Активні інгредієнти: Морфін (Морфіну сульфат)
ОРАМОРФ 2 мг / мл сиропу
Вставки для упаковки Oramorph доступні для розмірів упаковки:- ОРАМОРФ 2 мг / мл сиропу
- Ораморф 10 мг / 5 мл пероральний розчин, ораморф 30 мг / 5 мл пероральний розчин, ораморф 100 мг / 5 мл пероральний розчин
Чому використовується Oramorph? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
ОРАМОРФ - сироп на основі морфію, знеболюючого, що належить до класу опіоїдів
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Хронічний інтенсивний біль та / або стійкий до інших знеболюючих засобів, зокрема болю ракового походження
Протипоказання Коли Ораморф не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини або до інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин. Підвищена чутливість до морфію характеризується почервонінням обличчя, свербінням та бронхоспазмом (введення може спричинити появу анафілактичних реакцій)
- При всіх формах гострого живота та паралітичної непрохідності
- У дітей до 1 року
- При пригніченні дихання
- При «дихальній недостатності» та «важкій гепатоцелюлярній недостатності»
- При нападах бронхіальної астми
- У разі серцевої недостатності, вторинної до хронічних захворювань легенів
- При травмах голови та при внутрішньочерепній гіпертензії
- Після операції на жовчних шляхах
- У судомних станах
- При неконтрольованій епілепсії
- При гострому алкоголізмі та треморі
- У станах депресії центральної нервової системи, особливо викликаних іншими препаратами, такими як снодійні, заспокійливі, транквілізатори тощо.
- У комбінації з ІМАО, включаючи фуразолідон, або менш ніж через 2-3 тижні після припинення попереднього лікування
- У разі лікування налтрексоном
Ораморф також взагалі протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ораморф
Морфін слід призначати з обережністю людям похилого та дуже літнього віку або ослабленим пацієнтам, а також пацієнтам з:
- органічні ураження мозку
- дихальна недостатність та хронічні захворювання легенів (особливо, якщо вони супроводжуються гіперсекрецією бронхів), і в будь -якому випадку при всіх обструктивних станах дихальних шляхів та у разі зниження вентиляційного запасу (наприклад, у випадку кіфосколіозу та ожиріння)
- ниркові та жовчні коліки
- гіпертрофія простати
- мікседема та гіпертиреоз
- гострий гепатит та гостре захворювання печінки
- хронічні захворювання нирок і печінки
- адренокортикальна недостатність
- шок та важкі гіпотензивні стани
- уповільнення шлунково -кишкового транзиту та кишкових захворювань запального або обструктивного типу
- пристрасть до опіоїдів
- серцево -судинні захворювання та порушення серцевого ритму
і також:
- після операції на сечовивідних шляхах
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ораморфу
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування морфіну та інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, таких як інший морфін (знеболюючі, протикашльові та замісні препарати), трициклічні антидепресанти, нейролептики (включаючи фенотіазини), барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики, крім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат) ), снодійні, заспокійливі антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні антигістамінні препарати Н1, центральні гіпотензивні засоби, баклофен, талідомід та алкоголь можуть посилювати небажані ефекти морфіну і, зокрема, респіраторну дію. Препарати, що інгібують систему цитохрому-Р450, такі як циметидин, уповільнюють розпад морфію, що призводить до збільшення концентрації в плазмі.
Морфін може посилювати дію нервово -м’язових блокаторів та міорелаксантів загалом, дикумаролу та інших пероральних антикоагулянтів. Дію діуретиків можна зменшити.
Протипоказані асоціації
- Інгібітори моноаміноксидази
Через пригнічення центральної нервової системи одночасне застосування може спричинити гіпотензію та пригнічення дихання (див. Розділ «Протипоказання»).
- Налтрексон.
У разі одночасного застосування пацієнт може бути нечутливим до знеболюючої дії морфію.
Асоціації не рекомендуються
- Алкоголь
Алкоголь посилює седативну дію морфію. Порушення пильності може зробити водіння та роботу з машинами небезпечними. Не рекомендується вживання алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.
Асоціації, що вимагають особливих запобіжних заходів щодо використання
- Рифампіцин
Одночасне застосування спричиняє зниження концентрації та активності морфію та його активного метаболіту.Під час та після закінчення терапії рифампіцином пацієнт повинен перебувати під наглядом та, можливо, змінити дозу морфію.
