Діючі речовини: піридоксин (вітамін В6)
Бенадон 300 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Чому використовується Бенадон? Для чого це?
Бенадон містить піридоксину гідрохлорид (вітамін В6)
Бенадон відноситься до категорії препаратів на основі вітамінів.
Бенадон показаний у таких випадках:
- терапія та профілактика дефіциту вітаміну В6 (неправильне харчування, алкоголізм тощо);
- терапія анемії, чутливої до вітаміну В6; лікування та профілактика запалення нервів (неврит) у разі терапії ізоніазидом (препарат проти туберкульозу), гідралазином (антигіпертензивний препарат при артеріальній гіпертензії), пеніциламіном (ліки від ревматоїдного артриту), циклосерином (антибіотик);
- ад'ювантна терапія під час променевої терапії.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Бенадон не слід застосовувати
Не приймайте Бенадон
- якщо у вас алергія на піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) або будь -який інший інгредієнт цього препарату;
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
- якщо ви молодше 12 років;
- якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність (зниження функції нирок або печінки).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бенадон
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Бенадон.
Не приймайте Бенадон у вищих дозах, ніж рекомендовані, або протягом тривалих періодів. У добових дозах 300 мг (1 таблетка) або вище вітамін В6 не слід приймати більше 5 місяців. Після 5 місяців лікування необхідна призупинення щонайменше 25 днів.
Якщо ви не дотримуєтесь цих рекомендацій, може виникнути сильна нейротоксичність (небезпека передозування, див. "Якщо ви вжили більше Бенадону, ніж слід").
Будьте особливо обережними, якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона і проходите лікування одночасно з L-DOPA, оскільки вітамін В6 у високих дозах може антагонізувати його дію (див. "Інші ліки та Бенадон").
Діти та підлітки
Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам до 12 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Бенадону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки впливають на вітамін В6 і можуть знижувати його рівень у крові. Серед них:
- Циклосерин (антибіотик),
- Гідралазин (антигіпертензивний засіб),
- Ізоніазид (протитуберкульоз),
- Дезоксипіридоксин (антагоніст вітаміну В6),
- D-пеніциламін (ліки, що застосовується при метаболічних захворюваннях),
- Оральні контрацептиви.
Вітамін В6 може знизити ефективність ліків, перерахованих нижче, при одночасному застосуванні:
- L-Допа (ліки проти хвороби Паркінсона): ця взаємодія не виникає при одночасному застосуванні карбідопи з леводопою,
- Альтретамін (протираковий),
- Фенобарбітал (протиепілептичний засіб),
- Фенітоїн (протиепілептичний засіб).
Одночасне застосування аміодарону (препарату, що застосовується при певних типах аритмій, тобто змін у серцевому ритмі) та вітаміну В6 може посилити фоточутливість (алергічну реакцію шкіри на сонце, наприклад сонячні опіки), спричинену аміодароном.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Уробіліноген: Піридоксин (вітамін В6) може спричинити хибнопозитивний результат у тесті на уробіліноген з реактивом Ерліха.Якщо вам доведеться пройти цей тест, повідомте лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Бенадон.
Попередження Важливо знати, що:
Бенадон з алкоголем
Алкоголь впливає на вітамін В6 і може знизити його рівень у крові.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Через високу дозу вітаміну В6, яка значно перевищує рекомендовану дієтичну дозу, Бенадон протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Якщо ви жінка дітородного віку, під час лікування використовуйте ефективні методи контрацепції.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Бенадон: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить: 300 мг на день (1 таблетка), перорально, відповідно до вказівок лікаря.
Проковтніть таблетку достатньою кількістю води, не розжовуючи її.
При судомах та анемії, чутливих до вітаміну В6, можуть знадобитися більш високі дози (600 мг на добу або більше, тобто 2 таблетки або більше).
У добових дозах 300 мг (1 таблетка) або вище вітамін В6 не слід приймати більше 5 місяців. Після 5 місяців лікування необхідна призупинення щонайменше 25 днів
Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам до 12 років.
Застосування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю (зниження функції нирок або печінки)
Через високу дозу вітаміну В6, яка значно перевищує рекомендовану дієтичну дозу, не приймайте Бенадон, якщо у вас ниркова та печінкова недостатність (див. «Не приймайте Бенадон»).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Benadon
Якщо ви випадково зробили передозування Бенадону, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування вітаміну В6 можуть включати: сенсорну та / або периферичну нейропатію (біль у нервах) та нейронопатію (дегенерація нервових клітин), нудоту, головний біль, парестезію (зміна відчуття в кінцівках чи інших частинах тіла, наприклад, поколювання), сонливість, підвищення рівня АСТ (SGOT) (ферменту печінки) та зниження концентрації фолієвої кислоти в крові.
Ці ефекти зазвичай зникають після припинення прийому ліків.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Бенадону
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У зв’язку із застосуванням Бенадону спостерігалися такі небажані ефекти, що виникли внаслідок спонтанних повідомлень: оскільки ці реакції повідомляються на добровільній основі, неможливо оцінити їх частоту.
Вплив на шлунково -кишкову систему
- нудота,
- Він смикався.
Вплив на імунну систему
- алергічні реакції (у схильних осіб).
Вплив на нервову систему
- периферична нейропатія (захворювання, що вражає периферичні нерви) та полінейронопатія (захворювання, що вражає кілька периферичних нервів одночасно),
- парестезії (зміни відчуттів в кінцівках або інших частинах тіла, наприклад поколювання
Вплив на шкіру
- реакції фоточутливості (алергічні реакції шкіри на сонячне світло, наприклад, сонячні опіки),
- висип,
- свербіж,
- кропив’янка (свербіж і невеликі плями на шкірі),
- бульозний дерматит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Бенадон
- Діюча речовина - піридоксину гідрохлорид (вітамін В6). В одній шлунково-стійкій таблетці міститься 300 мг піридоксину гідрохлориду.
