Діючі речовини: Дезогестрел
Церазет 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Cerazette? Для чого це?
Cerazette використовується для профілактики вагітності. Церазет містить невелику кількість типу жіночих статевих гормонів - прогестину дезогестрелу. З цієї причини Cerazette називають таблетками, що містять тільки прогестаген (POP). На відміну від комбінованих таблеток, POP не містить естрогенних гормонів поряд з прогестином.
Більшість СОЗ переважно діють, запобігаючи потраплянню сперматозоїдів у матку, але вони не завжди перешкоджають дозріванню яйцеклітин, що є основною дією комбінованих таблеток. Церазет відрізняється від більшості СОЗ тим, що у більшості випадків є достатньо високою, щоб запобігти Дозрівання яйцеклітин, в результаті чого Cerazette забезпечує високу контрацептивну ефективність.
На відміну від комбінованих таблеток, Церазетт можна вживати жінкам з непереносимістю естрогену та годуючим груддю. Під час застосування Церазетта недоліком може бути те, що вагінальна кровотеча може виникати через нерівномірні проміжки часу, наприклад, відсутність кровотечі взагалі.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Церазетт
Як і всі інші гормональні контрацептиви, Cerazette не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Cerazette
- якщо у вас алергія на дезогестрел або будь -який інший інгредієнт Церазетти (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас тромбоз. Тромбоз - це утворення тромбу в кровоносній судині, наприклад. ніг (тромбоз глибоких вен) або легенів (емболія легеневої артерії)].
- якщо у вас є попередня або теперішня жовтяниця (пожовтіння шкіри) або важке захворювання печінки, а функція печінки все ще не нормальна.
- якщо у вас є або є підозра на рак, чутливий до впливу статевих стероїдів, таких як деякі види раку молочної залози.
- якщо у вас є незрозуміла вагінальна кровотеча. Скажіть своєму лікареві, перш ніж приймати Церазетт, якщо у вас є будь -яке з цих станів. Ваш лікар може порадити вам використовувати негормональний метод контролю за народжуваністю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час прийому Cerazette.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Церазетт
Скажіть своєму лікарю перед тим, як приймати Церазет, якщо:
- хворіли або колись хворіли на рак молочної залози
- мають рак печінки, оскільки неможливо виключити можливий ефект Церазетти
- коли -небудь мали тромбоз
- страждають на цукровий діабет
- страждаєте на епілепсію (див. розділ «Інші ліки та Церазетт»)
- страждаєте на туберкульоз (див. розділ «Інші ліки та Церазетт»)
- мають високий кров'яний тиск
- мають або мали хлоазму (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте надмірного перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.
Коли Cerazette використовується при наявності будь -якого з перерахованих вище станів, може знадобитися ретельний медичний нагляд. Лікар пояснить, що робити.
Рак молочної залози
Регулярно перевіряйте груди і якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо відчуєте грудку в грудях.
Рак молочної залози виявляється дещо частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того ж віку, які не приймають таблетки. Якщо жінка припиняє приймати таблетки, ризик поступово зменшується, так що через 10 років після припинення прийому таблетки ризик такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки. Рак молочної залози рідко зустрічається у віці до 40 років, але ризик збільшується із старшим віком. Тому додаткова кількість діагностованих видів раку молочної залози вища, чим вище вік, до якого жінка продовжує приймати таблетки. Менш важливою є тривалість застосування таблеток.
На кожні 10 000 жінок, які приймають таблетки до 5 років, але припиняють їх приймати до 20 років, буде менше 1 додаткового випадку раку молочної залози, виявленого через 10 років після припинення лікування. На додаток до 4 випадків, які зазвичай діагностуються у жінок цього віку Так само у 10 000 жінок, які приймають таблетки до 5 років, але припиняють їх приймати до 30 років, було б ще 5 випадків на додаток до 44 нормально діагностованих.
У 10 000 жінок, які приймають таблетки до 5 років, але припиняють до 40 років, на додаток до 160 нормально діагностованих випадків буде ще 20 випадків.Вважається, що ризик раку молочної залози у користувачів таблеток, що містять тільки прогестаген, таких як Церазет, подібний до ризику жінок, які вживають таблетки, але дані менш переконливі.
Рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, здається рідше, ніж у жінок, які не приймають таблетки. Невідомо, чи різниця у ризику раку молочної залози обумовлена таблетками. Можливо, жінки, які вживають таблетки, обстежуються частіше, і тому рак молочної залози можна діагностувати раніше. Важливо регулярно перевіряти груди, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь -яку грудку в грудях.
Тромбоз
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили можливі ознаки тромбозу (див. Також "Регулярні медичні огляди").
Тромбоз - це утворення тромбу, який може блокувати кровоносну судину. Іноді може виникати тромбоз у глибоких венах ніг (тромбоз глибоких вен). Якщо цей згусток відокремлюється від вени, де він утворився, він може досягти і перекрити легеневу артерію, викликаючи так звану тромбоемболію легеневої артерії. Отже, можуть виникнути смертельні ситуації. Тромбоз глибоких вен-це рідкісна подія. Він може розвинутися незалежно від споживання таблетки, а також може виникнути під час вагітності.
Ризик вищий у жінок, які вживають таблетки, ніж у тих, хто не вживає.
Вважається, що ризик застосування таблеток, що містять тільки прогестаген, таких як Церазет, нижчий, ніж у жінок, які вживають таблетки, які також містять естроген (комбіновані таблетки).
Діти та підлітки
Немає даних про ефективність та безпеку для підлітків віком до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Церазетту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки або продукти рослинного походження, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть перешкоджати правильній роботі Cerazette. Серед них препарати, що використовуються при лікуванні
- епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фельбамат та фенобарбітал)
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин)
- ВІЛ -інфекції (наприклад, ритонавір) або інші інфекційні захворювання (наприклад, гризеофульвін)
- розлад шлунка (деревне вугілля)
- пригнічений настрій (рослинні продукти на основі звіробою).
Ваш лікар може сказати вам, чи потрібно приймати додаткові запобіжні заходи та як довго.
Церазет також може впливати на роботу деяких ліків, викликаючи або збільшення (наприклад, ліків, що містять циклоспорин), або зменшення їх ефекту.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не використовуйте Cerazette, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути.
Грудне вигодовування
Cerazette можна використовувати під час годування груддю. Церазет не впливає на вироблення або якість грудного молока. Однак невелика кількість активної речовини у складі Cerazette проникає у грудне молоко.
Здоров’я немовлят на грудному вигодовуванні у віці до 7 місяців, матері яких використовували Церазетту, вивчалося до 2,5 років. Ніякого впливу на ріст і розвиток дітей не спостерігалося.
Якщо ви годуєте грудьми і хочете використовувати Церазет, зверніться до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає жодних доказів впливу препарату Церазетт на пильність та концентрацію уваги.
Cerazette містить лактозу
Cerazette містить лактозу (молочний цукор). Вам слід звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Церазет, якщо у вас діагностовано «непереносимість деяких цукрів».
Регулярні медичні огляди
Під час використання препарату Церазет ваш лікар скаже вам повертатися на регулярні медичні огляди.Частота та тип цих оглядів зазвичай залежать від вашої особистої ситуації.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:
- мати сильний біль або набряк на одній з ніг, незрозумілі болі в грудях, задишку, незвичайний кашель, особливо якщо супроводжується кровотечею (можливі ознаки тромбозу);
- мати раптовий сильний біль у животі або жовтяницю (що може свідчити про проблеми з печінкою);
- ви відчуваєте грудку в грудях (що може свідчити про рак молочної залози);
- мати раптовий або сильний біль внизу живота або в області живота (що може свідчити про позаматкову вагітність, тобто вагітність поза утробою матері);
- у разі іммобілізації або операції (зверніться до лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
- мають незвичайні, рясні вагінальні кровотечі;
- думаю що ти вагітна
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Церазет: Дозування
Коли і як приймати таблетки?
Упаковка Cerazette містить 28 таблеток. Стрілки надруковані на лицьовій стороні блістера між таблетками. Повернувши блістер і подивившись на тильну сторону, можна побачити дні тижня, надруковані на алюмінієвій фользі. Кожен день відповідає одній таблетці.
