Діючі речовини: бетаметазон, хлорамфенікол
БЕТАБІОПТАЛ 0,2% + 0,5% Очна мазь
БЕТАБІОПТАЛ 0,2% + 0,5% очні краплі, суспензія
Вставки для упаковки Betabioptal доступні для розмірів упаковки: - БЕТАБІОПТАЛ 0,2% + 0,5% Очна мазь, БЕТАБІОПТАЛ 0,2% + 0,5% Очні краплі, Суспензія
- БЕТАБІОПТАЛ 0,13% + 0,25% офтальмологічний гель
Чому використовується Бетабіоптал? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Препарат, що містить протизапальний стероїд та антибіотик, хлорамфенікол.
ПОКАЗАННЯ
Бетабіоптал показаний при негнійних офтальмологічних інфекціях від мікробів, чутливих до хлорамфеніколу, коли корисно пов’язати протизапальну дію бетаметазону Зокрема: запалення переднього сегмента ока, особливо післяопераційного; бактеріальний та алергічний кон’юнктивіт; гострий іридоцикліт
Офтальмологічна мазь у фармацевтичній формі особливо підходить для нічного застосування або коли очі захищені пов'язкою.
Протипоказання Коли Бетабіоптал не слід застосовувати
а) Внутрішньоочна гіпертензія; б) Гострий простий герпес та більшість інших захворювань вірусу рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком поєднання зі специфічними хіміотерапевтичними засобами для герпетичного вірусу, кон’юнктивіту з виразковим кератитом навіть у початковій фазі (позитивний флюоресцеїновий тест). При вірусному герпетичному кератиті його не рекомендується використовувати, що може бути дозволено лише під суворим контролем офтальмолога; в) туберкульоз ока; г) мікоз ока; e) Гострі гнійні офтальмії, гнійний кон'юнктивіт та гнійний та герпетичний блефарит, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами; е) Сти.
Підвищена чутливість до будь -якого компонента препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бетабіоптал
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бетабіопталу
Вагітним або годуючим жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. Безпека інтенсивної та тривалої місцевої терапії на основі стероїдів під час вагітності до кінця не встановлена.
Попередження Важливо знати, що:
Під час тривалого лікування доцільно проводити часті перевірки очного тонусу.
Тривале застосування може спричинити глаукому з подальшим пошкодженням зорового нерва, дефектами поля зору та зниженням гостроти зору, утворенням задньої підкапсулярної катаракти або сприяти стабілізації вторинних очних інфекцій патогенами, що вивільняються з тканини ока.
Безперервне застосування Бетабіопталу більше одного місяця без нагляду спеціаліста не рекомендується.
При захворюваннях, що спричиняють витончення рогівки та склери, моніторинг повинен бути більш ретельним, враховуючи можливу негативну дію стероїдів (описано випадки перфорації рогівки).
Збіг із тривалим місцевим застосуванням стероїдів та антибіотиків, більш імовірним є розвиток нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби; якщо це має статися або протягом розумного періоду не спостерігається клінічного поліпшення, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря.
Були описані рідкісні випадки гіпоплазії кісткового мозку після тривалого застосування місцевого хлорамфеніколу. З цієї причини препарат слід застосовувати протягом коротких періодів, якщо це прямо не вказано лікарем.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати бетабіоптал: дозування
Очні краплі
1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок, 3-6 разів на день, згідно з рецептом лікаря.
Мазь
Застосовувати в кон’юнктивальному мішку від 3 до 6 разів на день відповідно до рецепта лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти бетабіопталу
Тривале застосування хлорамфеніколу може викликати реакції сенсибілізації (печія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, везикулярний та макулопапульозний дерматит); якщо такі симптоми виникають, припиніть лікування.
Лікарська форма очних крапель містить мертіолат як консервант, а отже, можливі алергічні реакції.
Пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, що виникають під час лікування препаратом.
Термін придатності та утримання
Очні краплі: Засіб не слід використовувати більше 15 днів після першого відкриття контейнера.
Мазь: Засіб не слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття контейнера.
Зберігати в недоступному для дітей.
Перевірте термін придатності продукту, зазначеного на упаковці.
