Діючі речовини: периндоприл
Периндоприл Алмус таблетки 4 мг
Чому периндоприл використовується - загальний препарат? Для чого це?
Периндоприл належить до класу препаратів, званих інгібіторами АПФ, які діють шляхом розширення кровоносних судин, завдяки яким серце легше перекачує кров.
Таблетки Периндоприл Альмус використовуються для:
- лікування гіпертонії (гіпертонії);
- лікування серцевої недостатності (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму);
- зменшують ризик серцевих подій, таких як серцеві напади, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця зменшується або блокується) та у тих, хто вже переніс інфаркт та / або переніс операція, спрямована на поліпшення припливу крові до серця шляхом розширення судин.
Протипоказання Коли периндоприл не слід застосовувати - генеричний препарат
Не приймайте Периндоприл Алмус
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до периндоприлу або до будь -якого іншого інгредієнта таблетки або до будь -якого іншого інгібітора АПФ (див. розділ 6);
- якщо у вас були такі симптоми, як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж, висип, запаморочення або непритомність під час попередньої терапії інгібіторами АПФ, або якщо ви відчували ці симптоми за будь -яких інших обставин (це симптоми розладу, званого ангіоневротичний набряк);
- якщо у вас діабет або порушена функція нирок, і ви проходите лікування препаратами для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен;
- якщо у вас є спадкова схильність до розвитку набряку тканин або якщо ви страждаєте від набряку тканин невідомого походження (спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк);
- якщо ви вагітні більше трьох місяців (також краще уникати периндоприлу Альмусу на ранніх термінах вагітності - див. розділ про вагітність).
Якщо ви вважаєте, що будь -яка з вищенаведених ситуацій стосується вас, не приймайте таблетки. Зверніться до лікаря і дотримуйтесь його порад.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Периндоприл - загальний препарат
Скажіть своєму лікарю ПЕРЕД тим, як приймати Периндоприл Алмус:
- якщо є ризик надмірного зниження артеріального тиску. Це може бути, серед іншого, якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, зниження функції нирок або порушення балансу солей та рідини, наприклад, тому що ви приймаєте сечогінні препарати (препарати, що збільшують вироблення сечі) або стежите за низьким рівнем -сольова дієта або через блювоту або діарею;
- якщо у вас є аортальний стеноз (звуження великих кровоносних судин, що відходять від серця), стеноз мітрального клапана (звуження мітрального клапана серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (порушення серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії серця, які постачають кров до нирок);
- якщо під час лікування периндоприлом або іншими інгібіторами АПФ у вас виникнуть реакції гіперчутливості або набряк тканин (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк частіше зустрічається у чорношкірих пацієнтів, ніж у некожих;
- якщо ви страждаєте на розлад серця;
- якщо ви страждаєте на захворювання печінки;
- якщо ви страждаєте від проблем з нирками;
- якщо ви проходите діаліз;
- якщо ви страждаєте від колагенових порушень, таких як системний червоний вовчак або склеродермія;
- якщо ви на дієті з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій;
- якщо у вас є форма цукрового діабету, яка не контролюється належним чином;
- якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- антагоніст рецептора "ангіотензину II" (AIIRA) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов'язані з діабетом.
- аліскірен Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. Також інформацію під заголовком "Не приймати периндоприл Алмус".
- якщо ви годуєте грудьми.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або якщо є ймовірність завагітніти). Периндоприл Альмус не рекомендується на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. Розділ про вагітність).
Таблетки Периндоприл Альмус не рекомендуються дітям.
Також повідомте свого лікаря або медичного персоналу, що ви приймаєте Периндоприл Алмус:
- якщо ви страждали від болю в грудях (стенокардія);
- якщо вам належить пройти наркоз та / або операцію;
- якщо ви нещодавно страждали діареєю або блювотою;
- якщо ви збираєтесь проходити десенсибілізаційне лікування, щоб зменшити наслідки алергії на укуси бджіл чи ос;
- якщо ви маєте пройти аферез ЛПНЩ (видалення холестерину з крові машиною);
- якщо ваш артеріальний тиск недостатньо низький через вашу національну приналежність (особливо у чорношкірих пацієнтів);
- якщо ви страждаєте від постійного сухого кашлю.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію периндоприлу - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Зокрема, для забезпечення безпеки застосування периндоприлу Алмус, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- інші ліки для лікування високого кров'яного тиску, включаючи діуретики;
- калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), калієві добавки та калієвмісні замінники солі;
- ліки, що використовуються для лікування діабету (інсулін або таблетки), що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
- літій, що використовується для лікування манії або депресії;
- ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія або інші психози;
- алопуринол, що використовується для лікування подагри;
- імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних розладів (наприклад, ревматоїдного артриту) або для терапії після хірургічної трансплантації;
- прокаїнамід, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття;
- нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для полегшення болю, включаючи аспірин (якщо доза більша або дорівнює 3 г / добу);
- ліки, що використовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
- судинорозширювальні засоби, включаючи нітрати (лікарські засоби, що розширюють судини);
- гепарин (антикоагулянт).
- золото (ауротіомалат натрію) для лікування артриту.
Можливо, лікарю доведеться змінити вашу дозу та / або вжити інших запобіжних заходів: Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. Також інформацію у розділах «Не приймайте Периндоприл Алмус» та «Попередження та запобіжні заходи»).
Якщо ви не впевнені щодо цих лікарських засобів, зверніться до лікаря.
Повідомте свого лікаря або стоматолога перед тим, як пройти анестезію або операцію, оскільки під час анестезії артеріальний тиск може різко знизитися.
