Діючі речовини: метадон
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ 1 мг / мл пероральний розчин
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ 5 мг / мл пероральний розчин
Чому використовується метадон - загальний препарат? Для чого це?
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ містить діючу речовину метадон гідрохлорид, що належить до групи лікарських засобів, що діють на нервову систему, опіоїдні анальгетики.
Цей препарат використовується для:
- лікування сильного болю, який не реагує на інші знеболюючі ліки;
- лікування опіоїдної наркотичної залежності (наприклад, героїну) та підтримуюча терапія. Дезінтоксикаційне та підтримуюче лікування слід проводити під наглядом лікаря
Протипоказання до застосування метадону - генеричного препарату не слід
Не приймайте МОЛТЕНІ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД
- якщо у вас алергія на метадон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте від сильного запору;
- якщо у вас проблеми з серцем (органічні захворювання серця);
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою та нирками;
- якщо ви страждаєте від зміни кількості глюкози у крові (некомпенсований діабет);
- якщо у вас порфірія (рідкісне захворювання крові);
- якщо у вас низький кров'яний тиск (гіпотонія);
- якщо у вас "високий тиск" у черепі (внутрішньочерепна гіпертензія);
- якщо у вас травма голови (черепно -мозкова травма);
- якщо ви страждаєте від гострих нападів астми або інших захворювань легенів (хронічна обструктивна хвороба легенів);
- якщо у вас проблеми з диханням (дихальна недостатність);
- якщо у вас збільшене серце через захворювання легенів (cor pulmonale);
- якщо у вас низький об’єм циркулюючої крові (гіповолемія);
Застосування метадону не показано під час вагітності, під час лактації та при лікуванні родових болів, оскільки його тривала дія збільшує ймовірність проблем з диханням у новонародженого. Крім того, застосування цього препарату не показано дітям.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Метадон - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати МОЛТЕНІ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД.
Метадонова терапія може викликати фізичну та психічну залежність та толерантність до препарату. Це означає, що прийнята доза буде менш ефективною. Тому його слід призначати та приймати з тією самою обережністю, що й морфій.
Зверніть особливу увагу на використання метадону та повідомте свого лікаря:
- якщо ви приймаєте ліки, що впливають на центральну нервову систему (наркотичні анальгетики, загальні анестетики, нейролептики (фенотіазини), інші заспокійливі снодійні транквілізатори, трициклічні антидепресанти) або навіть такі речовини, як алкоголь, оскільки вони можуть викликати депресію, глибоку седацію або кому;
- якщо під час лікування з’являються тривожні стани. Цей препарат не має протитривожної дії, тому не слід застосовувати більш високі дози;
- якщо у вас гострі проблеми з животом;
- якщо у вас низький об’єм крові (гіповолемія) або лікуєтесь фенотіазином або анестетиками, оскільки у вас може бути сильний низький кров’яний тиск;
- якщо ви відчуваєте запаморочення при вставанні через швидке зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
- якщо ви літні або ослаблені;
- якщо у вас порушення роботи щитовидної залози (гіпотиреоз);
- якщо у вас захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона);
- якщо у вас збільшена простата (гіпертрофія передміхурової залози);
- якщо у вас утруднене сечовипускання через звуження уретри;
- якщо у вас травма голови (травми голови) та підвищення внутрішньочерепного тиску;
- якщо у вас є серцеві захворювання, які можуть змінити частоту серцевих скорочень (подовження інтервалу QT), або ви проходите лікування препаратами, які можуть це спричинити.
Якщо ви фізично залежні від наркотиків, введення антагоністів слід проводити з обережністю, оскільки це може спровокувати кризу відміни.
Якщо ви спортсмен, прийом МОЛТЕНІ МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИДУ може дати позитивний результат у допінг -тестах.
Діти
Застосування цього препарату для лікування болю протипоказане дітям.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію метадону - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу метадону, щоб уникнути нападів відміни, якщо ви приймаєте інші ліки, такі як:
- ліки від епілепсії, такі як барбітурати, карбамазепін, фенітоїн;
- ліки для лікування СНІДу, такі як невірапін та ефавіренц;
- ліки від туберкульозу, такі як рифампіцин;
- ліки, що використовуються при шлункових проблемах, такі як циметидин;
- ліки, що використовуються для підкислення сечі, такі як хлорид амонію.
Ваш лікар може вирішити зменшити дозу метадону, якщо ви приймаєте інші ліки, такі як:
- ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (хінідин);
- ліки для зниження артеріального тиску (верапаміл);
- канабіноїди
- ліки проти бактерій, такі як кларитроміцин та еритроміцин;
- ліки для лікування СНІДу, такі як делавірдин та ритонавір;
- антидепресанти, такі як нефазодон та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну;
- ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол та флуконазол.