- Циметидин та інші інгібітори системи цитохрому-Р450
Ці препарати викликають уповільнення розкладання морфію, що призводить до збільшення концентрації в плазмі.
Асоціації, які слід врахувати
- Інші агоністи морфінових анальгетиків (альфентаніл, кодеїн, декстроморамід, декстропропоксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол)
- Морфіноподібні протикашльові засоби (декстрометорфан, носкапін, фолкодин)
- Морфінові протикашльові засоби (кодеїн, етилморфін)
- Барбітурати
- Бензодіазепіни та інші анксіолітики
У разі одночасного застосування існує підвищений ризик пригнічення дихання, навіть смертельний у разі передозування.
- Інші седативні препарати (нейролептики, седативні антидепресанти, міорелаксанти, седативні антигістамінні препарати H1)
Одночасне застосування може спричинити збільшення центральної депресії з підвищеним ризиком порушення уваги, що може зробити водіння та роботу з механізмами небезпечними.
- Пероральні антикоагулянти (включаючи дикумарол)
Морфін може посилити його дію.
- Діуретики
Діуретична дія може бути зменшена.
Попередження Важливо знати, що:
Введення морфію, особливо якщо воно тривале, визначає початок толерантності та залежності. Завдяки знеболюючій дії та впливу на рівень свідомості, діаметр зіниці та дихальну динаміку ораморф може ускладнити клінічну оцінку пацієнта та перешкодити діагностиці гострих черевних знімків.
Там толерантність це стан, при якому для досягнення такого ж рівня знеболення пацієнту потрібні більш високі дози морфію та з більш частими інтервалами введення. Толерантність до більшості ефектів морфію зазвичай розвивається протягом 2-3 тижнів терапії при середніх дозах, швидше, якщо застосовуються більш високі дози. Після припинення лікування явище вщухає і зникає протягом 2 тижнів.
Там залежність з морфію може бути як фізичним, так і психологічним і є станом, що виникає при повторному введенні препарату. Характеризується непереможною потребою продовжувати прийом препарату або іншої речовини зі схожими властивостями і може розвинутися після 1 або 2 тижнів лікування в терапевтичних дозах. Раптове припинення прийому морфію пацієнтом, у якого розвинулася фізична залежність, призводить до синдрому відміни, тяжкість якого залежить від пацієнта, прийнятої дози, частоти введення та тривалості лікування. Симптоми відміни. Вони зазвичай проявляються протягом кілька годин, досягаючи максимальної інтенсивності протягом 36-72 годин, потім поступово зменшується. Симптоми включають: позіхання, мідріаз, сльозотеча, нежить, чхання, жахливе відчуття, тремтіння м’язів, головний біль, слабкість, пітливість, тривожність, дратівливість, порушення сну або безсоння, неспокій, збудження, анорексія, нудота, блювота, втрата ваги, діарея, зневоднення, біль у кістках, спазми в животі та м’язах, тахікардія, тахіпное, гіпертонія, підвищення температури тіла та вазомоторні порушення.
Без лікування найбільш очевидні симптоми абстиненції зникають через 5-14 днів. З цієї причини Oramorph не слід застосовувати у хворобливих станах, чутливих до менш потужних анальгетиків, або у пацієнтів, які не перебувають під ретельним наглядом лікаря.
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування Oramorph під час вагітності не встановлена. Використання продукту, як і всіх наркотичних анальгетиків, не рекомендується під час вагітності, оскільки це може спричинити пригнічення дихання та синдром відміни у новонародженого. У будь-якому випадку введення слід уникати при передчасних пологах або під час другої фази пологів, коли розширення шийки матки досягає 4-5 сантиметрів.
Солі морфію виділяються з грудним молоком. Тому жінкам, які годують груддю, необхідно ретельно оцінити співвідношення ризик / користь та прийняти рішення про доцільність застосування препарату без годування дитини грудьми або, навпаки, продовжувати годувати груддю, уникаючи введення препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навіть при призначенні за призначенням, Oramorph може впливати на ступінь реакції таким чином, що здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами погіршується.
Ці ефекти можуть бути більш вираженими, якщо продукт приймати в поєднанні з алкоголем або іншими седативними препаратами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Важлива інформація про деякі інгредієнти ORAMORPH
Ліки містить сахароза і сироп з глюкози: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Ліки містить 10% етанолу (алкоголь) і напр. до 400 мг на дозу 5 мл, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на дозу.
