Діючі речовини: натрієва сіль 4-гідроксимасляної кислоти
ALCOVER 17,5% флакон для перорального розчину 140 мл
ALCOVER 17,5% пероральний розчин 12 флаконів 10 мл
Чому використовується Alcover? Для чого це?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Ліки для лікування хронічного алкоголізму.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Ад'ювант у таких терапіях:
- у боротьбі з абстинентним синдромом етилового спирту;
- на початковій стадії мультимодального лікування алкогольної залежності;
- при тривалому лікуванні алкогольної залежності, стійкої до інших терапевтичних засобів, при співіснуванні інших патологій, що посилюються вживанням етилового спирту.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Альковер
- Серйозні органічні та психічні захворювання, оскільки короткостроковий та довгостроковий вплив ALCOVER на ці фізіологічні стани невідомий;
- епілептична хвороба та епілептичні напади, щоб уникнути можливих ефектів посилення заспокійливої дії протиепілептичних препаратів;
- попередня або поточна залежність від наркотичних речовин, щоб уникнути ризиків добровільного передозування та фармакотоксикологічного синергізму, властивого цим патологічним станам, що характеризується надмірним вживанням психоактивних речовин та примусом до збільшення дози;
- гіперчутливість до компонентів або до інших близьких речовин з хімічної точки зору;
- вагітність, період лактації;
- супутнє лікування протиепілептичними препаратами та психоактивними речовинами.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Альковер
ALCOVER слід застосовувати під безпосереднім медичним наглядом і приймати у присутності особи, безпосередньо переданої лікарем при спілкуванні з пацієнтами, які страждають на психічні розлади та сильне змушення до застосування етилового спирту, зі зниженою здатністю розуміти та хотіти, а отже, піддавати ризик передозування та гостра інтоксикація.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Алькавер
З протиепілептичними препаратами та психоактивними речовинами можливі синергетичні ефекти, тому слід уникати одночасного застосування з цими препаратами.
Попередження Важливо знати, що:
У жінок дітородного віку перед початком лікування завжди слід виключити будь -яку вагітність і забезпечити ефективне охорону від контрацепції під час лікування.
Можливий вплив на здатність керувати автомобілем
Можливий розвиток побічних ефектів може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Alcover: дозування
- Терапевтичний контроль синдрому відміни етилового спирту та початкової фази (перші 60 днів) мультимодального лікування алкогольної залежності: 50 мг / кг / добу, розділені на 3 введення з інтервалом щонайменше чотири години (наприклад, вранці), вдень та ввечері).
- Тривале мультимодальне лікування (після перших 60 днів) алкогольної залежності: від мінімум 50 мг / кг / добу до максимум 100 мг / кг / добу, розділене на 3 дози з інтервалом не менше чотирьох годин.
ALCOVER містить кількість діючої речовини, рівну 175 мг на кожен мл розчину, яку можна вводити спеціальною мірною ложкою, що входить до упаковки.
Тривалість терапевтичного циклу
- 7-10 днів при терапевтичному контролі синдрому відміни етилового спирту - 60 днів при початковому мультимодальному лікуванні алкогольної залежності
- більше 60 днів при тривалому мультимодальному лікуванні від алкогольної залежності.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Алькавер
У разі передозування препарат, по суті, має пригнічувальну дію на центральну нервову систему з можливим сплутанням свідомості та утрудненням дихання. Екстрені терапевтичні процедури: допомога при диханні та посилення діурезу.
У разі випадкового проковтування надмірної дози ALCOVER негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти препарату Алковер
Дослідження клінічних досліджень показують, що єдиним поширеним побічним ефектом є легкий "суб'єктивний запаморочення", яке часто з'являється після першого введення. Однак це відчуття спонтанно проходить протягом 15-30 хвилин і не повторюється після наступних введень.
Також повідомлялося про деякі випадки, коли препарат викликав почуття нудоти.
У разі виникнення побічних ефектів, навіть відмінних від описаних, пацієнту пропонується повідомити про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ЗБЕРІГАННЯ
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
Стабільність після першого відкриття: 30 днів.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
СКЛАД
1 флакон 140 мл містить: Діюча речовина: натрієва сіль 4-гідроксимасляної кислоти 24 500 г.