Метадон може перешкоджати роботі інших ліків, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- ліки для лікування СНІДу, такі як диданозин, ставудин та зидовудин;
- ліки, що впливають на серцеву провідність, або препарати, що впливають на концентрацію солі;
- антагоністи опіоїдів, налоксон та налтрексон, що використовуються при наркоманії та алкогольній залежності;
- ліки, що використовуються для знеболення, такі як буторфанол, налбуфін, пентазоцин;
- ліки, що чинять пригнічувальну дію на ЦНС, такі як анальгетики, транквілізатори;
- ліки, що використовуються при лікуванні діареї, такі як дифеноксилат, лоперамід та октеотрид;
- антимускаринові ліки;
- ліки, що використовуються для депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО).
МОЛТЕНІ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД з напоями та алкоголем
Під час лікування метадоном не вживайте алкогольні речовини, які можуть викликати сонливість, і уникайте вживання грейпфрутового соку, який взаємодіє з діяльністю цього ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Метадон протипоказаний під час вагітності через можливий вплив на розвиток плоду та під час лактації.
Однак лікар може прийняти рішення про проведення підтримуючого лікування метадоном у разі, якщо існує "очевидна неможливість припинити" вживання героїну.
Будь-яке припинення лікування повинно проходити під наглядом лікаря і повинно проводитися не раніше 14-го тижня вагітності та не після 32-го, щоб уникнути відповідно ризику переривання вагітності та передчасних пологів.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
МОЛТЕНІ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
МОЛТЕНІ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД містить гліцерин та сахарозу
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ 1 мг / мл пероральний розчин містить:
Гліцерин: який може викликати головний біль, розлад шлунка та діарею при дозах метадону> 100 мг на добу. Сахароза: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Максимальна добова доза (120 мл, що дорівнює 120 мг метадону гідрохлориду) містить 48 г сахарози. Це слід враховувати, якщо у вас проблеми з нестабільним рівнем глюкози в крові (цукровий діабет).
Препарат може завдати шкоди зубам.
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ 5 мг / мл пероральний розчин містить:
Сахароза: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Максимальна добова доза (24 мл, що дорівнює 120 мг метадону гідрохлориду) містить 9,6 г сахарози. Це слід враховувати, якщо у вас проблеми з нестабільним рівнем глюкози в крові (цукровий діабет).
Ліки може завдати шкоди зубам.
Дозування та спосіб застосування. Як застосовувати метадон - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат є розчином для прийому всередину (перорально), не використовуйте його для ін’єкцій.
Доза буде відповідно скоригована лікарем відповідно до тяжкості вашого стану та вашої реакції на терапію. Рекомендовані дози наведені нижче.
Полегшення болю
Середня доза коливається від 5 до 20 мг на одну або кілька доз на день, згідно з вказівками лікаря. Іноді у випадках надзвичайно сильного болю або у випадках, коли звичайна доза виявляється неефективною, лікар може призначити більш високу дозу.
Лікування опіоїдної наркотичної залежності
Ліки буде надаватися вам щодня відповідно до думки лікаря та схеми лікування. Курс лікування детоксикацією не може перевищувати 21 дня і не може бути повторений до 4 тижнів після закінчення попереднього циклу.
Зазвичай початкова доза 15-20 мг на день може протидіяти кризам абстиненції. Ця доза може бути збільшена вашим лікарем, як правило, до 40 мг на день, в разових або розділених дозах, для людей, які залежать від великої кількості опіоїдів.
Доза буде стабільною протягом 2-3 днів, а потім кількість метадону буде поступово зменшуватися.
Технічне обслуговування
Ваш лікар може прийняти рішення про призначення метадону протягом більше трьох тижнів як підтримуючу терапію.
Метадонова терапія може усунути тягу до героїну і домінувати над тривожним станом наркомана.
Рекомендовані дози коливаються від 50 до 120 мг на добу залежно від ступеня переносимості та здатності метаболізувати препарат.
Застосування у літніх людей:
Пацієнтам літнього віку метадон слід призначати з обережністю та зменшувати початкову дозу.
Пакети оснащені закриттям для дітей.
Щоб відкрити: натисніть і одночасно поверніть проти годинникової стрілки.
Щоб закрити: натисніть і одночасно поверніть за годинниковою стрілкою.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато метадону - генеричного препарату
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИДУ МОЛТЕНІ У разі випадкового проковтування / передозування МОЛТЕНІ МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИДу, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування проявляється такими симптомами:
- утруднене дихання (нерегулярне і поверхневе дихання, синюшне забарвлення шкіри через нестачу кисню)
- сильна сонливість, що призводить до ступору або коми
- звуження зіниць (міоз)
- холодна і липка шкіра
- млявість м’язів
- повільний пульс (брадикардія)
- знижений артеріальний тиск (гіпотонія).
