Діючі речовини: мометазон (мометазону фуроат)
RINELON 50 мкг / активація, назальний спрей, суспензія
Показання Для чого використовується ринелон? Для чого це?
Що таке РІНЕЛОН?
РІНЕЛОН спрей для носа містить мометазону фуроат, який належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами. Коли мометазону фуроат розбризкується в ніс, це може допомогти зменшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж та стан закладеності або нежиті.
Для чого використовується РІНЕЛОН?
Сінна лихоманка та багаторічний риніт
RINELON використовується для лікування симптомів сінної лихоманки (також званої сезонним алергічним ринітом) та багаторічного риніту у дорослих та дітей від 3 -х років.
Сінна лихоманка, яка з’являється в певний час року, - це алергічна реакція, спричинена вдиханням пилку дерев, трави, бур’янів і навіть цвілі та спор грибів. Багаторічний риніт присутній цілий рік, а симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різноманітні елементи, включаючи кліща домашнього пилу, шерсть тварин (або лупу), пір’я та деякі продукти харчування. RINELON зменшує набряк і подразнення носа, а отже, чхання, свербіж та закладеність або нежить, викликані сінною лихоманкою або багаторічним ринітом.
Поліпи носа
RINELON використовується для лікування поліпів у носі у дорослих від 18 років.
Поліпи носа - це невеликі нарости на слизовій носа і зазвичай вражають обидві ніздрі. RINELON зменшує запалення носа, викликаючи поступове звуження поліпів, тим самим знімаючи відчуття закладеності носа та покращуючи дихання носом.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Ринелон
Не використовуйте РІНЕЛОН
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до мометазону фуроату або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату
- якщо у вас "нелікована інфекція носа". Використання RINELON під час нелікованої "інфекції носа, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію".Перш ніж почати користуватися назальним спреєм, потрібно почекати, поки інфекція зникне.
- якщо ви нещодавно перенесли операцію на носі або отримали травму носа. Не використовуйте спрей для носа, поки проблема з носом не буде вирішена.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Ринелон
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням РІНЕЛОНУ
- якщо у вас або ви страждали на туберкульоз
- якщо у вас є інші інфекції
- якщо ви приймаєте інші кортикостероїди всередину або ін’єкційно
- якщо у вас муковісцидоз
Під час використання RINELON поговоріть зі своїм лікарем
- якщо ваша імунна система не працює належним чином (бореться з боротьбою з інфекціями) і якщо ви контактуєте з людиною, хворою на кір або вітрянку. Уникайте контакту з людьми, які мають ці інфекції.
- якщо у вас інфекція носа або горла.
- якщо ви використовували цей препарат протягом кількох місяців або довше.
- якщо у вас є постійне «подразнення носа або горла».
Коли кортикостероїдні назальні спреї використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування ліків в організм.
Якщо ваші очі сверблять або дратуються, ваш лікар може призначити інші види лікування, які слід використовувати разом з РІНЕЛОНОМ.
Діти
При застосуванні у високих дозах і протягом тривалого періоду часу назальні спреї з кортикостероїдами можуть викликати деякі побічні ефекти, наприклад, уповільнення росту у дітей.
Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні назальними кортикостероїдами, і проінформувати лікаря про будь -які зміни.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ринелону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Якщо ви приймаєте інші кортикостероїдні ліки для лікування алергії або через рот, або через ін’єкції, лікар може порадити вам припинити їх застосування, коли ви починаєте застосовувати РІНЕЛОН. біль у суглобах або м’язах, слабкість та депресія. Можливо, у вас також може виникнути інша алергія, наприклад, свербіж, сльозотеча в очах або почервоніння сверблячих плям на шкірі. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -який з цих ефектів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Інформації про застосування РІНЕЛОНУ вагітним жінкам мало або взагалі немає. Невідомо, чи проникає мометазону фуроат у грудне молоко.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає інформації про вплив РІНЕЛОНУ на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
RINELON містить бензалконію хлорид
RINELON містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення носа.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Rinelon: Дозування
Завжди використовуйте РІНЕЛОН точно так, як вам порадив лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не використовуйте більш високі або часті дози або довше, ніж призначено лікарем.
Лікування полінозу та багаторічного риніту
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Звичайна доза становить два розпилення в кожну ніздрю один раз на день.
- Як тільки ваші симптоми будуть контрольовані, лікар може порадити вам зменшити дозу.
- Якщо ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який може сказати вам збільшити дозу; максимальна добова доза становить чотири розпилення в кожну ніздрю один раз на день.
Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Звичайна доза становить один розпилення в кожну ніздрю один раз на день. У деяких пацієнтів RINELON починає знімати симптоми протягом 12 годин після введення першої дози; однак, повна користь від лікування може не спостерігатися протягом перших двох днів. Тому регулярне застосування повинно продовжувати, щоб отримати повну користь від лікування.
Якщо ви або ваша дитина страждаєте на сильну сінну лихоманку, лікар може порадити вам почати використовувати РІНЕЛОН за кілька днів до очікуваного початку пилкового сезону: це допоможе запобігти появі симптомів сінної лихоманки.
Поліпи носа
Застосування у дорослих старше 18 років
Звичайна початкова доза - два розпилення в кожну ніздрю один раз на день.
- Якщо симптоми не контролюються через 5 або 6 тижнів, дозу можна збільшити до двох розпилень у кожну ніздрю двічі на день. Коли ваші симптоми контролюються, лікар може порадити вам зменшити дозу.
- Якщо ваші симптоми не покращуються через 5 або 6 тижнів після початку денної подвійної дози, зверніться до лікаря.
Як підготувати назальний спрей до використання
Назальний спрей RINELON обладнаний пилозахисною кришкою, яка захищає випарник і підтримує його в чистоті. Не забудьте видалити його перед використанням спрею і змінити його положення після використання.
Якщо ви використовуєте розпилювач вперше, вам потрібно буде заправити насос 10 разів, поки не побачите рівномірний струмінь:
- Обережно струсіть пляшку
- Покладіть вказівний і середній пальці з обох боків випарника, великий палець під основою пляшки. Не проколюйте аплікатор для носа.
- Щоб зарядити розпилювач, направте випарник від себе і натискайте пальцями 10 разів, поки не отримаєте рівномірний струмінь.
Якщо ви не користувалися розпилювачем протягом 14 і більше днів, вам доведеться "заправляти" насос 2 рази, поки не побачите рівномірний струмінь.
Як користуватися назальним спреєм
- Обережно струсіть пляшку і зніміть ковпачок для пилу.
- Обережно видуйте ніс.
- Закрийте одну ніздрю і вставте випарник в іншу, як зазначено. Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
- Почніть повільно або повільно вдихати через ніс, нанесіть бризку спрею в ніс, натиснувши ОДИН раз пальцями.
- Видихніть ротом. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другий спрей у ту саму ніздрю, якщо це можливо.
- Вийміть випарник з цієї ніздрі і видихніть ротом.
- Повторіть кроки 3-6 для іншої ніздрі.
Після використання продукту ретельно очистіть випарник чистою серветкою або тканиною та встановіть пилозахисний ковпачок.
Як почистити назальний спрей
- Важливо регулярно чистити назальний спрей, інакше він може не працювати належним чином.
- Зніміть пилозахисний ковпачок і обережно зніміть випарник.
- Вимийте випарник і пилозахисний ковпачок теплою водою, потім промийте під проточною водою.
- Не намагайтеся розблокувати назальний аплікатор, вставляючи шпильку або інший гострий предмет, оскільки це пошкодить носовий аплікатор і не дозволить вам отримати потрібну дозу ліків.
- Залиште пилозахисний ковпачок і випарник висихати в теплому місці.
- Встановіть випарник на пляшку та встановіть пилозбірник.
- Розпилювач потрібно наповнювати принаймні 2 розпилювачами під час першого використання після чищення.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Rinelon
Якщо ви вжили більше РІНЕЛОНу, ніж слід
Скажіть своєму лікарю, якщо ви випадково вжили більше, ніж слід. У рідкісних випадках тривале або застосування високих доз стероїдів може вплинути на рівень деяких гормонів, а у дітей-на ріст і розвиток.
Якщо ви забули використовувати РІНЕЛОН
Якщо ви забули скористатися назальним спреєм у потрібний час, використовуйте його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте як зазвичай. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуте.
