Діючі речовини: DIenogest
Візанн таблетки 2 мг
Чому використовується Visanne? Для чого це?
Візанн - препарат для лікування ендометріозу (хворобливі симптоми внаслідок вивиху слизової оболонки матки). Візанн містить гормон - прогестин дієногест
Протипоказання Коли не слід застосовувати Візанну
Не приймайте Візанну, якщо:
- є згусток крові у венах (тромбоемболічний розлад). Це може статися, наприклад, у кровоносній судині на ногах (тромбоз глибоких вен) або в легенях (емболія легеневої артерії). Див. Також "Візанн і тромбоз вен" нижче;
- мають або коли -небудь мали важкі артеріальні захворювання, включаючи серцево -судинні захворювання, такі як інфаркт або інсульт, або хвороби серця, що спричиняють зниження кровопостачання (стенокардія стенокардії). Див. "Візанну та артеріальний тромбоз" нижче;
- мають цукровий діабет з ураженням судин;
- мали або колись мали важке захворювання печінки (і показники функції печінки не нормалізувалися). Симптомами захворювання печінки можуть бути пожовтіння шкіри та / або свербіж по всьому тілу;
- мали або колись мали доброякісну або злоякісну пухлину печінки;
- мали або колись мали або підозрюють наявність злоякісної пухлини, що залежить від статевих гормонів, наприклад раку молочної залози або статевих органів;
- мають незрозумілу вагінальну кровотечу;
- у вас алергія (гіперчутливість) до дієногесту або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Візанн
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування препарату Візанн, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Візанну
Будьте особливо обережні з Візанною
Ви не повинні використовувати гормональні контрацептиви в будь -якій формі (таблетки, пластирі, внутрішньоутробну систему) під час прийому препарату Візанн.
Візан не є протизаплідним засобом. Якщо ви хочете уникнути вагітності, вам слід використовувати презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях ви повинні бути особливо обережними під час використання препарату Візанн, і можливо, вам доведеться регулярно відвідувати лікаря. Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь з наведеного стосується вас:
себе:
- коли -небудь мали згусток крові (венозна тромбоемболія) або якщо один з членів вашої близької родини мав згусток крові у відносно молодому віці;
- має близького родича, який хворів на рак молочної залози;
- коли -небудь страждали від депресії;
- мають високий кров'яний тиск або цей стан виникає під час використання препарату Візанн;
- розвинути захворювання печінки під час використання Візанни. Симптоми можуть включати пожовтіння шкіри або очей або свербіж по всьому тілу. Також повідомте свого лікаря, якщо ці симптоми виникали під час попередньої вагітності;
- хворієте на цукровий діабет або перенесли його під час попередньої вагітності;
- коли -небудь мали хлоазму (коричнева плямиста пігментація на шкірі, особливо на обличчі). Якщо це так, уникайте надмірного перебування на сонці або ультрафіолетових променях;
- страждають від болю внизу живота під час використання Visanne.
Під час лікування Візанною ймовірність завагітніти знижується, оскільки Візан може вплинути на овуляцію.
Якщо ви завагітніли під час прийому Візанни, існує дещо підвищений ризик позаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Скажіть своєму лікарю перед прийомом Візанни, якщо у вас раніше була позаматкова вагітність або якщо у вас знизилася функція маткових труб.
Візанна і сильна маткова кровотеча
Маткові кровотечі, наприклад у жінок із захворюванням, що характеризується розростанням слизової оболонки матки (ендометрію) всередині м’язового шару матки, що називається внутрішнім ендометріозом, або доброякісними пухлинами матки, які також називаються міомою матки (лейоміома матки) , може погіршитися при застосуванні Візанни. Якщо кровотеча сильна і тривала, це може призвести до зниження рівня еритроцитів (анемія), що в деяких випадках може бути серйозним. У разі анемії вам слід оцінити з лікарем, чи варто припинити лікування Візанною.
Візан і зміни профілю кровотечі
Більшість жінок, які отримують препарат Візанн, відчувають зміни у своєму профілі менструальної кровотечі (див. Розділ 4, "Можливі побічні ефекти").
