Діючі речовини: Лансопразол
ЛІМПІДЕКС 15 мг ОРОДІСПЕРСИВНІ ТАБЛЕТКИ
ЛІМПІДЕКС 30 мг ОРОДІСПЕРСИВНІ ТАБЛЕТКИ
Вставки для упаковки Limpidex доступні для розмірів упаковки: - ЛІМПІДЕКС 15 мг ОРОДІСПЕРСИВНІ ТАБЛЕТКИ, ЛІМПІДЕКС 30 мг ОРОДІСПЕРСИВНІ ТАБЛЕТКИ
- ЛІМПІДЕКС 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ, ЛІМПІДЕКС 30 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Чому використовується Limpidex? Для чого це?
Діючою речовиною препарату ЛІМПІДЕКС є лансопразол, який є інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Ваш лікар може призначити ЛІМПІДЕКС за такими показаннями:
- лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка.
- Лікування запалення стравоходу (рефлюкс -езофагіт).
- Профілактика рефлюкс -езофагіту.
- Лікування печії та кислотної регургітації.
- Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотикотерапією.
- Лікування або профілактика виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують безперервного лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ, що використовуються для болю або запалення).
- Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.
Можливо, ваш лікар призначив ЛІМПІДЕКС за іншим показанням або силою, відмінною від зазначеної у цій брошурі. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому ліків.
Протипоказання Коли Лімпідекс не слід застосовувати
Не приймайте ЛІМПІДЕКС
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лансопразолу або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Лімпідекс.
- Якщо ви приймаєте ліки, що містять активну речовину атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лімпідекс
Повідомте лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікарю доведеться скоригувати дозу.
Ваш лікар може провести або зробив додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, щоб діагностувати ваш стан та / або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування препаратом Лімпідекс виникає діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки застосування лімпідексу було пов’язано з незначним збільшенням інфекційної діареї.
Якщо ваш лікар призначив ЛІМПІДЕКС на додаток до інших ліків для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними препаратами для лікування болю або ревматичних захворювань: будь ласка, також уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.
Якщо ви приймаєте LIMPIDEX довгостроково (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно стежити за вами. Він повинен повідомляти про будь -які нові та виняткові симптоми та обставини, коли він звертається до лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лімпідексу
Прийом Лімпідексу з іншими лікарськими засобами
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь -який з наступних активних інгредієнтів, оскільки LIMPIDEX може вплинути на їх роботу:
- кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій).
- Дигоксин (використовується для лікування серцевих проблем).
- Теофілін (використовується для лікування астми).
- Такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата).
- Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань).
- Антациди (використовуються для лікування печії або кислотної регургітації).
- Сукральфат (використовується для загоєння виразок).
- Звіробій (перфорований гиперикум) (використовується для лікування легкої депресії).
Прийом LIMPIDEX з їжею та напоями
Для досягнення найкращих результатів слід приймати Лімпідекс принаймні за 30 хвилин до їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, годуєте груддю або є ймовірність того, що ви можете бути вагітними, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Іноді у пацієнтів, які приймають Лімпідекс, виникають такі побічні ефекти, як запаморочення, запаморочення, втома та порушення зору.
Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, вам слід бути обережними, оскільки ваша тривалість уваги може зменшитися.
Тільки ви несете відповідальність за прийняття рішення про те, чи можете ви керувати автомобілем або виконувати інші завдання, що вимагають "підвищеної концентрації уваги". Застосування ліків є одним із факторів, які можуть зменшити здатність безпечно виконувати ці дії через їх наслідки чи побічні дії. ефекти.
Описи цих наслідків можна знайти в інших параграфах.
Прочитайте всю інформацію в цій брошурі як посібник.
Якщо ви в чомусь не впевнені, обговоріть це зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Важлива інформація про деякі інгредієнти LIMPIDEX
LIMPIDEX містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
LIMPIDEX містить аспартам. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути небезпечним для людей з фенілкетонурією.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Лімпідекс: Дозування
Покладіть таблетку на язик і повільно смоктайте її. Таблетка швидко розчиняється в роті, вивільняючи мікрогранули, які необхідно ковтати, не розжовуючи їх. Також можна ковтати таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Ваш лікар може також наказати вам прийняти таблетку зі шприцом, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.
