Діючі речовини: етилефрин (етилефрину гідрохлорид)
ЕФФОРТИЛ 7,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
ЕФФОРТИЛ таблетки 5 мг
Вкладиші для упаковки Effortil доступні для розмірів упаковки: - ЕФФОРТИЛ 7,5 мг / мл пероральні краплі, розчин, ЕФФОРТИЛ таблетки 5 мг
- ЕФФОРТИЛ 10 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Effortil? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Серцевий симпатоміметик (адренергічний) для серцево -судинної терапії, що використовується при лікуванні гіпотензії.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування ортостатичної гіпотензії.
Протипоказання, коли Еффортил не слід застосовувати
Ефортіл протипоказаний при:
- пацієнти з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
- пацієнти з гіпотензивною дерегуляцією, що викликає гіпертонічну реакцію при стоянні
- у першому триместрі вагітності та під час лактації (див. розділ «Особливі попередження»).
Застосування лікарського засобу протипоказане у разі рідкісних спадкових станів, які можуть бути несумісними з однією з допоміжних речовин (див. Розділ «Особливі попередження»).
Як і інші симпатоміметики, Еффортил протипоказаний пацієнтам з:
- гіпертонія
- тиреотоксикоз
- феохромоцитома
- закритокутова глаукома
- гіпертрофія передміхурової залози або аденома простати із затримкою сечі
- коронарна недостатність
- декомпенсована серцева недостатність
- гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
- стеноз клапанів серця або центральних артерій
- порушення серцевого ритму.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Еффортил
З обережністю призначати пацієнтам з тахікардією, серцевими аритміями, тяжкими серцево -судинними розладами.
З обережністю призначати пацієнтам з цукровим діабетом (див. Розділ «Взаємодія»).
З обережністю призначати пацієнтам з гіпертиреозом.
Також не слід вводити протягом або протягом двох тижнів після терапії ІМАО (див. Розділ «Взаємодії»).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Еффортил
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.Ефект Еффортилу може посилюватися при одночасному застосуванні гуанетидину, мінералокортикоїдів, резерпіну, гормонів щитовидної залози, інших симпатоміметиків або будь -якої іншої речовини з симпатоміметичною активністю (наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО та антигістамінних засобів). Не вводити протягом або протягом двох тижнів після терапії МАОІ.
Галогеновані аліфатичні вуглеводні, присутні в інгаляційних анестетиках, і серцеві глікозиди у високих дозах можуть посилювати дію симпатоміметичних засобів на серце і, отже, може призвести до серцевих аритмій.
Дигідроерготамін збільшує ентеральну абсорбцію Еффортилу і, отже, посилює його дію.
Атропін може призвести до більшого ефекту Еффортіла та збільшення частоти серцевих скорочень.
Адренергічні блокатори (альфа-блокатори та бета-блокатори) можуть частково або повністю скасувати дію етилефрину. Лікування бета-блокаторами може викликати рефлекторну брадикардію.
Гіпоглікемічну дію протидіабетичних препаратів можна зменшити.
Дія етилефрину посилюється при одночасному прийомі дезоксикортикостерону ацетату (DOCA). Хінідин знижує його фармакологічну активність.
Попередження Важливо знати, що:
Таблетки
Таблетки містять лактозу, якщо лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього ліки.
Таблетки містять метабісульфіт натрію: ця речовина рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Оральні краплі
Оральні краплі містять метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які викликають алергічні реакції (навіть із затримкою).
Оральні краплі Ефортіл слід з обережністю застосовувати дітям до двох років через їх обмежену здатність метаболізувати допоміжну речовину пропіл-пара-гідроксибензоат (пропілпарабени). недостатньо, і наразі немає рекомендацій щодо максимальної добової експозиції для цієї вікової групи. Застосування препарату, що містить пропілпарабени, у дітей віком до двох років має бути обґрунтованим у кожному конкретному випадку, враховуючи необхідність лікування в порівнянні з потенційним ризиком. Поговоріть зі своїм лікарем у разі застосування у дітей до двох років вік.