Це може бути шкідливим для алкоголіків, дітей та груп високого ризику, таких як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
Препарат також містить парагідроксибензоати. Це може викликати алергічні реакції, навіть уповільнені.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ораморф: Дозування
Дорослі:
Початкова доза становить 10-20 мг (5-10 мл) кожні 4 години.
Діти:
Діти віком від 6 до 12 років: максимальна доза становить 5-10 мг (2,5-5 мл) кожні 4 години
Діти віком від 1 до 5 років: максимальна доза становить 5 мг (2,5 мл) кожні 4 години
Застосування дітям віком до 1 року не рекомендується.
Дозу можна збільшити за рекомендаціями лікаря на основі інтенсивності болю та попередніх анальгетиків.
Зниження дози може бути доцільним у літніх та ослаблених пацієнтів.
Тривалість лікування обов’язково змінюється у залежності від інтенсивності хворобливих симптомів та типу патології.
Коли пацієнти переходять з іншого препарату морфію на ораморф, доцільно повторно визначити дозування.
Перорально введений сульфат морфіну швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту, проте, коли замість Ораморфу замість ін'єкційного морфію зазвичай потрібно дозування на 50% до 100% для досягнення того ж рівня знеболюючого.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Oramorph
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Ораморфу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Ознаками передозування та токсичності морфію є: міоз, пригнічення дихання та гіпотензія. У важких випадках може статися порушення кровообігу та глибока кома.
Терапія
Лікування передозування морфію складається із загальних підтримуючих заходів разом із внутрішньовенним введенням 400 мкг налоксону. При необхідності це лікування можна повторити з інтервалом 2-3 хвилини або замінити інфузією 2 мг у 500 мл звичайного фізіологічного розчину або 5% декстрози (5 мкг / мл). Для цього необхідно використовувати розчин перманганату калію.
Може знадобитися штучне дихання. Рівень рідини та електроліту повинен підтримуватися в межах норми.
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО ВИ ЗАБУТИЛИ ОДНУ АБО БІЛЬШЕ ДОЗ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену призначену дозу.
ЕФЕКТИ Внаслідок призупинення лікування
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. У разі тривалого лікування різка перерва може призвести до синдрому відміни, що характеризується такими симптомами: тривога, дратівливість, озноб, розширення зіниць, припливи, пітливість, сльозотеча, нежить, нудота, блювота, біль у животі, діарея, суглобові болі.
Лікування абстинентного синдрому слід проводити під безпосереднім наглядом лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Ораморф
Як і всі ліки, Ораморф може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш частими побічними ефектами на початку лікування є: сонливість, сплутаність свідомості, нудота та блювота.Зазвичай вони минущі, тому їх наполегливість повинна призвести до підозри на пов’язану причину або передозування. З іншого боку, запор не зменшується у міру прогресування лікування.
Всі ці побічні ефекти передбачувані і потребують адекватного лікування. Препарат також у терапевтичних дозах викликає пригнічення дихання та меншою мірою пригнічення кровообігу. Пригнічення дихання, як правило, має легкий або помірний характер і не має значних наслідків у пацієнтів з порушенням дихальної функції: проте воно може спричинити серйозні наслідки у пацієнтів з бронхо-легеневими захворюваннями, такими як утворення ділянок ателектазу. Однак повідомлялося про серйозне пригнічення дихання та кровообігу аж до зупинки дихання та колапсу після перорального або парентерального введення наркотичних анальгетиків. У разі раптового припинення терапії може виникнути синдром відміни.
Повідомляється про такі побічні ефекти:
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігайте ORAMORPH у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ORAMORPH після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після абревіатури: EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зверніть увагу на день відкриття флакона та використання ОРАМОРФУ протягом 3 місяців з дня відкриття.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
ОРАМОРФ 2 мг / мл сиропу Діючою речовиною є морфіну сульфат.
1 мл сиропу містить 2 мг сульфату морфіну. Інші інгредієнти: сахароза, сироп глюкози, метилпарабен, пропілпарабен, етиловий спирт та очищена вода.
Випускається в упаковках по 100 мл, 250 мл або 500 мл. Кожна упаковка поставляється з мірною чашкою.
