БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Ріенсо - ферумокситол?
Ріенсо-препарат на основі заліза, що містить діючу речовину ферумокситол і випускається у вигляді суспензії для ін’єкцій.
Для чого використовується Rienso - Ferumoxytol?
Ріенсо використовується для лікування анемії (низький рівень еритроцитів або гемоглобіну), спричиненої дефіцитом заліза у пацієнтів з хронічною хворобою нирок (тривале, прогресуюче зниження належної функції нирок).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Rienso - Ferumoxytol?
Його слід призначати лише за наявності медичних працівників для лікування анафілактичних (сильних алергічних) реакцій.
Ріенсо вводять шляхом внутрішньовенної ін’єкції. Залежно від тяжкості анемії та маси тіла, другу ін’єкцію можна зробити через два -вісім днів після першої дози.Лікар повинен переконатися, що пацієнт залишається під наглядом щодо будь -яких побічних ефектів протягом щонайменше 30 хвилин після першої дози. "ін'єкція. Пацієнти повинні бути обстежені на рівень крові та заліза щонайменше через місяць після лікування. Пацієнтів з відомим дефіцитом заліза можна повторно лікувати Ріенсо для підтримки нормального рівня гемоглобіну.
Як діє Rienso - Ferumoxytol?
Дефіцит заліза є поширеною причиною анемії у пацієнтів з тривалим захворюванням нирок і викликається багатьма факторами, включаючи погане засвоєння заліза з їжею.
Діюча речовина Rienso, ферумокситол, є сполукою, що містить залізо. При введенні в кров він поглинається клітинами печінки, селезінки та кісткового мозку; в цей момент залізо, що виділяється сполукою, поповнює виснажені запаси заліза в організмі. Після поповнення запасів заліза організм здатний виробляти гемоглобін, що допомагає виправити анемію.
Як вивчали Rienso - Ferumoxytol?
Перед дослідженням на людях вплив Ріенсо перевіряли на експериментальних моделях.
У трьох основних дослідженнях за участю 883 пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю з залізодефіцитною анемією Rienso порівнювали з лікуванням на основі заліза. Основним показником ефективності був показник підвищення рівня гемоглобіну через п'ять тижнів.
Яку користь показав Ріенсо - ферумокситол під час досліджень?
Рієнсо був більш ефективним у підвищенні рівня гемоглобіну, ніж лікування залізом, що приймається всередину. У всіх трьох дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ріенсо, було вище середнє збільшення гемоглобіну, тобто: 1,2 г / добу проти 0,5 г / добу; 0,8 г / добу проти 0,2 г / день; і 1,0 г / день проти 0,5 г / день.
Який ризик пов'язаний з Ріенсо - ферумокситолом?
У дослідженнях з Rienso небажані ефекти спостерігалися у 7,9% пацієнтів, які отримували препарат, з яких 0,2% вважалися серйозними. Найбільш поширеними побічними ефектами були кишкові симптоми (діарея, запор, нудота та блювота), головний біль, запаморочення та гіпотензія (низький артеріальний тиск), що виникали у менш ніж 2,5% пацієнтів. Нечасті були серйозні випадки гіперчутливості (алергічної реакції) або гіпотензії, які спостерігалися у 0,2% пацієнтів. Повний перелік побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні препарату Ріенсо, див. В інструкції з експлуатації.
Ріенсо не можна застосовувати людям, які мають підвищену чутливість (алергію) до ферумокситолу, до будь -якого іншого інгредієнта ліків або до інших препаратів заліза. Його не можна застосовувати пацієнтам, у яких виявлено надлишок заліза в організмі, або пацієнтам, у яких анемія не викликана дефіцитом заліза.
Чому Ріенсо - Ферумокситол був схвалений?
Ріенсо перевершував залізо, що приймається всередину, для лікування залізодефіцитної анемії у пацієнтів з хронічною хворобою нирок. Збільшення рівня гемоглобіну, що спостерігалося в основних дослідженнях, було розглянуто CHMP як корисне та порівнянне поліпшення з тим, яке було досягнуто при введенні стандартного внутрішньовенні препарати. Щодо безпеки, Ріенсо був подібний до інших препаратів заліза для внутрішньовенного введення і був більш сприятливим, ніж пероральне лікування залізом. CHMP вирішив, що переваги Rienso більші за його ризики, і рекомендував надати йому "Дозвіл на продаж" для ліків.
Інша інформація про Rienso - Ferumoxytol
15 червня 2012 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" компанії Rienso, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Повну версію EPAR Рієнсо можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Rienso прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2012.
Інформація про Rienso - Ferumoxytol, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
