Діючі речовини: бромгексин (бромгексину гідрохлорид)
Бісолвон Лінктус 4 мг / 5 мл сиропу
Чому використовується Bisolvon Linctus? Для чого це?
ЩО ЦЕ
Сироп Бісолвон є муколітиком: тобто він розріджує в’язкі відкладення слизу в дихальних шляхах і таким чином полегшує їх усунення.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Сироп Бісолвон показаний для лікування порушень секреції (наприклад, наявності кашлю та мокротиння) при гострих та хронічних респіраторних захворюваннях.
Протипоказання Коли Бісолвон Лінктус не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Препарат протипоказаний дітям до 2 років.
Грудне вигодовування (див. "Що робити під час вагітності та" годування грудьми ").
У разі спадкових станів, які можуть бути несумісними з однією з допоміжних речовин (див. "Важливо знати, що")
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бісолвон Лінктус
Лікування сиром Бісолвон призводить до посилення бронхіальної секреції (це сприяє відхаркуванню). Не застосовувати для тривалого лікування. При лікуванні гострих респіраторних захворювань зверніться до лікаря, якщо симптоми не покращуються або посилюються під час терапії
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бісолвон Лінктус
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
У дуже рідкісних випадках одночасно з введенням відхаркувальних засобів, таких як бромгексин, спостерігалися важкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (NET). Більшість з них можна пояснити тяжкістю основних захворювань або інших ліків, що приймаються одночасно.
Також на ранніх стадіях синдрому Стівенса Джонсона або токсичного епідермального некролізу (NET) у пацієнтів спочатку можуть виникати неспецифічні грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, озноб, риніт, кашель та біль у горлі. тому, якщо виникають нові ураження шкіри або слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря та припиніть лікування бромгексином як запобіжний захід.
Муколітики можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей до 2 років. Насправді, дренажна здатність бронхіальної слизу в цій віковій групі обмежена через фізіологічних особливостей дихальних шляхів. Тому їх не слід застосовувати дітям до 2 років (див. Параграф «Коли її не слід використовувати» ).
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Абсолютних протипоказань немає, але пацієнтам з виразкою шлунково -кишкового тракту рекомендується використовувати його після консультації з лікарем.
Також доцільно проконсультуватися з лікарем у тих випадках, коли ці розлади мали місце в минулому.
Вагітність (див. "Що робити під час вагітності та" годування грудьми ").
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Дані щодо застосування бромгексину вагітним жінкам обмежені.Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Бісолвону під час вагітності.
Невідомо, чи бромгексин та його метаболіти проникають у жіноче молоко. Наявні фармакодинамічні та токсикологічні дані у тварин показали екскрецію бромгексину та його метаболітів у грудне молоко. Не можна виключити ризик для немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.
Бісолвон не можна використовувати під час годування груддю. Якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте декретну відпустку, зверніться до лікаря.
Родючість
Досліджень щодо вивчення впливу на фертильність людини не проводилося. На підставі доклінічного досвіду немає вказівок на можливий вплив на фертильність після застосування бромгексину.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Препарат містить рідкий мальтит, тому у разі виявлення непереносимості цукру перед прийомом ліків зверніться до лікаря. Цей препарат може мати легкий проносний ефект. Калорійність мальтитолу - 2,3 ккал / г.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу бромгексину гідрохлориду на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Бісолвон Лінктус: Дозування
Як багато
Рекомендуються наступні дози, якщо не призначено інше
Дорослі: 5-10 мл 3 рази на день.
У дорослих на початку лікування загальну добову дозу може знадобитися збільшити до 48 мг, розділену на три рази.
Діти віком від 2 років: 2,5-5 мл 3 рази на день
Сироп можна вводити діабетикам та дітям старше 2 років, він не містить фруктози або сахарози.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Коли і як довго
Рекомендується приймати препарат після їжі.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування.
Подобається
Вводити перорально.
Для вимірювання відповідної дози використовуйте конічний мірний стакан, що входить до комплекту поставки (з насічками 1,25 мл, що дорівнюють 1 мг гідрохлориду бромгексину, 2,5 мл - 2 мг бромгексину гідрохлориду та 5 мл, що дорівнює 4 мг бромгексину гідрохлориду).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Бісолвон Лінктус
До цих пір жодних специфічних симптомів передозування у людей ніколи не повідомлялося. У зареєстрованих випадках випадкового передозування та / або помилки при прийомі ліків спостережувані симптоми відповідають відомим побічним ефектам Бісолвону у рекомендованих дозах, і це може бути симптоматичним лікуванням у разі випадкового проковтування надмірної дози Бісолвону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Бісолвону, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Бісолвон Лінктус
Як і всі ліки, Бісолвон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Порушення з боку імунної системи, шкіри, підшкірної клітковини, дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
- частота невідома: анафілактична реакція, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, кропив’янка, свербіж;
- рідкість: шкірні висипання та інші реакції гіперчутливості.
