» на одній стороні та однотонною на іншій стороні.
Ципрофлоксацин Accord доступний у блістері з ПВХ / алюмінію.
Розмір упаковки: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток у блістері.
(Не всі розміри упаковок можна продавати)
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЦИПРОФЛОКСАЦІНА АКОРД ПЛАСТИНИ, ПОВИНЕНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
250 мг :
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ципрофлоксацину гідрохлориду, еквівалентного 250 мг ципрофлоксацину.
Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом:
Містить 2,7 мг лактози моногідрату
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
500 мг :
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ципрофлоксацину гідрохлориду, еквівалентного 500 мг ципрофлоксацину.
Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом:
Містить 5,4 мг лактози моногідрату
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
750 мг :
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ципрофлоксацину гідрохлориду, еквівалентного 750 мг ципрофлоксацину.
Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом:
Містить 8,2 мг моногідрату лактози
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою
250 мг: біла або майже біла, двоопукла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням "AM" на одній стороні та гладкою на іншій.
500 мг: біла або брудно-біла, двоопукла, зі скошеними краями, капсулоподібна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «CI» з одного боку та однотонною з іншого.
750 мг: біла або брудно-біла, двоопукла, зі скошеними краями, капсулоподібна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням "CJ" з одного боку та однотонною з іншого.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ципрофлоксацин показаний для лікування інфекцій, перерахованих нижче (див. Розділи 4.4 та 5.1). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на наявну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину.
Слід звернутись до офіційних вказівок щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Дорослі:
Інфекції нижніх дихальних шляхів, викликані грамнегативними бактеріями
• загострення хронічної обструктивної хвороби легенів
• бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі або бронхоектазах
• пневмонія
Хронічний гнійний середній отит
Спалахи хронічного синуситу, особливо якщо вони викликані грамнегативними бактеріями
Інфекції сечовивідних шляхів
Інфекції статевої системи:
• Гонококовий уретрит та цервіцит від Neisseria gonorrhoeae чутливий
• Епідидимо-орхіт, включаючи випадки від Neisseria gonorrhoeae чутливий
• Запальні захворювання органів малого таза, включаючи випадки, спричинені Neisseria gonorrhoeae чутливий
У згаданих вище інфекціях статевих шляхів, якщо вони перенесені Neisseria gonorrhoeae або вважається такою, особливо важливо отримати місцеву інформацію про поширеність резистентності до ципрофлоксацину та підтвердити її сприйнятливість за допомогою лабораторних досліджень.
• Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея мандрівника). Інтраабдомінальні інфекції
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями
• Злоякісний зовнішній отит
• Інфекції кісток і суглобів
• Профілактика інвазійних інфекцій від Neisseria meningitidis
• Інгаляційна сибірська виразка (профілактика та лікувальне лікування після контакту)
Ципрофлоксацин можна застосовувати для лікування нейтропенічних пацієнтів з гарячкою, підозрюваною через бактеріальну інфекцію.
Діти та підлітки
• Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі, викликані від синьогнійної палички
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит
• Інгаляційна сибірська виразка (профілактика та лікувальне лікування після контакту)
Ципрофлоксацин також можна використовувати для лікування важких інфекцій у дітей та підлітків, якщо це вважається за необхідне.
Лікування повинні розпочинати лише лікарі, які мають досвід лікування муковісцидозу та / або важких інфекцій у дітей та підлітків (див. Розділи 4.4 та 5.1).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування змінюється залежно від показань, тяжкості та місця інфекції, чутливості збудника до ципрофлоксацину, функції нирок пацієнта та, у дітей та підлітків, маси тіла.
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, а також від його клінічного та бактеріологічного перебігу.
Лікування інфекцій, викликаних певними бактеріями (напр . Pseudomonas aeruginosa, Ацинетобактер або Стафілококи) може вимагати більш високих доз ципрофлоксацину та їх комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами.
Лікування деяких інфекцій (наприклад, запальних захворювань органів малого таза, внутрішньочеревних інфекцій, інфекцій у пацієнтів з нейтропенією та інфекцій кісток та суглобів) може вимагати асоціації з іншими відповідними антибактеріальними засобами залежно від патогенів.
Дорослі :
Діти та підлітки
Літні громадяни :
Пацієнтів літнього віку слід лікувати дозою, встановленою відповідно до тяжкості інфекції та кліренсу креатиніну пацієнта.
Порушення функції нирок та / або печінки :
Рекомендовані початкові та підтримувальні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок:
Пацієнтам з порушеннями не потрібно коригувати дозу
функції печінки.
