Діючі речовини: Урсодезоксихолева кислота
Deursil Капсули тверді
Тверді капсули з пролонгованим вивільненням Deursil
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЕУРСИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна тверда капсула містить:
Діючий принцип:
Урсодезоксихолева кислота (UDCA) 50 мг 150 мг 300 мг
Одна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить:
Активний принцип
Урсодезоксихолева кислота (УДХК) 450,00 мг 225,00 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули ДЕРСІЛ: тверді желатинові капсули для перорального застосування
Тверді капсули DEURSIL з пролонгованим вивільненням: тверді желатинові капсули, що містять 3 таблетки з диференційованим вивільненням, для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Якісні або кількісні зміни білігенетичної функції, включаючи форми перенасиченої холестерином жовчі, щоб протидіяти утворенню холестеринових каменів або створити належні умови для розчинення, якщо радіопромінні камені вже є: зокрема жовчні камені у функціонуючому жовчному міхурі та камені в залишках холедоху і рецидивуючі після операцій на жовчовивідних шляхах.
Біліарна диспепсія.
04.2 Дозування та спосіб введення
Тверді капсули ДЕРСІЛ: При тривалому застосуванні для зниження літогенних характеристик жовчі середньодобова доза становить 5-10 мг / кг; у більшості випадків добова доза становить від 300 до 600 мг на день (після або під час їжі та ввечері); для підтримання належних умов для розчинення вже наявних каменів тривалість лікування повинна становити щонайменше 4-6 місяців, до 12 і більше, безперервно і продовжувати протягом 3-4 місяців після зникнення. У будь-якому випадку лікування не повинно перевищувати 2 років. При диспептичних синдромах та підтримуючій терапії достатні дози 300 мг на добу, розділені на 2-3 введення.
Дозу можна змінювати за рішенням лікаря.
Тверді капсули DEURSIL з пролонгованим вивільненням: При тривалому застосуванні для зниження літогенних характеристик жовчі дозування становить 450 мг на добу, тоді як у пацієнтів з ожирінням або у будь -якому випадку за наявності інших важливих літогенних факторів доцільно збільшити добову дозу до 675 мг; більш високий також рекомендується у випадках з камінням більше 2 см.
Для підтримання умов, придатних для розчинення вже наявних каменів, тривалість лікування повинна становити щонайменше 4-6 місяців, до 9 місяців і більше, безперервно і тривати протягом 3-4 місяців після рентгенологічного або ультразвукового зникнення самі розрахунки. Однак курс лікування не повинен перевищувати 2 років.
При диспептичних синдромах та підтримуючій терапії достатньо менших доз: 225 мг на добу.
Дози можна змінювати за рішенням лікаря; зокрема, чудова переносимість препарату дозволяє приймати значно вищі дози.
Введення препарату ДЕУРСИЛ РР слід здійснювати одноразово ввечері, бажано перед сном.
Лікування педіатричних пацієнтів відсутнє.
04.3 Протипоказання
Тверді капсули DEURSIL та тверді капсули DEURSIL з пролонгованим вивільненням вони протипоказані у разі встановлення індивідуальної гіперчутливості до речовини. Речовина також протипоказана вагітним пацієнтам і при наявності виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в активній фазі.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам з частими жовчними коліками, з жовчовивідними інфекціями, з важкими змінами підшлункової залози або з кишковими захворюваннями, які можуть змінити ентерогепатичний кровообіг жовчних кислот (резекція та стома клубової кишки, регіонарний ілеїт тощо), доцільно уникати застосування речовина.
На початку тривалого розчинення лікування доцільно провести попередню перевірку трансаміназ та лужної фосфатази.
Передумовою для початку калькулолітичного лікування урсодезоксихолевою кислотою є наявність холестеринової природи самих каменів; надійний показник у цьому сенсі представлений їх радіопрозорістю.
Найбільша ймовірність розчинення жовчних каменів - це ті, що мають невеликий розмір у функціонуючому жовчному міхурі; десатурація жовчі в холестерині є корисним провісником хорошого результату лікування, але це не є вирішальним, оскільки розчинення може також відбуватися через фізичний процес утворення рідких кристалів незалежно від стану насичення.
Пацієнтам, які проходять курс лікування для розчинення жовчнокам’яної хвороби, доцільно перевіряти ефективність препарату за допомогою холецистографічного або ультразвукового обстеження кожні 6 місяців.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Уникайте асоціацій з речовинами, що пригнічують кишкове всмоктування жовчних кислот, такими як холестирамін, та з препаратами, що збільшують виведення холестерину з жовчі (естрогени, гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби).
Уникайте асоціації з потенційно гепатологічними препаратами.
04.6 Вагітність та лактація
Лікування протипоказано вагітним жінкам. Лікування у жінок дітородного віку можна проводити, враховуючи необхідність перервати його у разі вагітності.
Немає даних про те, що урсодезоксихолева кислота виділяється у жіноче молоко, проте її слід вводити з обережністю під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не існує припущень або доказів того, що речовина може змінити тривалість уваги та час реакції.
04.8 Побічні ефекти
Переносимість речовини у рекомендованих дозах, як правило, хороша. Порушення альвусу були виявлені лише зрідка, які зазвичай зникають при продовженні лікування.
04.9 Передозування
Невідомі випадки передозування понад 4 г на добу (ця доза добре переносилася).
