Діючі речовини: декстрометорфан (декстрометорфан гідробромід), доксиламін (доксиламін сукцинат), парацетамол
VICKS MEDINAIT «Сироп» флакон 90 мл
VICKS MEDINAIT «Сироп» флакон 180 мл
Чому використовується Vicks Medinait? Для чого це?
ЩО ЦЕ
Vicks Medinait - це «поєднання кількох компонентів у рідкій формі для одночасного зменшення найбільш частих і важливих симптомів застуди та грипу».
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Лікування симптомів застуди та грипу.
Протипоказання Коли Вікс Медінайт не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Від дітей віком до 12 років. Астма, діабет, глаукома (високий очний тиск), гіпертрофія передміхурової залози (набряк передміхурової залози), стеноз шлунково -кишкового та сечостатевого трактів (звуження шлунково -кишкового тракту та / або сечовивідних та статевих шляхів), епілепсія, важка гепатоцелюлярна недостатність (захворювання печінки) або ниркова недостатність. Препарати парацетамолу протипоказані пацієнтам з явною недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (особливе генетичне порушення крові) та пацієнтам з тяжкою гемолітичною анемією (хвороба крові). також протипоказаний пацієнтам з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов'язаної з попереднім активним лікуванням, або рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі в анамнезі (два або більше окремих епізодів доведеної виразки або кровотечі). Препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю. одночасне застосування з інгібіторами моноаміну ідазу (препарати, що використовуються для лікування депресії) або протягом двох тижнів після їх прийому.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вікс Медінайт
Не рекомендується використовувати під час вагітності та годування груддю. Не вводити дітям до 12 років. Продукт містить цукор, це слід враховувати при низькокалорійних дієтах.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Вікс Медінайт
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не використовуйте протягом або протягом двох тижнів після лікування антидепресантами (анти-МАО). Застосування препарату не рекомендується, якщо пацієнт проходить лікування протизапальними препаратами. Алкоголь, снодійні, заспокійливі або транквілізатори можуть викликати адитивні ефекти, які не слід приймати одночасно. Пацієнти, які отримують рифампіцин (препарат, що використовується для лікування туберкульозу та прокази), циметидин (противиразковий препарат) або з протиепілептичними препаратами, такими як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін і навіть алкоголь, слід застосовувати парацетамол з особливою обережністю і лише під суворим наглядом лікаря, оскільки ці речовини можуть збільшити здатність викликати шкідливий вплив на печінку парацетамолом. Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню лабораторних досліджень, таких як сечова кислота (методом фосфовольфрамової кислоти) та глікемії (методом глюкозооксидази) -пероксидаза). Швидкість всмоктування парацетамолу можна збільшити за допомогою метоклопраміду або домперидону (препарати, що застосовуються для збільшення швидкості транзиту шлунком), а абсорбцію можна зменшити за допомогою холестираміну (препарату, що використовується для підвищення рівня холестерину).
Існує потенціал взаємодії між декстрометорфаном, що міститься у цьому лікарському засобі, та лікарськими засобами, що інгібують ізофермент CYP2D6, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, пароксетин, препарати, що використовуються для лікування депресії). НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших гіпотензивні препарати. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні бути належним чином гідратовані, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції. шлунково -кишкової кровотечі. Одночасне застосування кортикостероїдів може збільшити ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі.
КОЛИ МОЖЕ ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ ТІЛЬКИ ПІСЛЯ ЗВЕРНЕННЯ ВАШОГО ЛІКАРЯ
Попросіть свого лікаря перед використанням, якщо у вас кашель, що виникає із надмірною мокротою (слизом) або постійний кашель, такий як прояв куріння, астми або емфіземи. зміни печінки та нирок та крові, навіть серйозні. Парацетамол слід застосовувати лише за призначенням пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю, у тому числі з нециротичною хворобою печінки, пов’язаною із вживанням алкоголю. Небезпека надмірного дозування більша у людей із захворюваннями печінки, пов'язаними з вживанням алкоголю. Не використовуйте з іншими продуктами, що містять парацетамол. Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший препарат, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, як парацетамол. у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні реакції. Під час терапії пероральними антикоагулянтами дози слід зменшити. У рідкісних випадках виникнення алергічних реакцій введення слід припинити. Особливу обережність слід дотримуватись при визначенні дози. у пацієнтів літнього віку з огляду на їх більшу чутливість до антигістамінних препаратів. Застосування антигістамінних препаратів одночасно з деякими антибіотиками, шкідливими для вуха, може маскувати перші ознаки пошкодження вуха, які можна виявити лише тоді, коли пошкодження незворотні. Слід уникати застосування препарату Вікс Медінайт одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, що може призвести до летального результату (див. "Як застосовувати цей препарат"). Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію. У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. "Коли її не слід застосовувати"), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій. повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо про шлунково -кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування. у пацієнтів, які приймають Вікс Медінайт, виникає кровотеча або виразка, лікування слід припинити. eso. НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. "Небажані ефекти"). Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки. Препарат слід вводити під наглядом лікаря у пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями, гіпертонічною хворобою (високий кров'яний тиск), гіпертиреозом (порушення функції, що включає підвищену активність щитовидної залози). Серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко повідомлялися у зв’язку із застосуванням НПЗЗ. початок реакції відбувається в більшості випадків на ранніх стадіях лікування. Вікс Медінайт слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Також, перш ніж комбінувати будь -який інший препарат, зверніться до лікаря. Див. Також "Які ліки чи продукти можуть змінити" дію ліків ".