Не використовуйте ліки після зазначеного терміну придатності.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Очні краплі, суспензія: зберігати при температурі від 2 ° до 8 ° C
Очна мазь: зберігати при температурі не вище 25 ° C
СКЛАД
Очні краплі
100 мл містять:
Діючі принципи:
Бетаметазон 0,2 г.
Хлорамфенікол 0,5 г
Допоміжні речовини:
Поліетиленгліколь 300 5,0 г.
Поліетиленгліколь 1500 0,5 г.
Поліетиленгліколь 4000 0,5 г.
Борна кислота 1,6 г.
Борат натрію 0,1 г.
Поліоксіетиленсорбітан монолеат 0,2 г
Гідроксипропілметилцелюлоза 2910 0,3 г.
Тіосаліцилат натрію етилової ртуті 0,002 г.
Очищена вода q.s.
Мазь
100 г містять:
Діючі принципи:
Бетаметазон 0,2 г.
Хлорамфенікол 0,5 г
Допоміжні речовини:
Цетиловий спирт 3,0 г.
Поліетиленгліколь 300 5,0 г.
Поліетиленгліколь 1500 0,5 г.
Поліетиленгліколь 4000 0,5 г.
Вазелінове масло 16,0 г.
Ефіри р-гідроксибензойної кислоти 0,004 г вазеліну за смаком
ПАКЕТИ
Флакон 5 мл з крапельницею.
Тюбик 5 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БЕТАБІОПТАЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Очні краплі
100 мл містять:
Діючі принципи:
Бетаметазон 0,2 г.
Хлорамфенікол 0,5 г.
Мазь
100 г містять:
Діючі принципи:
Бетаметазон 0,2 г.
Хлорамфенікол 0,5 г
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Місцева офтальмологічна суспензія.
Очні офтальмологічні мазі місцевого застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Бетабіоптал показаний при негнійних офтальмологічних інфекціях, спричинених мікробами, чутливими до хлорамфеніколу, коли корисно пов’язати протизапальну дію бетаметазону Зокрема: запалення переднього сегмента ока, особливо післяопераційного; бактеріальний та алергічний кон’юнктивіт; гострий іридоцикліт.
Офтальмологічна мазь у фармацевтичній формі особливо підходить для нічного застосування або коли очі захищені пов'язкою.
04.2 Дозування та спосіб введення
Очні краплі: 1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок, 3 - 6 разів на день, згідно з рецептом лікаря.
Мазь: наносити в кон’юнктивальний мішок від 3 до 6 разів на день відповідно до рецепта лікаря.
04.3 Протипоказання
а) Внутрішньоочна гіпертензія; б) Гострий простий герпес та більшість інших захворювань вірусу рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком поєднання зі специфічними хіміотерапевтичними засобами для герпетичного вірусу, кон’юнктивіту з виразковим кератитом навіть у початковій фазі (позитивний флюоресцеїновий тест). При вірусному герпетичному кератиті його не рекомендується використовувати, що може бути дозволено лише під суворим контролем офтальмолога; в) туберкульоз ока; г) мікоз ока; e) Гострі гнійні офтальмії, гнійний кон'юнктивіт та гнійний та герпетичний блефарит, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами; е) Сти.
Підвищена чутливість до будь -якого компонента препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час тривалого лікування доцільно проводити часті перевірки очного тонусу. Тривале застосування може спричинити глаукому з подальшим пошкодженням зорового нерва, дефектами поля зору та зниженням гостроти зору, утворенням задньої підкапсулярної катаракти або сприяти стабілізації вторинних очних інфекцій патогенами, що вивільняються з тканини ока. Безперервне застосування Бетабіопталу більше одного місяця без нагляду спеціаліста не рекомендується.
При захворюваннях, що спричиняють витончення рогівки та склери, моніторинг повинен бути більш ретельним, враховуючи можливу негативну дію стероїдів (описано випадки перфорації рогівки).
Збіг із тривалим місцевим застосуванням стероїдів та антибіотиків, більш імовірним є розвиток нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби; якщо це має статися або протягом розумного періоду не спостерігається клінічного поліпшення, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря.
