Що таке Privigen?
Privigen - це розчин для інфузій (крапельне введення у вену). Привіген містить діючу речовину нормальний імуноглобулін людини.
Для чого використовується Privigen?
Привіген використовується у трьох основних групах пацієнтів:
- пацієнти, яким загрожує зараження, оскільки у них недостатньо антитіл (природні білки в крові, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями). Ці пацієнти мають вроджений дефіцит антитіл (синдром первинного імунодефіциту, ПІД), а також пацієнти, у яких дефіцит антитіл обумовлений раком крові (мієломою або хронічним лімфоїдним лейкозом) або дітьми з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД), схильними до частих інфекцій. Ці стани називаються синдромами імунодефіциту, і зазначеним лікуванням є замісна терапія;
- пацієнти з певними порушеннями імунної системи. У цих пацієнтів є порушення імунної системи (захисної системи людського організму), яке необхідно усунути. Це можуть бути пацієнти з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) з недостатньою кількістю тромбоцитів (компонентів крові, що сприяють згортанню), і які мають високий ризик кровотечі, та пацієнти з певними захворюваннями (синдром Гійєна Баре, хвороба Кавасакі); цей вид лікування називається імуномодуляцією (імунна регуляція);
- пацієнти з трансплантацією кісткового мозку.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Privigen?
Привіген вводиться внутрішньовенно, зазвичай лікарем або медсестрою. Доза та частота вливань (як часто вони вводяться) залежать від захворювання, яке лікується. При замісній терапії може знадобитися коригування дози відповідно до реакції пацієнта. Для отримання повної інформації зверніться до Короткого опису характеристик продукту, включеного до EPAR.
Як працює Privigen?
Активна речовина Privigen, нормальний імуноглобулін людини, - це високоочищений білок, екстрагований з плазми людини (компонент крові). В основному він містить імуноглобулін G (IgG), який є типом антитіл. IgG використовується в медицині з 1980 -х років і має широкий спектр дії проти інфекційних організмів. Привіген допомагає відновити аномально низький рівень IgG в крові до нормального рівня. У більш високих дозах він може допомогти регулювати аномальну імунну систему та модулювати імунну відповідь.
Як вивчали Privigen?
Оскільки нормальний імуноглобулін людини вже давно використовується для лікування зазначених захворювань, то для підтвердження ефективності та безпеки препарату Привіген для пацієнтів згідно з чинними рекомендаціями були потрібні лише два незначних дослідження.
У першому дослідженні Privigen використовували як замісну терапію у 80 пацієнтів з ПІД, які призначалися з інтервалом у три -чотири тижні. Основним показником ефективності була кількість серйозних бактеріальних інфекцій за рік лікування.
Друге дослідження розглянуло застосування Privigen для імуномодуляції у 57 пацієнтів з ІТП. Привіген вводили протягом двох днів поспіль. Основним показником ефективності була максимальна кількість тромбоцитів, отриманих протягом тижня після введення Privigen.
У жодному з двох досліджень Privigen не порівняли з іншими видами лікування.
Яку користь Privigen показав під час досліджень?
У першому дослідженні пацієнти мали в середньому 0,08 важких інфекцій за один рік. Оскільки це значення нижче заздалегідь визначеного порогу однієї інфекції на рік, це свідчить про ефективність препарату у замісній терапії.
У другому дослідженні у 46 (81%) з 57 пацієнтів принаймні один раз під час дослідження кількість тромбоцитів перевищувала 50 мільйонів тромбоцитів на мілілітр. Це підтвердило, що Privigen ефективний у імуномодуляції.
Який ризик пов'язаний з Privigen?
Найпоширенішим побічним ефектом препарату Привіген (який спостерігався у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є головний біль. Деякі побічні ефекти частіше виникають, якщо вони вводяться з високою швидкістю, у пацієнтів з низьким рівнем імуноглобулінів або у пацієнтів, які отримували Привіген у перший раз повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при прийомі препарату Привіген, див.
Привіген не слід застосовувати людям, які можуть мати алергію на нормальний імуноглобулін людини чи будь-який інший інгредієнт, або пацієнтам, які мають алергію на інші типи імуноглобулінів, особливо якщо вони мають дефіцит імуноглобуліну А (IgA) та мають антитіла проти IgA. Не слід призначати Privigen пацієнтам з гіперпролінемією (генетична дисфункція, що спричиняє високий рівень амінокислоти проліну в крові).
Чому Привіген був схвалений?
Відповідно до чинних вказівок, ліки, які виявилися ефективними у пацієнтів з ПІД та у пацієнтів з ІТП, також можуть бути дозволені для лікування всіх видів первинного імунодефіциту, а також випадків дефіциту антитіл через кров та рак. дітей. Вони також можуть бути дозволені, без необхідності проведення спеціальних досліджень, для лікування пацієнтів з синдромом Гієна Барре, пацієнтів з хворобою Кавасакі та пацієнтів, яким збирається проводити трансплантацію кісткового мозку.
Тому Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що переваги Privigen більші, ніж пов'язані з ним ризики для пацієнтів, яким потрібна IgG для замісної терапії, імуномодуляції або трансплантації кісткового мозку, і рекомендував звільнити її. товар на ринку. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Privigen.
Детальніше про Privigen
25 квітня 2008 року Європейська Комісія надала компанії CSL Behring GmbH "Дозвіл на продаж" для компанії Privigen, дійсне у всьому Європейському Союзі.
Щоб отримати повну версію EPAR щодо Privigen, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2008.
Інформація про Privigen - людський нормальний імуноглобулін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