Оральні краплі містять метабісульфіт натрію: ця речовина рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Вагітність
Ефортіл протипоказаний у першому триместрі вагітності, оскільки клінічних даних недостатньо, а дані неклінічних даних продемонстрували тератогенний ефект (див. Розділ «Протипоказання»). У другому та третьому триместрі вагітності Еффортил слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
Час годування
Не можна виключити проникнення Еффортилу у молоко, тому Еффортил протипоказаний під час лактації (див. Розділ «Протипоказання»).
Родючість
Доклінічні дослідження фертильності з етилефрином не проводилися. Дослідження впливу етилефрину на фертильність людини не проводилися.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося. Однак пацієнтів слід попередити про можливий початок таких небажаних ефектів, як запаморочення під час лікування Еффортилом. Тому слід бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Effortil: Дозування
Оральні краплі, розчин
Рекомендована доза становить 5-10 крапель всередину 3 рази на день. Див. Параграф "Особливі попередження".
Інструкція по застосуванню
Пляшка оснащена захисною кришкою, захищеною від дітей, щоб відкрити, дотримуйтесь інструкцій нижче:
Таблетки
Рекомендована доза становить від 1/2 до 1 таблетки 3 рази на день.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Effortil
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози препарату Еффортил негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Гостре передозування підкреслює побічні ефекти, описані нижче. Крім того, може виникнути збудження і блювота. У немовлят та немовлят передозування може спричинити пригнічення центрального дихання та кому.
Лікування
Необхідно провести відповідне симптоматичне лікування. У разі сильної інтоксикації слід вжити відповідних заходів реанімації та підтримки. Симптоми, зумовлені дією бета1-симпатоміметичної дії, можна лікувати за допомогою бета-адреноблокаторів, що вводяться відповідно до звичайних методів призначення, характерних для цього класу препаратів.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування препарату Ефортил, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Еффортилу
Як і всі ліки, Еффортил може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою відповідно до таких категорій:
Дуже часто ≥ 1/10
Поширені ≥ 1/100
Нечасто ≥ 1/1000
Рідкісні ≥ 1/10000
Дуже рідкісний
Невідому частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Порушення з боку імунної системи:
Невідомо: гіперчутливість (алергічні реакції).
Психічні розлади:
Нечасто: тривога, безсоння.
Порушення з боку нервової системи:
Часто: головний біль.
Нечасто: тремор, неспокій, запаморочення.
Порушення у вусі та лабіринті:
Нечасто: запаморочення.
Серцеві розлади:
Нечасто: аритмія, тахікардія, серцебиття.
Невідомо: стенокардія, підвищення артеріального тиску.
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: нудота.
Загальні розлади та стан на місці введення:
Невідомо: гіпергідроз.
Інші повідомлені побічні ефекти: блювота та рефлекторна брадикардія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
ЕФФОРТИЛ 7,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
100 г містять: Діюча речовина: етилефрину гідрохлорид 0,75 г. (1 г, приблизно 15 крапель (1 мл), містить: Діюча речовина: 7,5 мг етилефрину гідрохлориду).
Допоміжні речовини: метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, метабісульфіт натрію, вода очищена.
ЕФФОРТИЛ таблетки 5 мг
Одна таблетка містить: Діюча речовина: 5 мг етилефрину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль розчинний, метабісульфіт натрію, суміш гліцеридів.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
ЕФФОРТИЛ 7,5 мг / мл пероральні краплі, розчин - флакон 15 г.
ЕФФОРТИЛ таблетки 5 мг - коробка, що містить 2 блістери по 10 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВСТУП
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Оральні краплі, розчин
100 г містять: етилефрину гідрохлориду 0,75 г.
(1 г, приблизно 15 крапель (1 мл), містить: 7,5 мг етилефрину гідрохлориду).
Допоміжні речовини з відомими ефектами: метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, метабісульфіт натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Таблетки
В одній таблетці міститься 5 мг етилефрину гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза, натрію метабісульфіт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин.
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування ортостатичної гіпотензії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Оральні краплі, розчин
Рекомендована доза становить 5-10 крапель 3 рази на день. Див. Розділ 4.4.