Попередження Важливо знати, що:
ЩО РОБИТИ ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ І ГОРДЖЕННЯ
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Вікс Медінайт не слід використовувати під час вагітності та / або годування груддю. Його також слід уникати, якщо ви підозрюєте вагітність або бажаєте планувати декретну відпустку.
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє підвищену втрату перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном; матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та на використання машин
Продукт може викликати сонливість (особливо у поєднанні з прийомом алкоголю або інших ліків, які можуть зменшити час реакції), це слід враховувати тим, хто може керувати транспортними засобами або виконувати операції, що вимагають цілісності та пильності. після утримання продукту слід утримуватися від виконання таких обов’язків.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Вікс Медінайт: Дозування
СКІЛЬКИ:
Використовуйте мірний стакан, що входить до комплекту. Дорослі та діти старше 12 років: одна мірна склянка (30 мл = 2 столові ложки), один раз на день, не більше 3 днів.
КОЛИ І НА СКІЛЬКИЙ час:
Продукт слід приймати тільки перед сном для нічного відпочинку і на повний шлунок. Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід неухильно дотримуватись зазначених вище доз. Через 3 дні безперервного застосування, без помітних результатів, зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Vicks Medinait
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Vicks Medinait негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У разі випадкового передозування найбільш актуальним симптомом є стійка сонливість. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем. Парацетамол може викликати серйозні порушення функції печінки, що може призвести до незворотних порушень її функції (масивний некроз).
Симптоми
Парацетамол:
Симптомами передозування парацетамолу в перші 24 години є блідість, нудота, блювота, анорексія (відсутність апетиту) та біль у животі. Пошкодження печінки може статися через 12-48 годин після прийому. Можуть виникнути порушення метаболізму глюкози (трансформація цукру в організмі) та метаболічного ацидозу (збільшення кислот у крові). При важкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії (хвороби мозку), коми і смерті. Гостра ниркова недостатність з канальцевим некрозом (швидке пригнічення функції нирок, пов'язана з руйнуванням певних клітин) також може розвинутися. За відсутності тяжкого ураження печінки . Повідомлялося про зміни серцевого ритму. Інші симптоми можуть включати депресію центральної нервової системи, вплив на серце та пошкодження нирок.
Декстрометорфан або доксиламін:
Після передозування декстрометорфаном або доксиламіном можуть виникнути такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості, судоми та пригнічення дихання.
Лікування передозування
Негайне лікування має важливе значення для лікування передозування ацетамінофену. Незважаючи на відсутність значних ранніх симптомів, пацієнти повинні терміново звернутися до лікарні для негайної медичної допомоги, і будь -який пацієнт, який протягом останніх 4 годин проковтнув приблизно 7,5 г або більше парацетамолу, повинен промити шлунок. Може знадобитися введення перорального метіоніну або внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну, який може надавати сприятливий ефект щонайменше протягом 48 годин після передозування.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Вікс Медінайт, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Вікс Медінайт
Як і всі ліки, Вікс Медінайт може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
При застосуванні парацетамолу або доксиламіну дуже рідко повідомлялося про серйозні зміни та скорочення клітин крові, такі як тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, нейтропенія, лейкопенія, панцитопенія, але вони не обов’язково були причинно -наслідковими.