Кожного разу, коли ви починаєте нову упаковку Cerazette, виймайте одну таблетку з верхнього ряду блістера. Не починайте з будь -якого планшета. Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки в середу, ви повинні вийняти таблетку з позначкою WED (на звороті) з верхнього ряду. Продовжуйте приймати по одній таблетці на день, поки упаковка не закінчиться, завжди дотримуючись напрямку стрілок. Подивившись на зворотну сторону блістера, ви легко зможете перевірити, чи таблетка за певний день вже була прийнята. Приймайте таблетку щодня приблизно в один і той же час. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
У вас може виникнути кровотеча під час використання Церазетта, але продовжуйте приймати таблетки у звичайному режимі. Після закінчення пакування почніть нову на наступний день, без перерв і не чекаючи кровотечі.
На початку першої упаковки Cerazette
- Якщо протягом останнього місяця не використовувалися гормональні контрацептиви: почекайте місячних перед початком. Прийміть першу таблетку Cerazette в перший день місячних. Немає необхідності вживати додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції. Також можливий початок між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку рекомендується також використовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток.
- Якщо ви надходите з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермальних пластирів: Ви можете розпочати прийом Церазетти на наступний день після останньої таблетки попередньої упаковки таблеток або на наступний день після видалення вагінального кільця або пластиру (це означає, що немає таблеток, кільця або дотримується інтервал без патчів). Якщо контрацептив, з якого ви надходите, також містить неактивні таблетки (плацебо), ви можете розпочати застосування препарату Церазет на наступний день після прийому "останньої" активної таблетки (у разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта). Ви можете розпочати прийом Церазетти не пізніше наступного дня після прийому таблеток, кільця, пластиру або інтервалу без таблеток вашого поточного контрацептиву. Якщо ви будете слідувати цим інструкціям, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
- Коли ви надходите з іншої таблетки, що містить тільки прогестаген: Ви можете припинити прийом міні-таблетки в будь-який час і почати прийом безпосередньо Церазетти. Немає необхідності вживати додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції.
- Якщо ви надходите з контрацептиву для ін’єкцій, імплантату або внутрішньоматкової спіралі, що вивільняє гестаген (ВМС): Почніть використовувати Церазет у день, коли має відбутися ін’єкція, або в день, коли лікар видалить імплантат або внутрішньоматкову систему доставки. Немає необхідності вживати додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції.
- Відразу після пологів: Церазет можна починати між 21 та 28 днями після народження дитини. Якщо ви почнете пізніше, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод), поки не закінчите перші 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статевий акт, перед початком прийому Церазетти слід виключити вагітність. Для отримання додаткової інформації про жінок, які годують грудьми, див. "Вагітність та годування груддю" у розділі 2. Ваш лікар дасть вам необхідні вказівки.
- Відразу після викидня або штучного аборту: Ваш лікар дасть вам необхідні вказівки. Якщо ви забули прийняти Церазетт
- Якщо з моменту звичайного прийому таблеток минуло менше 12 годин, надійність Cerazette зберігається. Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, і прийміть наступні таблетки, як зазвичай.
- Якщо минуло більше 12 годин, надійність Cerazette може знизитися. Чим більша кількість послідовних пропущених таблеток, тим вище ризик зниження ефективності контрацепції. Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, і прийміть наступні таблетки, як зазвичай. Додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) також слід використовувати протягом наступних 7 днів прийому таблеток. Якщо одну або кілька таблеток було забуто Перший тиждень використання та статевий акт протягом попереднього тижня, можливо, ви вагітні. Попросіть у лікаря поради.
Якщо Ви страждаєте від шлунково -кишкових скарг (наприклад, блювота або сильна діарея)
Дотримуйтесь інструкцій щодо забутих таблеток. Якщо ви блювете або користуєтеся лікарським вугіллям протягом 3-4 годин після прийому таблетки Церазетт, або якщо у вас сильна діарея, активна речовина може не повністю вбратися.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Cerazette
Якщо ви прийняли більше Церазетту, ніж слід
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки одночасного прийому кількох таблеток Церазетт. Симптомами, які можуть виникнути, є нудота, блювота і, у молодих дівчат, легка вагінальна кровотеча. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Якщо Ви припините прийом Церазетти
Ви можете припинити прийом препарату Церазет у будь -який час. З дня припинення прийому таблеток ви більше не захищені від вагітності.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Церазетт, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Церазетт
Як і всі інші ліки, Церазет може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням Церазетту, описані у розділі 2 "Що потрібно знати, перш ніж приймати Церазетт", розділах "Рак молочної залози" та "Тромбоз". Уважно прочитайте цей розділ для отримання додаткової інформації та негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно ...
