Діючі речовини: Кленбутерол
MONORES® таблетки по 10 мкг
Монорес упаковки доступні для розмірів упаковки:- MONORES® таблетки по 10 мкг
- MONORES® 20 мікрограмів / 5 мл сиропу
- MONORES® таблетки по 20 мкг
- MONORES® 5 мкг / 5 мл сиропу
Показання Для чого використовується Monores? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Ліки від обструктивних синдромів дихальних шляхів. Селективні агоністи бета2-адренергічних рецепторів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактика та лікування бронхіальної астми та інших станів із зворотною обструкцією дихальних шляхів, наприклад: хронічна обструктивна бронхопатія з астматичним компонентом. Для пацієнтів з астмою та / або хронічною обструктивною хворобою легенів слід розглянути можливість супутньої протизапальної терапії.
Протипоказання Коли Монорес не слід використовувати
Не використовуйте Monores у таких випадках:
- гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
- тахіаритмія
- гіперчутливість до кленбутеролу гідрохлориду або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату.
- у випадках непереносимості цукрів і, зокрема, галактози (компонента лактози), напр. галактоземія.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Монорес
Пацієнти літнього віку та діти потребують обережності при застосуванні Monores
Строго дотримуйтесь рекомендованих доз і тривалості рекомендованого лікування.
Надмірне або неправильне використання препарату Монорес поза терапевтичними показаннями (наприклад, поліпшення фізичної сили) може призвести до ускладнень, навіть серйозних та небезпечних для життя.
Однак антихолінергічні бронходилататори можна вводити інгаляційно одночасно з препаратом Монорес.
Не використовуйте Monores
- одночасно з іншими симпатоміметичними бронходилататорами, якщо вони не перебувають під ретельним наглядом лікаря.
- для лікування симптомів гострих нападів астми, оскільки Monores не підходить для цього виду лікування.
Пацієнти, які приймають Монорес, повинні бути особливо обережними, особливо у випадках прийому доз, вищих за рекомендовані, якщо вони страждають від таких станів:
- недостатньо контрольований цукровий діабет
- ішемічна хвороба серця, аритмії, високий кров'яний тиск, недавній інфаркт міокарда, важка серцева недостатність або судинні порушення
- феохромоцитома
- гіпертиреоз
- глаукома
- гіпертрофія простати.
Моноре, як і інші бета-2-агоністи, можуть викликати серцеву ішемію, хоча і рідко.
Пацієнтам із вже наявними важкими серцевими захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, аритмією або тяжкою кадіакова недостатністю) слід звернутися до лікаря, якщо вони відчувають біль у грудях або інші симптоми погіршення серцевого захворювання.
У разі погіршення бронхіальної обструкції, виникнення утрудненого дихання (задишки) не збільшуйте рекомендовані дози Моноресу та негайно зверніться до лікаря для належної повторної оцінки адекватності терапії.
Регулярне збільшення використання бета-агоністів для контролю симптомів бронхіальної обструкції може свідчити про погіршення контролю над захворюваннями.
Моноре, як і інші бета-2-агоністи, можуть викликати потенційно серйозну гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові). Рекомендується особлива обережність:
- при важкій формі астми та супутньому лікуванні похідними ксантину (теофіліну), кортикостероїдами та діуретиками, оскільки гіпокаліємія може посилюватися
- при гіпоксії (нестачі кисню), що може посилити вплив гіпокаліємії на серцевий ритм.
У таких ситуаціях рекомендується моніторинг рівня калію в крові.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Monores
Рекомендується повідомити лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Це особливо важливо для таких препаратів, які можуть взаємодіяти з Monores:
- бета-адренергіки, неінгаляційні антихолінергіки, похідні ксантину (теофілін) та кортикостероїди, оскільки вони можуть посилювати їх дію
- симпатоміметичні препарати, оскільки через синергізм можуть виникнути небажані ефекти з боку серця
- інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти
- анестезуючі галогеновані вуглеводні, такі як галотан, трихлоретилен та енфлуран, оскільки вони можуть сенсибілізувати міокард до аритмогенних ефектів бета -агоністів
- бета-блокатори, оскільки вони антагонізують дію Monores
Попередження Важливо знати, що:
Повідомте лікаря перед початком прийому ліків, якщо у вас в анамнезі є захворювання серця, нерегулярний серцевий ритм або стенокардія.