Візан і згустки венозної крові
Деякі дослідження показують, що може бути незначний, але не статистично значущий, підвищений ризик утворення тромбу в ногах (венозна тромбоемболія), пов'язаний із застосуванням препаратів, що містять тільки прогестаген, таких як Візан. Дуже рідко згустки крові можуть викликати серйозні постійного пошкодження або навіть смертельного результату.
Ризик утворення згустку венозної крові збільшується:
- з віком;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів у молодому віці був згусток крові в нозі (тромбоз), легенях (емболія легеневої артерії) або інших органах;
- якщо вам належить зробити операцію, тривалий час перебування в ліжку або якщо ви перенесли серйозну аварію. Важливо заздалегідь повідомити лікаря, що ви приймаєте Візанну, оскільки лікування може знадобитися припинити. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно знову розпочинати лікування Візанною. Це зазвичай стане можливим приблизно через 2 тижні після того, як ви відновите повну рухливість.
Візан і згустки артеріальної крові
Існує мало доказів зв'язку між застосуванням препаратів, що містять тільки гестаген, таких як Візан, та підвищеним ризиком утворення тромбу, наприклад у кровоносних судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок гіпертонічний ризик інсульту може бути дещо збільшений при застосуванні препаратів, що містять тільки прогестаген.
Ризик утворення тромбу в артеріях збільшується:
- якщо ви курите. Наполегливо рекомендується кинути палити під час використання Візанни, особливо якщо вам більше 35 років;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо один з ваших близьких родичів переніс інфаркт або інсульт у молодому віці;
- якщо у вас високий кров'яний тиск
Припиніть прийом препарату Візанн і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь -які можливі ознаки тромбозу, такі як:
- сильний біль та / або набряк однієї ноги;
- раптовий сильний біль у грудях, який може іррадіювати в ліву руку;
- раптова нестача повітря;
- раптовий кашель без видимих причин;
- незвичайний, інтенсивний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
- часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
- труднощі або неможливість говорити;
- запаморочення або непритомність;
- слабкість, незвичайні відчуття або оніміння в будь -якій частині тіла.
Візан і рак
З наявних даних наразі незрозуміло, чи збільшує Візанн ризик раку молочної залози чи ні. Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у жінок, які застосовують гормональні препарати, ніж у тих, хто цього не робить, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які використовують гормональні препарати, діагностується більша кількість пухлин і раніше, тому що вони проходять більш часті медичні огляди. Виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь -яку грудку.
У жінок, які приймають гормони, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте особливо сильний біль у животі.
Візан і остеопороз
Якщо у вас підвищений ризик остеопорозу (крихкість кісток через втрату мінеральних речовин), ваш лікар ретельно розгляне ризики та переваги лікування Візанною, оскільки ліки має помірний пригнічуючий вплив на вироблення естрогену (іншого типу жіночих гормонів) ) тілом.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Візанн
Завжди повідомляйте лікаря про будь -які ліки або продукти рослинного походження, які ви приймаєте. Також повідомте будь -якого лікаря або стоматолога, який призначає інші ліки (або фармацевта), що ви приймаєте Візанну.
Наступні ліки можуть зменшити дію препарату Візанн:
ліки, що використовуються для лікування:
- епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат);
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
- ВІЛ-інфекції: ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін);
- інші інфекції (антибіотики, такі як гризеофульвін).
- Препарати на основі звіробою.
Наступні продукти можуть підвищити рівень Візанни в крові, що призведе до побічних ефектів:
ліки, такі як:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);
- антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та рокситроміцин);
- антидепресанти (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин);
- антациди (наприклад, циметидин);
- ліки від артеріального тиску (наприклад, дилтіазем, верапаміл);
- інгібітори протеаз для ВІЛ -інфекцій (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір, нелфінавір);
- сік грейпфрута.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Прийом Visanne з їжею та напоями
Ви можете приймати Візанну з їжею або без неї.