При сильному передозуванні, особливо внутрішньовенно, можуть виникнути такі явища:
- переривання дихання (апное)
- колапс кровообігу
- зупинка серця
- смерть
Якщо ви забули прийняти МОЛТЕНІ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините використання МОЛТЕНІ МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИДУ
Раптове припинення лікування цим препаратом може викликати побічні ефекти, навіть серйозні. Уважно дотримуйтесь вказівок лікаря щодо того, як поступово зменшити вживання цього ліки.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Якими є побічні ефекти метадону - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти метадону гідрохлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
Основні ризики метадону представлені:
- важкі проблеми з диханням (депресія та зупинка дихання);
- серйозні проблеми з кровообігом (пригнічення кровообігу);
- серйозні проблеми з серцем (шок і зупинка серця).
- серцеві захворювання, які можуть вплинути на частоту серцевих скорочень (подовження інтервалу QT та torsades de pointes).
Інші спостережувані побічні ефекти:
- відчуття порожнечі в голові, запаморочення і сонливість;
- нудота, блювота, пітливість;
- відчуття запаморочення при вставанні через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
- розлади настрою (ейфорія, дисфорія);
- слабкість, головний біль, безсоння, збудження;
- дезорієнтація та порушення зору;
- сухість у роті, втрата апетиту (анорексія), запор та проблеми з жовчним міхуром;
- почервоніння обличчя, уповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія), сприйняття серцевих скорочень (серцебиття);
- відчуття слабкості та без свідомості (непритомність);
- затримка сечі або утруднення сечовипускання, затримка рідини;
- втрата статевого потягу (лібідо) та / або статеве безсилля;
- свербіж, кропив’янка, інші шкірні реакції;
- набряк внаслідок накопичення рідини (набряк).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ 1 мг / мл пероральний розчин
Після першого відкриття багатодозових флаконів об’ємом 100 мл, 500 мл або 1000 мл препарат слід використати протягом 2 місяців. Після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб необхідно викинути.
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ 5 мг / мл пероральний розчин
Після першого відкриття багатодозового флакона препарат слід використати протягом 8 місяців. Після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб необхідно викинути.
Зберігати в оригінальній упаковці щільно закритою, щоб захистити ліки від світла.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ
- Діюча речовина - метадон гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 1 або 5 мг метадону гідрохлориду
- Інші інгредієнти: сахароза, гліцерин, бензоат натрію, ароматизатор лимона, лимонна кислота, очищена вода (див. Розділ 2 "МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ містить гліцерин і сахарозу")
Опис зовнішнього вигляду MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE та вмісту упаковки
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ 1 мг / мл пероральний розчин
Флакони по 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 60 мг;
Багатодозові флакони по 100 мл, 500 мл, 1000 мл
Багатодозові упаковки по 100 мл, 500 мл та 1000 мл оснащені мірною чашкою, відкаліброваною до 30 мл для кратних 5 мл.
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ 5 мг / мл пероральний розчин
Флакони по 25 мг, 50 мг, 100 мг;
Багатодозова пляшка 1000 мл
Багатодозова упаковка на 1000 мл оснащена каліброваною мірною чашкою від 1 до 6 мл, що дорівнює 5-30 мг гідрохлориду метадону.
Пакети, що підлягають спеціальному медичному рецепту, мають захист від дітей.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ УСНИЙ РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Метадон гідрохлорид MOLTENI 1 мг / мл пероральний розчин
1 мл перорального розчину містить:
Діюча речовина: метадон гідрохлорид 1 мг
1 флакон 5 мл містить: 5 мг метадону гідрохлориду.
1 флакон 10 мл містить: 10 мг метадону гідрохлориду.
1 флакон 20 мл містить: метадону гідрохлориду 20 мг.
1 флакон по 40 мл містить: 40 мг метадону гідрохлориду.
1 флакон 60 мл містить: метадону гідрохлориду 60 мг.
1 флакон 100 мл містить: 100 мг метадону гідрохлориду.
1 флакон 500 мл містить: 500 мг метадону гідрохлориду.
1 флакон 1000 мл містить: 1000 мг метадону гідрохлориду.
Допоміжні речовини: гліцерин, сахароза.
Метадон гідрохлорид MOLTENI 5 мг / мл пероральний розчин
1 мл перорального розчину містить:
Діюча речовина: метадон гідрохлорид 5 мг
1 флакон 5 мл містить: метадону гідрохлориду 25 мг.
1 флакон 10 мл містить: метадону гідрохлориду 50 мг.
1 флакон 20 мл містить: 100 мг метадону гідрохлориду.
1 флакон 1000 мл містить: 5000 мг метадону гідрохлориду.
Допоміжні речовини: гліцерин, сахароза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Важкі больові синдроми у пацієнтів, які більше не реагують на послідовне лікування знеболюючими, нестероїдними протизапальними, стероїдними, слабкими опіоїдними препаратами. Лікування припинення прийому наркотичних засобів.
Дезінтоксикаційне та підтримуюче лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.
Якщо метадон призначається для лікування героїнової залежності більше трьох тижнів, процедура переходить від лікування гострого абстинентного синдрому до підтримуючої терапії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Ліки є метадоновим розчином, призначеним тільки для перорального застосування, і не слід застосовувати для ін’єкцій.