Прийом периндоприлу Алмусу з їжею та напоями
Завжди приймайте Периндоприл Алмус перед їжею разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, води), щоб зменшити вплив їжі на дію ліків. Продукти, доповнені замінниками солі калію, не слід використовувати, якщо Ви використовуєте Периндоприл Альмус. Концентрація калію може зростати занадто високо. Велика кількість солі (NaCl) у раціоні також може зменшити антигіпертензивний ефект периндоприлу Альмусу.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або якщо є ймовірність завагітніти). Ваш лікар зазвичай радить Вам припинити прийом Периндоприлу Алмусу до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтесь, що Ви вагітні, і порадить Вам замість Периндоприлу Альмусу приймати інші ліки. Периндоприл Алмус не рекомендує. не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж на три місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.
Час годування
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтесь почати грудне вигодовування. Периндоприл Алмус не рекомендується жінкам, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженою або народилася недоношеною..
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не проводились дослідження щодо впливу периндоприлу Алмусу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак, хоча Периндоприл Алмус не впливає на рівень пильності, у деяких пацієнтів можуть виникнути такі реакції, як запаморочення або слабкість через зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування або при кожному збільшенні дози. або робота з машинами може бути порушена.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати периндоприл - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте Периндоприл Алмус точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Периндоприл Алмус можна застосовувати окремо або разом з іншими ліками для зниження артеріального тиску.
Звичайна доза описана нижче.
Високий кров'яний тиск: Рекомендована початкова та підтримуюча доза для дорослих становить 4 мг один раз на день. Через місяць дозу можна збільшити до 8 мг на добу, що також є максимальною рекомендованою дозою.
Якщо вам більше 65 років, нормальна початкова доза становить 2 мг один раз на день. Через місяць дозу можна збільшити до 4 мг на день і, при необхідності, до 8 мг на добу.
Серцева недостатність: лікування слід починати під ретельним наглядом лікаря з 2 мг 1 раз на день. Через два тижні, при необхідності, дозу можна збільшити до 4 мг на добу.
Стабільна ішемічна хвороба серця: нормальна початкова доза становить 4 мг один раз на день. Через два тижні, і якщо доза 4 мг добре переноситься, дозу можна збільшити до 8 мг один раз на день.
Якщо вам більше 65 років, нормальна початкова доза становить 2 мг один раз на день. Через тиждень дозу можна збільшити до 4 мг один раз на день, а через ще один тиждень до 8 мг раз на день.
Перед збільшенням дози до 8 мг лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити, чи нирки працюють належним чином. Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар скорегує дозу периндоприлу Алмус відповідно до вашого стану. Лікування цих розладів зазвичай триває все життя.
Візьміть таблетки (-и) зі склянкою води, бажано в один і той же час щодня, вранці перед їжею. Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може вирішити зменшити або навіть припинити діуретики на початку дня лікування периндоприлом Альмусом.
Периндоприл Алмус не підходить для педіатричного застосування.
Якщо ви забули прийняти Периндоприл Алмус
Важливо, щоб ви не забували приймати свою дозу щодня. Однак, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть ще одну якомога швидше, а потім продовжуйте нормальну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Периндоприлу Алмусу
Якщо ви хочете припинити лікування, не робіть цього без попередньої консультації з лікарем: навіть якщо вам стане легше, можливо, вам доведеться продовжити терапію.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування периндоприлу Алмусу, зверніться до свого лікаря або фармацевта
Передозування Що робити, якщо ви передозували периндоприл - загальний препарат
Якщо ви помилково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або негайно повідомте про це лікаря.У разі передозування найчастішим наслідком є зниження артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте значне зниження артеріального тиску (з такими симптомами, як запаморочення або непритомність), полегшити положення лежачи з піднятими ногами.
Побічні ефекти Які побічні ефекти периндоприлу - загального препарату
Як і всі ліки, Периндоприл Алмус може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці побічні ефекти є рідкісними (тобто вони виникають менш ніж у 1 з 100 пацієнтів, які отримували лікування). Однак, якщо у вас виникли будь -які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
- утруднене дихання
- запаморочення або непритомність
- надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття.
Це симптоми важкої реакції (ангіоневротичний набряк), яка може виникнути при застосуванні всіх інших препаратів цього типу (інгібітори АПФ) і яку необхідно негайно лікувати, зазвичай у лікарні. Інші можливі побічні ефекти
Поширені (зустрічаються менш ніж у 1 з 10 пролікованих пацієнтів):
- кашель, задишка
- запаморочення, викликане низьким артеріальним тиском (особливо на початку терапії, з кожним збільшенням дози та при одночасному прийомі ліків з діуретиками)
- головний біль, запаморочення, запаморочення, втома, поколювання, м’язові судоми, порушення зору (наприклад, помутніння зору, біль в очах), шум у вухах (шум у вухах)
- нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, розлад травлення, діарея, запор
- висип, свербіж.
Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 пацієнтів, які отримували лікування):
- зміни настрою або сну
- бронхоспазм (відчуття скутості в грудях, хрипи і задишка)
- сухість у роті
- проблеми з нирками
- імпотенція
- пітливість
Дуже рідко (зустрічаються менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які лікуються):
- спантеличеність
- нерегулярне серцебиття, інфаркт та інсульт (про ці симптоми повідомлялося при застосуванні інгібіторів АПФ у поєднанні з низьким артеріальним тиском)
- стенокардія (герметичність грудей)
- еозинофільна пневмонія (рідкісний тип пневмонії), риніт (закладений або нежить)
- панкреатит (запалення підшлункової залози)
- гепатит (запалення печінки)
- мультиформна еритема (шкірне захворювання, викликане в свою чергу алергічною реакцією через різні причини)
- зміни кількості клітин крові: Ваш лікар може прийняти рішення про регулярні аналізи крові для контролю показників плазми.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові)
- васкуліт (запалення кровоносних судин)
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Периндоприл Алмус у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Периндоприл Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте периндоприл Альмус при температурі вище 30 ° C. Зберігайте периндоприл Альмус в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить Периндоприл Алмус
Діюча речовина-трет-бутиламін периндоприлу.
Периндоприл Альмус 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна силікатна, поліакрилін калію, діоксид кремнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію та гідрокси-пропіл-бетадекс.
Як виглядає Периндоприл Алмус та вміст упаковки
Периндоприл Алмус 4 мг випускається у формі круглих, двоопуклих таблеток білого кольору, з лінією розриву з одного боку та «4.» Таблетку можна розділити на рівні половини.
Алюміній / алюмінієвий блістер.
Розмір упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПЕРИНДОПРИЛ АЛЬМУС 4 мг таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Периндоприл Алмус таблетки 4 мг:
кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу. Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки.
4 мг: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору з лінією розрізу на одній стороні та «4.» Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Гіпертонія: лікування гіпертонії
Серцева недостатність: лікування застійної серцевої недостатності.
Стабільна артеріальна хвороба коронарних артерій: Зниження ризику серцевих подій у пацієнтів з анамнезом інфаркту міокарда та / або реваскуляризації.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Рекомендується вводити Периндоприл Альмус як одноразову добову дозу вранці, перед їжею та разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, води).
Дозування слід коригувати відповідно до профілю пацієнта (див. Розділ 4.4, "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні") та реакції артеріального тиску.
Гіпертонія
Периндоприл Алмус можна застосовувати самостійно або як частину комбінованої терапії з іншими класами антигіпертензивних засобів (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5 та 5.1).
Рекомендована початкова доза становить 4 мг за один прийом щодня вранці.
У пацієнтів із сильною стимуляцією системи ренін-ангіотензин-альдостерон (зокрема, реноваскулярна гіпертензія, виснаження солі та / або об’єму, серцева недостатність або тяжка гіпертензія) після введення початкової дози може статися надмірне зниження артеріального тиску. Таким пацієнтам рекомендується розпочинати лікування з дозування 2 мг та під наглядом лікаря.
Після місяця лікування дозу можна збільшити до 8 мг за один прийом щодня.
Симптоматична гіпотензія може виникнути на початку терапії периндоприлом Альмус, особливо у пацієнтів, які отримують діуретики.
Тому рекомендується особлива обережність, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися виснаження солі або обсягу.
Якщо можливо, діуретик слід припинити за 2–3 дні до початку лікування периндоприлом Алмусом (див. Розділ 4.4, «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»).
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких діуретик неможливо відмінити, лікування периндоприлом Алмусом слід розпочинати з дози 2 мг, а також контролювати функцію нирок та рівень калію. Згодом дозування периндоприлу Алмус необхідно регулювати відповідно до реакції артеріального тиску. При необхідності лікування сечогінними засобами можна повторно ввести.
У пацієнтів літнього віку лікування слід починати з дози 2 мг, яку, за необхідності, знову можна поступово збільшити до 4 мг через місяць лікування, а потім до 8 мг, залежно від функції нирок (див. Таблицю нижче).
Застійна серцева недостатність
Рекомендується розпочинати лікування периндоприлом, що зазвичай поєднується з калійзберігаючими діуретиками та / або дигоксином та / або бета-адреноблокатором, під ретельним наглядом лікаря у рекомендованій початковій дозі 2 мг, прийнятій вранці. При хорошій переносимості цю дозу можна збільшити з кроком 2 мг з інтервалом не менше 2 тижнів до 4 мг у вигляді одноразової добової дози. Корекцію дози слід проводити на основі індивідуальної клінічної відповіді кожного окремого препарату. пацієнта.
У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та інших пацієнтів, які вважаються групами високого ризику (пацієнтів з порушенням функції нирок та схильністю до порушень електролітного режиму та пацієнтів, які одночасно приймають діуретики та / або судинорозширювальні засоби), лікування слід розпочинати під ретельним наглядом лікаря (див. розділ 4.4, "Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні").
У пацієнтів з високим ризиком симптоматичної гіпотензії (наприклад, у пацієнтів з дефіцитом солі, з гіпонатріємією або без неї, у пацієнтів з гіповолемією або у пацієнтів, які отримують великі дози діуретиків), ці порушення слід по можливості виправляти перед початком терапії периндоприлом Альмусом. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск, ниркову функцію та концентрацію калію у плазмі крові як до, так і під час лікування периндоприлом Алмусом (див. Розділ 4.4, «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»).
Стабільна ішемічна хвороба серця
Лікування периндоприлом Алмусом слід розпочинати з дози 4 мг за один прийом протягом 2 тижнів, а потім збільшити, якщо попередня доза добре переноситься, до 8 мг за один раз на добу, залежно від функції нирок.
Пацієнти літнього віку повинні розпочинати лікування з 2 мг за один "разовий щоденний прийом протягом одного тижня, потім перейти на 4 мг один раз на день протягом наступного тижня і зрештою збільшити дозу до 8 мг за один" разовий щоденний прийом, залежно від функції нирок ( див. таблицю I, "Корекція дози при" нирковій недостатності ") Дозу слід збільшувати лише за умови, що попередня доза добре переноситься.