Попередження Важливо знати, що:
Лабораторний аналіз
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Візанну, оскільки Візан може вплинути на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Візанну, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
У користувачів Visanne ніякого впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не спостерігалося.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Visanne
Візанн містить лактозу. Якщо ви не можете переносити певні цукру, зверніться до лікаря, перш ніж приймати Візанну.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Візанною: дозування
Завжди приймайте Візанну точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на день.
Якщо ваш лікар не призначив інше, дотримуйтесь наведених нижче вказівок, інакше ви не отримаєте належної користі від лікування препаратом Візанн.
Ви можете розпочати лікування Візанною в будь -який день циклу.
Дорослі: приймати по одній таблетці бажано в один і той же час щодня, запиваючи необхідною кількістю рідини. Коли одна упаковка закінчена, наступна повинна починатися без перерв. Продовжуйте приймати таблетки навіть у дні менструального циклу.
Немає досвіду лікування пацієнтів з ендометріозом тривалістю більше 15 місяців.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Візанн
Повідомлень про серйозні шкідливі наслідки одночасного прийому занадто великої кількості таблеток Візанн не надходило, проте, якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Візанну або страждаєте від блювоти або діареї
Ефективність препарату Візанн знижується, якщо ви пропустили таблетку.
Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому препарату Візанн або у вас сильна діарея, активний інгредієнт таблетки може не повністю засвоїтися вашим організмом. Ситуація порівнянна з ситуацією, коли ви забули прийняти одну таблетку. діарея протягом 3-4 годин після прийому Візанни, вам слід прийняти іншу таблетку якомога швидше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом Візанни
Якщо Ви припините прийом Візанни, симптоми Вашого ендометріозу можуть повернутися.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Візанни
Як і всі ліки, Візанн може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Ці ефекти найчастіше виникають протягом перших кількох місяців лікування препаратом Візанн і зазвичай зникають при тривалому застосуванні.Можуть також відбутися зміни характеристик кровотечі, таких як кров’янисті виділення, нерегулярна кровотеча або припинення менструацій.
Поширені побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- збільшення ваги;
- пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу, перепади настрою;
- головний біль або мігрень;
- нудота, біль у животі, здуття живота, здуття живота або блювота;
- прищі або випадання волосся;
- біль у спині;
- відчуття дискомфорту в грудях, кісти яєчника або припливів;
- маткові / вагінальні кровотечі, включаючи кров’янисті виділення;
- слабкість, дратівливість.
Нечасті побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 1000)
- анемія
- зниження ваги або підвищений апетит;
- тривога, депресія або перепади настрою;
- дисбаланс вегетативної нервової системи (яка контролює несвідомі функції організму, такі як пітливість) або порушення уваги;
- сухість очей;
- шум у вухах;
- неспецифічні проблеми з кровообігом або нечасте серцебиття;
- знижений артеріальний тиск;
- задишка;
- діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (запалення шлунково -кишкового тракту), запалення ясен (гінгівіт);
- суха шкіра, надмірна пітливість, інтенсивний свербіж по всьому тілу, поява видимих волосся в типово чоловічих зонах (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, ненормальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або проблеми з пігментацією шкіри;
- біль у кістках, м’язові спазми, біль та / або відчуття тяжкості в руках, кистях або ногах та стопах;
- інфекції сечовивідних шляхів;
- вагінальна молочниця, вульвовагінальна сухість, вагінальні виділення, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів з виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або грудка (и) молочної залози;
- набряк від затримки води.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Visanne після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Візанн
Діюча речовина - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 25, тальк, кросповідон, магнію стеарат.
Опис того, як виглядає Візанна, та вміст пачки
Таблетки Візанн від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі, зі скошеними краями, діаметром 7 мм, з тисненням «В» на одній стороні.
Візанн випускається у блістерах, що містять 14 таблеток, вкритих оболонкою.
