Глюстин - піоглітазон

Що таке Глюстин?

Глюстин - лікарський засіб, що містить діючу речовину піоглітазон. Білі круглі таблетки містять 15, 30 або 45 мг піоглітазону.

Для чого використовується Глюстин?

Глюстин використовується для лікування діабету 2 типу (також відомого як інсуліннезалежний діабет). Його можна застосовувати окремо (монотерапія) у пацієнтів (особливо при надмірній вазі), які не можуть приймати метформін (протидіабетичний препарат). Його також можна використовувати разом з іншими ліками від діабету (подвійна терапія). Його можна додавати до метформіну у пацієнтів (особливо при надмірній вазі), які не отримують належного контролю за застосуванням тільки метформіну у максимально допустимій дозі; або його можна додавати до сульфонілсечовини (іншого протидіабетичного препарату) у пацієнтів, яким метформін протипоказаний і які не мають належного контролю над застосуванням лише сульфанілсечовини у максимально допустимій дозі. Його можна застосовувати разом з двома іншими протидіабетичними препаратами, метформіном та сульфонілсечовиною, як потрійну терапію у пацієнтів (особливо при надмірній вазі), які не мають належного контролю за допомогою цих двох ліків.
Його можна застосовувати разом з інсуліном у пацієнтів, які не мають належного контролю тільки над інсуліном та не можуть приймати метформін.

Як застосовується Глюстин?

Глюстин приймають один раз на день, з їжею або без неї. Дозу слід коригувати для досягнення найкращого ефекту. Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг один раз на день. Можливо, через один -два тижні доза може бути збільшена до 45 мг один раз на добу. У поєднанні з метформіном поточна доза метформіну може продовжувати навіть після початку лікування глюстином. У поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном поточну дозу сульфонілсечовини або інсуліну можна продовжити навіть після початку лікування глюстином за умови, що пацієнт не страждає на гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові), при якій доза сульфонілсечовини або інсуліну повинна бути зменшеним.

Як діє Глюстин?

Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Піоглітазон, активний інгредієнт глюстину, робить клітини більш чутливими до інсуліну, тому організм краще використовує вироблений ним інсулін, рівень глюкози в крові знижується, і це служить для контролю діабету 2 типу.

Як вивчали Глюстин?

Глюстин вивчався у клінічних фармакологічних дослідженнях та у клінічних випробуваннях. Загалом Глюстин отримували приблизно 7000 пацієнтів. У цих дослідженнях Глустин порівнювали з плацебо (фіктивне лікування) або з іншими протидіабетичними препаратами (метформін, гліклазид). У деяких дослідженнях на глюстин також дивилися у поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами (сульфонілсечовиною, інсуліном або метформіном). Інші дослідження розглядали тривале застосування Глюстину.При потрійній терапії ефективність Глюстину досліджували у понад 1400 пацієнтів, які приймали комбінацію метформіну та сульфонілсечовини з додаванням Глюстину або плацебо максимум до 3,5 років.

Ці дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини (глікозильований гемоглобін, HbA1c), що дає "вказівку на ефективність контролю глюкози в крові".

Яку користь Глюстин показав під час досліджень?

Глюстин викликав падіння HbA1c, показуючи, що рівень глюкози в крові знизився при дозах 15, 30 та 45 мг. Дозування нижче 15 мг не виявилося ефективним, а дози вище 45 мг (один раз на день) не виявили ніякої додаткової користі. Прийнятий самостійно, Глюстин був таким же ефективним, як метформін та гліклазид. В поєднанні з іншими лікарськими засобами було показано, що Глюстин покращує контроль цукрового діабету 2 типу при додаванні до поточного лікування. Наприкінці дослідження потрійної терапії додавання глюстину до поточного лікування метформіном та сульфонілсечовиною призвело до зниження рівня HbA1c на 0,94%, тоді як додавання плацебо призвело до зменшення на 0,35%. У незначному дослідженні, що вивчало комбінацію Глюстину та інсуліну у 289 пацієнтів, у пацієнтів, яким Глюстин додавали до інсуліну, через півроку спостерігалося зниження рівня HbA1c на 0,69% порівняно з 0,14% у пацієнтів, яким було додано плацебо.

Який ризик пов'язаний з застосуванням Глюстину?

Найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні Глюстину, були порушення зору, інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), збільшення ваги та гіпестезія (зниження чутливості до подразників). Список усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Глюстину, див.
Глустин не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до піоглітазону або будь -якого іншого інгредієнта, а також пацієнтам з проблемами печінки, серцевою недостатністю або діабетичним кетоацидозом (високий рівень кетонів [кислот] у крові).

Чому Глюстин був схвалений?

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Глюстину більша, ніж його ризик для лікування діабету 2 типу, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату. Комітет також вирішив, що як монотерапію (тобто при одночасному застосуванні) Глустин слід розглядати як "альтернативу стандартному лікуванню (метформін) у пацієнтів, яким метформін протипоказаний".

Детальніше про Глустин

11 жовтня 2000 р. Європейська Комісія надала Takeda Europe R & D Center Limited "Дозвіл на продаж" для Glustin, дійсне в усьому Європейському Союзі. Дозвіл на продаж було поновлено 13 жовтня 2005 року.
Для отримання повної версії EPAR натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 08-2007

Інформація про Глустин - піоглітазон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.