Діючі речовини: ізосорбід-5-мононітрат
Ісмо 20 мг таблетки
В упаковці Ismo доступні упаковки:- Ісмо 20 мг таблетки
- Ісм? Дифутаб 40 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Показання Для чого використовується Ісмо? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Вазодилататор
Терапевтичні показання
Атакова та підтримуюча терапія коронарної недостатності, профілактика нападів стенокардії. Лікування після серцевого інфаркту та хронічної недостатності міокарда також у поєднанні з кардіотоніками та діуретиками. Через свого фармакологічного профілю речовина не підходить для контролю гострих стенокардіальних епізодів.
Протипоказання Коли Ісмо не слід використовувати
Підвищена чутливість до діючої речовини, до органічних нітратів загалом або до будь -якої з допоміжних речовин. Гострий інфаркт міокарда, шокові стани, серцево -судинний колапс, усі випадки з вираженою гіпотензією.
Силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з органічними нітратами протипоказано (див. Розділ Взаємодія).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ісмо
У разі артеріальної гіпотензії препарат слід вводити тільки під наглядом лікаря.
З обережністю застосовувати хворим на глаукому; можлива поява звикання до препарату та перехресного звикання з іншими нітропохідними.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Ісмо
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасний прийом гіпотензивних препаратів може посилити вплив Ісмо на артеріальний тиск, тоді як алкогольні напої можуть зменшити реактивність пацієнта. Препарат може діяти як фізіологічний антагоніст норадреналіну, ацетилхоліну, гістаміну.
Одночасне застосування силденафілу посилює гіпотензивну дію органічних нітратів (див. Розділ «Протипоказання»).
Попередження Важливо знати, що:
Можливо початок наркотичної залежності або перехресного звикання до інших нітропровідних.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Вагітним і жінкам, що годують груддю, препарат слід вводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат може вплинути на здатність пацієнтів реагувати: про це слід поінформувати тих, хто керує транспортними засобами або користується механізмами, що вимагають уваги та пильності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Ismo: Дозування
Зазвичай ми рекомендуємо 1 таблетку 2-3 рази на день. Цю дозу можна поступово збільшувати до 2 таблеток 2-3 рази на день, залежно від терапевтичної відповіді.
У разі особливої чутливості пацієнтів можна уникнути появи головного болю або артеріальної гіпотензії, розпочавши лікування з половини таблетки (10 мг) вранці та ввечері. Препарат слід вводити всередину після їди або безпосередньо перед сном. Таблетки не слід розжовувати, а ковтати з великою кількістю води.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ismo
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Ісмо, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Даних про передозування немає. Якщо це станеться, доцільно викликати блювоту та / або вдатися до промивання шлунка.
Перевірте, чи не приймав пацієнт одночасно інші ліки, і в будь -якому випадку стежте за гемодинамічними параметрами.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування препарату Ісмо, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ismo
Як і всі ліки, Ісмо може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У призначених дозах істотних побічних ефектів не виявлено. Як і у всіх нітропохідних, можливі головні болі різної інтенсивності та тривалості, розширення судин шкіри з почервонінням, минущі епізоди запаморочення та астенія. Ортостатична артеріальна гіпотензія, шкірні прояви, ексфоліативний дерматит.
Іноді може спостерігатися виражена чутливість до гіпотензивних ефектів нітропровідних з появою навіть у терапевтичних дозах підкреслених симптомів, таких як: нудота, блювота, астенія, збудження, блідість, пітливість та колапс. У разі виникнення одного або декількох побічних ефектів, описаних вище, слід проконсультуватися з лікарем. Симптоми колапсу кровообігу можуть виникати у пацієнтів з лабільністю кровообігу. Цих та інших симптомів, таких як нітратні головні болі, можна в значній мірі уникнути, розпочавши лікування з половини таблетки вранці та половини таблетки ввечері.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
Композиція
1 таблетка містить: діюча речовина: ізосорбід-5-мононітрат 20 мг.
