Діючі речовини: азитроміцин
ZITROMAX 2 гранули для пероральної суспензії з пролонгованим вивільненням
Вставки для упаковки Zithromax доступні для розмірів упаковки:- ЗІТРОМАКС 250 мг тверді капсули
- ZITROMAX 100 мг порошок для пероральної суспензії, ZITROMAX 150 мг порошок для пероральної суспензії, ZITROMAX 200 мг порошок для пероральної суспензії, ZITROMAX 300 мг порошок для пероральної суспензії, ZITROMAX 400 мг порошок для пероральної суспензії
- ZITROMAX 200 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
- ZITROMAX 2 гранули для пероральної суспензії з пролонгованим вивільненням
- ZITROMAX 500 мг таблетки, вкриті оболонкою, ZITROMAX 200 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії
Чому використовується Zithromax? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибактеріальні засоби для системного застосування; макроліди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування легких та помірних респіраторних інфекцій, спричинених сприйнятливими бактеріальними штамами, такими як:
- гостре загострення хронічного бронхіту;
- гострий синусит;
- позалікарняна пневмонія;
- фарингіт / тонзиліт.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Цитромакс
Підвищена чутливість до активної речовини азитроміцину, до еритроміцину, до будь -якого з макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цитромакс
Зміна функції нирок
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ <10 мл / хв) спостерігалося збільшення системної експозиції азитроміцину на 33%.
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (ШКФ 10 - 80 мл / хв) коригування дози не потрібне, а пацієнтам із тяжкими порушеннями (ШКФ <10 мл / хв) слід дотримуватися обережності.
Гепатотоксичність
Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, його застосування пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки слід проводити з обережністю. Повідомлялося про випадки порушення функції печінки, гепатиту, холестатичної жовтяниці, печінкового некрозу та фульмінантного гепатиту при застосуванні азитроміцину. Потенційно через печінкова недостатність, деякі з яких закінчилися летальним результатом (див. "Побічні ефекти"). Деякі пацієнти, можливо, мали попереднє захворювання печінки або могли приймати інші гепатотоксичні лікарські засоби. У випадках, коли розвиваються ознаки та симптоми порушення функції печінки, наприклад, швидка астенія пов'язані з жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією, слід негайно провести тести / тести на функцію печінки.
Негайно припиніть лікування азитроміцином, якщо виникнуть ознаки порушення функції печінки.
Похідні ерготаміну
У пацієнтів, які отримували похідні ерготаміну, одночасне застосування макролідних антибіотиків спричинило кризу ерготизму. На даний момент немає даних про можливість взаємодії між ерготаміном та азитроміцином. Однак через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин та ерготамін не слід вводити одночасно.
Суперінфекції
Як і будь-який інший препарат з антибіотиками, рекомендується спеціальне спостереження щодо можливого виникнення суперінфекцій з нечутливими мікроорганізмами, включаючи гриби.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Зітромакс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Антациди
У фармакокінетичному дослідженні ефектів одночасного прийому антацидів та азитроміцину не спостерігалося впливу на біодоступність азитроміцину, хоча спостерігалося приблизно 25% зниження максимальних концентрацій у сироватці крові. два препарати одночасно. Одночасне застосування гранул азитроміцину для пероральної суспензії з пролонгованим вивільненням з одноразовою дозою 20 мл комагалдроксу (гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію) не впливало на швидкість та ступінь всмоктування азитроміцину.
Цетиризин
У здорових добровольців одночасне застосування 5-денної схеми азитроміцину та 20 мг цетиризину у рівноважному стані не виявило фармакокінетичних взаємодій або значних змін інтервалу QT.
Диданозин
При одночасному застосуванні добових доз азитроміцину 1200 мг / добу та диданозину 400 мг / добу у шести ВІЛ-позитивних пацієнтів не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину у рівноважному стані порівняно з плацебо.
Дигоксин (субстрати Р-глікопротеїну)
Повідомлялося, що прийом макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин з субстратами Р-глікопротеїну, такими як дигоксин, спричиняє підвищення рівня сироваткових субстратів Р-глікопротеїну. Тому слід враховувати можливість збільшення рівня дигоксину в сироватці крові, якщо одночасно приймати азитроміцин та субстрати Р-глікопротеїну, такі як дигоксин. Під час та після припинення лікування азитроміцином необхідний клінічний моніторинг та моніторинг можливого підвищення рівня дигоксину.