Для полегшення болю
Дозу слід коригувати відповідно до тяжкості болю та реакції пацієнта.
Іноді, у випадках надзвичайно сильного болю або у пацієнтів, які стали толерантними до знеболюючого ефекту наркотиків, може знадобитися перевищення звичайної рекомендованої дози.
Середня доза для дорослих варіюється від 5 до 20 мг один раз або більше разів на день, відповідно до вказівок лікаря.
Для лікування станів наркозалежності від опіоїдів
Препарат буде вводитися щодня відповідно до думки лікаря та схеми лікування. Курс лікування детоксикацією не може перевищувати 21 дня і не може бути повторений до 4 тижнів після закінчення попереднього циклу.
Наведені нижче схеми дозування рекомендовані, але можуть бути змінені залежно від клінічних оцінок. Спочатку одноразової дози 15-20 мг метадону часто буде достатньо для придушення симптомів абстиненції. Більше метадону можна вводити, якщо симптоми абстиненції не усуваються або вони з’являються знову. Коли пацієнти фізично залежать від високих доз, ці рівні, можливо, доведеться перевищити. Зазвичай 40 мг на добу в разових або розділених дозах є достатнім рівнем дози. Стабілізація може тривати безперервно протягом 2-3 днів, а потім кількість метадону буде поступово зменшуватися. Частота зниження метадону визначається індивідуально для кожного пацієнта. У госпіталізованих пацієнтів щоденне зменшення на 20% загальної добової дози зазвичай добре переноситься. У амбулаторних пацієнтів може знадобитися більш повільний скорочується графік.
Якщо метадон вводиться більше трьох тижнів, процедура вважається не більше дезінтоксикацією або лікуванням гострого абстинентного синдрому, а підтримкою, хоча метою та наміром може бути повне утримання.
Підтримуюче лікування може проводитися у випадку споживачів опіоїдів з доведеною стабілізованою залежністю, коли попередні багатопрофільні втручання не дали позитивних результатів. Це лікування також показано пацієнтам з доведеною опіоїдною залежністю та ВІЛ-інфекцією, у скомпрометованих імунних ситуаціях або із повноцінним СНІДом, якщо лікар вважає, що інший тип програми дає меншу ймовірність утримання від вживання опіоїдів.
Замісна терапія, якщо вона добре проведена, успішно скасовує тягу, тобто нав'язливий пошук героїну і панує над тривожним станом наркомана.
Для застосування суб’єктам, які перебувають у стані консолідованої залежності від героїну, вже відомому закладу охорони здоров’я, не обов’язково проводити перевірки за допомогою системного тесту налоксону, але, безумовно, важливо виявити наявність морфіну в біологічні рідини.
Необхідно підкреслити, що аналіз сечі є невід’ємною частиною підтримуючого лікування метадоном для контролю за наявністю наркотичних та психотропних речовин.
Необхідно також перевірити можливе зловживання алкоголем.
Якщо сеча позитивна на опіоїди, необхідно повторно оцінити ситуацію.
Дозування повинен визначати лікар індивідуально, щоб запобігти виникненню потреби в героїні з урахуванням психофізичних станів суб’єкта та супутніх патологій.
На етапі підтримки деякі пацієнти роками отримують таку саму дозу метадону; для інших, однак, це потрібно періодично змінювати більш -менш. У будь -якому випадку його слід зафіксувати таким чином, щоб ефекти введення подовжувалися протягом щонайменше 24 годин. Чисто як показник слід мати на увазі, що більшість пацієнтів отримують користь від доз від 50 до 120 мг / добу, залежно від ступеня толерантності та здатності метаболізувати препарат.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Сильні запори.
Органічна хвороба серця.
Важкі печінкові та ниркові порушення.
Некомпенсований діабет.
Порфірія.
Час годування.
Гіпотонія.
Внутрішньочерепна гіпертензія.
Краніоенцефалічна травма.
Гострий астматичний напад.
Хронічне обструктивне захворювання легень.
Дихальна недостатність.
Легеневе серце.
Гіповолемія.
Метадон протипоказаний під час вагітності через можливий вплив на розвиток плоду та під час лактації, за винятком випадків, зазначених у розділі 4.6.
Метадон не показаний при акушерській аналгезії, оскільки його тривала дія збільшує ймовірність пригнічення дихання у новонародженого.
Метадон не рекомендується як знеболюючий засіб у дітей, оскільки документально підтвердженого клінічного досвіду недостатньо для встановлення відповідного графіка дозування для дітей.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Наркотична залежність
Метадон може викликати залежність від морфіну.
Після багаторазового введення може виникнути психічна залежність, фізична залежність і толерантність, тому її слід призначати та вводити з тією самою обережністю, що і для морфію.