Порушення з боку імунної системи:
Поодинокі випадки алергії або реакції гіперчутливості на парацетамол та доксиламін, включаючи висип, кропив’янку, анафілаксію (важка алергічна реакція) та бронхоспазм (скорочення м’язів бронхів). Також повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні реакції), такі як ангіоневротичний набряк (поширений набряк), набряк гортані (набряк гортані), анафілактичний шок (важка алергічна реакція).
Порушення з боку нервової системи:
Сомнолентність поширена з доксиламіном і рідко може виникати з декстрометорфаном. Інші побічні ефекти, які частіше зустрічаються з антигістамінними препаратами, такими як доксиламін, - це головний біль, помутніння зору та психомоторні порушення. Декстрометорфан також рідко асоціюється з запамороченням.
Шлунково -кишкові розлади:
Найчастіше спостерігаються побічні явища, що мають шлунково -кишковий характер. Сухість у роті, запор (запор) та посилення шлункового рефлюксу можуть виникнути при застосуванні антигістамінних препаратів, таких як доксиламін. Шлунково -кишкові розлади, які можуть рідко виникати при застосуванні доксиламіну або декстрометорфану, включають нудоту, блювоту, біль у животі, діарею. Повідомлялося про метеоризм, диспепсію, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Гастрит спостерігався рідше. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, можуть виникнути, особливо у літніх людей.
Гепатобіліарні порушення:
Зміни функції печінки та гепатит. У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки (пошкодження клітин), що може призвести до незворотного пошкодження її функції (масивний некроз).
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко при застосуванні парацетамолу може виникнути гіперчутливість (алергічні реакції), включаючи шкірну висип та кропив’янку. Повідомлялося про серйозні шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості при застосуванні парацетамолу (включаючи випадки мультиформної еритеми), бульозні реакції, включаючи Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). При застосуванні псевдоефедрину, а також декстрометорфану рідко повідомлялося про висипання з подразненням або без нього.
Ниркові та сечові розлади:
Антигістамінні препарати, такі як доксиламін, можуть викликати затримку сечі або утруднення сечовипускання, зміни нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія).
Інші побічні ефекти:
Антигістамінні препарати також можуть викликати астенію (почуття втоми), світлочутливість (чутливість до світла) і, у високих дозах, судоми, утруднення дихання через потовщення бронхіального секрету і, особливо у літніх людей, екстрасистоли (нерегулярне серцебиття), тахікардію (прискорення) серцебиття) і гіпотонія (низький артеріальний тиск). У зв’язку з лікуванням НПЗЗ (нестероїдними протизапальними препаратами) повідомлялося про набряки (набряки), гіпертензію (високий кров’яний тиск) та серцеву недостатність.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Ці побічні ефекти, як правило, минущі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, зберігається належним чином.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Будь -які зміни кольору сиропу не впливають на якість продукту. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля. Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Склад і лікарська форма
СКЛАД:
100 мл сиропу містить:
АКТИВНІ ІНГРЕДІЕНТИ: 0,05 г декстрометорфану гідроброміду, 0,025 г доксиламіну сукцинату, 2 г парацетамолу.
ДОПОМОЖНІ ДОПОМОГИ: пропіленгліколь, дигідрат цитрату натрію, моногідрат лимонної кислоти, бензоат натрію, поліетиленгліколь 300, цукор (сахароза), гліцерин, анетол, хіноліново -жовтий (E 104), блискуче -синій FCF (E133), вода демінералізована.
ЯК це виглядає
Сироп у флаконах по 90 мл і 180 мл з мірною чашкою по 30 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВІКС МЕДЕНАЙТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл сиропу містить:
Діючі принципи
Декстрометорфану гідроброміду 0,0500 г;
доксиламіну сукцинат 0,0250 г;
парацетамол 2.0000 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування симптомів застуди та грипу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 12 років: одна мірна склянка (30 мл = 2 столові ложки), один раз на день, не більше 3 днів.
04.3 Протипоказання
Відома індивідуальна гіперчутливість до компонентів. Діти до 12 років. Астма, діабет, глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, стеноз шлунково-кишкового та урогенітального трактів, епілепсія, важке захворювання печінки або тяжка ниркова недостатність. Препарати на основі парацетамолу протипоказані пацієнтам з явною недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. важка гемолітична анемія.
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі). Важка серцева недостатність. У разі одночасного застосування з МАОІ (інгібіторами моноаміноксидази) або протягом двох тижнів після прийому МАОІ.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед використанням зверніться за медичною допомогою, якщо у вас кашель, що виникає із надмірною мокротою (слизом) або постійний кашель, наприклад, який виникає при курінні, астмі або емфіземі.
