Діючі речовини: Індапамід (Індапамід гемігідрат)
МІЛІБАР 2,5 мг капсули, тверді
Показання Для чого використовується Мілібар? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Діуретики з незначною сечогінною дією - сульфаніламіди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.
Протипоказання Коли Мілібар не слід використовувати
Важка печінкова та / або ниркова недостатність та анурія: нещодавні судинні аварії мозку; феохромоцитома, синдром Конна. Індивідуальна встановлена гіперчутливість до препарату та інших похідних сульфаніламідів. Хоча дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів, застосування під час вагітності та годування груддю не рекомендується, якщо лікар не порекомендує інше щодо співвідношення ризику та користі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мілібар
Періодично перевіряти електролітичну картину слід під час терапії індапамідом, приділяючи особливу увагу пацієнтам, які проходять обмеження в харчуванні, літнім людям, тим, у кого спостерігається блювота або діарея або які отримують парентеральні розчини, тим, хто вживає хронічні проносні або кортикостероїди.Крім того, деякі пацієнти можуть бути особливо схильні до порушення електролітного балансу (при серцевій недостатності, захворюваннях нирок та / або печінки, шлуночкових аритміях, лікуванні кардіокінетичними глікозидами тощо), і в цьому випадку може знадобитися добавка калію. Під час лікування може виникнути легкий гіпохлоремічний алкалоз, який не потребує специфічного лікування, за винятком пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Незважаючи на те, що були проведені численні клінічні дослідження з пацієнтами з подагрою або діабетиками з гіпертонічною хворобою, і, незважаючи на те, що індапамід не суттєво змінив гематологічні показники, доцільно перед лікуванням перевіряти урикемію та глікемію та періодично контролювати ці дані протягом курсу терапії.
Під час терапії може спостерігатися незначне підвищення рівня кальцію в крові, тому необхідно перервати введення перед проведенням аналізів функції паращитовидних залоз. Як і у випадку з тіазидними діуретиками, зниження ІМП може відбуватися без ознак порушення функції щитовидної залози.
Після припинення лікування не було зареєстровано жодних явищ відскоку.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Мілібару
Потенційна гіпокаліємія збільшує ризик токсичних ефектів наперстянки. Сильне виснаження калію може виникнути, якщо одночасно з індапамідом приймати такі препарати, як кортикостероїди, кортикотропін та амфотерицин В. Коли потрібна більша гіпотензивна ефективність, індапамід можна поєднувати з іншими препаратами, такими як бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, метилдопа, клонідин або інші адреноблокатори. Тимчасовий прийом діуретиків, які можуть спричинити гіпокаліємію, не рекомендується.
Не вводьте літій одночасно, оскільки зниження ниркового кліренсу збільшує ризик токсичності літію.
Попередження Важливо знати, що:
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Вагітність та годування груддю
Хоча дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів, застосування індапаміду не рекомендується під час вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Мілібар не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Мілібар: Дозування
1 капсула на день (вранці) незалежно від тяжкості захворювання. Немає необхідності дотримуватися дієти без натрію.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Millibar
У дозах, вищих за рекомендовані, індапамід має важливу сечогінну дію зі зменшенням об’єму та змінами електролітного та кислотно-лужного балансу, що може прогресувати до гіпотензії та пригнічення дихання. Специфічних протиотрут немає. Тому в таких випадках необхідно вжити адекватних симптоматичних заходів для підтримки функції дихання та серцево -судинної системи.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Мілібару
При рекомендованих дозах побічні ефекти, як правило, рідкісні і мають незначний характер. Повідомлялося про дисбаланс електролітів (особливо гіпокаліємію), нудоту та непереносимість шлунково -кишкового тракту, астенію, запаморочення, сонливість та іноді судоми м’язів; підвищення сечової кислоти, цукру в крові та ортостатична гіпотензія. Також повідомлялося про дуже рідкісні випадки агранулоцитозу та інших розладів крові.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Кожна капсула містить:
Діючий принцип:
2,5 мг гемігідрату індапаміду (еквівалентно 2,44 мг безводного індапаміду)
Допоміжні речовини:
Лактоза, крохмаль, стеарат магнію, діоксид титану (E171), хіноліновий жовтий (E 104), еритрозин (E 127), желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Тверді капсули - коробка, що містить 50 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Тверді капсули Міллібар 2,5 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активний принцип:
Індапамід напівгідрат 2,5 мг (що дорівнює 2,44 мг безводного індапаміду).
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.
04.2 Дозування та спосіб введення
2,5 мг перорально за один прийом вранці.
04.3 Протипоказання
Індапамід протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою та / або нирковою недостатністю та анурією, нещодавніми церебрально -судинними аваріями, феохромоцитомою, синдромом Конна та індивідуальною гіперчутливістю до препарату або інших похідних сульфаніламідів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Періодично перевіряти електролітичну картину слід під час терапії індапамідом, приділяючи особливу увагу пацієнтам, які проходять обмеження в харчуванні, літнім людям, тим, у кого спостерігається блювота або діарея або які отримують парентеральні розчини, тим, хто вживає хронічні проносні або кортикостероїди. Крім того, деякі пацієнти можуть бути особливо схильні до дисбалансу електролітів (при серцевій недостатності, захворюваннях нирок та / або печінки, шлуночкових аритміях, лікуванні кардіокінетичними глікозидами тощо), і в цьому випадку може знадобитися добавка калію. Під час лікування може виникнути легкий гіпохлоремічний алкалоз, який не потребує специфічного лікування, за винятком пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Незважаючи на те, що були проведені численні клінічні дослідження з пацієнтами з подагрою або діабетиками з гіпертонічною хворобою, і, незважаючи на те, що індапамід не суттєво змінив гематологічні показники, доцільно перед лікуванням перевіряти урикемію та глікемію та періодично контролювати ці дані протягом курсу терапії.