Зидовудин
Введення одноразових доз 1000 мг та багаторазових доз азитроміцину 1200 мг або 600 мг не суттєво змінило фармакокінетику плазми або екскрецію зидовудину або його метаболіту глюкуроніду з сечею. Концентрації фосфорильованого зидовудину, його клінічно активного метаболіту, у периферичних мононуклеарних клітинах. Значення цього висновку неясне, але, тим не менш, може бути корисним для пацієнта.
Азитроміцин істотно не взаємодіє з системою цитохрому Р450 печінки. Не очікується, що він буде брати участь у фармакокінетичних взаємодіях, виявлених з еритроміцином та іншими макролідами. Фактично, з азитроміцином не відбувається індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через комплекс його метаболітів.
Ерготамін
Через можливий початок ерготизму одночасне застосування азитроміцину та похідних ерготаміну не рекомендується (див. "Застереження щодо застосування").
Були проведені фармакокінетичні дослідження між азитроміцином та наступними препаратами, для яких відома значна метаболічна активність, опосередкована цитохромом Р450.
Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини)
Одночасний прийом аторвастатину (10 мг / добу) та азитроміцину (500 мг / добу) не змінював концентрації аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування ГМГ КоА -редуктази), а отже, не спричиняв змін активності редуктази ГМГ КоА. Однак, у постмаркетинговому періоді були повідомлення про рабдоміоліз у пацієнтів, які отримували азитроміцин та статини.
Карбамазепін
У дослідженні взаємодії, проведеному на здорових добровольцях, не спостерігалося значного впливу на рівень карбамазепіну або його активного метаболіту у плазмі крові у пацієнтів, які одночасно приймали азитроміцин.
Циметидин
У фармакокінетичному дослідженні, проведеному для оцінки ефектів одноразової дози циметидину, що вводиться через 2 години після прийому азитроміцину, не було виявлено жодних ознак зміни фармакокінетики азитроміцину.
Циклоспорин
Значне збільшення Cmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому можливий одночасний прийом двох препаратів вимагає обережності.
Ефавіренц
Одночасне застосування одноразової добової дози азитроміцину (600 мг) та ефавіренцу (400 мг) протягом 7 днів не викликало клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій.
Флуконазол
Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину (1200 мг) не змінило фармакокінетику одноразової дози флуконазолу (800 мг). Загальний час експозиції та період напіввиведення азитроміцину не впливали на одночасне застосування з флуконазолом, тоді як спостерігалося клінічно незначне зниження Cmax (18%).
Індинавір
Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину (1200 мг) не виявило статистично значущого впливу на фармакокінетику індинавіру тричі на день протягом 5 днів у дозах 800 мг.
Метилпреднізолон
Фармакокінетичне дослідження, проведене на здорових добровольцях, показало, що азитроміцин не має значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.
Мідазолам
У здорових добровольців одночасне застосування 500 мг азитроміцину на добу протягом 3 днів не призвело до клінічно значущих змін у фармакокінетиці та фармакодинаміці одноразової дози мідазоламу 15 мг.
Нельфінавір
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру у рівноважному стані (750 мг тричі на день) призводило до збільшення концентрації азитроміцину.
Рифабутин
Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не змінює сироваткових концентрацій двох препаратів. Випадки нейтропенії спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали ці два препарати; хоча відомо, що рифабутин викликає нейтропенію, встановити причинно -наслідковий зв'язок між вищезазначеними епізодами нейтропенії та комбінацією рифабутиназитроміцину не вдалося (див. "Побічні ефекти").
Силденафіл
У здорових добровольців чоловічої статі азитроміцин (500 мг / добу протягом 3 днів) не впливав на AUC та Cmax силденафілу або його основний метаболіт у циркуляції.
Теофілін
Одночасне застосування азитроміцину та теофіліну здоровим добровольцям не виявило клінічно значущої взаємодії між цими двома препаратами.
Терфенадин
Фармакокінетичні дослідження не виявили взаємодії між азитроміцином та терфенадином. Повідомлялося про деякі рідкісні випадки, коли неможливо повністю виключити можливість такої взаємодії; проте немає наукових доказів того, що взаємодія відбулася.