Якщо ви берете його через шприц, вам слід слідувати наведеним нижче інструкціям.
Важливо ретельно перевірити відповідність вибраного шприца:
- вийміть поршень шприца (принаймні один шприц 5 мл для таблетки 15 мг і 10 мл для таблетки 30 мг).
- Покладіть таблетку в шприц.
- Вставте поршень назад у шприц.
- Для таблеток 15 мг: наберіть 4 мл води з -під крана в шприц.
- Для таблеток 30 мг: наберіть у шприц 10 мл водопровідної води.
- Переверніть шприц догори дном і витягніть ще 1 мл повітря.
- Обережно струсіть шприц протягом 10-20 секунд, поки таблетка не розчиниться.
- Вміст можна спорожняти прямо в рот.
- Наповніть шприц 2-5 мл водопровідної води, щоб повністю вилити шприц у рот.
Якщо ви приймаєте LIMPIDEX раз на день, намагайтеся приймати його завжди в один і той же час. Ви можете досягти кращих результатів, якщо в першу чергу вживати ЛІМПІДЕКС вранці.
Якщо ви приймаєте LIMPIDEX двічі на день, першу дозу слід приймати вранці, а другу - ввечері.
Доза LIMPIDEX залежить від вашого стану. Звичайні дози LIMPIDEX для дорослих наведені нижче. Ваш лікар іноді призначить іншу дозу і скаже вам, скільки триватиме лікування.
Лікування печії та кислотної регургітації: одна таблетка, що диспергується в роті, 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникають, повідомте про це лікаря. Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки: одна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, 30 мг щодня протягом 2 тижнів.
Лікування виразки шлунка: одна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, по 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс -езофагіт): одна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, по 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Довгострокова профілактика рефлюкс-езофагіту: Одна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, по 15 мг щодня, лікар може змінити дозу до однієї таблетки, що диспергується в роті, що становить 30 мг.
Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза - одна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці, і одна таблетка, що диспергується в роті, у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування буде проводитися щодня протягом 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:
- 30 мг LIMPIDEX разом з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
- 30 мг LIMPIDEX мг разом з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу
Якщо ви лікуєте свою інфекцію через те, що у вас «виразка, ймовірно, що виразка не повернеться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Щоб отримати найкращі результати від цієї терапії, прийміть ліки в призначений час і ніколи не забувайте дозу.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують безперервного лікування НПЗЗ: одна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують безперервного лікування НПЗЗ: по одній таблетці, що диспергується в ротовій порожнині 15 мг щодня, лікар може змінити дозу до однієї таблетки, що розсіюється в роті, що становить 30 мг.
Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза становить дві, включаючи 30 мг, що диспергуються в ротовій порожнині щодня, потім, виходячи з вашої відповіді на LIMPIDEX, ваш лікар вирішить, яка доза є найкращою для вас.
Застосування у дітей
Лімпідекс не слід давати дітям.
Приймайте ліки точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не знаєте, як приймати ліки, зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Limpidex
Якщо ви прийняли більше лімпідексу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше лімпідексу, ніж вам сказали, негайно зверніться за порадою до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Лімпідекс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, якщо вона не надто близька до наступної дози. Якщо це сталося, не приймайте пропущену дозу і приймайте решту таблеток як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом ЛІМПІДЕКСУ
Не припиняйте лікування рано, якщо симптоми покращилися. Ваш стан може бути не повністю вилікуваний і може повернутися, якщо період лікування не закінчиться.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Лімпідекс, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Лімпідексу
Як і всі ліки, LIMPIDEX може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені такі побічні ефекти (вражаються більш ніж у 1 з 100 пацієнтів)
- Головний біль, запаморочення.
- Діарея, запор, біль у шлунку, нудота, гази (метеоризм), сухість або запалення у роті чи горлі.
- Шкірні висипання, свербіж.
- Зміни функціональних тестів печінки.
- Втома.
Наступні побічні ефекти зустрічаються нечасто (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 пацієнтів)
- Депресія.
- Болі в суглобах і м’язах.
- Затримка води або набряк.
- Зміни кількості еритроцитів.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
- Лихоманка.
