Діючі речовини: Етоногестрел / Етінілестрадіол
NuvaRing, 0,120 мг / 0,015 мг кожні 24 години, вагінальний апарат
Чому використовується Nuvaring? Для чого це?
NuvaRing - це контрацептивне вагінальне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів: етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно вивільняє ці гормони в кров. Оскільки кількість гормонів, що виділяються, невелика, NuvaRing вважається низькодозовою гормональною контрацепцією. Оскільки NuvaRing виділяє два різних типи гормонів, це так званий комбінований гормональний контрацептив.
NuvaRing діє так само, як комбінована протизаплідна таблетка (таблетка), але замість того, щоб приймати по одній таблетці щодня, кільце використовується протягом трьох тижнів поспіль. NuvaRing виділяє два жіночих статевих гормону, які перешкоджають вивільненню яйцеклітини з яєчників. немає вивільнення яйцеклітин, неможливо завагітніти.
Протипоказання При застосуванні Нуварінгу не слід
Загальні вказівки Перед початком використання NuvaRing слід ознайомитися з інформацією про згустки крові. Особливо важливо прочитати симптоми тромбу
У цій брошурі описуються деякі ситуації, в яких застосування NuvaRing необхідно припинити, або NuvaRing може бути менш надійним. У таких ситуаціях вам не слід вступати у статеві стосунки або вам слід вжити додаткових запобіжних заходів проти гормональних контрацептивів, таких як використання презерватива чи іншого бар’єрного методу . Не використовуйте методи ритму та базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки NuvaRing змінює щомісячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, NuvaRing не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Не використовуйте NuvaRing, якщо у вас є якісь із перелічених нижче умов. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах; 2 54 мм 4 мм
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
- важкий діабет з пошкодженням кровоносних судин
- дуже високий кров'яний тиск
- дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові
- захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
не використовуйте Nuvaring
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас (або коли -небудь було) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов'язане з високим вмістом жиру в крові.
- якщо у вас (або коли -небудь було) важке захворювання печінки, і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
- якщо у вас (або коли -небудь було) доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
- якщо у вас (або колись був) або може мати рак грудей або статевих органів.
- якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
- якщо у вас алергія на етинілестрадіол або етоногестрел або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час використання NuvaRing, негайно зніміть кільце і зверніться до лікаря. Тим часом використовуйте негормональні методи контрацепції.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Нуварінг
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. розділ нижче "Згустки крові").
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас. Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання NuvaRing, ви повинні повідомити про це свого лікаря.
- якщо член близької родини хворіє або колись хворів на рак молочної залози;
- якщо у вас епілепсія (див. розділ «Взаємодії»);
- якщо у вас захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Поцікавтеся у свого лікаря, як скоро після пологів ви можете почати використовувати NuvaRing;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен;
- якщо у вас є стан, що виник вперше або погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [порушення крові], гестаційний герпес [шкірний висип] з пухирями під час вагітності), хвороба Сіденгама хорея [захворювання нервів, при якому можуть виникати різкі рухи тіла], спадковий ангіоневротичний набряк [Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднене ковтання або кропив’янка, пов’язана з утрудненим диханням]).
- якщо у вас (або коли-небудь було) хлоазма (жовтувато-коричневі пігментаційні плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). Якщо це так, уникайте тривалого перебування на сонці або ультрафіолетових променях.
- якщо у вас є захворювання, яке ускладнює використання NuvaRing, наприклад, запор, випадання шийки матки або біль під час сексу.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як NuvaRing, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з використанням NuvaRing, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт).
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому NuvaRing ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) за допомогою NuvaRing низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоноргестрел, такі як NuvaRing, приблизно у 6-12 людей протягом року розвивається тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу за допомогою NuvaRing низький, але деякі умови збільшують ризик. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом NuvaRing за кілька тижнів до операції або період, коли ви менш рухливі.Якщо вам доведеться припинити прийом NuvaRing, запитайте свого лікаря, коли ви зможете розпочати прийом знову;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик утворення тромбу збільшується, чим більше у вас таких станів.
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про припинення прийому NuvaRing.Якщо під час використання NuvaRing зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням NuvaRing, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як NuvaRing, рекомендується припинити курити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання NuvaRing зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Пухлини
Інформація, наведена нижче, була отримана під час досліджень КОК і також може бути застосована до NuvaRing.
Немає інформації про вагінальне введення контрацептивних гормонів (наприклад, NuvaRing). Діагноз раку молочної залози дещо частіше зустрічається у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, може статися, що рак частіше зустрічається у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки їх частіше перевіряє лікар. Збільшення кількості випадків раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих таблеток.
Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, як тільки ви відчуєте грудку. Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо у близької родички є або колись був рак молочної залози (див. Розділ 2.2.Попередження та запобіжні заходи').
У жінок, які приймають таблетки, рідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а в меншій кількості - про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря у разі виникнення незвичайного сильного болю в животі.
Повідомлялося, що у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, рак ендометрію (слизової оболонки матки) та рак яєчників зустрічаються рідше. Це також може бути у випадку з NuvaRing, але це не підтверджено.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити ефект Нуварінгу
Завжди повідомляйте лікаря, який виписує NuvaRing, про будь -які ліки або продукти рослинного походження, які ви вже приймаєте, а також повідомте будь -яких інших лікарів або стоматологів (або провізорів, які відпускають лікарські засоби), які призначають інші ліки, які ви використовуєте NuvaRing, щоб вони могли визначити, чи і як тривалий час необхідно використовувати додаткові методи контрацепції.
Деякі ліки можуть викликати особливі проблеми при використанні гормональних контрацептивів, наприклад NuvaRing.
Існують ліки, які можуть призвести до зниження ефективності контрацепції NuvaRing або викликати несподівану кровотечу. До них відносяться ті, які використовуються для лікування:
- l "епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат);
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
- ВІЛ -інфекція (наприклад, ритонавір);
- інші інфекційні захворювання (наприклад, гризеофульвін та антибіотики, крім амоксициліну та доксицикліну, які, як було показано, не впливають на вивільнення гормонів NuvaRing).
- Рослинний продукт під назвою звіробій також може вплинути на ефективність NuvaRing.Якщо ви хочете використовувати продукти, що містять звіробій, поки ви вже використовуєте NuvaRing, вам слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
- NuvaRing також може перешкоджати роботі інших ліків, таких як циклоспорин та протиепілептичний ламотриджин.
Під час використання NuvaRing можна використовувати абсорбуючі прокладки. Вставте NuvaRing перед тим, як вставити прокладку. Під час зняття прокладки слід бути обережним, щоб випадково не викинути кільце.Якщо це станеться, просто вимийте кільце в холодній або теплій воді і негайно вставте його.