Ліки також випускається у формі розчину для перорального застосування ORAMORPH 20 мг / мл у багатодозових упаковках та в однодозових контейнерах, що містять 10 мг / 5 мл, 30 мг / 5 мл та 100 мг / 5 мл відповідно.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
ОРАМОРФ - практично безбарвний сироп
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОРАМОРФ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл сиропу містить: морфіну сульфату 2 мг
(2,5-5,0-10,0 мл сиропу містять відповідно 5-10-20 мг сульфату морфіну).
1 мл перорального розчину містить: морфіну сульфату 20 мг
(0,25-0,5-1,0 мл перорального розчину містять відповідно 5-10-20 мг сульфату морфіну; 4-8-16 крапель відповідно містять 5-10-20 мг сульфату морфіну).
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральний розчин.
Сироп.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Хронічний інтенсивний біль та / або стійкий до інших знеболюючих засобів, зокрема болю ракового походження.
04.2 Дозування та спосіб введення
Пероральний розчин
Дорослі:
Початкова доза становить 10-20 мг кожні 4 години, що відповідає 0,5-1 мл або 8-16 крапель.
Діти:
Діти віком від 6 до 12 років: максимальна доза становить 5-10 мг кожні 4 години (дорівнює 0,25-0,5 мл або 4-8 крапель)
Діти віком від 1 до 5 років: максимальна доза становить 5 мг кожні 4 години (дорівнює 0,25 мл або 4 краплі)
Застосування дітям віком до 1 року не рекомендується.
Сироп
Дорослі:
Рекомендована доза становить 10-20 мг (5-10 мл) кожні 4 години.
Діти:
Діти віком від 6 до 12 років: Максимальна доза становить 5-10 мг (2,5-5 мл) кожні 4 години
Діти віком від 1 до 5 років: Максимальна доза становить 5 мг (2,5 мл) кожні 4 години
Застосування дітям віком до 1 року не рекомендується.
Дозу можна збільшити за рекомендаціями лікаря на основі інтенсивності болю та попередніх анальгетиків.
Зниження дози може бути доцільним у літніх та ослаблених пацієнтів.
Тривалість лікування обов’язково змінюється у залежності від інтенсивності хворобливих симптомів та типу патології.
Коли пацієнти переходять з іншого препарату морфію на ораморф, доцільно повторно визначити дозування.
Перорально введений сульфат морфіну швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту, проте, коли замість Ораморфу замість ін'єкційного морфію зазвичай потрібно дозування на 50% до 100% для досягнення того ж рівня знеболюючого.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин. Підвищена чутливість до морфію характеризується почервонінням обличчя, свербінням та бронхоспазмом (введення може спричинити появу анафілактичних реакцій)
При всіх формах гострого живота та паралітичної непрохідності
У дітей до 1 року (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення).
При пригніченні дихання.
При «дихальній недостатності» та «важкій гепатоцелюлярній недостатності».
При нападах бронхіальної астми.
У разі серцевої недостатності, вторинної до хронічних захворювань легенів.
При травмах голови та при внутрішньочерепній гіпертензії.
Після операції на жовчних шляхах.
У судомних станах.
При неконтрольованій епілепсії.
При гострому алкоголізмі та треморі.
У станах депресії центральної нервової системи, особливо викликаних іншими препаратами, такими як снодійні, заспокійливі, транквілізатори тощо. (див. розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).
У комбінації з ІМАО, включаючи фуразолідон, або менш ніж через 2-3 тижні після припинення попереднього лікування (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).
У разі лікування налтрексоном.
Ораморф також загалом протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6 Вагітність та годування груддю).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спеціальні попередження
Завдяки знеболюючій дії та впливу на рівень свідомості, діаметр зіниці та дихальну динаміку ораморф може ускладнити клінічну оцінку пацієнта та перешкодити діагностиці гострих черевних знімків.
Введення морфію, особливо якщо воно тривале, може визначити початок толерантності та залежності.
Там толерантність це стан, при якому для досягнення такого ж рівня знеболення пацієнту потрібні більш високі дози морфію та з більш частими інтервалами введення. Толерантність до більшості ефектів морфію зазвичай розвивається протягом 2-3 тижнів терапії при середніх дозах, швидше, якщо застосовуються більш високі дози. Після припинення лікування явище вщухає і зникає протягом 2 тижнів.
Там залежність з морфію може бути як фізичним, так і психологічним і є станом, що виникає при повторному введенні препарату. Характеризується непереможною потребою продовжувати прийом препарату або іншої речовини зі схожими властивостями і може розвинутися після 1 або 2 тижнів лікування в терапевтичних дозах.
