Діючі речовини: кетопрофен
FASTUM 2,5% гель
Чому використовується Fastum Gel? Для чого це?
ЩО ЦЕ
FASTUM 2,5% GEL належить до категорії протизапальних та протиревматичних препаратів.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
FASTUM 2,5% GEL використовується для місцевого лікування хворобливих захворювань кістково-суглобового та м’язового апарату ревматичного або травматичного походження: синців, розтягнень м’язів, напруги шиї, попереку
Протипоказання, коли Фастум -гель не слід використовувати
Відомі реакції гіперчутливості (такі як симптоми астми, алергічний риніт, кропив’янка) до активної речовини (кетопрофен) або до будь -якої з допоміжних речовин або інших споріднених речовин, таких як фенофібрат, тіапрофенна кислота, ацетилсаліцилова кислота чи інші НПЗЗ.
Попередні реакції фотосенсибілізації.
Не використовуйте продукт, якщо у вас в анамнезі була алергія на кетопрофен, тіапрофену кислоту, фенофібрат, сонцезахисні засоби для захисту від ультрафіолету або парфуми.
Гель кетопрофену не слід наносити поблизу відкритих ран або суцільних ушкоджень шкіри, або в навколоочній зоні, а також на ділянки шкіри з такими змінами, як дерматоз, вугри або екзема.
Препарат протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Не піддавайте оброблені ділянки сонячним променям або УФ -лампам із солярію на час лікування та протягом двох тижнів після його перерви.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фастум Гель
Негайно припиніть використання FASTUM 2,5% гелю, якщо виникають шкірні реакції, включаючи ті, що розвиваються після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен (октокрилен є допоміжною речовиною, присутньою у різних косметичних та гігієнічних засобах, таких як шампуні, гелі для гоління, душі та ванни, шкіра креми, помади, креми проти старіння, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, що використовуються для запобігання їх фотодеградації).
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації або місцеве подразнення.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фастум -гелю
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не було виявлено взаємодії FASTUM 2,5% GEL з іншими препаратами. Однак доцільно проводити гематологічні обстеження у пацієнтів, які отримують кумарини (пероральні антикоагулянти).
Попередження Важливо знати, що:
Вживання великої кількості місцевих продуктів може викликати системні ефекти, такі як гіперчутливість та астма
Вплив сонячного світла (навіть коли небо затягнуте хмарами) або УФ -лампи з ділянок, оброблених FASTUM 2,5% гелем, може викликати потенційно серйозні шкірні реакції (фотосенсибілізація).
Тому необхідно:
- захищати оброблені частини від сонця відповідним одягом протягом усього періоду лікування та протягом двох тижнів після його переривання, щоб уникнути будь -якого ризику фотосенсибілізації
- ретельно мийте руки після кожного нанесення 2,5% гелю FASTUM
Лікування слід негайно припинити, якщо після застосування FASTUM 2,5% GEL виникне будь -яка шкірна реакція. Лікування не слід проводити довше встановленого часу: ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фоточутливості з часом зростає
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають підвищений ризик алергії на аспірин та / або НПЗЗ порівняно з рештою населення.
Уникайте контакту зі слизовими оболонками або очима.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації або подразнення шкіри.
Не використовуйте оклюзійні пов’язки (марлеву смужку або інший матеріал, який ще більше збільшує черезшкірну абсорбцію).
FASTUM 2,5% GEL не викликає звикання.
Немає підтверджуючих даних щодо безпеки та ефективності гелю кетопрофену у дітей.
З обережністю застосовуйте гель кетопрофену пацієнтам з порушенням роботи серця, печінки або нирок: повідомлялося про поодинокі випадки системних побічних реакцій (ниркові розлади).
Вагітність та грудне вигодовування (див. Що робити під час вагітності та годування груддю)
Також доцільно проконсультуватися з лікарем у тих випадках, коли ці розлади мали місце в минулому
Що робити під час вагітності та годування груддю
За відсутності клінічного досвіду щодо шкірних форм та щодо системних форм:
Вагітність
Слід уникати застосування кетопрофену у першому та другому триместрі вагітності. Застосування кетопрофену протипоказане протягом останнього триместру вагітності. НПЗЗ також можуть затримати пологи.
Час годування:
Після системного введення сліди кетопрофену були виявлені в грудному молоці.
Застосування кетопрофену не рекомендується жінкам, які годують груддю. Його також слід уникати, якщо ви підозрюєте вагітність або бажаєте планувати декретну відпустку.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомо про вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Фастум -гелем: Дозування
Як багато
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Нанесіть гель тонким шаром на уражену ділянку шкіри
У разі алергічних або інших шкірних реакцій слід звернутися до лікаря.