Таблетки
Рекомендована доза становить від 1/2 до 1 таблетки 3 рази на день.
04.3 Протипоказання
Ефортіл протипоказаний при:
• пацієнти з підвищеною чутливістю до етилефрину або до будь -якої з допоміжних речовин
• пацієнти з гіпотензивною дерегуляцією, що викликає гіпертонічну реакцію стоячи
• перший триместр вагітності та під час лактації (див. Розділ 4.6)
Застосування лікарського засобу протипоказане у разі рідкісних спадкових станів, які можуть бути несумісними з будь -якою з допоміжних речовин (див. Розділ 4.4).
Як і інші симпатоміметики, Еффортил протипоказаний пацієнтам з:
• гіпертонія
• тиреотоксикоз
• феохромоцитома
• закритокутова глаукома
• гіпертрофія передміхурової залози або аденома простати із затримкою сечі
• коронарна недостатність
• декомпенсована серцева недостатність
• гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• стеноз клапанів серця або центральних артерій
• порушення серцевого ритму
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
З обережністю призначати пацієнтам з тахікардією, серцевими аритміями, тяжкими серцево -судинними розладами.
З обережністю призначати пацієнтам з цукровим діабетом (див. Розділ 4.5).
З обережністю призначати пацієнтам з гіпертиреозом.
Також не слід вводити протягом або протягом двох тижнів після терапії МАОІ (див. Розділ 4.5).
Використання етилефрину під час спортивних змагань визначає позитивний вплив на тести на використання речовин без терапевтичної необхідності, наприклад тих, що використовуються для поліпшення спортивних показників.
Таблетки
Одна таблетка містить 31,8 мг лактози, що відповідає 190,8 мг лактози у максимальній рекомендованій добовій дозі (дорослі).
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, такими як галактоземія, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.
Таблетки містять метабісульфіт натрію: ця речовина рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Оральні краплі
Оральні краплі містять метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які викликають алергічні реакції (навіть із затримкою).
Оральні краплі Ефортіл слід з обережністю застосовувати дітям до двох років через їх обмежену здатність метаболізувати допоміжну речовину пропіл-пара-гідроксибензоат (пропілпарабени). недостатньо, і наразі немає рекомендацій щодо максимальної добової експозиції для цієї вікової групи. Застосування препарату, що містить пропілпарабени, у дітей віком до двох років має бути обґрунтованим у кожному конкретному випадку, враховуючи необхідність лікування та потенційний ризик.
Оцінка ризику / користі повинна враховувати кілька факторів, включаючи дозування, концентрацію пробілпарабену, тривалість лікування, тяжкість захворювання та наявність альтернативних методів лікування.
Пацієнти / опікуни повинні звернутися за медичною допомогою.
Оральні краплі містять метабісульфіт натрію: ця речовина рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Пляшка має захисне закриття для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ефект препарату Еффортил може посилюватися при одночасному застосуванні гуанетидину, мінералокортикоїдів, резерпіну, гормонів щитовидної залози, інших симпатоміметиків або будь -якої іншої речовини з симпатоміметичною активністю (наприклад, трициклічних антидепресантів, антигістамінних засобів та інгібіторів МАО). Не вводити протягом або протягом двох тижнів після терапії МАОІ.
Галогеновані аліфатичні вуглеводні, присутні в інгаляційних анестетиках, і серцеві глікозиди у високих дозах можуть посилювати дію симпатоміметичних засобів на серце і, отже, може призвести до серцевих аритмій.
Дигідроерготамін збільшує ентеральну абсорбцію Еффортилу і, отже, посилює його дію.
Атропін може призвести до більшого ефекту Еффортіла та збільшення частоти серцевих скорочень.
Адренергічні блокатори (альфа-блокатори та бета-блокатори) можуть частково або повністю скасувати дію етилефрину. Лікування бета-блокаторами може викликати рефлекторну брадикардію.
Гіпоглікемічну дію протидіабетичних препаратів можна зменшити.