Застосування сперміцидних або вагінальних дріжджових продуктів не знижує контрацептивної ефективності NuvaRing.
Попередження Важливо знати, що:
Діти та підлітки
Безпека та ефективність NuvaRing у підлітків віком до 18 років не вивчалися.
Лабораторні дослідження
Якщо у вас аналіз крові або сечі, повідомте свого лікаря, що ви використовуєте NuvaRing, оскільки це може змінити результати деяких тестів.
Вагітність та годування груддю
NuvaRing не можна використовувати, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час використання NuvaRing, ви повинні зняти кільце і звернутися до лікаря.
Якщо ви хочете припинити використання NuvaRing, оскільки хочете завагітніти, див. Розділ «Коли ви хочете припинити використання NuvaRing».
Не рекомендується використовувати NuvaRing під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи NuvaRing вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Nuvaring: Дозування
Ви самі вставите NuvaRing у піхву та видалите його самостійно. Ваш лікар дасть вам вказівку, коли ви повинні вперше користуватися NuvaRing. Вагінальне кільце слід вставити у відповідний день менструального циклу (див. Розділ «Коли починати з першого кільця») і залишати у піхві протягом 3 тижнів поспіль. Радимо регулярно перевіряти, чи є кільце все ще у піхві. Після третього тижня зніміть NuvaRing і зробіть тижневу перерву. Зазвичай менструальний цикл буде відбуватися протягом цього інтервалу без кільця.
Як вставити та видалити NuvaRing
- Перш ніж вставляти кільце, перевірте, чи не закінчився термін його дії (див. "Як зберігати NuvaRing").
- Вимийте руки перед тим, як вставити або зняти кільце.
- Виберіть найбільш зручне для вас положення, наприклад, стоячи з піднятою ногою, присідаючи або лежачи.
- Видаліть NuvaRing з пакета.
- Тримайте кільце між великим і вказівним пальцями, стисніть його і обережно вставте у піхву. Після того, як NuvaRing був вставлений, ви не повинні нічого чути. Якщо ви відчуваєте будь -який дискомфорт, обережно просуньте NuvaRing далі у піхву. Точне положення кільця всередині піхви не має значення.
- Через 3 тижні видаліть NuvaRing з піхви. NuvaRing можна видалити, зачепивши вказівний палець під переднім краєм кільця або схопивши за край кільця і потягнувши його назовні (див. Малюнок 5). свого лікаря.
- Використовуване кільце слід викидати зі звичайним побутовим сміттям, бажано всередину мішка, що закривається. Не кидайте NuvaRing в унітаз.
Три тижні з вставленим кільцем, один тиждень без
- Починаючи з дня введення, вагінальне кільце слід тримати у піхві без перерв протягом 3 тижнів.
- Через 3 тижні вийміть кільце в той самий день тижня, де його було вставлено, приблизно в один і той же час. Наприклад, якщо NuvaRing вставлено в середу близько 22:00, кільце потрібно зняти в середу третього наступного тижня близько 22:00.
- Після видалення не використовуйте кільце протягом 1 тижня. Протягом цього тижня повинні виникнути вагінальні кровотечі. Зазвичай вони починаються через 2-3 дні після видалення NuvaRing.
- Почніть з нового кільця рівно після 1 тижневого інтервалу (знову в той же день тижня і приблизно в той же час), навіть якщо вагінальна кровотеча ще не закінчилася. Якщо нове кільце вставити більш ніж через 3 години, захист від вагітності може знизитися. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій, наведених у пункті "Що робити, якщо ... Ви забули вставити нове кільце після інтервалу без кільця ".
Якщо ви використовуєте NuvaRing, як описано вище, вагінальна кровотеча буде виникати щомісяця приблизно в ті ж дні.
Коли починати з першого дзвінка
- Якщо ви не користувалися гормональними контрацептивами протягом останнього місяця
Перший NuvaRing потрібно вставити у 1 -й день вашого природного циклу (тобто у перший день вашого менструального циклу). NuvaRing починає проявляти свою дію негайно. Не потрібно вживати інших заходів контрацепції.
Початок NuvaRing між 2 -м та 5 -м днями дозволений, але якщо ви мали статевий акт протягом перших 7 днів використання NuvaRing, переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Ці поради слід дотримуватися лише при першому використанні NuvaRing.
- Якщо ви використовували комбіновані оральні контрацептиви (таблетки) протягом останнього місяця
Почніть використовувати NuvaRing не пізніше наступного дня після перерви вашої нинішньої таблетки. Якщо ви не впевнені, що це таке, зверніться до лікаря або фармацевта. Ніколи не подовжуйте інтервал без гормонів вашої поточної упаковки таблеток понад рекомендовану довжину.
Якщо ви використовували таблетки послідовно і правильно, і якщо ви впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити прийом таблетки в будь -який день поточної упаковки та негайно почати використовувати NuvaRing.
- Якщо ви використовували трансдермальний пластир протягом останнього місяця
Почніть використовувати NuvaRing не пізніше дня після звичайного інтервалу без патчів. Ніколи не подовжуйте інтервал між використанням патчів понад рекомендований проміжок часу
Якщо ви використовували пластир послідовно і правильно, і якщо ви впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити використання пластиру в будь -який день і негайно почати використовувати NuvaRing.
- Якщо ви вживали таблетки, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки) протягом останнього місяця
Ви можете припинити міні -пілюлю в будь -який день і почати використовувати NuvaRing наступного дня в той же час, що зазвичай ви приймали. Обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.
- Якщо ви використовували ін’єкції, що вивільняють гестаген, або імплантат або внутрішньоматкову спіраль протягом останнього місяця
Почніть використовувати NuvaRing у день нової ін’єкції або в день видалення імплантату або кільця внутрішньоматкової спіралі, що вивільняє гестаген.
- Після народження
Якщо у вас щойно народилася дитина, лікар скаже вам почекати першого природного циклу, перш ніж почати використовувати NuvaRing. У деяких випадках можна почати раніше. Отримайте пораду у свого лікаря. Навіть якщо ви хочете використовувати NuvaRing під час грудного вигодовування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
- Після природного або хірургічного аборту
Зверніться до лікаря.
Що робити, якщо ...
Кільце випадково викинуто з піхви
NuvaRing може випадково вийти з піхви, якщо, наприклад, він був вставлений неправильно, під час видалення тампона, під час статевого акту, у зв’язку із запором або випаданням матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи є кільце ще у піхві.
Якщо кільце залишати з піхви менше 3 годин, воно все одно захистить вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою (не гарячою) водою та вставте його знову. Якщо кільце залишається поза піхвою більше 3 годин, це може не захистити вас від вагітності. Дивіться інформацію у розділі "Що робити, якщо ... Кільце тимчасово вийшло з піхви".