Тріазолам
У 14 здорових добровольців одночасне застосування 500 мг азитроміцину на 1 -й день та 250 мг на 2 -й день та 0,125 мг триазоламу на 2 -й день не мало значного впливу на фармакокінетичні показники триазоламу порівняно з триазоламом та плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол
Після одночасного введення триметоприму / сульфаметоксазолу (160 мг / 800 мг) та азитроміцину (1200 мг) протягом 7 днів не було виявлено значного впливу на пікові концентрації, час експозиції або екскрецію з сечею на 7 -й день як триметоприму, так і сульфаметоксазолу. подібні до тих, що були виявлені в інших дослідженнях.
Пероральні антикоагулянти типу кумарин
У фармакокінетичному дослідженні на здорових добровольцях було виявлено, що азитроміцин не змінює антикоагулянтну дію одноразової дози варфарину 15 мг. На постмаркетинговому етапі повідомлялося про випадки посилення антикоагулянтної дії після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений, доцільно повторно оцінити частоту стежити за часом протромбіну при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину.
Попередження Важливо знати, що:
Гіперчутливість та анафілактичні реакції
Як і при застосуванні еритроміцину та інших макролідів, спостерігалися важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (рідко з летальним результатом), дерматологічні реакції, включаючи синдром Стівенса Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) (рідко смертельний). системні симптоми (DRESS). Деякі з цих реакцій, пов’язаних із введенням азитроміцину, призвели до рецидивів і тому потребують тривалого періоду спостереження та лікування.
У разі виникнення алергічної реакції прийом препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію. Лікарі повинні знати, що симптоми алергії можуть повернутися після припинення симптоматичної терапії.
Діарея, пов'язана з Clostridium difficile
Повідомлялося про випадки діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи азитроміцин, за ступенем тяжкості від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки і призводить до надмірного зростання C. difficile.
C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку діареї. Штами C. difficile, які продукують надлишок токсинів, викликають підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції, як правило, не піддаються антибактеріальній терапії та часто потребують колектомії. Слід враховувати можливість діареї, асоційованої з C. difficile, у всіх пацієнтів, які страждають діареєю після лікування антибіотиками. Також потрібна ретельна історія хвороби, оскільки випадки діареї, пов’язаної з C. difficile, були зареєстровані навіть через два місяці після введення антибіотика.
Подовження інтервалу QT
При лікуванні макролідами, включаючи азитроміцин, на ЕКГ було виявлено подовження реполяризації серця та інтервалу QT, що призвело до ризику розвитку серцевої аритмії та torsades de pointes (див. "Небажані ефекти"). Тому, оскільки наведені нижче ситуації можуть призвести до збільшення ризику шлуночкових аритмій (включаючи torsades de pointes), що може призвести до зупинки серця, азитроміцин слід з обережністю призначати пацієнтам із супутніми проаритмічними станами (особливо жінкам та літнім пацієнтам).
При оцінці співвідношення користь-ризик азитроміцину у групах пацієнтів групи ризику, такі як:
- Пацієнти з вродженим або документально подовженим інтервалом QT;
- Пацієнти, які отримують інші активні речовини, що подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби класу IA (хінідин та прокаїнамід) та клас III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд та терфенадин, антипсихотичні препарати, такі як пімозид, антидепресанти, такі як циталопрам, фторхінолони як моксифлоксацин, левофлоксацин та хлорохін.
- Пацієнти з порушенням електролітного балансу, особливо у випадках гіпокаліємії та гіпомагніємії;
- Пацієнти з клінічно значущою брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю;
- Жінки та літні люди, які можуть бути більш чутливими до (пов'язаних з наркотиками) наслідків зміни інтервалу QT.
Міастенія Гравіс
Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс та початковий початок міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримували азитроміцин (див. "Побічні ефекти").
Гранули азитроміцину з пролонгованим вивільненням для пероральної суспензії містять 19,36 г сахарози. Це слід враховувати людям з цукровим діабетом.
Гранули азитроміцину з пролонгованим вивільненням для пероральної суспензії містять 148 мг натрію (6,44 ммоль). Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Немає належних даних про застосування азитроміцину жінками під час вагітності. Безпека застосування азитроміцину під час вагітності не встановлена. Тому азитроміцин слід застосовувати під час вагітності, лише якщо користь перевищує ризик.
Родючість
У дослідженнях фертильності, проведених на щурах, було відзначено зниження рівня фертильності після введення азитроміцину. Значення цих висновків для людей невідоме.