Взаємодія з іншими депресантами центральної нервової системи
Метадон слід застосовувати з обережністю та у знижених дозах пацієнтам, які одночасно приймають інші наркотичні анальгетики, загальні анестетики, фенотіазини, інші заспокійливі гіпнотичні транквілізатори, трициклічні антидепресанти та інші депресанти центральної нервової системи, включаючи алкоголь. Може виникнути депресія та кома. .
Тривога
Метадон не має протитривожної дії, тому симптоми тривоги, що з’являються під час лікування, не слід лікувати збільшенням дози метадону.
Дія метадону у лікуванні залежності обмежується контролем наркотичних симптомів і малоефективна для полегшення тривоги.
Травми голови та підвищення внутрішньочерепного тиску
Вплив метадону на пригнічення дихання та його здатність збільшувати тиск спинномозкової рідини можна значно посилити за наявності підвищеного внутрішньочерепного тиску; крім того, наркотики викликають побічні ефекти, які можуть заплутати клінічний перебіг пацієнтів з травмами голови. У таких пацієнтів метадон протипоказаний (див. Розділ 4.3).
Астма та інші захворювання органів дихання
У пацієнтів з гострим приступом астми, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень або легеневої оболонки серця та у людей із істотно зниженим дихальним резервом при наявній пригніченні дихання, гіпоксії та гіперкапнії навіть звичайні терапевтичні дози наркотиків можуть зменшити респіраторні подразники. з іншого боку, підвищується опірність дихальних шляхів аж до апное, тому застосування препарату протипоказане при цих патологіях (див. розділ 4.3).
Гострі ураження живота
Введення метадону або інших наркотичних засобів може заплутати діагноз та клінічний перебіг у пацієнтів з гострим абдомінальним захворюванням.
Гіпотензивний ефект
Введення метадону може спричинити важку гіпотензію у пацієнтів з гіповолемією або при одночасному лікуванні такими препаратами, як фенотіазин або певними анестетиками.
Застосування у амбулаторних хворих
У амбулаторних пацієнтів метадон може викликати ортостатичну гіпотензію.
Вживання наркотичних антагоністів
У особи з фізичною наркотичною залежністю введення звичайної дози наркотичного антагоніста спричинить гострий синдром відміни. Тяжкість цього синдрому буде залежати від ступеня фізичної залежності та дози введеного антагоніста.
По можливості слід уникати вживання наркотичних антагоністів у цій темі.
Якщо він буде використовуватися для лікування важкої депресії дихання у фізично залежного пацієнта, антагоніст слід вводити з особливою обережністю та поступово поступово вводити нижчі, ніж зазвичай, дози.
Пацієнти з особливим ризиком
Метадон слід вводити з обережністю, а початкову дозу слід зменшити у літніх та ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів з гіпотиреозом, хворобою Аддісона, гіпертрофією передміхурової залози, стриктурою уретри.
Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та torsades de pointes при лікуванні метадоном, особливо у високих дозах> 100 мг / добу. Інтервал QT, наприклад у разі подовження інтервалу QT в анамнезі, запущеної хвороби серця, супутнього лікування препаратами, які можуть подовжити QT.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
МОЛТЕНІ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози / галактози або недостатністю сахарази / ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакокінетичні взаємодії
Метадон є субстратом Р-глікопротеїну, тому препарати, що його інгібують (хінідин, верапаміл), можуть збільшувати концентрацію метадону в сироватці крові. Метадон метаболізується ізоферментом CYP3A4. Індуктори цього ізоферменту (барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, невірапін, рифампіцин) можуть індукувати печінковий метаболізм метадону, що буде більш значним, якщо індуктор додавати після початку терапії метадоном.
В результаті цих взаємодій були зареєстровані випадки синдрому відміни, що вимагали збільшення доз метадону.
Після припинення терапії індуктором CYP3A4 дозу метадону слід зменшити. Інгібітори CYP3A4 (канабіноїди, кларитроміцин, делавірдин, еритроміцин, флуконазол, грейпфрутовий сік, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ітраконазол, кетоконазол та нефазодон) можуть спричинити підвищення концентрації метадону.
Метадон знижує AUC та Cmax диданозину та ставудину, зменшуючи біодоступність цих препаратів.
Метадон також може уповільнити всмоктування та збільшити метаболізм цих препаратів при першому проходженні.
Метадон підвищує плазмову концентрацію зидовудину як перорально, так і внутрішньовенно, а також спричиняє збільшення AUC орального зидовудину, вищого, ніж при внутрішньовенному введенні. Ці ефекти обумовлені пригніченням глюкуронізації зидовудину та його зниженням нирковим оформлення.
Під час лікування метадоном слід спостерігати за пацієнтами на предмет можливої токсичності зидовудину, і, можливо, доведеться зменшити дозу зидовудину.
У пацієнтів, які приймають обидва препарати, можуть розвинутися симптоми, характерні для синдрому відміни опіоїдів (головний біль, міалгія, втома та дратівливість).