Вагітність та годування груддю
Дані про застосування препарату Монорес під час вагітності обмежені.
Monores пригнічує скорочення матки. Не використовуйте Monores до пологів, якщо лікар не рекомендує інше.
Не використовуйте Monores під час вагітності та годування груддю
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Під час лікування препаратом Монорес можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення. Тому рекомендується бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки Monores містять лактозу, тому у разі виявлення непереносимості цукрів (зокрема, галактози, складової лактози), перед прийомом ліків зверніться до лікаря
Доза, спосіб та час введення Як користуватись Моноресом: дозування
Індивідуальний режим дозування Monores повинен бути визначений лікарем перед початком терапії. Під час лікування рекомендується медичний нагляд (наприклад, шляхом регулярного моніторингу пікового потоку).
Якщо не призначено інше, рекомендована загальна добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 40 мікрограмів на день, розділених на дві дози по 20 мікрограмів кожні 12 годин з інтервалом.
Під час курсу терапії цю дозу часто можна зменшити до 20 мікрограмів на день (10 мікрограмів двічі на день). При тяжкому бронхоспазмі лікування можна розпочати дозуванням до 80 мікрограмів на день (40 мікрограмів двічі на день).
Загальна добова доза для дітей становить 1,2 мкг / кг маси тіла, коливається від 0,8 мкг до 1,5 мкг / кг маси тіла, розділена на два -три введення.
Через обмежену інформацію у дітей віком до 6 років рекомендовані дози для цієї вікової групи слід вводити лише під наглядом лікаря.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Зазвичай: 2 таблетки по 10 мікрограмів як вранці, так і ввечері (що дорівнює 40 мікрограм на день).
Під час тривалого лікування дозу можна зменшити до: 1 таблетки вранці та 1 таблетки ввечері (що дорівнює 20 мікрограм / день).
У найважчих формах у перші дні лікування дозу можна збільшити до: 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері (що дорівнює 80 мікрограм / добу). Після досягнення бажаного поліпшення дотримуйтесь нормально рекомендованих доз.
Діти до 12 років
Зазвичай: 1,2 мкг / кг кленбутеролу, розподілений на два -три щоденні введення.
Якщо лікар не призначив інше:
6-12 років: по 1 таблетці два -три рази на день (20-30 мікрограмів на добу).
Під час тривалого лікування дозу можна зменшити.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Монорес
Симптоми:
Симптоми, які очікуються у разі передозування,-це симптоми, спричинені надмірною бета-стимуляцією, наприклад, будь-який із симптомів у списку побічних ефектів: гіперглікемія, гіпертонія, гіпотензія, почастішання пульсу, ангінозний біль та аритмія.
Загрозливі для життя та смертельні наслідки особливо спостерігалися, коли надмірні дози кленбутеролу були пов’язані з незаконним вживанням препарату.
Лікування:
Припинити введення препарату Монорес
Рекомендується звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для встановлення відповідної симптоматичної терапії.
У випадках важкої інтенсивної терапії лікування може полягати у прийомі заспокійливих та транквілізаторів.
Неселективні бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, підходять як специфічні антидоти. Однак слід розглянути можливість збільшення бронхіальної обструкції, і тому дозу бета -блокатора слід ретельно регулювати у пацієнтів з бронхіальною астмою.
Лікування передозування антидотами слід повторювати через короткі проміжки часу, залежно від симптомів.
Слід враховувати, що ефекти Monores можуть бути продовженими, ніж дії антидоту, тому може знадобитися повторне введення бета-адреноблокаторів.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Monores негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ МОНОРІВ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Monores
Як і всі ліки, Монорес може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
а) Загальний опис
За аналогією з іншими бета-адренергіками, Monores може викликати такі небажані бетаміметичні ефекти, включаючи тяжку гіпокаліємію.