Вагітність
Дослідження репродукції тварин проводилися з використанням зменшених доз до досягнення помірно токсичних концентрацій у матері. З цих досліджень не було виявлено жодних небезпек для плоду через азитроміцин. У дослідженнях репродуктивної токсикології на тваринах азитроміцин проникав через плаценту, але ні спостерігалися тератогенні ефекти.
Час годування
Повідомлялося, що азитроміцин виділяється у грудне молоко. Тому азитроміцин слід застосовувати жінкам, які годують груддю, лише у випадках, коли, на думку лікаря, потенційна користь виправдовує потенційний ризик для дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних про те, що азитроміцин може впливати на здатність пацієнтів керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Цитромакс: Дозування
Пацієнтам рекомендується приймати гранули азитроміцину з пролонгованим вивільненням натщесерце (принаймні за 1 годину до початку або через 2 години після закінчення прийому їжі).
Дорослі та підлітки
Дорослим та підліткам рекомендована разова доза 2,0 г гранул із пролонгованим вивільненням. У рідкісних випадках блювоти протягом 5 хвилин після введення гранул азитроміцину з пролонгованим вивільненням слід прийняти другу дозу.
Педіатричне населення
Азитроміцин з розширеним вивільненням не рекомендується дітям до 12 років.
Літні громадяни
Таку ж схему дозування можна застосовувати до пацієнтів літнього віку. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до порушень серцевого ритму, рекомендується особлива обережність через ризик розвитку серцевих аритмій та torsades de pointes (див. "Особливі попередження").
Пацієнти з проблемами печінки або нирок
Пацієнтам з проблемами печінки або нирок слід повідомити про це свого лікаря, оскільки це може призвести до зміни нормальної дози.
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (ШКФ 10 - 80 мл / хв) коригування дози не потрібне, а пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ <10 мл / хв) слід дотримуватися обережності (див. "Застереження щодо застосування").
Таку ж дозу, як і пацієнтам з нормальною функцією печінки, можна застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (див. "Застереження щодо застосування").
Приготування та введення суспензії
Відкрийте контейнер, натиснувши та повернувши захисну кришку для дітей. Для вимірювання кількості води, необхідної для розчинення, використовуйте мірний ковпачок, що додається до упаковки: загалом потрібно 60 мл води. Закрийте ємність з оригінальним ковпачком і добре струсіть перед використанням.
Візьміть всю відновлену таким чином суспензію.
Відновлену пероральну суспензію слід прийняти одразу після приготування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zithromax
Побічні явища, що виникали при застосуванні доз вище рекомендованих, були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні звичайних доз.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ZITROMAX негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату ЗИТРОМАКС, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Zithromax
Як і всі ліки, ЗИТРОМАКС може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У таблиці нижче наведені побічні реакції, виявлені під час проведення клінічних досліджень та під час постмаркетингового спостереження, поділені за класом системних органів та частотою. Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового спостереження, наведені курсивом. Частота визначається за допомогою таких параметрів: Дуже часто (≥1 / 10); Поширені (≥ 1/100,
Побічні реакції з можливою або ймовірною кореляцією з азитроміцином на основі результатів клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження.
* тільки для порошку для розчину для інфузій
Побічні реакції, які можливо або ймовірно пов'язані з профілактикою та лікуванням комплексу Mycobacterium avium на основі досвіду клінічних випробувань та постмаркетингового спостереження. Ці побічні реакції відрізняються від тих, про які повідомляли препарати з негайним вивільненням або пролонгованим вивільненням, за типом або частотою:
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за "адресою www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати продукт при температурі не вище 30 ° С в оригінальній упаковці. Тримайте контейнер щільно закритим.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ У СЛУЖБАХ СЛУЧАЙНИХ ЗНАКІВ ПОГЛЯДЕННЯ.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Інша інформація
СКЛАД
ZITROMAX 2 гранули для пероральної суспензії з пролонгованим вивільненням
Гранули з пролонгованим вивільненням для пероральної суспензії містять:
- Діюча речовина: Азитроміцин дигідрат, еквівалентний 2,0 г основи азитроміцину.
- Допоміжні речовини: гліцерол дібенат, полоксамер 407, сахароза, безводний триосновний фосфат натрію, гідроксид магнію, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію кремнію безводний, діоксид титану, аромат вишні, аромат банана.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Гранули з пролонгованим вивільненням для пероральної суспензії.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