- Неспокій, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення.
- Зміна смакових відчуттів, втрата апетиту, запалення язика (глосит).
- Шкірні реакції, такі як печіння або поколювання під шкірою, синці, почервоніння та надмірна пітливість.
- Чутливість до світла.
- Втрата волосся
- Відчуття поколювання на шкірі (парестезія), тремтіння.
- Анемія (блідість).
- Проблеми з нирками.
- Панкреатит.
- Запалення печінки (може спостерігатися жовта шкіра або жовті очі).
- Набряк грудей у чоловіків, імпотенція.
- Кандидоз (грибкова інфекція, може вражати шкіру або слизову оболонку).
- Ангіоневротичний набряк; Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо Ви відчуваєте такі симптоми ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, язика або глотки, утруднення ковтання, кропив’янка та утруднене дихання.
Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (зустрічаються менше ніж у 1 з 10000 пацієнтів)
- Важкі реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми реакцій гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк, а іноді і зниження артеріального тиску.
- Запалення ротової порожнини (стоматит).
- Коліт (запалення товстої кишки).
- Зміни лабораторних показників, таких як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів.
- Дуже важкі шкірні реакції з почервонінням, утворенням пухирів, сильним запаленням та втратою шкіри.
- Дуже рідко LIMPIDEX може спричинити зменшення кількості лейкоцитів, тому стійкість до інфекцій може зменшитися. Якщо ви відчуваєте інфекцію з такими симптомами, як лихоманка та серйозне погіршення загального стану, або лихоманка з такими симптомами місцевої інфекції, як біль у горлі / глотці / роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити для можливих симптомів зменшення лейкоцитів (агранулоцитоз).
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Зберігайте LIMPIDEX у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте LIMPIDEX після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить LIMPIDEX
Діюча речовина - лансопразол.
Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, карбонат магнію, слабозаміщена гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, маніт, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (дисперсія макрокрилату 30%, поліакрилат 30%) моностеарат, полісорбат 80, триетилцитрат, безводна лимонна кислота, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172), кросповідон, ароматизатор полуниці, аспартам, стеарат магнію.
Опис того, як виглядає LIMPIDEX, та вміст упаковки
Таблетки, що розсмоктуються в роті, від білого до жовтувато-білого кольору з оранжевими до темно-коричневими крапками. Кожна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить помаранчеві до темно-коричневі гастростійкі гранули.
LIMPIDEX 15 мг таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині - 14 і 28 таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині
LIMPIDEX 30 мг таблетки, що диспергуються в роті - 14 і 28 таблеток, що диспергуються в роті
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛІМПІДЕКС ЗОЛОТО ДИСПЕРСИВНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 15 мг лансопразолу.
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 30 мг лансопразолу.
Допоміжні речовини
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 15 мг лактози та 4,5 мг аспартаму.
Кожна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить 30 мг лактози та 9,0 мг аспартаму
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
ЛІМПІДЕКС 15 мг: білі до жовтувато-білі таблетки, що диспергуються в роті, з оранжевими до темно-коричневими крапками. Кожна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить помаранчеві до темно-коричневі гастростійкі гранули.
ЛІМПІДЕКС 30 мг: білі до жовтувато-білі таблетки, що диспергуються в роті, з оранжевими до темно-коричневими крапками. Кожна таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить помаранчеві до темно-коричневі гастростійкі гранули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка.
• Лікування рефлюкс -езофагіту.
• Профілактика рефлюкс -езофагіту.
• Ліквідація "Helicobacter pylori (H. pylori) призначається одночасно з відповідною антибіотикотерапією для лікування виразок, пов’язаних з H. pylori.
• Лікування доброякісних виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗЗ.
• Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів з ризиком, що потребує постійної терапії (див. Розділ 4.2).
• Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• Синдром Золлінгера-Еллісона.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для досягнення оптимального ефекту LIMPIDEX слід приймати один раз на день вранці, за винятком випадків, коли він використовується для «викорінення»H. pylori коли лікування слід проводити двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері.
LIMPIDEX слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі (див. Розділ 5.2).
LIMPIDEX має полуничний аромат, і його слід класти на язик і повільно смоктати.