б) Перелік небажаних ефектів
Побічні ефекти, перераховані за частотою, повідомляються за такою умовою:
Дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до
Поширені побічні ефекти
Порушення серця: серцебиття
ПСИХІАТРІЧНІ РОЗЛАДИ: неспокій
ПАТОЛОГІЇ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ: головний біль, тремтіння
ШЛУНКОВО-кишкові розлади: нудота
Нечасті побічні ефекти
ПОРУШЕННЯ ІМУННОЇ СИСТЕМИ: Гіперчутливість
ПСИХІАТРІЧНІ РОЗЛАДИ: нервозність, гіперактивність у дітей
ПАТОЛОГІЇ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ: запаморочення
Порушення серця: аритмія, тахікардія
ТОРАЦІЧНІ ТА МЕДІАСТІНАЛЬНІ РЕСПИРАТОРНІ РОЗПРАВИ: парадокс
М’язово -скелетна система та сполучна тканинна патологія: м’язовий спазм, невелика тремтіння, що впливає на скелетні м’язи, зазвичай більш виражене в руках, міалгія.
Частотні ефекти НЕ відомі
Ендокринні патології: гіперглікемія
МЕТАБОЛІЗМ І РОЗКРИТТЯ ХАРЧУВАННЯ: гіпокаліємія
Порушення серця: інфаркт міокарда, ішемія міокарда
в) Спеціальна популяція
У хворих на цукровий діабет спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові.
Хоча невідомо, як часто це трапляється, біль у грудях може іноді виникати у деяких людей (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час прийому Моноресу, але не припиняйте його. " препарату, якщо це не порадить лікар.
Дотримання інструкцій, що містяться в інструкції з експлуатації, зменшує появу небажаних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності? За адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Монорес таблетки по 10 мкг
В якості однієї таблетки міститься активна речовина:
Кленбутерол 10 мкг
такі як кленбутерол гідрохлорид 11,3 мкг
Допоміжними речовинами є:
Лактоза, мікрозерниста целюлоза, тальк, колоїдний безводний кремнезем, магнію стеарат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
30 таблеток по 10 мікрограмів
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
MONORES®
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
MONORES таблетки по 10 мкг
Одна таблетка містить 10 мкг кленбутеролу як активний інгредієнт, а кленбутерол гідрохлорид - 11,3 мкг
MONORES таблетки по 20 мкг
Одна таблетка містить кленбутеролу 20 мкг як активний інгредієнт, а кленбутеролу гідрохлорид - 22,6 мкг
MONORES 0,1 мг / 100 мл сиропу
100 мл сиропу містить 0,1 мг кленбутеролу як активного інгредієнта, а кленбутеролу гідрохлориду 0,113 мг
MONORES 0,4 мг / 100 мл сиропу
100 мл сиропу містить 0,4 мг кленбутеролу як активного інгредієнта, як 0,452 мг кленбутеролу гідрохлориду
Допоміжні речовини: у таблетках присутній лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки. Таблетку 20 мкг можна розділити на дві половини.
Сироп.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування бронхіальної астми; обструктивної бронхопатії з астматичним компонентом.
Пероральні препарати для лікування бронхіальної астми показані тим пацієнтам, які не можуть використовувати інгаляційні склади, рекомендовані в якості першої лінії терапії згідно з рекомендаціями та в медичній практиці..
04.2 Дозування та спосіб введення
MONORES Планшети
Дорослі
Зазвичай: 2 таблетки по 10 мкг або 1 таблетка по 20 мкг, як вранці, так і ввечері.
Під час тривалого лікування дозу можна зменшити до: 1 таблетки 10 мкг або ½ таблетки 20 мкг як вранці, так і ввечері.
У найбільш важких формах у перші дні лікування дозу можна збільшити до 4 таблеток по 10 мкг або до 2 таблеток по 20 мкг як вранці, так і ввечері. Після досягнення бажаного поліпшення дотримуйтесь нормально рекомендованих доз.
Діти
Зазвичай: 1,2 мкг / кг кленбутеролу, розділеного на два - три щоденні введення.
Якщо лікар не призначив інше:
• 6-12 років: 1 таблетка 10 мкг або ½ таблетки 20 мкг тричі на день.