Дозування у дітей з порушеннями функції нирок та / або печінки не вивчалося.
Спосіб введення
Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи, і можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки ципрофлоксацину не слід вживати разом з молочними продуктами (наприклад, молоком, йогуртом) або з фруктовими соками, збагаченими мінералами (наприклад, збагачений кальцієм апельсиновий сік) (див. Розділ 4.5).
У важких випадках або якщо пацієнт не може приймати таблетки (напр.
пацієнтам, які перебувають на ентеральному харчуванні), рекомендується розпочинати терапію внутрішньовенним введенням ципрофлоксацину до тих пір, поки не стане можливим перехід на пероральний прийом.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших хінолонів або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1)
Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину (див. Розділ 4.5)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Важкі інфекції та змішані інфекції з грампозитивними та анаеробними збудниками
Монотерапія ципрофлоксацином не підходить для лікування важких інфекцій та інфекцій, які можуть бути викликані грампозитивними або анаеробними збудниками. При цих інфекціях ципрофлоксацин слід вводити в поєднанні з іншими відповідними антибактеріальними засобами.
Стрептококові інфекції (включаючи Streptococcus pneumoniae)
Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.
Інфекції статевої системи
Гонококовий уретрит, цервіцит, епідидимо-орхіт та запальні захворювання органів малого таза можуть бути викликані Neisseria gonorrhoeaeізольовані, стійкі до фторхінолонів.
Тому ципрофлоксацин слід призначати для лікування гонококкового уретриту або цервіциту лише у разі, якщоNeisseria gonorrhoeae стійкий до фторхінолонів.
Епідидимо-орхіт та запальні захворювання органів малого таза можуть бути викликані Neisseria gonorrhoeae стійкий до фторхінолонів. Ципрофлоксацин слід вводити в комбінації з іншим відповідним антибактеріальним засобом, якщо тільки немає Нейссерія гонорея стійкий до ципрофлоксацину. Якщо клінічне поліпшення не досягається через 3 дні лікування, терапію слід переглянути.
Інфекції сечовивідних шляхів
Опір "кишкова паличка - найпоширеніший збудник захворювання
інфекції сечовивідних шляхів - різниться в країнах Європейського Союзу. Репетиторам рекомендується враховувати поширеність місцевої резистентності до інфекцій сечовивідних шляхів.кишкова паличка до фторхінолонів. Очікується, що разова доза ципрофлоксацину, яку можна застосовувати при неускладненому циститі, буде мати меншу ефективність, ніж при тривалішому лікуванні. Це тим більше слід враховувати через зростання рівня опору кишкова паличка до хінолонів.
Внутрішньочеревні інфекції
Дані про ефективність ципрофлоксацину в лікуванні післяопераційних внутрішньочеревних інфекцій обмежені.
Діарея мандрівника
Вибір ципрофлоксацину повинен враховувати інформацію про стійкість до ципрофлоксацину відповідних патогенів у відвіданих країнах.
Інфекції кісток і суглобів
Ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з іншими протимікробними засобами щодо результатів мікробіологічної документації.
Вдихання сибірки
Застосування у людей базується на даних чутливості в пробірці та експериментальні дані на тваринах, разом з обмеженими даними на людях. Лікарям слід посилатися на національні та / або міжнародні офіційні документи, що стосуються лікування сибірки.
Діти та підлітки
При застосуванні ципрофлоксацину у дітей та підлітків слід дотримуватися офіційних рекомендацій.Лікування ципрофлоксацином повинні розпочинати лише лікарі, які мають досвід лікування муковісцидозу та / або важких інфекцій у дітей та підлітків.
Було показано, що ципрофлоксацин викликає артропатію у вагових суглобах зростаючих тварин. Дані безпеки з рандомізованого подвійного сліпого дослідження використання ципрофлоксацину у дітей (ципрофлоксацин: n = 335, середній вік = 6,3 років; порівняльні дані: n = 349, середній вік = 6,2 року; віковий діапазон = від 1 до 17 років) виявив "частоту підозр на асоційовану з наркотиками артропатію (за клінічними ознаками та симптомами суглобів) 7, 2% та 4,6% з 42-го дня. У 1 рік , частота медикаментозної артропатії склала відповідно 9,0% та 5,7%. Зростання підозрюваних випадків артропатії, пов’язаної з наркотиками, з часом не було статистично значущим між двома групами. Лікування слід розпочинати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь через можливість побічних ефектів, що впливають на суглоби та / або навколишні тканини.
