Що таке Xofigo - радію -223 дихлорид і для чого його використовують?
Xofigo-це радіофармацевтичний препарат (лікарський засіб, що містить радіоактивну речовину), що містить діючу речовину радіо-223 дихлорид. Xofigo використовується для лікування дорослих чоловіків з раком простати (залози в репродуктивній системі чоловіків). Xofigo використовується, коли медична або хірургічна кастрація (переривання вироблення чоловічих гормонів в організмі шляхом медикаментозної терапії або хірургічного втручання) не дала результату і коли рак поширився на кістку, де він викликає симптоми (включаючи біль), але не інші внутрішні органи.
Як використовується Xofigo - радію -223 дихлорид?
Отримати Xofigo можна тільки за рецептом, і його слід застосовувати та вводити лише персоналу, уповноваженому поводитися з радіоактивними лікарськими засобами та після огляду пацієнта кваліфікованим лікарем. Xofigo випускається у вигляді розчину для ін’єкцій. Доза Xofigo розраховується на основі маси тіла пацієнта, щоб забезпечити конкретну дозу радіоактивності (50 кБк на кг маси тіла; кілобекерель - одиниця вимірювання активності радіонукліду). Ліки вводять повільною внутрішньовенною ін’єкцією, зазвичай до 1 хвилини. Ін’єкції повторюються кожні 4 тижні загалом 6 ін’єкцій. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Xofigo - радію -223 дихлорид?
Діюча речовина Xofigo, радій-223, випромінює радіацію короткого радіусу дії, яка називається альфа-частинками. Він накопичується в кісткових тканинах, де поширився рак, і де альфа -частинки руйнують навколишні ракові клітини, допомагаючи контролювати симптоми раку.
Яку користь показав Xofigo - радію -223 дихлорид під час досліджень?
Xofigo порівнювали з плацебо (речовиною, що не впливає на організм), як додаткове лікування до стандартної терапії у головному дослідженні, в якому взяли участь 921 чоловіки з раком передміхурової залози, який поширився на кістки і у яких пригнічення чоловічих гормонів медикаментозна терапія або операція виявилися невдалими. Пацієнти отримували до 6 ін’єкцій з інтервалом 1 місяць один за одним, і під наглядом протягом 3 років після першої ін’єкції. Основним показником ефективності було те, як довго пацієнти вижили. Середня виживаність у пацієнтів, які отримували Xofigo, становила 14,9 місяця порівняно з 11,3 місяця у групі плацебо. Довше, перш ніж типові ознаки та симптоми прогресуючого захворювання знову з’явилися, включаючи переломи та біль у кістках.
Який ризик пов'язаний з Xofigo - радію -223 дихлоридом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Xofigo (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є діарея, нудота, блювота та тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові). Найбільш серйозними побічними ефектами були тромбоцитопенія та нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів, типу лейкоцитів, відповідальних за боротьбу з інфекціями). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xofigo, див.
Чому Xofigo - радію -223 дихлорид був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Xofigo більша за його ризик, і рекомендував його схвалити для застосування в ЄС. Xofigo продемонстрував клінічно значущу користь з точки зору подовження терміну життя пацієнта та затримки поява ознак та симптомів прогресуючого захворювання. Основні короткострокові побічні ефекти ліків є оборотними і вважаються керованими. Радіація, випромінювана Xofigo, має менший діапазон дії, ніж радіофармацевтичні препарати, які зараз є у продажу. Це може допомогти обмежити пошкодження сусідніх здорових тканин.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Xofigo - радію -223 дихлориду?
Для забезпечення максимально безпечного використання Xofigo було розроблено план управління ризиками. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Xofigo, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Додаткова інформація про Xofigo - радію -223 дихлорид
13 листопада 2013 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Xofigo, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Xofigo прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 10-2013.
Інформація про Xofigo - радіо -223 дихлорид, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