Корекція дози при нирковій недостатності
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід коригувати, виходячи з кліренсу креатиніну, як описано в Таблиці I (нижче):
Таблиця I. Корекція дози при нирковій недостатності
* Діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл / хв. У хворих на гемодіалізі доза повинна бути
вводиться після діалізу.
Коригування дози при печінковій недостатності
Пацієнтам з печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозу (див. Розділи 4.4, "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні" та 5.2, "Фармакокінетичні властивості").
Діти та підлітки
Через відсутність даних про ефективність та безпечність застосування периндоприлу Алмус у дітей та підлітків не рекомендується.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до периндоприлу, до будь -якої з допоміжних речовин або до будь -якого іншого інгібітора АПФ;
• ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попередньою терапією інгібіторами АПФ;
• спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
• одночасне застосування периндоприлу альмусу з ліками, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації ШКФ
• другий та третій триместр вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Стабільна ішемічна хвороба серця
Якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом трапляється епізод нестабільної стенокардії (великої чи незначної), слід «ретельно оцінити ризик / користь перед продовженням лікування».
Гіпотонія
Інгібітори АПФ можуть викликати зниження артеріального тиску. Симптоматична гіпотензія рідко спостерігалася у пацієнтів з неускладненою гіпертензією і частіше виникала у пацієнтів з гіповолемією, наприклад, через лікування сечогінними засобами, дієти з низьким вмістом солі, діаліз, діарею або блювоту, або у пацієнтів з тяжкою ренін-залежною гіпертензією (див. Розділи 4.5, "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії", та 4.8, "Побічні ефекти"). Симптоматична гіпотензія спостерігалася у пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю, незалежно від того, пов’язана вона з нирковою недостатністю чи ні, що частіше виникає у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (що підтверджується введенням високих доз петльових діуретиків), від гіпонатріємії або порушеної функції Ниркова функція. У пацієнтів з високим ризиком симптоматичної гіпотензії слід ретельно контролювати початок лікування та коригування дози (див. розділи 4.2 "Дозування та спосіб введення" та 4.8 "Побічні ефекти"). Подібні міркування стосуються пацієнтів з ішемічною хворобою серця або порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або цереброваскулярні події.
Якщо виникає гіпотензія, пацієнта слід покласти на лежаче та при необхідності отримати внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. після підвищення артеріального тиску через збільшення об’єму.
У деяких пацієнтів із застійною серцевою недостатністю та з нормальним або низьким артеріальним тиском після застосування периндоприлу Алмусу може виникнути подальше зниження системного артеріального тиску. Цей ефект очікуваний і, як правило, не є вагомою причиною для припинення лікування.
Якщо гіпотензія стає симптоматичною, може знадобитися зменшити дозу або припинити лікування периндоприлом.
Стеноз аортального та мітрального клапанів / гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і інші інгібітори АПФ, Периндоприл Алмус слід з обережністю призначати пацієнтам зі стенозом мітрального клапана та обструкцією відтоку лівого шлуночка, таким як стеноз аорти або гіпертрофічна кардіоміопатія.
Порушення функції нирок
У випадках ниркової недостатності (кліренс креатиніну гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна.
У деяких пацієнтів з двостороннім стенозом ниркової артерії або одиничним стенозом ниркової артерії, які отримували інгібітори АПФ, спостерігалося збільшення сечовини у плазмі крові та креатиніну, що, як правило, є оборотним після припинення лікування. Це відбувається переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю. Супутня наявність реноваскулярної гіпертензії призводить до підвищеного ризику тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності: у цих пацієнтів лікування слід розпочинати під ретельним наглядом лікаря та із зменшенням та ретельним титруванням доз. Оскільки лікування діуретиками може сприяти розвитку вищеописаних станів, прийом діуретиків слід припинити та контролювати функцію нирок протягом перших тижнів лікування периндоприлом.
У деяких пацієнтів з гіпертонічною хворобою без видимих наявних реноваскулярних захворювань було виявлено збільшення (як правило, легке та минуще) сечовини плазми крові та креатиніну, особливо при одночасному застосуванні периндоприлу з діуретиком. Це частіше трапляється у пацієнтів. з наявною нирковою недостатністю У цих випадках може знадобитися зменшення дози та / або припинення прийому діуретиків та / або периндоприлу Альмусу.
Пацієнти на гемодіалізі
Повідомлялося про анафілактоїдні реакції у пацієнтів на гемодіалізі з мембранами з високим потоком та супутньої терапії інгібіторами АПФ. Для цих пацієнтів слід розглянути можливість використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних засобів.
Пересадка нирки
Немає досвіду застосування периндоприлу Альмусу пацієнтам, яким нещодавно пересадили нирку.
Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та / або гортані рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи периндоприл Алмус (див. Розділ 4.8, "Побічні ефекти"). Це може статися в будь -який час під час терапії: у цих випадках необхідно негайно припинити застосування периндоприлу Альмусу та розпочати ретельне спостереження за пацієнтом, яке має тривати до повного зникнення симптомів. У разі набряку, обмеженого обличчям та губами, ускладнення, як правило, усувається без будь -якого лікування, хоча антигістамінні препарати були корисними для полегшення симптомів. може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно розпочати екстрену терапію, яка може включати введення адреналіну та / або підтримання дихальних шляхів. Пацієнта слід поставити під суворий контроль до повного і тривалого зникнення симптомів.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов’язаному з лікуванням інгібіторами АПФ, можуть мати підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку при лікуванні інгібітором АПФ (див. Розділ 4.3).