Коли і як довго
Один -два рази на день
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування
Подобається
Нанесіть гель і обережно помасажуйте, щоб полегшити його всмоктування. Відкриття м'якої алюмінієвої трубки: відкрутіть ковпачок і проткніть алюмінієву діафрагму кінчиком кришки догори дном.
Попереднє завантаження пробірки з дозатором: Кілька разів натисніть на ковпачок для видачі або натисніть на дно пробірки вперед, поки не з’явиться гель; рекомендується використовувати його в горизонтальному положенні.
Ретельно і довго мийте руки після кожного використання.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато гелю Фастум
n у разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози FASTUM негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
З огляду на низькі рівні плазми FASTUM 2,5% GEL, що застосовується через шкіру, явища передозування можна виключити.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Фастум, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Фастум -гелю
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
Як і інші ліки для шкірного застосування, можуть виникнути побічні ефекти, що впливають на шкіру. Повідомлялося про випадки алергічних шкірних реакцій та важких шкірних реакцій під час перебування на сонці. Повідомлялося також про рідкісні повідомлення про більш серйозні побічні реакції, такі як бульозна або філіттенулярна екзема, які можуть виходити за межі області застосування або узагальнюватися.
Частота та ступінь цих ефектів значно зменшується, уникаючи перебування на сонці, включаючи солярій, під час лікування та протягом наступних двох тижнів.
Інші системні ефекти протизапальних препаратів залежать від трансдермальної дифузії активного інгредієнта, а отже, від кількості нанесеного гелю, залученої поверхні, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (травної та ниркової) ефекти).
Використовується така частота частот CIOMS: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Пацієнти літнього віку особливо сприйнятливі до побічних ефектів нестероїдних протизапальних препаратів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
- СКЛАД
100 г гелю містить:
Діюча речовина: кетопрофен 2,50 г.
Допоміжні речовини: карбомер 940, етиловий спирт, есенція неролі, есенція лаванди, триетаноламін, вода очищена.
- ЯК це виглядає
FASTUM 2,5% гель випускається у формі гелю для зовнішнього застосування.
М'яка трубка та тюбик з дозатором, що містяться в упаковці, складають 50 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
FASTUM 2,5% ларі
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г гелю містить:
діюча речовина: кетопрофен 2,50 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування хворобливих захворювань кістково-суглобового та м’язового апарату ревматичного або травматичного походження: забиття, розтягнення, розтягнення м’язів, ригідність шиї, люмбаго.
04.2 Дозування та спосіб введення
Нанесіть гель тонким шаром один або два рази на день на уражену ділянку шкіри, обережно масажуючи, щоб сприяти його всмоктуванню.
04.3 Протипоказання
Відомі реакції гіперчутливості (такі як симптоми астми, алергічний риніт, кропив’янка) до активної речовини (кетопрофен) або до будь -якої з допоміжних речовин або інших споріднених речовин, таких як фенофібрат, тіапрофенна кислота, ацетилсаліцилова кислота чи інші НПЗЗ.
Попередні реакції фотосенсибілізації.
Історія шкірної алергії на кетопрофен, тіапрофену кислоту, фенофібрат, сонцезахисні креми або парфуми.
Вплив сонячного світла, навіть коли небо затягнуте хмарами, включаючи ультрафіолетове випромінювання з солярію, під час лікування та протягом двох тижнів після його припинення (див. Розділ 4.4).
Фастум 2,5% гель не слід наносити поблизу відкритих ран або суцільних уражень шкіри, або в навколоочній зоні, а також на ділянки шкіри з такими змінами, як дерматоз, вугри або екзема.
Третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Ретельно і довго мийте руки після кожного застосування засобу. Не використовуйте оклюзійні пов'язки. Вживання великої кількості місцевих продуктів може викликати системні ефекти, такі як гіперчутливість та астма.
З обережністю застосовувати 2,5% гель Фастум пацієнтам з порушеннями функції серця, печінки або нирок: повідомлялося про поодинокі випадки системних побічних реакцій (захворювання нирок).
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації або місцеве подразнення.
Лікування необхідно негайно припинити, як тільки виникають шкірні реакції, включаючи ті, що розвиваються після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен (октокрилен є допоміжною речовиною, яка присутня у різних косметичних та засобах особистої гігієни, таких як шампунь, гелі для гоління, душі та ванни, шкіра креми, помади, омолоджуючі креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, що використовуються для запобігання їх фотодеградації) Лікування не слід проводити довше встановленого часу: ризик розвитку дерматиту від контактних та реакцій світлочутливості зростає з плином часу
Щоб уникнути ризику фотосенсибілізації, рекомендується захищати оброблені ділянки одягом протягом усього періоду використання продукту та протягом двох тижнів після його переривання.