Високі або тривалі дози парацетамолу, присутні у продукті, можуть спричинити «захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в нирках та крові. Парацетамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, включаючи пацієнтів з ниркова хвороба печінки. алкогольний цироз. Небезпека передозування більша у осіб з алкогольною хворобою печінки.
Не використовуйте з іншими продуктами, що містять парацетамол. Застосування препарату не рекомендується, якщо пацієнт лікується протизапальними препаратами.Під час терапії пероральними антикоагулянтами дози слід зменшити.У рідкісних випадках появи алергічних реакцій введення слід припинити. літні люди з огляду на їх більшу чутливість до антигістамінних препаратів. Застосування антигістамінних препаратів одночасно з деякими ототоксичними антибіотиками може маскувати перші ознаки ототоксичності, які можуть виявитися лише тоді, коли пошкодження незворотні. Продукт слід з обережністю призначати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями, гіпертонією, гіпертиреозом. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки. Додаткові ефекти можуть мати місце при вживанні алкоголю, снодійних, заспокійливих або транквілізаторів, тому їх не слід приймати одночасно.
Слід уникати застосування препарату Вікс Медінайт спільно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5). у пацієнтів, які приймають Вікс Медінайт, лікування слід припинити. НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. п. - побічні ефекти).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). бути підданими підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків на ранніх стадіях лікування. Вікс Медінайт слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Продукт містить сахарозу, це слід враховувати при низькокалорійних дієтах. Через 3 дні безперервного застосування, без помітних результатів, зверніться до лікаря. Попросіть пацієнта звернутися до лікаря, перш ніж призначати будь -які інші ліки
Використовуйте мірний стаканчик, що входить в комплект. Продукт слід приймати тільки перед сном для нічного відпочинку і на повний шлунок. Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід неухильно дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не використовуйте протягом або протягом двох тижнів після лікування антидепресантами (анти-МАО). Застосовувати з особливою обережністю та під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію печінкових монооксигеназ або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін, а також Ці речовини можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу.Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню урикемії (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази). зменшується холестираміном.
Існує потенціал взаємодії між декстрометорфаном та лікарськими засобами, що інгібують ізофермент CYP2D6, такими як СІЗЗС (наприклад, флуоксетин, пароксетин).
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II:
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають Вікс Медінайт з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. терапія.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та період лактації
Не застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт може викликати сонливість (особливо у поєднанні з прийомом алкоголю або інших ліків, які можуть зменшити час реакції), це слід враховувати тим, хто може керувати транспортними засобами або виконувати операції, що вимагають цілісності та пильності. після утримання продукту слід утримуватися від виконання таких обов’язків.
04.8 Побічні ефекти
Загалом, серйозних побічних ефектів не очікується.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
При застосуванні парацетамолу або доксиламіну дуже рідко повідомлялося про такі розлади крові, як тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, нейтропенія, лейкопенія, панцитопенія, але вони не обов’язково були причинно -наслідковими.
Порушення імунної системи:
Поодинокі випадки алергії або реакції гіперчутливості на ацетамінофен та доксиламін, включаючи висип, кропив’янку, анафілаксію та бронхоспазм. Також повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок.
Розлади нервової системи:
Сомнолентність поширена з доксиламіном і рідко може виникати з декстрометорфаном. Інші побічні ефекти, які частіше зустрічаються з антигістамінними препаратами, такими як доксиламін, - це головний біль, помутніння зору та психомоторні порушення. Декстрометорфан також рідко асоціюється з запамороченням.
Шлунково -кишкові розлади:
Найчастіше спостерігаються побічні явища, що мають шлунково -кишковий характер. При застосуванні антигістамінних препаратів, таких як доксиламін, може виникнути сухість у роті, запор та посилення шлункового рефлюксу.
Шлунково -кишкові розлади, які можуть рідко виникати при застосуванні доксиламіну або декстрометорфану, включають нудоту, блювоту, біль у животі, діарею. Повідомлялося про метеоризм, диспепсію, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4). Гастрит спостерігався рідше. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Гепатобіліарні порушення:
Зміни функції печінки та гепатит. У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного та незворотного некрозу (див. Розділ 4.9).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко при застосуванні парацетамолу може виникнути гіперчутливість, включаючи шкірні висипання та кропив’янку. При застосуванні парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми та бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). При застосуванні псевдоефедрину, а також декстрометорфану рідко повідомлялося про висипання з подразненням або без нього.