Раптове припинення прийому морфію пацієнтом, у якого розвинулася фізична залежність, призводить до синдрому відміни, тяжкість якого залежить від пацієнта, прийнятої дози, частоти введення та тривалості лікування. Симптоми відміни. Вони зазвичай проявляються протягом кілька годин, досягаючи максимальної інтенсивності протягом 36-72 годин, потім поступово зменшується. Симптоми включають: позіхання, мідріаз, сльозотеча, нежить, чхання, жахливе відчуття, тремтіння м’язів, головний біль, слабкість, пітливість, тривожність, дратівливість, порушення сну або безсоння, неспокій, збудження, анорексія, нудота, блювота, втрата ваги, діарея, зневоднення, біль у кістках, спазми в животі та м’язах, тахікардія, тахіпное, гіпертонія, підвищення температури тіла та вазомоторні порушення.
Без лікування найбільш очевидні симптоми абстиненції зникають через 5-14 днів. З цієї причини Oramorph не слід застосовувати у хворобливих станах, чутливих до менш потужних анальгетиків, або у пацієнтів, які не перебувають під ретельним наглядом лікаря.
Заходи безпеки
Морфін слід призначати з обережністю людям похилого та дуже літнього віку або ослабленим (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення) та пацієнтам з:
органічно-мозкові ураження;
дихальна недостатність та хронічні захворювання легенів (особливо, якщо вони супроводжуються гіперсекрецією бронхів), і в будь -якому випадку при всіх обструктивних станах дихальних шляхів та у разі зниження вентиляційного запасу (наприклад, у випадку кіфосколіозу та ожиріння);
ниркові та жовчні коліки;
гіпертрофія передміхурової залози;
мікседема та гіпертиреоз;
гострий гепатит та гостре захворювання печінки;
захворювання нирок (див. розділ 4.2. Дозування та спосіб застосування) та хронічні захворювання печінки;
адренокортикальна недостатність;
шок і важкі гіпотензивні стани;
уповільнення шлунково -кишкового транзиту та запальних чи обструктивних захворювань кишечника;
пристрасть до опіоїдів;
серцево -судинні захворювання та порушення серцевого ритму;
і також:
після операції на сечовивідних шляхах
Сироп Ораморф 2 мг / мл містить глюкозу і сахарозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати ліки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування морфіну та інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, таких як інший морфін (знеболюючі, протикашльові та замісні препарати), трициклічні антидепресанти, нейролептики (включаючи фенотіазини), барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики, крім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат) ), снодійні, заспокійливі антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні антигістамінні препарати Н1, центральні гіпотензивні засоби, баклофен, талідомід та алкоголь можуть посилювати небажані ефекти морфіну і, зокрема, респіраторну дію. Препарати, що інгібують систему цитохрому-Р450, такі як циметидин, уповільнюють розпад морфію, що призводить до збільшення концентрації в плазмі.
Морфін може посилювати дію нервово -м’язових блокаторів та міорелаксантів загалом, дикумаролу та інших пероральних антикоагулянтів. Дію діуретиків можна зменшити.
Протипоказані асоціації
- Інгібітори моноаміноксидази
Через гальмування центральної нервової системи одночасне застосування може спричинити гіпотензію та пригнічення дихання (див. Розділ 4.3 Протипоказання).
- налтрексон
У разі одночасного застосування пацієнт може бути нечутливим до знеболюючої дії морфію.
Асоціації не рекомендуються
- Алкоголь
Алкоголь посилює седативну дію морфію. Порушення пильності може зробити водіння та роботу з машинами небезпечними. Не рекомендується вживання алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.
Асоціації, що вимагають особливих запобіжних заходів щодо використання
- рифампіцин
Одночасне застосування спричиняє зниження концентрації та активності морфію та його активного метаболіту.Під час та після закінчення терапії рифампіцином пацієнт повинен перебувати під наглядом та, можливо, змінити дозу морфію.
- циметидин та інші інгібітори системи цитохром-Р450
Ці препарати викликають уповільнення розкладання морфію, що призводить до збільшення концентрації в плазмі.
