Що таке Німуса?
Nymusa - це розчин для інфузій (крапельне введення у вену), що містить активну речовину цитрат кофеїну (20 мг / мл). Розчин також можна приймати перорально.
Для чого використовується Nymusa?
Німуза використовується для лікування первинного апное у недоношених дітей. під "первинним" розуміється той факт, що він не має явної причини. Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Оскільки кількість недоношених дітей з первинним апное є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і 17 лютого 2003 року Німуса була визнана «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Nymusa?
Лікування препаратом Німуса слід розпочинати лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування немовлят, які потребують інтенсивної терапії. Лікування препаратом слід проводити лише у відділенні інтенсивної терапії новонароджених, належним чином обладнаному для спостереження за немовлям.
Лікування починається з дози 20 мг на кілограм маси тіла, яку слід вводити одночасно повільною інфузією тривалістю 30 хвилин. Через 24 години можна розпочати щоденне введення підтримуючої дози 5 мг на кг маси тіла, повільною інфузією тривалістю 10 хвилин або ротом через назогастральну трубку (трубка, яка вставляється в ніс і досягає шлунка) ).
При необхідності лікар може контролювати рівень кофеїну в крові у дитини, можливо, коригуючи дозу. Ваш лікар припинить прийом препарату Німуса, як тільки пройде п’ять -сім днів поспіль без апное.
Як працює Nymusa?
У недоношених дітей апное виникає внаслідок неповного розвитку центрів мозку, що відповідають за дихання. Активний інгредієнт, що міститься в Німузі, цитрат кофеїну, є стимулятором нервової системи. Цитрат кофеїну є "антагоністом" аденозину, речовини, яка блокує діяльність деяких частин мозку, включаючи ту, яка контролює дихання. У разі апное, цитрат кофеїну діє, блокуючи рецептори, з якими нормально зв'язується аденозин, тим самим зменшуючи дію аденозину та стимулюючи мозок активізувати дихання.
Як вивчали Німусу?
Оскільки цитрат кофеїну тривалий час використовувався у недоношених дітей, компанія представила дані з наукової літератури. У опублікованому дослідженні, в якому брали участь 85 недоношених дітей з кількома епізодами апное, цитрат кофеїну порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). Основний показник ефективності базувався на скороченні щоденної кількості епізодів апное щонайменше наполовину протягом десяти днів.
Велике опубліковане дослідження порівнювало цитрат кофеїну з плацебо при лікуванні недоношених дітей 2006 року з апное. У дослідженні було розглянуто, як довго діти вижили і чи мали вони неврологічні вади після 18 місяців.
У опублікованому огляді п'яти досліджень, кофеїн і теофілін (інший стимулятор) порівнювали з плацебо у 192 недоношених дітей з апное. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів без «терапевтичної невдачі», що розуміється як відсутність удвічі епізодів апное або необхідність вдаватися до допоміжного дихання або смерті дитини.
Яку користь Nymusa показала під час досліджень?
Цитрат кофеїну був більш ефективним, ніж плацебо, у лікуванні апное у недоношених дітей. Через 6 днів з 10 днів цитрат кофеїну був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості епізодів апное щонайменше наполовину. Кількість немовлят, які отримували цитрат кофеїну та які пройшли щонайменше вісім днів без епізодів апное, 22% немовлят, які отримували цитрат кофеїну, порівняно з немовлятами, які отримували плацебо.
У великому опублікованому дослідженні 46% немовлят, які отримували плацебо (431 з 932), померли або повідомили про неврологічні вади, порівняно з 40% немовлят, які отримували цитрат кофеїну (377 з 937).
В огляді п'яти досліджень було менше невдач у лікуванні дітей, які отримували кофеїн або теофілін, ніж тих, хто отримував плацебо.
Який ризик пов'язаний з Nymusa?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з цитратом кофеїну (тобто спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100), є флебіт (запалення вени) у місці інфузії та запалення в місці інфузії. Повний список побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні цитрату кофеїну, див.
Німузу не слід застосовувати немовлятам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до кофеїну цитрату або до будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Nymusa було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від препарату Німуза більша за його ризик при лікуванні первинного апное у недоношених дітей, і рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Німуса.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Nymusa?
Компанія, що виробляє Nymusa, зобов’язалася підготувати, за погодженням з державами -членами, картку, яка буде розміщена у відділеннях інтенсивної терапії, де буде використовуватися препарат; цей аркуш містить інформацію про те, як вводити Nymusa, дозування, необхідність моніторингу рівня кофеїну в плазмі та небажані ефекти, які можуть виникнути під час
лікування.
Інша інформація про Німусу:
2 липня 2009 р. Європейська Комісія видала Chiesi Farmaceutical SpA "дозвіл на продаж" Nymusa, чинне на території Європейського Союзу.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт для Nymusa натисніть тут.
Для отримання повної версії EPAR Nymusa натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009.
Інформація про Nymusa - кофеїновий цитрат, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