Захворювання органів шлунково -кишкового тракту:
- частота нечасті: нудота, блювота, діарея та біль у верхній частині живота.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Запитайте та заповніть форму звіту про небажані ефекти, яка є в аптеці (форма В).
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після першого відкриття флакона продукт слід спожити протягом 12 місяців; після цього терміну надлишок продукту необхідно усунути.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
СКЛАД
5 мл сиропу містить:
діюча речовина: бромгексину гідрохлорид 4 мг (еквівалентно бромгексину 3,65 мг);
допоміжні речовини: бензойна кислота, рідкий мальтит, сукралоза, шоколадний ароматизатор, аромат вишні, левоментол, вода очищена.
ЯК це виглядає
Бісолвон поставляється у вигляді шоколадно-вишневого сиропу.
В упаковці міститься пляшка сиропу 250 мл з мірною чашкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БІСОЛВОН ЛІНКТУС 4 МГ / 5 МЛ СИРОП
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
5 мл сиропу містить:
Діюча речовина: 4 мг бромгексину гідрохлориду (еквівалентно 3,65 мг бромгексину).
Допоміжна речовина з відомим ефектом: мальтитол.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сироп
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Бісолвон показаний для лікування порушень секреції при гострих та хронічних респіраторних захворюваннях.
04.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не передбачено інше, рекомендуються такі дози:
Дорослі: 5-10 мл 3 рази на день.
У дорослих на початку лікування може знадобитися збільшення загальної добової дози до 48 мг, розділеної на три рази.
Діти віком від 2 років: 2,5-5 мл 3 рази на день.
Рекомендується приймати препарат після їжі.
Сироп можна вводити діабетикам та дітям старше 2 років, він не містить фруктози або сахарози.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Щоб виміряти відповідну дозу, використовуйте мірну чашку, що входить до комплекту (позначено 1,25 мл, що дорівнює 1 мг гідрохлориду бромгексину, 2,5 дорівнює 2 мг бромгексину гідрохлориду та 5 мл, що дорівнює 4 мг бромгексину гідрохлориду).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Препарат протипоказаний дітям до 2 років.
У разі спадкових станів, які можуть бути несумісними з будь -якою з допоміжних речовин (див. 4.4).
Абсолютних протипоказань немає, але пацієнтам з виразкою шлунково -кишкового тракту його застосування рекомендується після консультації з лікарем.
Протипоказано під час лактації (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування Бісолвоном передбачає збільшення бронхіальної секреції (це сприяє відхаркуванню).
Не використовуйте для тривалого лікування. При лікуванні гострих респіраторних захворювань зверніться до лікаря, якщо симптоми не покращуються або посилюються протягом курсу терапії.
У дуже рідкісних випадках одночасно з введенням відхаркувальних засобів, таких як бромгексин, спостерігалися важкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (NET). Більшість з них можна пояснити тяжкістю основних захворювань або інших ліків, що приймаються одночасно. Також на ранній стадії синдрому Стівенса Джонсона або токсичного епідермального некролізу (NET) у пацієнтів спочатку можуть виникати неспецифічні грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, озноб, риніт, кашель та біль у горлі. Тому, якщо виникають нові ураження шкіри або слизових оболонок, припиніть лікування бромгексином як запобіжний захід під час наступних досліджень.
Муколітики можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей до 2 років. Насправді, дренажна здатність бронхіального слизу обмежена у цій віковій групі через фізіологічні особливості дихальних шляхів, тому їх не слід застосовувати дітям до 2 років (див. Розділ 4.3).
Препарат містить рідкий мальтит: максимальна рекомендована добова доза Бісолвону 4 мг / 5 мл містить 15 г мальтитолу (30 г у разі збільшення добової дози для дорослих на початку лікування), пацієнтам з рідкісними проблемами непереносимості фруктози не слід Прийміть цей препарат. Цей препарат може мати легкий проносний ефект.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами.