Бронхо-легеневі інфекції при муковісцидозі
Клінічні випробування проводилися у дітей та підлітків у віці від 5 до 17 років. Досвід лікування дітей віком від 1 до 5 років обмежений.
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит
Лікування ципрофлоксацину при інфекціях сечовивідних шляхів слід розглядати, коли інші методи лікування неможливі, і воно повинно ґрунтуватися на мікробіологічних дослідженнях.
Клінічні випробування проводилися у дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років.
Інші особливо серйозні інфекції
Інші серйозні інфекції відповідно до офіційних вказівок або після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь, коли інші методи лікування неможливі, або після неефективності традиційної терапії та коли мікробіологічна документація може виправдати застосування ципрофлоксацину.
Застосування ципрофлоксацину для конкретних інших серйозних інфекцій, крім зазначених вище, не було предметом клінічних випробувань, а клінічний досвід обмежений. Тому при лікуванні пацієнтів з цими інфекціями рекомендується бути обережними.
Гіперчутливість
Алергічні реакції та реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та анафілактоїдні реакції, можуть виникати після одноразової дози (див. Розділ 4.8) і можуть бути небезпечними для життя.
Опорно -руховий апарат
Зазвичай ципрофлоксацин не слід застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожилля / розладами, пов’язаними з лікуванням хінолонами, але в дуже рідкісних випадках після мікробіологічної документації збудника та оцінки співвідношення ризик / користь ципрофлоксацин може бути призначений для ці пацієнти для лікування деяких важких інфекцій, особливо у випадках неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, де мікробіологічні дані можуть виправдати використання ципрофлоксацину.
При застосуванні ципрофлоксацину протягом перших 48 годин лікування може виникнути тендиніт та розрив сухожилля (особливо вражаючи ахіллове сухожилля), іноді двостороннє. Запалення та розриви сухожиль також можуть виникати через кілька місяців після припинення терапії ципрофлоксацином.
При появі будь -яких ознак тендиніту (наприклад, хворобливого набряку, запалення) лікування ципрофлоксацином слід припинити. Необхідно тримати уражену кінцівку в спокої.
Ципрофлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс, оскільки симптоми можуть посилюватися (див. Розділ 4.8).
Світлочутливість
Ципрофлоксацин може викликати реакції фоточутливості. Під час лікування пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, слід уникати прямого впливу сонячних променів або ультрафіолету (див. Розділ 4.8).
Центральна нервова система :
Як і інші хінолони, відомо, що ципрофлоксацин викликає судоми або знижує поріг судом. Повідомлялося про випадки епілептичного статусу. Ципрофлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями ЦНС, які можуть бути схильні до судом. Якщо виникають судоми, лікування ципрофлоксацином слід припинити (див. Розділ 4.8). Психічні реакції також можуть проявитися після першого введення ципрофлоксацину. У рідкісних випадках депресія або психоз можуть перерости в суїцидальні думки / думки, які можуть завершитися спробою самогубства або самогубством. У таких випадках лікування ципрофлоксацином слід припинити.
У пацієнтів, які отримували ципрофлоксацин, повідомлялося про випадки полінейропатії (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, порушення чутливості або м’язова слабкість, окремо або в комплексі). Ципрофлоксацин слід припинити у пацієнтів із симптомами нейропатії, включаючи біль, печіння, поколювання, оніміння та / або слабкість, щоб запобігти розвитку незворотного стану (див. Розділ 4.8).
Хвороби серця
Слід бути обережним при застосуванні фторхінолонів, включаючи ципрофлоксацин, у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:
• вроджений синдром довгого інтервалу QT
• одночасне застосування препаратів, які, як відомо, подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики)
• некомпенсований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія)
• хвороби серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія)
Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до препаратів, що подовжують інтервал QTc. Отже, у цих популяціях слід бути обережними при застосуванні фторхінолонів, включаючи ципрофлоксацин.
(Див. Розділ 4.2 Літні люди та розділи 4.5, 4.8 та 4.9).
Гіпоглікемія
Як і у випадку з іншими хінолонами, гіпоглікемія частіше повідомлялася у хворих на цукровий діабет, переважно у людей похилого віку. Усім хворим на цукровий діабет рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози в крові (див. Розділ 4.8).