Кільце тимчасово залишається поза піхвою
Перебуваючи у піхві, NuvaRing повільно вивільняє гормони в організм, щоб запобігти вагітності. Якщо кільце залишається поза піхвою більше 3 годин, це може не захистити вас від вагітності. Тому кільце не повинно залишатися поза піхвою більше 3 годин протягом будь -якого 24 -годинного періоду.
- Якщо кільце перебувало поза піхвою менше 3 годин, воно все ще може захистити вас від вагітності. Вставте кільце якомога швидше, але не пізніше 3 годин
- Якщо кільце залишається поза піхвою або ви підозрюєте, що воно перебувало поза піхвою більше 3 годин протягом 1 -го та 2 -го тижня, це може не захистити вас від вагітності. Пам’ятайте про це та залиште кільце у піхві без перерва щонайменше на 7 днів. Використовуйте презерватив, якщо ви займалися сексом протягом цих 7 днів. Якщо ви перебуваєте на 1 -му тижні і займалися сексом протягом попередніх 7 днів, існує ймовірність того, що ви можете бути вагітними. Якщо так, зверніться до лікаря.
- Якщо кільце залишається за межами піхви або ви підозрюєте, що воно перебувало поза піхвою більше 3 годин протягом 3 -го тижня, це може не захистити вас від вагітності. Відкиньте це кільце і виберіть один із наступних двох варіантів:
- негайно вставити нове кільце. Це почнеться наступний 3 -тижневий період використання. Менструальний цикл може не з’являтися, але можуть виникнути кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
- Не вставляйте кільце знову. Зачекайте, поки у вас не буде менструації, і вставте нове кільце не пізніше 7 днів після того, як попереднє кільце було видалено або вийшло. Цей параметр слід вибирати лише в тому випадку, якщо NuvaRing постійно використовувався протягом попереднього 7 днів.
Обрив кільця NuvaRing може дуже рідко зламатись.
Якщо ви помітили, що NuvaRing зламався, викиньте це кільце і почніть із нового кільця якомога швидше. Використовуйте додаткові запобіжні заходи (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви займалися сексом до того, як помітили розрив кільце, зверніться до лікаря.
Встановлено більше одного кільця
Повідомлень про серйозні несприятливі наслідки передозування гормонів NuvaRing не надходило. Якщо ви випадково вставили кілька кілець, у вас може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Видаліть зайві кільця і зверніться до лікаря, якщо такі симптоми не зникають. Ви забули вставити нове кільце після інтервалу без кільця Якщо інтервал без кільця становить більше 7 днів, вставте нове кільце, як тільки ви згадаєте. Також використовуйте інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), якщо у вас статевий акт , протягом наступних 7 днів.Якщо ви мали статевий акт у період перерви, слід розглянути можливість вагітності. Негайно зверніться до лікаря. Чим довший інтервал між кільцями, тим більший ризик вагітності.
Ви забули зняти кільце
- Якщо ваше кільце було на місці більше 3, але не більше 4 тижнів. Він все ще може захистити вас від вагітності. Візьміть звичайний тижневий інтервал без кільця, а потім вставте нове кільце.
- Якщо ваше кільце було вставлено більше 4 тижнів, існує ймовірність вагітності. Перед тим, як вставити нове кільце, зверніться до лікаря.
Менструації немає
- NuvaRing використовували відповідно до інструкцій
Якщо ви пропустили місячні, але NuvaRing було використано згідно з інструкціями правильно, і ви не приймали ніяких інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати NuvaRing як зазвичай. Однак, якщо місячні не відбуваються двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте з нового NuvaRing, поки ваш лікар не виключить вагітність.
- NuvaRing не використовувався відповідно до рекомендацій
Якщо ви пропустили менструацію і не дотримувалися наданих інструкцій і не мали очікуваних місячних протягом наступного інтервалу без кільця, можливо, ви вагітні. Перед початком використання нового NuvaRing зверніться до лікаря.
У вас несподівана кровотеча
Під час використання NuvaRing у деяких жінок між місячними може виникнути несподівана вагінальна кровотеча. Можливо, знадобиться використання гігієнічних засобів захисту. У будь -якому випадку залиште кільце у піхві та продовжуйте користуватися ним у звичайному режимі. Зверніться до лікаря, якщо нерегулярна кровотеча зберігається, стає інтенсивною або повторюється.
Ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
Якщо ви використовуєте NuvaRing відповідно до вказівок, ваш менструальний цикл (кровотеча відміни) почнеться протягом інтервалу без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку місячних, ви можете скоротити інтервал без кільця (ніколи не подовжуйте цей інтервал!)
Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити її на вівторок (на 3 дні раніше), починаючи з наступного місяця. Просто вставте наступний NuvaRing на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо ваш інтервал без кільця дуже короткий (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичайної кровотечі, але у вас можуть бути кров’янисті виділення (краплі або плями крові) або проривна кровотеча під час використання наступного кільця.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за роз’ясненнями.
Ви хочете відкласти місячні
Хоча це не рекомендується, можна відкласти місячні (відмінна кровотеча), вставивши нове кільце одразу після видалення попереднього, без перерви без кільця. Нове кільце може залишатися вставленим до 3 тижнів. Під час використання нового кільця у вас можуть виникнути кров’янисті виділення (краплі або плями крові) або проривна кровотеча. Вийміть кільце, коли вирішите, що хочете мати місячні.Дотримуйтесь звичайного тижневого інтервалу без кільця, а потім вставте нове кільце.
Ви можете попросити поради у свого лікаря, перш ніж приймати рішення про затримку місячних.
Коли ви хочете припинити використання Nuvaring
Ви можете припинити використання NuvaRing, коли захочете.
Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до лікаря за іншими методами контролю над народжуваністю.
Якщо Ви припинили користуватися NuvaRing, тому що хочете завагітніти, Вам слід дочекатися свого природного циклу, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе Вам розрахувати очікувану дату народження.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Nuvaring
Як і всі ліки, NuvaRing може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені застосуванням NuvaRing, повідомте про це свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. Розділ "Що потрібно знати, перш ніж використовувати NuvaRing".
Якщо у вас алергія на будь -який інгредієнт NuvaRing (гіперчутливість), у вас можуть виникнути такі симптоми (частота невідома): ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднене ковтання] або кропив’янка, пов’язана з диханням ускладнення. Якщо це сталося, видаліть NuvaRing і негайно зверніться до лікаря.