Асоціації, які слід врахувати
- інші агоністи анальгетиків морфію (альфентаніл, кодеїн, декстроморамід, декстропропоксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол)
- морфіноподібні протикашльові засоби (декстрометорфан, носкапін, фолкодин)
- Морфінові протикашльові засоби (кодеїн, етилморфін)
- Барбітурати
- Бензодіазепіни та інші анксіолітики
У разі одночасного застосування існує підвищений ризик пригнічення дихання, навіть смертельний у разі передозування.
- інші седативні препарати (нейролептики, седативні антидепресанти, міорелаксанти, седативні антигістамінні препарати H1)
Одночасне застосування може спричинити збільшення центральної депресії з підвищеним ризиком порушення уваги, що може зробити водіння та роботу з механізмами небезпечними.
- пероральні антикоагулянти (включаючи дикумарол)
Морфін може посилити його дію.
- Діуретики
Діуретична дія може бути зменшена.
04.6 Вагітність та лактація
Безпека застосування Oramorph під час вагітності не встановлена. Використання продукту, як і всіх наркотичних анальгетиків, не рекомендується під час вагітності, оскільки це може спричинити пригнічення дихання та синдром відміни у новонародженого. У будь-якому випадку введення слід уникати при передчасних пологах або під час другої фази пологів, коли розширення шийки матки досягає 4-5 сантиметрів.
Солі морфію виділяються з грудним молоком. Тому жінкам, які годують груддю, необхідно ретельно оцінити співвідношення ризик / користь та прийняти рішення про доцільність застосування препарату без годування дитини грудьми або, навпаки, продовжувати годувати груддю, уникаючи введення препарату.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Навіть при призначенні за призначенням, Oramorph може впливати на ступінь реакції таким чином, що здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами погіршується.
Ці ефекти можуть бути більш вираженими, якщо препарат приймається в поєднанні з алкоголем або іншими седативними препаратами (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
04.8 Побічні ефекти
Найбільш частими побічними ефектами на початку лікування є: сонливість, сплутаність свідомості, нудота та блювота. Вони, як правило, минущі, тому їх наполегливість повинна призвести до підозри на пов’язану причину або передозування. З іншого боку, запор не зменшується з перебігом лікування. Усі ці побічні ефекти є передбачуваними і потребують адекватного лікування.
Препарат також у терапевтичних дозах викликає пригнічення дихання та меншою мірою пригнічення кровообігу. Пригнічення дихання, як правило, має легкий або помірний характер і не має значних наслідків у пацієнтів з порушенням дихальної функції: проте воно може спричинити серйозні наслідки у пацієнтів з бронхо-легеневими захворюваннями, такими як утворення ділянок ателектазу.
Однак після перорального або парентерального введення анальгетиків-наркотиків повідомлялося про початок важкої пригнічення дихання та кровообігу аж до зупинки дихання та колапсу.
У разі раптового припинення терапії може виникнути синдром відміни (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Повідомляється про такі побічні ефекти:
04.9 Передозування
Симптоми
Ознаками передозування та токсичності морфію є: міоз, пригнічення дихання та гіпотензія. У важких випадках може статися порушення кровообігу та глибока кома.
Терапія
Лікування передозування морфію складається із загальних підтримуючих заходів разом із внутрішньовенним введенням 400 мкг налоксону. При необхідності це лікування можна повторювати з інтервалом 2-3 хвилини або замінити інфузією 2 мг у 500 мл фізіологічного розчину або 5% декстрози (5 мкг / мл). Для цього необхідно використовувати розчин перманганату калію.
Може знадобитися штучне дихання. Рівень рідини та електроліту повинен підтримуватися в межах норми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Опіоїдні анальгетики
Код ATC: N02AA01
Морфін є чистим агоністом -опіоїдом, природним похідним латексу Papaver somniferum, селективним для рецепторів мю. Ефекти походять від здатності імітувати дію ендогенних лігандів, таких як енкефаліни, динорфіни та бета-ендорфіни.
Морфін зв'язується зі специфічними рецепторами, розташованими на різних рівнях центральної нервової системи та в різних периферичних органах. Взаємодія морфію з рецепторами центральної нервової системи знімає відчуття болю і покращує психологічну реакцію суб'єкта на біль.
Дія на центральну нервову систему. Морфін має знеболюючу дію; впливає на психомоторну поведінку: залежно від дози викликає седативний ефект (> 10 мг) або іноді збудження (
У високих дозах, більших за знеболюючі, це викликає сонливість і сон.
