Діючі речовини: тетрациклін
Амбраміцин тверді капсули 250 мг
Чому використовується амбраміцин? Для чого це?
Амбраміцин містить активний інгредієнт тетрацикліну гідрохлорид, антибіотик, який діє, вбиваючи кілька видів бактерій, що викликають інфекції.
Амбраміцин показаний дорослим та підліткам старше 12 років для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до тетрацикліну (бактерії, проти яких тетрациклін ефективний), зокрема:
- інфекції бронхів і легенів бактеріального походження (пневмонія та бронхопневмонія);
- гострі та запальні (раптово повторювані) інфекції сечовивідних і репродуктивних шляхів;
- інфекції після операції, наприклад: інфекції кісткової тканини (остеомієліт), інфекції м’яких тканин;
- кишкові інфекції: інфекційна діарея (бактеріальна та амебна дизентерія), гострий та підгострий діарейний синдроми (коли симптоми інфекції з’являються повільно і поступово, а не раптово);
- гострі та підгострі серцеві інфекції (ендокардит);
- мозкові інфекції (зазвичай епідемічний цереброспінальний менінгіт та гнійний менінгіт);
- бруцельоз (бактеріальна інфекція, яка зазвичай проявляється лихоманкою, пітливістю, нездужанням, втратою ваги, головним болем, м’язовими болями);
- рикетсіоз (інфекція, яка зазвичай проявляється лихоманкою, головним болем, загальним нездужанням, запаленням дрібних кровоносних судин і часто пов’язана з висипом);
- інфекції вуха, носа, горла (тонзиліт, вушні інфекції, гайморит, мастоидит);
- очні інфекції, наприклад: інфекції повік (блефарит); інфекції кон’юнктиви, мембрани, що покриває око та внутрішню частину повіки (кон’юнктивіт); інфекції рогівки, чистої передньої частини ока, спричинені конкретними бактеріями (трахома);
- інфекції жіночої статевої системи, наприклад: інфекції матки (метрит, цервіцит), яєчників і труб (аднексит) та піхви (вульвовагініт);
- бактеріальні інфекції шкіри: локалізовані (наприклад, фурункульоз) або дифузні (наприклад, імпетиго: інфекції, які проявляються у вигляді бульбашок з гноєм на шкірі).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Амбраміцин не слід застосовувати
Не приймайте Амбраміцин
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Амбраміцин
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Амбраміцин.
- Як і інші антибіотики, через бактерій, стійких або нечутливих до тетрацикліну (бактерії, проти яких тетрациклін неефективний, наприклад, грибки), застосування цього препарату може іноді призвести до нової інфекції, яка накладається на вже наявну (суперинфекції). майте на увазі, що ентероколіт (кишкова інфекція) може виникнути під час лікування через наявність певних типів стійких бактерій. Беручи до уваги можливу присутність стійких бактерій, коли немає інформації про чутливість самої бактерії до антибіотика, ваш лікар призначить відповідні бактеріологічні тести (тести, які дозволяють ідентифікувати бактерії, що викликають інфекцію).
- При лікуванні інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонококові інфекції), існує ризик приховати симптоми співіснуючого сифілісу (інфекції, що передається статевим шляхом), тому ваш лікар буде контролювати вас щонайменше 4 місяці.
- Оскільки тетрацикліни можуть знижувати здатність крові до згортання (активність протромбіну), ваш лікар може при необхідності відрегулювати дозу антикоагулянтів (препаратів, що розріджують кров), які ви можете використовувати під час введення тетрациклінів.
- Якщо вам потрібно пройти тривалі курси лікування, ваш лікар періодично проситиме вас пройти тести для оцінки складу крові, функції печінки та нирок.
- Якщо тетрацикліни використовуються при бета -гемолітичних стрептококових інфекціях групи А (дуже небезпечний тип бактерії, яка викликає такі реакції, як почервоніння шкіри, висип, лихоманка, слабкість, діарея, блювота, запалення нирок, інфекції горла, синці), лікування має тривати не менше десяти днів.