Доступні коробки з 28, 84 або 168 таблетками.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки VISANNE 2 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Допоміжна речовина: кожна таблетка містить 62,8 мг моногідрату лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Білі або майже білі, круглі, плоскі, зі скошеним краєм таблетки, діаметром 7 мм, з тисненням з літери "В" на одній стороні.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування ендометріозу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення :
Для перорального застосування.
Дозування :
Дозування Візанни становить одну таблетку на день без перерв, яку бажано приймати щодня в один і той же час, за необхідності з невеликою кількістю рідини. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.
Таблетки слід приймати безперервно, незалежно від вагінальної кровотечі. Коли один пакет закінчиться, наступний слід починати без перерв.
Немає досвіду лікування пацієнтів з ендометріозом за допомогою препарату Візанн протягом більше 15 місяців.
Лікування можна починати в будь -який день менструального циклу.
Будь -яке гормональне лікування контрацептивом слід припинити перед початком застосування препарату Візанн. Якщо потрібна контрацепція, слід застосовувати негормональні методи (наприклад, бар’єрні методи).
Поведінка у разі забуття однієї або декількох таблеток :
Ефективність препарату Візанн може знизитися, якщо забути про одну або кілька таблеток, при блювоті та / або діареї (це відбувається протягом 3-4 годин після прийому таблетки). Якщо одну або кілька таблеток забули, жінка повинна прийняти лише одну таблетку, як тільки вона згадає, а потім продовжити прийом наступного дня у звичайний час.
Додаткова інформація для окремих категорій пацієнтів
Педіатричне населення :
Застосування Візанни не показано дівчаткам до менархе.
Геріатричне населення :
Немає жодних вказівок щодо застосування Візанни у геріатричній популяції.
Пацієнти з порушенням функції печінки :
Візанн протипоказаний пацієнтам із поточним або попереднім важким захворюванням печінки (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з порушенням функції нирок :
Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів з порушенням функції нирок.
04.3 Протипоказання
Візанну не слід застосовувати при будь-яких із перелічених нижче станів, які частково випливають з інформації про інші препарати, що містять тільки прогестаген. У разі виникнення будь -якого з цих станів під час застосування препарату Візанн лікування слід негайно припинити.
• активна венозна тромбоемболічна хвороба;
• наявні або перенесені артеріальні та серцево -судинні захворювання (наприклад, інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця);
• цукровий діабет з ураженням судин;
• поточне або попереднє важке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до норми;
• наявні або попередні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, що залежать від статевих гормонів;
• вагінальна кровотеча невідомого характеру;
• гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки Visanne є препаратом, що містить лише прогестаген, можна припустити, що спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування препаратів, що містять тільки прогестаген, також є дійсними для Visanne, хоча не всі попередження та запобіжні заходи ґрунтуються на нових даних.
Якщо будь -яке з перерахованих нижче станів / факторів ризику є або погіршується, перед початком або продовженням лікування препаратом Візанн слід провести індивідуальний аналіз користі / ризику.
• Сильні маткові кровотечі
Маткові кровотечі, наприклад у жінок з аденоміозом матки або лейоміомою, можуть посилюватися при застосуванні Візанни. Якщо кровотеча сильна і безперервна, це може призвести до анемії (у деяких випадках важкої). У разі анемії її слід прийняти з огляду на переривання роботи Візанни.
• Зміна профілю кровотечі
У більшості пацієнтів, які отримують Візанну, спостерігається зміна профілю менструальної кровотечі (див. Розділ 4.8).
• Порушення кровообігу
Згідно з епідеміологічними дослідженнями, препарати, що містять тільки прогестаген, не пов'язані з підвищеним ризиком інфаркту міокарда або церебральної тромбоемболії. Ризик серцево-судинних та церебральних подій скоріше корелює зі збільшенням віку, гіпертонією та тютюнопалінням. У жінок з гіпертонічною хворобою ризик інсульту може бути дещо збільшений при застосуванні препаратів, що містять лише прогестаген.
