Що таке Keppra?
Кеппра - лікарський засіб, що містить діючу речовину леветірацетам. Випускається у формі таблеток косої форми (синій: 250 мг; жовтий: 500 мг; помаранчевий: 750 мг; білий: 1000 мг), пероральний розчин (100 мг / мл) та концентрат для розчину для інфузій (крапельна ін’єкція). краплі у вену, 100 мг / мл).
Для чого використовується Keppra?
Keppra можна застосовувати самостійно у пацієнтів віком від 16 років з вперше виявленою епілепсією, для лікування парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї. Це тип епілепсії, при якому спостерігається «надмірна електрична активність в одній частині мозку, що викликає такі симптоми, як раптові спазматичні рухи частини тіла, проблеми зі слухом, нюхом чи зором, оніміння або раптове відчуття Вторинне узагальнення відбувається, коли гіперактивність згодом поширюється на весь мозок. Кеппра також може використовуватися як допоміжний засіб у пацієнтів, які вже приймають інші протиепілептичні препарати для лікування:
- часткові напади з генералізацією або без неї у пацієнтів від місячного віку;
- при лікуванні міоклонічних судом (короткі, ривкові скорочення м’язів або групи м’язів) у пацієнтів віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- при лікуванні первинних генералізованих тоніко-клонічних судом (великі напади, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, що, як вважається, має генетичну причину).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Keppra?
Монотерапію Keppra слід призначати у початковій дозі 250 мг двічі на день, яку слід збільшити до 500 мг двічі на день через два тижні. Дозу можна додатково збільшувати з інтервалом у 2 тижні на основі реакції пацієнта до максимальної дози 1500 мг двічі на день.
Коли Keppra додається до іншої протиепілептичної терапії, початкова доза для пацієнтів старше 12 років вагою понад 50 кг становить 500 мг двічі на день. Добову дозу можна збільшити до 1500 мг двічі на день. У пацієнтів 6 місяці до 17 років з масою тіла менше 50 кг початкова доза становить 10 мг / кг двічі на день, яку можна збільшити
до 30 мг / кг двічі на день. Пероральний розчин показаний на початку лікування дітям з масою тіла менше 20 кг.
У немовлят віком від одного до шести місяців початкова доза становить 7 мг / кг двічі на день, використовуючи пероральний розчин, який можна збільшити до 21 мг / кг двічі на день.
Низькі дози застосовуються у пацієнтів з проблемами нирок (наприклад, у літніх пацієнтів).
Таблетки Keppra можна приймати з їжею або без їжі і ковтати з рідиною. Розчин для прийому всередину можна розвести в склянці води перед прийомом. Keppra можна вводити шляхом інфузії в тих же дозах і частоті, коли пероральний або таблетований прийом тимчасово неможливий.
Як діє Keppra?
Діюча речовина препарату Кеппра, леветірацетам, є протиепілептичним препаратом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Точні способи дії леветирацетаму ще не повністю вивчені, проте, схоже, він впливає на білок, відомий як синаптичний міхуровий білок 2А, який знаходиться в просторі між нервами і бере участь у вивільненні хімічних передавачів з нервових клітин. Це дозволяє Keppra стабілізувати електричну активність у мозку та запобігти судоми.
Як вивчали Keppra?
Кеппра, що застосовується самостійно, застосовувався у 579 пацієнтів віком від 16 років, яким протягом двох років давали Кепра або карбамазепін (інший протиепілептичний препарат). Дослідження реєструвало кількість пацієнтів, які не повідомляли про судоми протягом шести місяців після досягнення ефективної дози.
Кеппра також вивчався як допоміжний засіб:
- при лікуванні парціальних нападів його вивчали у трьох основних дослідженнях, у яких брали участь загалом 904 пацієнти. У цих дослідженнях Кеппра 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг на день порівнювали з плацебо (фіктивне лікування) протягом 12-14 тижнів. Усі пацієнти приймали принаймні один інший протиепілептичний препарат. Також Keppra порівнювали з плацебо у 198 дітей віком від 4 до 17 років та у 116 дітей у віці від одного місяця до чотирьох років. У всіх цих дослідженнях основним показником ефективності була зміна кількості нападів;
- при міоклонічних судомах вивчали 122 пацієнтів, яким в якості доповнення до звичайного протиепілептичного препарату давали Кеппра або плацебо. таких епізодів;
- при лікуванні первинних генералізованих тоніко-клонічних судом Keppra порівнювали з плацебо у 164 пацієнтів віком від 4 до 65 років. Дослідження розглянуло зміну частоти нападів між початком дослідження та 20-тижневим періодом, коли пацієнтам вводили повну дозу.
Яку користь Keppra показала під час досліджень?
Сам по собі, у лікуванні парціальних судом, Кепра був настільки ж ефективним, як і карбамазепін, у запобіганні судом. В обох групах 73% пацієнтів не повідомляли про судоми протягом шести місяців після досягнення адекватної дози.
Кеппра був більш ефективним, ніж плацебо, як додаткова терапія:
- у разі часткових судом лікування плацебо призвело до зменшення тижневих нападів на 6% до 7%, тоді як у групі, яка отримувала Кеппра у дозі 1000 мг на день, було зменшення між 18% і 33 %, залежно від дослідження. З Keppra у дозі 2000 мг зменшення становило 27%, а з Keppra у дозі 3000 mg, 37% або 40%. У дітей Keppra також був більш ефективним, ніж плацебо;
- у випадку міоклонічних нападів у 58% пацієнтів, які отримували Keppra, було зменшення щонайменше наполовину кількості міоклонічних нападів на тиждень порівняно з 23% пацієнтів, які отримували плацебо;
- у разі тоніко-клонічних судом середнє зниження частоти нападів становило 28% у пацієнтів, які приймали плацебо, порівняно з 57% у тих, хто приймав Кеппра. Однак кількість дітей віком до 12 років була занадто маленькою, щоб підтвердити ефективність застосування Keppra для цього типу судом у пацієнтів цієї вікової групи.
Які ризики пов'язані з Keppra?
Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) при застосуванні Кепра є сонливість та астенія (слабкість) або втома. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Keppra, див.
Keppra не слід застосовувати особам, які потенційно мають підвищену чутливість (алергію) до леветірацетаму або інших похідних пірролідону (ліків зі схожою структурою) або до будь -яких інших речовин.
Чому Keppra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від застосування Keppra як монотерапії більша, ніж його ризики при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї у новодіагностованих пацієнтів віком від 16 років, а також у якості терапії. допоміжне лікування парціальних нападів у пацієнтів віком від 1 місяця з епілепсією, міоклонічних нападів у пацієнтів віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією та первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Кеппра.
Інша інформація про Keppra:
29 вересня 2000 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Keppra, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 29 вересня 2005 року.
Власник дозволу на продаж - UCB Pharma SA.
Для повної версії EPAR Keppra натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009
Інформація про Keppra - леветірацетам, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