Допоміжні речовини: лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма та зміст
50 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки ISMO 20 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка містить: ізосорбіду-5-мононітрату 20 мг. Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Атакова та підтримуюча терапія коронарної недостатності, профілактика нападів стенокардії. Лікування після серцевого інфаркту та хронічної недостатності міокарда також у поєднанні з кардіотоніками та діуретиками. Через свого фармакологічного профілю речовина не підходить для контролю гострих стенокардіальних епізодів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не передбачено інше, для тривалої терапії рекомендується наступна доза:
20 мг 2-3 рази на день. Завдяки хорошій переносимості препарату, дозу можна подвоїти без будь -якого ризику.
40 мг 2-3 рази на день. Лікар може адаптувати дозування до індивідуального випадку. У разі особливої чутливості пацієнтів можна уникнути появи головного болю або артеріальної гіпотензії, розпочавши лікування з 10 мг вранці та ввечері.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату, гострий інфаркт, гостра недостатність кровообігу (шок, колапс кровообігу), тяжка артеріальна гіпотензія.
Силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з органічними нітратами протипоказано (див. Розділ Взаємодія).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
З обережністю застосовувати пацієнтам з глаукомою. У разі артеріальної гіпотензії його слід вводити тільки під наглядом лікаря.
Можлива поява звикання до препарату та перехресного звикання з іншими нітропохідними.
Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом алкоголю може посилювати гіпотензивний ефект або впливати на здатність пацієнта реагувати. У разі одночасного введення антигіпертензивних засобів з високими дозами речовини може спостерігатися посилення гіпотензивного ефекту.Ismo 20 може діяти як фізіологічний антагоніст норадреналіну, ацетилхоліну, гістаміну.
Одночасне застосування силденафілу посилює гіпотензивну дію органічних нітратів (див. Розділ «Протипоказання»).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним і жінкам, що годують груддю, препарат слід вводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ismo 20 може впливати на реакційну здатність пацієнтів: ті, хто займається керуванням автомобілем або користуванням механізмами, що вимагають уваги та пильності, повинні бути проінформовані про це.
04.8 Побічні ефекти
У призначених дозах істотних побічних ефектів не виявлено.Як і у всіх нітропохідних, можливі головні болі різної інтенсивності та тривалості, розширення судин шкіри з почервонінням, минущі епізоди запаморочення та астенія. Ортостатична артеріальна гіпотензія, шкірні прояви, ексфоліативний дерматит.
Іноді може спостерігатися виражена чутливість до гіпотензивних ефектів нітропровідних з появою навіть у терапевтичних дозах підкреслених симптомів, таких як: нудота, блювота, астенія, збудження, блідість, пітливість та колапс. У разі виникнення одного або декількох побічних ефектів, описаних вище, слід проконсультуватися з лікарем. Симптоми колапсу можуть виникнути при першому прийомі у пацієнтів з лабільністю кровообігу.
04.9 Передозування
Даних про передозування немає. Якщо це станеться, доцільно викликати блювоту та / або вдатися до промивання шлунка.
Перевірте, чи не приймав пацієнт одночасно інші ліки, і в будь -якому випадку стежте за гемодинамічними параметрами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вазодилататор, код АТС: C01DA14
Ізосорбід-5-мононітрат є основним метаболітом ізосорбіду динітрату як у тварин, так і у людини, препарату, який широко використовується для лікування коронарної недостатності. , він має "пряму розслаблюючу дію на гладку мускулатуру судин. Через" пряму дію на периферичну венозну стінку відбувається венозна судинорозширювальна система з нападом "об'єднання" крові, як це відбувається при кровопусканні.
Серцева діяльність також опосередковано покращується: зменшується венозне повернення до серця, зменшується кінцево-діастолічне наповнення шлуночків, а отже, падає тиск у кінцевому діастолічному шлуночку, що призводить до покращення роботи насоса та зменшення споживання кисню.
Крім того, коронарні анастомози мають кращий ступінь заповнення під час діастолічної фази, і відбувається кращий перерозподіл потоку та субендокардіального рівня, найбільш чутливого місця ішемічного епізоду.
Усі "основні дії на венозну ємність (зменшення венозного повернення, а отже, і попереднє завантаження міокарда) додається "дія на артеріальну частину кровообігу, що в цілому визначається як падіння після навантаження (після навантаження).