Шлунково -кишкова система
Початок важкої та стійкої діареї під час або після лікування (навіть через кілька тижнів після лікування) може свідчити про наявність коліту, що викликається антибіотиками (загрозливого для життя, можливо, з летальним результатом), який слід негайно лікувати (див. У таких випадках лікування ципрофлоксацином має негайно припинити та розпочати відповідну терапію. У цій ситуації застосування препаратів, що пригнічують перистальтику, протипоказано.
Ниркова та сечовидільна система
Повідомлялося про кристалурію у зв’язку із застосуванням ципрофлоксацину (див. Розділ 4.8) .Пацієнтів, які отримують ципрофлоксацин, слід добре зволожити, а у таких пацієнтів слід уникати надмірної лужності сечі.
Порушення функції нирок
Оскільки ципрофлоксацин виводиться переважно у незміненому вигляді нирками, необхідно коригувати дозу для пацієнтів з порушенням функції нирок, як описано у розділі 4.2, щоб уникнути збільшення побічних реакцій на ліки через накопичення ципрофлоксацину.
Гепатобіліарна система
Повідомлялося про випадки некрозу печінки та печінкової недостатності, що загрожує життю, при застосуванні ципрофлоксацину (див. Розділ 4.8). У разі ознак та симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або біль у животі), лікування слід припинити.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Повідомлялося про випадки гемолітичних реакцій з ципрофлоксацином у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Ципрофлоксацину слід уникати у цих пацієнтів, якщо тільки не вважається, що потенційна користь перевищує можливий ризик. У цьому випадку слід контролювати потенціал гемолізу.
Стійкість
Бактерії, що виявляють стійкість до ципрофлоксацину, з клінічно вираженою суперинфекцією або без неї, можна виділити під час або після лікування ципрофлоксацином. Під час тривалого періоду лікування та при лікуванні госпітальних інфекцій та / або інфекцій, викликаних видами Стафілокок І Псевдомонада може існувати особливий ризик відбору бактерій, стійких до ципрофлоксацину.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин інгібує CYP1A2, тим самим спричиняючи підвищення сироваткової концентрації речовин, які одночасно вводяться та метаболізуються цим ферментом (наприклад, теофіліну, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину та дулоксетину). Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане. Тому пацієнтів, які приймають ці речовини одночасно з ципрофлоксацином, слід ретельно контролювати на наявність будь -яких клінічних ознак передозування, і може знадобитися визначення концентрації у сироватці крові (наприклад, теофіліну) (див. Розділ 4.5).
Метотрексат
Одночасне застосування ципрофлоксацину з метотрексатом не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Взаємодія з тестами
Діяльність в пробірці ципрофлоксацину проти Мікобактерія туберкульозу може спричинити хибнонегативні результати в бактеріологічних тестах, проведених на зразках, взятих у пацієнтів, які отримували ципрофлоксацин.
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на ципрофлоксацин :
Препарати, відомі для подовження інтервалу QT Як і інші фторхінолони, ципрофлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують препарати, для яких відомо, що вони подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики) (див. Розділ 4.4).
Утворення хелатних комплексів
Одночасне застосування ципрофлоксацину (перорально) та препаратів, що містять полівалентні катіони та мінеральні добавки (наприклад, кальцій, магній, алюміній, залізо), полімерні фосфатні хелатори (наприклад, севеламер), сукральфат або антациди та високобуферні склади (наприклад, таблетки диданозину), що містять магній , алюмінію або кальцію, зменшує всмоктування ципрофлоксацину, отже, ципрофлоксацин слід вводити за 1-2 години до або принаймні через 4 години після прийому цих препаратів. Ці обмеження застосування не поширюються на антациди, що належать до класу антагоністів Н2.
Продукти харчування та молочні продукти
Кальцій, що приймається з їжею під час їжі, істотно не впливає на всмоктування. Однак слід уникати одночасного прийому ципрофлоксацину натщесерце з молоком та похідними або напоями, збагаченими мінеральними солями (наприклад, молоком, йогуртом, соком). "Апельсин з додаванням кальцію), оскільки абсорбція ципрофлоксацину може бути зменшена.
Пробенецид:
Пробенецид перешкоджає нирковій екскреції ципрофлоксацину.Одночасне застосування пробенециду та ципрофлоксацину призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину в сироватці крові.
Метоклопрамід
Метоклопрамід прискорює всмоктування ципрофлоксацину (перорально), що призводить до скорочення часу до досягнення піку плазми.
Омепразол
Одночасне застосування ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження Cmax та AUC ципрофлоксацину.
