Що таке Окаліва - обетихолева кислота і для чого її використовують?
Окаліва використовується для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням печінки, відомим як первинний жовчний холангіт, аутоімунний стан, при якому відбувається поступове руйнування дрібних жовчних проток у печінці. Ці протоки переносять рідину, яка називається жовчю, з печінки в кишечник, де вона використовується для перетравлення жирів. Внаслідок пошкодження проток жовч накопичується в печінці, викликаючи пошкодження тканини печінки. Це може призвести до рубцювання та печінкова недостатність, а також може збільшити ризик раку печінки.
Окаліва містить діючу речовину обетихолеву кислоту. Цей препарат використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, урсодезоксихолевою кислотою (УДХК), у пацієнтів, які недостатньо реагують на УДХК, а також самостійно у пацієнтів, які не можуть приймати УДХК.
Оскільки кількість пацієнтів з первинним біліарним холангітом невелика, хвороба вважається «рідкісною», і 27 липня 2010 року Окаліва був визнаний «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як використовується Окаліва?
Окаліва випускається у формі таблеток (5 та 10 мг) і відпускається тільки за рецептом. Рекомендована початкова доза становить 5 мг 1 раз на добу. Якщо Окаліва добре переноситься через півроку, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на день. У пацієнтів, які відчувають нестерпний свербіж (можливий побічний ефект Окаліви), дози можуть бути зменшені або лікування може бути припинено.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Ocaliva - обетихолева кислота?
Діюча речовина Ocaliva, обетихолева кислота, є модифікованою формою жовчної кислоти (жовчні кислоти є основними компонентами жовчі). Він діє насамперед шляхом приєднання до рецепторів печінки та кишечника (рецептори фарнезоїду Х), які контролюють вироблення жовчі. Приєднуючись до цих рецепторів, Окаліва зменшує вироблення жовчі в печінці, запобігаючи її накопиченню та пошкодженню тканини печінки.
Яку користь показала Окаліва - обетихолева кислота під час досліджень?
Окаліву порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) в одному головному дослідженні, в якому брали участь 217 дорослих з первинним жовчним холангітом, які приймали УДХК щонайменше 1 рік або які не могли приймати УДХК. Показник ефективності ґрунтувався на кількості пацієнтів, у яких рівень таких речовин у крові, як білірубін та АЛФ (маркери ураження печінки), знизився щонайменше на 15% (для АЛП) та нижче певного значення, яке вважалося нормальним (для білірубіну) після 1 рік лікування.
Дослідження показало, що Окаліва був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівня білірубіну та АЛФ у крові: рівень знизився на необхідну кількість у 47% (34 із 73) пацієнтів, які отримували Окаліву 10 мг та у 46% (32 із 73 ) 70) пацієнтів, які отримували збільшення дози Окаліви (5 мг до 10 мг), порівняно з 10% (7 з 73) пацієнтів, які отримували плацебо.
Які ризики пов'язані з Ocaliva - обетихолевою кислотою?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Окаліви є свербіж (який може зачіпати більш ніж 6 з 10 осіб) та втома (які можуть виникнути у більш ніж 2 з 10 осіб). Сверблячка також є найпоширенішим побічним ефектом, який може призвести до припинення лікування. У більшості випадків спостерігається свербіж протягом першого місяця лікування, який має тенденцію зникати з плином часу під час продовження лікування ". листівка -пакунок.
Окаліву не можна застосовувати пацієнтам з повністю перекритими жовчними протоками. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Ocaliva - Obetichol Acid був схвалений?
Пацієнти з первинним жовчним холангітом мають обмежені можливості лікування. Було показано, що Окаліва знижує рівень білірубіну та АЛФ у крові у пацієнтів з первинним біліарним холангітом, включаючи тих, хто не міг лікуватися УДХК. Зниження білірубіну та АЛФ було таким, що свідчить про поліпшення стану печінки. Однак клінічні переваги Ocaliva необхідно продемонструвати в подальших дослідженнях. Профіль безпеки препарату вважався сприятливим, побічні ефекти були терпимими та контролювалися при підтримуючому лікуванні (наприклад, при свербінні) та коригуванні дози. Тому Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Ocaliva більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.
Окаліва отримав "умовне схвалення". Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія зобов’язана надати. Щороку Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову доступну інформацію, і цей резюме буде відповідно оновлюватися.
Яка інформація ще чекає на Ocaliva?
Оскільки було надано умовне схвалення для Ocaliva, компанія, яка продає Ocaliva, надасть додаткові дані з двох досліджень для підтвердження ефективності та безпеки ліків. Перше дослідження покликане продемонструвати клінічну користь Окаліви, тоді як друге дослідження оцінить користь Окаліви у пацієнтів з помірним або важким захворюванням печінки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Окаліви - обетихолінової кислоти?
Рекомендації та запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам щодо безпечного та ефективного застосування препарату Окаліва, викладено у короткому описі характеристик препарату та листівці до упаковки.
Детальніше про Окаліву - обетихолеву кислоту
Повну версію EPAR Ocaliva можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські публічні оціночні звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Ocaliva прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Короткий зміст висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт для Окаліви розміщено на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Позначення рідкісних захворювань.
Інформація про Ocaliva - Obetichol Acid, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