Під час використання NuvaRing повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені: можуть вразити до 1 з 10 жінок
- біль у животі; нудота (нудота)
- вагінальний мікоз (наприклад, «Candida»); вагінальний дискомфорт через кільця; свербіж в області статевих органів; вагінальні виділення
- головний біль або мігрень; пригнічений настрій; зниження лібідо
- болі в грудях; тазові болі; хворобливі місячні
- прищі
- збільшення ваги
- викидання кільця
Нечасто: може вразити до 1 на 100 жінок
- порушення зору; запаморочення
- набряк живота; блювота, діарея або запор
- почуття втоми, поганого самопочуття або дратівливості; зміна настрою; перепади настрою
- надлишок рідини в тканинах (набряк)
- інфекція сечового міхура або сечового міхура
- утруднення або біль при сечовипусканні; сильна потреба в сечовипусканні; часте сечовипускання
- проблеми під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу або відчуття партнером кільця
- підвищення артеріального тиску
- підвищений апетит
- біль у спині; м’язові спазми; біль у ногах або руках
- знижена чутливість шкіри
- біль або збільшення грудей; фіброзно -кістозна мастопатія (кісти молочної залози, які можуть набрякати і викликати біль)
- запалення шийки матки; поліпи шийки матки (нарости в шийці матки); викидання краю шийки матки (ектропіон)
- зміни в менструальному циклі (наприклад, місячні можуть бути рясними, тривалими, нерегулярними або взагалі припинятися); порушення в області таза; передменструальний синдром; спазми матки
- вагінальні інфекції (грибкові та бактеріальні); печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви або вульви
- випадання волосся, екзема, свербіж, висип або припливи
- розрив кільця
Рідко: може вразити до 1 на 1000 жінок
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: o в нозі або стопі (ТГВ) або легені (ПЕ) або серцевий напад або інсульт або міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до симптомів "інсульту, відомого як транзиторна ішемічна хвороба" нападу (ТІА) або згустків крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах. Ваш шанс на утворення тромбу може бути більшим, якщо у вас є інші стани, що підвищують цей ризик (див. розділ про умови, що підвищують ризик кровотворення згустки та симптоми тромбу).
- молочні виділення. Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- хлоазма (жовтувато-коричневі ділянки шкіри, особливо на обличчі)
- дискомфорт у пенісі вашого партнера (наприклад, роздратування, висип, свербіж). Повідомлялося про рак молочної залози та рак печінки у зв’язку із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів. Додаткову інформацію див. У розділі «Раки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту пристрою від світла та вологи.
Не використовуйте NuvaRing, якщо він був виданий вам більше 4 місяців тому. Дата відпуску вказана на картонній упаковці та пакетику.
Не використовуйте NuvaRing після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакеті.
Не використовуйте NuvaRing, якщо ви помітили будь -які зміни кольору кільця або будь -які інші видимі ознаки погіршення.
Утилізуйте використане кільце разом зі своїми звичайними побутовими відходами, бажано у пакеті, що закривається. NuvaRing не слід викидати в унітаз. Як і інші ліки, не викидайте невикористані кільця з простроченим терміном придатності через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати невикористані кільця, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить NuvaRing
- Активні інгредієнти: етоногестрел (11,7 мг) та етинілестрадіол (2,7 мг)
- Інші інгредієнти: сополімери етиленвінілацетату (28% та 9% вінілацетату) (тип пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.
Етоногестрел та етинілестрадіол вивільняються з кільця у добовій дозі 0,120 мг / добу та 0,015 мг / добу відповідно протягом 3 тижнів.
Вигляд NuvaRing та вміст упаковки
NuvaRing - це гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце діаметром 54 мм.
Кожне кільце міститься у пакеті з фольги, що закривається, і упакований у картонній коробці разом із цим листом. Кожна коробка містить 1 або 3 кільця. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НУВАРУВАННЯ 0,120 МГ / 0,015 МГ КОЖНІ 24 ГОДИННІ ВАГІНАЛЬНИЙ ПРИСТРОЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
NuvaRing містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мг етинілестрадіолу. Кільце вивільняє етоногестрел та етинілестрадіол у середній кількості 0,120 мг та 0,015 мг відповідно кожні 24 години протягом 3 тижнів.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вагінальний апарат.
NuvaRing-це гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце із зовнішнім діаметром 54 мм і діаметром поперечного перерізу 4 мм.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Контрацепція.
NuvaRing показаний жінкам дітородного віку. Безпека та ефективність були продемонстровані у жінок у віці від 18 до 40 років.
При прийнятті рішення про призначення NuvaRing слід брати до уваги чинні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов'язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов'язаним з NuvaRing, та ризиком, пов'язаним з іншими ХГК (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Для досягнення ефективності контрацепції NuvaRing необхідно використовувати за призначенням (див. "Як користуватися NuvaRing" та "Як розпочати використання NuvaRing").
Педіатричне населення
Безпека та ефективність NuvaRing у підлітків віком до 18 років не вивчалися.
Спосіб введення
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ НУВАРИНГ
NuvaRing можна вставити у піхву безпосередньо жінкою. Лікар повинен повідомити жінку про те, як вставити та видалити NuvaRing. Для введення жінка повинна вибрати найбільш зручне для неї положення, наприклад, стоячи з піднятою ногою, присідаючи або лежачи. NuvaRing слід стиснути між двома пальцями і вставити у піхву, поки він не досягне зручного положення. L "Точне положення NuvaRing у піхві не впливає на контрацептивну дію кільця (див. малюнки 1-4).
Після того, як NuvaRing був вставлений (див. "Як почати користуватися NuvaRing"), він залишається у піхві безперервно протягом 3 тижнів. Жінка повинна мати гарну звичку регулярно перевіряти наявність NuvaRing. У разі випадкового вигнання NuvaRing жінка повинна слідувати інструкціям, наведеним у розділі 4.2 «Що робити, якщо« кільце тимчасово вигнано з піхви »(докладніше див. Також розділ 4.4« Вигнання »).
NuvaRing необхідно видалити через 3 тижні використання, в той же день тижня, коли він був вставлений. Через тиждень без кільця можна вставити нове кільце (наприклад, якщо NuvaRing вставлено в середу близько 22:00, кільце необхідно знову зняти в середу третього тижня, що настає, приблизно о 22:00. Наступної середи необхідно вставити нове кільце). NuvaRing можна видалити, зачепивши вказівний палець під кільце або захопивши кільце між вказівним і середнім пальцями та потягнувши назовні (Малюнок 5). Використовуване кільце слід помістити в пакетик (зберігати в недоступному для дітей та домашніх тварин) місці і викинути, як описано в розділі 6.6. Виведення кровотечі зазвичай починається через 2-3 дні після видалення NuvaRing і може не бути повністю закінченим, коли нове кільце для вставки.