Таблетка швидко розсіюється в роті, вивільняючи мікрогранули, захищені шлунково-кишковим трактом, які проковтуються разом зі слиною пацієнта.
Крім того, таблетку можна ковтати цілою, запиваючи водою.
Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можна диспергувати у невеликій кількості води та вводити через назогастральний зонд або оральний шприц.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на день протягом 2 тижнів. У пацієнтів, які протягом цього періоду не повністю вилікувалися, лікування продовжують у тій же дозі ще два тижні.
Лікування виразки шлунка
Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на день протягом 4 тижнів. Зазвичай виразка загоюється протягом чотирьох тижнів, але у пацієнтів, які протягом цього періоду не повністю вилікувалися, лікування можна продовжувати в тій же дозі ще 4 тижні.
Рефлюкс -езофагіт
Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на день протягом 4 тижнів. У пацієнтів, які протягом цього періоду не повністю вилікувалися, лікування можна продовжувати в тій же дозі ще 4 тижні.
Профілактика рефлюкс -езофагіту
15 мг 1 раз на день. За необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу.
Ліквідація "хелікобактер пілорі
При виборі відповідної комбінованої терапії слід враховувати місцеві офіційні рекомендації щодо стійкості до бактерій, тривалості лікування (найчастіше 7 днів, але іноді до 14 днів) та відповідного застосування антибактеріальних засобів.
Рекомендована доза становить 30 мг LIMPIDEX 2 рази на день протягом 7 днів у поєднанні з одним із наступних препаратів:
• кларитроміцин 250-500 мг двічі на день + амоксицилін 1 г двічі на день
• кларитроміцин 250 мг двічі на день + метронідазол 400-500 мг двічі на день
Швидкість знищення "H. pylori до 90% виходить при поєднанні кларитроміцину з LIMPIDEX та амоксициліном або метронідазолом.
Через шість місяців після успішного ерадикаційного лікування ризик повторного зараження низький, тому рецидив малоймовірний.
Було також вивчено застосування комбінованої терапії, що включає лансопразол у дозі 30 мг двічі на день, амоксицилін 1 г двічі на день та метронідазол 400-500 мг двічі на день. Застосування цієї комбінації порівняно зі схемами застосування кларитроміцину Ця комбінація може підходити тим, хто не можна приймати кларитроміцин як частину ерадикаційної терапії, якщо місцева резистентність до метронідазолу низька.
Лікування доброякісних виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ
30 мг один раз на день протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися, лікування можна продовжувати ще чотири тижні. Пацієнтам групи ризику або виразкам, які важко вилікувати, лікування, ймовірно, слід продовжити та / або застосувати більш високу дозу.
Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаної із застосуванням НПЗЗ (вік> 65 років або виразка шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі), що потребує тривалого лікування НПЗЗ
15 мг 1 раз на день. Якщо лікування не увінчалося успіхом, слід застосувати дозу 30 мг 1 раз на добу.
Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Рекомендована доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Полегшення симптомів досягається швидко. Слід розглянути можливість індивідуального коригування дози. Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів при добовій дозі 30 мг, рекомендується подальше обстеження.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Рекомендована початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу. Дозу слід регулювати індивідуально, а лікування продовжувати на необхідний час. Було використано добові дози до 180 мг. Якщо необхідна добова доза перевищує 120 мг, її слід ввести у два прийоми.
Порушення функції печінки або нирок
Коригувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок не потрібно.
Пацієнти з помірним або важким захворюванням печінки повинні регулярно проходити моніторинг і рекомендується зменшення добової дози на 50% (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Літні громадяни
Через зниження кліренсу лансопразолу у літніх людей може знадобитися коригування дози відповідно до індивідуальних потреб. Не слід перевищувати добову дозу 30 мг у літніх людей, якщо немає переконливих клінічних показань.
Діти
Застосування LIMPIDEX не рекомендується дітям, оскільки клінічні дані обмежені (див. Також розділ 5.2).
Слід уникати лікування дітей віком до року, оскільки наявні дані не показали жодної користі при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до (діючої речовини або будь -якої з допоміжних речовин).
