Що таке Бидуреон - ексенатид?
Бидуреон - лікарський засіб, що містить діючу речовину ексенатид. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії з пролонгованим вивільненням (2 мг ексенатиду). Термін "уповільнене вивільнення" означає, що активна речовина повільно вивільняється протягом кількох тижнів після ін'єкції.
Для чого використовується Bydureon?
Bydureon показаний для лікування діабету 2 типу. Він застосовується у комбінації з іншими протидіабетичними препаратами у дорослих пацієнтів, у яких рівень глюкози (цукру) в крові не контролюється належним чином за допомогою максимально допустимої дози інших ліків. Його можна використовувати в комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною, тіазолідиндіоном, метформіном та сульфонілсечовиною, або метформіном та тіазолідиндіоном.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Бидуреон - ексенатид?
Bydureon вводять шляхом підшкірної ін’єкції один раз на тиждень, в один і той же день щотижня. Ін’єкція може бути зроблена в область живота, стегна або верхньої частини задньої частини руки. Пацієнти можуть самостійно приймати ліки за допомогою набору, що постачається разом з Bydureon. З цією метою вони повинні бути належним чином навчені та дотримуватися вказівок користувача.Коли Bydureon додається до сульфонілсечовини, лікар може прийняти рішення зменшити дозування сульфанілсечовини, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Цей ризик не передбачається при додаванні Bydureon до метформіну або тіазолідиндіону.
Як діє Бидуреон - ексенатид?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина препарату Бидуреон, ексенатид, є «інкретиновим міметиком». Це означає, що він діє так само, як і інкретини (гормони, що виробляються в кишечнику), викликаючи збільшення рівня інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь на прийом їжі, і таким чином допомагає контролювати рівень глюкози в крові.
Як вивчали Бидуреон - ексенатид?
Вплив Bydureon був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Бидуреон вивчали у чотирьох основних дослідженнях тривалістю щонайменше шість місяців із загальною кількістю 1525 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Два дослідження (555 пацієнтів) порівнювали Бидуреон із препаратом, що містить ексенатид, що вводиться двічі на день. Як доповнення до пероральних протидіабетичних засобів прийом препаратів або лікування обмежене дієтою та фізичними вправами. В одному дослідженні (514 пацієнтів) порівнювали Бидуреон із ситагліптином або піоглітазоном (тіазолідиндіон) як додаткову терапію до метформіну. Інше дослідження (456 пацієнтів) порівнювало Бидуреон з інсуліном гларгіном як додаткову терапію з метформіном з сульфонілсечовиною або без неї.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає "вказівку на ефективність контролю рівня глюкози в крові. На початку досліджень HbA1c рівень пацієнтів становив близько 8,4%.
Яку користь показав Бидуреон -ексенатид під час досліджень?
У всіх чотирьох дослідженнях Bydureon був більш ефективним, ніж порівняльні методи лікування, при зниженні рівня HbA1c у крові. У першому дослідженні Bydureon знизив рівень HbA1c в середньому на 1,9% після 30 тижнів лікування порівняно із середнім зниженням на 1,5% при застосуванні ексенатиду двічі на день. У другому дослідженні середнє зниження становило 1,6% після 24 тижнів лікування препаратом Бидуреон порівняно із середнім зниженням на 0,9% при застосуванні екзенатиду двічі на день. У третьому дослідженні Bydureon знизив рівень HbA1c в середньому на 1,4% після 26 тижнів лікування порівняно із середнім зниженням на 0,8% або 1,1% при застосуванні ситагліптину або піоглітазону відповідно. У четвертому дослідженні середнє зниження, зареєстроване за допомогою Bydureon, становило 1,5% після 26 тижнів порівняно із середнім зниженням на 1,3% для інсуліну гларгіну.
Які ризики пов'язані з Bydureon - ексенатидом?
Найбільш поширеними побічними ефектами препарату Бидуреон були переважно проблеми зі шлунком і кишечником (нудота, блювота, діарея та запор). Нудота була найпоширенішим поодиноким побічним ефектом, переважно спостерігався на початку лікування, з тенденцією до зменшення з плином часу. Іншими побічними ефектами були реакції на місці ін’єкції (свербіж), низький рівень цукру в крові (коли препарат використовувався в поєднанні з сульфонілсечовиною) та головний біль. Більшість побічних ефектів мали легку або помірну інтенсивність. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при прийомі препарату Бидуреон, див.
Байдуреон не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ексенатиду або будь -якої іншої речовини.
Чому Бідуреон -ексенатид був схвалений?
CHMP зауважив, що користь Bydureon, включаючи його вплив на зниження рівня HbA1c, підтримує порівняння з користю еталонних ліків і що побічні ефекти можна впоратися. Тому CHMP вирішив, що користь від Bydureon більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж цього препарату.
Інша інформація про Бидуреон - ексенатид
17 червня 2011 року Європейська Комісія видала Eli Lilly Nederland B.V. "Дозвіл на маркетинг" для Bydureon, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" дійсний протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Бидуреон прочитайте інструкцію до упаковки (додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2011
Інформація про Bydureon - exenatide, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