Вагінальна кровотеча може виникати з нерегулярними проміжками під час використання Церазетти. Це можуть бути лише легкі плямистості, які не вимагають використання гігієнічної серветки або інтенсивнішої кровотечі, більше схожої на легкий період і вимагає використання гігієнічної серветки. Ви також можете не має кровотеч. Нерегулярні кровотечі не є ознакою того, що контрацептивний захист Cerazette знизився. Зазвичай не потрібно втручання, і ви можете продовжувати приймати Cerazette; однак, якщо кровотеча інтенсивна або тривала, слід проконсультуватися з лікарем.
Жінки, які вживали Cerazette, повідомили про такі побічні ефекти:
Крім цих побічних ефектів, можуть спостерігатися виділення з грудей.
Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як (i) набряк обличчя, язика або глотки, (ii) утруднене ковтання або (iii) кропив’янка та утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання. Зберігайте блістер в оригінальному пакетику для захисту від світла та вологи. Використовуйте протягом 1 місяця з дати першого відкриття пакетика.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Cerazette
- Діюча речовина: дезогестрел (75 мкг)
- Інші інгредієнти: безводний колоїдний кремнезем; загальнорасковий α-токоферол; кукурудзяний крохмаль; повідон; стеаринова кислота; гіпромелоза; макрогол 400; тальк; діоксид титану (Е171); моногідрат лактози (див. також "Cerazette містить лактозу", розділ 2).
Як виглядає Cerazette та вміст упаковки
Один блістер Cerazette містить 28 білих круглих таблеток, вкритих оболонкою, з кодом KV на 2 з одного боку та ORGANON * з іншого боку.Кожна коробка містить 1, 3 або 6 блістерів, кожен упакований окремо у пакетик.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CERAZETTE 75 мкг Таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 75 мкг дезогестрелу.
Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом: кожна таблетка містить приблизно 55 мг моногідрату лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетка біла, кругла, двоопукла, діаметром 5 мм, з кодом KV на 2 з одного боку та написом ORGANON * з іншого боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика зачаття.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Для досягнення ефективності контрацепції, Cerazette необхідно використовувати відповідно до інструкцій (див. "Як приймати Cerazette" та "Як розпочати Cerazette").
Особливі популяції
Пошкодження нирок
Клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилося.
Порушення функції печінки
Клінічних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося. Оскільки метаболізм стероїдних гормонів може бути порушений у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки, застосування препарату Церазет у цих жінок не показано, доки показники функції печінки не повернуться до норми (див. Розділ 4.3).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Cerazette у підлітків віком до 18 років не встановлені.
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Як приймати Cerazette
Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, щоб інтервал між двома таблетками завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийняти в перший день місячних. Потім слід продовжувати приймати по одній таблетці на день щодня, навіть якщо виникає вагінальна кровотеча. Кожен новий блістер слід починати безпосередньо на наступний день після попереднього.
Як почати Cerazette
Відсутність гормональних контрацептивів [у попередньому місяці]
Прийом таблеток слід починати з першого дня природного менструального циклу (тобто з першого дня менструації) .Також можна розпочати між другим та п’ятим днем циклу, але, у цьому випадку, протягом першого циклу це також рекомендується використовувати бар'єрний метод у перші сім днів прийому таблеток.
Після аборту в першому триместрі
Після аборту в першому триместрі рекомендується негайно розпочати лікування. У цьому випадку не потрібно використовувати додатковий метод контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі
Жінці слід порекомендувати почати будь-який день між 21 і 28 днем після пологів або аборту у другому триместрі. Починаючи пізніше, жінку слід попередити про необхідність використання додаткового бар’єрного методу протягом перших 7 днів прийому таблетки. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, вагітність слід виключити до фактичного початку застосування Церазетти або жінка повинна дочекатися своєї першої менструації.