Вплив ципрофлоксацину на інші лікарські засоби:
Тизанідин
Тизанідин не слід вводити разом з ципрофлоксацином (див. Розділ 4.3). У клінічному дослідженні на здорових добровольцях спостерігалося збільшення сироваткової концентрації тизанідину (7-кратне збільшення Cmax, діапазон від 4 до 21-кратного; 10-кратне збільшення AUC, діапазон від 6 до 24-кратного), що вводився одночасно Підвищення сироваткової концентрації тизанідину пов'язане з посиленням гіпотензивного та седативного ефекту.
Метотрексат
Нирковий канальцевий транспорт метотрексату може бути пригнічений при одночасному застосуванні ципрофлоксацину, що призводить до потенційного збільшення рівня метотрексату в плазмі крові та до збільшення ризику токсичних реакцій, пов’язаних з метотрексатом. Одночасне застосування не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Теофілін
Одночасне застосування ципрофлоксацину та теофіліну може спричинити небажане збільшення концентрації теофіліну у плазмі крові. Це може призвести до побічних ефектів, викликаних теофіліном, які в рідкісних випадках можуть бути небезпечними для життя або смертельними. Під час одночасного введення теофіліну слід контролювати концентрацію у плазмі крові та адекватно зменшувати дозу теофіліну (див. Розділ «4.4»).
Інші похідні ксантину
Після одночасного застосування ципрофлоксацину та кофеїну або пентоксифіліну (окспентифіліну) спостерігалося збільшення сироваткової концентрації цих похідних ксантину.
Фенітоїн
Одночасне застосування ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до збільшення або зниження рівня фенітоїну в сироватці крові; тому рекомендується контролювати сироваткові рівні лікарського засобу.
Циклоспорин
Тимчасове збільшення концентрації креатиніну в плазмі крові спостерігається при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та циклоспорину. Тому у цих пацієнтів слід регулярно (двічі на тиждень) контролювати концентрацію креатиніну в плазмі крові.
Антагоністи вітаміну К.
Одночасне застосування ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К може посилити їх антикоагулянтну дію. Ризик може змінюватися залежно від основної інфекції, віку та загального стану пацієнта, тому важко оцінити внесок ципрофлоксацину у збільшення МНВ (міжнародне стандартизоване співвідношення). Під час одночасного застосування ципрофлоксацину з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону або флуїндіону) слід часто контролювати МНВ.
Глібенкламід
В окремих випадках одночасне застосування ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять глібенкламід, може посилити дію глібенкламіду (гіпоглікемія).
Дулоксетин
У клінічних дослідженнях було показано, що одночасне застосування дулоксетину з сильними інгібіторами ізоферменту CYP450 1A2, такими як флувоксамін, може призвести до збільшення AUC та Cmax дулоксетину. Хоча клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацину, подібні ефекти можна очікувати при одночасному застосуванні (див. розділ 4.4).
Ропінірол
У клінічному дослідженні одночасне застосування ропініролу та ципрофлоксацину, помірного інгібітора ізоферменту CYP450 1A2, показало збільшення Cmax та AUC ропініролу відповідно на 60% та 84%. Рекомендується проводити моніторинг побічних ефектів, викликаних ропініролом, та відповідно коригувати дозування під час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. Розділ 4.4).
Лідокаїн
У здорових пацієнтів одночасне застосування ципрофлоксацину з лікарськими засобами, що містять лідокаїн, помірний інгібітор ізоферменту CYP450 1A2, знижує кліренс внутрішньовенного введення лідокаїну на 22%. Хоча лікування лідокаїном добре переноситься, після одночасного застосування може виникнути взаємодія з ципрофлоксацином, пов'язана з небажаними ефектами.
Клозапін
Після одночасного прийому 250 мг ципрофлоксацину та клозапіну протягом 7 днів спостерігалося збільшення сироваткової концентрації клозапіну та N-десметилклозапіну відповідно на 29% та 31%. Рекомендується спостерігати за пацієнтом та належним чином коригувати дозу клозапіну під час та
одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. розділ 4.4).
Силденафіл
У здорових осіб після перорального прийому 50 мг одночасно з 500 мг ципрофлоксацину Cmax і AUC силденафілу збільшилися приблизно вдвічі. Тому слід бути особливо обережним при призначенні ципрофлоксацину одночасно з силденафілом, враховуючи ризики та користь.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Наявні дані про введення ципрофлоксацину невагітним жінкам
вказують на тератогенний ефект або токсичність ципрофлоксацину для плода / новонародженого. Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. У тварин, які зазнали впливу хінолонів у молодому віці та в пренатальному періоді, спостерігався вплив на незрілий хрящ, тому не можна виключити, що препарат може пошкодити суглобовий хрящ у нерозвиненому організмі людини чи плоді (див. Розділ 5.3).