Антиретровірусні інгібітори протеаз можуть різним чином пригнічувати метаболізм метадону, але найбільш значні реакції відбуваються з ритонавіром, тоді як можлива взаємодія з абакавіром, як правило, не потребує коригування дози. Ефавіренц індукує метаболізм метадону шляхом цитохрому Р4503А4
Після 3-тижневої терапії ефавіренцом середні пікові концентрації метадону та AUC знизилися відповідно на 48% та 57%.
Деякі повідомлення свідчать про те, що якщо ефавіренц додавати пацієнту на метадоновій терапії, може розвинутися синдром відміни, який зазвичай починається після двох тижнів терапії ефавіренцом, але може тривати до 28 днів. Можливо, доведеться коригувати дозу.
Виведення метадону зменшується при одночасному застосуванні з препаратами, що інгібують CYP3A4, такими як деякі засоби проти ВІЛ, макролідні антибіотики, циметидин, азолові протигрибкові засоби (оскільки метаболізм метадону опосередковується ізоферментом CYP3A4).
У пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на серцеву провідність, або ліки, які можуть впливати на баланс електролітів, може виникнути ризик серцевих подій при одночасному прийомі метадону. У таких випадках може бути корисно провести ЕКГ.
Метадон - слабка основа. Підкислювачі сечі (хлорид амонію) можуть збільшити нирковий кліренс метадону. У цій ситуації дозу метадону потрібно збільшити.
Фармакодинамічні взаємодії
Опіоїдні антагоністи (налоксон та налтрексон) мають "фармакологічну дію, протилежну до дії метадону. Ці препарати можуть блокувати їх дію та викликати синдром відміни. Агоністи / антагоністи (буторфанол, налбуфін, пентазоцин) можуть частково блокувати" знеболення, пригнічення дихання та центральну пригнічення нервової системи через метадон. При одночасному застосуванні вони можуть викликати посилення неврологічних, дихальних та гіпотензивних ефектів.
Адитивний або антагоністичний ефект залежить від дози метадону; антагоністичні ефекти частіші при застосуванні метадону в низьких або помірних дозах. У пацієнтів на хронічній терапії метадоном ці препарати можуть викликати синдром відміни.
Одночасний прийом метадону та препаратів, що чинять пригнічувальну дію на ЦНС (інших наркотичних анальгетиків, загальних анестетиків, фенотіазинів, інших транквілізаторів, снодійних заспокійливих засобів, трициклічних антидепресантів та інших депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь) може спричинити посилення пригнічення дихання, гіпотензію та глибоку седації або коми, тому може знадобитися зменшення дози одного або обох препаратів.
Одночасне застосування метадону та протидіарейних засобів (дифеноксилат, лоперамід) може призвести до важких запорів і, можливо, до посилення пригнічення ЦНС.
Опіоїдні анальгетики в поєднанні з антимускаринами можуть викликати сильний запор або паралітичний ілеус, особливо при хронічному застосуванні.
Октреотид може зменшити знеболюючий ефект метадону та морфію, тому у разі втрати або зменшення контролю болю слід розглянути можливість припинення застосування октреотиду.
Взаємодія з інгібіторами моноаміноксидази (МАО)
Через можливість серйозних реакцій, якщо у пацієнтів, які отримують інгібітори МАО, необхідний метадон, слід провести тест на чутливість, при якому вводити невеликі зростаючі дози протягом кількох годин, протягом яких пацієнт повинен проходити ретельний контроль.
04.6 Вагітність та лактація
Метадон протипоказаний під час вагітності через можливий вплив на розвиток плоду та під час лактації.
Більше того, за наявності «очевидної нездатності вагітної наркоманки припинити вживання героїну, лікар може прийняти рішення про проведення підтримуючого лікування метадоном».
Це лікування слід продовжувати до кінця вагітності в основному стабільних дозах, щоб уникнути можливої появи симптомів абстиненції у матері та плоду.
При необхідності дози метадону можна збільшити на пізніх термінах вагітності, щоб підтримувати адекватний рівень препарату і таким чином уникнути можливого відміни від терапії.
Однак, як і при будь -якому іншому фармакологічному лікуванні, аспекти ризику та користі, які воно несе, повинні бути ретельно оцінені.
Зниження препарату, якщо це необхідно, має бути дуже поступовим, оскільки слід уникати появи симптомів відміни.
Будь-яке припинення лікування, для якого необхідний нагляд лікаря-акушера, повинно проводитися не раніше 14-го тижня вагітності, а не після 32-го тижня відповідно, щоб уникнути ризику переривання вагітності та передчасних пологів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Метадон може змінити розумові та / або фізичні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних робіт, таких як водіння автомобіля або робота з машинами.
Тому пацієнта слід порадити.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведені побічні ефекти метадону гідрохлориду, організовані відповідно до класифікації MedDRA. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
Основними ризиками метадону є пригнічення дихання і меншою мірою пригнічення кровообігу, зупинка дихання, шок і зупинка серця.