Обидва механізми відповідають за "антиангінальний ефект ізосорбіду-5-мононітрату, а також за сприятливий вплив при серцевій недостатності. Коронарна дилатація стосується переважно великих гілок коронарних артерій, тому ніхто не досягається"ефект крадіжки"швидше до сприятливого перерозподілу кровопостачання міокарда з перевагою ішемізованих областей.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Ізосорбід-5-мононітрат швидко і повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту після перорального введення, не проявляючи, на відміну від ізосорбіду динітрату, будь-якої дії перший прохід печінкова. Біодоступність для перорального застосування становить 100%, про що свідчать рівні в крові, які показують порівнянні значення після перорального та внутрішньовенного введення. Обсяг розподілу порівнянний з об’ємом води в організмі; пік плазми між 1 і ½ годиною, період напіввиведення, приблизно 5 годин, у 8 разів вищий, ніж у ізосорбіду динітрату. Тому це нітрат тривалої дії. Ізосорбід-5-мононітрат виводиться переважно із сечею у вигляді глюкуронату.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Підгостра токсичність
собака 14 днів: 50, 150, 450 мг / кг / день.
У перших двох дозах немає токсичного явища. У більш високих дозах відзначалися ознаки токсичності: атаксія, колапс, пригнічення рухової активності, тахікардія.
Хронічна токсичність
собака віком 52 тижні: 30-90-270 (405 мг / кг / добу).
Ніяких токсичних явищ при найменших дозах не спостерігалося. Мінімальна токсична доза оцінюється приблизно в 90 мг / кг / добу.
щури віком 78 тижнів: 30-90-270 (405 мг / кг / добу).
Низькі та середні дози добре переносилися. Доза 270 мг / кг / добу добре переносилася. При дозі 405 мг / кг / добу перші незначні токсичні ефекти були виявлені починаючи з 27 -го тижня. Мінімальна токсична доза оцінюється приблизно в 405 мг / кг / добу.
Тератогенез та токсичність для плода
щури з 6 по 15 день вагітності: 90-270, 540 мг / кг / добу.
Мінімальна токсична доза для плода: понад 540 мг / кг / добу. Мінімальна токсична доза для матері нижче 540 мг / кг / добу.
кролик з 6 по 18 день вагітності: 270, 810, 2430 мг / кг / добу. Результати, віднесені до матерів: відсутні зміни у низьких дозах; при проміжному дозуванні зменшується маса тіла; більш висока доза потрапляє в діапазон летальності.
Результати стосувалися плодів: при дозах 270 та 810 мг / кг / добу ніякого впливу на внутрішньоутробний розвиток не відзначено.
Один плід помер при найнижчій дозі, 4 спонтанні смерті при 810 мг / кг / день, 3 смерті в контролі.
Пери- та постнатальна токсичність
щури з 16 дня гестації до 21 дня лактації: 90, 270, 540 мг / кг / добу. Нижні дози добре переносилися. При найвищих дозах ознаки токсичності, хоча тривалість вагітності була нормальною, а пологи спонтанними.
Вплив на фертильність та репродуктивну функцію
щури: 40, 120, 360 мг / кг / день.
Необхідно шукати мінімальну токсичну дозу для батьківських тварин, їх плодів та молодих тварин
120 і 360 мг / кг / добу.
Мутагенна активність
Тест Еймса in vitro на сальмонели тифімурій. Мутагенних ефектів не спостерігалося.
Тест на хромосомну аберацію in vivo на китайському хом'яку. Використовувані дози: 430,17 та 860,33 мг / кг / добу. Мутагенних ефектів не спостерігалося.
Індукційний тест обмін сестринськими хроматидами in vitro на китайському хом'яку. Використовувані дози 430,17 та 860,33 мг / кг / добу. Мутагенних ефектів не спостерігалося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Безводна лактоза, безводний колоїдний кремнезем, магнію стеарат.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки упаковані в непрозорі блістери з ПВХ / Al. Блистер вставляється разом з листом -вкладишем у картонній коробці з літографом.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Німеччина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
50 таблеток AIC № 025764010
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2010 року