• старше 12 років: див. Дозування для дорослих.
Під час тривалого лікування дозу можна зменшити.
МОНОРИ 0,1 мг / 100 мл сиропу
Будь ласка, запиши
½ ложки 0,1 мг / 100 мл сиропу, що відповідає 5 мл (друга виїмка знизу), містить 5 мкг кленбутеролу.
1 ложка сиропу 0,1 мг / 100 мл, що відповідає 10 мл (третя виїмка знизу), містить 10 мкг кленбутеролу.
Діти
Зазвичай: 1,2 мкг / кг кленбутеролу, розділений на два - три щоденні введення.
Якщо лікар не призначив інше:
• до 2 років: ½ черпака вранці і ½ черпака ввечері
• 2-4 роки: ½ ложки, тричі на день
• 4-6 років: 1 совок вранці і 1 черпак ввечері
• 6-12 років: 3 півміри вранці і 3 напівміри ввечері
• старше 12 років: див. Дозування для дорослих.
Під час тривалого лікування дозу можна зменшити.
Дорослі
Зазвичай: 2 черпаки вранці і 2 черпаки ввечері.
Під час тривалого лікування дозу можна зменшити до 1 черпака вранці і 1 ложки ввечері.
МОНОРИ 0,4 мг / 100 мл сиропу
Будь ласка, запиши
1/4 мірної ложки 0,4 мг / 100 мл сиропу, що відповідає 2,5 мл (перша виїмка знизу), містить 10 мкг кленбутеролу.
½ ложки 0,4 мг / 100 мл сиропу, що відповідає 5 мл (друга виїмка знизу), містить 20 мкг кленбутеролу
1 ложка 0,4 мг / 100 мл сиропу, що відповідає 10 мл, містить 40 мкг кленбутеролу.
Дорослі
Зазвичай: ½ ложки вранці і ½ ложки ввечері.
Під час тривалого лікування дозу можна зменшити до: 1/4 мірної ложки вранці та 1/4 мірної ложки ввечері.
У найважчих формах у перші дні лікування дозу можна збільшити до: 1 черпака вранці і 1 черпака ввечері.
Після досягнення бажаного поліпшення дотримуйтесь нормально рекомендованих доз.
Діти
Зазвичай: 1,2 мкг / кг кленбутеролу, розділений на два - три щоденні введення.
Якщо лікар не призначив інше:
• 4-6 років: 1/4 ложки вранці і 1/4 ложки ввечері
• 6-12 років: 1/4 мірної ложки тричі на день
• старше 12 років: див. Дозування для дорослих.
Під час тривалого лікування дозу можна зменшити.
04.3 Протипоказання
Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія, гіперчутливість до кленбутеролу гідрохлориду або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
У випадках рідкісних станів, які можуть бути несумісними з допоміжними речовинами препарату, доцільно дотримуватися розділу 4.4 "Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування", щоб перевірити, чи застосування препарату протипоказане
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування пацієнтам похилого віку та дітям вимагає обережності.
Ретельно дотримуйтесь рекомендованих доз.
Надмірне або неправильне використання препарату Монорес поза терапевтичними показаннями (наприклад, поліпшення фізичної сили) може призвести до ускладнень, навіть серйозних та небезпечних для життя.
Одночасне застосування Моноресу з іншими симпатоміметичними бронходилататорами повинно проходити під ретельним наглядом лікаря.
Однак антихолінергічні бронходилататори можна застосовувати одночасно з препаратом Монорес.
Monores не підходить для лікування симптомів гострих нападів астми.
Серцево -судинні ефекти можна спостерігати при застосуванні симпатоміметичних препаратів, включаючи Monores.
Існують деякі дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда у зв'язку з використанням бета-агоністів. їм слід порадити звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають біль у грудях або інші симптоми погіршення серцевого захворювання.
Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біль у грудях, оскільки вони можуть мати як дихальне, так і серцеве походження.
Монорес слід застосовувати за таких умов лише після «ретельної оцінки співвідношення ризик-користь, особливо при застосуванні у дозах, вищих за рекомендовані: недостатньо контрольований цукровий діабет, ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, недавній інфаркт міокарда, важка серцева недостатність або судинні порушення, феохромоцитома, гіпертиреоз, глаукома та гіпертрофія передміхурової залози.