Лансопразол не можна вводити разом з атазанавіром (див. Розділ 4.5)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і при інших противиразкових методах лікування, при лікуванні виразки шлунка лансопразолом слід виключити можливість злоякісних пухлин шлунка, оскільки лансопразол може маскувати симптоми та затримувати діагностику.
Лансопразол слід з обережністю призначати пацієнтам з помірною та тяжкою печінковою дисфункцією (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Можна очікувати, що зниження кислотності шлунка, спричинене лансопразолом, спричинить збільшення кількості шлункових бактерій, які зазвичай присутні в шлунково -кишковому тракті. Лікування лансопразолом може дещо збільшити ризик шлунково -кишкових інфекцій, спричинених сальмонелою та кампілобактером.
У пацієнтів з виразкою шлунково-дванадцятипалої кишки слід розглянути можливість зараження H. pylori як етіологічний фактор.
Якщо лансопразол використовується в комбінації з антибіотиками для ерадикаційної терапіїH.. pylori, то вам також слід слідувати інструкціям із застосування цих антибіотиків.
Через обмежені дані про безпеку для пацієнтів, які перебувають на підтримуючому лікуванні більше 1 року, у цих пацієнтів слід регулярно проводити регулярний огляд лікування та повну оцінку користі / ризику.
Дуже рідко повідомлялося про випадки коліту у пацієнтів, які приймали лансопразол. Тому у разі важкої та / або постійної діареї слід розглянути можливість припинення лікування.
Лікування для профілактики виразкової хвороби пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ, має бути обмеженим для пацієнтів з високим ризиком (наприклад, попередня шлунково-кишкова кровотеча, перфорація або виразка, похилий вік, одночасне застосування лікарських засобів, що збільшують ймовірність розвитку побічних ефектів у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту [ наприклад, кортикостероїди або антикоагулянти], наявність сильного супутнього фактора або тривале застосування НПЗЗ у максимальних рекомендованих дозах).
Тому LIMPIDEX містить лактозу, тому не підходить для пацієнтів з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
Таблетки містять аспартам, джерело фенілаланіну: тому вони протипоказані у випадках фенілкетонурії
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дія лансопразолу з іншими препаратами
Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН
Лансопразол може перешкоджати всмоктуванню ліків, якщо рН шлунка має вирішальне значення для їх біодоступності.
Атазанавір
Одне дослідження показало, що одночасне застосування лансопразолу (60 мг один раз на день) з 400 мг атазанавіру здоровим добровольцям спричинило значне зменшення експозиції атазанавіру (зниження AUC та Cmax приблизно на 90%). Лансопразол не можна вводити разом з атазанавіром (див. Розділ 4.3).
Кетоконазол та ітраконазол
Всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу з шлунково-кишкового тракту посилюється наявністю шлункової кислоти. Введення лансопразолу може спричинити субтерапевтичні концентрації кетоконазолу та ітраконазолу, тому слід уникати їх комбінації.
Дигоксин
Одночасне застосування лансопразолу та дигоксину може призвести до підвищення рівня дигоксину у плазмі крові. Тому на початку або закінченні лікування лансопразолом слід контролювати рівень дигоксину в плазмі та, за необхідності, коригувати дозу дигоксину.
Лікарські засоби, що метаболізуються ферментами Р450
Лансопразол може підвищувати концентрацію препаратів у плазмі крові, що метаболізуються CYP3A4. Рекомендується обережність при поєднанні лансопразолу з препаратами, що метаболізуються цим ферментом і які мають вузьке терапевтичне вікно.
Теофілін
Лансопразол знижує концентрацію теофіліну у плазмі крові, що може зменшити очікуваний клінічний ефект для цієї дози.
Такролімус
Одночасне застосування лансопразолу збільшує плазмові концентрації такролімусу (субстрату CYP3A та P-gp). Вплив лансопразолу збільшив середню експозицію такролімусу до 81%.
Рекомендується контролювати концентрацію такролімусу у плазмі крові на початку та в кінці супутнього лікування лазопразолом.
Лікарські засоби, що транспортуються за допомогою Р-глікопротеїну
Було виявлено, що лансопразол пригнічує транспорт білка P-глікопротеїну (P-gp) в пробірці.
Клінічна значимість невідома.