Дія етилефрину посилюється при одночасному прийомі дезоксикортикостерону ацетату (DOCA). Хінідин знижує його фармакологічну активність.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Ефортіл протипоказаний у першому триместрі вагітності, оскільки клінічних даних недостатньо, а дані неклінічних даних продемонстрували тератогенний ефект (див. Розділи 4.3 та 5.3).
У другому та третьому триместрі вагітності Еффортил слід призначати лише після «ретельної оцінки ризику / користі.
Етилефрин може викликати зменшення ступеня матково -плацентарної перфузії і може викликати розслаблення матки.
Час годування
Не можна виключити потрапляння препарату Еффортил у молоко, тому Еффортил протипоказаний під час лактації (див. Розділ 4.3).
Родючість
Доклінічні дослідження фертильності з етилефрином не проводилися.
Дослідження впливу етилефрину на фертильність людини не проводилися.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося. Однак пацієнтів слід попередити про можливий початок таких небажаних ефектів, як запаморочення під час лікування Еффортилом. Тому слід бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою відповідно до таких категорій:
Дуже часто ≥ 1/10
Поширені ≥ 1/100
Нечасто ≥ 1/1000
Рідкісні ≥ 1/10000
Дуже рідкісний
Невідому частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Порушення імунної системи:
Невідомо: гіперчутливість (алергічні реакції).
Психічні розлади:
Нечасто: тривога, безсоння.
Розлади нервової системи:
Часто: головний біль.
Нечасто: тремор, неспокій, запаморочення.
Порушення у вусі та лабіринті:
Нечасто: запаморочення.
Патології серця:
Нечасто: аритмія, тахікардія, серцебиття.
Невідомо: стенокардія, підвищення артеріального тиску.
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: нудота
Загальні розлади та стан на місці введення:
Невідомо: гіпергідроз
Інші повідомлені побічні ефекти: блювота, рефлекторна брадикардія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми: гостре передозування підсилює описані вище побічні ефекти. Крім того, може виникнути збудження і блювота. У немовлят та немовлят передозування може спричинити пригнічення центрального дихання та кому.
Лікування: Необхідно провести відповідне симптоматичне лікування.
У разі сильної інтоксикації слід вжити відповідних заходів реанімації та підтримки.
Симптоми, зумовлені дією бета1-симпатоміметичної дії, можна лікувати за допомогою бета-адреноблокаторів, що вводяться відповідно до звичайних методів призначення, характерних для цього класу препаратів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: серцеві, адренергічні та дофамінергічні стимулятори.
Код ATC: C01CA01.
Етилефрин, активний інгредієнт препарату Еффортил, є прямим симпатоміметичним засобом з "високою спорідненістю до рецепторів альфа1 та бета1. У більш високих дозах також можуть активуватися рецептори бета2. Тому етилефрин здатний збільшувати скорочення серця та збільшувати скорочення серця. виведення за рахунок збільшення систолічного об’єму; крім того, він підвищує тонус вен і центральний венозний тиск і призводить до збільшення об’єму циркулюючої крові.
Позитивний інотропний ефект спостерігався у пацієнтів із нормальною серцевою діяльністю або з легкою недостатністю.
Препарат підвищує систолічний артеріальний тиск більшою мірою, ніж діастолічний.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Внаслідок ефекту першого проходження через печінку біодоступність перорального розчину становить приблизно 8%, а таблеток - приблизно 12%.
Розповсюдження
Приблизно 23% препарату зв’язується з білками плазми крові. Після одноразової пероральної дози 10 мг (таблетки та пероральний розчин) максимальна (середня) концентрація у плазмі досягається приблизно через 20 хвилин для таблеток (8 нг / мл) та приблизно через 30 хвилин для перорального розчину (5 нг / мл).
Не було виявлено, що лікарський засіб проникає через гематоенцефалічний бар’єр при введенні щурам у маркованій формі. Поки невідомо, чи етилефрин проникає через плацентарний бар’єр або виділяється у грудне молоко.
Біотрансформація
Етилефрин переважно виводиться шляхом метаболізму. Основним метаболітом людини є кон'югована форма з сірчаною кислотою. Немає доказів того, що метаболіти активні.