ЯК ПОЧАТИ ВИКОРИСТАННЯ НУВАРИНГУ
У попередньому циклі лікування гормональними контрацептивами не проводилося
NuvaRing необхідно вставити у перший день природного циклу жінки (тобто у перший день її менструальної кровотечі). Також можна розпочинати з 2 -го по 5 -й день циклу, але протягом першого циклу, у перші 7 днів використання NuvaRing, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод.
Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву
Жінка повинна вставити NuvaRing не пізніше наступного дня після звичайного інтервалу без таблеток або без пластирів або після останньої таблетки плацебо попереднього комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо жінка послідовно і правильно використовувала свій попередній метод і має достатньо впевненість, що вона не вагітна, вона також може перейти від попереднього комбінованого гормонального контрацептиву в будь -який день циклу.
Інтервал без гормонів попереднього методу ніколи не повинен бути продовжений за рекомендований період.
Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (міні-пігулка, імплантат або ін’єкція), або від внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген (ВМС)
Жінка може перейти з міні -пігулки в будь -який день (з імплантату або ВМС, у день видалення, з ін’єкційного контрацептиву, коли настане нова ін’єкція), але у всіх випадках вона повинна використовувати додатковий метод бар’єру в перший 7 днів використання NuvaRing.
Після аборту в першому триместрі
Жінка може негайно почати. Таким чином, додаткові заходи контрацепції не потрібні. Якщо вона не хоче негайно починати, жінці слід дотримуватися вказівок у розділі «Ніякого гормонального контрацептиву в попередньому циклі». Тим часом слід порадити використання альтернативних методів контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі
Щодо грудного вигодовування див. Розділ 4.6.
Жінці слід порекомендувати почати лікування протягом четвертого тижня після пологів або аборту у другому триместрі. трапилася вагітність, або жінка повинна почекати перших місячних перед початком лікування препаратом НуваРінг.
Відхилення від рекомендованої дози
Ефективність контрацепції та контроль циклу можуть бути порушені, якщо жінка не дотримується рекомендованої дози. У разі відхилення слід дати наступну пораду, щоб уникнути втрати ефективності контрацепції:
• Що робити, якщо інтервал без кільця збільшено
Жінка повинна вставити нове кільце, як тільки вона це згадає. Наступні 7 днів слід також використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо статевий акт мав місце протягом періоду без кільця, слід розглянути можливість вагітності. Чим більший інтервал між кільцями, тим більший ризик вагітності.
• Що робити, якщо кільце тимчасово вигнано з піхви
NuvaRing слід залишати у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце випадково викинуто, його можна промити холодною або теплою (не гарячою) водою і негайно вставити знову.
Якщо NuvaRing залишати поза піхвою менше ніж на 3 години, ефективність контрацепції не знижується.
Якщо NuvaRing залишається за межами піхви або підозрюється, що він залишався поза піхвою більше 3 годин протягом 1 -го чи 2 -го тижня використання, ефективність контрацепції може бути знижена. це. Бар’єрний метод, такий як презерватив, слід використовувати доти, доки NuvaRing не буде постійно перебувати у піхві протягом 7 днів. Чим довший період часу NuvaRing перебуває поза піхвою і чим ближче цей період до інтервалу вільного кільця, тим вище ризик вагітності.
Якщо NuvaRing був поза піхвою або підозрюється, що він був поза піхвою більше 3 годин протягом 3 -го тижня тритижневого періоду використання, ефективність контрацепції може бути знижена. Жінка повинна відкинути це кільце і вибрати одне з двох наступних можливостей:
1. Негайно вставте нове кільце
Примітка: Введення нового кільця почне наступний тритижневий період використання. У жінки може не бути відміни кровотечі з попереднього циклу. Однак можуть виникнути кров'янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Зніміть кровотечу при виведенні та вставте нове кільце не пізніше 7 днів (7 х 24 годин) з моменту видалення або видалення попереднього кільця.
Примітка: Цю опцію слід вибирати, лише якщо кільце використовувалося безперервно протягом останніх 7 днів.
• Що робити у разі тривалого використання кільця
Хоча це не рекомендована доза, ефективність контрацепції все ще задовільна, якщо NuvaRing використовується до 4 тижнів. Жінка може зберегти свій тижневий інтервал без кільця, а потім вставити нове кільце. NuvaRing було вставлено більше ніж Через 4 тижні ефективність контрацептивів може бути знижена, і перед введенням нового NuvaRing необхідно виключити можливість вагітності.
Якщо жінка не дотримувалася рекомендованого режиму і згодом у наступному інтервалі без кільця не відбулося відміни кровотечі, перед введенням нового NuvaRing слід виключити можливість вагітності.
ЯК ПЕРЕМІСТИТИ АБО ЗАТРИМИТИ МЕНСТРУАЛЬНИЙ ЦИКЛ
Якщо у виняткових випадках виникає необхідність затримки менструального циклу, жінка може вставити нове кільце без дотримання будь-якого інтервалу без кільця. Наступне кільце можна використовувати ще протягом 3 тижнів. У жінки може бути вагінальна кровотеча або кров’янисті виділення. Після цього звичайне використання NuvaRing відновлюється після звичайного тижневого інтервалу без кільця.
Щоб перенести менструацію на інший день тижня, відмінний від того, який використовується в її поточній схемі, жінці може бути запропоновано скоротити наступний інтервал без кільця на кількість днів, які вона вважає за краще. Чим коротший інтервал між кільцями, тим більший ризик того, що жінка не матиме відміни кровотечі і може мати проривну кровотечу та кров’янисті виділення під час використання наступного кільця.
04.3 Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах.
Якщо будь -яка з цих умов з’являється вперше під час використання NuvaRing, її слід негайно усунути.
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) або венозної тромбоемболії - поточної (з антикоагулянтами) або попередньої ВТЕ (наприклад, тромбозу глибоких вен [ТГВ] або легеневої емболії [ПЕ])
• Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
• Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4).
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ) або артеріальної тромбоемболії - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)
• Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (транзиторна ішемічна атака, ТІА))
• Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
• Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами
• Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія.
• Панкреатит або анамнез цього стану, якщо вони пов’язані з важкою гіпертригліцеридемією.
• Попереднє або поточне важке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні), поточні або минулі.
• Відомі або підозрювані злоякісні захворювання статевих органів або грудей, якщо вони залежать від гормонів.
• Вагінальна кровотеча невідомого характеру.
• Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1 NuvaRing.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність NuvaRing слід обговорити з жінкою.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінці слід звернутися до свого лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування NuvaRing.