У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, рідко повідомлялося про ангіоневротичний набряк кишечника. У цих пацієнтів були болі в животі (з нудотою чи блювотою або без них), у деяких випадках попереднього ангіоневротичного набряку обличчя не було, а рівень естерази С-1 був нормальним. Ангіоневротичний набряк діагностували за допомогою КТ черевної порожнини або УЗД або хірургічного втручання, а симптоми усувалися після відміни інгібітора АПФ. Ангіоневротичний набряк кишечника слід включити до диференціальної діагностики пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, у яких спостерігається біль у животі.
Анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ)
Повідомлялося про рідкісні повідомлення про небезпечні для життя анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) з декстрану сульфатом. Ці реакції можна запобігти, тимчасово припинивши лікування інгібіторами АПФ перед кожним аферезом.
Анафілактичні реакції під час лікування десенсибілізацією
Повідомлялося про випадки анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, які проходили десенсибілізуючу терапію (наприклад, проти отрути перетинчастокрилих). У тих самих пацієнтів ці реакції можна було запобігти тимчасовим припиненням лікування інгібіторами АПФ, але вони з’явилися знову при випадковому повторному впливі пацієнта.
Печінкова недостатність
Лікування інгібіторами АПФ рідко асоціювалося з синдромом, який починається з холестатичної жовтяниці і прогресує до фульмінантного некрозу печінки та (іноді) смерті пацієнта. Механізм цього синдрому невідомий. Пацієнтам, які отримують інгібітори АПФ, у яких розвивається жовтяниця або значне підвищення рівня печінкових ферментів, слід припинити прийом інгібітора АПФ та перебувати під ретельним наглядом лікаря (див. Розділ 4.8, «Побічні ефекти»).
Нейтропенія / Агранулоцитоз / Тромбоцитопенія / Анемія
Повідомлялося про випадки нейтропенії / агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та за відсутності інших ускладнюючих факторів нейтропенія розвивається рідко. Повідомлялося про епізодичні випадки гемолітичної анемії у пацієнтів з генетичною недостатністю G6-DP. Периндоприл слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з колагеновою хворобою, на терапії імуносупресивними засобами, з алопуринолом або прокаїнамідом або у тих, хто виявляє комбінацію цих ускладнюючих факторів, особливо за наявності в анамнезі ниркової недостатності. Деякі з цих пацієнтів у них розвинулися важкі інфекції, які в деяких випадках не реагували на інтенсивну антибіотикотерапію. Якщо ці пацієнти отримують лікування периндоприлом, рекомендується періодично перевіряти їх кількість лейкоцитів і повідомляти про будь -які епізоди інфекції.
Гонка
Інгібітори АПФ можуть викликати ангіоневротичний набряк частіше у чорношкірих пацієнтів, ніж у нечорних.Як і інші інгібітори АПФ, периндоприл може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у чорношкірих пацієнтів, ніж у пацієнтів негроїдної раси, можливо, через більшу поширеність низьких концентрацій реніну в популяції чорношкірих.
Кашель
Повідомлялося про кашель після введення інгібіторів АПФ, який зазвичай протікав у сухій (непродуктивній) та стійкій формі та зникав після припинення лікування. При встановленні диференціальної діагностики кашлю слід враховувати інгібітор АПФ.
Операція / анестезія
У пацієнтів, які проходять серйозну операцію або проходять наркоз із застосуванням засобів, що спричиняють гіпотензію, периндоприл може блокувати утворення ангіотензину II внаслідок компенсаторного вивільнення реніну. Лікування необхідно припинити за один день до операції. Якщо виникає гіпотензія і, як вважається, пов’язана з вищевказаним механізмом, її слід виправити збільшенням об’єму.
Гіперкаліємія
Повідомлялося про збільшення концентрації калію у плазмі крові у деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи периндоприл. Пацієнти, яким загрожує розвиток гіперкаліємії, включають пацієнтів з нирковою недостатністю або неконтрольованим цукровим діабетом, тих, хто одночасно отримує калійзберігаючі діуретики, калієві добавки або калієвмісні замінники солі, або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що викликають підвищення рівня калію у плазмі крові (наприклад, приклад гепарину). Якщо одночасне застосування вищезазначених препаратів вважається доцільним, рекомендується регулярний моніторинг рівня калію в плазмі крові.
Хворі на цукровий діабет
У хворих на цукровий діабет, які отримують пероральні протидіабетичні препарати або інсулін, протягом першого місяця терапії інгібітором АПФ слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. Розділ 4.5, «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).
Літій
Поєднання літію та периндоприлу, як правило, не рекомендується (див. Розділ 4.5, "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії").
Калійзберігаючі діуретики, добавки калію або замінники солі, що містить калій
Поєднання периндоприлу з калійзберігаючими діуретиками, добавками калію або калієвмісними замінниками солі зазвичай не рекомендується (див. Розділ 4.5, "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій").
Подвійна блокада системи ренін-ангіотензин-альдостерон (РААС)
Є дані, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому подвійна блокада РААС шляхом одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. Розділи 4.5 та 5.1).
Якщо терапія подвійним блоком вважається абсолютно необхідною, це слід робити тільки під наглядом фахівця та з ретельним і частим контролем функції нирок, електролітів та артеріального тиску.
Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Вагітність
Терапію інгібіторами АПФ не слід розпочинати під час вагітності. Пацієнткам, які планують завагітніти, слід застосовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з доведеним профілем безпеки для застосування під час вагітності, якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним. Коли діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити, а при необхідності - слід розпочати альтернативну терапію (див. розділи 4.3 та 4.6).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Діуретики
Після початку терапії інгібіторами АПФ у пацієнтів, які отримують діуретики, особливо з вичерпанням солі або об’єму, може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску. споживання солі перед початком терапії периндоприлом, яку слід вводити у зменшених та поступових дозах.
Калійзберігаючі діуретики, добавки калію або замінники солі, що містить калій
Хоча концентрації калію в плазмі зазвичай залишаються в межах норми, у деяких пацієнтів, які отримують периндоприл, може розвинутися гіперкаліємія. Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), калієві добавки або калієвмісні замінники солі можуть спричинити значне збільшення концентрації калію у плазмі крові. Тому поєднання периндоприлу з вищезазначеними препаратами не рекомендується (див. Розділ 4.4, «Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування»). Якщо одночасне застосування вищезазначених препаратів вважається показаним через встановлену гіпокаліємію, їх слід застосовувати з обережністю і з частим контролем калію.
Літій
Після одночасного застосування інгібіторів літію та АПФ спостерігалося оборотне збільшення концентрацій у плазмі та токсичності літію. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може ще більше збільшити ризик індукованої літієм токсичності, яка вже є високою під час лікування інгібіторами АПФ. Введення периндоприлу під час лікування літієм не рекомендується; однак, якщо це вважається за необхідне, слід ретельно контролювати рівень плазми крові. рівень літію (див. розділ 4.4, «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»).
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи аспірин у дозі ≥3 г на добу
Одночасний прийом нестероїдних протизапальних засобів може знизити антигіпертензивну ефективність інгібіторів АПФ. Крім того, НПЗЗ та інгібітори АПФ надають синергетичний ефект на збільшення концентрації калію і можуть спричинити порушення функції нирок. Ці ефекти, як правило, оборотні. Рідко може виникати гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, таких як люди похилого віку або зневоднені особини.
Антигіпертензивні засоби та судинорозширювальні засоби
Одночасне застосування цих препаратів може посилювати гіпотензивний ефект периндоприлу.Одночасне застосування нітрогліцерину та інших нітратів чи інших судинорозширювальних засобів може ще більше знизити артеріальний тиск.
Подвійна блокада системи ренін-ангіотензин-альдостерон (РААС) за допомогою інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену.
Дані клінічних досліджень показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензинальдостеронової системи (РААС) через спільне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов’язана з більш високою частотою таких побічних явищ, як гіпотензія., Гіперкаліємія та зниження функції нирок. (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з використанням одного препарату, активного в системі RAAS (див. розділи 4.3, 4.4 та 5.1).
Протидіабетичні засоби
Епідеміологічні дослідження показали, що одночасне застосування інгібіторів АПФ та протидіабетичних препаратів (інсулін, пероральні гіпоглікемічні засоби) може спричинити "надмірне зниження рівня глюкози в крові з ризиком гіпоглікемії. Це явище, ймовірно, є більш імовірним протягом перших кількох тижнів. Комбіноване лікування" і у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, бета-адреноблокатори, нітрати
Периндоприл можна вводити одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (якщо вона використовується як тромболітик), тромболітиками, бета-блокаторами та / або нітратами.
Трициклічні антидепресанти / нейролептики / анестетики
Одночасне застосування інгібіторів АПФ та деяких анестетиків, трициклічних антидепресантів та нейролептиків може спричинити «подальше зниження артеріального тиску (див. Розділ 4.4,« Особливі попередження та запобіжні заходи »).
Симпатоміметики
Симпатоміметичні засоби можуть зменшувати антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.
Золото
Нітритоїдні реакції (симптоми включають почервоніння обличчя, нудоту, блювоту та гіпотензію) рідко повідомлялися у пацієнтів, які отримували ін’єкційне золото (ауротіомалат натрію) та супутню терапію інгібіторами АПФ, включаючи периндоприл.
Антациди можуть зменшити біодоступність периндоприлу.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Застосування інгібіторів АПФ не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4).
Застосування інгібіторів АПФ протипоказано протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були остаточними, проте невелике збільшення ризику не можна виключити. Пацієнткам, які планують вагітність, слід застосовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з доведеним профілем безпеки для застосування у період вагітності, якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним. Коли діагностується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити, а за необхідності - замінити слід розпочати терапію.
Відомо, що вплив інгібіторів АПФ у другому та третьому триместрах вагітності викликає токсичність для плода (зниження функції нирок, олігогідроамніони, затримку окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія) у жінок (див. Параграф 5.3).
Якщо інгібітор АПФ стався з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження функції нирок та черепа. Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно контролювати на предмет гіпотензії (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Час годування
Оскільки немає даних щодо застосування периндоприлу під час лактації, периндоприл Алмус не рекомендується, а альтернативні методи лікування з перевіреним профілем безпеки для використання під час лактації є кращими, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося, однак при виконанні цих заходів слід пам’ятати, що іноді можуть виникати запаморочення або втома.
04.8 Побічні ефекти -
Частота побічних ефектів, перерахованих нижче, базується на такій умові:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 млн
Діагностичні тести
Підвищення рівня азотемії в плазмі крові та креатиніну, зворотна гіперкаліємія після припинення лікування можуть виникати, особливо при наявності ниркової недостатності, важкої серцевої недостатності та реноваскулярної гіпертензії.
Про підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну повідомлялося рідко.