Якщо Ви припините прийом РІНЕЛОНУ
У деяких пацієнтів симптоми почнуть зніматися через 12 годин після введення першої дози РІНЕЛОНУ; однак повної терапевтичної користі не буде видно протягом двох днів. Дуже важливо регулярно користуватися назальним спреєм. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, поки лікар не скаже вам.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Rinelon
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні реакції). Ці реакції можуть бути серйозними. Вам слід припинити застосування РІНЕЛОНУ та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь -які з наведених нижче симптомів:
- набряк обличчя, язика або глотки
- утруднене ковтання
- кропив’янка
- хрипи або утруднене дихання
Коли кортикостероїдні назальні спреї використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду часу, можуть виникнути небажані ефекти через всмоктування ліків в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не мають проблем із використанням назального спрею. Однак деякі люди після використання РІНЕЛОНУ або інших кортикостероїдних назальних спреїв можуть відчути:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- головний біль
- чхання
- носова кровотеча [дуже часто виникає (може виникнути більше ніж у 1 людини з 10) у людей з поліпами носа, оброблених двома спреями РІНЕЛОНУ в кожну ніздрю двічі на день]
- біль у носі або горлі
- виразки в носі
- інфекції дихальних шляхів
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- підвищення тиску всередині ока (глаукома) та / або катаракта, що спричиняє порушення зору
- пошкодження перегородки носа, що розділяє ніздрі
- зміна смаку та запаху
- утруднене дихання та / або хрипи
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату .
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Не зберігайте назальний спрей при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить РІНЕЛОН
- Діюча речовина - мометазону фуроат. Кожен спрей містить 50 мкг мометазону фуроату у вигляді моногідрату.
- Інші інгредієнти - це диспергована целюлоза, гліцерин, цитрат натрію, моногідрат лимонної кислоти, полісорбат 80, хлорид бензалконію, вода очищена.
Як виглядає РІНЕЛОН та вміст упаковки
РІНЕЛОН - це назальний спрей, суспензія.
Кожна пляшка вміщує 60 або 140 розпилювачів.
Пляшки, що містять 60 розпилювачів, поставляються в окремих упаковках.
Пляшки, що містять 140 розпилювачів, поставляються в упаковках з 1, 2 або 3 назальними спреями.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РІНЕЛОН 50 МКГ / НАЗАЛЬНИЙ РОЗПИЛЮВАЧ, ПІДВІСКА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Мометазону фуроат (у вигляді моногідрату) 50 мкг / активація.
Допоміжна речовина з відомим ефектом:
Цей препарат містить 0,02 мг бензалконію хлориду за один прийом.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Назальний спрей, суспензія.
Біла або брудно-біла непрозора суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
РІНЕЛОН спрей для носа призначений для лікування симптомів сезонного або багаторічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Назальний спрей RINELON призначений для лікування поліпів у носі у дорослих пацієнтів віком від 18 років.
04.2 Дозування та спосіб введення
Після початкового завантаження насоса спреєм для носа RINELON кожен випуск вивільняє приблизно 100 мг мометазону фуроату в суспензії, що містить моногідрат мометазону фуроату, еквівалентний 50 мкг мометазону фуроату.
Дозування
Сезонний або багаторічний алергічний риніт
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти віком від 12 років: зазвичай рекомендована доза становить дві вдишки (50 мкг / вдуття) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 200 мкг). Після усунення симптомів зменшення дози до одного вдиху в кожну ніздрю (загальна доза 100 мкг) може бути ефективним для підтримки. Якщо симптоми не контролюються належним чином, дозу можна збільшити до максимальної добової дози в чотири вдихи в кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 400 мкг). Зменшення дози рекомендується після досягнення контролю над симптомами.
Діти віком від 3 до 11 років: зазвичай рекомендована доза становить одну вдишку (50 мкг / вдуття) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 100 мкг).
Назальний спрей RINELON продемонстрував початок клінічно значущої активності у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом протягом 12 годин після прийому першої дози; однак, повна користь від лікування може не бути досягнута протягом перших 48 годин. Тому пацієнту слід продовжувати регулярне застосування для отримання повного терапевтичного ефекту.
Пацієнтам, у яких в анамнезі були симптоми помірного та тяжкого перебігу сезонного алергічного риніту, лікування спреєм для носа RINELON може знадобитися за кілька днів до очікуваного початку пилкового сезону.
Поліпоз носа
Зазвичай рекомендована початкова доза поліпозу - це дві вдишки (50 мкг / вдуття) у кожну ніздрю один раз на день (для загальної добової дози 200 мкг). Якщо симптоми не контролюються належним чином через 5 або 6 тижнів, дозу можна збільшити до добової дози у два вдихи в кожну ніздрю двічі на день (для загальної добової дози 400 мкг). Дозу слід зменшити до найнижчої дози, при якій зберігається ефективний контроль симптомів. Якщо поліпшення симптомів не настає після 5 або 6 тижнів лікування двічі на день, пацієнта слід повторно оцінити та переглянути терапевтичну стратегію.