В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування ципрофлоксацину Акорд під час вагітності.
Час годування
Ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком. Через можливий ризик пошкодження суглобів ципрофлоксацин не слід застосовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через своїх неврологічних ефектів ципрофлоксацин може впливати на час реакції таким чином, що порушується здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляються про побічні реакції на лікарські засоби (НЛР) - нудоту та діарею.
Побічні реакції, про які повідомлялося з ципрофлоксацином (пероральна, внутрішньовенна та послідовна терапія) у клінічних випробуваннях та на етапі постмаркетингового застосування, перелічені нижче, класифіковані за частотою.
Педіатричні пацієнти
Частота артропатій, згадана вище, відноситься до даних, зібраних у дослідженнях для дорослих. Артропатія поширена у дітей (див. Розділ 4.4).
04.9 Передозування
Повідомлялося, що передозування 12 г призводить до легких симптомів токсичності. Повідомлялося, що гостре передозування 16 г спричинило гостру ниркову недостатність.
Симптоми передозування - запаморочення, тремор, головний біль, втома, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, дискомфорт у животі, порушення функції нирок та печінки, кристалурія та гематурія. Повідомлялося про оборотну ниркову токсичність.
На додаток до звичайних невідкладних заходів, наприклад, спорожнення шлуночків з наступним введенням активованого вугілля, рекомендується контролювати функцію нирок, у тому числі рН сечі, за необхідності, підкислюючи сечу, щоб запобігти кристалурії.Пацієнтів слід добре тримати антацидами, що містять кальцій або магній теоретично може зменшити всмоктування ципрофлоксацину у разі передозування. Лише невелика кількість ципрофлоксацину (гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
У разі передозування слід застосувати симптоматичне лікування. Через можливість подовження інтервалу QT необхідний моніторинг ЕКГ.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Фторхінолони Код АТС: J01MA02
Механізм дії:
Бактерицидна дія ципрофлоксацину як фторхінолонового антибактеріального засобу є результатом інгібування топоізомерази типу II (ДНК-гірази) та топоізомерази типу IV, необхідної для процесів реплікації, транскрипції, репарації та рекомбінації бактерій ДНК.
Фармакокінетичний / фармакодинамічний зв’язок :
Ефективність залежить насамперед від співвідношення між максимальною сироватковою концентрацією (Cmax) та мінімальною інгібуючою концентрацією (MIC) ципрофлоксацину для патогенної бактерії та співвідношенням між площею під кривою (AUC) та MIC.
Механізм опору :
В пробірці Резистентність до ципрофлоксацину можна отримати шляхом процесу послідовних стадій, перестановок на рівні цільової ділянки, у ДНК-гіразі та в топоізомеразі IV, що призводить до різного ступеня перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими фторхінолонами. Поодинокі мутації можуть не призвести до клінічної резистентності, але багаторазові мутації зазвичай призводять до клінічної стійкості до більшості або всіх активних речовин класу.
Механізми непроникності та / або стійкості витікаючого насоса до активного інгредієнта можуть мати різний вплив на чутливість до фторхінолонів, залежно від фізико-хімічних властивостей різних активних інгредієнтів класу та спорідненості транспортних систем до кожного активного компонента інгредієнт. Усі механізми опору в пробірці вони зазвичай зустрічаються в клінічних ізолятах. Механізми резистентності, які інактивують інші антибіотики, такі як бар'єри для проникнення (поширені в Pseudomonas aeruginosa) та механізми витоку можуть впливати на чутливість до ципрофлоксацину.
Спостерігали опосередковану плазмідами резистентність, кодовану генами qnr.
Спектр антибактеріальної активності :
Точки відриву відокремлюють сприйнятливі штами від тих, що мають проміжну сприйнятливість, і останні від стійких штамів:
Рекомендації EUCAST
1 Стафілокок spp. - граничні значення ципрофлоксацину стосуються терапії
висока доза.
* Невидові граничні значення були визначені насамперед на основі фармакокінетичних / фармакодинамічних даних і не залежать від розподілу MIC для конкретних видів. Їх слід використовувати лише для видів, для яких не визначено видозмінність для конкретного виду, а не для видів, для яких не рекомендується проводити випробування на сприйнятливість.