Клінічні дослідження
У рандомізованому дослідженні EUROPA були зібрані лише серйозні побічні явища. Кілька пацієнтів повідомляли про серйозні побічні явища: 16 із 6122 пацієнтів, які отримували периндоприл (0,3%) та 12 із 6107 пацієнтів, які отримували плацебо (0,2%). У пацієнтів, які отримували периндоприл, гіпотензія спостерігалася у 6 випадках, ангіоневротичний набряк - у 3, а раптова зупинка серця - у 1. Порівняно з плацебо, більшість пацієнтів припинили лікування через кашель, гіпотензію чи іншу непереносимість периндоприлу відповідно у 6,0% (n = 366) ) проти 2,1% (n = 129) випадків.
04.9 Передозування -
Дані про передозування у людей обмежені.
Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібітора АПФ, можуть включати гіпотензію, циркуляторний шок, порушення електролітів, ниркову недостатність, гіпервентиляцію, тахікардію, серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривогу та кашель.
У разі передозування а лікування з "внутрішньовенною інфузією звичайного фізіологічного розчину. Якщо виникає гіпотензія, пацієнта слід розташувати як у стані шоку. За наявності також може бути розглянуто лікування" інфузією ангіотензину II та / або ". внутрішньовенні катехоламіни. Периндоприл можна видалити з загальний кровообіг шляхом гемодіалізу (див. розділ 4.4, "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні - Пацієнти на гемодіалізі"). Кардіостимулятор показаний для терапії стійкої брадикардії. Необхідно також постійно контролювати показники життєдіяльності, концентрації електролітів у сироватці крові та концентрації креатиніну.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: C09AA - інгібітори АПФ. Код ATC: C09A A04 периндоприл.
Периндоприл є інгібітором перетворюючого ферменту (АПФ) ангіотензину I в ангіотензин II. Перетворюючий фермент, або кіназа, є екзопептидазою, яка забезпечує перетворення ангіотензину I у судинозвужувальний агент ангіотензин II, а також розпад судинорозширювального агента брадикініну в неактивний гептапептид. Інгібування АПФ призводить до зниження рівня ангіотензину II у плазмі, що, у свою чергу, призводить до збільшення активності реніну в плазмі (шляхом пригнічення механізму негативного зворотного зв’язку вивільнення реніну) та зменшення секреції альдостерону. ”АПФ дезактивує брадикінін, його інгібуюча дія також визначає збільшення активності калікреїн-кінінової системи на рівні кровообігу та на місцевому рівні (а отже, також "активація системи простагландинів). Можливо, цей механізм сприяє зниженню артеріального тиску інгібіторами АПФ і частково відповідальні за деякі побічні ефекти (наприклад, кашель).
Периндоприл діє через активний метаболіт - периндоприлат. Інші метаболіти не виявляються в пробірці відсутність пригнічення активності АПФ.
Гіпертонія
Периндоприл активний на всіх стадіях гіпертонії: легкій, помірній та важкій; спостерігалося зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску як у лежачому, так і в положенні стоячи.
Периндоприл знижує периферичний судинний опір, викликаючи зниження артеріального тиску. В результаті відбувається збільшення периферичного кровотоку без впливу на частоту серцевих скорочень.
Нирковий кровотік зазвичай збільшується, тоді як швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ), як правило, залишається незмінною. Пік антигіпертензивного ефекту настає через 4-6 годин після одноразового прийому і зберігається щонайменше протягом 24 годин: мінімальні ефекти відповідають приблизно 87% -100% максимальних ефектів.
Зниження артеріального тиску відбувається швидко. У пацієнтів з відповіддю нормалізація досягається через місяць лікування і зберігається без появи тахіфілаксії.
Припинення лікування не супроводжується явищами відскоку. Периндоприл зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.
У людей периндоприл виявляє судинорозширювальні властивості; він покращує еластичність великих артерій і зменшує співвідношення середовище / просвіт дрібних артерій.
Додавання тіазидного діуретика призводить до адитивної синергії.Комбінація інгібітора АПФ та тіазиду також зменшує ризик гіпокаліємії, спричиненої лікуванням діуретиками.
Два великих рандомізованих контрольованих випробування (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) та VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) досліджували використання комбінації інгібітора АПФ з антагоністом рецептор ангіотензину II. ONTARGET - це дослідження, проведене у пацієнтів з анамнезом серцево -судинних або цереброваскулярних захворювань або цукрового діабету 2 типу, пов'язаних із ознаками ураження органів. VA NEPHRON-D-це дослідження, проведене у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та діабетичною нефропатією.
Ці дослідження не продемонстрували значного сприятливого впливу на ниркові та / або серцево -судинні результати та смертність, тоді як у порівнянні з монотерапією спостерігався підвищений ризик гіперкаліємії, гострого ураження нирок та / або гіпотензії.
Ці результати також мають значення для інших інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину II, враховуючи їх подібні фармакодинамічні властивості.
Тому інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
ALTITUDE (Випробування Аліскірену при цукровому діабеті 2 типу з використанням кінцевих точок серцево -судинних та ниркових захворювань) - це дослідження, метою якого було перевірити перевагу додавання аліскірену до стандартної терапії інгібітора АПФ або антагоніста рецепторів ангіотензину II у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та хронічною хворобою нирок. , серцево -судинні захворювання або обидва. Дослідження було припинено достроково через підвищений ризик розвитку побічних явищ. Смерть від серцево -судинної системи та інсульт були чисельно частіше у групі аліскірену, ніж у групі плацебо, а також побічні явища та серйозні побічні явища, що становлять інтерес ( гіперкаліємія, гіпотензія та ниркова дисфункція) повідомлялося частіше у групі аліскірену, ніж у групі плацебо.