Тривалість досліджень ефективності та безпеки застосування RINELON назального спрею при лікуванні поліпозу носа становила чотири місяці.
Педіатричне населення
Сезонний алергічний риніт та цілорічний риніт
Безпека та ефективність спрею для носа RINELON у дітей віком до 3 років не встановлені.
Поліпоз носа
Безпека та ефективність назального спрею РІНЕЛОН у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Спосіб введення
Перед введенням першої дози добре струсіть ємність і запустіть насос 10 разів (до отримання рівномірного розпилення). Якщо випарник не використовується протягом 14 днів або більше, перед повторним використанням наповніть насос двома затяжками до тих пір, поки не спостерігається рівномірний струмінь.
Перед кожним використанням контейнер добре струшуйте. Пляшку необхідно викинути після того, як зробили кількість поставок, зазначених на етикетці, або протягом 2 місяців після першого використання.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, мометазону фуроату або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
РІНЕЛОН спрей для носа не слід використовувати при наявності нелікованих локалізованих інфекцій із ураженням слизової оболонки носа, наприклад, простого герпесу.
Через інгібуючу дію кортикостероїдів на загоєння ран пацієнтам, які нещодавно перенесли операцію на носі або перенесли травму, не слід застосовувати назальний кортикостероїд до моменту загоєння.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Імуносупресія
Спрей для носа RINELON слід застосовувати з обережністю або навіть не застосовувати пацієнтам з активними або спокійними туберкульозними інфекціями дихальних шляхів або у разі нелікованих грибкових, бактеріальних або системних вірусних інфекцій.
Пацієнтів, які отримують кортикостероїди, які потенційно мають імунодефіцит, слід попередити про ризик зараження певними інфекціями (наприклад, вітряною віспою, кором) та про важливість звернення за медичною допомогою у разі такого впливу.
Місцеві носові ефекти
Після 12 -місячного лікування спреєм для носа RINELON у дослідженні, проведеному у пацієнтів з цілорічним ринітом, не було задокументовано жодних ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат має тенденцію відновлювати нормальний гістологічний фенотип слизової оболонки носа. Однак пацієнти, які користуються назальним спреєм РІНЕЛОН протягом кількох місяців або довше, повинні періодично оглядатися на предмет можливих змін слизової оболонки носа. Якщо у вас "локалізована грибкова інфекція в носі або глотці, ваш лікар може призначити припинення терапії назальним спреєм RINELON або відповідне лікування. Стійке" подразнення носоглотки може бути "свідченням для припинення застосування назального спрею RINELON.
Рінелон назальний спрей не рекомендується у разі перфорації перегородки носа (див. Розділ 4.8).
У клінічних дослідженнях явища носового кровотечі виявлялися з "більш високою частотою, ніж плацебо". Епістаксис, як правило, був самообмежувальним і вираженим легким (див. Розділ 4.8).
РІНЕЛОН спрей для носа містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення носа.
Системні ефекти кортикостероїдів
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають набагато рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами, і вони можуть відрізнятися у окремих пацієнтів та у різних препаратів кортикостероїдів. Потенційні системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію чи агресію (особливо у дітей).
Після застосування інтраназальних кортикостероїдів повідомлялося про випадки підвищення внутрішньоочного тиску (див. Розділ 4.8).
Особлива обережність потрібна у разі переходу пацієнтів з тривалого введення системно активних кортикостероїдів на назальний спрей РІНЕЛОН. Припинення системної терапії кортикостероїдами у цих пацієнтів може призвести до недостатності роботи надниркових залоз протягом кількох місяців, доки функція осі ГПА не буде відновлена. м’язовий біль, астенія та депресія), незважаючи на поліпшення симптомів носа, введення системних кортикостероїдів слід відновити та розпочати інші відповідні терапії та заходи. Цей крок також може виявити будь-які наявні раніше алергічні стани, такі як кон’юнктивіт або алергічна екзема, раніше пригнічені системна кортикостероїдна терапія.
Лікування дозами, що перевищують рекомендовані, може призвести до клінічно значущого пригнічення надниркових залоз. Якщо є докази того, що слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані, слід розглянути додаткове покриття системними кортикостероїдами під час стресу або планової операції.
Поліпи носа
Безпека та ефективність спрею для носа RINELON не вивчалися при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів, пов’язаних з муковісцидозом, або поліпів, які повністю перекривають носові ходи.