Ліквідація
Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 2 години. Після введення лікарського засобу з міткою тритію 75-80% загальної радіоактивності виводиться з сечею.
Оскільки етилефрин та його похідні кон’югації виводяться переважно через нирки, продукти кон’югації можуть накопичуватися у пацієнтів з нирковою недостатністю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях гострої токсичності при одноразовому пероральному прийомі етилефрину у мишей, щурів, кроликів та собак показник LD50 коливався від 66,4 мг / кг (щур) до 2300 мг / кг (миша). Після внутрішньовенного введення мишам, кроликам та собакам відповідні значення становили від 6,8 до 16,7 мг / кг. Основними ознаками токсичності були пілоерекція, екзофтальм, ціаноз, тахіпное, слиновиділення, атаксія, судоми (у гризунів) і, крім того, мідріаз, тремор та блювота (у собак). Після підшкірного введення гризунам LD50 знаходився в діапазоні 200-300 мг / кг.
У дослідженнях з повторними дозами перорального застосування етилефрину - до 26 тижнів - максимальна доза, при якій не спостерігалося жодних побічних ефектів (NOAEL), становила 3 мг / кг у щурів та 0,6 мг / кг у собак. У дозах 3 та 6 мг / кг у щурів та собак спостерігалося зниження частоти серцевих скорочень, рівня глюкози в крові (у щурів) або підвищення артеріального та внутрішньоочного тиску, мідріаз та підвищення рівня глюкози в крові відповідно. печінковий фермент SGPT (ALT) (у собак). У обох видів фіброз міокарда та мітрального клапана спостерігався у дозах 6-30 мг / кг. Крім того, у собак спостерігалося збільшення маси серця та гіперплазія середовища малих артерій.
У дослідженні внутрішньовенної токсичності у собак тривалістю 4 тижні значення NOAEL становило 0,625 мг / кг. При 3,1 мг / кг з'явилися: блювота, зниження швидкості зростання маси тіла, підвищення рівня лужної фосфатази в сироватці крові. Етилефрин не виявив генотоксичного потенціалу (in vitro) у клітинах бактерій та ссавців. Досліджень канцерогенності немає.
Пероральні дози етилефрину до 15 мг / кг у мишей, щурів та кроликів не є ембріолетальними та тератогенними.
При застосуванні матонотоксичних доз (більше 30 мг / кг перорально) у щурів спостерігалися затримки плоду, а у мишей - більша частота вад розвитку. Ці вроджені дефекти пов'язані з перебільшеною фармакодинамічною дією на судини матки після передозування. Введення етилефрину вагітним морським свинкам знижує матковий кровотік.
У кроликів етилефрин переносився після нанесення через шкіру та викликав помірне подразнення після внутрішньом’язового введення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ЕФФОРТІЛ 7,5 мг / мл пероральні краплі, розчин: метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, метабісульфіт натрію, очищена вода.
ЕФФОРТИЛ таблетки 5 мг: лактоза, кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний кремнезем, розчинний крохмаль, метабісульфіт натрію, суміш гліцеридів.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
ЕФФОРТИЛ 7,5 мг / мл пероральні краплі, розчин: 3 роки.
ЕФФОРТИЛ таблетки 5 мг: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ЕФФОРТИЛ 7,5 мг / мл пероральні краплі, розчин:
15 г флакон з темного скла, гідролітичний клас III, з крапельницею. Пляшка з захисною кришкою, захищеною від дітей.
ЕФФОРТИЛ таблетки 5 мг:
Коробка, що містить 2 непрозорих блістери з АЛ / ПВХ по 10 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Віа Лоренціні, 8
20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЕФФОРТИЛ 7,5 мг / мл пероральні краплі, розчин - 1 флакон по 15 г: AIC 006774032
ЕФФОРТИЛ таблетки 5 мг - 20 таблеток: AIC 006774044
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ЕФФОРТИЛ 7,5 мг / мл оральні краплі, розчин: 29.09.1955 / 01.06.2010
ЕФФОРТИЛ таблетки 5 мг: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
10 лютого 2015 року