- Застосування тетрациклінів у період формування зубів (друга половина вагітності, період новонародженості та раннє дитинство) може спричинити постійне забарвлення зубів (жовто-коричневе) (див. Розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
- Якщо ви схильні до реакцій фотосенсибілізації (шкірні висипання, що з’являються після перебування на сонці), зверніть увагу, що ці реакції можуть виникнути під час лікування. Тому припиніть прийом Амбраміцину, як тільки з’явиться висип (подразнення шкіри) (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
- Щоб уникнути подразнення стравоходу (органу, що з'єднує горло зі шлунком), необхідно приймати продукт із «достатньою кількістю» води (див. Розділ 3 «Як приймати амбраміцин»).
- Якщо ви страждаєте від проблем з нирками (ниркова недостатність), навіть у звичайних дозах може відбутися накопичення тетрациклінів у крові з можливим ураженням печінки; у цих випадках ваш лікар відкоригує дозу відповідно до ступеня функції ваших нирок, використовуючи, за необхідності, перевірку рівня крові та функції печінки. Пам’ятайте також, що тетрацикліни можуть посилювати стан ниркової недостатності (див. Розділ 3 «Як приймати амбраміцин»).
- Не приймайте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, оскільки це може мати такі наслідки: поліурія (збільшення кількості сечі), глікозурія (наявність цукру в сечі), аміноацидурія (наявність амінокислот у сечі) , протеїнурія (наявність білка в сечі).
- Зберігання тетрациклінів у теплому, вологому середовищі може сприяти утворенню сполук, шкідливих для нирок.
Діти та підлітки
Цей препарат показаний підліткам старше 12 років.
Дітям віком до 12 років цей препарат слід призначати лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Особливо це стосується періоду новонародженості та немовлят (від 0 до 12 років), оскільки цей препарат у період формування зубів може викликати постійне забарвлення зубів (жовто-коричневе) (див. Розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію амбраміцину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- пеніциліни (клас антибіотиків для лікування інфекцій), оскільки можливе втручання між антибактеріальною дією амбраміцину та цим класом антибіотиків. Бажано уникати одночасного прийому амбраміцину та пеніцилінів.
- антациди, що містять алюміній, кальцій або магній (ліки, що застосовуються у разі кислотності шлунка), оскільки вони зменшують всмоктування тетрациклінів, що приймаються перорально, тому доцільно уникати одночасного прийому.
- антикоагулянти (ліки для розрідження крові), оскільки тетрацикліни можуть знижувати здатність крові згортатися (протромбінова активність). Ваш лікар може при необхідності відрегулювати дозу антикоагулянтів, які Ви можете приймати під час введення тетрациклінів.
Амбраміцин з їжею та напоями
Уникайте вживання продуктів на основі молока або молочних продуктів одночасно з прийомом цього ліки, оскільки ці продукти зменшують всмоктування тетрациклінів, що приймаються всередину.
Щоб уникнути подразнення стравоходу (органу, що з'єднує горло зі шлунком), необхідно приймати цей препарат із "достатньою кількістю води" (див. Розділ 3 "Як приймати амбраміцин").
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітним і жінкам, що годують груддю, препарат слід вводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ніколи не повідомлялося про наслідки, які спричиняли б небезпеку для тих, хто керує автомобілем або користується небезпечними механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Амбраміцин: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років
- Рекомендована добова пероральна доза коливається від 15 до 25 мг / кг маси тіла; в особливо важких випадках лікар може збільшити дозу. Наприклад, у дорослої людини з середньою вагою 4-6 капсул по 250 мг на день, а потім одна капсула кожні 6-4 години.
- Щоб уникнути подразнення стравоходу (органу, що з'єднує горло зі шлунком), необхідно приймати цей препарат з "достатньою кількістю води" (див. Розділ "Амбраміцин з їжею та напоями").
Якщо у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність)
Якщо у вас ниркова недостатність, ваш лікар скорегує дозу відповідно до того, наскільки добре працюють ваші нирки (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Застосування у дітей
Дітям віком до 12 років цей препарат слід призначати лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Особливо це стосується періоду новонародженості та немовлят (від 0 до 12 років), оскільки цей препарат у період формування зубів може викликати постійне забарвлення зубів (жовто-коричневе) (див. Розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Тривалість лікування
Тривалість лікування пов’язана зі зникненням лихоманки та поліпшенням загального стану.
Після того, як лихоманка зникла, щоб уникнути можливих рецидивів, ваш лікар може змусити вас продовжити антибіотикотерапію ще кілька днів, можливо, зменшивши дози.