Односторонні поліпи, які виглядають незвичними або нерегулярними, особливо якщо виразкова або кровоточить, потребують подальшої оцінки.
Вплив на зростання дитячого населення
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні назальними кортикостероїдами. назальні кортикостероїди.Пацієнта також слід порадити проконсультуватися з педіатром.
Не назальні симптоми
Незважаючи на те, що спрей для носа RINELON контролює носові симптоми у більшості пацієнтів, одночасне застосування відповідної додаткової терапії може також полегшити інші симптоми, особливо очні.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
(Про застосування з системними кортикостероїдами див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Було проведено клінічне дослідження взаємодії з лоратадином. Ніяких взаємодій не спостерігалося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані про застосування мометазону фуроату у вагітних жінок обмежені або відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Як і інші препарати для носа, що містять кортикостероїди, спрей для носа RINELON не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь для матері виправдовує будь -який потенційний ризик для матері, плоду чи немовляти Дітей, народжених від матерів, які отримували кортикостероїди під час вагітності, слід ретельно спостерігати на предмет можливого гіпоадреналізму.
Час годування
Невідомо, чи виділяється мометазону фуроат у жіноче молоко. Як і у випадку з іншими назальними препаратами, що містять кортикостероїди, буде вирішено, чи припинити годування груддю, чи припинити / уникнути лікування назальним спреєм РІНЕЛОН, враховуючи переваги грудного вигодовування для дитини та переваги терапії для жінки.
Родючість
Немає клінічних даних про вплив мометазону фуроату на фертильність. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, але не показали впливу на фертильність (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Епістаксис, як правило, був самообмежувальним та легким за ступенем тяжкості і виявлявся з більшою частотою, ніж плацебо (5%), але із порівнянною або нижчою частотою, ніж вивчені кортикостероїди носа активного контролю (до 15%), як повідомлялося у клінічних випробуваннях щодо алергічний риніт. Частота всіх інших побічних ефектів була порівнянна з такою у плацебо.У пацієнтів, які лікувалися від поліпозу носа, загальна частота побічних ефектів була такою ж, як у пацієнтів з алергічним ринітом.
Можуть виникнути системні ефекти назальних кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах.
Таблиця побічних реакцій
Побічні реакції, пов'язані з лікуванням (≥ 1%), про які повідомлялося в клінічних випробуваннях у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпозом носа та в постмаркетинговому періоді, незалежно від показань, наведені в таблиці 1. Побічні реакції перераховані за первинною класифікацією за класами системних систем MedDRA. для кожного класу системних органів побічні реакції класифікуються за частотою. Частоти визначалися таким чином: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
* побічна реакція, зареєстрована при дозуванні поліпозу носа двічі на день
† Нечасто повідомлялося про побічні реакції при дозуванні два рази на день при поліпозі носа
Педіатричне населення
У педіатричній популяції частота таких побічних явищ, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях, таких як носові кровотечі (6%), головний біль (3%), подразнення носа (2%) та чхання (2%), була порівнянна з такою, отриманою при застосуванні плацебо.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Вдихання або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі ГПА.
Управління
Оскільки системна біодоступність спрею для носа RINELON становить
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: деконгестанти та інші назальні препарати для місцевого застосування - кортикостероїди.
Код ATC: R01AD09.
Механізм дії
Мометазону фуроат-це глюкокортикоїд місцевого застосування з місцевими протизапальними властивостями у дозах, які не є системно активними.
Ймовірно, що механізм протиалергічної та протизапальної дії мометазону фуроату здебільшого пов’язаний із його здатністю пригнічувати вивільнення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно пригнічує вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів у пацієнтів з алергією.У культурах клітин мометазону фуроат продемонстрував високу ефективність у пригніченні синтезу та вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα; він також є потужним інгібітором вироблення лейкотрієну. Він також є надзвичайно потужним інгібітором. -опосередковане виробництво цитокінів, IL-4 та IL-5, CD4 + Т-клітинами.
Фармакодинамічні ефекти
У дослідженнях з використанням методики назального антигену носовий спрей RINELON продемонстрував протизапальну активність як на ранніх, так і на пізніх стадіях алергічних реакцій. Це було продемонстровано зменшенням (порівняно з плацебо) гістаміну та еозинофілів та зниженням (у порівнянні з вихідним показником) значення) еозинофілів, нейтрофілів та білків адгезії клітин епітелію.
У 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом спрей для носа RINELON продемонстрував початок клінічно значущої активності протягом 12 годин після першої дози. Середній час (50%) до початку полегшення симптомів становив 35,9 години.