Для отримання додаткової інформації щодо жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Як розпочати застосування препарату Церазетт, якщо застосовувати інший метод контрацепції
Перехід від іншого комбінованого контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Жінка повинна почати приймати Церазетт бажано на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього комбінованого орального контрацептиву (КОК) або у день видалення її вагінального кільця або трансдермального пластиру. У цих випадках не потрібно використовувати додатковий метод контрацепції. Не всі методи контрацепції можуть бути доступними у всіх країнах Європейського Союзу.
Жінка також може почати день після звичайної таблетки, пластиру або інтервалу без кільця не пізніше або на наступний день після останньої таблетки плацебо попереднього комбінованого гормонального контрацептиву, але рекомендується використовувати додатковий бар'єрний метод протягом першого кілька днів.7 днів прийому таблеток.
Перехід від методу контрацепції, що містить тільки прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматковий апарат, що вивільняє прогестаген [IUS])
Жінка може в будь -який час перейти з міні -таблетки (у разі імплантату або внутрішньоутробного вивільнення, що вивільняє гестаген, у день видалення імплантату або пристрою або, у разі ін’єкції, у день наступної ін’єкції) ).
Управління забутими планшетами
Захист від контрацепції може бути знижений, якщо між прийомом 2 таблеток пройшло більше 36 годин. наступну потрібно взяти за звичайною схемою. Якщо затримка становить більше 12 годин, жінка повинна використовувати додаткову контрацепцію протягом наступних 7 днів. Якщо ви забули прийняти таблетки протягом першого тижня і мали статевий акт на попередньому тижні, слід розглянути можливість вагітності.
Поради при шлунково -кишкових розладах
У разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту всмоктування може бути не повним, і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції.Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки настає блювота, всмоктування може бути не повним. застосовується розділ 4.2.
Моніторинг лікування
Перед призначенням препарату необхідно пройти "ретельну історію хвороби; також рекомендується ретельний гінекологічний огляд, щоб виключити вагітність, що триває. Такі порушення циклу, як олігоменорея та аменорея, слід оцінити перед призначенням препарату. Інтервал між оглядами" лікарі залежать від кожного окремого випадку. Якщо призначений препарат здатний істотно вплинути на приховане або явне захворювання (див. Розділ 4.4), слід призначити відповідні медичні огляди.
Навіть при регулярному прийомі Cerazette можуть виникнути порушення циклу. Якщо кровотеча є дуже частою і нерегулярною, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми зберігаються, слід виключити органічну причину.
У разі аменореї під час терапії необхідно дослідити, чи були таблетки прийняті відповідно до інструкцій; у таких випадках може бути показаний тест на вагітність.
У разі вагітності лікування слід припинити.
Жінок слід попередити, що Cerazette не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
04.3 Протипоказання
• Венозна тромбоемболія в процесі.
• Попереднє або поточне важке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, що залежать від статевих стероїдів.
• Недіагностована вагінальна кровотеча.
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
За наявності будь -якого з наступних станів / факторів ризику слід оцінити переваги застосування гестагену щодо можливих ризиків кожного окремого випадку та обговорити з жінкою перед прийняттям рішення про початок застосування препарату Церазетт. У разі загострення, загострення або першої появи у будь -якому з цих станів жінка повинна звернутися до свого лікаря.
Ризик раку молочної залози, як правило, зростає з віком. Ризик діагностувати рак молочної залози дещо збільшується при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК). Цей підвищений ризик поступово зникає через 10 років після припинення прийому КОК і залежить не від тривалості застосування, а від віку жінки, яка приймає КОК. Очікувана кількість діагностованих випадків на 10 000 жінок, які вживають КОК (до 10 років після припинення лікування), порівняно з жінками, які ніколи не вживали контрацептиви в той самий період часу, була таким чином розрахована у відповідних групах. Вік та показана у таблиці нижче
Ризик у жінок, які застосовують контрацептиви, що містять тільки прогестаген (ПГК), такі як Церазет, швидше за все, буде подібний до того, що пов'язаний з прийомом КОК. Однак для контрацептивів, що містять тільки прогестаген, докази є менш ясними. L "Підвищений ризик, пов'язаний з КОК є низьким у порівнянні з ризиком діагностувати рак молочної залози пізніше в житті. Рак молочної залози, діагностований у користувачів КОК, як правило, менш розвинений, ніж у користувачів КОК. Підвищений ризик у користувачів КОК може бути обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами таблеток або їх комбінацією.