Вплив інших препаратів на лансопразол
Препарати, що пригнічують CYP2C19
Флувоксамін
Слід розглянути можливість зменшення дози при комбінації лансопразолу з інгібітором CYP2C19 флувоксаміном. Концентрація лансопразолу в плазмі зростає в 4 рази.
Препарати, що індукують CYP2C19 та CYP3A4
Ферменти -індуктори, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій (Гіперікум перфорований) може помітно знизити концентрацію лансопразолу в плазмі крові.
Інші
Сукральфат / антациди
Сукральфат / антациди можуть зменшити біодоступність лансопразолу. Тому лансопразол слід приймати принаймні за годину до прийому цих препаратів.
Не було продемонстровано клінічно значущої взаємодії лансопразолу з нестероїдними протизапальними засобами, хоча офіційних досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає клінічних даних щодо вагітності, що зазнала впливу, для лансопразолу. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Тому застосування лансопразолу не рекомендується під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи проникає лансопразол у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що лансопразол виділяється з молоком.
Рішення про те, продовжувати / припиняти грудне вигодовування або продовжувати / припиняти терапію лансопразолом, має бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі від терапії лансопразолом для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення, запаморочення, порушення зору та сонливість (див. Розділ 4.8). За цих умов здатність реагувати може бути знижена.
04.8 Побічні ефекти
Частоти визначаються як загальні (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
04.9 Передозування
Немає відомих наслідків передозування лансопразолом у людей (хоча можлива низька гостра токсичність), і, отже, не можна давати вказівки щодо лікування. Однак вводили щоденні дози до 180 мг лансопразолу всередину та до 90 мг внутрішньовенного введення лансопразолу. у клінічних випробуваннях без істотних побічних ефектів.
Будь ласка, зверніться до розділу 4.8 щодо можливих симптомів передозування лансопразолом.
Якщо є підозра на передозування, пацієнта слід контролювати. Лансопразол істотно не виводиться шляхом гемодіалізу. При необхідності рекомендується спорожнення шлунка, застосування вугілля та симптоматична терапія.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інгібітори протонної помпи, код ATC: A02BC03
Лансопразол - інгібітор протонної помпи шлунка. Він пригнічує кінцеву стадію утворення шлункової кислоти шляхом інгібування Н + / К + АТФ-ази париетальних клітин шлунка. Інгібування є дозозалежним та оборотним, а ефект поширюється як на базальну, так і на стимульовану секрецію шлункової кислоти. Лансопразол концентрується в парієтальних клітинах і стає активним у їх кислому середовищі, де реагує з сульфгідрильною групою Н + / К + АТФ -ази, викликаючи пригнічення ферментативної активності.
Вплив на секрецію шлункової кислоти
Лансопразол є специфічним інгібітором парієтальної клітини протонної помпи. Одноразова пероральна доза 30 мг лансопразолу пригнічує секрецію шлункової кислоти, стимульовану пентагастрином, приблизно на 80%. Після повторного щоденного введення протягом 7 днів досягається пригнічення секреції шлункової кислоти на 90%. Це має відповідний вплив на секрецію. Базальний шлунок Одноразова пероральна доза 30 мг знижує базальну секрецію приблизно на 70%, і симптоми пацієнта, таким чином, знімаються з першої дози.Після 8 днів повторного введення зменшення становить приблизно 85%. Швидке полегшення симптомів досягається за допомогою однієї капсули (30 мг) на день, і більшість пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки заживають протягом 2 тижнів, пацієнти з виразкою шлунка та рефлюкс -езофагітом протягом 4 тижнів. Знижуючи кислотність шлунка, лансопразол створює середовище, в якому відповідні антибіотики можуть бути ефективними l "H. pylori.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Лансопразол - це рацемат двох активних енантіомерів, які біотрансформуються в активну форму в кислому середовищі тім'яних клітин.
Поглинання та розподіл
Лансопразол демонструє високу біодоступність (80-90%) при одноразовій дозі. Максимальні рівні в плазмі спостерігаються протягом 1,5-2,0 годин. Прийом їжі сповільнює швидкість всмоктування лансопразолу та зменшує біодоступність приблизно на 50%. Зв’язування з білками плазми крові становить 97%.