Педіатричне населення
У плацебо-контрольованому клінічному дослідженні у педіатричних пацієнтів (n = 49 / група), які отримували назальний спрей RINELON по 100 мкг щодня протягом одного року, не спостерігалося зниження темпів зростання.
Наявні дані про безпеку та ефективність назального спрею РІНЕЛОН у педіатричній популяції у віці від 3 до 5 років обмежені, і відповідний діапазон доз встановити неможливо. вводиться інтраназально у дозі 50, 100 або 200 мкг / добу протягом 14 днів, не було значних відмінностей порівняно з плацебо у середній зміні рівня кортизолу у плазмі крові у відповідь на тест на стимуляцію тетракозактрином.
Європейське агентство з лікарських засобів скасувало зобов’язання надсилати результати досліджень назального спрею RINELON у всіх підгрупах педіатричної популяції із сезонним та цілорічним алергічним ринітом (див. Розділ 4.2 для інформації про застосування у педіатрії).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Мометазону фуроат, що вводиться у вигляді водного назального спрею, має системну біодоступність плазми за допомогою чутливого аналізу з нижньою межею кількісного визначення 0,25 пг / мл.
Розповсюдження
Не має значення, оскільки назальне всмоктування мометазону мінімальне.
Біотрансформація
Невелика кількість, яку можна проковтнути і поглинути, зазнає значного метаболізму в печінці при першому проходженні.
Ліквідація
Абсорбований мометазону фуроат інтенсивно метаболізується, і його метаболіти виводяться із сечею та жовчю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Не було продемонстровано токсикологічних ефектів, пов'язаних виключно з впливом мометазону фуроату.
Доклінічні дослідження показують, що мометазону фуроат не має андрогенної, антиандрогенної, естрогенної чи антиестрогенної активності, але, як і інші глюкокортикоїди, проявляє певну антиутеротрофну активність і затримує розширення піхви на тваринних моделях у високих пероральних дозах 56 мг / кг / добу та 280 мг / кг / добу .
Як і інші глюкокортикоїди, мометазону фуроат виявляв кластогенний потенціал у високих концентраціях in vitro. Однак при відповідних терапевтичних дозах не можна очікувати мутагенного ефекту. У дослідженнях репродуктивної функції мометазону фуроат вводили підшкірно у дозі 15 мкг / кг тривалої вагітності та спричиняли тривалі та важкі пологи зі зменшенням або збільшенням виживання потомства та маси тіла. Не було ніякого впливу на фертильність.
Як і інші глюкокортикоїди, мометазону фуроат є тератогенним у гризунів та кроликів. Спостережувані ефекти були: пупкова грижа у щурів, розщеплення піднебіння у мишей та агенезія жовчного міхура, пупкова грижа та вигнуті передні лапи у кроликів. Крім того, спостерігалося зменшення збільшення маси тіла матері, вплив на ріст плода (зниження маси тіла плоду та / або затримка окостеніння) у щурів, кроликів та мишей та зменшення виживання потомства у мишей.
Потенційну канцерогенність інгаляційного мометазону фуроату (аерозолю з пропелентом хлорфторукарбіду та ПАР) у концентраціях від 0,25 до 2,0 мкг / л оцінювали у 24-місячних дослідженнях на мишах та щурах. Спостерігалися типові ефекти, пов'язані з глюкокортикоїдами, включаючи численні непухлинні ураження. Не було виявлено статистично значущої залежності дози-відповіді для будь-якого типу пухлини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Диспергована целюлоза (целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію)
Гліцерин
Цитрат натрію
Лимонна кислота моногідрат
Полісорбат 80
Бензалконію хлорид
Очищена вода
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
Використовуйте протягом 2 місяців після першого використання.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Назальний спрей RINELON міститься у білій поліетиленовій пляшці високої щільності, що містить 10 г (60 вдувань) або 18 г (140 вдувань) продукту, обладнаного поліпропіленовим розпилювачем з ручним насосом та дозированою подачею.
Упаковка: 10 г, 1 флакон
18 г, 1, 2 або 3 пляшки
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Продається дилер: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Флоренція
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 034055018 - 50 мкг / назальний спрей, суспензія - 140 затяжок
A.I.C. n. 034055020 - 50 мкг / назальний спрей, суспензія - 60 вдих
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації:
Упаковка 18 г - 21 січня 1999 року
Упаковка 10 г - 27 липня 2000 року
Дата останнього оновлення: 5 березня 2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2015 року