Деякі дослідження показують, що може бути дещо підвищений, хоча і не статистично значущий, ризик венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) у зв'язку з використанням препаратів, що містять тільки прогестаген. Загальновизнані фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) включає: позитивний особистий або сімейний анамнез (ВТЕ у брата чи сестри чи батька у відносно ранньому віці), вік, ожиріння, тривала іммобілізація, важка операція чи серйозна травма. у разі планової операції) і не відновлювати лікування до 2 тижнів після повного відновлення рухливості.
Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час післяпологового періоду.
Лікування слід негайно припинити при появі симптомів артеріального або венозного тромбозу або при підозрі на такі стани.
• Пухлини
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які застосовують оральні контрацептиви (CO), мають дещо вищий відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози, особливо при використанні препаратів естроген-прогестаген. Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК). Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які вживають або нещодавно вживали КОК, невелика у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Ризик діагностування раку молочної залози у споживачів препаратів, що містять тільки прогестаген, порівняний з ризиком, пов'язаним із застосуванням КОК. Однак для препаратів, що містять тільки прогестаген, дані ґрунтуються на більшій кількості користувачів. Ці дослідження не демонструють існування причинно -наслідкового зв’язку. Помічений підвищений ризик може бути зумовлений більш ранньою діагностикою раку молочної залози у споживачів СО, їх біологічними ефектами або їх поєднанням. Рак молочної залози, діагностований у споживачів СО, має тенденцію бути клінічно менш розвиненим у порівнянні з тим, що діагностовано у жінок, які ніколи не вживали це.
Доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали гормональні речовини, такі як ті, що містяться у Візанні. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо жінка, яка приймає Візанну, відчуває сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі, при диференційній діагностиці слід враховувати рак печінки.
• Остеопороз
У пацієнтів із підвищеним ризиком остеопорозу перед початком лікування препаратом Візанн слід провести ретельний аналіз співвідношення ризик / користь, оскільки під час лікування препаратом Візанн рівень ендогенного естрогену помірно знижується (див. Розділ 5.1).
• Інші умови
Пацієнти з депресією в анамнезі повинні перебувати під ретельним наглядом і припинити лікування, якщо депресія повторюється у важкій формі.
Як правило, дієногест не впливає на артеріальний тиск у жінок з нормотензією. Однак, якщо під час застосування препарату Візанн у вас розвивається клінічно значуща гіпертензія, яка зберігається з плином часу, доцільно припинити прийом Візанни та лікувати гіпертонію.
Повернення холестатичної жовтяниці та / або холестатичного свербіння, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, вимагає припинення прийому препарату Візанн.
Дієногест може мати м’який вплив на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози.Діабетичні жінки, особливо ті з анамнезом цукрового діабету в анамнезі, повинні перебувати під ретельним наглядом під час застосування препарату Візанн.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетових променів під час використання Візанни.
Вагітність, що настає у користувачів препаратів, що містять тільки прогестаген, що використовуються як контрацептиви, частіше наступає позаматкова, ніж вагітність, що настає у користувачів КОК. Тому у жінок, які мали в анамнезі позаматкову вагітність або порушення труб, застосування Візанни слід вирішувати лише після ретельної оцінки ризику / користі.
Під час застосування препарату Візанн можуть виникати стійкі фолікули яєчників (які часто називають функціональними кістами яєчників.
• Лактоза
Кожна таблетка Візанн містить 62,8 мг моногідрату лактози. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози, які перебувають на дієті без лактози, слід враховувати кількість, що міститься у препараті Візанн.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
• Вплив інших лікарських засобів на Візанну
- Інгібітори або індуктори ферментів (CYP3A4)
Прогестагени, включаючи дієногест, переважно метаболізуються системою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), розташованою у слизовій оболонці кишечника та в печінці. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм гестагену.
Збільшення кліренсу статевих гормонів через індукцію ферментів може зменшити терапевтичний ефект Візанни з можливістю небажаних ефектів, таких як зміна профілю кровотечі з матки.
Зменшення кліренсу статевих гормонів через інгібування ферментів може збільшити вплив дієногесту з можливістю небажаних ефектів.