Були описані рідкісні випадки гіпоплазії кісткового мозку після тривалого застосування місцевого хлорамфеніколу. З цієї причини препарат слід застосовувати протягом коротких періодів, якщо це прямо не вказано лікарем.
Зберігати в недоступному для дітей.
КРАПІ В ОЧІ: Продукт не слід використовувати більше 15 днів після першого відкриття контейнера.
МАСЛО: Продукт не слід використовувати більше 28 днів після першого відкриття контейнера.
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вони не відомі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним або годуючим жінкам препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Безпека інтенсивної та тривалої місцевої терапії на основі стероїдів під час вагітності до кінця не встановлена.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Тривале застосування хлорамфеніколу може викликати реакції сенсибілізації (печія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, везикулярний та макулопапульозний дерматит); якщо такі симптоми виникають, припинити лікування. тому можуть виникнути реакції сенсибілізації (див. розділ 5.2).
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакологічні характеристики продукту можна вивести з властивостей окремих активних інгредієнтів.
Бетаметазон: кортикостероїд із протизапальною дією у 8 разів вищий, ніж у преднізолону.
Він визначає швидку ремісію запального компонента, незалежно від того, чи визначає він патологію, чи супроводжується інфікованими формами. Існуюча здатність впливати на очний тонус зазвичай не проявляється при місцевому очному введенні протягом коротких періодів (менше місяця), як того вимагає патологія, при якій використовується Бетабіоптал.
Хлорамфенікол: антибіотик із широким спектром дії. Він діє на грампозитивні та грамнегативні мікроби з бактеріостатичною активністю. Він має знижену бактеріальну стійкість. Він має низьку токсичність при місцевому застосуванні та добре переноситься тканинами око око.
Випробування гострої токсичності, проведені як на мишах, так і на щурах із застосуванням старої рецептури (більш складної, оскільки вона також включала нітрофуразон та тетризоліну гідрохлорид), дали значення LD50 per os більше 40 мл / кг.
Тести на переносимість та загальну токсичність, проведені на кроликах -альбіносах, не показали суттєвих відмінностей між контролем, проведеним на тваринах, які отримували очні краплі або мазь Бетабіоптал, та тими, які отримували плацебо.
05.2 Фармакокінетичні властивості
05.3 Дані доклінічної безпеки
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очні краплі
Поліетиленгліколь 300: 5,0 г.
Поліетиленгліколь 1540: 0,5 г.
Поліетиленгліколь 4000: 0,5 г.
Борна кислота: 1,6 г.
Борат натрію: 0,1 г.
Поліоксіетиленсорбітан монолеат: 0,2 г.
Гідроксипропілметилцелюлоза 2910: 0,3 г.
Тіосаліцилат натрію етилової ртуті: 0,002 г.
Очищена вода q.s.
Мазь
Цетиловий спирт: 3,0 г.
Поліетиленгліколь 300: 5,0 г.
Поліетиленгліколь 1540: 0,5 г.
Поліетиленгліколь 4000: 0,5 г.
Вазелінове масло: 16,0 г.
Ефіри п-гідроксибензойної кислоти: 0,004 г.
Вазелін за смаком
06.2 Несумісність
Вони не відомі.
06.3 Строк дії
Очні краплі: 18 місяців.
Мазь: 24 місяці
06.4 Особливі умови зберігання
Очні краплі слід зберігати при температурі від 2 ° до 8 ° C.
Мазь не слід зберігати при температурі вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Очні краплі:
Пластикова пляшка об'ємом 5 мл у комплекті з крапельницею та ковпачком із заглушкою. Пляшка і крапельниця з поліетилену низької щільності, ковпачок з поліпропілену.
Мазь:
5 г алюмінієва трубка, всередині покрита епоксидною та меламіновою смолою в комплекті з насадкою та загвинчувальною кришкою. Носик та кришка виготовлені із суміші поліетилену високої щільності (20%) та поліетилену низької щільності (80%).
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
THEA FARMA S.p.A.
Віа Джотто, 36 "." 20145 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Очні краплі:
A.I.C. n ° 020305049
Мазь:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 1966 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2012 року