Серцева недостатність
Периндоприл Альмус зменшує роботу серця, зменшуючи попереднє і після навантаження. Дослідження, проведені у пацієнтів із серцевою недостатністю, показали:
• зниження тиску наповнення лівого та правого шлуночків
• зниження загального периферичного судинного опору
• збільшення серцевого викиду та поліпшення серцевого індексу.
У порівняльних дослідженнях перше введення 2 мг периндоприлу Альмусу пацієнтам із серцевою недостатністю легкої та помірної тяжкості не призвело до значного зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.
Пацієнти зі стабільною ішемічною хворобою серця
EUROPA-це багатоцентрове, міжнародне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване 4-річне клінічне дослідження. Дванадцять тисяч двісті вісімнадцять (12 218) пацієнтів віком від 18 років були рандомізовані до периндоприлу у дозі 8 мг (n = 6110) або плацебо (n = 6108). У пацієнтів була задокументована ішемічна хвороба серця без клінічних ознак серцевої недостатності. В цілому 90% пацієнтів мали попередній інфаркт міокарда та / або попередню коронарну реваскуляризацію. Більшість пацієнтів приймали препарат на додаток до традиційної терапії, яка включала інгібітори агрегації тромбоцитів, гіполіпідемічні засоби та бета-адреноблокатори.
Основним критерієм ефективності було поєднання серцево-судинної смертності, нефатального інфаркту міокарда та / або зупинки серця з успішною реанімацією. Лікування периндоприлом у дозі 8 мг один раз на день продемонструвало значне абсолютне зниження первинної кінцевої точки на 1,9% (20% зниження відносного ризику, 95% ДІ [9,4; 28, 6] - p
У пацієнтів з інфарктом міокарда та / або реваскуляризацією в анамнезі спостерігалося абсолютне зменшення первинної кінцевої точки на 2,2%, що відповідає RRR 22,4% (95% ДІ [12,0; 31,6] - p
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після перорального введення периндоприл швидко всмоктується і досягає максимальної концентрації протягом години. Біодоступність становить від 65 до 70%.
Близько 20% загальної кількості поглиненого периндоприлу перетворюється на периндоприлат, активний метаболіт. На додаток до активного периндоприлату, периндоприл продукує 5 метаболітів, усі з яких є неактивними. Період напіввиведення периндоприлу становить одну годину. Максимальна концентрація периндоприлату в плазмі крові досягається через 3-4 години.
Оскільки споживання їжі зменшує перетворення на периндоприлат, а отже, і біодоступність, периндоприл Алмус слід вводити перорально в одноразовій добовій дозі вранці перед їжею.
Об'єм розподілу незв'язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л / кг. Зв’язування з білками є помірним (зв’язування периндоприлату з ферментом, що перетворює ангіотензин, становить менше 30%), але воно залежить від концентрації.
Периндоприлат виводиться з сечею, період напіввиведення вільної фракції становить приблизно 3-5 годин. Дисоціація периндоприлату, зв’язаного з ферментом, що перетворює ангіотензин, призводить до «ефективного» періоду напіввиведення 25 годин з досягненням стаціонарний стан протягом 4 днів.
Після повторного введення периндоприлу не спостерігалося накопичення. Елімінація периндоприлату знижується у літніх людей, а також у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю.
У разі ниркової недостатності бажано коригувати дозування відповідно до ступеня недостатності (кліренс креатиніну).
Діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл / хв.
У пацієнта з цирозом печінки кінетика периндоприлу змінюється: печінковий кліренс вихідної молекули зменшується наполовину. Однак кількість утвореного периндоприлату не зменшується, тому корекція дози не потрібна (див. Також розділи 4.2, «Дозування та спосіб введення» та 4.4, «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
У дослідженнях хронічної пероральної токсичності (щури та мавпи) органом -мішенню є нирки з оборотними пошкодженнями. в пробірці або в природних умовах мутагенності не спостерігалося.
У дослідженнях репродуктивної токсичності (щури, миші, кролики та мавпи) не було виявлено ознак ембріотоксичності чи тератогенності. Однак було показано, що клас інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту викликає несприятливі наслідки для пізнього розвитку плоду, що призводить до загибелі плода та вроджених вад у гризунів та кроликів: травми нирок та збільшення пери- та постнатальної смертності. У тривалих дослідженнях на щурах та мишах канцерогенності не спостерігалося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Мікрокристалічна целюлоза
Кремнізована мікрокристалічна целюлоза
Поліакрилін калію
Двоокис кремнію
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
Гідрокси-пропіл-бетадекс
06.2 Несумісність "-
НС
06.3 Строк дії "-
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 30 ° С.
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Алюміній / алюмінієвий блістер
Розмір упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Особливих запобіжних заходів немає.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Продавець: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки по 4 мг 7 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472015
Таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472027
Таблетки по 4 мг 14 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472039
Таблетки по 4 мг 15 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472041
Таблетки по 4 мг 20 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472054
Таблетки по 4 мг 28 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472066
Таблетки по 4 мг 30 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472078
Таблетки по 4 мг 50 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472080
Таблетки 4 мг 56 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472092
Таблетки по 4 мг 60 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472104
Таблетки 4 мг 90 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472116
Таблетки 4 мг 90 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472116
Таблетки по 4 мг 100 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472128
Таблетки 4 мг 112 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472130
Таблетки по 4 мг 120 таблеток у блістері AL / AL AIC N. 038472142
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
16/06/2009