- Речовини з ферментативно -індукційною активністю
Можуть виникати лікарські взаємодії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін, невірапін та продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum)), які індукують мікросомальні ферменти (наприклад, ферменти системи цитохрому Р450) і які можуть призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів.
Максимальна індукція ферментів зазвичай не спостерігається протягом 2-3 тижнів, але може зберігатися протягом щонайменше 4 тижнів після припинення терапії.
Дію індуктора CYP3A4 рифампіцину вивчали у здорових жінок у постменопаузі. Одночасне застосування рифампіцину з таблетками естрадіолу валерату / діеногесту призвело до значного зниження концентрації дієногесту та естрадіолу у рівноважному стані та системного впливу активних речовин. годин) було зменшено на 83% та 44% відповідно.
- Речовини, що мають ферментативну інгібуючу активність
Відомі інгібітори CYP3A4, такі як азольні протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та рокситроміцин), дилтіазем, саквінавір, індинавір, нелфінавідон), флудексидекс, флудексонід, флудексонід, флудексанцид, флудексонід, флудексан, флуконазол) а грейпфрутовий сік може збільшити гестагени в плазмі і викликати побічні ефекти.
Дослідження для оцінки впливу інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, еритроміцину) на комбінацію естрадіолу валерату / дієногесту показало, що рівноважні рівні діеногесту у плазмі крові підвищуються. Одночасне застосування з кетоконазолом, сильним інгібітором, призвело до збільшення AUC діеногесту у рівноважному стані на 186% (0-24 години). Одночасне застосування з еритроміцином, помірним інгібітором, збільшило рівноважну AUC (0-24 години) дієногесту на 62%.
Клінічна значимість цих взаємодій невідома.
• Вплив дієногесту на інші лікарські засоби
На основі досліджень інгібування в пробірці, клінічно значуща взаємодія дієногесту з метаболізмом інших лікарських засобів, опосередкованим цитохромом Р450, видається малоймовірною.
Примітка: Зверніться до лікаря щодо супутніх ліків, щоб виявити можливі взаємодії.
• Взаємодія з їжею
Стандартна їжа з високим вмістом жиру не вплинула на біодоступність Візанни.
• Лабораторні дослідження
Застосування прогестагенів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри, що стосуються функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень білків (транспортерів) у плазмі, таких як, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючий глобулін та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, параметри метаболізму глюкози та параметри коагуляції та фібринолізу Відхилення зазвичай залишаються в межах лабораторних контрольних значень.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дані про застосування дієногесту вагітним жінкам обмежені.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Візанну не можна давати вагітним жінкам, оскільки немає необхідності лікувати ендометріоз під час вагітності.
Час годування
Лікування Візанною під час годування груддю не рекомендується.
Невідомо, чи виділяється діеногест у жіноче молоко. Дані на тваринах показують, що діеногест виділяється з молоком щурів.
При вирішенні питання про припинення годування груддю або про припинення терапії Візанною слід враховувати користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.
Родючість
Виходячи з наявних даних, овуляція пригнічується у більшості пацієнтів під час лікування препаратом Візанн, проте він не є контрацептивом.
Якщо потрібна контрацепція, слід застосувати негормональний метод (див. Розділ 4.2).
Виходячи з наявних даних, менструальний цикл нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування Візанною.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукти, що містять дієногест, не впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти виникають найчастіше протягом перших місяців лікування препаратом Візанн і мають тенденцію зменшуватися при продовженні лікування. Можуть виникнути зміни характеристик кровотечі, такі як кров’янисті виділення, нерегулярні кровотечі або аменорея. У користувачів Visanne повідомлялося про такі побічні ефекти.
Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти під час лікування Візанною: головний біль (9,0%), дискомфорт у грудях (5,4%), пригнічений настрій (5,1%) та прищі (5,1%).