Поширеність набутої резистентності для окремих видів може змінюватися як географічно, так і з плином часу, і дані про місцеву резистентність повинні бути відомі, особливо для лікування важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експертів, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для певних типів інфекцій викликає сумнів.
Класифікація відповідних видів на основі сприйнятливості до ципрофлоксацину (для видів) Стрептококдив. розділ 4.4)
ЗАВИЧАЙНО ЧУВЛИВІ ВИДИ
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Bacillus anthracis
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Аеромонада spp.
Бруцелла spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Легіонели spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Пастерелла spp.
Сальмонели spp.*
Шигела spp.*
Вібріон spp.
Yersinia pestis
Анаеробні мікроорганізми
Мобілюнкус
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ВИДИ, ДО ЯКИХ МОЖНА СКЛАДИТИ НАБУТИЙ ОПОР
ПРОБЛЕМА
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Enterococcus faecalis (§)
Стафілокок spp. *
Грамнегативні анаеробні мікроорганізми
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Кампілобактер spp. + *
Citrobacter freundii *
Ентеробактер аероген
Enterobacter cloacae *
Кишкова паличка *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Провіденсія spp.
Синьогнійна паличка *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Анаеробні мікроорганізми
Пептострептокок spp.
Propionibacterium acnes
СИСТЕМНІ ОРГАНІЗМИ САМІ
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Актиноміцеси
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Stenotrophomonas maltophilia
Анаеробні мікроорганізми
Крім згаданих вище
Інші мікроорганізми
Генітальна мікоплазма
Ureaplasma urealitycum
* Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів у затверджених клінічних показаннях
+ Рівень опору ≥ 50% в одній або кількох країнах Європейського Союзу
(§): Проміжна чутливість за відсутності набутих механізмів опору
: Експериментальні дослідження були проведені на тваринах, заражених вдиханням спор Bacillus anthracis; ці дослідження показують, що антибіотики, розпочаті рано після зараження, запобігають виникненню захворювання, якщо лікування продовжуватиметься, поки кількість спор в організмі не зменшиться нижче інфекційної дози. в пробірці та експериментальні дані на тваринах, разом з деякими обмеженими даними щодо людей. Двомісячне лікування пероральним ципрофлоксацином у дозі 500 мг двічі на день вважається ефективним для запобігання інфекції у дорослих людей. Лікар повинен звернутися до національної та / або міжнародної документи про лікування сибірки.
: Ось С. Авреус стійкий до метициліну дуже часто виражає перехресну стійкість до фторхінолонів. Рівень резистентності до метициліну становить близько 20-50% серед усіх видів стафілококів і, як правило, вищий у внутрішньолікарняних ізолятах.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після одноразового перорального прийому однієї таблетки ципрофлоксацину 250 мг, 500 мг та 750 мг ципрофлоксацин швидко і широко всмоктується, особливо з тонкої кишки, і досягає пікових концентрацій у сироватці крові через 1-2 години.
Одноразові дози 100-750 мг призвели до дозозалежних максимальних концентрацій у сироватці (Cmax) від 0,56 до 3,7 мг / л. Концентрація в сироватці крові збільшується пропорційно для доз до 1000 мг.
Абсолютна біодоступність становить приблизно 70-80%.
Оральна доза 500 мг, що вводиться кожні 12 годин, дає "площу під кривою концентрація-час (AUC), еквівалентну тій, що утворюється при" внутрішньовенній інфузії 400 мг ципрофлоксацину, що вводиться протягом 60 хвилин кожні 12 годин.
Розповсюдження
Зв’язування ципрофлоксацину з білками плазми крові є низьким (20-30%). Ципрофлоксацин присутній у плазмі переважно у неіонізованій формі та має великий рівноважний об’єм розподілу 2-3 л / кг маси тіла. Ципрофлоксацин досягає високих концентрацій у різних тканинах, таких як легені (епітеліальна рідина, альвеолярні макрофаги, тканина біопсії), пазухи, запальні ураження (кантаридна пухирча рідина) та сечостатева система (сеча, простата, ендометрій), де загальна концентрація вище плазми досягаються концентрації.
Обмін речовин
Виявлено низькі концентрації чотирьох метаболітів, ідентифікованих як десетиленципрофлоксацин (М1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксиципрофлоксацин (М3) та формилципрофлоксацин (М4). Метаболіти виявляють антибактеріальну активність в пробірці але нижче, ніж у вихідної сполуки.
Ципрофлоксацин є помірним інгібітором ізоферментів CYP 450 1A2.
