Що таке Duaklir Genuair - аклідинію бромід, формотеролу фумарат дигідрат та для чого його використовують?
Duaklir Genuair - це ліки, що використовується для полегшення симптомів у дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ). ХОЗЛ-це тривале захворювання, при якому дихальні шляхи і повітряні мішки в легенях пошкоджуються або блокуються, що викликає утруднення дихання. Duaklir Genuair використовується для підтримуючого (регулярного) лікування. Duaklir Genuair містить два інгредієнти. Діючі речовини: бромід аклідинію та формотеролу фумарат дигідрат.
Як застосовується Duaklir Genuair - аклідінію бромід, формотеролу фумарат дигідрат?
Duaklir Genuair випускається у вигляді інгаляційного порошку, що міститься у портативному інгаляторі. Інгалятор доставляє 340 мкг аклідинію та 12 мкг формотеролу фумарат дигідрату за кожну інгаляцію. Рекомендована доза Duaklir Genuair - одна інгаляція двічі на день. Детальну інформацію про правильне використання інгалятора дивіться в інструкції з листівки. Отримати Duaklir Genuair можна тільки за рецептом.
Як діє Duaklir Genuair - бромід аклідинію, дигідрат формотеролу фумарату?
Дві діючі речовини, що містяться в Duaklir Genuair, бромід аклідинію та дигідрат формотеролу фумарату, діють, утримуючи дихальні шляхи відкритими і дозволяючи пацієнту легше дихати. Акроліній бромід є мускариновим антагоністом тривалої дії. Це означає, що він розширює дихальні шляхи, блокуючи певні рецептори в м’язових клітинах легенів, які називаються мускариновими рецепторами (також відомими як холінергіки), які контролюють скорочення м’язів. Коли бромід аклідінію вдихаючи, змушуючи м’язи дихальних шляхів розслаблятися, допомагаючи їм залишатися відкритими і дозволяючи пацієнту легше дихати.Формотерол-це агоніст бета-2 тривалої дії. Він діє шляхом приєднання до рецепторів, відомих як бета-2 рецептори, які знаходяться в м’язах дихальних шляхів. Після зв'язування з цими рецепторами він змушує м’язи розслаблятися, утримуючи дихальні шляхи відкритими і допомагаючи пацієнту дихати. Антагоністи мускарину тривалої дії та агоністи бета-2 тривалої дії зазвичай використовуються в поєднанні при лікуванні ХОЗЛ. Бромід аклідинію був схвалений в ЄС під назвами Bretaris Genuair та Eklira Genuair з липня 2012 р. Формотерол був на ринку ЄС з 1990 -х років.
Яку користь показав під час досліджень Duaklir Genuair - аклідинію бромід, формотеролу фумарат дигідрат?
Duaklir Genuair вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь понад 3400 пацієнтів з ХОЗЛ, у яких його порівнювали лише з аклідинієм, лише з формотеролом та плацебо (фіктивне лікування). Основний показник ефективності базувався на зміні об’єму форсованого видиху пацієнтами (ОФВ1, максимальний об’єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду) через півроку. Результати показали, що після шести місяців лікування «ОФВ1 збільшення (виміряне через одну годину після інгаляції) було на 293 мілілітра (мл) більше з Duaklir Genuair, порівняно з плацебо, і на 118 ml більше з Duaklir Genuair, порівняно з лікуванням лише аклідинієм. Однак поліпшення порівняно з застосуванням лише формотеролу було незначним і не вважалося клінічно значущим: ОФВ1, виміряний вранці перед інгаляцією, був на 68 мл вищим у Duaklir Genuair, ніж у разі застосування тільки формотеролу. Також було показано, що Duaklir Genuair збільшує відсоток пацієнтів, які мають поліпшення задишки, порівняно з плацебо.
Який ризик пов'язаний з Duaklir Genuair - аклідінію бромід, формотеролу фумарат дигідрат?
Побічні ефекти Duaklir Genuair подібні до тих, що повідомляються про окремі компоненти. Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються приблизно у 7 із 100 пацієнтів) є назофарингіт (запалення носа та горла) та головний біль. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Duaklir Genuair, та їх обмежень див. В інструкції з експлуатації.
Чому Duaklir Genuair - аклідинію бромід, формотеролу фумарат дигідрат був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Duaklir Genuair більші за його ризики, і рекомендував його схвалити для застосування в ЄС. CHMP зазначив, що було показано, що Duaklir Genuair значно покращує роботу легенів при ХОЗЛ пацієнтів порівняно з плацебо, хоча покращення, що спостерігається при порівнянні препарату Дуаклір Генуайр з одним із компонентів, формотеролом, було невеликим.
Щодо безпеки, то кількість побічних ефектів, про які повідомлялося у Duaklir Genuair, була низькою і не викликала суттєвої занепокоєння. Крім того, профіль безпеки двох компонентів добре відомий, і немає доказів того, що поєднання є менш безпечним, ніж окремі компоненти.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Duaklir Genuair - аклідінію броміду, формотеролу фумарату дигідрату?
Для забезпечення максимально безпечного використання Duaklir Genuair було розроблено план управління ризиками. На основі цього плану, інформація про безпеку була додана до викладу характеристик препарату та інструкції до препарату Duaklir Genuair, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, оскільки антагоністи мускарину тривалої дії можуть впливати на серце та судини, компанія, що продає Duaklir Genuair, надасть результати досліджень для подальшої оцінки серцево-судинної безпеки ліків. план управління.
Інша інформація про Duaklir Genuair - аклідинію бромід, формотеролу фумарат дигідрат
19 листопада 2014 р. Європейська Комісія надала "Дозвіл на продаж" для Duaklir Genuair, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Duaklir Genuair, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з упаковки (включеною до EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 11-2014.
Інформація про Duaklir Genuair - аклідинію бромід, формотеролу фумарат дигідрат, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