Для деяких видів інфекцій лікар може призначити більш тривале лікування до кількох місяців, залежно від типу бактерії.
У будь -якому випадку тривалість лікування встановить лікуючий лікар, виходячи з того, як він реагує на терапію.
Якщо ви забули прийняти Амбраміцин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо ви забули одну або кілька доз, перед тим як відновити терапію, проконсультуйтеся з лікарем, який призначив вам цей препарат.
Після того як Ви проконсультувалися з лікарем і відновили терапію, продовжуйте приймати за правильним графіком дозування, призначеним Вашим лікарем.
Якщо Ви припините прийом Амбраміцину
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато амбраміцину
Симптоми після передозування амбраміцину не надходили.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування амбраміцину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час лікування у вас виник шкірний висип (подразнення шкіри), негайно зверніться до лікаря, який припинить лікування амбраміцином.
Деякі з наступних небажаних ефектів можуть виникати під час лікування тетрациклінами з такою частотою:
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10000 пацієнтів):
- гемолітична анемія (руйнування деяких клітин крові, еритроцитів)
- нейтропенія (зменшення кількості певних клітин крові, нейтрофілів, типу лейкоцитів)
- тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові)
- еозинофілія (зменшення кількості певних клітин крові, еозинофілів, типу лейкоцитів).
Деякі з наступних побічних ефектів, що впливають на наступні системи та органи організму, також можуть виникнути під час лікування тетрациклінами:
Вплив на рот, шлунок та кишечник
- відсутність апетиту
- нудота, блювота, діарея
- інфекція язика (глосит та інші мукозити)
Вплив на шкіру
- еритематозні шкірні висипання (подразнення, що викликає почервоніння шкіри)
- макуло-папульозні шкірні висипання (подразнення, що характеризується плоскими або піднятими невеликими червоними вкрапленнями на шкірі) Алергічні реакції • кропив’янка (висип з тонко піднятими та червоними плямами на шкірі)
- анафілактоїдна пурпура (тип запалення дрібних кровоносних судин, який зазвичай проявляється болем у животі, макулопапулами на шкірі, почервонінням) • ангіоневротичним набряком (швидкий набряк зазвичай виникає на обличчі, навколо або всередині рота, горла чи язика).
Додаткові побічні ефекти у дітей
Застосування тетрациклінів у період новонародженості та в дитинстві (від 0 до 12 років) може спричинити постійне забарвлення зубів (жовто-коричневе); це відбувається переважно після тривалого (щонайменше 1 місяця) застосування цих антибіотиків, але також спостерігалося після коротких, але повторних періодів лікування (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Інша інформація
Що містить Амбраміцин
- діюча речовина: тетрацикліну гідрохлорид (кожна капсула містить 250 мг тетрацикліну гідрохлориду)
- інші інгредієнти: стеарат магнію; кукурудзяний крохмаль; диоксид титану; індиго кармін; желе.
Як виглядає Амбраміцин та вміст упаковки
Амбраміцин поставляється у твердих капсулах по 250 мг, упакованих у картонні коробки по 16 капсул у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Тверді капсули амбраміцину 250 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діючий принцип:
одна капсула містить: тетрацикліну гідрохлориду 250 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інфекції від мікроорганізмів, чутливих до тетрацикліну, зокрема:
- Бактеріальна пневмонія та бронхопневмонія
- гострі та загострені інфекції сечостатевих шляхів;
- хірургічні інфекції (інфекції м’яких тканин, остеомієліт)
- гострі та підгострі інфекції кишкового тракту, бактеріальна та амебна дизентерія, дизентерійні синдроми у дорослих та дітей;
- гострий і підгострий ендокардит;
- епідемічний цереброспінальний менінгіт та гнійний менінгіт загалом;
- бруцельоз;
- рикетсіоз;
- в отоларингології (тонзиліт, отит, гайморит, мастоидит); в офтальмології (кон'юнктивіт, блефарит, трахома); в гінекології (аднексит, метрит, цервіцит, вульвовагініт); в дерматології (фурункульоз, імпетиго).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендується пероральна добова доза від 15 до 25 мг / кг маси тіла; в особливо важких випадках дозу можна збільшити відповідно до думки лікаря.
На практиці у дорослої людини з середньою вагою 4-6 капсул по 250 мг на день, а потім одна капсула кожні 6-4 години.