Дослідження показали, що гранули відкритих таблеток дають AUC, еквівалентну незмінним у капсулах, якщо гранули суспендовані у невеликій кількості апельсинового, яблучного або томатного соку, змішані в ложці яблучного або грушевого пюре або розсіяні в ложці йогурт, пудинг, свіжий кисломолочний сир Еквівалентна AUC також була продемонстрована для гранул, зважених в яблучному соку, що вводиться через назогастральний зонд.
Метаболізм та виведення
Лансопразол інтенсивно метаболізується в печінці, і метаболіти виводяться через нирки та жовчні шляхи. Метаболізм лансопразолу в основному каталізується ферментом CYP2C19, фермент CYP3A4 також сприяє метаболізму. Період напіввиведення з плазми становить від 1 до 2 годин після одноразової або багаторазової дози у здорових добровольців. У плазмі крові виявлено сульфонові, сульфідні та 5-гідроксильні похідні лансопразолу. Ці метаболіти мають дуже незначну або взагалі не мають антисекреторної активності.
Дослідження з лансопразолом, позначеним 14С, показало, що приблизно третина введеного випромінювання виводиться з сечею, а дві третини виводиться з калом.
Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку
Кліренс лансопразолу знижується у літніх людей, період напіввиведення збільшується приблизно з 50% до 100%. Пікові рівні у плазмі крові не підвищуються у літніх людей.
Фармакокінетика у педіатричних пацієнтів
Оцінка фармакокінетики у дітей віком від 1 до 17 років показала подібний вплив на дорослих у дозах 15 мг для осіб вагою менше 30 кг та 30 мг для тих, хто важить більше. Доза 17 мг / м2 площі поверхні тіла або 1 мг / кг маса тіла у немовлят віком від 2–3 місяців до 1 року призвела до експозиції лансопразолу, порівнянної з такою у дорослих.
Підвищена експозиція лансопразолу у дорослих була відзначена у немовлят віком до 2–3 місяців у дозах 1,0 мг / кг та 0,5 мг / кг маси тіла, які вводяться одноразово.
Фармакокінетика при печінковій недостатності
Експозиція лансопразолу подвоїлася у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю та набагато більше у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю.
Погані метаболізатори CYP2C19
CYP2C19 схильний до генетичного поліформізму, і 2-6% суб'єктів, які називаються поганими метаболізаторами (ПМ), гомозиготні за мутантним алелем CYP2C19 і тому втрачають функціональний фермент CYP2C19. Вплив лансопразолу в кілька разів вищий у ПМ, ніж у сильних метаболізаторів (ЕМ).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, репродуктивної чи генотоксичної дії.
У двох дослідженнях канцерогенності на щурах лансопразол спричиняв дозозалежну гіперплазію клітин ECL шлунка та карциноїди клітин ECL, пов’язані з гіпергастринемією, через інгібування секреції кислоти.
Спостерігалася також кишкова метаплазія, а також гіперплазія клітин Лейдіга та доброякісні пухлини клітин Лейдіга. Атрофія сітківки спостерігалася після 18 місяців лікування. Такого не спостерігалося у мавп, собак чи мишей.
У дослідженнях канцерогенності мишей розвивалася дозова гіперплазія клітин шлунка ECL, а також пухлини печінки та аденома яєчкової мережі.
Клінічна значимість цих висновків невідома.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, карбонат магнію, погано заміщена гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, маніт, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1) дисперсія 30%, поліакрилат дисперсія 80%, поліакрилат дисперсія триетилцитрат, безводна лимонна кислота, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172), кросповідон, аромат полуниці, аспартам, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки в нерозкритому вигляді і належним чином зберігаються.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ЛІМПІДЕКС 15 мг таблетки, що диспергуються в роті: коробка з 14 таблетками, що диспергуються в роті
ЛІМПІДЕКС 30 мг таблетки, що диспергуються в роті: коробка з 14 таблетками, що диспергуються в роті
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
LIMPIDEX 15 мг таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині - 14 таблеток, що диспергуються в роті - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 мг таблетки, що диспергуються в роті - 14 таблеток, що диспергуються в роті - AIC n. 028755092
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дозвіл: серпень 2002 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2011 року
-ed-essenziali-(age).jpg)