1. Порушення кровообігу
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язані з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти наприклад, NuvaRing також може бути двояким. Рішення використовувати інший продукт, крім тих, що пов’язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов’язаний із NuvaRing, як поточні фактори ризику впливають на цей ризик, а також на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і не вагітні, протягом одного року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками, із 10 000 жінок, які використовують низькодозовані ХГК, що містять левоноргестрел, приблизно у 61 протягом року розвинеться ВТЕ. Були суперечливі результати щодо ризику ВТЕ, пов'язаного з NuvaRing, порівняно з КОК, що містять левоноргестрел (з відносними оцінками ризику від без збільшення, RR = 0,96 до майже двократного збільшення, RR = 1,90). Ці значення відповідають приблизно 6-12 ВТЕ на рік для 10 000 жінок, які використовують NuvaRing.
В обох випадках кількість ВТЕ на рік нижче, ніж очікується у вагітних або жінок після пологів.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів ХГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може значно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
NuvaRing протипоказаний, якщо у жінки численні фактори ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
• односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
• біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
• посилення відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
• раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
• раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
• різкий біль у грудях;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). NuvaRing протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки є декілька факторів ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо баланс користі та ризику вважається негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам необхідно негайно зверніться до медичного працівника та повідомте їм, що вони приймають ХОЗ.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити чи розуміти;
• раптові труднощі бачення на одне або обидва ока;
• раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
• біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або під грудною кісткою;
• дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
У разі підозри або підтвердження ВТЕ або АТЕ, КХК слід припинити. Через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумаринів) слід розпочати адекватну контрацепцію.
2. Пухлини
• Епідеміологічні дослідження показують, що тривале застосування оральних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок з вірусом папіломи людини (ВПЛ). Однак залишається невизначеним, наскільки на цей результат впливають заплутані чинники (наприклад, відмінності в кількість статевих партнерів або використання протизаплідних бар'єрів.) Епідеміологічні дані щодо ризику раку шийки матки у користувачів NuvaRing відсутні (див. "Медичні огляди / відвідування").
• Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які зараз використовують ХГК, мають дещо підвищений відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози. Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, кількість додаткових випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають або нещодавно приймали ХГК, є низькою порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Рак молочної залози, діагностований у користувачів оральних контрацептивів, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж діагноз у жінок, які ніколи не використовували оральні контрацептиви. Спостереження щодо підвищеного ризику можуть бути зумовлені ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, біологічними ефектами одного і того ж чи поєднанням обох факторів.
• Доброякісні пухлини печінки і, ще рідше, злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали ХГК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Тому, якщо жінка, яка використовує NuvaRing, відчуває сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при диференційному діагнозі слід враховувати можливість раку печінки.
3. Інші умови
• Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього стану можуть мати підвищений ризик панкреатиту під час прийому гормональних контрацептивів.
• Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали гормональні контрацептиви, клінічно значущі підвищення - це рідкість. Чіткої взаємозв'язку між застосуванням гормональних контрацептивів та клінічною гіпертензією не встановлено. Однак, якщо під час застосування NuvaRing виникає тривала клінічно значуща гіпертензія, лікар повинен, як запобіжний захід, припинити використання кільця та провести лікування кільцем. , застосування NuvaRing можна відновити, якщо після антигіпертензивної терапії були досягнуті нормальні значення артеріального тиску.
• Повідомлялося про початок або погіршення перерахованих нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому гормональних контрацептивів, але немає чітких доказів щодо кореляції між цими станами та гормональними контрацептивами: жовтяниця та / або свербіж внаслідок холестазу, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, зниження слуху внаслідок отосклерозу, ангіоневротичний набряк (спадковий).
• Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування NuvaRing до нормалізації показників функції печінки. Повернення холестатичної жовтяниці та / або холестатичного свербежу, що сталося під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує припинення використання кільця.
• Хоча естрогени та гестагени можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності коригування режиму лікування хворих на цукровий діабет, які використовують гормональні контрацептиви.
• Повідомлялося про погіршення хвороби Крона та виразкового коліту у зв’язку із застосуванням гормональних контрацептивів.
• Іноді може з’являтися хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час використання NuvaRing.
• Якщо жінка має будь -яке з наведених нижче станів, вона може не змогти правильно вставити NuvaRing або може втратити кільце: випадання шийки матки, цистоцеле та / або ректоцеле, важкий або хронічний запор.
Дуже рідко повідомлялося про випадкове введення NuvaRing в уретру, можливо, потрапляючи в сечовий міхур. Тому, якщо виникають симптоми циститу, у диференціальному діагнозі слід враховувати неправильне розміщення.
• Іноді під час застосування препарату НуваРінг можуть виникати випадки вагініту.
• Дуже рідко повідомлялося, що кільце прилипало до тканини піхви, що вимагало його видалення кваліфікованим медичним працівником.
ОГЛЯДИ / МЕДИЧНІ ВІЗИТИ
Перед початком або відновленням застосування NuvaRing слід зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та Попередження (див. розділ 4.4). Важливо звернути увагу жінки на інформацію, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов'язаний з NuvaRing у порівнянні з іншими ХГК, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомі фактори ризику та що робити у разі підозра на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
ЗНИЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Ефективність NuvaRing може бути знижена, якщо надана інформація не дотримується (розділ 4.2) або якщо одночасно приймаються інші лікарські засоби (розділ 4.5).
ЗМЕНШЕННЯ КОНТРОЛЮ ЦИКЛУ
Під час використання NuvaRing можуть виникнути нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі). Якщо нерегулярна кровотеча виникає після попередніх регулярних циклів, коли NuvaRing використовується у рекомендованій дозі, слід враховувати негормональну причину, а для виключення злоякісних пухлин або вагітності необхідно вжити діагностичних заходів, які можуть включати кюретаж.
У деяких жінок кровотеча відміни може не виникати протягом інтервалу без кільця. Якщо NuvaRing застосовували згідно з інструкціями, описаними в розділі 4.2, малоймовірно, що вона вагітна. Чи була використана правильно або якщо дві абстинентні кровотечі відсутні, Перед продовженням використання NuvaRing слід виключити вагітність.
ЕКСПОЗИЦІЯ "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO І ВСЕ "ETONOGESTREL
Ступінь та можлива фармакологічна роль впливу статевого партнера -чоловіка на етинілестрадіол та етоногестрел через всмоктування з пеніса не досліджувались.
ЗЛОМ КІЛЬЦЯ
Повідомлялося, що в дуже рідкісних випадках кільце NuvaRing відкривалося під час використання (див. Розділ 4.5). Жінці слід порекомендувати якнайшвидше зняти зламане кільце і знову вставити нове кільце, а також додатково протягом наступних 7 днів використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Слід розглянути можливість вагітності і жінці слід зверніться до лікаря.
Вигнання
Повідомлялося, що NuvaRing можна вигнати, наприклад, якщо кільце було вставлено неправильно, при видаленні тампона, під час статевого акту або якщо у вас важкий або хронічний запор. .