Повідомлялося про рідкісні випадки подовження інтервалу QT та torsades de pointes.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти: запаморочення, запаморочення, заспокоєння, нудота, блювота, пітливість та ортостатична гіпотензія. Деякі з цих ефектів, які частіше зустрічаються при амбулаторному лікуванні, можна уникнути, якщо пацієнти лежать.
Інші побічні ефекти наступні.
Розлади нервової системи
Ейфорія, дисфорія, слабкість, головний біль, безсоння, збудження, дезорієнтація та порушення зору.
Шлунково -кишкові розлади
Сухість у роті, анорексія, запор та спазм жовчовивідних шляхів.
Серцеві та судинні порушення
Почервоніння обличчя, брадикардія, серцебиття, непритомність та непритомність.
Ниркові та сечові розлади
Затримка сечі або утруднене сечовипускання, антидіуретичний ефект.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Зниження лібідо та / або статевої імпотенції.
Порушення імунної системи
Сверблячка, кропив’янка, інші шкірні реакції, набряк і рідше геморагічна кропив’янка.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Передозування
Симптоми
Пригнічення дихання (зниження частоти дихання та / або життєвої ємності, дихання Чейна-Стокса, ціаноз), надзвичайна сонливість, що призводить до ступору або коми, значний міоз, млявість скелетних м’язів виникає після значного передозування метадону, холоду та липкої шкіри та іноді брадикардія та гіпотензія. При важкому передозуванні, особливо внутрішньовенному, можуть виникнути: апное, колапс кровообігу, зупинка серця та смерть.
Лікування
Особливу увагу слід приділити відновленню належного дихального обміну шляхом звільнення дихальних шляхів та запровадження допоміжної та контрольованої вентиляції.
Якщо нетерпима людина, особливо дитина, випадково приймає або приймає високу дозу метадону, наявні ефективні наркотичні антагоністи для протидії загрозливій для життя пригніченню дихання.
Слід пам’ятати, однак, що метадон є депресантом тривалої дії (від 36 до 48 годин), тоді як антагоністи, які використовуються для лікування передозування, діють набагато коротше (від 1 до 3 годин).
Тому за пацієнтом слід проводити постійний моніторинг на предмет рецидиву пригнічення дихання та за необхідності повторно лікуватися наркотичним антагоністом.
Якщо діагноз правильний, а пригнічення дихання викликане лише передозуванням метадону, застосування інших стимуляторів дихання не показано.
Внутрішньовенні наркотичні антагоністи (налоксон, налорфін та леваллорфан) є препаратами вибору для усунення симптомів інтоксикації.
Ці препарати слід вводити неодноразово, поки стан пацієнта не залишиться задовільним.
Ризик подальшого пригнічення дихання наркотичним антагоністом є менш ймовірним, якщо застосовувати налоксон. Залежно від показань слід застосовувати кисень, внутрішньовенні рідини, вазопресори та інші допоміжні заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати, що застосовуються при опіоїдній залежності.
Код ATC: N07BC02.
Метадон гідрохлорид - синтетичний опіоїдний анальгетик, агоніст рецепторів МК, з фармакологічною активністю якісно подібною до дії морфію.
Наслідками введення метадону, також активного перорально, є швидкий початок знеболення, тривала дія, що пригнічує симптоми абстиненції у фізично залежних суб’єктів, а після повторного введення - тенденція надавати стійкі ефекти.
Припинення прийому препарату спричиняє синдром відміни, подібний за якісними ознаками до морфію, що диверсифікується для більш поступового початку - курс, який у середньому триває довше і з менш вираженими симптомами.
Оральний прийом спричиняє поступовий початок, зниження максимального рівня та більшу тривалість знеболюючого ефекту.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Метадон швидко всмоктується при пероральному введенні (завдяки дії, опосередкованій Р-глікопротеїном-див. Розділ 4.5) і відновлюється у плазмі протягом 30 хвилин після введення, досягаючи максимальної концентрації в крові протягом наступних 3-4 годин (з знеболюючим ефектом) починається через 45 хвилин після введення. Після підшкірного або внутрішньом’язового введення знеболюючий ефект починається через 15 хвилин).
Приблизно 85% метадону, що міститься в плазмі, циркулює у зв’язку з білками; in vitro було помічено, що 44% зв’язується з альбуміном, 17% - з гамма -глобулінами, тому з порівняння з даними щодо загальних білків ні, не випливає, що частка також зв'язується з альфа-глобулінами та бета-глобулінами.
Метадон розподіляється в тканинах, проходить плацентарний бар’єр і виділяється з молоком.
Метадон метаболізується переважно печінкою (ізоферментом CYP3A4 - див. Розділ 4.5).
Незмінений метадон та його печінкові метаболіти (переважно продукти N-деметилювання та циклізації) виводяться з жовчю та із сечею.
Фармакокінетика демонструє значні між індивідуальні відмінності та відмінності після одноразового або багаторазового введення.