Під час терапії може спостерігатися незначне підвищення рівня кальцію в крові, тому необхідно перервати введення перед проведенням аналізів функції паращитовидних залоз. Як і у випадку з тіазидними діуретиками, зниження ІМП може відбуватися без ознак порушення функції щитовидної залози.
Після припинення лікування не було зареєстровано жодних явищ відскоку.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Потенційна гіпокаліємія збільшує ризик токсичних ефектів наперстянки. Сильне виснаження калію може виникнути, якщо одночасно з індапамідом приймати такі препарати, як кортикостероїди, кортикотропін та амфотерицин В.
Коли потрібна більша гіпотензивна ефективність, індапамід можна комбінувати з іншими препаратами, такими як бета -блокатори, інгібітори АПФ, метилдопа, клонідин або інші адреноблокатори.
Тимчасовий прийом діуретиків, які можуть спричинити гіпокаліємію, не рекомендується.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів, застосування індапаміду не рекомендується під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У рекомендованому дозуванні небажані побічні ефекти є легкими і, як правило, минущими:
- електролітний дисбаланс (особливо гіпокаліємія)
- астенія, запаморочення, сонливість
- нудота та непереносимість шлунково-кишкового тракту
- м’язові судоми
- ортостатична гіпотензія
- незначне збільшення азоту сечовини
04.9 Передозування
У дозах, вищих за рекомендовані, індапамід має важливу сечогінну дію зі зменшенням об’єму та зміною електролітного та кислотно-лужного балансу, що може прогресувати до гіпотензії та пригнічення дихання.
Специфічних протиотрут немає. Тому в таких випадках необхідно вжити адекватних симптоматичних заходів для підтримки функції дихання та серцево -судинної системи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: діуретики з незначною сечогінною дією, за винятком не асоційованих тіазидів-сульфаніламідів.
Код ATC: C03BA11.
Похідне нетіазиду сульфаніламіду з ядром індолу, що належить до сімейства діуретиків, індапамід надає у гіпертоніків у дозі 2,5 мг на добу тривалу антигіпертензивну дію.
Дослідження дозового ефекту показали, що при прийомі 2,5 мг на добу антигіпертензивний ефект є максимальним, тоді як діуретичний ефект невеликий і клінічно не виявляється.
У більш високих дозах антигіпертензивна дія не посилюється, а діуретичний ефект посилюється.
При застосуванні гіпотензивної дози 2,5 мг на день індапамід знижує судинну гіперактивність гіпертоніків до норадреналіну та зменшує загальний периферичний опір та артеріальний опір.
Індапамід здійснює свою фармакологічну активність за допомогою подвійного механізму дії: він визначає скорочення об’єму плазми після інгібування реабсорбції натрію на рівні канальцево-дистального епітелію та зменшує периферичний опір шляхом нормалізації судинної гіперактивності шляхом „прямої дії, ймовірно після зменшення іонних обмінів через мембрану судинних стінок. Нова теорія припускає, що судинна та гіпотензивна активність обумовлена стимуляцією синтезу простагландинів PGE2.
Численні дослідження нещодавно показали, що навіть при тривалій терапії в рекомендованих дозах індапамід не чинить негативного впливу ні на метаболізм ліпідів, не впливаючи суттєво на рівень тригліцеридів, ЛПНЩ або співвідношення ЛПНЩ / ЛПВЩ, або на метаболізм глюкози.
Препарат зазвичай не змінює діапазон або частоту серцевих скорочень і не значно зменшує нирковий кровотік і клубочкову фільтрацію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Індапамід швидко і повністю всмоктується з травного тракту: максимальний пік плазми досягається у людини протягом першої та другої години після введення одноразової пероральної дози.
Біологічний період напіввиведення становить 18 год. Поширення відбувається по всьому організму. 60% продукту виводиться із сечею.
При піковій концентрації у плазмі ми знаходимо 75% незміненого індапаміду та 25% метаболітів; на рівні сечі, з іншого боку, незмінений індапамід становить лише 5% продуктів виведення.
Швидкість зв’язування з білками плазми становить 79%. Повторне введення індапаміду не змінює кінетику продукту щодо одноразового введення, тим самим уникаючи ризику накопичення; приблизно 60% препарату виводиться з сечею протягом 48 годин.
Значних змін у фармакокінетиці індапаміду після введення пацієнтам літнього віку не відзначено.
Індапамід не виводиться з кровообігу шляхом гемодіалізу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої та хронічної токсичності були проведені на мишах, щурах, кроликах та собаках як перорально, так і парентерально, не демонструючи жодного типу токсикологічного ризику. Зокрема, у мишей та щурів LD50 для перорального введення був вищим за 3 г / кг.
- Хронічна токсичність
Індапамід чудово переноситься щурами після перорального прийому протягом 24 тижнів у дозах 3 та 10 мг / кг.
У собак індапамід чудово переноситься у дозі 2 мг / кг протягом 16 тижнів. Тести на токсичність плода та тератогенез, проведені у щурів та кроликів, були негативними.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кожна капсула містить гемігідрату індапаміду з такими допоміжними речовинами:
Лактоза; крохмаль; стеарат магнію.
Складові твердої желатинової капсули:
Діоксид титану (Е171); хіноліновий жовтий (Е104); еритрозин (Е127); желе.
06.2 Несумісність
Ніякого особливого.
06.3 Строк дії
5 років.
Цей строк дії відноситься до товару в цілої упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Ніякого особливого.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка містить 50 капсул у блістері.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Як описано в дозуванні та способі введення.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Італійська фармацевтична біохімічна лабораторія LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11-22036 ERBA (CO)
Продається дилер
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 025686015
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2010 року
