Що таке Zinforo?
Зінфоро - це порошок, з якого виготовляють розчин для інфузій (крапельне введення у вену). Містить активний інгредієнт цефтаролін фосаміл.
Для чого використовується Zinforo?
Зінфоро - антибіотик. Застосовується у дорослих для лікування таких інфекцій:
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканини під шкірою). "Інфекція" ускладнюється ", коли її важко лікувати;
позалікарняна пневмонія ("інфекція легенів, виявлена поза" лікарнею).
Ліки необхідно призначати з урахуванням офіційних вказівок на правильне застосування антибіотиків.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Zinforo?
Зінфоро вводять у рекомендованій дозі 600 мг кожні 12 годин у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 60 хвилин. У пацієнтів із ускладненими інфекціями шкіри та м’яких тканин тривалість лікування становить від 5 до 14 днів, а у пацієнтів із позалікарняною пневмонією - від чотирьох до семи днів. У людей з помірною нирковою недостатністю лікарю, можливо, знадобиться зменшити дозу, що вводиться.
Як працює Zinforo?
Діюча речовина препарату Зінфоро-цефатаролін фосаміл-це тип антибіотика під назвою «цефалоспорин», який належить до групи «бета-лактамів». Він працює, перешкоджаючи виробленню складних молекул, "пептидогліканів", які є основними компонентами клітинної стінки бактерій. З цією метою фосфаміл цефтаролін зв’язує та блокує певні ферменти, звані транспептидазами, або пеніцилінзв’язуючими білками, які беруть участь на останніх етапах побудови клітинної стінки бактерій. Таким чином клітинна стінка бактерії слабшає і має тенденцію до врожайності, що призводить до загибелі бактерії.
В експериментальних дослідженнях було показано, що Zinforo діє проти деяких бактерій, проти яких інші антибіотики, що належать до класу бета-лактам, не мають впливу, а саме до стійкого до метициліну золотистого стафілокока (MRSA) та пеніцилінорезистентного стрептококу пневмонії (PNSP). Повний перелік бактерій, проти яких діє Zinforo, наведено у короткому описі характеристик препарату (включено до EPAR).
Як вивчали Zinforo?
Вплив Zinforo був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Zinforo вивчали у чотирьох основних дослідженнях, де ліки порівнювали з іншими антибіотиками:
- у двох дослідженнях, у яких брали участь 1396 дорослих, Зінфоро порівнювали з антибіотиками ванкоміцином та азтреонамом, які використовувались у комбінації для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин;
- У двох дослідженнях, в яких брали участь 1 241 дорослий, Zinforo порівнювали з антибіотиком цефтріаксоном для лікування позалікарняної пневмонії.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була кількість пацієнтів, які одужали від інфекції в кінці лікування.
Яку користь Zinforo показав під час досліджень?
Zinforo показав еквівалентну ефективність інших антибіотиків при лікуванні обох типів інфекцій:
- що стосується ускладненої інфекції шкіри та м’яких тканин, у першому дослідженні було вилікувано 86,6% (304 із 351) пацієнтів, які отримували Зінфоро, порівняно з 85,6% (297 з 347) пацієнтів, які отримували Зінфоро. Комбінація ванкоміцину та азтреонаму.У другому дослідженні 85,1% (291 з 342) пацієнтів, які отримували Зінфоро, одужали порівняно з 85,5% (289 з 338) пацієнтів, які отримували комбінацію Зінфоро. ванкоміцину та азтреонаму;
- що стосується позалікарняної пневмонії, у першому дослідженні загоєння спостерігалося у 83,8% (244 з 291) пацієнтів, які отримували Зінфоро, порівняно з 77,7% (233 з 300) пацієнтів, яким вводили комбінацію ванкоміцину та азтреонаму У другому дослідженні 81,3% (235 з 289) пацієнтів, яким давали Зінфоро, були вилікувані порівняно з 75,5% (206 з 273) пацієнтів, які отримували цефтріаксон.
Який ризик пов'язаний з Zinforo?
Найбільш поширеними побічними ефектами препарату Зінфоро (спостерігаються у більш ніж 3% пацієнтів) є діарея, головний біль, нудота та свербіж; ці побічні ефекти, як правило, були легкими або помірними за ступенем тяжкості.
Зінфоро не можна застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до фосамілу цефтароліну або до будь -якого іншого інгредієнта. Крім того, Zinforo не можна застосовувати пацієнтам, які мають підвищену чутливість до інших антибіотиків класу цефалоспоринів, а також особам з вираженою алергією на інші бета-лактамні антибіотики. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Zinforo було схвалено?
CHMP зауважив, що Zinforo ефективний у лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та позалікарняної пневмонії, і що він, як правило, добре переноситься. Через відносно невелику тривалість лікування ризик гіперчутливості вважається обмеженим. CHMP зауважила, що в експериментальних моделях Zinforo було показано, що він активний проти деяких бактерій, включаючи MRSA, проти яких інші антибіотики, що належать до класу бета-лактамів, не впливають. деякі серйозні інфекції. Ці наслідки будуть досліджені в подальших дослідженнях. CHMP вирішила, що користь Zinforo більша, ніж його ризики, і рекомендувала надати йому дозвіл на продаж лікарських засобів.
Докладніше про Zinforo
24 серпня 2012 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" для Zinforo, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Повну версію EPAR Zinforo можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Зінфоро прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 08/2012.
Інформація про Zinforo, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