Оскільки біологічний вплив гестагенів на рак печінки неможливо виключити, слід оцінити індивідуальну користь / ризик у жінок з раком печінки.
Якщо виникають гострі або хронічні порушення функції печінки, направте жінку до фахівця для медичного огляду та консультації.
Епідеміологічні дослідження показали зв'язок між застосуванням комбінованих оральних контрацептивів та збільшенням частоти венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен ВТЕ та емболія легеневої артерії). Хоча клінічна значимість цього висновку для дезогестрелу, який використовується як контрацептив за відсутності компонента естрогену, невідома, у разі тромбозу лікування препаратом Церазетт слід припинити. Також слід розглянути питання про припинення лікування препаратом Церазет у разі тривалої іммобілізації після операції або захворювання.
Хоча прогестагени можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає жодних доказів необхідності зміни схеми лікування у жінок з діабетом із застосуванням таблеток, що містять лише прогестаген. .
Якщо під час застосування препарату Церазетт розвивається стійка гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску не реагує належним чином на антигіпертензивну терапію, слід розглянути можливість припинення застосування препарату Церазетт.
Лікування препаратом Церазет викликає зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до значень, що відповідають початковій фолікулярній фазі. До сих пір невідомо, чи це зменшення має якийсь клінічно значущий вплив на мінеральну щільність кісток.
Зі звичайними таблетками, що містять тільки гестаген, захист від позаматкової вагітності не настільки хороший, як із комбінованими оральними контрацептивами, і був пов’язаний з частим настанням овуляції під час застосування таблеток, що містять тільки прогестаген. біль у животі, можливість позаматкової вагітності слід враховувати при диференційній діагностиці.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з анамнезом хлоазми гравідарум. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати впливу сонячного або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Церазетт.
Як під час вагітності, так і під час прийому статевих стероїдів повідомлялося про наступні стани, але зв’язок із застосуванням прогестагену не встановлений: жовтяниця та / або холестатичний свербіж; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху при отосклерозі; ангіоневротичний набряк (спадковий).
Церазет містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії
Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до відміни кровотечі та / або неефективності контрацептивів. У літературі повідомлялося про такі взаємодії (переважно з комбінованими контрацептивами, але іноді також з контрацептивами, що містять тільки прогестаген).
Печінковий метаболізм: Можуть виникнути взаємодії з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів, таких як гідантоїни (наприклад, фенітоїн), барбітурати (наприклад, фенобарбітал), примідон, карбамазепін, рифампіцин та, можливо, також окскарбазепін, топірамат, рифабутин, фелбамат, ритонавір, нелфінавір, гризеофульвін та продукти на основі звіробою (Гіперікум перфоратум). Максимальна індукція ферментів не спостерігається протягом 2-3 тижнів, але потім може зберігатися щонайменше 4 тижні після припинення терапії. Жінкам, які проходять курс лікування одним із цих лікарських засобів, слід тимчасово застосовувати бар’єрний метод на додаток до Церазетти. З препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід використовувати під час одночасного введення препарату та протягом 28 днів після припинення прийому. Для жінок, які перебувають на тривалій терапії індукторами печінкових ферментів, слід розглянути можливість застосування негормональних методів контрацепції.
Під час лікування лікарським вугіллям абсорбція активного інгредієнта може бути зменшена, а отже, ефективність контрацептивів може бути знижена. У цих випадках див. Рекомендації щодо пропущених таблеток у розділі 4.2.
Гормональні контрацептиви можуть перешкоджати метаболізму інших ліків.
Отже, концентрація в плазмі та тканинах може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися.
Примітка: Для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкціями щодо застосування супутніх ліків.
Лабораторний аналіз
Дані, отримані за допомогою КОК, показали, що контрацептивні стероїди можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, нирок та надниркових залоз, сироваткові рівні (транспортерних) білків, напр. кортикостероїд-зв'язуючі глобулінові та ліпідно-ліпопротеїнові фракції, параметри вуглеводного обміну та параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни, як правило, залишаються в межах норми. Невідомо, наскільки це може бути застосовано до контрацептивів, що містять тільки прогестаген.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Церазет не показаний під час вагітності. Якщо під час лікування препаратом Церазетт настала вагітність, подальший прийом лікарського засобу слід припинити.
Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози гестагенів можуть викликати маскулінізацію плодів жіночої статі.
Широкі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, народжених жінками, які приймали КОК до вагітності, ані тератогенного ефекту, якщо КОК був випадково прийнятий на ранніх термінах вагітності.
Дані фармаконагляду, зібрані для кількох КОК на основі дезогестрелу, також не свідчать про підвищений ризик.
Вагітність
Церазет не впливає на вироблення або якість (концентрація білка, лактози або жиру) грудного молока. Однак незначна кількість етоногестрелу виділяється з грудним молоком. В результаті дитина може приймати 0,01-0,05 мкг етоногестрелу на кг маси тіла на добу (виходячи з передбачуваного споживання молока 150 мл / кг / добу).
Дані про тривале спостереження за дітьми, чиї матері почали застосовувати Церазетту з четвертого по восьмий тиждень після пологів, обмежені. Ці немовлята перебували на грудному вигодовуванні протягом 7 місяців і спостерігалися у віці до 1,5 років (n = 32) або до 2,5 років (n = 14). Оцінка росту, фізичного та психомоторного розвитку не показала жодної різниці порівняно з немовлятами, матері яких використовували мідну внутрішньоматкову спіраль. Виходячи з наявних даних, Cerazette можна застосовувати під час лактації, проте слід уважно стежити за розвитком і ростом немовляти, мати якої користується Cerazette.
Родючість
Церазет призначений для профілактики вагітності. Для отримання інформації про повернення до фертильності (овуляції) див. Розділ 5.1.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Церазет не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляється про побічний ефект у клінічних випробуваннях - це нерегулярна кровотеча.
Повідомлялося про деякі види порушення кровотечі у жінок, які застосовували Церазет, до 50%. Оскільки Cerazette, на відміну від інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген, викликає майже 100% "пригнічення овуляції", нерегулярна кровотеча є більш поширеним явищем, ніж інші препарати, що містять тільки прогестаген. У 20-30% жінок кровотеча може почастішати, тоді як у ще 20% вона може бути рідше або зовсім відсутня. Тривалість вагінальної кровотечі також може бути більшою. Через пару місяців лікування кровотеча стає рідше. Правильна інформація, деякі рекомендації та щоденник кровотеч можуть покращити прийнятність події жінкою.
Іншими побічними ефектами, про які повідомлялося найчастіше у клінічних випробуваннях з препаратом Церазет (> 2,5%), були прищі, зміни настрою, біль у грудях, нудота та збільшення ваги.
Небажані ефекти перераховані в наступній таблиці.
Усі побічні ефекти перераховані за класом системних органів та частотою: поширені (≥ 1/100,
* MedDRA версії 9.0
Під час застосування препарату Церазетт можуть виникати виділення з грудей. У рідкісних випадках повідомлялося про позаматкову вагітність (див. Розділ 4.4).
Крім того, може виникнути (погіршення) ангіоневротичний набряк та / або погіршення спадкового ангіоневротичного набряку (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про деякі (серйозні) побічні ефекти у жінок, які застосовували оральні контрацептиви (комбінованого типу). Вони включають венозні тромбоемболічні розлади, артеріальні тромбоемболічні розлади, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози) та хлоазму, деякі з яких детальніше обговорюються у розділі 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Повідомлень про серйозні наслідки після передозування немає. Симптоми, які можуть виникнути в цьому випадку, - нудота, блювота і, у молодих жінок, незначна вагінальна кровотеча. Протиотрути немає, і будь -яке лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код ATC: G03AC09.
Механізм дії
Церазет-це таблетки, що містять тільки прогестаген, дезогестрел. Як і інші таблетки, що містять тільки прогестаген, Cerazette найкраще підходить для застосування під час грудного вигодовування та для жінок, які не можуть або не бажають використовувати естроген. На відміну від традиційних таблеток, що містять тільки прогестаген, контрацептивний ефект Cerazette досягається насамперед за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають збільшення в’язкості цервікального слизу.
