Діючі речовини: тримебутин (тримебутин малеат), медазепам
ДЕБРУМ 150 мг + 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Чому використовується Debrum? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Синтетичні антихолінергічні препарати у поєднанні з психолептиками.
Показання
Спастично-болючі прояви з тривожним компонентом шлунково-кишкової системи.
Протипоказання Коли Дебрум не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Протипоказано в перші три місяці вагітності (див. «Вагітність» та «Грудне вигодовування»).
Міастенія гравіс.
Важка дихальна недостатність.
Важка печінкова недостатність.
Синдром апное сну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дебрум
При введенні у високих дозах і протягом тривалого періоду часу рекомендується періодично контролювати тенденції артеріального тиску, показники крові та стан функції печінки.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Дебрума
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. Збільшення ейфорії, що призводить до збільшення психіки залежність.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Загалом, при застосуванні бензодіазепінів слід враховувати наступні попередження та запобіжні заходи.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів. Залежність Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни.
Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлювана безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. "Доза, спосіб та час введення") залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. терапія після цих термінів не повинна відбуватися без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Є дані, що у разі застосування бензодіазепінів з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися під час введення між дозами, особливо у великих дозах.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. "Побічні ефекти").
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів виникають такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, нічні кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування лікарського засобу слід припинити.
Такі реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Люди похилого віку повинні приймати зменшену дозу (див. "Доза, спосіб та час введення"). , пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю пропонується менша доза через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з психотичними захворюваннями. Депресія (може виникнути самогубство) у таких пацієнтів).
Вагітність та годування груддю
Препарат не слід вводити у перші три місяці вагітності. Загалом, при застосуванні бензодіазепінів під час вагітності або годування груддю добре знати, що:
- якщо препарат призначений жінці дітородного віку, вона повинна звернутися до свого лікаря, як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків;
- якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
У разі виявлення непереносимості деяких цукрів перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. "Взаємодії").
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Дебрум: Дозування
2-4 капсули на день.
Літні громадяни
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта .
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Дебруму
Для симптомів передозування, які можуть стосуватися медазепаму, необхідно застосувати будь -які загальні для всіх бензодіазепінів терапевтичні заходи. У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Дебрума
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні препарату повідомлялося про такі побічні ефекти: сонливість, артеріальна гіпотензія, сплутаність свідомості або рухові порушення з екстрапірамідними симптомами іноді спостерігаються у деяких пацієнтів, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів; ці прояви можна уникнути, змінивши дозу. .
Рідко можуть спостерігатися шкірні висипання, набряки, нудота, запор, порушення зору. Дуже рідко описані випадки депресії кісткового мозку з агранулоцитозом, проте, як правило, оборотні та порушення функції печінки, не були достовірно повідомлені про застосування медазепаму.
При застосуванні бензодіазепінів повідомлялося про такі побічні ефекти:
Сонливість (коли продукт використовується як снодійний засіб, слід чітко зазначити: сонливість протягом дня), притуплення емоцій, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. "Особливі попередження").
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. "Особливі попередження" та "Застереження щодо застосування"). Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
Композиція
Одна тверда капсула містить:
Діючі речовини: тримебутин малеат 150 мг, медазепам 4 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт, макрогол 6000, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний.
Капсула складається з: желатину, оксиду заліза, діоксиду титану.
Лікарська форма та зміст
30 твердих капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЕБРУМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить:
активний принцип:
• тримебутин малеат 150 мг
• медазепам 4 мг
Список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Спастично-болючі прояви з тривожним компонентом шлунково-кишкового тракту.
04.2 Дозування та спосіб введення
2-4 капсули на день.
Літні громадяни: при лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Протипоказано в перші три місяці вагітності (див. Розділ 4.6).
Міастенія гравіс.
Важка дихальна недостатність.
Важка печінкова недостатність.
Синдром апное сну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості лактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати ліки.
При введенні у високих дозах і протягом тривалого періоду часу рекомендується періодично контролювати тенденції артеріального тиску, показники крові та стан функції печінки.
Загалом, при застосуванні бензодіазепінів необхідно враховувати такі попередження та запобіжні заходи:
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни.
Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлювана безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування), залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. " проходять без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Є дані, що у разі застосування бензодіазепінів з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися під час введення між дозами, особливо у великих дозах.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Дозування). Так само рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічна дихальна недостатність через ризик пригнічення дихання.Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатії. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного прийому алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі препарату з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. Збільшення ейфорії, що призводить до збільшення психіки залежність.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
04.6 Вагітність та лактація
Препарат не слід вводити у перші три місяці вагітності.
Загалом, при застосуванні бензодіазепінів під час вагітності або годування груддю добре знати, що:
- якщо препарат призначений жінці дітородного віку, вона повинна звернутися до свого лікаря, як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність, щодо припинення прийому ліків;
- якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
04.8 Побічні ефекти
При застосуванні препарату повідомлялося про такі побічні ефекти: сонливість, артеріальна гіпотензія, сплутаність свідомості або рухові порушення з екстрапірамідними симптомами іноді спостерігаються у певних пацієнтів, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів: цих проявів можна уникнути, змінивши дозу. .
Рідко можуть спостерігатися шкірні висипання, набряки, нудота, запор, порушення зору.
Дуже рідко описані випадки депресії кісткового мозку з агранулоцитозом, проте, як правило, оборотні та порушення функції печінки, не були достовірно повідомлені про застосування медазепаму.
При застосуванні бензодіазепінів повідомлялося про такі побічні ефекти: безсоння (коли продукт використовується як снодійний засіб, слід чітко зазначити: сонливість протягом дня), притуплення емоцій, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення , м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни або сполуки, подібні до бензіодіазепінів, можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи). Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
04.9 Передозування
Для симптомів передозування, які можуть стосуватися медазепаму, необхідно застосувати будь -які загальні для всіх бензодіазепінів терапевтичні заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: синтетичні антихолінергічні засоби A03CA49 у поєднанні з психолептиками.
ДЕБРУМ - це «комбінація тримебутину та медазепаму. . вісцеральна і не змінює травні секрети: тому вона жодним чином не змінює фізіологічні явища травлення.
Медазепам - похідне бензодіазепіну з переважною дією на лімбічну систему, що інтегрує центр афективного та емоційного тонусу. Медазепам має чудову анксіолітичну активність.
05.2 Фармакокінетичні властивості
ТРИМЕБУТИНА
Поглинання
Дослідження з міченою молекулою показали виборчу просочення в тих областях шлунково-кишкової системи, де присутні вегетативні нервові сплетення Мейснера та Ауербаха.
Розповсюдження
Просочення є швидким і тривалим (через одну годину воно є максимальним на рівні стравоходу, через три години на рівні шлунка і через шість годин на рівні кишечника - тонка і товста кишка).
Ліквідація
Молекула виводиться у вигляді різних метаболітів із сечею у співвідношенні 85% протягом 24 годин після введення.
МЕДАЗЕПАМ
Поглинання
Абсорбується в шлунково -кишковому тракті, максимальна швидкість плазми - через 1–3 години після перорального прийому.
Зламатися
Високе зв'язування з білками плазми.
Півжиття
Період напіввиведення від 2 до 5 годин.
Обмін речовин
Печінковий метаболізм: серед метаболітів діазепам та оксазепам.
Ліквідація
60% дози виводиться нирками переважно у формі глюкурокон’югованого оксазепаму. 22% дози виводиться з фекаліями.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Оральний LD50 у мишей та щурів понад 2000 мг / кг для тримебутину та понад 1000 мг / кг для медазепаму; через i.p. у щурів це 425 мг / кг для тримебутину та 215 мг / кг для медазепаму; у мишей 405 мг / кг для тримебутину та 340 мг / кг для медазепаму.
Хронічна токсичність
Досліджувані на щурах та кроликах при пероральному лікуванні тривалістю 25 тижнів, токсичні зміни та зміни біологічних параметрів, що досліджувалися, ніколи не з’являлися, крім того, жодних анатомічних чи функціональних змін різних органів, а також змін нормального розвитку плоду та ембріонального розвитку не було.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, маніт, макрогол 6000, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль.
Тверда капсула складається з: желатину, оксиду заліза, діоксиду титану.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Вони не потрібні.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 30 твердих капсул, у блістерах по 150 мг тримебутину малеату та 4 мг медазепаму.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
Продається автосалон:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Капсули тверді 150 мг тримебутину малеату та 4 мг медазепаму - A.I.C. n. 023446014
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дозвіл: листопад 1976 року
Поновлення: червень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2007 року