Допоміжні речовини: натрію сахарин; метил-п-гідроксибензоат; пропіл п-гідроксибензоат; сорбіт 70%; аромат чорної вишні; лимонна кислота; очищена вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
17,5% пероральний розчин
1 флакон, що містить 140 мл розчину, в комплекті з мірною чашкою.
12 флаконів, що містять 10 мл розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВИДАЧИТИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 флакон 140 мл містить:
Активний принцип
Натрієва сіль 4-гідроксимасляної кислоти 24 500 г.
(ОКСИБАТ НАТРІЮ)
1 флакон 10 мл містить:
Активний принцип
Натрієва сіль 4-гідроксимасляної кислоти 1750 г.
(ОКСИБАТ НАТРІЮ)
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
17,5% пероральний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ад'ювант у таких терапіях:
• у боротьбі з абстинентним синдромом етилового спирту;
• на початковій фазі мультимодального лікування алкогольної залежності;
• при тривалому лікуванні алкогольної залежності, стійкої до інших терапевтичних засобів, при співіснуванні інших патологій, що посилюються прийомом етилового спирту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Терапевтичний контроль синдрому відміни етилового спирту та початкової фази (перші 60 днів) мультимодального лікування алкогольної залежності: 50 мг / кг / добу, розділені на 3 введення з інтервалом щонайменше чотири години (наприклад, вранці), вдень та ввечері).
Тривале мультимодальне лікування (після перших 60 днів) алкогольної залежності: від мінімум 50 мг / кг / добу до максимум 100 мг / кг / добу, розділене на 3 дози з інтервалом не менше чотирьох годин.
ALCOVER містить кількість діючої речовини, рівну 175 мг на кожен мл розчину, яку можна вводити спеціальною мірною ложкою, що входить до упаковки.
Тривалість терапевтичного циклу
• 7-10 днів під час терапевтичного контролю синдрому відміни етилового спирту
• 60 днів первинного мультимодального лікування алкогольної залежності
• понад 60 днів при тривалому мультимодальному лікуванні від алкогольної залежності.
04.3 Протипоказання
Протипоказаннями є:
• серйозні органічні та психічні захворювання, оскільки короткостроковий та довгостроковий вплив ALCOVER на ці патофізіологічні стани невідомий;
• епілептична хвороба та епілептичні напади, щоб уникнути можливого потенціювання ефектів заспокійливої дії протиепілептичних препаратів;
• попередня або поточна залежність від наркотичних речовин, щоб уникнути ризиків добровільного передозування та фармакотоксикологічного синергізму, притаманного цим патологічним станам, що характеризується вживанням психоактивних речовин у різних лікарських засобах та примусом до збільшення дози;
• гіперчутливість до компонентів або до інших близьких речовин з хімічної точки зору;
• вагітність, грудне вигодовування;
• супутнє лікування протиепілептичними препаратами та психоактивними речовинами.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
ALCOVER слід застосовувати під прямим наглядом лікаря та приймати у присутності особи, безпосередньо переданої лікарем при спілкуванні з пацієнтами, які страждають на психічні розлади та сильне змушення до застосування етилового спирту, зі зниженою здатністю розуміти та хотіти, а отже, піддавати ризик передозування та гостра інтоксикація.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У клінічних дослідженнях немає відомих взаємодій з іншими препаратами.
Однак потенційно можливі синергетичні ефекти для посилення седативної дії з протиепілептичними препаратами та фармакотоксикологічного синергізму з психоактивними речовинами: тому слід уникати одночасного застосування з цими препаратами.
04.6 Вагітність та лактація
Оскільки спеціальних досліджень не було проведено, і хоча препарат не має ефектів ембріонально-фетальної, пери та постнатальної токсичності у фармакологічних дослідженнях, його застосування під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Можливий розвиток побічних ефектів може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Дослідження клінічних досліджень показують, що єдиним поширеним побічним ефектом є легкий "суб'єктивний запаморочення", яке часто з'являється після першого введення. Однак це відчуття спонтанно відступає протягом 15-30 хвилин і не повторюється після наступних введень.
Також повідомлялося про деякі випадки, коли препарат викликав почуття нудоти.
04.9 Передозування
У разі передозування препарат, по суті, має пригнічувальну дію на центральну нервову систему з можливим сплутанням свідомості та утрудненням дихання. Екстрені терапевтичні процедури: допомога при диханні та посилення діурезу.
Протиотрути: вищезазначена дія спонтанно регресує; проте рекомендується промивання шлунка.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати, що застосовуються при алкогольній залежності.
