Що таке NovoThirteen - катридекаког?
NovoThirteen - це ліки, що містить діючу речовину катридекаког, що випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій.
Для чого використовується NovoThirteen - катридекаког?
NovoThirteen використовується для тривалої профілактики кровотеч у пацієнтів із станом, відомим як "вроджений дефіцит А-субодиниці фактора XIII". Це спадкове розлад кровотечі, що характеризується епізодами кровотечі. Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується NovoThirteen - катридекаког?
Лікування препаратом NovoThirteen слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування рідкісних порушень кровотечі. Розлад необхідно підтвердити адекватними тестами перед початком лікування. Рекомендована доза становить 35 міжнародних одиниць (МО) на кг маси тіла раз на місяць. Доза вводиться у вигляді одноразової повільної ін’єкції у вену. У деяких ситуаціях лікар може прийняти рішення про коригування дози для запобігання кровотечі на основі аналізу рівнів активності фактора XIII у крові.
Як працює NovoThirteen - catridecacog?
Фактор XIII - це білок, який бере участь у процесі згортання крові. Специфічний компонент фактора XIII, який називається субодиницею А, допомагає стабілізувати згустки крові та підвищити ефективність згустків.Пацієнти з вродженою недостатністю субодиниці фактора XIII А не мають достатньої кількості субодиниці А або цей компонент не працює належним чином, що зумовлює у пацієнтів з епізодами кровотечі. Діюча речовина в NovoThirteen, катридекаког, за структурою така ж, як і субодиниця А людського фактора XIII. NovoThirteen діє, забезпечуючи субодиницю А фактора XIII, що допомагає запобігти кровотечі у цих пацієнтів. NovoThirteen не ефективний у пацієнтів з дефіцит субодиниці фактора XIII B. Субодиниця фактора XIII, присутня в NovoThirteen, виробляється методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто її отримують з дріжджових клітин, у які введено ген (ДНК) що дозволяє їм виробляти цю речовину
Як вивчали NovoThirteen - катридекаког?
NovoThirteen досліджували в одному головному дослідженні, в якому брали участь 41 дорослий та дитина віком від 6 років із вродженою недостатністю А-субодиниці фактора XIII, які раніше лікувалися препаратами, що містять фактор XIII. NovoThirteen вводили пацієнтам протягом одного року з профілактичною метою. У дослідженні було розглянуто кількість епізодів кровотеч, що потребують лікування препаратом фактора XIII, у порівнянні з пацієнтами, які не отримували NovoThirteen, на основі попередніх даних у 16 пацієнтів з вродженою недостатністю А-субодиниці фактора XIII. Дослідження було продовжено на один рік для 33 пацієнтів для дослідження безпеки тривалого лікування препаратом NovoThirteen. Пацієнти отримували NovoThirteen для запобігання епізодам кровотеч.
Яку користь показав NovoThirteen - катридекаког під час досліджень?
Частота кровотеч у пацієнтів, які отримували препарат NovoThirteen, була нижчою, ніж у попередніх даних, що стосується пацієнтів, які отримували на вимогу інший препарат, що містить фактор XIII. В середньому на кожного пацієнта, який проходив профілактичну терапію препаратом НовоТіртін, щороку було приблизно 0,15 епізодів кровотеч, які потребували лікування фактором XIII. Для порівняння, у пацієнтів, які отримували за потребою інший препарат, що містить фактор XIII, спостерігалося приблизно 2,9 епізоду на рік на рік. Під час тривалого дослідження не спостерігалося епізодів кровотеч у дітей віком до 6 років, які отримували препарат НовоТірнайн.
Який ризик пов'язаний з NovoThirteen - катридекакогом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні NovoThirteen (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) є головний біль, лейкопенія (низька кількість лейкоцитів), загострена нейтропенія (низька кількість нейтрофілів, тип лейкоцитів), біль у кінцівках, біль у місці ін'єкції та наявність антитіл у крові, які зв'язуються з фактором XIII та невеликими фрагментами білків, званих "фібриновим D-димером". Повний перелік побічних ефектів та обмежень див. В інструкції з експлуатації.
Чому NovoThirteen - catridecacog було схвалено?
CHMP дійшла висновку, що основне дослідження показало задовільні результати з точки зору ефективності, оскільки жодних серйозних або небезпечних для життя кровотеч під час лікування препаратом NovoThirteen не спостерігалося. Крім того, при тривалому застосуванні NovoThirteen не було зафіксовано жодних серйозних побічних ефектів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання NovoThirteen - катридекакогу?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання NovoThirteen. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для NovoThirteen, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, яка продає NovoThirteen, надасть усім лікарям, які можуть призначити ліки, інформаційний пакет для лікарів та пацієнтів, що містить важливу інформацію про його правильне використання. Це включає в себе інструкції щодо процедур зберігання, оскільки неправильне зберігання після приготування може спричинити підвищення рівня активував NovoThirteen і таким чином збільшує ризик тромбозу (утворення тромбів у судинах), а також інформацію про процедури введення, оскільки концентрація фактора XIII у NovoThirteen відрізняється від концентрації інших препаратів, що містять фактор XIII. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Додаткова інформація про NovoThirteen - catridecacog
3 вересня 2012 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для NovoThirteen, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію NovoThirteen, прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 02-2014.
Інформація про NovoThirteen - catridecacog, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
