Що таке Xigduo і для чого він використовується - дапагліфлозин, метформін?
Xigduo - лікарський засіб, що містить активні речовини дапагліфлозин та метформін. Він використовується як доповнення до дієти та фізичних вправ для контролю рівня глюкози (цукру) у крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які не контролюються належним чином лише за допомогою метформіну; він також використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Ліки в поєднанні з метформіном не забезпечують належного контролю цукрового діабету. Xigduo також можна використовувати як заміну дапагліфлозину та метформіну, прийнятих у вигляді окремих таблеток.
Як застосовують Xigduo - дапагліфлозин, метформін?
Xigduo випускається у вигляді таблеток (5 мг дапагліфлозину / 850 мг метформіну та 5 мг дапагліфлозину / 1000 мг метформіну) і його можна придбати лише за рецептом. Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день під час їжі. Дозування слід вибирати так, щоб пацієнти отримували загальну добову дозу лікарського засобу, еквівалентну 10 мг дапагліфлозину, на додаток до дози метформіну (або найближчої терапевтично відповідної дози), яку вже ввели. Коли Xigduo використовується в поєднанні з інсуліном, ваш лікар може прийняти рішення про зниження дози інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові).
Як діє Xigduo - дапагліфлозин, метформін?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або при якій організм не може ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Xigduo містить два різних активних інгредієнта, кожен з різним механізмом дії:
- дапагліфлозин діє шляхом блокування білка в нирках, який називається котранспортером натрію-глюкози 2 типу (SGLT2). SGLT2 - це білок, відповідальний за реабсорбцію глюкози в кров (кровотік) з сечею, коли кров фільтрується в нирках.Блокуючи дію SGLT2, дапагліфлозин індукує виведення більшої кількості глюкози через сечу і, як наслідок, , зниження концентрації глюкози в крові. Дапагліфлозин був дозволений у Європейському Союзі (ЄС) під назвою Forxiga у 2012 році;
- Метформін діє головним чином, пригнічуючи вироблення глюкози та зменшуючи її всмоктування в кишечнику. Він доступний у ЄС з 1950 -х років.
Завдяки поєднаній дії двох активних інгредієнтів, рівень глюкози в крові знижується, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Яку користь показав Xigduo - дапагліфлозин, метформін під час досліджень?
Дапагліфлозин у поєднанні з метформіном оцінювали у 6 основних дослідженнях, у яких брали участь 3200 дорослих з діабетом 2 типу. Більшість із цих даних уже використовувалися у заяві Forxiga для авторизації. В одному основному дослідженні при застосуванні у дозі 5 мг двічі на день у поєднанні з метформіном (у тій же комбінації з Xigduo) дапагліфлозин знизив рівень HbA1c на 0,65% порівняно з 0,30% у групі плацебо (фіктивне лікування) та метформіном через 16 тижнів. HbA1c (глікозильований гемоглобін) є речовиною кров, що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові. Інші два дослідження показали, що дапагліфлозин, що приймається разом з метформіном та іншими протидіабетичними препаратами (ситагліптин або інсулін) протягом 24 тижнів, ще більше знижує рівень HbA1c: порівняно з комбінацією плацебо та метформіну, комбінація дапаглу іфлозин та метформін індукували зниження рівня HbA1c на 0,40% більше у поєднанні з ситагліптином та на 0,61% більше у поєднанні з інсуліном. Подальші дослідження підтвердили, що різні комбінації дапагліфлозину та метформіну знижували рівень HbA1c більше, ніж комбінації плацебо та порівнянних доз метформіну, і що порівняно з протидіабетичним препаратом гліпізидом (тип препарату, відомого як сульфонілсечовина), комбінація дапагліфлозину та метформіну дійсно продемонструвала принаймні однакова ефективність у зниженні рівня HbA1c. У шостому дослідженні було виявлено, що після 24 тижнів лікування пацієнти, які приймали дапагліфлозин та метформін, мали втрату ваги приблизно на 2 кг більше, ніж ті, хто приймав плацебо та метформін.
Який ризик пов'язаний з Xigduo - дапагліфлозин, метформін?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Xigduo (які можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (якщо препарат використовується в поєднанні з інсуліном або сульфонілсечовиною) та шлунково -кишкові симптоми (симптоми шлунка та кишечника). Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xigduo, див. В інструкції з експлуатації. Xigduo протипоказаний пацієнтам, яким призначено:
- діабетичний кетоацидоз (підвищений вміст у крові кислоти типу «кетони») або діабетична прекома (небезпечний стан, який може виникнути у людей з діабетом);
- зниження функції печінки;
- помірні або важкі зміни функції нирок або гострі стани, які можуть змінити функцію нирок, включаючи зневоднення, важку інфекцію або шок;
- захворювання, які можуть викликати гіпоксію тканин (зниження рівня кисню в тканинах організму);
- алкоголізму.
Повний перелік обмежень див.
Чому Xigduo - дапагліфлозин, метформін був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Xigduo більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. CHMP зазначив, що Xigduo ефективний у контролі рівня глюкози в крові, а також зниження ваги, що вважається перевагою у хворих на цукровий діабет. Щодо профілю безпеки, він вважався подібним до профілю безпеки дапагліфлозину.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Ксигдуо - дапагліфлозину, метформіну?
Для забезпечення максимально безпечного використання Xigduo був розроблений план управління ризиками. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Xigduo, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Інша інформація про Xigduo - дапагліфлозин, метформін
16.01.2014 Європейська Комісія надала "Дозвіл на продаж" для Xigduo, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Xigduo, прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 01-2014.
Інформація про Xigduo - дапагліфлозин, метформін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