04.6 Вагітність та лактація
Досліджень щодо вивчення впливу на фертильність людини не проводилося. На підставі доклінічного досвіду немає вказівок на можливий вплив на фертильність після застосування бромгексину.
Дані щодо застосування бромгексину вагітним жінкам обмежені.Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Бісолвону під час вагітності.
Невідомо, чи бромгексин та його метаболіти проникають у жіноче молоко. Наявні фармакодинамічні та токсикологічні дані у тварин показали екскрецію бромгексину та його метаболітів у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дітей на грудному вигодовуванні. Бісолвон не слід застосовувати у період лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу бромгексину гідрохлориду на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Порушення з боку імунної системи, шкіри, підшкірної клітковини, дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
- частота невідома: анафілактична реакція, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, кропив’янка, свербіж;
- рідко: шкірні висипання та інші реакції гіперчутливості.
Захворювання органів шлунково -кишкового тракту:
- нечасті: нудота, блювота, діарея та біль у верхній частині живота.
04.9 Передозування
До цих пір жодних специфічних симптомів передозування у людей ніколи не повідомлялося. У зареєстрованих випадках випадкового передозування та / або помилки при прийомі ліків спостережувані симптоми відповідають відомим побічним ефектам Бісолвону у рекомендованих дозах, і може знадобитися симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: муколітичні - код АТС: R05CB02.
Бромгексин - синтетичне похідне активного інгредієнта васицину рослинного походження.
У доклінічних дослідженнях було показано, що збільшується кількість серозного бронхіального секрету. Бромгексин покращує транспорт слизу, зменшуючи її в'язкість та активуючи миготливий епітелій (слизово-циліарний кліренс).
У клінічних дослідженнях бромгексин продемонстрував секретолітичну та секретомоторну дію на бронхи, що полегшує відхаркування та полегшує кашель.
Після введення бромгексину концентрація антибіотиків (амоксицилін, еритроміцин, окситетрациклін) у мокроті та бронхолегеневих секретах збільшується.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Бромгексин швидко і повністю всмоктується з шлунково -кишкового тракту.
Після перорального введення тверді та рідкі склади демонструють подібну біодоступність. Абсолютна біодоступність бромгексину гідрохлориду становила приблизно 22,2 ± 8,5% та 26,8 ± 13,1% для таблеток Бісольвону та розчину відповідно. Обмін речовин при першому проходженні становить приблизно 75-80%.
Одночасний прийом їжі призводить до збільшення концентрації бромгексину в плазмі.
Розповсюдження
Після внутрішньовенного введення бромгексин швидко і широко поширюється в організмі із середнім об’ємом розподілу (Vss) до 1209 ± 206 л (19 л / кг). Вивчено розподіл бромгексину в легеневій тканині (бронхіальній та паренхіматозній) після перорального введення 32 мг та 64 мг. Концентрація бромгексину в тканинах легенів через дві години після введення була у 1,4-4,5 рази вищою у бронхіоло-бронхіальній тканині та між 2,4 та 5, 9 разів вищою у паренхімі легенів порівняно з неплазмовою.
Незмінений бромгексин на 95% зв’язується з білками плазми крові (неспецифічне зв’язування).
Обмін речовин
Бромгексин майже повністю метаболізується до численних гідроксильованих метаболітів та дибромоантранілової кислоти. Усі метаболіти та сам бромгексин, швидше за все, кон’юговані у формі N-глюкуронідів та О-глюкуронідів. Немає слідів, які могли б свідчити про зміну метаболічної картини сульфаніламідом, окситетрацикліном або еритроміцином. Тому відповідні взаємодії з субстратами CYP 450 2C9 або CYP 450 3A4 малоймовірні.
Ліквідація
Бромгексин-лікарський засіб з високим коефіцієнтом елімінації (після внутрішньовенного введення в печінковий кровотік, ≈ 843-1073 мл / хв), що призводить до високої мінливості між та між особами (CV> 30%).
Після введення радіоактивно міченого бромгексину приблизно 97,4 ± 1,9% дози було відновлено як радіоактивність у сечі; менше 1% присутнє у формі вихідної сполуки.
Концентрація бромгексину в плазмі показала багатоекспоненційне зниження. Після введення разових доз від 8 до 32 мг кінцевий період напіввиведення коливався від 6,6 до 31,4 години.
Період напіввиведення, що дозволяє передбачити фармакокінетику для багаторазового введення, становить приблизно 1 годину, тому після багаторазового введення не було виявлено кумуляції (коефіцієнт накопичення 1,1).