Код ATC: N07BB49
Продукт ALCOVER-це пероральний препарат, що містить натрієву сіль 4-гідроксимасляної кислоти як активний інгредієнт, запропонований як залежний від вживання алкоголю та для лікування нападів відміни алкоголю.
Цей активний принцип є нормальним компонентом центральної нервової системи ссавців; він міститься в мозку в концентраціях від 1,78 нМ / г у щура до 4,1 нМ / г у морської свинки.
Діюча речовина до доз 300 мг / кг не впливає суттєво на кардіоциркуляторні ефекти, викликані норадреналіном, ізопреналіном та ацетилхоліном, у щурів воно не викликало виявлених шлунково-кишкових ефектів до доз 500 мг / кг.
Що стосується впливу на центральну нервову систему, спостерігалося збільшення спонтанної рухової активності у дозах 300 та 600 мг / кг та помітне зниження, з втратою випрямлення та рефлексів сну, у дозі 1200 мг / кг.
Були проведені спеціальні фармакодинамічні дослідження на щурах з алкогольною залежністю шляхом введення етанолу. Вже при дозі 200 мг / кг спостерігалося зменшення споживання етанолу на 40%, тоді як при дозі 400 мг / кг зменшення становило 70%. Зменшення споживання етанолу також зберігається на значному рівні навіть через кілька днів після припинення лікування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження на здорових добровольцях показують, що препарат швидко всмоктується і, хоча розрахований Tmax становить приблизно другу годину після лікування, насправді максимальні значення виявляються вже через 20 хвилин.
Хоча гамма-гідроксибутират натрію вважається лікарським засобом, елімінація якого зумовлена ферментативною здатністю до насичення, в реальності умов експерименту, які передбачали застосування у дозах 25 мг / кг і, отже, нижче здатності до насичення, усунення кривої було суттєво прямим .
При цих дозах передбачається рання та тривала фармакологічна дія: значення t½ приблизно 4 годин має бути обґрунтоване при дії щонайменше 8 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Сформований таким чином фармацевтичний препарат має дуже низький рівень токсичності. Фактично, з фармакологічних досліджень гострої токсичності випливають такі дані:
• LD50 для перорального введення мишам = 12,014 г / кг
• DL50 для ip -адміністрування у мишей = 3,21 г / кг
• LD50 для перорального застосування у щурів = 12,36 г / кг
• DL50 для ip -адміністрування у щура = 3,28 г / кг
Дослідження хронічної токсичності проводилися протягом 26 тижнів у щурів (у дозах від 125 до 500 мг / кг / добу) та у собак (у дозах від 50 до 150 мг / кг / день): дослідження показали, що введення було добре переноситься, і морфологічних або функціональних відхилень у оброблених тварин не виявлено.
Вплив на фертильність проводили на щурах -самцях і самках до доз 400 мг / кг / день протягом 4 тижнів до спарювання без впливу на фертильність та продукти першого та другого покоління зачаття.
Дослідження токсичності ембріона та плода та тератогенної дії також проводилися на щурах (дози до 400 мг / кг / добу) та кроликах (дози до 400 мг / кг / добу) та дослідженнях пери та постнатальної токсичності у щурів (дози до до 400 мг / кг / добу) без відхилень.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сахарин натрію, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, 70% сорбіт, аромат чорної вишні, лимонна кислота, вода очищена.
06.2 Несумісність
Особливих несумісностей з іншими лікарськими засобами невідомо, за винятком можливих синергетичних ефектів із заспокійливими та психоактивними речовинами, про які вже згадувалося.
06.3 Строк дії
2 роки в цілій упаковці, належним чином зберігається.
Стійкість флакона 140 мл після першого відкриття: 30 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
• Пластикова пляшка з пластмасовою кришкою типу "захищена від дітей" у комплекті з мірною чашкою.
Флакон, що містить 140 мл розчину для перорального застосування.
• 11-мл пляшка з бурштинового скла, закрита поліетиленовою прокладкою та відривною алюмінієвою кришкою.
Коробка, що містить 12 пероральних флаконів по 10 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ C.T. S.r.l. - Страда Соларо н. 75-77 - Санремо
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
• флакон 140 мл: AIC n. 027751066
• Коробка з 12 флаконів по 10 мл: AIC n. 027751078
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
02/08/1991 01/06/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
19/09/2013