У разі тривалого застосування пацієнта слід повторно перевірити і, можливо, оцінити можливість початку терапії кортикостероїдами (наприклад, інгаляційними кортикостероїдами) або збільшення дози для контролю запалення дихальних шляхів та запобігання пошкодженню від тривалого лікування.
У разі погіршення бронхіальної обструкції застосування бета-агоністів, таких як Monores, для збільшення рекомендованих доз протягом тривалого періоду часу є недоцільним та небезпечним.
Регулярне збільшення використання бета -агоністів для контролю симптомів бронхіальної обструкції може свідчити про погіршення контролю над захворюваннями. За таких обставин терапевтичний план пацієнта і, зокрема, адекватність протизапальної терапії повинні бути перевірені повторно, щоб запобігти потенційній небезпеці для життя, пов'язаній із погіршенням контролю над захворюванням.
При агоністах бета-2 може виникнути потенційно важка гіпокаліємія. Особливо обережно рекомендується при важкій формі астми, оскільки цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні похідних ксантину (теофіліну), кортикостероїдів та діуретиків.
Гіпоксія може посилити вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких ситуаціях рекомендується моніторинг рівня калію в крові.
Таблетки Monores містять лактозу, а отже, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості цукру і, зокрема, галактози (компонента лактози), напр. галактоземії, вони не повинні приймати ці ліки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Бета-адренергічні препарати, антихолінергічні засоби, похідні ксантину (теофілін) та кортикостероїди можуть посилювати дію Моноресу.
Одночасне застосування інших бета-міметичних препаратів, системних антихолінергічних засобів та похідних ксантину (теофіліну) може посилювати небажані ефекти.
Слід уникати одночасного лікування іншими симпатоміметичними препаратами, оскільки через синергізму можуть виникнути небажані ефекти на серцевому рівні.
Бета-адренергічні агоністи слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти, оскільки дія бета-адренергічних агоністів може бути посилена.
Вдихання анестезуючих галогенованих вуглеводнів, таких як галотан, трихлоретилен та енфлуран, може сенсибілізувати міокард до аритмогенної дії бета -агоністів.
Препарати бета-адреноблокаторів антагонізують дію Monores.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча доклінічні випробування не показали тератогенних ефектів навіть у найвищих дозах, рекомендується дотримуватися нормальних запобіжних заходів щодо застосування ліків під час вагітності, особливо протягом першого триместру.
Інгібуючу дію Monores на скорочення матки необхідно особливо враховувати перед пологами.
Доклінічні дослідження показали, що кленбутерол виділяється з грудним молоком.
Відмовлення від новонародженого рекомендується, коли показана терапія Моноресом.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
За аналогією з іншими бета-адренергіками, Monores може викликати небажані бетаміметичні ефекти, перераховані нижче
Ендокринні патології
Гіперглікемія.
Порушення імунної системи
Гіперчутливість.
Порушення обміну речовин і харчування
Гіпокаліємія.
Психічні розлади
Нервозність, неспокій та гіперактивність у дітей.
Розлади центральної нервової системи
Запаморочення, головний біль, тремтіння.
Патології серця
Аритмія, серцебиття, тахікардія.
Дихальні порушення грудної клітки та середостіння
Парадоксальний бронхоспазм.
Шлунково-кишкові розлади
Нудота.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
М'язовий спазм, легкий тремор, що вражає скелетні м'язи, зазвичай більш чітко проявляється в руках, міалгія.
04.9 Передозування
Симптоми
Симптоми, які очікуються у разі передозування,-це симптоми, спричинені надмірною бета-стимуляцією, наприклад, будь-який із симптомів у списку побічних ефектів: гіперглікемія, гіпертонія, гіпотензія, почастішання пульсу, ангінозний біль та аритмія.
Лікування
Лікування полягає у припиненні прийому препарату Монорес та початку відповідної симптоматичної терапії.
У разі важкої інтенсивної терапії вводять заспокійливі та транквілізатори.