Загальні
Бромгексин після перорального введення в діапазоні 8-32 мг демонструє фармакокінетичний профіль, пропорційний дозі.
Немає даних про фармакокінетику бромгексину у літніх людей або у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Великий клінічний досвід не викликав відповідних проблем безпеки у цих груп населення.
Одночасне застосування ампіциліну або окситетрацикліну не впливає на фармакокінетику бромгексину. Крім того, згідно з попереднім досвідом, немає відповідної взаємодії між бромгексином та еритроміцином.
Дослідження взаємодії з пероральними антикоагулянтами або дигоксином не проводилися. Відсутність повідомлень про відповідні взаємодії протягом тривалого періоду продажу препарату свідчить про відсутність потенційної та значної взаємодії з цими препаратами.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Бромгексину гідрохлорид виявляв низьку гостру токсичність: пероральні значення LD50 становили> 5 г / кг у щурів,> 4 г / кг у кроликів,> 10 г / кг у собак та> 1 г / кг у новонароджених щурів. Інтраперитонеальний LD50 у щурів становив 2 г / кг. Значення LD50 для складу сиропу становили> 10 мл / кг у мишей та щурів. При цих дозах токсичності не було виявлено жодних специфічних клінічних симптомів.
У повторних дослідженнях токсичності пероральних доз протягом 5 тижнів миші, які переносили 200 мг / кг гідрохлориду бромгексину, представляють «рівень побічних ефектів, що не спостерігаються» (NOAEL). При 2000 мг / кг смертність була високою. Кілька вижилих тварин показали оборотне збільшення маси печінки та рівня холестерину в сироватці крові. Щури переносили 25 мг / кг протягом 26 або 100 тижнів, тоді як судоми та смерть настали при 500 мг / кг. Центролобулярні гепатоцити були збільшені внаслідок вакуолярної модифікації. Інше 2-річне дослідження підтвердило, що дози до 100 мг / кг добре переносяться, тоді як при 400 мг / кг судоми у деяких тварин траплялися епізодично. Собаки переносили 100 мг / кг (NOAEL) перорально протягом 2 років.
Сироп Бісолвону (0,8 мг / мл) добре переносився до 20 мл / кг у щурів із простим та оборотним центролобулярним жировим модифікатом печінки. Після внутрішньом’язового введення 8 мг розчину для ін’єкцій у собак, які отримували лікування протягом 6 тижнів, місцевого чи системного подразнення не було.
Бромгексину гідрохлорид не був ні ембріотоксичним, ні тератогенним (сегмент II) у пероральних дозах до 300 мг / кг у щурів та 200 мг / кг у кроликів. Фертильність (сегмент I) не порушується при дозах до 300 мг / кг. "NOAEL" під час пери- та постнатального розвитку (сегмент III) становив 25 мг / кг.
Одноразова внутрішньочеревна ін’єкція 4 мг бромгексину добре переносилася кроликами та собаками. Травми, отримані внаслідок ін’єкції. у кроликів вони виявилися порівнянними з тими, що були введені після введення фізіологічного розчину. In vitro, 1 мл ін’єкційного розчину, доданого до 0,1 мл крові людини, виявляв гемолітичну дію.
Бромгексину гідрохлорид не мав мутагенного потенціалу у тесті на бактеріальну мутацію та мікроядерний тест.
Бромгексину гідрохлорид не виявив туморогенного потенціалу у 2-річних дослідженнях на щурах, яким вводили до 400 мг / кг, та собакам, яким вводили до 100 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензойна кислота, рідкий мальтит, сукралоза, шоколадний ароматизатор, аромат вишні, левоментол, вода очищена.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
3 роки.
Після першого відкриття флакона продукт слід спожити протягом 12 місяців; після цього терміну надлишок продукту необхідно усунути.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пляшка з темного скла, 250 мл, гідролітичний клас III, з поліетиленовою кришкою, типу, що захищає від втручання, та внутрішньою прокладкою з пластику з ПВД. Упаковка містить мірний стаканчик з насічками по 1,25 мл, 2,5 мл та по 5 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Віа Лоренціні, 8
20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Бісолвон 4 мг / 5 мл сироп - пляшка 250 мл з шоколадно -вишневим ароматом з мірною чашкою
A.I.C. n. 021004041
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 20.11.1971
Поновлення дозволу: 06.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 17 травня 2012 року