Крім того, у більшості пацієнтів, що пройшли лікування, відбуваються зміни в профілі менструальної кровотечі. Профілі менструальної кровотечі систематично оцінювалися за допомогою щоденників пацієнтів та аналізувалися з використанням 90 -денного еталонного періоду, рекомендованого ВООЗ (метод 90 -денного періоду ВООЗ). Протягом перших 90 днів лікування препаратом Візанн спостерігалися такі схеми кровотеч (n = 290 ; 100%): аменорея (1,7%), нечасті кровотечі (27,2%), часті кровотечі (13,4%), нерегулярні кровотечі (35,2%)), тривалі кровотечі (38,3%), нормальна кровотеча, тобто жодна з вищенаведених категорій ( Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися такі схеми кровотеч (n = 149; 100%): аменорея (28, 2%), нечасті кровотечі (24,2%), часті кровотечі (2,7%), нерегулярні кровотечі ( 21,5%), тривала кровотеча (4,0%), нормальна кровотеча, тобто жодна з вищезазначених категорій (22,8%). Зміни в профілях менструальної кровотечі були Ви лише зрідка повідомляли про себе як про побічну дію з боку пацієнтів (див. таблицю побічних явищ).
Частота побічних реакцій на лікарські засоби за системою органів MedDRA (SOC MedDRA), про які повідомлялося з Visanne, узагальнена у таблиці нижче. У межах кожного класу частот небажані ефекти перелічені у порядку зменшення частоти. Частоти визначаються як загальні (≥1 / 100,
Таблиця 1. Небажані ефекти, Фаза III Клінічні дослідження, N = 332
04.9 Передозування
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказують на ризик виникнення гострих побічних ефектів у разі ненавмисного введення кратного добового дозування. Специфічних протиотрут немає. Щоденне споживання 20-30 мг дієногесту (у 10-15 разів більше дози, що міститься у Візанні) протягом 24 тижнів переносилося дуже добре.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гестагени.
Код ATC: G03D.
Дієногест - це похідне нортестостерону, позбавленого андрогенної активності, але скоріше наділене "антиандрогенною активністю, що дорівнює приблизно одній третині активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецептором прогестерону в матці людини з" відносною спорідненістю, що дорівнює лише 10% Незважаючи на низьку спорідненість до рецептора прогестерону, дієногест має потужну дію прогестину. в природних умовах. Дієногест не має значної андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності в природних умовах.
Дієногест діє на ендометріоз, зменшуючи ендогенну продукцію естрадіолу з послідовним придушенням трофічної дії естрадіолу як на еутопічний, так і на ектопічний ендометрій. з подальшою атрофією ендометріотичних уражень.
Дані про ефективність
Тримісячне дослідження у 198 пацієнтів з ендометріозом показало перевагу препарату Візанн над плацебо. Тазовий біль, пов'язаний з ендометріозом, вимірювали за візуальною аналоговою шкалою (0-100 мм) .Після 3 місяців лікування препаратом Візанн було продемонстровано статистично значущу різницю порівняно з плацебо (δ = 12,3 мм: 95% ДІ: 6,4-18,1; p
Після трьох місяців лікування зменшення тазового болю, пов'язаного з ендометріозом, щонайменше на 50% без істотного збільшення супутнього знеболення було досягнуто у 37,3% пацієнтів, які отримували Візанну (плацебо: 19,8%); тазового болю, пов'язаного з ендометріозом принаймні 75% без суттєвого збільшення супутнього знеболення було досягнуто у 18,6% пацієнтів, які отримували Візанну (плацебо: 7,3%).
Відкрите продовження того ж плацебо-контрольованого дослідження припустило продовження поліпшення тазового болю, пов'язаного з ендометріозом, на період лікування до 15 місяців.
Результати порівняно з плацебо підтверджуються результатами, отриманими у 6-місячному порівняльному дослідженні агоністів ГнРГ у 252 пацієнтів з ендометріозом.
Три дослідження, в яких брали участь у цілому 252 пацієнти, які отримували 2 мг добової дози дієногесту, продемонстрували значне зменшення ендометріотичних уражень після 6 місяців лікування.
У невеликому дослідженні (n = 8 пацієнтів на дозу) щоденна доза 1 мг дієногесту викликала ановуляторний стан після 1 місяця лікування. Ефективність контрацептивів Візанни не оцінювалася у великих дослідженнях.
