Що таке Бондронат?
Бондронат - лікарський засіб, що містить активну речовину ібандронову кислоту і випускається у концентрованому вигляді для приготування розчину для інфузій (крапельне введення у вену) та у таблетках по 50 мг.
Для чого використовується Бондронат?
Бондронат використовується:
- у вигляді інфузій або таблеток для запобігання «скелетним подіям» (переломам кісток або ускладненням, що потребують лікування) у пацієнтів з раком молочної залози або кістковими метастазами (поширення раку на кістку);
- як настій для лікування гіперкальціємії (високого рівня кальцію в крові), викликаної раком.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Бондронат?
Лікування препаратом Бондронат повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування раку.
Для профілактики скелетних подій у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами Бондронат вводять у вигляді інфузії 6 мг тривалістю щонайменше 15 хвилин кожні 3-4 тижні або у вигляді таблеток один раз на день. Таблетку завжди слід приймати вранці після нічного голодування щонайменше 6 годин і перед вживанням будь -якої їжі чи напою; Тому після прийому таблетки голодування слід продовжувати принаймні протягом 30 хвилин.
При лікуванні пухлинно-індукованої гіперкальціємії Бондронат слід вводити у вигляді інфузії 2 або 4 мг залежно від того, чи є гіперкальціємія помірно вираженою (менше 3 ммоль / л) або важкою (більше 3 ммоль / л). Лікування зазвичай нормалізує рівень кальцію в крові протягом семи днів.
Як діє Bondronat?
Діючою речовиною препарату Бондронат є ібандронова кислота, бісфосфонат, яка діє шляхом інгібування дії остеокластів - клітин організму, які беруть участь у руйнуванні кісткової тканини, що призводить до зменшення втрати кісткової тканини.
У онкологічних хворих може бути високий рівень кальцію в крові, який виділяється з кісток. Запобігаючи розкладанню кісток, ібандронова кислота допомагає знизити рівень кальцію, що виділяється в крові. Зменшення втрати кісткової тканини також допомагає зробити кістки менш схильними до руйнування, що є перевагою з точки зору запобігання переломів у хворих на рак. кісткові метастази.
Як вивчали Бондронат?
Бондронат вивчали при лікуванні ракової гіперкальціємії у трьох чотиритижневих дослідженнях, у яких брали участь 343 пацієнти. Бондронат не порівнювали з іншими методами лікування. Основним показником ефективності була зміна рівня кальцію в крові.
Ефективність Бондронату у запобіганні скелетним подіям у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами досліджували у трьох дослідженнях за участю 1322 пацієнтів, в одному дослідженні для ін’єкцій (466 пацієнтів) та у двох дослідженнях із застосуванням таблеток (846 пацієнтів). Бондронат порівнювали з плацебо (фіктивне лікування) протягом 96 тижнів. Основний показник ефективності базувався на кількості нових кісткових ускладнень. Вони включали переломи хребців (хребта), нехребцеві переломи та будь-які кісткові ускладнення, що потребують променевої терапії або хірургічного втручання.
Яку користь Бондронат показав під час досліджень?
Бондронат був ефективним у лікуванні гіперкальціємії, спричиненої раком. Половина-дві третини пацієнтів відповіли на дозу Бондронату 2 мг, при цьому рівень кальцію в крові нормалізувався. Приблизно три чверті пацієнтів відповіли на 4 доза мг.
Бондронат був більш ефективним, ніж плацебо, виходячи з кількості кісткових ускладнень. У пацієнтів, які отримували Бондронат у вигляді ін’єкцій або таблеток, початок нових кісткових ускладнень затримувався порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (50-76 тижнів проти 33-48 тижнів). Бондронат зменшував ризик розвитку скелетних подій приблизно на 40% порівняно з плацебо .
Який ризик пов'язаний з Бондронатом?
Найпоширенішим побічним ефектом, пов'язаним з Бондронатом (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є пірексія (підвищення температури тіла) .Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Бондроната, див.
Бондронат не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ібандронової кислоти або будь -якого іншого інгредієнта, а також пацієнтам, чутливим до інших бісфосфонатів. Бондронат не слід давати дітям. Бондронат, як і всі бісфосфонати, може спричинити ризик остеонекрозу (відмирання кісткової тканини) в щелепі.
Чому Bondronat було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Бондроната перевищує його ризики у запобіганні скелетним подіям (переломи внаслідок захворювання, ускладнення кісток, що потребують променевої терапії або операції) у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами та для лікування пухлинна гіперкальціємія з метастазами або без них. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Бондронат.
Інша інформація про Бондронат:
25 червня 1996 року Європейська Комісія надала компанії Roche Registration Limited "Дозвіл на продаж" для Bondronat, дійсне на території Європейського Союзу. Це дозвіл було продовжено 25 червня 2001 року та 25 червня 2006 року.
Для повної версії EPAR Бондроната натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008.
Інформація про Бондронат - ібандронова кислота, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