Тривалість лікування пов’язана зі зникненням лихоманки та поліпшенням загального стану.
Після того як гострий гарячковий період закінчився, доцільно продовжити введення антибіотика ще на кілька днів, можливо, зменшивши дози, щоб уникнути ймовірності рецидивів.
При гострих стафілококових інфекціях та бруцельозі доцільно продовжувати лікування довше (близько 2 тижнів); при підгострому бактеріальному ендокардиті лікування слід продовжити (щонайменше 6 тижнів).
Педіатричне населення
Дітям віком до 12 років цей препарат слід призначати лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. Особливо це стосується періоду новонародженості та немовлят, оскільки цей препарат може викликати постійне зміна кольору зубів (жовто-коричневий) у період формування зубів (див. Розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
(див. розділи 4.4 та 4.8).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У кістковій тканині, що формується, тетрацикліни можуть викликати стабільний комплекс кальцію без особливих шкідливих наслідків для людини.
Під час лікування у схильних пацієнтів можуть виникати реакції фотосенсибілізації; бажано пам’ятати про таку можливість і припинити лікування, як тільки з’явиться еритема шкіри.
У пацієнтів з нирковою недостатністю навіть нормальні дози тетрациклінів можуть призвести до накопичення в кровообігу з можливим ураженням печінки; у цих випадках необхідно адаптувати дозування до ступеня ниркової функції, при необхідності вдаючись до перевірки рівня крові (який ніколи не повинен перевищувати 15 мкг / мл) та функції печінки. Слід також мати на увазі, що тетрацикліни надають "антианаболічну дію, яка може погіршити стани ниркової недостатності.
Щоб уникнути подразнення стравоходу, візьміть засіб з "достатньою кількістю" води.
Використання продукту може іноді викликати суперінфекції від нечутливих організмів.
Беручи до уваги можливість стійких мікробів, коли поняття про чутливість самого зародка до антибіотика не є певним, необхідно провести відповідні бактеріологічні тести.
Тетрацикліни не є препаратами першого вибору при стафілококових інфекціях або при захворюваннях верхніх дихальних шляхів (фаринготонзиліт тощо) через бета -гемолітичний стрептокок А.
Деградовані (прострочені) тетрацикліни можуть викликати поліурію, глікозурію, аміноцидурію, протеїнурію.
Старіння у теплому вологому середовищі може сприяти утворенню нефротоксичних похідних тетрацикліну.
Педіатричне населення
Застосування тетрациклінів у період формування зубів (друга половина вагітності, період новонародженості та раннє дитинство) може спричинити постійну зубну пігментацію (жовто-коричневу); це відбувається переважно після тривалого застосування цих антибіотиків, але спостерігалося також після короткого але періоди повторного лікування.
У період новонародженості та в грудному віці (до 12 років) препарат слід вводити лише у випадках реальної необхідності під безпосереднім наглядом лікаря.
Заходи безпеки
Як і інші антибіотики, лікування тетрациклінами може призвести до суперинфекцій стійкими бактеріальними агентами або грибками.
Слід пам’ятати про можливість стійкого стафілококового або дистрофічного енцероколіту клострідію. При лікуванні гонококових інфекцій слід звернути увагу на ризик маскування проявів послідовного сифілісу: у цих випадках доцільно проводити серологічні обстеження не менше 4 місяців.
Оскільки тетрацикліни можуть пригнічувати активність протромбіну, може знадобитися коригування доз антикоагулянтів, які можна використовувати під час введення тетрациклінів.
Довготривалі цикли лікування вимагають періодичної перевірки аналізу крові та функції печінки та нирок.Якщо тетрацикліни використовуються при інфекціях бета-гемолітичного стрептококу групи А, лікування повинно тривати не менше десяти днів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати асоціації з пеніцилінами, враховуючи можливість втручання між відповідною антибактеріальною діяльністю.