У разі випадкового проковтування урсодезоксихолевої кислоти у дуже високих дозах пропонується вжити нормальних заходів, рекомендованих при патології інтоксикації, та ввести холестирамін, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Код ATC: A05AA02
Урсодезоксихолева кислота (УДХК) являє собою 7-бета-епімер хенодезоксихолевої кислоти і є жовчною кислотою, фізіологічно присутньою в жовчі людини, де вона становить невеликий відсоток загальної кількості жовчних кислот.
УДХК здатний збільшувати солюбілізуючу здатність жовчі проти холестерину у людини шляхом перетворення літогенної жовчі в нелітогенну жовч.Механізмів, за допомогою яких досягається цей ефект, багато: зниження секреції холестерину в жовчі за рахунок зменшення всмоктування в кишечнику і печінкового синтезу самого холестерину; збільшення загального пулу жовчних кислот, що сприяє міцелярній солюбілізації холестерину; утворення рідкокристалічної мезофази, яка дозволяє неміцелярному розчиненню холестерину перевищувати той, який можна отримати у фазі рівноваги. Тому обробка DEURSIL визначає утворення ненасиченої жовчі в холестерині та збагаченої жовчними солями, придатної для її солюбілізації, а також сприяє регулярний потік жовчі і спорожнення жовчного міхура.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального застосування урсодезоксихолева кислота легко всмоктується в кишечнику, поглинається печінкою і виводиться з жовчю переважно у формі, кон’югованої з гліко: таким чином, потрапляючи в ентерогепатичний кровообіг; вона частково метаболізується кишковою флорою і її метаболіти виводяться фекальним шляхом.
Нова формула DEURSIL з повторним вивільненням (DEURSIL RR) має значну перевагу у тому, що при одноразовому прийомі вивільнення активного компонента в кишечнику тричі поспіль, наприклад, гарантує його біодоступність протягом 7-8 годин. .
05.3 Дані доклінічної безпеки
Урсодезоксихолева кислота має переваги зменшення утворення літоколаду, що вважається гепатотоксичним у експериментальних тварин (у людей вона залучає процеси сульфатування), відсутності збільшення сироваткових трансаміназ навіть під час тривалого лікування у людини. Експериментальна токсичність загалом УДХК дуже низький; оральний LD50 становив 10 г / кг у щура, тоді як у миші він становив відповідно 5740 мг / кг для самця та 6000 мг / кг для самки. Хронічне лікування протягом 28 тижнів у щурів з дозами до 2000 мг / кг перорально не показало патологічних змін у досліджених гістологічних параметрах. Лікування протягом 1 року у собак із дозами до 100 мг / кг перорально також добре переносилося без будь -яких побічних реакцій, зокрема, без значних гепатолезивних ефектів, несприятливих впливів на фертильність, тератогенних або канцерогенних ефектів, уражень слизової оболонки шлунка. .
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тверді капсули ДЕРСІЛ: крохмаль, магнію стеарат, кремнезем колоїдний
Тверді капсули DEURSIL з пролонгованим вивільненням: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилцелюлоза натрію, полівінілпіролідон, сорбіт, желатин, метил-п-гідроксибензоат, тальк, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), нейтральний сополімер ефірів ацетонової кислоти (мет), акрилова кислота, сополімери дибутилфталат, червоний оксид заліза (E172), поліетиленгліколь 6000.
06.2 Несумісність
Лікарська форма виключає наявність несумісності.
06.3 Строк дії
Тверді капсули ДЕУРСИЛ: 5 років
Тверді капсули з пролонгованим вивільненням DEURSIL: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Характер контейнера: блістер у картонній коробці.
Пачки
ДЕРСІЛ 50 мг тверді капсули 20 - 40 - 60 капсул.
ДЕРСІЛ 150 мг тверді капсули 20 - 30 - 40 капсул.
ДЕРСІЛ 300 мг тверді капсули 10 - 20 капсул.
ДЕРСІЛ 225 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням 10 - 20 - 30 - 40 капсул.
ДЕРСІЛ 450 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням 10 - 20 капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не застосовується.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ДЕРСІЛ 50 мг тверді капсули 20 капсул: AIC n ° 023605013
ДЕРСІЛ 50 мг тверді капсули 40 капсул: AIC № 023605025
ДЕРСІЛ 50 мг тверді капсули 60 капсул: AIC № 023605037
ДЕРСІЛ 150 мг тверді капсули 20 капсул: AIC № 023605076
ДЕРСІЛ 150 мг тверді капсули 30 капсул: AIC № 023605088
ДЕРСІЛ 150 мг тверді капсули 40 капсул: AIC № 023605090
ДЕРСІЛ 300 мг тверді капсули 10 капсул: AIC № 023605102
ДЕРСІЛ 300 мг тверді капсули 20 капсул: AIC № 023605114
ДЕУРСИЛ 450 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням 10 капсул: AIC n ° 023605126
ДЕРСІЛ 450 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням 20 капсул: AIC № 023605138
ДЕРСІЛ 225 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням 10 капсул: AIC n ° 023605140
ДЕРСІЛ 225 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням 20 капсул: AIC n ° 023605153
ДЕРСІЛ 225 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням 30 капсул: AIC n ° 023605165
ДЕРСІЛ 225 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням 40 капсул: AIC n ° 023605177
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: 1 червня 2005 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/06/2007
.jpg)