Період напіввиведення може значно варіюватися (від 15 до 60 годин), що призводить до необхідності ретельного коригування дози.
У непереносимих суб’єктів середній очевидний період напіввиведення після одноразової дози становить приблизно 15 годин, тоді як після хронічного прийому явний період напіввиведення становить 22 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Рацемічний гідрохлорид метадону показав LD50 95 мг / кг перорально у щурів, тоді як внутрішньовенно LD50 становив 32 мг / кг у мишей та 29 мг / кг у собак.
Введення під час вагітності може спричинити вплив на центральну нервову систему та зростання новонароджених.
Зокрема, мінімальна доза, при якій підкреслюються токсичні ефекти на новонародженого, внутрішньочеревно у вагітної щури дорівнює загальній кількості 135 мг / кг, що вводиться між 1 -м і 22 -м днем вагітності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сахароза, гліцерин, бензоат натрію, ароматизатор лимона, лимонна кислота, вода очищена
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Метадон гідрохлорид MOLTENI 1 мг / мл пероральний розчин
Упаковки по 5 мл, 10 мл та 20 мл: два роки.
Упаковки по 40 мл по 60 мл, 100 мл, 500 мл та 1000 мл: п'ять років.
Після першого відкриття багатодозового флакона (100 мл, 500 мл та 1000 мл): 2 місяці.
Метадон гідрохлорид MOLTENI 5 мг / мл пероральний розчин
Два роки.
Після першого відкриття багатодозового флакона (1000 мл): 8 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці щільно закритою, щоб захистити ліки від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Метадон гідрохлорид MOLTENI 1 мг / мл пероральний розчин
Упаковки по 5 мл, 10 мл та 20 мл, 40 мл, 60 мл, 100 мл та 500 мл: пляшка з ПВХ жовтого кольору з гвинтовою кришкою та поліетиленовою кришкою.
Упаковка по 1000 мл: жовта пляшка з ПВХ, закрита захисним ущільненням та кришкою з гвинтом з поліетиленовою прокладкою.
Пакети, що підлягають спеціальному медичному рецепту, мають захист від дітей.
Упаковки по 100 мл, 500 мл та 1000 мл поставляються з мірною чашкою на 30 мл, каліброваною на 5-10-15-20-25-30 мл.
Метадон гідрохлорид MOLTENI 5 мг / мл пероральний розчин
Упаковки по 5 мл, 10 мл та 20 мл: пляшка з ПВХ бурштину з гвинтовою кришкою та поліетиленовою кришкою.
Упаковка по 1000 мл: жовта пляшка з ПВХ, закрита захисним ущільненням та кришкою з гвинтом з поліетиленовою прокладкою.
Пакети, що підлягають спеціальному медичному рецепту, мають захист від дітей.
Упаковка 1000 мл поставляється з каліброваною мірною чашкою від 1 до 6 мл, що дорівнює 5-30 мг гідрохлориду метадону.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Гамлет з Гранатьєрі, Скандіччі (FI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 мг / мл пероральний розчин флакон 5 мл із захистом від дітей AIC n. 029610019
1 мг / мл пероральний розчин 5 мл флакон AIC n. 029610134
1 мг / мл пероральний розчин флакон 10 мл із закритою для дітей кришкою AIC n. 029610021
1 мг / мл пероральний розчин 10 мл флакон AIC n. 029610146
1 мг / мл пероральний розчин, флакон 20 мл, із захистом від дітей, AIC n. 029610033
1 мг / мл пероральний розчин 20 мл флакон AIC n. 029610159
1 мг / мл пероральний розчин флакон 40 мл із закритою для дітей кришкою AIC n. 029610072
1 мг / мл пероральний розчин 40 мл флакон AIC n. 029610173
1 мг / мл пероральний розчин, флакон 60 мл, із захистом від дітей, AIC n. 029610084
1 мг / мл пероральний розчин 60 мл флакон AIC n. 029610185
1 мг / мл пероральний розчин флакон 100 мл із закритою для дітей кришкою AIC n. 029610045
1 мг / мл пероральний розчин 100 мл флакон AIC n. 029610161
1 мг / мл пероральний розчин 500 мл флакон AIC n. 029610058
1 мг / мл пероральний розчин 1000 мл флакон AIC n. 029610060
5 мг / мл пероральний розчин 5 мл флакон із захистом від дітей AIC n. 029610096
5 мг / мл пероральний розчин 5 мл флакон AIC n. 029610197
5 мг / мл пероральний розчин флакон 10 мл із закритою захистом від дітей AIC n. 029610108
5 мг / мл пероральний розчин 10 мл флакон AIC n. 029610209
5 мг / мл пероральний розчин, флакон 20 мл, із закритою захистом від дітей AIC n. 029610110
5 мг / мл пероральний розчин 20 мл флакон AIC n. 029610211
5 мг / мл пероральний розчин 1000 мл флакон AIC n. 029610122
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Грудень 1993 / грудень 2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2015 року