Неселективні бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, підходять як специфічні антидоти. Однак слід розглянути можливе збільшення бронхіальної обструкції та ретельно модулювати дозу бета -блокаторів у пацієнтів з бронхіальною астмою.
Лікування передозування антидотами слід повторювати через короткі проміжки часу, залежно від симптомів.
Слід враховувати, що ефекти Monores можуть бути продовженими, ніж дії протиотрути
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів. Селективні агоністи β2-адренергічних рецепторів. Код ATC: R03CC13
Кленбутерол, активний інгредієнт Monores, є прямим стимулятором адренорецепторів β2-типу з високою селективністю до трахеобронхіальних м’язів.
Також наділений секретолітичним ефектом, він сприяє зрідженню в’язкого секрету і, таким чином, полегшує його витіснення через активацію мукоциліарного апарату.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кленбутерол швидко всмоктується перорально і за короткий час викликає ефективну і тривалу бронходилатацію проти різної індукованої бронхіальної обструкції.
Кленбутерол майже повністю всмоктується при пероральному прийомі, частково метаболізується і більше 85% виводиться нирками.
Виведення кленбутеролу з плазми є двофазним у щурів та людей та монофазним у кроликів та собак.
У людей середній термін елімінації становить близько 34 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Кленбутерол має дуже низьку гостру, підгостру та хронічну токсичність, тому він добре переноситься пероральним, внутрішньом’язовим, внутрішньовенним та інгаляційним шляхом, навіть у високих дозах і набагато вище рекомендованих або у будь -якому випадку досяжних у клінічній практиці.
LD50 кленбутеролу у щурів становить 215 мг / кг per os; 160 мг / кг внутрішньом’язово та 30 мг / кг внутрішньовенно.
Для інгаляційного введення 1000 мкг / кг у щурів та 166,6 мкг / кг у кроликів токсичних проявів не виявлено.
Кленбутерол, що вводиться внутрішньом’язово, зростаючим щурам -альбіносам у дозах 0,5 та 1 мг / кг на добу, та перорально дорослим собакам у дозах 0,25 та 0,50 мг / кг на день протягом 6 місяців, добре переноситься.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Інші інгредієнти таблеток Monores 10 мкг:
• лактоза, мікрогранульована целюлоза, тальк, безводний колоїдний кремнезем, магнію стеарат.
Інші інгредієнти таблеток Monores 20 мкг:
• лактоза, мікрогранульована целюлоза, тальк, безводний колоїдний кремнезем, стеарат магнію, Е 132.
Інші інгредієнти сиропу Монорес 0,1 мг / 100 мл та сиропу Монорес 0,4 мг / 100 мл:
• метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, одноосновний фосфат калію, двоосновний калій фосфат, вишнева есенція, Е 122, сорбіт, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Монорес 0,1 мг / 100 мл сироп і монорес 0,4 мг / 100 мл сироп: 2 роки.
Монорес таблетки по 10 мкг та таблетки монокорм по 20 мкг: 3 роки.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Монорес таблетки по 10 мкг і таблетки монокорм по 20 мкг
Блістер із 30 таблетками, упакований разом з листівкою в картонній коробці.
Монорес 0,1 мг / 100 мл сиропу та монорес 0,4 мг / 100 мл сиропу
Пляшка об’ємом 120 мл із непрозорого поліетилену, упакована з мірною чашкою разом з листом з упаковкою у картонній коробці.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Valeas s.p.a. - Хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Monores 10 мкг таблетки - AIC n. 024217010 *
Monores 20 мкг таблетки - AIC n. 024217034
Monores 0,1 мг / 100 мл Сироп - AIC n. 024217111
Monores 0,4 мг / 100 мл сироп - AIC n. 024217109 *
*Упаковки немає на ринку
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Monores 10 мкг таблетки: 01.10.1980 / травень 2010
Monores 20 мкг таблетки: 26.08.1980 / травень 2010
Монорес 0,1 мг / 100 мл сироп: 18.03.1999 / травень 2010
Монорес 0,4 мг / 100 мл сироп: 18.03.1999 / травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Положення АІФА від 10.12.2010