Антацидні препарати з алюмінієм, кальцієм або магнієм, а також продукти на основі молока або молочних продуктів зменшують пероральне всмоктування тетрациклінів, тому рекомендується уникати одночасного прийому.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітним і жінкам, що годують груддю, препарат слід вводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніколи не повідомлялося про наслідки, які спричиняли б небезпеку для тих, хто керує автомобілем або користується небезпечними механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування тетрациклінами можуть виникнути деякі з таких побічних ефектів:
- Шлунково -кишкові розлади: анорексія, нудота, блювота, діарея, глосит та інші мукозити шкіри
- Розлади шкіри та підшкірної клітковини: еритематозні або макулопапульозні висипання; гіперчутливість
- Порушення з боку імунної системи: кропив’янка, анафілактоїдна пурпура, ангіоневротичний набряк;
- Порушення лімфопоетичної системи: дуже рідкісні випадки гемолітичної анемії, нейтропенії, тромбоцитопенії та еозинофілії
Педіатричне населення
Застосування тетрациклінів у період новонародженості та в дитинстві до 12 років може спричинити постійне забарвлення зубів (жовто-коричневе); це відбувається переважно після тривалого (щонайменше 1 місяця) застосування цих антибіотиків, але також спостерігалося після коротких, але повторних періодів лікування (див. розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптомів передозування не повідомляється.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікувальних препаратів: антибактеріальні для системного застосування, тетрацикліни.
Код ATC: J01AA07.
Тетрациклін має широкий спектр дії, який включає грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми, рикетсії, актиноміцети, мікоплазми, хламідії та деякі найпростіші, такі як спірохети та амеби. група тетрациклінів, які можуть представляти між собою явища перехресної резистентності, навіть множинної, проти антибіотиків, що належать до різних сімейств, та різного рівня чутливості залежно від типу збудника.
У концентраціях, досягнутих у крові під час антибіотикотерапії, тетрацикліни чинять «бактеріостатичну дію, тоді як у більш високих концентраціях вони також можуть виконувати» бактерицидну дію. Антибіотики цієї групи впливають на синтез білка, блокуючи утворення пептидного ланцюга через інгібування транспорту амінокислоти, активованої аміноацил-т-РНК до рибосом. Тетрацикліни виконують "in vivo" більшу активність, ніж що продемонструвало "in vitro", і це відносилося як до більш важкої інактивації, так і до "стимулюючої дії на лейкоцити.
Нарешті, загальні фармакологічні дослідження показали, що тетрацикліни не викликають особливого впливу на різні системи, з особливим зверненням до дихальної та серцево -судинної систем.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення тетрацикліни добре і швидко всмоктуються; переважно це відбувається у шлунку та верхній частині кишечника.
За оцінками, кількість, зв'язана з білками плазми, становить близько 50%, а період напіввиведення становить приблизно 6 годин. Наявність у кишечнику двовалентних або тривалентних іонів, таких як кальцій, алюміній, магній та залізо, зменшує всмоктування антибіотика для утворення нерозчинних комплексів. Тетрацикліни швидко поширюються у тканинах та органічних рідинах після перорального введення; концентрації в синовіальній рідини та слизової оболонки гайморових пазух досягають такої в сироватці крові, тоді як у спинномозковій рідині концентрація становить 10-20% від такої у сироватці крові.Антибіотик присутній у печінці та нирках протягом перехідного періоду після лікування, можуть залишатися прикріпленими до кісток у міру їх утворення або вбудовуватися в зуби під час їх зростання.
Тетрацикліни виводяться з жовчю та фекаліями; кількість, що виводиться з сечею, оцінюється приблизно в 10-25% введеної дози.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність при одноразовому введенні тетрацикліну є відносно низькою зі значеннями LD50, які шляхом перорального, ендоперитонеального та внутрішньовенного введення були оцінені відповідно у мишей у 2130, 198 та 160 мг / кг, а у щурів -> 1500, 321 та 129 мг / кг ... Антибіотик добре переносився у дозах, значно вищих за клінічні, як у тестах на токсичність при повторному лікуванні мишей, щурів та собак, так і у тестах на токсичність для плода, проведених у щурів та кроликів.
Нарешті, не було показано, що тетрациклін має генотоксичну потенційну активність, як це було виявлено тестом Еймса та тестом відновлення бактеріальної ДНК за відсутності метаболічної активації.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Стеарат магнію; кукурудзяний крохмаль; диоксид титану; індиго кармін; желе.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 16 капсулами по 250 мг у блістері.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 МІЛАН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
250 мг твердих капсул - 16 капсул: A.I.C. n. 008595062
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
8 квітня 1955 р. / Травень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
10 /02/2015