Він здійснює "психодилептичну дію, що характеризується" настанням ейфоричного або скоріше дисфоричного стану. Це речовина, яка викликає наркоманію та викликає явища фізичної та психічної толерантності та залежності.
На дихальні центри морфій надає, починаючи з терапевтичної дози, депресивну дію. Він пригнічує центри кашлю та діє на центр блювоти (у помірних дозах та у пацієнтів, які ніколи не приймали морфій, він має блювотну дію; більш сильні дози і при повторному введенні чинить «протиблювотну дію).
Нарешті, морфій викликає міоз центрального походження, що є симптомом хронічної інтоксикації.
Дія на гладкі м’язи.Морфін знижує тонус і перистальтику поздовжніх волокон і підвищує тонус кругових волокон, що викликає спазм сфінктерів (пілорус, ілеоцекальний клапан, анальний сфінктер, сфінктер Одді, сфінктер сечового міхура). Ця дія клінічно перетворюється на явища запори, у підвищенні тиску в жовчних протоках, у появі спазмів у сечовивідних шляхах.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення сульфат морфіну легко всмоктується із шлунково -кишкового тракту. Він поширюється по всьому тілу і переважно в нирках, печінці, легенях та селезінці, досягаючи менших концентрацій у м’язах та мозку. Морфій проникає через плаценту шляхом дифузії, а сліди препарату виявляються у грудному молоці.
Оскільки активний інгредієнт зазнає значного метаболізму в печінці (ефект першого проходження), системна біодоступність становить близько 25% (діапазон 15-49%). Метаболізація морфіну в основному складається з кон'югації з похідними глюкурону в положеннях 3 і 6. Речовина метаболізується меншою мірою за допомогою N-деметилювання та O-метилювання. Близько 10% дози морфіну виводиться з фекаліями. Решта виділяється із сечею, переважно у кон'югованій формі. Близько 90% разової дози морфію виводиться за 24 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у мишей per os: 650 мг / кг; у щурів per os: 460 мг / кг; у морської свинки per os: 1000 мг / кг.
У людей токсичність морфію вивчалася у випадках передозування, але через велику мінливість індивідуальної чутливості до опіоїдів важко визначити точну токсичну або смертельну дозу. Наявність толерантності зменшує токсичні ефекти морфію.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ораморф 2 мг / мл сиропу
Сахароза
Глюкозний сироп
Метилпарабен
Пропілпарабен
Етиловий спирт
Очищена вода
Ораморф 20 мг / мл пероральний розчин
Динатрію едетат
Бензоат натрію
Лимонна кислота
Очищена вода
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
Термін придатності після відкриття: 3 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Ораморф 2 мг / мл сиропу
Флакон з бурштинового скла 100 мл гідролітичного класу III з захищеною від дітей поліпропіленовою кришкою та мірною чашкою.
Пляшка з бурштинового скла 250 мл гідролітичного класу III із захищеною від дітей поліпропіленовою кришкою та мірною чашкою.
500 мл бурштиновий скляний флакон гідролітичного класу III з захищеною від дітей поліпропіленовою кришкою та мірною чашкою.
Ораморф 20 мг / мл пероральний розчин
Флакон з бурштинового скла 20 мл гідролітичного класу III з вбудованою крапельницею та захищеною від дітей кришкою.
Пляшка з 30 мл бурштинового скла гідролітичного класу III з градуйованою крапельницею в поліетилене
Флакон з бурштинового скла 100 мл гідролітичного класу III із захистом від дітей та окремою дозаторною піпеткою.
120 мл скляна пляшка бурштинового кольору гідролітичного класу III з градуйованою крапельницею в поліетилене
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Пероральний розчин можна розвести у воді або фруктовому соку безпосередньо перед введенням.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Державна дорога 67 Фраз. Гранатьєрі, Скандіччі (FI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
2 мг / мл сиропу флакон 100 мл: 031507015
2 мг / мл сиропу, флакон 250 мл: 031507066
2 мг / мл сиропу, флакон 500 мл: 031507078
20 мг / мл пероральний розчин, флакон 120 мл: 031507027
20 мг / мл пероральний розчин, флакон 30 мл: 031507080
20 мг / мл пероральний розчин, флакон 100 мл з дозувальною піпеткою: 031507092
20 мг / мл пероральний розчин, флакон 20 мл з вбудованою крапельницею: 031507104
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
11.12.1998/11.12.2003
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Рішення АІФА від 27 серпня 2008 року