Клінічна ефективність та безпека
У дослідженні, проведеному протягом 2 циклів, в якому рівень прогестерону вище 16 нмоль / л використовувався протягом 5 днів поспіль для визначення овуляції, було виявлено "частоту овуляції 1% (1/103)" з 95%. довірчий інтервал 0,02% -5,29% у групі ІТТ (невдача жінки та методу). Інгібування овуляції було досягнуто з першого циклу застосування. У цьому дослідженні, коли лікування Cerazette було припинено після 2 циклів (56 днів поспіль), відновлення овуляції відбулося в середньому через 17 днів (діапазон 7 - 30 днів).
У порівняльному дослідженні ефективності (яке передбачало максимальний період у 3 години для забутої таблетки) загальний індекс Перла ITT, розрахований для Cerazette, становив 0,4 (95% довірчий інтервал 0,09-1, 20), порівняно зі значенням 1,6 ( 95% довірчий інтервал 0,42-3,96), розрахований на 30 мкг левоноргестрелу.
Індекс Перла для Cerazette порівнян з тим, що історично розраховувався для КОК у загальній популяції, що вживає КОК.
Лікування препаратом Церазет також призводить до зниження рівня естрадіолу до значень, що відповідають початку фолікулярної фази.Клінічно значущого впливу на метаболізм глюкози, метаболізм ліпідів та гемостаз не спостерігалося.
Педіатричне населення
Немає даних про ефективність та безпеку для підлітків віком до 18 років.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального введення Cerazette дезогестрел (DSG) швидко всмоктується і перетворюється на этоногестрел (ENG). В умовах стаціонарного стану пікові рівні в сироватці крові досягаються через 1,8 години після прийому таблеток, а абсолютна біодоступність ЕНГ становить приблизно 70%.
Розповсюдження
ЕНГ на 95,5-99% зв’язується з білками плазми крові, переважно з альбумінами та, меншою мірою, із ГТГ.
Біотрансформація
DSG метаболізується шляхом гідроксилювання та дегідрування до ENG, активного метаболіту. ENG метаболізується шляхом кон'югації сірки та глюкурону.
Ліквідація
ЕНГ виводиться із середнім періодом напіввиведення приблизно 30 годин, без різниці між одноразовим та багаторазовим введенням. Рівні в плазмі досягаються через 4-5 днів. Кліренс сироватки після внутрішньовенного введення ENG становить близько 10 л / год. Виведення ЕНГ та її метаболітів у вигляді вільних стероїдів або продуктів кон’югації відбувається з сечею та калом (у співвідношенні 1,5: 1). У жінок, що годують груддю, ЕНГ виділяється з грудним молоком із співвідношенням молоко / сироватка 0,37-0,55. На основі цих даних та передбачуваного споживання молока 150 мл / кг / добу можна отримати кількість, що дорівнює 0,01-0,05 мкг етоногестрелу всередину новонародженим.
Особливі популяції
Наслідки ураження нирок
Не проводилося досліджень для оцінки впливу ниркових захворювань на фармакокінетику DSG.
Вплив печінкової недостатності
Досліджень щодо оцінки впливу захворювання печінки на фармакокінетику DSG не проводилося, проте стероїдні гормони можуть погано метаболізуватися у жінок з порушенням функції печінки.
Етнічні групи
Досліджень щодо оцінки фармакокінетики в етнічних групах не проводилося.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження не виявили ніяких інших ефектів, крім тих, які передбачаються на основі гормональних властивостей дезогестрелу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро
Безводний колоїдний кремнезем
Все-rac-альфа-токоферол
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Повідон
Стеаринова кислота
Покриття
Гіпромелоза
Макрогол 400
Талк
Діоксид титану (E171)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття пакетика: 1 місяць.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання.Зберігайте блістер в оригінальному пакетику для захисту від світла та вологи.Про умови зберігання після першого відкриття пакетика див.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / алюмінію.
Кожен блістер містить 28 таблеток. Кожна коробка містить 1, 3 або 6 блістерів, упакованих окремо в алюмінієвий пакетик.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Представник в Італії:
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 блістер, що містить 28 A.I.C. n. 034118012
Коробка з 3 блістерів, кожен з якими містить 28 A.I.C. n. 034118024
Коробка з 6 блістерів, кожен з якими містить 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 12 грудня 1997 року
Дата останнього оновлення: 12 грудня 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 11/2013