Тому для забезпечення ефективності жінці слід рекомендувати регулярно перевіряти наявність NuvaRing.
Якщо NuvaRing випадково вигнали і залишили поза піхвою менш ніж на 3 години, ефективність контрацепції не знижується. Жінка повинна промити кільце холодною або теплою (не гарячою) водою і вставити його якомога швидше, але не пізніше на 3 години.
Якщо NuvaRing був поза піхвою або підозрюється, що він був поза піхвою більше 3 годин, ефективність контрацептивів може бути знижена. тимчасово вигнаний з піхви ".
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАМИ
Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до проривної кровотечі та / або контрацептивної недостатності. У літературі повідомлялося про такі взаємодії.
Печінковий метаболізм: можуть виникати взаємодії з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенітоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну, рифампіцину та, можливо, також окскарбазепіну, топірамату, фельбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та продуктів, що містять святий Іван). сусло).
Жінки, які проходять лікування будь -яким із цих ліків, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод на додаток до NuvaRing або вибрати інший метод контрацепції. З лікарськими засобами, що індукують мікросомальні печінкові печінки, бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього періоду супутнього введення препарату та протягом 28 днів після припинення застосування.
Якщо одночасне введення препарату триває після 3-тижневого циклу кільця, наступне кільце слід негайно вставити без дотримання звичайного інтервалу без кільця.
Також повідомлялося про втрату ефективності контрацепції при застосуванні антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Механізм цього ефекту недостатньо вивчений. У фармакокінетичному дослідженні взаємодії пероральний прийом амоксициліну (875 мг двічі на день) або доксицикліну (200 мг на 1 -й день з подальшим застосуванням 100 мг на день) протягом 10 днів при застосуванні NuvaRing не суттєво вплинув на фармакокінетику етоногестрелу та ЕЕ. Жінкам, які проходять курс лікування антибіотиками (за винятком амоксициліну та доксицикліну), слід застосовувати бар’єрний метод протягом 7 днів після припинення застосування. Якщо одночасне застосування препарату триває протягом 3 тижнів циклу кільця, наступне кільце слід негайно вставити без дотримання звичайного кільця -вільний інтервал.
Виходячи з фармакокінетичних даних, не очікується, що вагінальні протигрибкові засоби та сперміциди вплинуть на ефективність контрацепції та безпеку NuvaRing. Під час одночасного застосування протигрибкових песаріїв ймовірність розриву кільця може бути дещо вищою (див. Параграф 4.4 "Розрив" кільця ") .
Гормональні контрацептиви можуть перешкоджати метаболізму інших ліків. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин).
Для виявлення можливих взаємодій слід проконсультуватися з інформацією про призначення супутніх ліків.
ЛАБОРАТОРНІ ІЗПИТИ
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень транспортних білків у плазмі крові (наприклад, кортикостероїд-зв’язуючий глобулін та гормонозв’язуючий глобулін статевого характеру), ліпідів / фракції ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Відхилення, як правило, в межах нормальних лабораторних значень.
ВЗАЄМОДІЯ З АБСОРБЕНТНИМИ ПЛОЩИНАМИ
Фармакокінетичні дані показують, що використання тампонів не впливає на системну абсорбцію гормонів, що виділяються NuvaRing. У рідкісних випадках NuvaRing може бути вигнаний під час видалення тампона (див. Поради у розділі "Що робити, якщо" кільце тимчасово видалено з піхви ").
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
NuvaRing призначений для запобігання вагітності. Якщо жінка хоче припинити використання NuvaRing, оскільки вона хоче завагітніти, рекомендується почекати, поки у неї не настане природний період, перш ніж намагатися завагітніти, оскільки це допоможе їй розрахувати, коли дитина повинна народитися.
Вагітність
NuvaRing не показаний під час вагітності. Якщо ви завагітніли з NuvaRing на місціОбширні епідеміологічні дослідження не виявили жодного підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які вживали КОК до вагітності, а також не було жодних тератогенних ефектів у випадках, коли КОК було використано ненавмисно на ранніх термінах вагітності. .
Клінічне дослідження у невеликій кількості жінок показало, що, незважаючи на інтравагінальне введення, внутрішньоутробні концентрації контрацептивних стероїдів з NuvaRing подібні до рівнів, що спостерігаються у користувачів КОК (див. Розділ 5.2).
Не повідомлялося про клінічний досвід щодо наслідків вагітності, які зазнали впливу NuvaRing.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовий період слід враховувати при повторному запуску препарату НуваРінг (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Час годування
На грудне вигодовування може впливати естроген, оскільки він може зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування NuvaRing слід відмовляти, поки мати не завершить відлучення. Невелика кількість протизаплідних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з молоком, але немає доказів того, що це негативно позначається на здоров’ї дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи з фармакодинамічного профілю, NuvaRing не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш часто повідомлялося про побічні ефекти у клінічних випробуваннях з NuvaRing були головний біль, вагінальні інфекції та вагінальні виділення, про які повідомили 5-6% жінок.
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.
Також повідомлялося про інші небажані ефекти у жінок, які застосовували КОК: ці ефекти більш детально обговорюються у розділі 4.4.
У таблиці нижче наведені побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, спостережних досліджень або постмаркетингового застосування NuvaRing. Для опису певної побічної дії наведено найбільш відповідний термін MedDRA.
Усі побічні реакції перераховані за класом системних органів та частотою; поширені (≥ 1/100,
1) Перелік побічних явищ на основі спонтанних повідомлень.
Повідомлялося про гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози) у зв'язку із застосуванням КОК.
У рідкісних випадках партнери жінок, які застосовували NuvaRing, повідомляли про хворобу пеніса під час постмаркетингового спостереження.
У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, докладніше повідомлялося про ряд небажаних ефектів у розділі 4.4. Ці ефекти включають:
- венозні тромбоемболічні порушення;
- артеріальні тромбоемболічні порушення;
- гіпертонія;
- гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози);
- хлоазма
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти від передозування гормональних контрацептивів. За таких обставин можуть виникати такі симптоми, як нудота, блювота і, у дівчаток, легка вагінальна кровотеча. Антидотів немає, і будь -яке лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група.
Механізм дії
NuvaRing містить этоногестрел та етинілестрадіол. Етоногестрел є похідним прогестину 19-нортестостерону і з високою спорідненістю зв'язується з рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Контрацептивна дія NuvaRing заснована на різних механізмах, найважливішим з яких є гальмування овуляції.
Клінічна ефективність та безпека
У всьому світі (США, Європа та Бразилія) були проведені клінічні дослідження щодо жінок у віці від 18 до 40 років. Ефективність контрацептивів виявилася принаймні порівнянною з такою, що відома для комбінованих оральних контрацептивів. У наведеній нижче таблиці наведені перлинні індекси (кількість вагітностей за роки застосування 100 жінок), знайдені в клінічних дослідженнях з NuvaRing.
