Альдара - іміквімод

Що таке Альдара?

Альдара - крем, що містить діючу речовину іміквімод. Він доступний у пакетиках крему по 250 мг, кожен з яких містить 12,5 мг іміквімоду (5%).

Для чого використовується Альдара?

Альдара призначений для лікування дорослих пацієнтів із такими шкірними захворюваннями:

1. гострі зовнішні статеві та періанальні кондиломи (бородавки);
2. дрібно базаліоми (тип повільно прогресуючого раку шкіри);
3. актинічні кератози на обличчі та черепі (ненормальне, передракове потовщення рогового шару епідермісу після «надмірного впливу сонячних променів») у імунокомпетентних пацієнтів (з повністю функціонуючою імунною захистом), коли застосовуються інші варіанти терапії, такі як кріотерапія (терапевтичне використання дуже низькі температури).

Відпускати ліки можна тільки за рецептом.

Як застосовується Aldara?

Частота застосування та тривалість лікування препаратом Альдара залежать від типу стану, який необхідно лікувати.

1. При лікуванні генітальних бородавок Алдару слід застосовувати тричі на тиждень до 16 тижнів.
2. Для лікування дрібноклітинної карциноми крем слід наносити п’ять разів на тиждень протягом шести тижнів.
3. Для лікування актинічного кератозу крем слід наносити тричі на тиждень протягом одного-двох чотиритижневих циклів, забезпечуючи чотиритижневий інтервал між циклами.

Крем слід наносити на уражену ділянку тонким шаром перед сном, щоб він залишався на шкірі протягом достатнього періоду часу (близько восьми годин) перед змиванням. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Aldara?

Діюча речовина крему Aldara, іміквімод, є модифікатором імунної відповіді. Це означає, що для отримання ефекту речовина використовує імунну систему, природну захисну систему організму. Коли іміквімод наноситься на шкіру, він діє локально на імунну систему, викликаючи вивільнення цитокінів, включаючи інтерферон. Ці речовини сприяють знищенню вірусів, які викликають утворення бородавок або аномальних клітин на шкірі, що призводить до розвитку пухлин шкіри або кератозу.

Як вивчали Альдару?

У всіх дослідженнях Алдару порівнювали з плацебо (фіктивне лікування тим же кремом без активної речовини).

1. Альдару вивчали у чотирьох великих 16-тижневих дослідженнях, в яких брали участь 923 пацієнти з генітальними бородавками.
2. Альдару також вивчали у двох дослідженнях, в яких брали участь 724 пацієнти з дрібно базаліомою, які лікувалися протягом шести тижнів, які вживали Альдару або плацебо п’ять разів на тиждень або щодня. Основним показником ефективності було повне усунення пухлин через 12 тижнів.
3. Альдару вивчали у пацієнтів з актинічним кератозом у двох дослідженнях, у яких брали участь загалом 505 пацієнтів. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, кератоз яких зник після одного або двох чотиритижневих курсів лікування.

Яку користь Альдара показала під час досліджень?

У всіх дослідженнях Альдара була більш ефективною, ніж плацебо.

1. При лікуванні генітальних бородавок загальний рівень вилікування у чотирьох основних дослідженнях становив 15-52% у пацієнтів, які отримували Альдару, у порівнянні з 3-18% у пацієнтів, які отримували плацебо.
2. Аналізуючи разом результати двох досліджень у пацієнтів з дрібно базаліомою, повне загоєння спостерігалося у 66-80% пацієнтів, які отримували Альдару, порівняно з 0-3% у групі плацебо. Не було ніякої різниці між двома режимами дозування.
3. У двох дослідженнях у пацієнтів з актинічним кератозом повне одужання після одного або двох курсів лікування було зафіксовано у 54-55% пацієнтів, які отримували ALDARA, у порівнянні з 15 та 2% пацієнтів, які отримували плацебо.

Який ризик пов'язаний з Aldara?

Найбільш поширеними побічними ефектами, які можуть виникнути при застосуванні Альдари (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є реакції в області нанесення крему (біль або свербіж). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Aldara, див.
Альдару не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до іміквімоду або до будь -якого іншого інгредієнта.

Чому Aldara було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Альдари більша, ніж її ризики для лікування генітальних та перианальних зовнішніх гострих бородавок (Гострокінцеві кондиломи), дрібно базаліоми та негіпертрофічні, негіперкератотичні актинічні кератози у імунокомпетентних дорослих пацієнтів, коли інші варіанти місцевого лікування протипоказані або менш доцільні. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Aldara.

Інша інформація про Альдару:

18 вересня 1998 року Європейська Комісія надала Meda AB «Дозвіл на маркетинг» для компанії Aldara, що діє на території Європейського Союзу. «Дозвіл на продаж» було поновлено 18 вересня 2008 року.
Для повної версії EPAR Альдари натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 09-2008

Інформація про Aldara - imiquimod, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.