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають підвищений ризик алергії на аспірин та / або НПЗЗ порівняно з рештою населення.
Уникайте контакту зі слизовими оболонками або очима.
FASTUM 2,5% GEL не викликає звикання.
Немає підтверджуючих даних щодо безпеки та ефективності гелю кетопрофену у дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не було виявлено взаємодії FASTUM 2,5% GEL з іншими препаратами. Однак доцільно спостерігати за пацієнтами, які отримують лікування кумаринами.
04.6 Вагітність та лактація
За відсутності клінічного досвіду щодо шкірних форм та щодо системних форм:
Вагітність:
Протягом першого та другого триместру вагітності:
Безпека кетопрофену у вагітних жінок не оцінювалася. Слід уникати застосування кетопрофену протягом першого та другого триместру вагітності.
Протягом останнього триместру вагітності застосування НПЗЗ, включаючи кетопрофен, може спричинити серцево -легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може спостерігатися збільшення часу кровотечі як матері, так і дитини. Тому застосування Кетопрофену протипоказано протягом останнього триместру вагітності. НПЗЗ також можуть затримати пологи.
Час годування:
Після системного введення сліди кетопрофену були виявлені в грудному молоці. Застосування кетопрофену не рекомендується жінкам, які годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо про вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Як і всі ліки, Фастум 2,5% гель може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Як і інші ліки для шкірного застосування, можуть виникнути побічні ефекти, що впливають на шкіру. Повідомлялося про локалізовані шкірні реакції (наприклад, еритему, свербіж та печіння), які згодом можуть виходити за межі області нанесення, а в деяких випадках бути важкими та генералізованими (наприклад, бульозна або філітенулярна екзема), а також реакції гіперчутливості та дерматологічні реакції (фотосенсибілізація).
Частота та ступінь цих ефектів значно зменшується, уникаючи перебування на сонці, включаючи солярій, під час лікування та протягом наступних двох тижнів.
Інші системні ефекти НПЗЗ: вони залежать від трансдермальної дифузії активного інгредієнта, а отже, від кількості нанесеного гелю, залученої поверхні, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (травні та ниркові ефекти) ).
Використовується така частота частот CIOMS: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Пацієнти літнього віку особливо схильні до несприятливої дії нестероїдних протизапальних препаратів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Враховуючи низький рівень плазмового введення кетопрофену через шкіру, явища передозування можна виключити.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування
Код ATC: M02AA10
Кетопрофен у відповідній допоміжній речовині досягає запальних вогнищ черезшкірно, що дозволяє місцево лікувати хворобливі ураження суглобів, сухожиль, зв’язок і м’язів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Максимальна концентрація в крові досягається через 2 години після перорального прийому одноразової дози.
Період напіввиведення кетопрофену з плазми коливається від однієї години до 3 годин; зв'язування з білками плазми становить 60-90%.Елімінація відбувається переважно з сечею та у формі кон'югованої глюкуроніду; приблизно 90% введеної кількості виводиться протягом 24 годин.
З іншого боку, всмоктування через шкіру дуже погане. Фактично, застосування через 50-150 мг кетопрофену черезшкірно визначає плазмові рівні активного інгредієнта 0,08-0,15 мкг / мл приблизно через 5-8 годин після нанесення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах не було виявлено ембріопатичних ефектів, хоча немає епідеміологічних доказів безпеки кетопрофену під час вагітності людини. Доклінічні та клінічні дослідження, проведені з гелем кетопрофену, не показали виникнення серйозних побічних явищ, хоча були описані окремі випадки системних побічних реакцій.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
карбомер 940, етиловий спирт, есенція неролі, есенція лаванди, триетаноламін, очищена вода.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
М'яка алюмінієва трубка, внутрішньо оброблена нетоксичними епоксидними фарбами.
Труба з дозатором (механічний насос без пропелерного газу), що складається з циліндричного поліпропіленового контейнера, поліетиленового поршня (насоса), поліацетального клапана (на дозаторній кришці) та поліпропіленової кришки.
Кожна упаковка містить 50 г продукту.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Відкриття м’якої алюмінієвої трубки: відкрутіть ковпачок і проткніть алюмінієву діафрагму кінчиком кришки догори дном.
Попереднє завантаження пробірки з дозатором: кілька разів натисніть на ковпачок для видачі або натисніть на дно пробірки вперед, поки не з’явиться гель; рекомендується використовувати його в горизонтальному положенні.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренція.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FASTUM 2,5% гель: 50 г туби AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: туба 50 г з дозатором AIC n. 023417114
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації: 22/12/78 (трубка); 19/3/01 (тюбик з дозатором).
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 29 серпня 2013 року