Застосування КОК у вищих дозах (0,05 мг етинілестрадіолу) зменшує ризик раку ендометрію та яєчників. Залишається з'ясувати, чи це також стосується контрацептивів із меншими дозами, таких як NuvaRing.
ПРОФІЛЬ КРОВІ
Велике порівняльне дослідження порівняно з пероральним контрацептивом левоноргестрел / етинілестрадіол 150/30 мкг (n = 512 проти n = 518), яке оцінювало характеристики вагінальної кровотечі протягом 13 циклів, показало низьку частоту виділень або кровотеч. Міжменструальні в групі NuvaRing. (2,0-6,4%). Крім того, вагінальна кровотеча була обмежена виключно інтервалом без кільця у більшості пацієнтів (58,8-72,8%).
Вплив на щільність КІСТЬ МІНЕРАЛ
Вплив NuvaRing (n = 76) на мінеральну щільність кісткової тканини вивчали порівняно з негормональним внутрішньоматковим пристроєм (ВМС) (n = 31) протягом дворічного періоду. Не було виявлено жодного негативного впливу на кісткову масу.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність NuvaRing у підлітків віком до 18 років не вивчалися.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Етоногестрел
Поглинання
Етоногестрел, що виділяється NuvaRing, швидко поглинається слизовою піхви. Концентрації в сироватці крові демонструють незначні коливання і повільно знижуються приблизно до 1600 пг / мл через 1 тиждень, 1500 пг / мл через 2 тижні та 1400 пг / мл через 3 тижні використання. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100%, що більше, ніж після перорального прийому. У невеликій кількості жінок, які застосовували NuvaRing або оральний контрацептив, що містить 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу, вимірювали рівень шийки матки та внутрішньоутробний етоногестрел. Спостережувані рівні були порівнянними.
Розповсюдження
Етоногестрел зв’язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ). Очевидний об'єм розподілу етоногестрелу становить 2,3 л / кг.
Біотрансформація
Етоногестрел метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів.Очевидний кліренс у сироватці крові становить приблизно 3,5 л / год.
Ліквідація
Рівень етоногестрелу в сироватці крові знижується двофазним чином. Термінальна фаза елімінації характеризується періодом напіввиведення приблизно 29 годин. Етоногестрел та його метаболіти виводяться у співвідношенні сеча / жовч приблизно 1,7: 1. Період напіввиведення метаболіту виведення становить приблизно 6 днів.
Етинілестрадіол
Поглинання
Етинілестрадіол, що виділяється NuvaRing, швидко абсорбується слизовою оболонкою піхви. / мл після 3 тижнів використання. Щомісячний системний вплив етинілестрадіолу (AUC0-∞) з NuvaRing становить 10,9 нг • год / мл. Абсолютна біодоступність становить приблизно 56%, що можна порівняти з пероральним прийомом етинілестрадіолу. Рівні етинілестрадіолу в шийці матки та внутрішньоутробно вимірювали у невеликої кількості жінок, які застосовували NuvaRing або оральний контрацептив, що містить 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу. Спостережувані рівні були порівнянними.
Розповсюдження
Етинілестрадіол значною мірою, але не конкретно, зв’язується з сироватковим альбуміном. Визначали видимий об’єм розподілу приблизно 15 л / кг.
Біотрансформація
Основним метаболічним шляхом етінілестрадіолу є ароматичне гідроксилювання, але також утворюється широкий спектр гідроксильованих та метильованих метаболітів, наявних у вигляді вільних метаболітів та у вигляді сульфатних та глюкуронатних кон’югатів. Видимий зазор становить приблизно 35 л / год.
Ліквідація
Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові знижуються двофазним чином. Термінальна фаза елімінації характеризується великою індивідуальною різницею періоду напіввиведення, що призводить до середнього періоду напіввиведення приблизно 34 години. Незмінений етинілестрадіол не виводиться; метаболіти етинілестрадіолу виводяться у співвідношенні сеча / жовч 1,3: 1. Період напіввиведення метаболіту виводиться приблизно 1,5 доби.
Особливі популяції
Педіатричне населення
Фармакокінетика NuvaRing у здорових жінок -підлітків після менархе віком до 18 років не вивчалася.
Наслідки ураження нирок
Не проводилося досліджень для оцінки впливу ниркових захворювань на фармакокінетику NuvaRing.
Вплив печінкової недостатності
Досліджень щодо оцінки впливу захворювання печінки на фармакокінетику NuvaRing не проводилося, проте стероїдні гормони можуть погано метаболізуватися у жінок з порушенням функції печінки.
Етнічні групи
Офіційних досліджень щодо оцінки фармакокінетики в етнічних групах не проводилося.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані з етинілестрадіолом та етоногестрелом не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності, на додаток до вже відомих для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сополімер етиленвінілацетату, 28% вінілацетату;
сополімер етиленвінілацетату, 9% вінілацетат;
стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
40 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Перед видачею:
3 роки зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
На момент видачі:
Фармацевт записує дату продажу на упаковці. Продукт повинен бути вставлений не пізніше ніж за 4 місяці з дати продажу, але в будь -якому випадку до закінчення терміну придатності, якщо це випаде раніше.
Після видачі:
4 місяці при температурі нижче 30 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту пристрою від світла та вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Саше, що містить єдине кільце NuvaRing. Пакетик виготовлений з алюмінієвої фольги, внутрішній шар якої - поліетилен низької щільності, а зовнішній шар - поліетилентерефталат (ПЕТ). Пакетик можна герметизувати та водонепроникний, і він упакований у картонну коробку, надруковану разом з інструкцією. Кожна коробка містить 1 або 3 кільця.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2. Фармацевт повинен вказати дату продажу на упаковці. Для упаковки з 3 кілець рекомендується вказувати цю дату на зовнішньому футлярі та на пакетиках. NuvaRing потрібно вставити не пізніше 4 місяців з дня продажу, але в будь -якому випадку до закінчення терміну придатності, якщо це раніше . видалено, NuvaRing необхідно повернути у пакет, що закривається, та утилізувати разом зі звичайними побутовими відходами, щоб уникнути випадкового контакту. NuvaRing не можна викидати в туалет. Будь -яке невикористане кільце (термін придатності) має бути утилізовано відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Н.В. Органон
Kloosterstraat 6
5349 AB Обс
Нідерланди
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 пакетик, що містить 1 вагінальний пристрій
AIC N. 035584010
3 пакетики, кожен містить 1 вагінальний пристрій
AIC N. 035584022
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
28 травня 2002 р. / 1 березня 2012 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2014 року