Дані безпеки
Під час лікування препаратом Візанн рівень ендогенного естрогену помірно знижується.
Наразі немає довгострокових даних про мінеральну щільність кісткової тканини (МЩКТ) та ризик переломів у користувачів Visanne. МЩКТ оцінювали у 21 пацієнта до та після шести місяців лікування препаратом Візанн, і не спостерігалося зниження середньої мінеральної щільності кісткової тканини. У 29 пацієнтів, які отримували лейпрореліну ацетат (LA), після того ж періоду лікування було виявлено середнє зниження на 4,04% ± 4,84% (δ між групами = 4,29%; 95% ДІ: 1,93 - 6,66; p
Ніяких значних змін у стандартних лабораторних параметрах (гематологічні та хімічні показники крові, ферменти печінки, ліпідограма та глікований гемоглобін (HbA1C) не спостерігалося під час лікування препаратом Візанн протягом 15 місяців (n = 168).
05.2 Фармакокінетичні властивості
• Поглинання
Після перорального введення дієногест швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація 47 нг / мл досягається приблизно через 1,5 години після прийому таблетки. Біодоступність становить приблизно 91%. Фармакокінетика дієногесту пропорційна дозі в межах 1,8 мг.
• Розповсюдження
Дієногест зв'язується з сироватковим альбуміном, а не з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), або з кортикоїдним зв'язуючим глобуліном (КБГ). 10% від загальної концентрації препарату в сироватці присутня у вигляді вільного стероїду, тоді як 90% неспецифічно пов'язане з альбуміном.
Очевидний об'єм розподілу (Vd / F) дієногесту становить 40 л.
• Обмін речовин
Дієногест повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів, при цьому утворення метаболітів здебільшого позбавлене ендокринної активності. Освіта в пробірці та в природних умовах показують, що основним ферментом, що бере участь у метаболізмі дієногесту, є CYP3A4. Метаболіти виводяться дуже швидко, і, отже, незмінений дієногест є переважною фракцією у плазмі крові.
Метаболічний кліренс із сироватки крові (Cl / F) становить 64 мл / хв.
• Ліквідація
Рівень діеногесту в сироватці крові знижується з двофазною тенденцією. Кінцева фаза елімінації характеризується періодом напіввиведення приблизно 9-10 годин. Дієногест виводиться у вигляді метаболітів із співвідношенням екскреції з сечею / калом приблизно 3: 1 після перорального введення 0,1 мг / кг. Період напіврозпаду виведення метаболітів із сечею становить 14 год. Після перорального прийому приблизно 86% дози виводиться протягом 6 днів. Більша частина цієї кількості виводиться протягом перших 24 годин переважно з сечею.
• Стаціонарні умови
Рівень ГСПГ не впливає на фармакокінетику дієногесту. Після щоденного прийому сироватковий рівень препарату збільшується приблизно в 1,24 рази, а рівноважний стан досягається через 4 дні лікування. Фармакокінетику дієногесту після багаторазового введення Візанни можна розрахувати за фармакокінетикою одноразової дози.
• Фармакокінетика у спеціальних популяціях пацієнтів
Візанн спеціально не вивчався у осіб з порушенням функції нирок.
Візанн не вивчався у пацієнтів з порушенням функції печінки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності. Однак слід зазначити, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних тканин та гормонозалежних пухлин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кросповідон;
моногідрат лактози;
стеарат магнію;
мікрокристалічна целюлоза;
картопляний крохмаль;
повідон К 25;
тальк.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Таблетки упаковані в блістерні упаковки з прозорої зеленої плівки з полівініліденхлориду (PVDC), вкриті полівінілхлоридом (ПВХ) та алюмінієвою фольгою (непрозора сторона, що герметизується).
Пакети:
28, 84 і 168 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Мілан (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 041407014 / М - 28 таблеток AIC n. 041407026 / М - 84 таблетки
AIC n. 041407038 / М - 168 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
23/01/2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/2013