Ниркові та сечові розлади:
Антигістамінні препарати, такі як доксиламін, можуть викликати затримку сечі або утруднення сечовипускання, зміни нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія).
Інші несприятливі наслідки:
Антигістамінні препарати також можуть викликати астенію, світлочутливість та, у високих дозах, судоми, утруднене дихання через потовщення бронхіального секрету, а особливо у літніх людей - екстрасистолії, тахікардію та гіпотензію.
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. На веб -сайті: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Італійського агентства з лікарських засобів.
04.9 Передозування
У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного і незворотного некрозу.
Симптоми
Парацетамол:
Симптомами передозування парацетамолу в перші 24 години є блідість, нудота, блювота, анорексія та біль у животі. Пошкодження печінки може статися через 12-48 годин після прийому. Можуть виникнути порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При важкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та смерті. Гостра ниркова недостатність з гострим канальцевим некрозом може розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Повідомлялося про порушення серцевого ритму.
Інші симптоми можуть включати пригнічення ЦНС, серцево -судинні ефекти та пошкодження нирок.
Декстрометорфан або доксиламін:
Після передозування декстрометорфаном або доксиламіном можуть виникнути такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості, судоми та пригнічення дихання.
Лікування передозування
Негайне лікування має важливе значення для лікування передозування ацетамінофену. Незважаючи на відсутність значних ранніх симптомів, пацієнти повинні терміново звернутися до лікарні для негайної медичної допомоги, а будь -який пацієнт, який за останні 4 години з’їв приблизно 7,5 г або більше парацетамолу, повинен промити шлунок.
Може знадобитися введення перорального метіоніну або внутрішньовенного введення N-ацетилцистеїну, що може мати сприятливий ефект протягом щонайменше 48 годин після передозування. Повинні бути доступні загальні допоміжні заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікарських засобів: засоби, що пригнічують кашель, виключаючи асоціації з відхаркувальними засобами.
Код ATC: R05DA20.
Вікс Медінайт, що вводиться перорально в дозах 2-4-8 мл / кг, не спричиняє значних змін артеріального тиску або серцевої динаміки, потоку жовчі або моторики дванадцятипалої кишки у собак нормального тиску. Вікс Медінайт продемонстрував помітну протикашльову дію на морську свинку за допомогою аерозольних тестів на аміак, вдихання акролеїну та електричної стимуляції верхнього гортанного нерва. гістаміновий бронхоспазм.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Максимальні рівні в крові досягаються активними інгредієнтами через 30-40 хвилин після перорального введення Вікс Медінайт. Активні інгредієнти широко поширені в тканинах та органічних рідинах, а період їх напіввиведення становить від 7 до 15 годин. При введенні Vicks Medinait біодоступність активних інгредієнтів проявляється відповідно до кривих, які повністю накладаються на ті, які отримані шляхом введення активних інгредієнтів окремо та окремо у водних розчинах. Виведення їх майже повністю відбувається нирками, невеликою частиною без змін, але переважно у вигляді метаболітів
05.3 Дані доклінічної безпеки
Оральний LD50 у миші становить 33,7 мл / кг, у щурів - 32,0 мл / кг, а у собаки - більше 15 мл / кг. Дослідження хронічної пероральної токсичності на двох видах тварин, собаках та щурах, не виявили ніяких пошкоджень для досліджуваних тварин або їх органів. Було показано, що Вікс Медінайт не має тератогенних ефектів у щурів та кроликів, а також не впливає на фертильність досліджуваних тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пропіленгліколь, дигідрат цитрату натрію, моногідрат лимонної кислоти, бензоат натрію, поліетиленгліколь 300, цукор (сахароза), гліцерин, анетол, хіноліновий жовтий (Е 104), блискучий синій FCF (Е133), вода демінералізована.
06.2 Несумісність
Про несумісність з іншими препаратами ніколи не повідомлялося.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного. Будь -які зміни кольору сиропу не впливають на якість продукту.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка об'ємом 90 і 180 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Рим.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Сироп VICKS MEDINAIT - флакон 90 мл A.I.C. n. 024449050
Сироп VICKS MEDINAIT - флакон 180 мл A.I.C. n. 024449062
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: червень 1981 р
Остання дата поновлення: січень 2016 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2016 року