Ліквідація
Ципрофлоксацин виводиться переважно у незміненому вигляді нирками та, меншою мірою, фекальними шляхами. Період напіввиведення з сироватки крові у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить приблизно 4-7 годин.
Нирковий кліренс становить від 180 до 300 мл / кг / год, а загальний кліренс - від 480 до 600 мл / кг / год. Ципрофлоксацин піддається як клубочковій фільтрації, так і канальцевій секреції. Важка ниркова недостатність призводить до збільшення періоду напіввиведення ципрофлоксацину, який може досягати 12 годин.
Ненирковий кліренс ципрофлоксацину в основному обумовлений активною транс-кишковою секрецією та метаболізмом. 1% дози виводиться жовчовивідним шляхом.Ціпрофлоксацин міститься у жовчі у високих концентраціях.
Педіатричні пацієнти
Фармакокінетичні дані у педіатричних пацієнтів обмежені.
У дослідженні серед дітей Cmax та AUC не були віковозалежними (у віці старше 1 року). Не було помітного збільшення Cmax та AUC після багаторазового прийому (10 мг / кг тричі на день).
У 10 дітей з важким сепсисом Cmax становив 6,1 мг / л (діапазон 4,6-8,3 мг / л) після "одногодинної внутрішньовенної інфузії" 10 мг / кг у дітей молодшого віку. На рік, тоді як у дітей віком від 1 до 5 років років він становив 7,2 мг / л (діапазон 4,7 - 11,8 мг / л). Значення AUC у відповідних вікових групах дорівнювали 17,4 мг * год / л (діапазон 11,8 - 32,0 мг * год / л) та 16,5 мг * год / л (діапазон 11,0 - 23,8 мг * год / л).
Ці значення знаходяться в межах діапазону, знайденого у дорослих у терапевтичних дозах.На основі популяційного фармакокінетичного аналізу педіатричних пацієнтів з різними інфекціями очікуваний середній період напіввиведення у дітей становить приблизно 4-5 годин, а біодоступність пероральної суспензії змінюється від 50 до 80%.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності одноразової дози, токсичності при повторних дозах, канцерогенного потенціалу чи токсичності для репродукції.
Як і багато інших хінолони, ципрофлоксацин є фототоксичним у тварин при рівнях впливу, які мають клінічне значення. Дані фотомутагенності / фотоканцерогенності показують слабку фотомутагенну або фотоканцерогенну дію ципрофлоксацину в пробірці і в експериментах на тваринах. Цей ефект можна порівняти з ефектом інших інгібіторів гірази.
Суглобова переносимість:
Як відомо також щодо інших інгібіторів гірази, ципрофлоксацин викликає пошкодження суглобів великої ваги у зростаючих тварин. Ступінь пошкодження хряща змінюється залежно від віку, виду та дози, і його можна зменшити, розслабивши суглоби. Дослідження на зрілих тваринах (щури, собаки) не виявили ураження хряща. У дослідженні на молодих собаках бигля ципрофлоксацин викликав серйозні зміни в суглобах після двох тижнів лікування в терапевтичних дозах, які все ще були помітні через 5 місяців.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кроскармелоза натрію
Мікрокристалічна целюлоза
Повідон
Стеарат магнію
Гіпромелоза
Моногідрат лактози
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Дигідрат цитрату натрію (E331 iii)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Ципрофлоксацин 250 мг / 500 мг / 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блістери з ПВХ / алюмінію.
Розмір упаковки: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток у блістері.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Accord Healthcare Limited,
Будинок Шавлії, 319 Pinner Road,
Північна борона HA1 4HF, Міддлсекс, Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
041019011 - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг, 10 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019023 - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг, 14 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019035 - таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг, 20 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019047 - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг, 28 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019050 - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг, 30 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019062 - таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг, 50 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019074 - таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг, 100 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019086 - Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг, 100 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019098 - таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, 50 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019100 - таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, 30 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019112 - таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, 28 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019124 - таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, 20 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019136 - таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, 14 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019148 - Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг, 10 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019151 - 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 10 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019163 - Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 750 мг, 14 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019175 - 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 20 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019187 - Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 750 мг, 28 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019199 - 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 30 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019201 - 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 50 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019213 - Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 750 мг, 100 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019225 - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг, 6 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019237 - таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, 6 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019249 - 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 6 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019252 - 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 12 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019264 - Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг, 12 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019276 - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг, 12 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019288 - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг, 16 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019290 - таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, 16 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
041019302 - 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 16 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінію
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
4 вересня 2012 року