- Інші компоненти: повідон К90, тальк, магнію стеарат, метакрилова кислота - етилакрилатний сополімер (1: 1), натрій кармелози, макрогол 6000.
Як виглядає Бенадон та вміст пачки
Бенадон 300 мг, шлунково-стійкі таблетки: 10 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БЕНАДОН 300 МГ ГАСТЕРОСТІЙНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна шлунково-стійка таблетка містить: піридоксину гідрохлориду (вітамін В6) 300 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Бенадон випускається у вигляді шлунково-стійких таблеток для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Терапія та профілактика дефіциту вітаміну В6 (неправильне харчування, алкоголізм тощо).
Лікування та профілактика невриту у разі терапії ізоніазидом, гідралазином, пеніциламіном, циклосерином.
Анемії, чутливі до піридоксину. Ад'ювантна терапія під час променевої терапії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Бенадон показаний дорослим та підліткам від 12 років.
Дозування
По одній таблетці на день перорально, слідуючи вказівкам лікаря.
При чутливих до піридоксину судомах та анеміях у деяких пацієнтів можуть знадобитися більш високі дози (600 мг на добу або більше).
Через високу дозу вітаміну В6, яка значно перевищує рекомендовану дієтичну дозу, продукт не підходить для застосування у період вагітності та годування груддю, а також пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
При добових дозах 300 мг і вище вітамін В6 не слід приймати більше 5 місяців. Після 5 місяців лікування необхідна призупинення щонайменше 25 днів.
Спосіб введення
Шлях введення: пероральний.
Таблетки не слід розжовувати, їх слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Вагітність та годування груддю
• Діти до 12 років
• Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Вітамін В6 не слід приймати у дозах, вищих за рекомендовані, або протягом тривалих періодів (див. Розділ 4.9).
При добових дозах 300 мг і вище вітамін В6 не слід приймати більше 5 місяців. Після 5 місяців лікування необхідна призупинення щонайменше 25 днів. При недотриманні цих рекомендацій може виникнути сильна нейротоксичність (небезпека передозування, див. Розділ 4.9).
Особливу обережність слід дотримуватись у пацієнтів з паркінсонією, які одночасно отримували L-DOPA, оскільки вітамін В6 у високих дозах може антагонізувати його вплив.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Деякі ліки впливають на вітамін В6 і можуть знижувати його рівень у плазмі крові. Серед них:
• Циклосерин
• Гідралазин
• Ізоніазид
• Дезоксипіридоксин
• D-пеніциламін
• Оральні контрацептиви
• Алкоголь
Вітамін В6 може знизити ефективність перелічених нижче препаратів:
• L-Допа: Ця взаємодія не відбувається при одночасному застосуванні карбідопи та леводопи.
• Альтретамін
• Фенобарбітал
• Фенітоїн
Аміодарон: одночасне застосування вітаміну В6 може посилити викликану аміодароном фоточутливість.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
• Уробіліноген: Піридоксин може викликати хибнопозитивний результат у тесті з реактивом Ерліха.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Препарат протипоказаний під час вагітності.
Час годування:
Продукт протипоказаний при грудному вигодовуванні
Жінки дітородного віку:
Жінки дітородного віку під час лікування повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Бенадон не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, або його вплив незначний.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції, перераховані нижче, походять від спонтанних повідомлень.
Оскільки ці реакції повідомляються на добровільній основі, неможливо оцінити їх частоту.
Шлунково -кишкові розлади
Нудота, блювота
Порушення імунної системи
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Розлади нервової системи
Периферична нейропатія та полінейропатія, парестезії.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Реакції фоточутливості. Шкірні висипання, свербіж, кропив’янка та бульозний дерматит.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" .
Веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми передозування вітаміну В6 можуть включати: сенсорну та / або периферичну нейропатію та нейропатію, нудоту, головний біль, парестезію, сонливість, підвищення рівня АСТ (SGOT) та зниження концентрації фолієвої кислоти в сироватці крові. Ці ефекти, як правило, оборотні після припинення прийому препарату.
5. Фармакологічні властивості
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітаміни.
Код ATC: A11HA02.
У формі піридоксаль-5-фосфату (PALP) вітамін В6 є коферментом численних ферментів (наприклад, аміноацидодекарбоксилаз та амінотрансфераз), які посідають важливе місце в білковому обміні.
Інтенсифікація останнього супроводжується підвищеною потребою в піридоксині. У церебральному метаболізмі PALP також бере участь у переробці біогенних амінів, необхідних для синаптичної передачі, а також медіатора γ-аміномасляної кислоти (ГАМК).
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Вітамін В6 легко всмоктується в кишечнику. У печінці утворюється 4-піридоксинова кислота, яка є основним продуктом виведення. Він походить від дії печінкової альдегід-оксидази на піридоксаль-речовину, в яку піридоксин перетворюється в організмі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Спеціальних досліджень з цим продуктом не проводилося, але доклінічна безпека вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) добре задокументована.
6. Фармацевтична інформація
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Повідон К90, тальк, стеарат магнію, метакрилова кислота - сополімер етилакрилату (1: 1), натрій кармелози, макрогол 6000.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ-PVDC / алюмінію.
Контейнери вкладені у відповідну картону разом з інструкцією.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"300 мг гастростійкі таблетки" 10 таблеток AIC № 001340025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: лютий 2015 року
